JP2007526060A - 可撓性板片を有する穿刺防止用安全ケージを備えたカテーテル導入装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、穿刺防止用安全ケージを用いてカテーテルを皮膚から身体部位に導入するための装置に関する。この装置は、穿刺防止ケージ(5)のチャンバの横断面内でその近位側入口近傍に針(3)に対して垂直に配置され、当該針が貫通する、可撓性ばね鋼板片(17)を備える。この板片と針には、前記針が遠位方向に押されるときには板片は無負荷位置にあって針が自由に通過可能であり、針が所定の軸方向位置を越えて近位方向に引っ張られると前記板片は針を停止させ針によってたわみ、たわんだ板片は針を傾け、傾いた針に対してその穿刺端部がチャンバの壁に当たって停止するまで針を遠位側に押しやる回復力を加えるように相互作用する手段(19,21)が設けられている。本発明は静脈用カテーテルに使用されうる。

Description

本発明は、皮膚を通して体内のいずれかの部位にカテーテルを挿入するために用いられる穿刺針を引き抜く際の穿刺事故の危険性を解消することを目的としている。

そのような穿刺防止装置はこれまでも多数が提案されてきた。
刊行物ＦＲ−２８３６３８５には、針の引き抜き後に針部全体をそのベース部とともにケース内に捕捉する集成装置が記載されている。

刊行物ＥＰ−０５５４８４１およびＵＳ−５３２２５１７には、針の引き抜き後に針の先端部分を捕捉するケージを含む危険防止手段が開示されており、そのケージは、針が横切るように配置されている一つの枝片ともう一つの枝片とを有する弾性鋼板片を備え、このもう一つの枝片は、非動作位置においては針によってプレストレス（応力付与）され、その状態で針の側方に当たって接触し、針の引き抜きによってこの接触がなくなると、動作位置として針の前方に移動する。

刊行物ＥＰ−０７５３３１７には針の周囲を摺動するケージが記載されており、そのケージは、針がケージを貫通している限りは非動作位置にあって針との接触によってプレストレスされている弾性鋼板片を有し、この弾性鋼板片は、針がケージの内部に入ってしまったときに応力が開放されて針の方向を変えるように動作する。

刊行物ＵＳ−５４４７５０１には、非動作位置にあっては針によってプレストレスされていて、針の引き抜きによってその応力が開放されると針の方向をそらすばねを有する集成装置が記載されている。

他のケージを含む集成装置は刊行物ＥＰ−０４５６６９４（またはＵＳ−５３２２５１７）、ＵＳ−６２３４９９、ＵＳ−５１７６６５５、およびＥＰ−０８９１１９８（またはＵＳ−６００１０８０）に開示されている。
ＦＲ−２８３６３８５ ＥＰ−０５５４８４１ ＵＳ−５３２２５１７ ＥＰ−０７５３３１７ ＵＳ−５４４７５０１

本発明の目的は、自動的に動作し、板片が針によってプレストレスされていない、簡単な構成のケージと可撓性板片との集成装置を提供することである。
本発明に係る装置は、近位ベース部を備えるカテーテルを、体のいずれかの部位、特に静脈の内部に皮膚を貫通して挿入するための集成装置である。この集成装置は、穿刺端部を有する針とともに、カテーテルのベース部を近位方向に延長する穿刺防止ケージをも備える。このケージは、その中を通って針が近位側入口から遠位側出口に摺動するチャンバを形成するとともに、針がカニューレから引き出されたときに針の穿刺端部をチャンバ内に保持するための弾性のある可撓性鋼板片を備える。この板片はチャンバの近位側入口近傍で針に対して垂直方向にチャンバを横切るように配置され、かつ針がそれを貫通している。板片と針とは、針が遠位方向に押されたときには板片は無負荷状態にあって針を自由に通過させるが、針が軸上の所定の位置を越えて近位方向に引き抜かれると板片は針の動きを停止させるとともに針によってたわむように共働する手段を含む。たわんだ板片は、針を傾かせるとともに、傾いた針の穿刺端部がチャンバの壁部に突き当たるまで針を遠位方向に押し戻そうとする回復力を与える。

好ましい態様として、可撓性板片は針を通過させる貫通孔を有し、針は、その引き抜き動作中に、板片の貫通孔によって停止されることができるように部分的に変形された針の部位を有し、この変形部位の位置は、針の引き抜き動作中に針の穿刺端部がチャンバの内部に入ってしまった後で該変形部位と板片の貫通孔との接触が起こるように、針の穿刺端部から所定の距離をおいた位置である。

好ましい実施態様では、本発明は下記の１または２以上の特徴を有する。
−チャンバは、傾いた前記針の穿刺端部が入り込む溝部を有する遠位方向の端面壁部を備える；
−チャンバの前方に、カテーテルベース部の中にロックされずに嵌まり込むノーズ部を有し、このノーズ部には前記針を通過させるための開口部が軸方向（長手方向）に貫通している；
−カテーテルベース部は外面リム部を有し、ケージは、該ベース部にケージを一時的に固定するためにこのリム上にロックされるドッグ部を有する部材を備える；
−ドッグ部はレバーの端部を備え、可撓性板片の形状は、この板片が十分にたわんでしまったときに、このレバーとの接触によって板片がカテーテルベース部のリムからドッグ部を自由にするよう動作する形状である。

以下、添付図面を参照しながら、短いカテーテルの静脈内への挿入について、本発明に係る集成装置の各種の実施態様を説明する。
添付図面に示したカニューラは、近位ベース部２を備える短い管状のカテーテル１、穿刺端部３ａを有し近位ベース部４を備える針３、および穿刺防止用のケージから構成される。

ケージ５は、針のベース部側に向いた針の近位側入口７とカテーテルベース部側を向いた針の遠位側出口９を有する反対側の端面壁部８とを備えるチャンバ６を形成する。
チャンバの端面壁部は、チャンバからの出口の周囲に溝部１０を形成していることが好ましい。

チャンバの前方に、ケージは、カテーテルベースの内部に固定されることなく嵌まり込むノーズ部１１を有し、このノーズ部には、針を通過させるための開口部１２が軸方向に貫通している。

カテーテルベース部は外面リム部１３を有し、ベース部の外面にねじ山が形成されているときにはたとえばそのねじ山の一つから構成されていて、ケージは、ベース部にケージを着脱可能に保持するために、外面リム部に固定される可動性のドッグ部１４を有する。

図１及び５にかかる実施態様において、ケージは、Ｌ字形状で弾性のある鋼製板片を有し、チャンバの軸方向の壁面に固定される軸方向の枝片１６と、チャンバの近位側入口７近傍に配置される横方向の可撓性枝片１７とを有し、この横方向の可撓性枝片は、針を通すためにこの可撓性枝片が無負荷状態（図１及び５）にあるときにチャンバの出口９と一直線になる位置に貫通孔１９を備える。

公知の手法によって針には部分的な変形部位が設けられており、これはカニューラ内の針の摺動を妨げないが、一方、チャンバの入口部に配置される板片の可撓性枝片に設けた貫通孔１９によって停止するのには十分な大きさが選ばれる。

図９及び１３にかかる実施態様において、可撓性板片１７はＵ字形状であり、チャンバの入口部側に配置されるとともに針を通過させる貫通孔１９を備える横方向の後方枝片１７ａと、第一の枝片と平行であって、チャンバ内に設けられるとともに針を通過させる貫通孔２０を備える横方向の前方枝片１７ｂを構成し、貫通孔２０は針の変形部位をも通過させることができる程度に十分に大きいが、貫通孔１９の方はこの変形部位を通過させない大きさである。これらの貫通孔１９および２０は、可撓性板片が相互に、また無負荷状態にあるときはチャンバの出口と一直線上にある。

本発明を全く制限することなく、その理解の一助として、公知の変形部位の例を２つ示した。すなわち、それぞれ、針の管壁の部分的な膨出部２１の形態の変形部位（図４）、及びこの管壁にスロット（穴溝）２２を構成する変形部位（図７及び８）である。第一の例では可撓性板片の貫通孔１９は単純な円筒形状でよいが、第二の例では、板片は貫通孔の位置に、針の管壁内に食い込むように設計された鉤爪部を有する。

第一の例では、針は板片において動きを妨げられておらず遠位方向（換言すれば前方に向けて）摺動できるが、一方、第二の例では針は摺動が規制されることが見て取れるであろう。

いずれの例においても、変形部位は針がそこを通ってから動作するであろう。
前記Ｕ字状の板片は、針を二点で案内し、板片の撓みにより決定される方向をとるように針の向きを変化させる。

図９および１３にかかる実施態様において、ケージは、横方向に突出する側板部２４を有し、針がその作動位置にあるときには、針のベース部４の一つの壁面２５が側板部に当たっている。

図９および１３にかかる実施態様において、可撓性板片１７ｂは、ケージの側板部２４に沿って折り返されている枝片１７ｄによって吊り下げられている。
図１３にかかる実施態様において、カテーテルベース部からケージが分離できるようにするため、ケージをベース部に一時的に固定するために使用されるドッグ部１４は、レバー２６の端部を構成し、可撓性板片は、この板片が十分にたわんだときに、このレバーとの接触によってカテーテルベースのリムからドッグ部を開放するように動作する形状を有している。この場合における単なる一実施例として示されるものとして、可撓性板片は、この目的で、第二の枝片からこれにほぼ直角に延設された第三の枝片１７ｃを有し、第三の枝片は、板片がたわむとこのレバーを押してこれを動作させる。

図１にかかる集成装置は次のようにして適用される：
図１に示されるような集成装置を用いて静脈穿刺を行ったら、針はそのままに保持しながら、カテーテルを静脈内に前方に押し進めると、ケージはカテーテルベースに取付けられたまま、針のベース部から離れていく。

カテーテルが所定位置に達したら、カテーテルをそのまま保持しつつ、針の膨出部がそれを通過させることができない板片の穴に接触するまで、針を後方に引き抜く（図２）。
針に後ろ向きの引っ張り力が継続することによって、板片は弾性的にたわみ、針のベベル付き端部はチャンバの内部に入る。この板片の変形によって板片の貫通孔が中心軸からずれるように動き、それに伴って針も中心軸からずれるように動く。この傾きはチャンバ内で発生する。後方への引っ張り力がさらに継続することによって、ケージはついにカテーテルベース部から外れる（図３）。

すると、可撓性板片はその無負荷位置に戻り、膨出部のために針を押し戻す。向きがずれた針のベベル付き端部はチャンバの出口の周囲に設けられた溝部内に入り込み、そこで動かないようになる。

図５にかかる変形例では、後方に針を引き抜くことによって、針の管壁に設けたスロットが板片の鉤爪部位置に到達する。鉤爪部がスロットの中に食い込み、針の軸方向の移動防止が確保される。針の引き抜き動作を継続することで、板片は変形し、ケージはカニューラから分離し、板片はその元の状態に戻る。たとえ針のベベル付き端部が穴内で再び中心軸位置にうまく戻ったとしても、このベベル付き端部はケージ内にブロックされてしまうであろう。使用者がベベル付き端部をチャンバの遠位側出口に再挿入したいと思ってもそのようにはできないのである。

図９にかかる実施態様は前述の実施態様と同様に使用されるものであって、Ｕ字形状をなす可撓性板片に設けた二つの貫通孔によって針が案内され、これらの貫通孔が、板片がたわんだ際に針を傾くように拘束することによって、安全性がより高いという利点を有している。

図１３にかかる実施態様では、チャンバ内に完全に後退してブロックされた針に加えられた引張り力によって、板片は後方に引っ張られる。針の穿刺端部がチャンバ内に入ると、保持ドッグ部は後方に逃げるようにベース部に設けたカラー部にはまるため、ケージをベース部から分離可能とすることができる。

本願にかかる発明はこれらの実施態様に限定されるものではない。

本発明の第一実施形態を示す軸方向断面図であって、使用の用意ができた状態であり、可撓性の板片は無負荷状態として示されている。 図１の実施態様について、針の引き抜き動作における二つの連続する状態を示す図である。 図１の実施態様にかかる集成装置について、ケージとカニューラとが分離したあとの状態を示す図である。 図２にかかる集成装置の一部を示す拡大詳細図である。 図１に係る集成装置の変形例を示す軸方向断面図であって、使用の用意ができた状態であり、可撓性の板片は無負荷状態として示されている。 図５の実施態様について、針の引き抜き動作における連続する複数の状態を示す図である。 図６にかかる集成装置の一部を示す拡大詳細図である。 図７と同じ部分について、引き抜き動作における図７よりも後の状態を示す拡大詳細図である。 本発明にかかる集成装置の別の実施態様を示す軸方向断面図であって、使用の用意ができた状態であり、可撓性の板片は無負荷状態として示されている。 図９にかかる集成装置の斜視図であって、針のベース部は省略され、集成装置は軸方向の対称面で二つに切断されており、針はその先端部がケージのチャンバの内部に現れる地点まで引き抜かれた状態を示している。 図１０Ａと同様であるが、引き抜き作業におけるより後の状態の斜視図であって、針の先端部がケージのチャンバ内に到達してしまって、針が可撓性の板片をたわませている状態を示している。 図１０Ｂと同様であるが、引き抜き作業におけるより後の状態の斜視図であって、針の先端部がケージのチャンバにおける前方壁部に突き当たるまで可撓性の板片が針によって押し戻されてしまった状態を示している。 図９にかかる集成装置について、ケージとカニューラとが分離したあとの状態を示す図である。 図９にかかる集成装置の一部を示す拡大詳細図である。 本発明にかかる集成装置の別の実施態様を示す軸方向断面図であって、使用の用意ができた状態であり、可撓性の板片は無負荷状態として示されている。 図１３の実施態様について、針の引き抜き動作における連続する複数の状態を示す図である。 図１３の実施態様の集成装置について、ケージとカニューラとが分離したあとの状態を示す図である。 図１３にかかる集成装置の一部を示す拡大詳細図である。

Claims (11)

1. 近位ベース部(2)を備えたカテーテル(1)を、皮膚を貫通して体内に挿入するための集成装置であって、この装置は穿刺端部を有する針(3)と、前記ベース部を近位方向に延長するケージ(5)とを備え、該ケージは、その中を通って前記針が近位側入口(7)から反対側の遠位側出口(9)へと摺動するチャンバ(6)を形成するとともに、前記針が前記カニューレから引き出されたときに前記針の穿刺端部を該チャンバ内に保持するための弾性のある可撓性鋼板片(17,17b)を備え、
   該板片は前記チャンバの近位側入口(7)近傍で前記針に対して直交しつつ前記チャンバを横切るように配置され、かつ前記針によって貫通されており、前記板片と前記針とは、前記針が遠位方向に押されたときには前記板片は無負荷状態にあって前記針を自由に通過させるが、針が軸上の所定の位置を越えて近位方向に引き抜かれると前記板片は前記針の動きを停止させるとともに前記針によってたわむように共働する手段(19,21,22)を含み、たわんだ前記板片は、前記針を傾かせ、前記穿刺端部が前記チャンバの壁部に到達するまで前記針を遠位方向に押し戻そうとする回復力を与えることを特徴とする集成装置。
2. 前記可撓性板片は針を通過させる貫通孔(19)を有し、該貫通孔の前方において、前記針は、近位方向への引き抜き動作中に、前記板片の貫通孔によって停止されるような部分的に変形された部位(21,22)を有し、当該変形部位の位置は、前記針の取り出し動作中にその穿刺端部がチャンバ内に到達してしまった後でこの部位が前記板片の貫通孔に接触するように前記針の穿刺端部から所定の距離をおいた位置である請求項１に記載の集成装置。
3. 前記チャンバは、傾いた前記針の穿刺端部(3a)が入り込む溝部(10)を有する遠位側の端面壁部(8)を備える、請求項１または２に記載の集成装置。
4. 前記可撓性板片はＬ字形状をなす板片における枝片(17)を構成し、チャンバの軸方向の壁面に固定される軸方向の枝片(16)と、前記針を通過させるための貫通孔(19)を備える前記可撓性板片を構成する横方向の枝片(17)とを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の集成装置。
5. 前記可撓性板片はＵ字形状であって、前記チャンバの入口部に配置され前記針を通過させるための貫通孔(19)を備える後方の第一の横方向枝片(17a)と、第一の枝片に平行で前記チャンバ内に配置され前記針を通過させるための貫通孔(20)を備える前方の第二の横方向枝片(17b)とを構成し、前記後方枝片の貫通孔(19)は、前記針の変形部位を通過させるのに十分なほどは大きくないが、前記前方枝片の貫通孔(20)はこの部位を通過させることができる、請求項１〜３のいずれか１項に記載の集成装置。
6. 前記カテーテルベース部は外面リム部(13)を有し、前記ケージは可動レバー部(26)を備え、該レバー部はその所定の位置においてこのリムを固定する停止ドッグ部(14)を有し、さらに前記可撓性板片の第二の枝片(17b)には、ほぼ該第二の枝片に対して直角に第三の枝片(17c)が延設され、該第三の枝片は前記ドッグ部を開放するように前記レバー部を操作する、請求項５に記載の集成装置。
7. 前記ケージは、前記チャンバの前方に、前記カテーテルベース部の中に嵌まり込むノーズ部(11)を有し、該ノーズ部には前記針を通過させるための開口部(12)が軸方向に貫通している、請求項１〜６のいずれか１項に記載の集成装置。
8. 前記針(3)はベース部(4)を備え、前記ケージは、側方に突出する側板部（24）を有し、前記針がその作動位置にあるときには、前記針のベース部の一つの壁面(25)が該側板部に押し付けられている、請求項１〜７のいずれか１項に記載の集成装置。
9. 前記板片(12)は、ケージに設けられた前記側板部(24)から吊り下げられている、請求項８に記載の集成装置。
10. 前記針(3)は、該針がその作動位置にあるときに前記可撓性板片を支持するベース部(4)を備える、請求項１〜９のいずれか１項に記載の集成装置。
11. 請求項１〜10のいずれか１項に記載の集成装置の、短いカテーテルを静脈に挿入するための適用。

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