JP2007523849A - 1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及びグルコマンナンを含む組成物、及びii型糖尿病を有する又は有さない個体の脂質疾患の治療における該組成物の使用。 - Google Patents
1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及びグルコマンナンを含む組成物、及びii型糖尿病を有する又は有さない個体の脂質疾患の治療における該組成物の使用。 Download PDFInfo
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Abstract
【解決手段】1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む、食品、飲料、栄養又はビタミン補助品、及び栄養補助食品中へ配合するための組成物を提供する。該組成物は様々な種類の治療用途において有用であるが、好ましい形態においては、心臓血管疾患、及びアテローム性動脈硬化、高脂質血症、異脂質血症、低アルファリポタンパク質血症、高血圧症、高コレステロール血症及び内臓型肥満を含むその根底にある状態を治療又は予防するために使用され得る。
【選択図】なし
Description
科学および技術における最近の進歩は人の生活の質を改善しそして寿命を伸ばしているけれども、アテローム性動脈硬化症、即ち心臓血管疾患(“CVD”)の根底にある原因の予防は十分に対処されていない。実際、心臓血管疾患は、様々な癌を組み合わせた総ての形態を含むいかなる他の疾患よりも、毎年、より多くの死亡原因となっている。米国内だけでも、毎年、百万以上の心臓発作が起こり、結果として、50万以上の人々が死亡している。この桁外れの死傷者数は、CVDの原因及びCVDを予防及び治療することができる方法を決定するための研究の継続を余儀なくさせている。
で最も顕著なリポタンパク質は、アポリポタンパク質A−I(apoA−I)であり、それは、タンパク質の質量の約70%を占め、apoA−IIが更に20%を占める。apoA−IとapoA−IIの比は、HDL機能及び抗アテローム発生特性を決定し得る。循環しているHDL粒子は、質量200ないし400キロダルトン、直径7ないし10nmの円板状及び球状の粒子の異質混合物からなる。
パク質を運ぶ主要なコレステロールであるため、それらの濃度の増加はアテローム性動脈硬化症に直接関係する。簡潔に言えば、腸のコレステロール吸収が減少しさえすれば、より少ないコレステロールしか肝臓へ配送されない。結果として、VLDL生産は減少し、大部分がLDLの形態の、血漿コレステロールの肝クリアランスが増加する。
発症糖尿病又はインシュリン非依存性糖尿病(‘‘NIDDM’’)と呼ばれ、ある程度の内因性のインシュリン分泌能力を保持する患者において発生するが、それらの非常に大多数は、インシュリン不足及びインシュリン抵抗性の双方である。インシュリン抵抗性は、不十分なインシュリンレセプター発現、減少したインシュリン結合親和力、又はインシュリン信号経路に沿ったあらゆる段階におけるあらゆる異常のために発生し得る。
従って、血漿コレステロールを含むCVD危険因子を調節することは、糖尿病の個体、及び、同様に、非糖尿病の個体の双方に重大である。
本発明は、1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む、食品、飲料、栄養又はビタミン補助品、及び栄養補助食品(nutraceutical)中へ配合するための組成物を提供する。
下記の詳細な説明は、本発明を実施するにあたり当業者を助けるために提供されている。しかしながら、この詳細な説明は、本発明の範囲を不当に限定するものと解釈されるべきではない。本明細書中で論じられている実施態様の改良及び変形は、本発明の精神及び範囲を離れることなく当業者により行われ得る。
フィトステロール/フィトスタノール
ここで使用される用語“フィトステロール”は限定することなく全てのステロール、例えば、シトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール(ジヒドロブラシカステロールを含む)、デスモステロール、カリノステロール(chalinosterol)、ポリフェラステロール(poriferasterol)、クリオナステロール(clionasterol)、エルゴステロール、コプロステロール、コジステロール(codisterol)、イソフコステロール(isofucosterol)、フコステロール(fucosterol)、クレロステロール(clerosterol)、ナービステロール(nervisterol)、ラトステロール(lathosterol)、ステラステロール(stellasterol)、スピナステロール、コンドリラステロール(chondrillasterol)、ぺポステロール(peposterol)、アヴェナステロール(avenasterol)、イソアヴェナステロール(isoavenasterol)、フェコステロール(fecostero
l)、ポリナスタステロール、及び異性体を含むそれらの全ての天然又は合成形態及び誘導体を含む。用語“フィトスタノール”は、全ての天然又は合成形態及びそれらの誘導体及び異性体を含む、飽和した又は水素化フィトステロールを言及する。フィトステロール及びフィトスタノールの修飾、例えば側鎖を含む修飾もまた本発明の範囲内に収まると理解される。例えば、本発明の範囲は、明らかに24β−エチルシトスタノール、24−α−エチル−22−デヒドロシトスタノールを含む。明細書を通して不確かで、他に特定されない場合、用語“フィトステロール”はステロール及びスタノールの両方を包含することもまた理解される。最も好ましい形態において、ステロールはその飽和形態にあり、シトスタノール、好ましくはβ−シトスタノールである。
a)R1−COOH(モノカルボン酸):
式中、R1は、CH3−、CH3CH2−又はCH3(CH2)nCH2−(式中、n=3−25。)で表わされる、枝分かれしていない飽和アルキル基を表わすか;又は、
R1は、CnH2n+1(式中、n=1−25は、基R1中に含まれる炭素原子の数を表わす。)で表わされる、枝分かれした飽和アルキル基を表わすか(枝分かれは、典型的には、1つ以上のメチル基側鎖(枝分かれ)を表わすが、それに限定されない);又は、
R1は、式CnH2n-2m+1(式中、n=1−25は、R1中の炭素原子の数を表わし、m=不飽和度。)で表わされる、枝分かれしていない又は枝分かれした不飽和アルキル基を表わす。;又は、
b)HOOC−R2−COOHで表わされるジカルボン酸:
式中、R2は、−CH2−、又は−CH2CH2−、又はCH2(CH2)nCH2−(式中、n=3−25。)で表わされる、枝分かれしていない飽和アルキル基を表わすか;又は、
R2は、−CnH2n−(式中、n=1−25は、基R2中に含まれる炭素原子の数を表わす。)で表わされる、枝分かれした飽和アルキル基を表わすか(枝分かれは、典型的には、1つ以上のメチル基側鎖(枝分かれ)を表わすが、それに限定されない);又は、
R2は、式CnH2n-2m(式中、n=1−25は、R2中の炭素原子の数を表わし、m=
不飽和度。)で表わされる、枝分かれしていない又は枝分かれした不飽和アルキル基を表わす。;又は、
c)式
式中、R3は、−CnH2n-1−(式中、n=1−25は、基R3中に含まれる炭素原子の数を表わす。)で表わされる、枝分かれした飽和アルキル基を表わすか(枝分かれは、典型的には、1つ以上のメチル基側鎖(枝分かれ)を表わすが、それに限定されない);又は、
R3は、式CnH2n-2m-1−(式中、n=1−25は、R3中の炭素原子の数を表わし、m=不飽和度。)で表わされる、枝分かれした不飽和アルキル基を表わす。;又は、
d)分子中に1つ、2つ又は3つのヒドロキシル基を含み得る、上記で定義したようなモノ−、ジ−又はトリ−カルボン酸。
酸を一緒に混合し、該混合物を、約1ないし3時間で、ほぼ大気圧下において、約15℃ないし約45℃の温度にすることである。
グルコマンナン(グルコマンナ、コンニャク、コンニャク繊維、コンニャクグルコマンナ、コンニャク繊維グルコマンナン、コンニャクグルコマンナン及びマンナとしても言及され得る。)は、主に、多年性のコンニャク植物のコンニャク根から誘導される水溶性の食事繊維である(Amorphophallus konjak C Koch)。コンニャク根は、アジア独特の多年生植物であり、日本で多量に栽培されている。新鮮なコンニャク塊茎は、約70%がグルコマンナン(残りの30%は澱粉である。)の乾燥物質を平均13%含む。例えば、アロエ植物、酵母及びコロハ等がグルコマンナンの他の供給源であるが、これらの供給源が使用され得るとはいえ、好ましい供給源はコンニャク塊茎である。
それは、最も高い分子量を有し、あらゆる他の食事繊維のなかでも最も強い粘性を有するものの1つである14。他の食事繊維と同様に、グルコマンナンは、‘‘塊形成’’緩下剤と考えられ、便秘症の治療のために使用されている15。それは、糖尿病患者の血清グルコース量の低下させること16及び妊娠関連糖尿病を補助すること17が示されている。補助品として摂取したグルコマンナンは、脂質及び血圧18及び糖血19を低下させる効果を有することが示されている。
があり、本発明の組成物の製造は、いかなる1つの特定のグルコマンナンの抽出及び精製方法にも限定されない。
本発明は、動物における心臓血管疾患、及びアテローム性動脈硬化症、高脂質血症、異脂質血症、低アルファリポタンパク質血症、高血圧症、高コレステロール血症及び内臓型肥満を含むその根底にある状態を治療又は予防するための方法であって、1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及びグルコマンナンを含む組成物の非毒性かつ治療有効量を投与することからなる方法を提供する。
a)血清LDLコレステロールの低下
b)血清HDLコレステロールの増加
c)血清トリグリセリド量の減少
d)一般的に、CVDに関連した状態の治療
e)アテローム性動脈硬化症の治療
f)高コレステロール血症の治療
g)高脂質血症の治療
h)高血圧症の治療
i)コレステロール合成の減少
j)体重増の減少
k)体重減の増加
l)異脂質血症状態又は疾患の予防、減少、治療又は改善
m)高コレステロール血症、低アルファリポタンパク質血症の予防、減少、治療又は改善n)アテローム性動脈硬化症障害の発達の予防、減少、治療又は改善
o)その根底にある又は血漿HDLの不足、又は過剰なLDL、VLDL、Lp(a)、β−VLDL、IDL又は残余リポタンパク質によって悪化させられるあらゆる状態、症状又は疾患の予防、減少、治療又は改善
p)糖尿病及び糖尿病に関連した状態の治療
q)グルコース耐性の改善
r)血清グルコース量の調節、及び
s)細胞のインシュリン感受性の強化
の1つ以上を達成するために、動物、特にヒトに摂取又は投与される組成物の量を限定することを意図する。
本願に記載された組成物の様々な治療効果については、いかなる1つの理論によっても限定されることを意図しないが、本願に記載された、独特なステロール/グルコマンナンの組み合わせの有益な効果は、各々の成分が作用するらしい相補的かつ異なる機構に基づくと思われる。
本願に記載された所望の効果は、多数の様々な方法で達成され得る。これらの化合物は、医薬、栄養補助食品、食品、飲料等との併用において使用するために利用可能ないかなる慣用の方法によっても投与され得る。
1)酪農製品−例えば、チーズ、バター、ミルク及び他の酪農飲料、スプレッド及び酪農混合物、アイスクリーム及びヨーグルト、
2)脂肪をベースとする製品−例えば、マーガリン、スプレッド、マヨネーズ、ショートニング、料理及び揚げ油、及びドレッシング、
3)シリアルをベースとする製品−穀類からなる(例えば、パン及びパスタ)もの、これらの物品は、調理、焼き、又は他の加工がされているにかかわらない、4)菓子類−例えば、チョコレート、キャンディ、チューインガム、デザート、非酪農トッピング(例えば、クール・フィップ,登録商標:Cool・Whip)、シャーベット、糖衣及び他の詰め物、
5)飲料−アルコール又は非アルコール飲料であり、そしてコーラ及び他のソフト飲料、ジュース、ダイエット補助食品並びに商標名ブースト(Boost)及び商標名エンシュア(Ensure)の下で販売されるもののような食事代替飲料を含む、及び
6)種々雑多な製品−卵及び卵製品、加工食品、例えば、スープ、調理済パスタソース、調理済食事等を含む。
本発明を以下の非限定的実施例によって説明する。
実施例1−ヒトの総コレステロール及びLDLコレステロールにおける組成物の効果の研究
概要及び結果:本研究の目的は、II型糖尿病を有する及び有さない穏やかな高コレステロール血症患者における脂質プロフィールに対するそれらの効果を試験することであった。13人のII型糖尿病患者(年齢=56.31±10.77、BMI=30.96±3.37)及び16人の対照(年齢=55.19±6.46、BMI=27.70±4.32)が、それぞれ21日の食事期間を4回含むランダム化クロスオーバー試験に含まれた。それぞれの期間は、28日のウォッシュアウト期間によって分けられた。
それぞれ4回の治療期間の間に、患者は、無作為な順序で、I)植物ステロール(1.8g/日)、2)グルコマンナン(10g/日)、3)2つの組み合わせ、又は4)プラシーボを消費した。
植物ステロール及びグルコマンナンはグラノーラバーとして与えられた。患者は、研究中、かれらの通常の食事を維持した。総コレステロールの全平均減少は、−7.8%(植物ステロール)、−10.4%(グルコマンナン)、−13.1%(組み合わせ)及び−2.4%(プラシーボ)であった。組み合せとプラシーボ治療間には有意差があった(p<0.05)。これらの状態における低密度リポタンパク質(LDL)コレステロール量の全平均減少は、それぞれ、−9.8%(PA)、−14.3%、−21.4%及び−2.4%であった。コレステロール合成の指標である血漿ラトステロール(lathosterol)量は、プラシーボに比べて、グルコマンナン/フィトステロール組成物の投与後、減少した(−23.3%、p<0.05)。コレステロール吸収の指標である血漿カンペステロール量の全平均は、非糖尿病患者群に対して糖尿病患者においてより低下した(p<0.05)。
組み合わせ治療は、糖尿病患者及び対照群の双方において、LDLコレステロール量を有意に減少させた(p<0.05)。結果は、明らかに、本発明の組成物を使用した組み
合わせ治療が、植物ステロール又はグルコマンナンのみよりも大きな効果をもたらすことを示した。つまり、植物ステロール及びグルコマンナンの組成物は、II型糖尿病を有する又は有さない穏やかな高コレステロール血症患者における総コレステロール及びLDLコレステロール量を減少させるのに非常に効果的である。
対象者を、対照クロスオーバー臨床試験を使用して試験した。対象者は、自己選択した食事を消費した。栄養士が、上記した目的を対処するのに必要な、各期間中の、脂肪(30%)、炭水化物(55%)、タンパク質(15%)の栄養的に適当な食事を摂取することを患者に指示した。食品摂取は、各期間中、3日間、24時間の食品を記録すること用いて評価した。この実験は、脂肪摂取量が実験の各2期間に渡り一定であることを維持するランダム化クロスオーバーデザインを使用して、15人の健康だが、高コレステロール血症の、わずかに標準体重を超えたII型糖尿病を有する患者、及び15人の脂質量と体重が合った対象者における、脂質代謝に対する4つの別の食事の効果を試験することを含む:
i) 対照。
ii) 1.8g/日のステロールをマーガリンで与えた。
iii) 10g/日のグルコマンナンをバーで与えた。
iv) 1.8g/日のステロール及び10g/日のグルコマンナンをマーガリン及
びバーで与えた。
血液サンプルは、グルコース、インシュリン、総コレステロール、及びLDLサブフラ
クションの血漿リポタンパク質量の評価のために、試験期間中、毎週、0時に採取され、主なフィトステロール量も、GLCを使用して、食事及び血漿中において測定された(40)。
LDL−C濃度を計算するために、フリードワルド式が使用された。植物ステロール、シトステロール、カンペステロール及びジヒドロブラシカステロールがGLCを使用し、5−α−コレスタンを内標として、定量された。
II型糖尿病患者は、非糖尿病患者よりも3倍高いCVD発症危険性を有する。異脂質血症は、しばしば、II型糖尿病患者において起こり、そしてコレステロール代謝が、インシュリン感受性の減少及びグルコース代謝の妨害のために、II型糖尿病において変化させられる。いくつかの研究は、非糖尿病患者と比較して、II型糖尿病患者におけるより高いコレステロール合成及びより低い吸収速度を報告している。植物ステロールは、腸のコレステロール吸収を減少させることによって、循環コレステロール量を低下させる。しかしながら、このコレステロール低下効力は、しばしば、コレステロール合成における同時増加によって、一部相殺される。可溶性繊維として、グルコマンナンは、消化速度及び食後のインシュリン分泌の減少によりコレステロール生合成速度を減少させることによって、コレステロール量を低下させる。植物ステロール及びグルコマンナンが異なる機構を通して循環コレステロール量を減少させるという事実を考えて、II型糖尿病患者及び非糖尿病患者における植物ステロールとグルコマンナンのこの組み合わせの低コレステロール血効果を評価することは重要である。
目的は、
i)II型糖尿病及び非糖尿病固体における、1)植物ステロール、2)グルコマンナン、3)各々の組み合わせの補給に対する応答における循環脂質量、植物ステロールプロフィール並びに血糖調節の決定、
ii)循環脂質及びステロール量並びに血糖調節の応答度が、II型糖尿病固体及び非糖尿病固体間で異なるかどうかの決定である。
16人の非糖尿病患者(7人の男性及び9人の女性)及び穏やかな高コレステロール血症を有する13人のII型糖尿病患者(4人の男性及び9人の女性)の志願者を、地方新聞を通して募集した。患者は、38ないし74歳の年齢であった。女性患者は、閉経後であった。患者は、研究中に受け入れる前に病歴を提供すること及び身体検査を終えることを要求された。空腹時血液及び尿サンプルが採取され、生化学、血液学及び尿素分析のためにLDS診断研究所(カナダ国、ケベック州、ポインテ クレア)へ送られた。2.7
5ないし6.9mmol/Lの血清LDLコレステロール量及び4mmol/Lより低いトリグリセリド量の患者が研究のために選択された。II型糖尿病患者においては、≧7mmol/Lの空腹時血液グルコース量及び6ないし9%のHbA1c量が要求された。非糖尿病患者においては、空腹時血液グルコース量の診断基準は、6.1mmol/L未満であった。低脂質血症の又はインシュリン治療、胃腸の、腎臓の、肺の、肝性の又は胆管の疾患等の慢性の疾患及び狭心症、認知の心臓不全、緩下剤の慢性使用の病歴を有する患者は、研究から除外された。患者は、全研究中、メトホルミン、スルホニルウレア、甲状腺ホルモン、抗高血圧薬及び閉経後のエストロゲンの投薬を続けることは許された。
研究は、21日の治療期間を4回含み、かつ治療期間の間を、4週間のウォッシュアウト期間によって分けられたランダム化クロスオーバー臨床試験である。患者は、無作為な順序において全部で4つの異なる治療に割当てられ、1.8g/日の植物ステロール、10g/日のグルコマンナン及び、双方の組み合わせを消費するか又は対照としてなにも消費しなかった。植物ステロール混合物は、シトステロール67.3%、シトスタノール10.8%、カンペステロール8.2%、カンペスタノール1.6%及び他のもの12.1%を含む。植物ステロール及びグルコマンナンは、グラノーラバーの形態において与えられた(カナダ国、ブリティッシュ・コロンビア州、バンクーバー、フォーブス メディティック社製)。グラノーラバーの栄養組成を表1に示す。患者は、250mLの飲料と一緒に1日3回、スナックとして、食事の間、1本のバーを摂取することを指示された。該バーは、McGill大学のマリーエミリー臨床栄養研究室(カナダ国、ケベック州、モントリオール)において、各週(0日、8日及び15日)、患者に与えられた。コンプライアンスは、毎週、返却されたグラノーラバーの量を計量することによって評価された。全ての参与者の健康状態を確実にするために、身体検査が、研究医師によって各期間の開始(0日)と終わり(21日)に行われた。研究中、患者は、かれらの食事習慣を維持することを要求された。体重は、毎週(0日、8日、15日及び21日)、測定された、研究期間中の副作用及び食事の変化は、各処理期間の開始(0日)と終わり(21日)において、質問票によって検討された。
血漿総コレステロール、LDLコレステロール、HDLコレステロール及びトリグリセリド濃度が、ラチン病院(カナダ国、ケベック州、モントリオール)において、ハイタッチ/991化学分析装置(インディアナ州、インディアナ、ローチェ ダイアグノスティック社製)を使用して、酵素により決定された。血漿LDLコレステロール量は、フリードワルド式を使用して計算された。
血漿植物ステロール濃度を、この分野で通常使用される気液クロマトグラフィーによって、二度測定した。簡単に言えば、血漿1.0mLを。100℃において、2時間、メタノール系KOHでけん化した。非けん化脂質を石油エーテルで抽出した。5−α−コレス
タンの内標を、脂質抽出の開始において添加した。脂質抽出物を、0.25mm径の30mキャピラリーカラム(SAC−5;スペルコ、ベルフォンテ PA)を使用して、炎イオン化検出器(HP5890シリーズII;ヒューレットパッカード、パロ アルトCA)を備えた気液クロマトグラフィーによって分析した。検出器及びインジェクター温度は、各々、310℃及び300℃であった。サンプルは、285℃において等温的に流した。植物ステロールのピークは、認証標準物質(カナダ国、オンタリオ州、オークビル、シグマ−アルドリッチ カナダ リミテッド製)との比較によって同定した。
血漿インシュリン濃度は、トレーサとしてI125を利用した、市販で入手可能な放射免疫測定キット(カナダ国、コスタメサ、ICNファーマセウティカルインコーポレーテッド製)を使用して、2度測定した。放射能は、γ線計数器(カナダ国、ケベック州、モントリオール、フィッシャーサイエンティフィック、1282コンプガンマCS、LKBウォーラック)によって測定し、1分当りの計数(CPM)として示した。血漿インシュリン濃度を、標準曲線を基準にして、定量化した。血清フルクトサミン濃度は、LDS診断研究所(カナダ国、ケベック州、ポインテ クレア)で決定した。血液グルコース量は、携帯用のグルコメーター、グルコメーターエライト(登録商標:Glucometer
Elite)XL(カナダ国、オンタリオ州、トロント、バイエルインコーポレーテッド製)を使用して決定した。
計16人のII型糖尿病個体及び18人の非糖尿病個体が研究に参加し、それぞれ、13人のII型糖尿病個体及び16人の非糖尿病個体が、全ての治療をうまく終えた。2人の患者(1人の非糖尿病患者及び1人のII型糖尿病患者)が胃の不快のため、グルコマンナン補給後、参加を取りやめた。3人の患者(1人の非糖尿病患者及び2人のII型糖尿病患者)の結果は、低いコンプライアンス(50%未満)のため、統計分析から除外した。患者の基準特性を表2に示す。
ボディ マス インデックス、血漿トリグリセリド、及び、グルコース、インシュリン、HbA1c及びフルクトサミンを含む全ての糖尿病指標が、非糖尿病患者群より、II型糖尿病患者群において高かった(p<0.05)。しかしながら、血漿LDLコレステロール量は、非糖尿病患者と比べ、糖尿病患者の方が低下した(p<0.01)。
試験グラノーラバーの消費は、対照、植物ステロール、グルコマンナン及び組み合わせ処理において、それぞれ、98.8%、99.4%、98.4%及び98.8%であった(表3)。グラノーラバーの消費において、2つの患者群間又は食事治療間に差はなかった。
治療グラノーラバーの嗜好性を、0ないし10で評価した。より高い評点は、より大きな嗜好性を示す。表4に示したように、グラノーラバーの嗜好性は、対照、植物ステロール、グルコマンナン及び組み合わせ処理において、それぞれ、7.16±0.39、7.63±0.38、6.36±0.48及び6.04±0.36であった。植物ステロール含有グラノーラバーは、グルコマンナン含有バー又はグルコマンナン及び植物ステロールの双方を含有するバーよりも高い(p<0.05)嗜好性を示した。II型糖尿病患者は、非糖尿病患者よりも、試験グラノーラバーにおいて、より高い評価を示した。
基準からの平均体重変化は、対照、植物ステロール、グルコマンナン及び組み合わせ処理において、それぞれ、−0.22±0.32、−0.10±0.18、−0.05±0.18及び−0.70±0.24kgであった(表5)。組み合わせ治療中、非糖尿病患者は、体重を維持したのに対し(−0.29±0.33kg)、II型糖尿病患者は、体
重を減少させた(−1.34±0.24kg)(p<0.05)。他の治療期間においては、基準と比較して、及び2つの患者群間で、体重における有意な変化は観察されなかった(表5)。全研究期間中、有意な食事変化は報告されなかった。
治療期間中の非糖尿病患者群とII型糖尿病患者群の血漿脂質量を表6に示す。植物ステロールと組み合わせたグルコマンナンの供給は、対照(5.38±0.18mmol/L)と比較して、血漿総コレステロール量を減少させた(4.77±0.20mmol/L)(p<0.05)。基準からの総コレステロール量のパーセント変化は、対照(−3.20±1.49%)と比較して、グルコマンナン(−12.40±2.32%)及び組み合わせ(−14.80±3.86%)治療において、より低下した(p<0.05)。治療に対する応答において、患者群間で差はなかった。血漿総コレステロール量の週毎の変化を図1に示す。1週間後、血漿総コレステロール量は、対照と比較して、植物ステロール、グルコマンナン及び組み合わせ治療において、減少した(p<0.05)。植物ステロール及びグルコマンナン治療の2週間後、総コレステロールの減少度は徐々に減少したが、組み合わせ治療においては、総コレステロール濃度の減少がなおも観察された。
II型糖尿病患者群及び非糖尿病患者群における血漿植物ステロールを表7にまとめる。血漿カンペステロール量の全平均は、非糖尿病患者群(7.59±0.38μmol/L)においてよりも、糖尿病患者群(5.77±0.42μmol/L)においてより低下した(p<0.05)。治療間に差はなかった。
治療に対する応答において、2つの群間の血漿ラトステロール量に差はなかった。しかしながら、21日後の減少は、植物ステロール治療(0.17±0.40μmol/L)と比較して、組み合わせ治療(−1.25±0.36μmol/L)において、より大きかった(p<0.05)。21日において、β−シトステロール量及びβ−シトステロール対総コレステロールの比は、グルコマンナン治療(3.81±0.45μmol/L及び0.75±0.45mmol/mol)と比較して、植物ステロール治療(5.50±0.76μmol/L及び1.11±0.18mmol/mol)において、より高かった(p<0.05)。それは、重要ではないが、組み合わせ治療におけるβ−シトステロール量及びβ−シトステロール対総コレステロールの比(4.72±0.51μmol/L及び1.03±0.12mmol/mol)は、対照(4.53±0.47μmol/L及び0.88±0.10mmol/mol)及びグルコマンナン治療よりも高かった。血漿β−シトステロール量は、各治療後のII型糖尿病患者群及び非糖尿病患者群間において差はなかった。
血漿インシュリン量は、非糖尿病患者群(21.01±1.00μlU/mL)においてよりも、糖尿病患者群(39.16±2.24μlU/mL)において、より高かった(p<0.01)(表8)。対照治療に対する血漿インシュリン量の比は、植物ステロール(1.71±6.16%)及び組み合わせ治療(−5.64±4.81%)よりもグルコマンナンにおいて(−79.7±25.08%)より低下した(p<0.05)。血清フルクトサミン量は、非糖尿病患者(3.40±0.03μmol/g)よりも、糖尿病患者(3.95±0.07μmol/g)において、より高かった(p<0.01)(表9)。しかしながら、食事治療は、血清フルクトサミン濃度に影響を及ぼさなかった。
血液グルコース量は、50g、2時間の経口グルコース試験中、非糖尿病患者においてよりも、II型糖尿病患者においてより高かった(図3)。食事治療はグルコース耐性に影響を及ぼさなかった。
本研究による主要な発見は、植物ステロールとグルコマンナンの組み合わせが、II型糖尿病の及び非糖尿病の穏やかな高コレステロール血症の個体の双方において、植物ステロール及びグルコマンナンのみよりも、大きなコレステロール低下効果を有したことにある。本研究は、植物ステロール、グルコマンナン及び組み合わせ治療において、それぞれ、10.6%、14.5%及び21.3%の血漿LDLコレステロール量の減少を示した。これらの結果は、植物ステロール及びグルコマンナンが、コレステロール濃度を低下させることにおいて、少なくとも相加的な効果を有することを示す。植物ステロールは、ミセル中へのコレステロールの配合を減少させるため、腸における食事の及び胆汁のコレステロール吸収を抑制する。他方、グルコマンナンは、小腸における栄養の吸収を遅らせることによって、食後のインシュリンピークを抑制する。減少した食後のインシュリン濃度は、HMG−CoA活性が増加することによると考えられる、コレステロール生合成を減少させる。そのため、結果として、植物ステロール及びグルコマンナンのみと比較して、植物ステロール及びグルコマンナンの組み合せにおいて、より大きな低コレステロール血効果が生じる。本研究において、血漿ラトステロール量(0.17±0.40μmol/L)は、植物ステロール治療を行った場合は、基準から増加したが、植物ステロールとグルコマンナンの組み合わせ治療を行った場合は減少し、そしてこのことは、グルコマンナ
ンが植物ステロールによって引き起こされるコレステロール合成の増加を抑制することを示唆している。II型糖尿病個体において、コレステロール代謝の変化があることが観察された。非糖尿病患者と比較して、II型糖尿病患者はより高い肝性コレステロール合成及びより低い腸吸収を有する。患者が植物ステロールなしに食事を摂取する又はおよそ等量の植物ステロールを有する場合、血清植物ステロール量はコレステロール吸収速度の指標である。実際、血清植物ステロール濃度は非糖尿病患者においてよりも、II型糖尿病患者においてより低いことが報告されており、そしてこれは、コレステロール吸収がこの集団において減少するという事実を支持している。糖尿病患者群における血漿カンペステロール量(5.77±0.42μmol/L)は、非糖尿病患者群(7.60±0.38μmol/L)においてよりもより低下し(p<0.05)、そしてそれは、先の観察結果を支持している。糖尿病個体におけるより低いインシュリン感受性がコレステロール代謝の変化に関連していることが仮定される。本研究において、より低い(p<0.05)血漿カンペステロール量が、非糖尿病患者(7.59±0.38μmol/L)と比較して、糖尿病患者(5.77±0.42μmol/L)において観察され、そしてこのことは、コレステロールホメオスタシスがこれらの患者において本当に変化したことを示す。
2低密度リポタンパク質コレステロール。
3高密度リポタンパク質コレステロール。
*P<0.05;非糖尿病患者群との有意差。
21日及び21日の差。
*P<0.05、**P<0.01、***P<0.001;非糖尿病患者群との有意差。
2対照治療。
3低密度リポタンパク質コレステロール。
4高密度リポタンパク質コレステロール。
5総コレステロール。
*P<0.05;非糖尿病患者群との有意差。
20日及び21日の差。
3コレステロール1mol当りの植物ステロール。
*P<0.05;**P<0.01;***P<0.001;非糖尿病患者群との有意差。
2対照治療。
**P<0.01;***P<0.001;非糖尿病患者群との有意差。
2対照治療。
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Claims (15)
- 1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む、食品、飲料、栄養又はビタミン補助品、及び栄養補助食品(nutraceutical)中へ配合するための組成物。
- フィトステロールが、シトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール(ジヒドロブラシカステロールを含む)、デスモステロール、カリノステロール(chalinosterol)、ポリフェラステロール(poriferasterol)、クリオナステロール(clionasterol)、エルゴステロール、コプロステロール、コジステロール(codisterol)、イソフコステロール(isofucosterol)、フコステロール(fucosterol)、クレロステロール(clerosterol)、ナービステロール(nervisterol)、ラトステロール(lathosterol)、ステラステロール(stellasterol)、スピナステロール、コンドリラステロール(chondrillasterol)、ぺポステロール(peposterol)、アヴェナステロール(avenasterol)、イソアヴェナステロール(isoavenasterol)、フェコステロール(fecosterol)、ポリナスタステロール、及び異性体を含むそれらの全ての天然又は合成形態及び誘導体からなる群から選択される請求項1記載の組成物。
- フィトスタノールが、全ての飽和又は水素化フィトステロール、及び異性体を含むそれらの全ての天然又は合成形態及び誘導体からなる群から選択される請求項1記載の組成物。
- フィトステロール及び/又はフィトスタノールが、脂肪族酸エステル、芳香族酸エステル、フェノール酸エステル、ケイ皮酸エステル、フェルラ酸エステル、フィトステロール/フィトスタノールグリコシド、及びフィトステロール/フィトスタノールアシルグリコシドからなる群から選択される形態である請求項1記載の組成物。
- 動物における心臓血管疾患、及びアテローム性動脈硬化、高脂質血症、異脂質血症、低アルファリポタンパク質血症、高血圧症、高コレステロール血症及び内臓型肥満を含むその根底にある状態を治療又は予防するための方法であって、1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む組成物の非毒性かつ治療有効量を投与することからなる方法。
- フィトステロールが、シトステロール、カンペステロール、スチグマステロール、ブラシカステロール(ジヒドロブラシカステロールを含む)、デスモステロール、カリノステロール、ポリフェラステロール、クリオナステロール、エルゴステロール、コプロステロール、コジステロール、イソフコステロール、フコステロール、クレロステロール、ナービステロール、ラトステロール、ステラステロール、スピナステロール、コンドリラステロール、ぺポステロール、アヴェナステロール、イソアヴェナステロール、フェコステロール、ポリナスタステロール、及び異性体を含むそれらの全ての天然又は合成形態及び誘導体からなる群から選択される請求項5記載の方法。
- フィトスタノールが、全ての飽和又は水素化フィトステロール、及び異性体を含むそれらの全ての天然又は合成形態及び誘導体からなる群から選択される請求項5記載の方法。
- フィトステロール及び/又はフィトスタノールが、脂肪族酸エステル、芳香族酸エステル、フェノール酸エステル、ケイ皮酸エステル、フェルラ酸エステル、フィトステロール/フィトスタノールグリコシド、及びフィトステロール/フィトスタノールアシルグリコ
シドからなる群から選択される形態である請求項5記載の方法。 - 動物がヒトである請求項5記載の方法。
- 動物において、その治療目的:血清LDLコレステロールの低下、血清HDLコレステロールの増加及び血清トリグリセリドの減少の少なくとも1つを達成するための方法であって、該動物に1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及びグルコマンナンを含む組成物の非毒性かつ治療有効量を投与することからなる方法。
- 動物における体重増を減少又は体重減を増加するための方法であって、該動物に1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及びグルコマンナンを含む組成物の非毒性かつ治療有効量を投与することからなる方法。
- 1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む組成物が配合された食品。
- 1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む組成物が配合された飲料。
- 1種以上のフィトステロール及び/又はフィトスタノール、及び更にグルコマンナンを含む組成物が配合された栄養補助食品又は機能食品。
- 動物がヒトであり、かつII型糖尿病を有する請求項5、10又は11記載の方法。
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