JP2007519433A - 医療用デバイスとレーザー屈折システムとの間のトーションアライメントをテストするための方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、診断デバイスとレーザー屈折システムとを整列（アライメント）させるための方法及びテストデバイス１０を提供するものである。一つの実施例では、テストデバイス１０は、主部分１６と副部分１４とからなる本体１２から構成される。主部分１６は、丸みのある角膜の表面とアイリスを画成する。副部分１４は、網膜の表面を画成する。本発明のテストデバイス１０は、典型的に、人間の眼と同様の視覚及び光学特性を有する。

Description

本出願は、米国特許出願第６０／５１８８２６号（２００３年１１月１０日出願）の利益を主張するものである。

本発明は、二つの捩れて整列していない（トーショナル又はトーションミスアライメント）イメージの間のトーションミスアライメントの精度をテストするための方法及びデバイスに関するものである。特に、本発明は、テストデバイスによる二つの異なったイメージ間の計測した実際のトーションミスアライメントと、トーションミスアライメントとを比較するために使用される方法に関するものである。

既知のレーザー眼の術式では、一般に、紫外線又は赤外線レーザーを使用して、眼角膜から基質組織の微小な層を除去し、眼の屈折特性を変えている。レーザーは、通常、眼の屈折の誤差を修正できるように、選択した角膜組織の形状を除去している。紫外線レーザーアブレーションは、角膜組織を光分解させることになる（ただし、一般的には、眼の隣接組織及び下層組織に熱的なダメージを与えることはない）。照射された分子は、分子間結合を直接的に破壊して、光化学的に、より小さい揮発性のフラグメントに分解される。

レーザーアブレーションの術式では、ターゲットとなる角膜の基質を除去して、近視、遠視、乱視などの矯正などを目的として、角膜の等高線（又は輪郭）を変えている。角膜を横断するアブレーションエネルギー分布の制御は、アブレーションマスク、固定及び移動可能のアパーチャ、制御走査システム、眼移動追尾メカニズムなどを含む様々なシステム及び方法によってなされ得る。既知のシステムでは、レーザービームは、通常、一連の離散したレーザー光エネルギーのパルスを含み、全体的な形状及び切除組織量が、角膜に作用するレーザーエネルギーパルスパターンの形状、場所及び又は数により決定される。様々なアルゴリズムが、眼の屈折的なエラーを矯正するように角膜を再形成するために使用されるレーザーパルスパターンを計算するために使用され得る。既知のシステムでは、矯正（修正）に有効な様々な形態のレーザー及び又はレーザーエネルギー（赤外線レーザー、紫外線レーザー、１０^−１５秒レーザー、波長倍増固体レーザーなどを含む）を用いている。変形的な矯正（修正）技術には、放射線による角膜切開、眼内レンズ、取外し可能な角膜支持構造物、熱成形などがある。

既知の角膜矯正（修正）治療方法は、一般に、標準的な視覚エラー（近視、遠視、乱視など）を矯正するのに成功してきた。しかし、全てに成功してきたものであっても、さらに向上したものが望まれている。このため、波面計測システムのような治療デバイスが、現在、特的の患者の眼の屈折特性を計測するのに利用可能なものとなっている。波面計測値に基づいたアブレーションパターンをカスタマイズする（仕立てる）ことによって、小さい屈折エラーを矯正することが可能となり、２０／２０以上の視覚精度を信頼的且つ再現可能にできるようになっている。変形的に、２０／２０よりも良好な視覚精度を向上させる眼のアブレーションによる矯正（修正）が望まれている。しかし、このような計測システムでは、計測に誤差が生じることから逃れられない。同様に、アブレーションプロフィールの圭さん、計測システムからアブレーションへの情報の伝達、及びアブレーションシステムのオペレーションが、全て、エラーを招くことがあるものであり、実際の波面ベースの矯正システムにより与えられる実際の視覚精度は、理論的に可能な程度に良好なものではない。

例えば、潜在的な問題の一つとして、波面計測値の使用は、カスタマイズしたレーザーアブレーションパターン（アブレーション治療中、患者の眼の実時間の位置における波面計測値に基づいている）を一直線に整列させている。患者の眼に伝えられるカスタマイズしたアブレーションパターンとの間の高精度のレジストレーションを達成するために、眼の実時間の位置が、アブレーションパターンと共通した座標系を共有している。しかし、共通の座標系を与えるためには、レーザー屈折システムのソフトウェアアルゴリズムが、患者の眼の位置と、サイクロトーション的な方位を高精度に配置し且つ追尾することができなければならない。

上記に鑑み、レーザー屈折システムの追尾アルゴリズムの精度を計測するために使用できる方法及びテストデバイスを提供することが望まれている。

本発明は、サイクロトーショナルアルゴリズム（cyclotorsional algorithm）の精度を計測するための方法、システム及びテストデバイスを提供するものである。特に、本発明は、テストデバイスの二つのイメージ間の既知のトーショナル（又は捩れ）ミスアライメント角度と、サイクロトーショナルアルゴリズムにより計算したテストデバイスの二つのイメージ間の計算トーショナルミスアライメント角度とを比較することにより、サイクロトーショナルアルゴリズムの精度を計算し得るものである。

一つの態様では、本発明は、診断デバイスとレーザー屈折システムとの間のミスアライメント計測値の精度をテストするためのテストデバイスを提供する。このデバイスは、主部分と副部分とを含む本体を含む。主部分は、丸みのある角膜表面とアイリスである。副部分は、網膜表面である。本発明のテストデバイスは、典型的に、人間の眼と同様の視覚及び光学特性を有する。したがって、本発明のテストデバイスは、（診断デバイスとレーザー屈折システムを交番させなければならないこと以外は）現行の市販の診断デバイス及びレーザー屈折システムと一緒に使用できるものである。

本発明のテストデバイスの実施例は、典型的に、人間の眼と同様の光学特性を有する材料からなる。一つの実施例では、鋳造ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）からなる。ＰＭＭＡは、人間の眼と同様の分散特性を有する。本発明のテストデバイスは、他の光学材料からなるものであり得る。例えば、使用し得る他の材料は、ＵＶレーザーでアブレーションできるガラス、他のプラスチック、又は光学的に透明な材料を含む（これらに限定されない）。

テストデバイスのアイリスは、典型的に、丸みのある角膜表面に実質的に隣接する主部分の環状領域である。アイリス表面は、一つ又はそれ以上のテクスチャのパッチ又はマーキング（本発明のサイクロトーショナルアルゴリズムによって、アイリスを識別し、その後、テストデバイスの二つのイメージの間のトーショナルオフセットを決定することができるマーキング）を含む。アイリスのテクスチャのパッチは、アイリスの表面上に、放射状の線条又は他のマーキングを作るために、アイリスの表面をスクラッチ、スクラップ又は他の方法により加工しているときに作られるものである。

テストデバイスの副部分に位置した網膜表面は、典型的に、光を吸収する拡散表面である。一つの実施例では、網膜表面は、光学的に“フラット”（又は平坦）となるように作られる。その後、網膜表面は、鏡面に研磨されて、光学的な拡散表面が作り出される。その後、光吸収特性が与えられるように、材料がこの拡散表面に適用される。この材料の一例として、平坦な濃灰色ペイントが適用され得る。

選択的に、テストデバイスは、ユーザーが、テストデバイスのイメージでテストデバイスのトーショナル（捩れ）回転オフセットに視覚的にアクセスできるように、アライメント照合マークを含み得る。アライメント照合マークは、また、本発明のサイクロトーショナルアルゴリズムによって使用されて、テストデバイスのイメージにおけるアライメント照合マークの間でのトーショナルオフセットを決定できる。アライメント照合マークは、様々な形態をとり得る。一つの実施例では、アライメント照合マークは、テストデバイスのホール（又は穴）に位置したアライメントピンを含む。アライメントピンは、テストデバイスの長手方向の軸から放射方向に伸長し、テストデバイスのイメージで視覚可能なものである。他の実施例では、アライメント照合マークは、平坦な表面、突起、マーキングなどの形態をとり得る。

他の態様では、本発明は、診断デバイスでテストデバイスのイメージを得ることを含む方法を提供するものである。第一のイメージを得るために、テストデバイスは、第一の方位にある診断デバイスの光軸内に位置決めされる。テストデバイスの第二のイメージが、レーザー屈折システムの光軸内で第二の方位にテストデバイスを位置決めすることによって、レーザー屈折システムで得られる。第二の方位は、既知のトーショナルミスアライメントを与えるように、第一の方位からトーショナル（又は捩れて）オフセットされた方位にある。テストデバイスの第一及び第二のイメージが比較されて、テストデバイスのイメージ間で計測した計測トーショナルミスアライメントを与える。計測トーショナルアライメントは、既知のミスアライメントと比較されて、計測したミスアライメントの精度を決定する。

本発明の方法は、（１）診断デバイスとレーザー屈折システムの間のサイクロトーショナル回転オフセットを決定し、（２）テストデバイスのアイリスマークを配置し、合致させるように、アルゴリズムの能力を計測し、（３）テストデバイスから高いオーダーの収差を除去することによってサイクロトーショナル補償を模擬する。

幾つかの実施例では、診断デバイスは、眼の収差を測定し、波面センサーのようなオートリフラクタ（autorefractor）又はアベロメータ（aberrometer）であり得る。例えば、Ｈａｒｔｍａｎｎ−Ｓｈａｃｋ（ハートマン・シャック）デバイス、Ｔｓｃｈｅｒｉｎｇ（シェリング）デバイス、光線トレース技術などを用いたアベロメータを使用できる。

他の態様では、本発明は、テストデバイスの製造方法を提供する。本発明の方法は、第一の光学的な表面と、第二の丸みのある光学的な表面とを含む本体を与えることを含む。本体は、テクスチャを施した環状のアイリスの表面を形成するように処理される。第一の光学的な表面は、瞳孔の表面を作り出すように処理される。

テクスチャを施した環状のアイリスの表面は、独特な線条のパターン及び不完全なパターンを含み、研磨すること、スクラッピングすること又はアイリスの表面に近づける他の方法により作り出され得る。

瞳孔の表面を作り出すために、第一の光学的な表面は研磨されて拡散表面を形成し、光を吸収する材料がこの研磨表面に適用され得る。例えば、一つの形態では、０．３μのＡｌ_２Ｏ_３のグリットを使用して第一の光学的な表面を研磨し、平坦な濃灰色のペイントがこの研磨した表面に適用され得る。

他の態様では、本発明は、キット（kit）を提供する。このキットは、上述したいずれのテストデバイスも含み得る。このキットは、さらに、上述したいずれの方法を使用するためのインストラクションを含み得る。このキットは、また、テストデバイスと使用のインストラクションとを収容するのに適当なパッケージを含み得る。パッケージの一例として、ポーチ、トレイ、箱、チューブなどが含まれる。使用のインストラクションは、別の紙又は他の媒体で与えられるものである。選択的に、インストラクションは、パッケージ上に全部又は一部をプリントしてもよい。

本発明のこれら及び他の態様は、添付の例示的な図面に関連した以下の本発明の詳細な説明により、より明かになる。

図１Ａ及び図１Ｂは、本発明のテスト眼（又はテストデバイス）１０の一つの実施例を示す。テストデバイス１０は、副部分１４と主部分１６とを有する本体１２を含む。図示のテストデバイスの実施例では、実質的に円筒形であるが、テストデバイスは、球形などの形状であってもよい。

テストデバイス１０は、鋳造ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）のような光透過性の材料からなり得る。本発明者は、鋳造ＰＭＭＡが旋盤で容易に加工でき、人間の眼の光学組織の屈折率特性にほぼ一致する異なった波長（つまり、分散）における屈折率の変化を与えることを見出した。ＰＭＭＡは一つの好適な材料であるが、ＵＶレーザーでアブレーションできる他の光透過性の材料を使用してもよい。例えば、テスト固定具に組み入れられるように球状の収差が望まれる場合、ガラスを使用してもよい。

テストデバイス１０は、一個（又は単数）の材料のピースからなるものであってもよいし、また機械加工したピースの複数個（又は多数）の材料のピースからなるものであってもよい。一個のピースからなるテストデバイス１０では、テストデバイス１０に結合部がなく、光を透過させる光路を確実にするので、一個のピースからなるものが好適である。

本体１６の主部分１６は、主部分の半径２０を画成する丸みのある表面１８を含む。一つの実施例では、丸みのある表面は、約７．８ｍｍの半径を有する。丸みのある表面１８は、人間の眼の角膜の形状に一致する曲率を有する。丸みのある表面１８は、平滑な表面を有する。この表面が粗すぎると、診断デバイスが、テストデバイスの表面を計測できない。

テスト固定具１０は、丸みのある表面１８に隣接した本体１２の主部分１６にギャップ２２が形成されるように製造される。ギャップ２２は、前側の環状の表面２４と、裏側の環状の表面２５との間に形成される。前側の環状の表面２４は、本体１２の主部分１６の丸みのある表面１８の反対側にあり、アイリスの表面を定義するように使用され得る。

テストデバイス１０は、ギャップ２２内に傾斜面を有する。裏側の環状の表面２５の側の傾斜面の半径２７（この半径２７は、テストデバイスの長手方向の軸から計測した半径）は、前側の環状の表面２４の側の傾斜面の半径２６よりも大きい。本体１２の外径１８は、テストデバイス１０の最も外側の半径であり、アイリスの外径であるように使用され得る。環状の表面２４の内径２６は、アイリスの内面と瞳孔の直径であるように使用され得る。

アイリスの表面２４は、粗くされ、イメージ化されたときに独特の表面を与えるように不規則なマーク／パッチを含むように製造され得る。このような不規則なマークは、眼に対する合致を見つけ出すときに補助し、異なったイメージングデバイス（例えば、診断デバイス及びレーザー屈折システム）によって取られたテスト固定具のイメージのトーショナルミスアライメントを決定するように、“マーカー”として本発明のアライメントアルゴリズムによって使用され得る。幾つかの実施例では、アイリスの表面２４に、スクラッピング又は他の処理がアイリスの表面２４に施され、ほぼ赤外の光において、実物のアイリスの外観が作り出され得る。例えば、曲線形の針、カーボン紙、カーボンベースのインクなど（例えば、Sharpieペン又はこれに類する、赤外光で視覚される他のもの）を使用して、テクスチャパッチ、放射状の線条又は他の不規則なタイプの不完全物をアイリスの表面２４上に形成し、人間の眼のアイリスを可視的且つ光学的に反射する表面を与える。

本体１２の副部分の表面３０は、網膜表面３０のように作用する表面を与えるように形成され得る。網膜表面３０は、網膜表面を与えるように様々な方法で仕上げられ得る。一つの実施例では、網膜表面３０は、光を吸収する拡散表面を作り出すように処理され得る。例えば、網膜表面３０は、単一ポイントのダイアモンド旋盤で仕上げ処理されて、光学的に平坦な表面が形成される。網膜表面は、０．３μのＡｌ_２Ｏ_３グリットでポリッシングされ、拡散バック拡散（diffuse back scattering）表面を作りだし、その後、光を吸収するように、平坦な濃灰色のペイントを塗り、本体１２を通過する光を吸収する。平坦な濃灰色を生じさせるように使用され得るペイントの一つとして、“ウエザーブラック（weather black）”Floquilモデルの鉄道ペイントがある。本発明は、この一つの実施例に限定されず、他のタイプの処理、研磨及びペイントを使用してもよい。

副部分の表面３０は最も末端の表面のように図示されているが、本体１２内の他の表面が、副部分の表面を作り出すように処理され、本発明は、最も末端の表面上に位置されている副部分の表面３０に限定するものではない。

幾つかの実施例では、ドリルド（drilled）・ホール（又は穴）３２が、副部分の端部１４又はその付近のテスト固定具１０に形成され得る。ドリルド・ホール３２は、任意の直径を有するが、一つの好適な実施例では、約０．１５９ｍｍの直径を有する。図示の実施例では、ドリルド・ホール３２は、本体１４の副部分の端部から約４ｍｍだけ離れたところにある。この副部分の端部からのドリルド・ホール３２の距離は、変えてもよい。アライメントピン３４が、ドリルド・ホール３２内に位置され、アイリスのマーキングと独立した回転アライメントを与える。アライメントピン３４は、ドリルド・ホール３２の直径と実質的に一致し、ドリルド・ホール３２に押し込むことができるだけの直径を有する。図示の実施例では、アライメントピンは、長さ７ｍｍのステンレス鋼のロッドからなり、本体１２の長手方向の軸から放射方向に伸長するものである。

本発明の他の実施例では、従来技術で既知の他の在来のアライメント技術が、テスト固定具１０のトーショナル（捩れ）方位を決定するために使用され得る（例えば、平坦化した表面、プリントしたイメージ、ピン、カットオフ、フラット（flat）など）。さらに、テスト固定具１０の他の実施例は、アライメントメカニズムを必要としない。これは、本発明で使用されるサイクロトーショナルアルゴリズムが、テスト固定具１０のイメージ間のトーショナル（捩れ）差を比較するために、アイリスのマーキングを使用するからである。

図２を参照する。テストデバイス１０の実施例は、典型的に、可視瞳孔サイズ２ＶＰと物理的な瞳孔サイズ２Ｐを与えるジオメトリーを有する。可視瞳孔サイズは、ＰＭＭＡ材料に起因した倍率のため、物理的な瞳孔サイズと異なる。下記の表１に、テストデバイス１０の瞳孔に適した直径の幾つかの例を示す。

図２に示すように、テストデバイス１０の屈折特性及び形状により、可視瞳孔直径２ＶＰ（つまり、診断デバイスがイメージする瞳孔サイズ）は、物理的な瞳孔直径２Ｐ（つまり、実際の、屈折していない瞳孔のサイズ）と異なる。特に、主光線４０が、イメージングシステムの対物レンズの中心からテストデバイス１０の丸みのある表面１８（ここで、屈折し、テスト眼に入射する）へと通過するように図示されている。主光線４０は、光軸４６から距離Ｐにある物理的な瞳孔半径Ｐのエッジに衝突する。対物レンズの一つの焦点距離ｆにおいて、光軸４６からの距離が可視瞳孔半径ＶＰとなるように、主光線４０は、光軸４６に関して角度Ｕをなしてテストデバイス１０に向けられる。イメージングシステムは、焦点面が物理的な瞳孔Ｐの平面の前方に０．５ｍｍとなるように、位置決めしたと仮定する。距離Ｐ（例えば、物理的な瞳孔半径）は、光学システムを通じてこの選択した光線をトレースし、前面の頂点から距離Ａにある平面に衝突するところを見つけ出すことによって見出される。

図３は、本発明のテストデバイス１０を製造する方法を示す。符号１００において、本発明の方法は、テストデバイスの本体を形成する工程を含む。材料は、丸みのある表面及び実質的に平坦な黒色の表面を作り出すことによって形成され得る。前方側の表面は、人間の眼の角膜に一致する平滑な球状の表面を作り出すように、コンタクトレンズ旋盤（又は他の同様の形成デバイス）によって形成され得る。同様に、裏面は、光学的に平坦に形成され得る。表面（前方の表面）を作り出すために使用されるコンタクトレンズ旋盤の一例として、ＡＬＭ−ＯＴＴ旋盤システム（ＤＡＣインターナショナル社、カペンテリア、カリフォルニア）が挙げられる。

符号１０２において、アイリスの表面が形成される。アイリスの表面は前側及び後側の環状の表面を作り出すように、本体１２の主部分に環状のスペースを作り出すことによって形成される（図１）。

符号１０４において、テストデバイスの表面は、所望の特性が生じるように加工される。例えば、網膜表面は、光学的に拡散する光拡散表面を作り出すように研磨（ポリッシング）され得る。その後、この光拡散表面は、光を吸収する表面を作り出すようにペイントされ得る。角膜の表面は、コンタクトレンズ旋盤で作り出される場合、加工されない。しかし、角膜表面が在来の旋盤で作り出される場合、角膜表面は、コンタクトレンズ旋盤で平滑化され、光学的に平滑な球状の表面を作り出す。前方側の環状の表面２４（図１Ａ）上に独特なアイリスのパッチを作り出すために、アイリスの表面は、在来の旋盤で加工され得る。付加的に又は変形的に、アイリスの表面は、カーボン紙のような材料で誇張され、放射状の線条、不完全物又は他のマーキングを作り出すために、アイリスの表面に傷を付ける（又はアイリスの表面がスクラッチされる）。

図４にテストデバイス２００を示す。テストデバイス２００は、本発明のテストデバイス１０を診断デバイスの光路に位置決めするために使用される。その使用において、ユーザーは、機器（例えば、診断デバイス及び／又はレーザー屈折システム）のヘッドレストの支持カラムを試験し、支持カラムの距離（水平方向の距離）を決定する（通常の眼の位置は、人の前額部がヘッドレストに対向している場合に機器の光軸にあり、機器の光軸を見ている）。幾つかのヘッドレストでは、眼が他のものよりもヘッドレスト支持部からさらに遠いところに位置するように設計されている。正確な目の位置がこの支持部の近くにある場合、機器と対向したヘッドレスト支持部の側部上のテスト眼（アイ）ホルダーの丸みのある水平ロッド２０２が最も良い位置にある。眼の位置が、ヘッドレスト支持部よりも機器により近い場合、機器に最も近い支持部の側部上の水平ロッド２０２が最も良い位置にある。

ヘッドレスト支持部の側部を水平ロッド２０２を位置するように選択すると、このロッドは、ヘッドレスト支持部に対向して取り付けられる目ホールディングブロック２０４で保持される。眼ホールディングブロック２０４の水平スロット２０６（０°の軸側にテストデバイス１０が方向付けられる）を図４に示す。この水平アライメントスロット２０６は、テストデバイス１０が診断デバイスの光軸にあるテストデバイスの各々の位置と実質的に同じ方向に確実に位置決めさせるために使用される。

ホルダー２００を機器に取り付けるために、紙のスリーブ２０８を巻き付けた水平ロッドの端部が、ヴェルクロ（登録商標）ストラップ、バックルなどのような弾性バンド（図示せず）又は他の在来の取付手段でヘッドレスト支持部に取り付けられ得る。水平ロッドに関する眼ホールディングブロック２０４（及びテストデバイス１０）の水平位置と回転位置を調節するために、ユーザーは、つまみネジのようなノブ２１０を作動させて、その元々の位置から眼ホールディングブロック２０４をゆるめる。

テストホールディングブロック２０４は、テストデバイス１０の位置決めを補助する一つ又はそれ以上のバブルレベル２１２を含む。デバイスを水平にするために、正確な水平化（又はレベリング）が達成されるまで、ロッド２０２の一方又は両方の端部を垂直方向に移動する。バブルレベルは、この水平化の精度を高くするものである。例えば、テストホルダー２００が、正確に中心決めされたバブルからバブルの外側のエッジへと移動した場合、ホルダーは、約３／４°だけ傾く。ホールディングブロック２０４は、レベル２１２にあるバブルが近似的に右上にあることを示すまで回転される。テスト眼ホルダーは、計測のために正確な水平位置になるまで水平に移動される。眼ホールディングブロック２０４を水平移動及び回転させて再度位置決めした後、ノブ２１０を締め付けて、水平ロッド２０２に関して眼ホールディングブロック２０４をその位置にロックする。

テスト眼ホルダー２００が正確に中心決めされ、水平化され、テストデバイス１０は、テスト眼ブロック２０４の背後に挿入され、その動向が機器に対面する。テストデバイス１０のアライメントピン３４は、ホルダーのアライメントスリット２０６内をスライドする。テストデバイスが位置決めされると、あたかも人間の眼が診断デバイスの光軸に位置決めされているかのように、診断デバイスの計測が行われる。

図５〜８に、レーザー屈折システムの光路にテストデバイス１０を保持するために使用され得るトーショナルレジストレーション固定具２５０の実施例を示す。トーショナルレジストレーション固定具２５０は、ヘッドレスト２５２に配置され、人間の眼がレーザー屈折システムの光軸に位置決めされる場所と同様の位置にテストデバイス１０を配置させる。トーショナルレジストレーション固定具２５０は、患者の眼を典型的に位置させる位置にテストデバイス１０を垂直方向に位置させる高さのヘッドレスト２５２に固定されるベース２５４を含む。回転可能なプラットフォーム２５５がベースに回転可能に取り付けられ、レーザー屈折システムの光軸と同軸な軸に関してテストデバイス１０を回転させることができる。プラットフォーム２５５は、トーショナルミスアライメントを与えるように、任意の所望の角度にわたってテストデバイスを回転させる。図示の実施例では、テストデバイスは、±１０°だけ捩れ回転できる。プラットフォーム２５５は、典型的に、テストデバイス１０を受けるようなサイズに形成された開口２５６を含む。開口２５６は、レジストレーション固定具２５０内に既知の方向にテストデバイス１０を位置決めするようにテストデバイスのアライメントピン３４を受けるアライメントスロット（図示せず）を含む。トーショナルレジル都レーション固定具２５０は、ユーザーが診断デバイス下のその角度（すなわち、０°）から既知の捩り角度にテストデバイス１０を捩って位置決めできるその上面に分度器のようなトーショナルスケール２５８及びハンドル２５７を含む。

図１４に、本発明の方法の一つの実施例を示す。符号４００において、テストデバイス１０が第一の方位に診断デバイスの光軸に位置決めされる。図４に示す実施例のため、テストデバイスのアライメントピン３４は、０°の位置に位置決めされる。このテストホルダー２００の０°の位置は、レジルトレーション固定具２５０の０°の方位に一致する。符号４０２において、テストデバイス１０は、診断デバイスによってイメージ化される。符号４０４において、テストデバイスは、レーザー屈折システムの光軸に位置決めされる。テストデバイス１０は、第一の方位からトーショナルミスアライメントした第二の方位に配置される。図５〜８に示す実施例のために、ユーザーは、プラットフォーム２５５を回転させると、テストデバイスを第一の方位（すなわち、スケール２５８での読取りにより示されるような任意の角度（０°を除く））から既知のトーショナルアライメントになる。テストデバイス１０が所望のトーショナルミスアライメントに位置決めされると、このミスアライメントしたテストデバイスのイメージがレーザー屈折システム４０６によって得られる。符号４０８において、本発明のサイクロトーショナルアルゴリズムが、第一のイメージのテストデバイスと代にのイメージのテストデバイスとのアイだのトーショナルミスアライメントを計測するために使用される。符号４１０では、計測したトーショナルミスアライメントと（スケール２５８で示されるような）実際のミスアライメントが非化鵜され、裂位黒トーショナルアルゴリズムの精度を決定する。このテストは、様々な異なったトーショナルミスアライメント欠くで複数回繰り返され、異なった角度でのサイクロトーショナルアルゴリズムの精度を決定する。

その後、所望の場合、レーザー屈折システムのサイクロアルゴリズムが、計測したミスアライメントと既知のミスアライメントとのアイだの差を補償するように変更され得る。

図９〜１１に、診断デバイス及びレーザー屈折システムのイメージにおけるテストデバイスの外観を示す。特に、図９は、ＶＩＳＸ ＷａｖｅＳｃａｎ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍのような波面機器のアイ（eye）カメラで撮影したイメージにおけるテストデバイスを示す。図１０及び１１は、ＶＩＳＸ ＳＴＡＲ Ｓ４（商標）レーザーシステムのようなレーザー屈折システムのカメラにより得られたテストデバイス１０のイメージである。これら３つのイメージの全てに示すように、アライメントピン３４はイメージで見ることができ、二つのデバイスの異なったイメージにおけるテストデバイスの方位の差を示す、固定した物理的なアライメント照合マークとして作用する。本発明のサイクロトーショナルアルゴリズムを使用すると、テストデバイスの二つのイメージが分析され、診断デバイスとレーザー屈折システムでのテストデバイス間のトーショナルミスアライメントの量を決定する。これら二つのイメージのアイだのトーショナルミスアライメントの実測量を比較することにより、サイクロトーショナルアルゴリズムの精度の程度がユーザーに知らされ、その後、これに続くレーザー処理で用いるために、レーザー屈折システムにより正確にカリブレーションされる。

サイクロトーショナルアルゴリズムの一例が、係続中の米国特許出願第１０／３００７１４号（２００２年１１月１９日出願）（参照文献）により詳細に説明されている。テストデバイスが人間の眼と同様の光学的な特性を有し、テストデバイス１０の位置が人間の眼の位置に配置されるので、診断デバイス及びレーザー屈折システムはこれら二つの機器のアイだのミスアライメントを決定するために交番させる必要がない。

図１２に、図９及び１１のイメージの分析のサイクロトーショナルアルゴリズムの出力を示す。サイクロトーショナル回転の計算量は、約７．６８°が計算値であった（これは、実際のサイクロトーショナル回転を１／４°よりも良好な精度に一致させるものである）。サイクロトーショナルアルゴリズムは、診断デバイスとレーザー屈折システムからの二つのイメージの間の突出したアイリスのテクスチャのパッチを一致させることに基づいたものである。テストデバイス１０の製造工程がアイリス上に線条及び不完全物の独特のパターンを生じさせるので、このアルゴリズムは、実物の眼であるかのように、テストデバイス１０を分析できる。

図１３に、本発明のキットを示す。キット３００は、テストデバイス１０と、使用のためのインストラクション（ＩＦＵ）３０２とを含む。テストデバイス１０及びＩＦＵ３０２は、パッケージ３０４内に収容される。テストデバイス１０は、一般に、上記したとおりであり、使用のためのインストラクション（ＩＦＵ）３０２は、上記した任意の方法を記したものである。パッケージ３０４は、いずれの在来の医療デバイスパッケージングでよく、ポーチ、トレイ、箱、チューブなどが含まれる。使用のためのインストラクション３０２は、通常、別々の紙にプリントされているが、パッケージ３０４の全体又は一部にプリントされていてもよい。

本発明のキットは、また、少なくとも一つの診断デバイスとレーザー屈折システムの経路にテストデバイスを位置決めするテストアイホルダー（test eye holder）２００と、トーショナルレジストレーション固定具２５０とを含み得る。

様々な変更物が本発明の範囲内で可能である。例えば、本発明のテストデバイスは、レーザー屈折システムによってアブレーションされ、既知の収差をテストデバイスの表面に作り出すことができる。その後、テストデバイスは、診断デバイスによってイメージ化され、既知の収差を計測するために、診断デバイスの能力をテストできる。診断デバイスからの計測値が既知の収差と一致した場合、診断デバイスをカリブレーションする必要がない。しかし、診断デバイスからの計測値が既知の収差に一致していなかった場合、診断デバイスはカリブレーションされる。さらに、収差が計測されると、テストデバイスは、テストデバイスへ修正アブレーションパターンを送るように、レーザー屈折システムの光軸に位置決めされ得る。利点的に、“眼”のトーショナルアルゴリズムを追尾する本発明のサイクロトーショナルアルゴリズムの能力は、トーショナルミスアライメントした方位にテストデバイスを位置決めすることによってテストされ得る。修正アブレーションパターンがテストデバイスへ送られた後に、テストデバイスは、診断デバイスの光軸に配置され、どの程度良好なアブレーションパターンが送られたのかを決定する。

よって、本発明の範囲は、上述した実施例に限定されず、特許請求の範囲にのみ限定されるものである。

図１Ａは、本発明に従ったテストデバイスの一つの実施例の側面図であり、図１Ｂは、図１Ａのテストデバイスの平面図である。 図２は、本発明に従った一つのテストデバイスの部分拡大側面図である。 図３は、本発明の方法を簡単に示すものである。 図４は、本発明に従ったテストホルダーの一つの実施例を示す。 図５は、レーザー屈折システムの光軸にテストデバイスを位置決めするために使用され得るトーショナルレジストレーション固定具を示す。 図６は、レーザー屈折システムの光軸にテストデバイスを位置決めするために使用され得るトーショナルレジストレーション固定具を示す。 図７は、レーザー屈折システムの光軸にテストデバイスを位置決めするために使用され得るトーショナルレジストレーション固定具を示す。 図８は、レーザー屈折システムの光軸にテストデバイスを位置決めするために使用され得るトーショナルレジストレーション固定具を示す。 図９は、波面センサシステムのカメラで撮影したテストデバイスのイメージを示す。 図１０は、レーザー屈折システムのカメラで撮影したテストデバイスのイメージを示す。 図１１は、レーザー屈折システムのカメラで撮影したテストデバイスのイメージを示す。 図１２は、図９及び図１１のそれぞれのイメージの間のトーショナルオフセットを示すグラフである。 図１３は、本発明のキットを示す。 図１４は、本発明の方法を簡単に示すものである。

符号の説明

１０・・・テストデバイス
１２・・・本体
１４・・・副部分
１６・・・主部分
１８・・・丸みのある表面
２０・・・主部分の半径
２２・・・ギャップ
２４・・・前側の環状の表面
２５・・・裏側の環状の表面
２６・・・前側の環状の表面２４の側の傾斜面の半径（環状の表面の内径）
２７・・・裏側の環状の表面の側の傾斜面の半径

Claims (32)

1. 方法であって、
   第一の方位で診断デバイスの光軸にテストデバイスを位置決めする工程、
   前記診断デバイスで前記テストデバイスの第一のイメージを得る工程、
   第二の方位でレーザー屈折システムの光軸に前記テストデバイスを位置決めする工程であって、前記第二の方位が、既知のトーショナルミスアライメントを与えるように、前記第一の方位からトーショナルオフセットされる、ところの工程、
   前記レーザー屈折システムで前記テストデバイスの第二のイメージを得る工程、
   前記第一のイメージの前記テストデバイスと、前記第二のイメージの前記テストデバイスとのトーショナルミスアライメントを計測する工程、及び
   前記の計測したミスアライメントの精度を決定するために、前記の計測したミスアライメントと、前記既知のミスアライメントとを比較する工程、
   を含む方法。
2. 請求項１の方法であって、
   前記診断デバイスが、アベロメータからなる、
   ところの方法。
3. 請求項２の方法であって、
   前記アベロメータが、ハートマン―シャック・デバイス、チェーニング・デバイス又は光線トレーシングデバイスである、
   ところの方法。
4. 請求項２の方法であって、
   前記アベロメータが、波面計測センサである、
   ところの方法。
5. 請求項１の方法であって、
   前記光軸に前記テストデバイスを位置決めする工程が、前記テストデバイスをヘッドレストへ連結する工程である、
   ところの方法。
6. 請求項１の方法であって、
   前記テストデバイスの前記第一のイメージと、前記テストデバイスの前記第二のイメージとを比較する工程が、前記第一のイメージと前記第二のイメージとの間のサイクロトーショナル回転を決定する工程を含む、
   ところの方法。
7. 請求項１の方法であって、
   前記テストデバイスが、
   丸みのある角膜表面とアイリスを画成する主部分、及び
   網膜表面を画成する副部分、
   を含む、
   ところの方法。
8. 請求項１の方法であって、
   前記テストデバイスが、ホルダーで、前記診断デバイス及び前記レーザー屈折システムのうちの少なくとも一方の光軸内に位置決めされる、
   ところの方法。
9. 請求項１の方法であって、
   人間の眼の前記テストデバイスが、視覚的及び光学的特性を有する、
   ところの方法。
10. 方法であって、
    第一の方位にある角膜表面、アイリス及び網膜表面を含むテストデバイスと、診断デバイスとを与える工程、
    前記診断デバイスで前記テストデバイスのイメージを得る工程、
    レーザー屈折システムで、第二の方向に位置決めされる前記テストデバイスの第二のイメージを得る工程、
    前記第一の方位の前記テストデバイスと、前記第二の方位にある前記テストデバイスとの間のトーショナルミスアライメントを計測するために、前記テストデバイスの前記第一のイメージと、前記テストデバイスの前記第二のイメージとを比較する工程、及び
    前記の計測したミスアライメントと、既知のミスアライメントとを比較することによって、前記の計測したミスアライメントの精度を決定する工程、
    を含む方法。
11. 診断デバイスとレーザー屈折システムとの間のアライメントの測定をテストするためのテストデバイスであって、
    主部分と副部分とを含む本体、
    を含み、
    前記主部分が、角膜表面とアイリスを画成し、前記副部分が、網膜表面を画成する、
    ところのテストデバイス。
12. 請求項１１のテストデバイスであって、
    前記角膜表面が丸みのある表面である、
    ところのテストデバイス。
13. 前記アイリスの表面が、一つ又はそれ以上のテクスチャパッチを含む、
    ところのテストデバイス。
14. 請求項１１のテストデバイスであって、
    前記網膜表面が拡散表面を画成する、
    ところのテストデバイス。
15. 請求項１４のテストデバイスであって、
    前記拡散表面が光を吸収する、
    ところのテストデバイス。
16. 請求項１１のテストデバイスであって、
    当該テストデバイスが、約３ｍｍと約８ｍｍの間の範囲にある可視的な瞳孔直径を有する、
    ところのテストデバイス。
17. 請求項１１のテストデバイスであって、
    前記本体が、人間の眼と実質的に同一のレートで異なった光の波長を分散する材料からなる、
    ところのテストデバイス。
18. 請求項１７のテストデバイスであって、
    前記材料が、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）又はガラスを含む、
    ところのテストデバイス。
19. 請求項１１のテストデバイスであって、
    前記本体が、さらに、アライメント照合マークを含む、
    ところのテストデバイス。
20. 請求項１９のテストデバイスであって、
    前記アライメント照合マークが、前記本体の長手方向から放射状に伸長するアライメントピンを含む、
    ところのテストデバイス。
21. 請求項１９のテストデバイスであって、
    前記アライメント照合マークが、前記本体の前記主部分及び前記副部分のうちの少なくとも一方に沿った平坦な表面を含む、
    ところのテストデバイス。
22. 診断デバイスとレーザー屈折システムとの間のアライメントをテストするデバイスであって、
    本体、
    光学的なアライメントマーカーを与える手段、及び
    網膜表面を与える手段、
    を含むデバイス。
23. テストデバイスを製造する方法であって、
    第一の光学的な表面と、第二の丸みのある光学的な表面とを与える工程、
    テクスチャを施した環状のアイリス表面を形成するように、前記本体を加工する工程、及び
    瞳孔表面を作り出すように、前記第一の光学的な表面を加工する工程、
    を含む方法。
24. 請求項２３の方法であって、
    前記本体を加工する工程が、線状及び不完全物の独特なパターンを作り出す工程を含む、
    ところの方法。
25. 請求項２３の方法であって、
    前記第一の光学的な表面を加工する工程が、
    拡散表面を作り出すように、前記第一の光学的な表面をポリッシングする工程、及び
    前記のポリッシングした表面に、光を吸収する材料を適用する工程、
    を含む、
    ところの方法。
26. 請求項２５の方法であって、
    ポリッシングが、０．３μのＡｌ_２Ｏ_３のグリットで行われる、
    ところの方法。
27. 請求項２５の方法であって、
    前記材料が、フラットな濃灰色ペイントを含む、
    ところの方法。
28. 診断デバイスとレーザー屈折システムとの間のアライメントをテストするためのキットであって、
    テストデバイス、
    使用のためのインストラクションであって、
    第一の方位で前記テストデバイスを位置決めすること、
    前記診断デバイスで前記テストデバイスの第一のイメージを得ること、
    前記第一の方位からトーショナルオフセットした第二の方位で前記テストデバイス位置決めすること、
    レーザー屈折システムで前記テストデバイスの第二のイメージを得ること、及び
    前記テストデバイス間の既知のトーショナルミスアライメントと、前記テストデバイスの前記第一のイメージと前記テストデバイスの前記第二のイメージとを比較することによって計算される、計測したミスアライメントとを比較すること、
    を含む、
    ところの使用のためのインストラクション、及び
    前記テストデバイスと、使用のためのインストラクションとを保持するパッケージ、
    を含むキット。
29. 請求項２８のキットであって、
    前記テストデバイスが、
    主部分と副部分とを含む本体、
    を含み、
    前記主部分が、角膜表面と知り巣とを画成し、
    前記副部分が、網膜表面を画成する、
    ところのキット。
30. 請求項２８のキットであって、
    前記本体が、さらに、アライメント照合マークを含む、
    ところのキット。
31. 請求項１の方法であって、
    前記の計測したミスアライメントが、サイクロトーショナルアルゴリズムで行われる、
    ところの方法。
32. 請求項３１の方法であって、
    前記の計測したミスアライメントと前記既知のミスアライメントとの間の差に基づいて前記サイクロトーショナルアルゴリズムをカリブレーションする工程、
    をさらに含む方法。

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