JP2007529245A5 - - Google Patents

Description

ステント

本発明は、ステントに関するものである。

ステントは、狭窄の結果、閉塞したか、又は、収縮した体管を永久的に、又は、一時的のみに固定するために使用される。

前記ステントは、複数の環状セグメントから構成される管状金属支持構造物を有する。これらは、移行部を介して連続して互いに隣接しているセグメント支柱から形成されている。前記ステントの長手方向軸に沿って互いに隣接する環状セグメントは、コネクタ支柱によって連結されている。

前記ステントは、カテーテルの技術によって、又は、類似した挿入補助を使用することによって、前記体内の血管内に導入されて狭窄の区域に位置決めされ、前記支持構造物は、収縮した挿入状態から適切に直径を増加させた支持状態へ膨張させることが可能である。この膨張は、いわゆる自己膨張型ステントで自動的に発生させることが可能であるが、適切な器具、例えば、バルーンカテーテルの補助により行う方が効果的である。前記血管内において、前記ステントは、前記血管の内壁を支持するための血管用人工補助物として機能する。

多くの用途において、例えば、胆管で胆管ステントとして使用される場合には、前記ステントは、比較的短い期間、例えば数ヶ月、体管内にあった後、再度除去されなければならない。このことは、通常、前記ステントをカテーテル内に引き戻すことによって行われる。分泌液等に覆われることのある膨張したステントの直径は、再び減少させる必要がある。このために、より小さな直径のカテーテル内に引き戻すことによって得られる、ステント形状の態様とならないことが望まれる。

したがって、本発明の目的は、前記支持状態において前記血管と良好な適合性を有し、十分に高い程度の可撓性を有し、体管から除去するために容易に収縮することができるステントを有効に提供することにある。

本発明は、これより添付図面を参照しながら以下に十分に記載されており、添付図面には本発明のすべての実施形態が示されているわけではなく、いくつかが示されている。実際には、これらの発明は多くの異なる形状で具現化され、これより説明する実施形態に限定して解釈されるべきではなく、むしろ、これらの実施形態は、これらの開示が関連する法律上の要求を満足するように提供されている。似通った番号は全体を通して似通った要素に付されている。

本発明の一実施形態による前記ステントは、挿入状態から支持状態へ膨張することのできる管状支持構造物を備えている。前記支持構造物は、環状セグメントを備え、前記環状セグメントは、お互いステントの長手方向軸に沿って連続して存在し、前記支持構造物の周方向に対して互いに連続して隣接しているセグメント支柱から形成されている。隣接する環状セグメントは、コネクタ支柱によって連結されている。本発明の一実施形態では、前記セグメント支柱が波形に湾曲しており、かつ、前記ステントの前記長手方向軸から見て端側に位置する、少なくとも１つの環状セグメントに軸方向に突出し広がったヘッド端を、各前側移行部が有し、周方向で隣接するヘッド端は、前記ステントの前記長手方向軸に沿って互いにオフセットして配置され、前記隣接する環状セグメントに前記コネクタ支柱を介して取り付けられていることである。さらに、各コネクタ支柱は、波形に湾曲した軸部及び前記支持構造物の周方向に向いているＶ字形の補正部を備えている。

本発明の一実施形態によるステントにおいて、少なくとも１つの端では、前記セグメント支柱のそれぞれの前記移行部が、それぞれの状態で、可撓性のあるコネクタ支柱を介して前記最も近傍に隣接する環状セグメントに取り付けられている。前記ステントを除去するために、前記ステントが、この端部で把持されることが可能であり、より小さな直径のカテーテル内に引き込まれることが可能である。本発明による設計の効果に基づいて、前記支持構造物は、支持構造物の外向きに突出するいずれかの部分が除去の処置を遮ることなく、迅速に収縮されることが可能である。前記ステントは、滑らかな収縮動作で前記カテーテル内に入るように滑動をする。粘着性又は粘液性の材料で覆われた前記ステントでさえも、カテーテル内に引き戻すことが可能である。

前記丸みを帯びたヘッド端は、前記ステントの前部端が前記血管壁に穏やかに接触することを促すことができる。したがって、本発明の一実施形態によるステントにおいて、前記血管壁は、ステントの挿入中及び除去中の両方で、外傷を受けることが少ない。

前記支持構造物は、波形のデザインを有し、平行な、かつ、直線的な支柱部がなく、前記セグメント支柱は、中間区域から連続的な形状に従いながらそれらの端部に向かって、広がることが可能である。前記セグメント支柱のこの形状は、前記セグメント支柱に張力が均一に分布されることを導くことができる。

前記ステントは金属で作製される。医療上適合性のあるすべての変形可能な金属又は金属合金をここでは使用することができる、例えば、ステンレス鋼、コバルト合金（Ｐｈｙｎｏｘ）、純鉄、又は、特に、ニッケルチタン合金（ニチノール）である。

樹脂製ステントとして設計される本発明によるステントについても、実際に関連づけられてもよい。このことに関して、生体吸収性プラスチックを使用することが特に考えられる。その場合、前記樹脂製ステントは射出成形部品として構成されてもよい。

前記支持構造物の可撓性及び収縮性は、Ｖ字形の補正部が、それぞれの状態で、平行な端部において突き出した２つのアームを有し、前記アームの傾斜した線状部が湾曲した線状の経路を有する場合に、効果的に促進される。この場合、それぞれの前記補正部は、その閉鎖した端部が前記支持構造物のおける同一の周方向に向いている。さらに、前記補正部は、隣接する環状セグメントの前記移行部に直接取り付けられている。

前記コネクタ支柱の幅で、特に、前記コネクタ支柱の軸部の幅は、主として前記環状セグメントの前記セグメント支柱の幅よりも小さくなっている。

本発明の一実施形態によるステントの使用を改良する方策として、前記移行部が、前記ステントの長手方向軸から見て端側に位置する前記環状セグメント上に、軸方向に突出し広がったヘッド端を有し、隣接するヘッド部はステントの長手方向軸に沿って互いにオフセットして配置されている。１つおきに配置された第２のヘッド端がそれぞれ連結部を介して移行部に接続され、前記連結部は凹状に丸みを帯びた側部溝を有する。前記側部溝は、前記支持構造物が挿入状態にありそれらを覆う場合に、前記隣接するヘッド端の周辺部と部分的に係合する。

前記効果的に丸みを帯びたヘッド端は、前記ステントの端が血管壁に穏やかに接触することを促すことができる。このようにして、前記血管壁は、ステントの挿入中及び除去中の両方で、外傷を受けることを少なくすることができる。前記収縮状態において、前記ヘッド端は前記隣接する移行部を覆っている。従って、前記周囲を囲んでいる血管壁を傷つけるリスクが、この手段によって大幅に減少されることが可能となる。

前記ヘッド端の機能は、アイレット（小穴）の形態に設計され窪みが設けられる場合に、さらに改良されることが可能となる。したがって、前記ヘッド端は、適切な器具で前記ステントを把持するために、又は、前記ヘッド端を通して糸を巻くか又はループするために、使用することが可能となる。前記糸の端は、前記支持構造物の内部において撓んでもよく、例えばＸ線下で可視可能な材料のようなコネクタによって、互いに接続されているとよい。前記ステントを除去するために、前記糸の端は、前記コネクタで把持されることが可能である。前記糸を引くことによって、前記糸は収縮し、前記支持構造物のループ状環状セグメントが一緒に引かれ、前記ステントは体管から除去されることが可能となる。この形態が、ステントの外植（ｅｘｐｌａｎｔａｔｉｏｎ）を補助することとなる。

図１を参照すると、本発明の一実施形態におけるステントが示されている。ステント１は金属から作られ、一方が他方の後に続いて存在する数個の環状セグメント３，４，５から構成される管状支持構造物２を備えている。ステント１の長さは、原則として変動することができる。前述のように、ここでは、ステント１における環状セグメント３，４，５の最大限の数が示されているのではなく、１つの端部のみが示されている。

環状セグメント３，４，５は、波形に湾曲し、かつ、ステント１の長手方向軸Ｌに対して斜めに延在するセグメント支柱６、７から形成されており、上記セグメント支柱６，７は、移行部８，９を介してジグザグパターンに、連続して互いに隣接している。環状セグメント３，４，５は、コネクタ支柱１０によって互いに連結されている。ステントの長手方向軸Ｌの端側に位置する環状セグメント３の各移行部８が、コネクタ支柱１０を介して隣接する環状セグメント４の移行部９に接続されることが理解されるであろう。各コネクタ支柱１０は、波形に湾曲した軸部１１及び支持構造物の周方向Ｕに向くＶ字形の補正部１２も備える。補正部１２は、それぞれの状態において、軸方向の間隔ａで隣接する環状セグメント３，４及び４，５の間の空間に配置される。軸部１１の幅Ｂ _Ｖ は、セグメント支柱６，７の幅Ｂ _Ｓ よりも薄い。補正部１２は各々が、２つのアーム１５，１６を有し、これらは、突出して、平行な端部１３，１４内で１つにまとまっている。アーム１５，１６の傾斜した線状部１７，１８は、湾曲した線状経路を有している。

コネクタ支柱１０は各々が、環状セグメント３又は４の２つの閉鎖したセグメント支柱６，７の最も深い点１９にある移行部８から、隣接する環状セグメント４または５の２つの閉鎖したセグメント支柱６，７の頂点２０にある移行部９まで延在し、補正部１２は移行部９に直接取り付けられている。補正部１２はすべてその閉鎖された端部２１で同一の周方向Ｕに向いている。

端側の環状セグメント３の前部移行部８は、各々が凹状に丸みを帯びた前側部２４を備え軸方向に突出し広がったヘッド端２２，２３を有する。周方向Ｕで隣接するヘッド端２２，２３は、互いにオフセットして配置されている。この目的のために、ヘッド端２２は、連結部２５を介して移行部８に接続され、ヘッド端２２がヘッド端２３に対して軸方向に突出するようになっている。

連結部２５は、凹状に丸みを帯びた側部溝２６を有する。支持構造物２を挿入するために収縮した状態において、ヘッド端２２は、隣接するヘッド端２３の周辺に部分的に係合し、これを覆う。したがって、ヘッド端２３は、ヘッド端２２によって保護され隠される。

このような方法において、血管壁がステント１の挿入中及び除去中の両方で、外傷を受けることを少なくすることができる。さらに、丸みを帯びたヘッド端２２，２３は、ステント１が挿入されるときに、血管壁を穏やかに圧迫することを確実にすることができる。

ヘッド端２２，２３がアイレットの形態に設計され窪み２７を有することもまた理解されるであろう。ステント１は、体管から除去するために、窪み２７で把持されることが可能であり、矢印Ｐの方向にカテーテル内に引き込まれることが可能である。近位端Ｅもまた、例えば、窪み２７を通ってループした糸の補助で、さらに収縮することができる。

ステント１の外植の有効な一実施形態は、波形のセグメント支柱６，７を備えた支持構造物２及び波形の軸部１１及び補正部１２を備えたコネクタ支柱１０の構成に関するものであり、ここで軸部１１は、セグメント支柱６，７よりも薄くなっている。このことが、ステント１の可撓性及び滑動特性を高めている。本発明のさらに重要な態様は、ステント１の又は環状セグメント３の自由端Ｅにあるそれぞれの移行部８が、各々コネクタ支柱１０を介して隣接する環状セグメント４に接続されていることにある。このことが、外植の処置を行っている間に障害となるものが生成される発生率を減少させかつ削減させるように、矢印Ｐの方向に、ステント１を一緒に引くことができるという効果を奏する。したがって、ステント１は、把持されることが可能であり、矢印Ｐの方向に体管から除去することが可能である。

ここで説明した本発明の多くの変更および他の実施形態は、当該技術分野の技術者に、この発明が前述した説明および関連の図面において提示された内容の効果を有することと関連していることを想到させるであろう。それゆえ、本発明が開示され特定の実施形態に限定されるものでなく、変更および他の実施形態が特許請求の範囲の技術的範囲内に含まれることを意味するものでえあることは、理解されるであろう。ここでは特定の用語が用いられているが、これらは一般的に用いられるものであり、記述された意味だけに限定する目的で用いられているものではない。

本発明の一実施形態における拡張して支持された状態であるステントの端部の展開図を示す。

符号の説明

１ ステント
２ 支持構造物
３ 環状セグメント
４ 環状セグメント
５ 環状セグメント
６ セグメント支柱
７ セグメント支柱
８ 移行部
９ 移行部
１０ コネクタ支柱
１１ 軸部
１２ 補正部
１３ 端部
１４ 端部
１５ アーム
１６ アーム
１７ 線状部
１８ 線状部
１９ 最も深い部分
２０ 頂点
２１ １２の端部
２２ ヘッド端
２３ ヘッド端
２４ 前部
２５ 連結部
２６ 側部溝
２７ 隙間
Ｌ ステントの長手方向軸
Ｕ 周方向
ａ 間隔
Ｅ １の端部
Ｐ 矢印
Ｂ _Ｖ １１の幅
Ｂ _Ｓ ６、７の幅

Claims (35)

1. 対向する自由端を形成するように長手軸に沿って、かつ周方向に配置された複数の環状セグメントと、
   前記各環状セグメントを構成する複数のセグメント支柱と、
   隣接する前記環状セグメント同士の間で長手軸に沿って延在し、かつ隣接する前記環状セグメントに接続されている複数のコネクタ支柱と、
   前記各コネクタ支柱を構成している軸部および補正部とを備え、
   前記セグメント支柱、前記軸部および前記補正部のそれぞれのうち少なくとも一つの部位が湾曲していることを特徴とするステント。
2. 前記セグメント支柱および前記軸部のそれぞれが波形に湾曲していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
3. 前記各セグメント支柱が前記長手軸に対して斜めに延在していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
4. 前記各補正部が一対の湾曲した傾斜部分を有するＶ字形部分を備えていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
5. 前記各補正部が、閉鎖した端部を形成する前記一対の湾曲した傾斜部分から互いに平行に延在する一対のアームを備えていることを特徴とする請求項４に記載のステント。
6. 前記各閉鎖した端部が同一の周方向を向いて延在していることを特徴とする請求項５に記載のステント。
7. 隣接する前記セグメント支柱が移行部を介して各端部で互いに接近していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
8. 前記各補正部がそれぞれの前記移行部に直接接続されていることを特徴とする請求項７に記載のステント。
9. 前記各コネクタ支柱の各端部がそれぞれの前記移行部に隣接していることを特徴とする請求項７に記載のステント。
10. １つまたは複数の自由端で、前記各移行部から延在する複数のヘッド端を備えていることを特徴とする請求項７に記載のステント。
11. 前記各コネクタ支柱のうち少なくとも一部の幅が、前記各セグメント支柱の幅よりも小さくなっていることを特徴とする請求項７に記載のステント。
12. 前記各軸部の幅が前記各セグメント支柱の幅よりも小さくなっていることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
13. 前記各セグメント支柱の幅が中間区域から各端部までで広がっていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
14. 前記各環状セグメントが、それぞれ前記長手軸に沿って同一の方向に延在しながら複数の山部および谷部を有するように形成された前記複数のセグメント支柱を備えており、それぞれの前記コネクタ支柱が前記セグメント支柱の前記各山部同士の間で延在していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
15. 対向する自由端を形成するように長手軸に沿って、かつ周方向に配置された複数の環状セグメントと、
    前記各環状セグメントに備えられた複数のセグメント支柱と、
    隣接する前記環状セグメント同士の間で前記長手軸に沿って延在し、かつ隣接する前記環状セグメントに接続されている複数のコネクタ支柱と、
    少なくとも一つの前記自由端から延在している複数のヘッド端とを備えており、
    少なくとも一つの前記ヘッド端が、前記長手軸に沿う少なくとも一つの他方の前記ヘッド端から軸方向にオフセットしていることを特徴とするステント。
16. 隣接する前記セグメント支柱が移行部を介して互いに接近していることを特徴とする請求項１５のステント。
17. 前記各ヘッド端が前記各移行部から延在していることを特徴とする請求項１６に記載のステント。
18. 前記各オフセットしたヘッド端が結合部を備えていることを特徴とする請求項１７に記載のステント。
19. 前記各結合部が、前記ヘッド端が収縮された場合に隣接する前記ヘッド端と係合可能である一対の凹状に丸みを帯びた側部溝を備えていることを特徴とする請求項１８に記載のステント。
20. 前記各ヘッド端が凹状に丸みを帯びた前側部を備えていることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
21. 前記各ヘッド端がアイレットを備えていることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
22. 前記各アイレット内に配置された糸を備えていることを特徴とする請求項２１に記載のステント。
23. 前記各環状セグメントが、前記長手軸に沿って同軸方向にそれぞれ延在している複数の山部および谷部を画成する複数のセグメント支柱を備えており、それぞれの前記コネクタ支柱が前記セグメント支柱の各山部同士の間で延在していることを特徴とする請求項１５に記載のステント。
24. 複数の前記ヘッド端のそれぞれが前記自由端の一方でそれぞれの前記山部から延在していることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
25. 体管内にステントを埋め込むための方法において、
    長手軸に沿って、かつ周方向に配置された複数の環状セグメントを取り付けるステップであって、複数の互いに連結されたセグメント支柱と、隣接する前記環状セグメント同士の間で延在し、かつ隣接する前記環状セグメントに接続されている複数のコネクタ支柱とを備えているステップと、
    ヘッド端およびオフセットした前記ヘッド端が、複数の自由端で環状の要素から延在し、前記長手軸に沿って軸方向に互いにオフセットし、収縮した状態で互いに係合するように、前記環状セグメントおよび前記コネクタ支柱を収縮させるステップとを含む方法。
26. 前記収縮させるステップは、隣接する前記ヘッド端がオフセットした前記ヘッド端のそれぞれにより画成された各凹状に丸みを帯びた側部溝に係合するように、前記環状セグメントおよび前記コネクタ支柱を収縮させるステップを含む請求項２５に記載の方法。
27. 前記取付けるステップが、複数の湾曲した前記セグメント支柱および複数の湾曲した前記コネクタ支柱を取付けるステップを含む請求項２５に記載の方法。
28. 前記取付けるステップは、前記複数のセグメント支柱の幅よりも小さい幅を有する前記複数のコネクタ支柱を取付けるステップを含む請求項２５に記載の方法。
29. 前記取付けるステップが、補正部をそれぞれ備える複数のコネクタ支柱を取付け、前記補正部のそれぞれが一対の湾曲した傾斜部を有するＶ字形部分を備えるステップを含む請求項２５に記載の方法。
30. 前記収縮するステップが、少なくとも一つのヘッド端およびオフセットしたヘッド端に形成されたアイレットに係合するステップを含む請求項２５に記載の方法。
31. 対向する自由端を形成するように長手軸に沿って、かつ周方向に配置された複数の環状セグメントと、
    前記各環状セグメントに備えられた複数のセグメント支柱と、
    隣接する前記環状セグメント同士の間で前記長手軸に沿って延在し、かつ隣接する前記環状セグメントに接続している複数のコネクタ支柱とを備え、
    各移行部の幅が隣接する前記セグメント支柱、および隣接する前記セグメント支柱同士の間で延在している前記コネクタ支柱の幅とそれぞれ実質的に等しくなっていることを特徴とするステント。
32. 前記セグメント支柱および前記軸部のそれぞれが波形に湾曲していることを特徴とする請求項３１に記載のステント。
33. 前記各コネクタ支柱が前記軸部および補正部を備えており、前記軸部および前記コネクタ支柱の少なくとも一つの部位が湾曲していることを特徴とする請求項３１に記載のステント。
34. 前記セグメント支柱および前記軸部のそれぞれが波形に湾曲していることを特徴とする請求項３１に記載のステント。
35. 前記各セグメント支柱は、収縮した状態で隣接する前記セグメント支柱がそれらの間で延在する前記各軸部に適合できるように、前記長手軸に対して斜めに延在していることを特徴とする請求項３４に記載のステント。