JP2007514510A - 左心耳遮断デバイス - Google Patents

Abstract

左心耳（ＬＡＡ）の内部空洞を、左心房ＬＡの内部から遮断するためのデバイスは、一対の圧迫部材を備え得、これらの圧迫部材は、間隔を空けており、そして閉じた外周を規定する。この閉じた外周は、可変サイズの開口部をその内部に有し、この開口部は、ＬＡＡを囲むように拡大し得、次いで、ＬＡＡを圧迫して遮断するように閉じられ得る。この閉じた外周は、ほぼ矩形または凸レンズ型であり得、そして中実であり得、連続的な外周であっても、閉塞部において分離可能であってもよい。内側の突出部またはリブが、この圧迫部材に提供されて、この遮断デバイスを適所に繋留することを補助し得る。針がまた、ＬＡＡ組織を穿刺し、そして血餅を内部に捕捉するために提供され得る。このデバイスは、平面図が非直線状であり得、これによって、左心房の外部の形状に一致する。展開技術または展開構造体が提供され得、これは、ＬＡＡを絞り得る。

Description

（発明の分野）
本発明は、一般に、医療用デバイスに関し、特に、左心耳（ＬＡＡ）を左心房内の血流から遮断するためのデバイス、および関連する手順に関する。

（発明の背景）
血栓性脳卒中は、国民の成人において３番目に命取りとなるものであり、そして障害の主要な原因である。合衆国単独において、１年間あたり８０，０００を超える脳卒中が起こる。心臓から発生する血栓性脳卒中の最も一般的な原因は、心房性細動に起因する血栓形成である。心房性細動とは、低い心拍出量および血管系内での不規則かつ乱流の血流を生じる、速くて無秩序な心拍を引き起こす、心臓の不整脈である。世界中には、心房性細動を患う５百万人を超える人々がおり、約４０万の新たな症例が、毎年報告されている。心房性細動は、その状態に起因して、脳卒中より５００％高い危険性に関連する。心房性細動を患う患者は、代表的に、脳卒中の恐れに大部分起因して、かなり低下した生活の質を有し、そしてその危険性を低下させるために必要な薬学的養生法を有する。

心房性細動を患い、そしてそれに由来する心房性血栓を発生させている患者に対して、血餅が、その心臓の左心耳（ＬＡＡ）内に通常生じる。ＬＡＡとは、小さい指または吹流しのように見える空洞であり、そしてこの空洞は、僧帽弁と、左肺静脈の根元との間で、左心房の外壁に接続している。ＬＡＡは、通常、正常な心臓周期の間、左心房の残りの部分と一緒に収縮し、これによって、血液が左心房内でうっ血することを防ぐが、この心房の残りの部分と同様に、細胞性細動を経験している患者においては、ＡＦに関連する調和しない電気信号に起因して、収縮しない。その結果、血栓形成が、ＬＡＡ内のうっ血を形成しやすくなる。ＢｌａｃｋｓｈｅａｒおよびＯｄｅｌｌは、非リウマチ性の心房細動を患う１２８８人の患者が彼らの研究に含まれ、２２１人（１７％）が、心臓の左心房において、血栓が検出されたことを報告した（非特許文献１）。心房血栓を患う患者のうちの２０１人（９１％）が、ＬＡＡ内に位置する心房血栓を有した。上記のことは、心房性細動を患う患者のＬＡＡ内に形成した血栓を排除するかまたは閉じ込めることによって、これらの患者における脳卒中の発生が有意に減少されることを示唆する。

脳卒中を防止するための薬理学的治療（例えば、血液低粘稠化剤（例えば、ワルファリン、クマリン（ｃｏｕｍａｄｉｎ）など）の経口投与または全身投与）は、投薬の重大な副作用（例えば、出血の増加した危険性）および投薬を受ける際の患者のコンプライアンスの欠如に起因して、不十分である。

薬物療法の代替物として、ＬＡＡを閉じるための侵襲性外科手術手順が提唱されている。最も通常には、ＬＡＡは、開胸外科手術手順において閉じられるかまたは除去されており、この手順において、代表的に、心臓が停止され、そして胸部が、胸骨を通して開かれる。胸腔鏡による外科手術手順でさえ認識される危険性は、しばしば、潜在的な利点に勝り、そして多くの患者は、損なわれた状態、または以前に心臓手術を受けたことに起因して、このような外科手術手順に対する適切な候補ではない。非特許文献２を参照のこと。

このような手順のかなりの危険性および外傷に起因して、ＬＡＡ除去は、ほぼ排他的に、患者の胸部が他の手順（例えば、冠状動脈バイパス手術または弁手術）のために開かれている場合に、行われる。この理由により、患者の胸部を開くこと（すなわち、大きな胸骨正中切開）を必要としない代替の手順が、提唱されている。

例えば、特許文献１（Ｗｈａｙｎｅら）は、ＬＡＡを閉じるための経血管アプローチを記載する。アクセスが、静脈系を介して、代表的には、大腿静脈、右内頚静脈、または鎖骨下静脈を介して得られ、この静脈で、カテーテルは、右心房に対して順行性の方向で進められる。次いで、心房内中郭が穿孔され、そしてカテーテルが、左心房内に通される。次いで、このカテーテルは、ＬＡＡの近くに位置決めされ、次いで、癒着により（例えば、高周波エネルギー、他の電気エネルギー、熱エネルギー、外科手術用接着剤などを使用して）閉じられる。Ｗｈａｙｎｅらによって提唱される経血管アプローチは、このアプローチが、患者の胸部に穿孔する必要性を回避する点で有利であるが、心房内中郭を穿孔する必要性に悩まされ、決定的な閉鎖を提供しないかもしれず、ＬＡＡ内への進入を必要とし、このことは、血餅を移動させ得、そして心内膜表面への損傷を必要とし、これは、血栓形成を促進し得る。

特許文献２（Ｊｏｈｎｓｏｎ）は、心臓を覆う心臓周囲の空間へのアクセスが、一対の肋間穿通（すなわち、患者の肋骨の間の貫入）を使用して達成され、視覚的アクセスと外科的アクセスとの両方を確立する、胸腔鏡手順を記載する。このような手順は、心臓が鼓動しているままである場合に実施され得るが、これらの手順は、依然として、患者の肺の収縮、およびこの患者が十分に麻酔されることを必要とする。さらに、胸部チューブの配置が、代表的に、この肺を再度膨張させるために必要とされる。

特許文献３（Ｋａｐｌａｎら）は、ＬＡＡ閉鎖のための別の最小侵襲性アプローチを開示し、ここで、患者のＬＡＡの上に重なる心臓周囲の空間へのアクセスは、患者の皮膚を通しての経皮穿孔を介して達成される。特許文献２に開示される技術のような、肋骨ケージを通しての通過よりむしろ、特許文献３は、「剣状突起下」のアプローチに依存し、ここで、最初に、経皮穿孔が、肋骨ケージの下方に、好ましくは、剣状突起と隣接する肋軟骨との間に作製される。心耳閉鎖ツールが、この穿孔を通して、（心臓周囲空間の）心外膜表面を越えて進められて、ＬＡＡの外側に隣接する位置に達する。次いで、この閉鎖ツールは、ＬＡＡを閉じて、血餅の形成および心房からの塞栓の放出を防止し得る。閉鎖は、材料（例えば、縫合糸、ワイヤ、メッシュ、テープなど）のループを、心耳を覆って位置決めし、そしてこのループをよりきつく結び付けて（ｃｉｎｃｈ）この心耳の内部を閉じることによって、なされ得る。他の開示された閉鎖技術としては、縫合、ステープル留め、クリップ留め、癒着、接着、クランプ留め、リベット留めなどが挙げられる。
米国特許第５，８６５，７９１号明細書 米国特許第５，３０６，２３４号明細書 米国特許第６，４８８，６８９号明細書 Ｂｌａｃｋｓｈｅａｒ Ｊ．Ｌ．，Ｏｄｅｌｌ，Ｊ．Ａ．「Ａｐｐｅｎｄａｇｅ ｏｂｌｉｔｅｒａｔｉｏｎ ｔｏ ｒｅｄｕｃｅ ｓｔｒｏｋｅ ｉｎ ｃａｒｄｉａｃ ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐａｔｉｅｎｔｓ ｗｉｔｈ ａｔｒｉａｌ ｆｉｂｒｉｌｌａｔｉｏｎ」、Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．，１９９６年、第６１巻、第２号、ｐ．７５５−９ Ｌｉｎｄｓａｙ，Ｂ．Ｄ．「Ｏｂｌｉｔｅｒａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｌｅｆｔ ａｔｒｉａｌ ａｐｐｅｎｄａｇｅ：Ａ ｃｏｎｃｅｐｔ ｗｏｒｔｈ ｔｅｓｔｉｎｇ」Ａｎｎ Ｔｈｏｒａｃ．Ｓｕｒｇ．、１９９６年、第６１巻、第２号、ｐ．５１５

これらの努力にもかかわらず、ＬＡＡ空洞内に存在する血栓の繊細な性質を考慮し、そしてＬＡＡ組織および左心房に対する外傷がより少ない、ＬＡＡの閉鎖のためのデバイスおよび手順を提供することが望ましい。

（発明の要旨）
本発明は、望ましくは、左心耳遮断デバイスを提供し、このデバイスは、一対の細長い圧迫部材を備え、これらの圧迫部材は、互いに同程度に広がり、そして両端において一緒に接合されて、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成する。この閉じた外周は、凸レンズ型の開口部またはほぼ矩形の開口部を規定し得る。好ましくは、これらの圧迫部材のうちの少なくとも一方は、この開口部に面する突出部を有し、そしてこの突出部は、角度の付いた圧迫表面を有し得る。代替の実施形態において、本発明は、２つの端部のうちの２つ以上で一緒に接合されず、展開されると２つの端部で適所にロックされる、２つの圧迫部材を備える。例えば、これらの２つの端部のそれぞれが、雄部材および雌部材を備え得、これらの部材が一緒にスナップばめされて、その端部を閉じ込める。

さらなる局面に従って、本発明は、左心耳遮断デバイスを提供し、このデバイスは、一対の細長い圧迫部材を備え、これらの圧迫部材は、互いに同程度に広がり、そして一端において、一緒にヒンジ結合される。これらの圧迫部材の各々は、このヒンジ結合された端部の反対側の端部に、嵌合構造体をさらに備え、この嵌合構造体は、互いに係合して、この遮断デバイスのための閉じた外周を形成する。望ましくは、これらの圧迫部材は、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、この閉じた外周内の開口部を最小にする。ここでまた、この閉じた外周は、凸レンズ型の開口部またはほぼ矩形の開口部を規定し得る。これらの圧迫部材のうちの少なくとも一方は、好ましくは、この開口部に面する突出部を有し、そしてこの突出部は、角度の付いた圧迫表面を有し得る。

本発明の別の局面は、左心耳遮断デバイスであり、このデバイスは、一対の細長圧迫部材を備え、これらの圧迫部材は、互いに同程度に広がり、そして両端において連結されて、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成する。これらの圧迫部材のうちの少なくとも一方は、複数の穿刺部材を有し、これらの穿刺部材は、他方の部材に向かってこの開口部内へと延び、左心耳を穿刺してその内部の物質を捕捉するためのものである。これらの穿刺部材は、針であり得、そして１本の線として配列され得る。望ましくは、これらの穿刺部材は、両方の圧迫部材に提供され、そしてこの開口部にわたって、互いにずれている。

別の実施形態において、左心耳遮断デバイスが提供され、このデバイスは、一対の細長圧迫部材を備え、これらの圧迫部材は、互いに同程度に広がり、そして両端で連結されて、内部に隆起開口部を規定する閉じた外周を形成する。これらの圧迫部材は、平面図が直線状ではない。これらの圧迫部材は、非直線状の形状に成形され得るか、または展性であって非直線状の形状に手で形作られ得る。好ましくは、この非直線状の形状は、円弧である。

１つの局面に従って、本発明は、左心耳の空洞を、左心房の内部から遮断するための方法を提供する。この方法は、遮断デバイスを提供する工程を包含し、このデバイスは、一対の細長圧迫部材を有し、これらの圧迫部材は、互いに同程度に広がり、そして両端で互いに接合されて、内部に開口部を形成する閉じた外周を形成する。この遮断デバイスは、左心耳に隣接する位置に導入され、そしてこの開口部を拡張させるように操作される。次いで、この遮断デバイスは、このデバイスが左心耳に圧迫を付与せずに左心耳を囲むように、進められる。最後に、この開口部が最小にされ、その結果、これらの圧迫部材が、この左心耳の外部に接触し、そしてその空洞を、左心房の内部から遮断する。

１つの実施形態において、これらの圧迫部材は、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、この閉じた外周の内部の開口部を最小にし、そして操作する工程は、これらの圧迫部材を強制的に離す工程を包含する。これらの圧迫部材は、この開口部内から両方の圧迫部材に対して外向きの力を付与することによって、強制的に離され得る。さらに、この開口部を最小にする工程は、これらの圧迫部材に付与される外向きの力を解放する工程を包含し得る。好ましい実施形態において、この外向きの力は、鉗子によって付与される。

望ましくは、この遮断デバイスを進める工程は、これらの圧迫部剤を左心房の外壁まで進める工程を包含する。この方法は、左心耳の内部空洞を左心房の内部から遮断する前に、左心耳の内部空洞内の血栓を固定する工程をさらに包含し得る。例えば、針を使用して、この左心耳および血栓を穿刺して、この血栓を固定し得る。

本発明に従って、左心耳の空洞を左心房の内部から遮断するための方法が提供され、この方法は、遮断デバイスを提供する工程、およびこのデバイスを、左心耳に隣接する位置まで導入する工程を包含する。この遮断デバイスは、左心房の外壁に隣接して、左心耳を囲むように操作され、そして圧迫が、この左心耳に適用される。この圧迫は、左心房の外壁に隣接する位置から開始して、左心房から離れるように動くように付与され、この空洞内に存在するあらゆる塞栓が左心房に押し出されることを最小にしながら、この空洞を、左心房の内部から遮断する。

第一の方法においてと同様に、この遮断デバイスは、一対の間隔を空けた圧迫部材を備え得、そして圧迫を付与する工程は、これらの圧迫部材の間の距離を縮める工程を包含する。これらの圧迫部材は、細長くあり得、そして互いに同程度に広がり得、そして一端または両端で互いに接合されてもヒンジ結合されても、そうでなくてもよく、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成する。好ましくは、これらの圧迫部材は、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、この閉じた外周内の開口部を最小にし、これによって、外力の非存在下において、これらの圧迫部材の間の距離を縮める。これらの圧迫部材が互いにヒンジ結合されている場合、このヒンジ結合された端部の反対側の端部に、嵌合構造体をさらに備え、これらの嵌合構造体は、互いに係合して、この遮断デバイスのための閉じた外周を形成する。

この圧迫は、左心耳の反対側に、非平面の圧迫力で、この左心耳に付与され得る。例えば、この非平面の圧迫力は、遮断デバイスの対向する傾斜表面によって、付与され得る。

（好ましい実施形態の説明）
図１は、心臓の前方図であり、右心室ＲＶ、左心室ＬＶ、および左心耳ＬＡＡを図示する。本発明の方法および装置は、左心耳の基部領域ＢＲを覆って遮断デバイスを配置することを意図する。基部領域ＢＲを閉じることによって、左心耳ＬＡＡと左心房ＬＡとの間の物質の交換が停止される。従って、左心耳から左心房への塞栓の放出が、停止される。

図２Ａ〜２Ｄは、左心耳ＬＡＡの基部領域ＢＲを閉じるための、本発明の例示的なＬＡＡ遮断デバイス２０の展開における、数工程を図示する。血餅または血栓２４が左心耳ＬＡＡの内壁に堆積した、左心耳ＬＡＡ内の空洞２２が、示される。上記のように、空洞２２が左心房ＬＡ内の主要な血流から隔離されている性質に起因して、血栓堆積物２４が形成され得、そして最終的に砕けて離れ得、脳卒中に付随する問題を引き起こす。遮断デバイス２０の設計およびその基部領域ＢＲにおける展開は、記載されるように、血栓堆積物２４が、手順の間に空洞２２内から押し出されることを防止することが意図される。

図２Ａは、弛緩位置または閉位置にある、遮断デバイス２０を示す。本発明の遮断デバイスの種々の実施形態が、以下に記載され、そして任意のものが、記載されるような手順において使用され得る。図示される遮断デバイス２０は、間隔を空けた一対の圧迫部材３０ａ、３０ｂを有し、これらの圧迫部材は、互いの方へと付勢されている。図示されないが、圧迫部材３０ａ、３０ｂは、細長く、そして一緒に連結され得る対向する端部を有する。その構造全体は、閉じた外周の１つの片であり得、そして可撓性の材料を形成し得、その結果、圧迫部材３０ａ、３０ｂは、それら自体の材料の弾性に起因して、図２Ａに示される閉位置に、互いの方へと付勢される。あるいは、圧迫部材３０ａ、３０ｂの一端は、一緒にヒンジ結合され得、他端は、スナップデバイスまたはラチェットデバイスまたは類似のデバイスで、閉じた外周を形成するように、閉鎖可能である。

どの構成であれ、圧迫部材３０ａ、３０ｂは、図２Ｂに示される位置まで拡張または開くことが可能である。圧迫部材３０ａ、３０ｂは、これらの間に、開口部３２を規定し、この開口部は、図２Ａに示される最小の大きさから、図２Ｂに示される最大の大きさまで拡大し得る。遮断デバイス２０は、図２Ａのその閉じた構造において、比較的小さい輪郭を有し、従って、複数のアクセスポートを通して、胸腔内に導入され得る。一旦、左心耳ＬＡＡに隣接して位置決めされると、遮断デバイス２０は、図２Ｂのように拡大し得、これによって、左心耳ＬＡＡを囲み得る。移動矢印３４は、遮断デバイス２０の、左心耳ＬＡＡに向かってそれを越える前進を示す。

この段階において、種々の医療用器具が、遮断デバイス２０を胸腔内で操作するために適切であることに注目するべきである。例えば、鉗子４０が、開口部３２の内部に延びて、圧迫部材３０ａ、３０ｂの各々の内側に接触しているのが示される。図２Ｂに見られるような鉗子４０を開くことによって、圧迫部材３０ａ、３０ｂに、開口部３２の内部から外向きに力を加える。多くの異なる型の器具が、遮断デバイス２０を操作するために使用され得ることが、当業者に明らかである。

ここで図２Ｃを参照すると、遮断デバイス２０は、左心耳ＬＡＡの基部領域ＢＲに進められた後に、依然としてその開いた構成にあるのが示される。この段階において、移動矢印５０は、鉗子４０の引き込みを示す。一旦引き込まれると、圧迫部材３０ａ、３０ｂに付与されていた外力が除かれ、そしてこれらの圧迫部材は、矢印５２ｍによって示されるように、互いの方へと閉じることが可能になる。ここでまた、この内向きの移動は、遮断デバイス２０の材料の自然な弾性によって引き起こされ得るか、または外部から付与され得る（例えば、ヒンジ結合された遮断デバイスの場合）。

最後に、遮断デバイス２０は、図２Ｄに示され、左心耳ＬＡＡを圧迫した後に、この左心耳内の空洞２２を、左心房ＬＡから遮断する。上記のように、遮断デバイス２０は、望ましくは、左心耳ＬＡＡの基部領域ＢＲにおいて進められ、そして閉じられ、これによって、空洞２２の全体（図２Ｃを参照のこと）を、左心房ＬＡから遮断する。左心房ＬＡから、比較的滑らかな内壁５２が生じ、従って、将来のあらゆる血栓形成が最小にされる。

図３は、図２Ｄの線３−３に沿って見た断面図であり、遮断デバイス２０の幅およびそのほぼ矩形の断面を示す。左心耳ＬＡＡが、遮断デバイス２０の内部で平坦に圧迫されて示され、そして空洞２２内に存在するあらゆる塞栓堆積物２４が、この空洞の内部に捕捉され、そして捕獲されている。遮断デバイス２０のほぼ矩形の断面は、左心耳ＬＡＡの組織のあらゆる部分を、他の部分よりも圧迫することを回避することが、注目されるべきである。すなわち、デバイス２０の側方端部は、中央部分とおよそ同じ寸法である。このことは、ＬＡＡの側方端部を過度に挟むことを回避することによって、ＬＡＡ組織の外傷を防止することを補助する。

例示的な遮断デバイス２０は、上述の圧迫部材３０ａ、３０ｂを備え、これらの圧迫部材は、（図３に見られる長さと図２Ｄに見られる幅とを比較すると）比較的細長い。圧迫部材３０ａ、３０ｂの各々の一端６２は、他方の圧迫部材の対応する端部６２に、ヒンジ壁６０で接合される。ヒンジ壁６０は、圧迫部材３０ａ、３０ｂの材料の一体的な連続的な部品として示され（構造全体が一片であり得る）、従って、比較的可撓性または弾性の材料を使用することによって、一体ヒンジとして機能する。あるいは、圧迫部材３０ａ、３０ｂは、別々に形成される要素であり得、これらの要素は、従来のヒンジ（図示せず）を使用して、端部６２において、一緒に接合される。

各圧迫部材３０ａ、３０ｂの各々の反対側の端部６４は、他方の圧迫部材の対応する端部６４に、嵌合構造体を使用して接合される。この嵌合構造体は、手動で係合されて、遮断デバイス２０のための閉じた外周（示されるように、ほぼ矩形）を形成する。図示される実施形態において、この嵌合構造体は、一対の壁６６ａ、６６ｂを備え、これらの壁の各々は、嵌合リブまたは歯６８で終わる。もちろん、これらの嵌合構造体は、多数の構成（可変のサイズの閉じた外周のための複数のラチェット歯、フックおよびループのファスナーなどが挙げられる）であり得る。

好ましい実施形態において、圧迫部材３０ａ、３０ｂのうちの少なくとも一方は、開口部３２に面する突出部を有し、この突出部は、展開後の遮断部材２０の移動を防止することを補助する。図２Ａ〜３の実施形態において、突出部７０ａ、７０ｂは、開口部３２に向かって内向きに、両方の圧迫部材３０ａ、３０ｂから延びる。突出部７０ａ、７０ｂの存在は、図２Ｄに示されるような、展開された遮断デバイス２０の移動を防止することを補助する。なぜなら、これらの突出部が、左心耳ＬＡＡの外部組織を圧迫し、これによって、これらの突出部がない場合より大きい摩擦抵抗を提供するからである。図示される実施形態において、圧迫部材３０ａ、３０ｂの各々が、平坦な内側表面７２（図２Ｂを参照のこと）を有する材料の細長いストリップを備え、この表面から、突出部７０ａ、７０ｂが延びる。

望ましくは、突出部７０ａ、７０ｂは、左心耳ＬＡＡの外側組織に対して非外傷性であるように形作られる。図２Ｂにおいて最もよく認められるように、各突出部７０ａ、７０ｂは、概して三角形の断面の内側端部を形成する、比較的丸くされた内側尖（ｉｎｎｅｒ ａｐｅｘ）７４を備える。この外形は、その突出部７０ａ、７０ｂが、左心耳ＬＡＡの軟組織に対して短期の損傷も長期の損傷も与えることなく、その軟組織へと押されることを可能にする。当然のことながら、突出部の他の形状および外形が、以下に認められるように、企図される。

展開された遮断デバイス２０の移動の防止を補助することに加えて、その突出部７０ａ、７０ｂはまた、いかなる血栓の沈着物も、展開の間に、左心耳ＬＡＡの空洞２２内から押し出されないように補助し得る。より一般には、本発明は、左心耳ＬＡＡがまず、左心房ＬＡの壁近くに一緒に、次いで、心房から離れる方向（すなわち、左心房ＬＡから離れる絞る動き（ｓｑｕｅｅｚｉｎｇ ｍｏｔｉｏｎ）がある）に圧迫される展開手順を企図する。これは、多くの方法で行われ得るが、図２Ａ〜２Ｂに認められるように、その突出部７０ａ、７０ｂは、各々、角度を付けた圧迫表面７６を備え、この表面の各々は、遮断デバイス２０の展開の間に、左心耳ＬＡＡの反対側に非平面圧迫力を提供する。その表面７６の角度を付けた配向は、左心房ＬＡから離れる絞る動きを提供する。その圧迫表面７６の好ましい角度は、約４５°として示されるが、対応してより広い突出部７０ａ、７０ｂ上のより小さな角度が企図される。圧迫表面７６の角度が増大するにつれて、その突出部７０ａ、７０ｂは、より鋭くなり、最終的に、左心耳ＬＡＡ組織に対して過剰な外傷を引き起こし得る。

傾斜が付いた突出部７０ａ、７０ｂを提供する代わりに、代替の圧迫部材８０ａ、８０ｂは、図２Ａ〜２Ｄに示されるように平行に配置されることは対照的に、図２Ｅに認められるように、互いに対してある角度で配向され得る。より具体的には、圧迫部材８０ａの先導端部（ｌｅａｄｉｎｇ ｅｎｄ）８２、最初に進められ、かつ左心房ＬＡＡの外壁に隣接して配置される８０ａは、反対側の端部または後続端部（ｔｒａｉｌｉｎｇ ｅｎｄ）８４より近く、一緒に配置される。圧迫部材８０ａ、８０ｂの各々は、その間を二分する平面に対して角度θで配向され、その角度は、望ましくは、５〜４５°であり、より好ましくは、１５°〜４５°である。これは、遮断デバイス上の反対側の傾斜した表面により、左心耳ＬＡＡの反対側に非平面圧迫力を作り出す。代替的圧迫部材８０ａ、８０ｂの展開は、先導端部８２が、左心耳ＬＡＡの外側組織と最初に接触し、次いで、徐々に圧迫部材の残りが、組織と接触するようにする。このことは、左心房ＬＡから離れる絞る動きを提供し、この絞る動きは、いかなる血栓沈着物２４も空洞２２内から押し出されないようにすることを補助する。

左心耳ＬＡＡを左心房ＬＡからまず圧迫するさらなる代替法は、複数の圧迫部材をその心耳のいずれかの側に設けることである。図面においては示されていないが、圧迫部材の第一対は、左心房ＬＡの外壁近くに展開され得、次いで第２対は、左心房から離れる方向に展開され得る。この「段階的な」左心房ＬＡから離れる絞る動きは、本質的には、図２Ｅの角度を付けた圧迫部材８０ａ、８０ｂが、心耳のいずれかの側に一緒に集められる場合に生じることである。

代わりに、または前述の展開技術とともに、任意の同定された血栓沈着物２４が、空洞を左心房ＬＡの内部から遮断する前に、左心耳内部空洞２２内に固定され得る。例えば、ピンまたはニードルが、同定された血栓沈着物２４の中へと、左心耳ＬＡＡの外部から穿刺するために使用され得る。この沈着物２４は、超音波法または他の方法を用いて突き止められ得る。

図４〜８は、本発明のいくつかの代替遮断デバイスを斜視図として示す。考えられる外形の範囲は、これらの例示的な実施形態に限定されると解釈されるべきではないが、種々のサイズにした開口部を有する閉じた外周を規定する基本的な特徴は、全てに共通である。

図４において、左心耳ＬＡＡ遮断デバイス１００は、上側圧迫部材１０２ａおよび下側圧迫部材１０２ｂを備える。これらの部材は、それぞれ、ヒンジ壁１０８、１１０によって一緒に接合されている、対向する端部１０４、１０６を有する。この圧迫部材１０２ａ、１０２ｂは、図２Ａ〜２Ｅに認められるように、圧迫部材３０ａ、３０ｂと同様に形作られており、細長く、狭い細片として記載され得る。その遮断デバイス１００は、任意の外力の適用の前の（例えば、展開の間）、その弛緩した外形で認められる。その弛緩した外形は、ヒンジ壁１０８、１１０との間にある圧迫部材１０２ａ、１０２ｂが、端部１０４、１０６より近くに一緒にあるようにされる。従って、閉じた外周は、圧迫部材１０２ａ、１０２ｂ、およびほぼ矩形であるヒンジ壁１０８、１１０によって規定されるが、この圧迫部材は、互いに向かって弓状（外側から見て凹状）である。材料（例えば、Ｄｅｌｒｉｎまたは他の適切な生体適合性ポリマー）の弾性特性に起因して、その圧迫部材１０２ａ、１０２ｂは、その間の開口部１１２のサイズを増大するように、強制的に離され得る。弓状になった形状により、圧迫部材１０２ａ、１０２ｂが離される場合に、当然の閉鎖する付勢力が作り出される。この付勢力は、圧迫部材１０２ａ、１０２ｂが、それらの弛緩した外形における平らである場合に存在するものよりも、中央においてより大きい。

圧迫部材１０２ａ、１０２ｂの各々は、その端部１０４、１０６の付近に位置し、中央には位置しない、一対の内部突出部１１４を備える。繰り返すと、それら突出部１１４は、望ましくは、左心耳ＬＡＡ組織に対して非外傷性であるように丸くされる。示されていないが、それら突出部１１４はまた、前に記載された傾斜表面を備え得る。

図５は、凸レンズ形状の閉じた外周を有する、本発明のなおさらなる代替的左心耳ＬＡＡ遮断デバイス１２０を例示する。より具体的には、この遮断デバイス１２０は、尖端１２４、１２６で一緒に接合されかつ互いから離れて凸型に弓状にされた、離れて配置された一対の細長い圧迫部材１２２ａ、１２２ｂを有する。得られた形状は、凸レンズ状であり、いくらかヒトの眼のようである。圧迫部材１２２ａ、１２２ｂの各々は、ほぼ円筒状の突出部１２８を備え、この突出部は、これら圧迫部材の間に規定される開口部１３０に向かって内側に延びる。この円筒状突出部１２８は、圧迫部材１２２ａ、１２２ｂの間の最も離れた位置において、端部１２４と１２６との間のほぼ中間点に位置する。

図６は、圧迫部材１２２ａ、１２２ｂの各々が、細長く、丸くなった内側に延びる突出部またはリブ１３２を有することを除いて、大部分が図５のデバイス１２０に同一である、別の凸レンズ状左心耳ＬＡＡ遮断デバイス１３０を例示する。繰り返すと、このリブ１３２は、展開後に、このデバイスの移動の防止を補助する。このリブは、軟らかい材料（例えば、フエルトおよび／または止血を補助し得る材料）を備え得る。

図７は、なおさらなる凸レンズ状の左心耳ＬＡＡ遮断デバイス１４０を示し、このデバイスは、圧迫部材１２２ａ、１２２ｂのうちの一方のみから内側に延びる単一の突出部１４２を有する。この突出部１４２は、展開後に、左心耳ＬＡＡの外側に遮断デバイスをよりしっかりと繋留するように意図された鋭い尖１４４を有する円錐である。

図８を参照すると、本発明の代替的ＬＡＡ遮断デバイス１５０が示され、これは、反対側の端部１５４ａ、１５４ｂにおいて接合された、一対の細長い圧迫部材１５２ａ、１５２ｂを有する。前述の実施形態のように、その圧迫部材１５２ａ、１５２ｂは、互いに対して凹状であり、かつ一緒に、凸レンズ形状の開口部１５６を規定する。複数の穿刺部材またはニードル１５８は、圧迫部材１５２ａ、１５２ｂのうちの一方または両方に固定され、かつこの圧迫部材のうちの一方または両方から内側に延びる。その穿刺部材は、針または歯／かえし（ｂａｒｂ）であってもよく、まっすぐであっても、角度が付いていても、わずかに湾曲していてもよい。

使用時に、針１５８は、左心耳組織を穿刺し、左心耳空洞内の血餅または他のそのような緩んだ物質のいかなる小片も捕捉するように補助する。針１５０ａの長さは、左心耳の一方の壁を通過するに十分であるべきであり、その針の数は、そのデバイスが閉じている場合に、針の配列を作り出すべきであり、この針の配列は、全ての緩んだ血餅またはプラークを捕獲する。その血餅は、穿刺され得、よって、直接捕捉され得るかまたは針の配列が、ある種の鯨のひげのフィルタと同様に機能し得る。上側圧迫部材１５２ａ上の針１５８は、開口部１５６を横断して、下側圧迫部材１５２ｂの上の針から斜めに示されているが、これらの針は、一直線になっていてもよい。さらに、一列の針１５８が、各圧迫部材１５２ａ、１５２ｂに示されるが、各々に複数列が設けられてもよいことが理解されるべきである。

図９は、一対の分離したまたは不連続の圧迫部材１６２ａ、１６２ｂを有するＬＡＡ遮断デバイス１６０を示し、これら圧迫部材は、一方の端部１６４で一緒にヒンジ結合され、反対側の端部で嵌合構造体１６６を備える。図３の前述のデバイス２０と非常に似て、デバイス１６０は、嵌合構造体１６６を外して展開される。２つの圧迫部材１６２ａ、１６２ｂは、デバイス１６０が、左心耳の上に配置された後に一緒に集められ、その結果、その嵌合構造体１６６は係合し、その圧迫部材は、閉じた外周を規定する。そのヒンジ１６４は、種々の形態を取り得るが、好ましくは、従来のピンおよびチューブの配置である。

図１０ａおよび１０ｂは、多くの点が図８に示されるデバイス１５０に類似している、代替的なＬＡＡ遮断デバイス１７０の平面図および立面図である。具体的には、このデバイス１７０は、反対側の端部１７４ａ、１７４ｂで一緒につなげられ、かつ凸レンズ形状の開口部１７６を形成する、一対の細長い圧迫部材１７２ａ、１７２ｂを有する。複数の針１７８は、ＬＡＡ空洞内の血餅を捕捉するために、圧迫部材１７２ａ、１７２ｂから内側に延びる。図１０ａに示されるように、圧迫部材１７２ａ、１７２ｂは、ＬＡＡ遮断デバイス１７０が、左心房の外側に合う形状を有するように、湾曲している。より一般には、圧迫部材１７２ａ、１７２ｂの形状は、デバイス１７０が、ＬＡＡ空洞をより完全に閉じることを可能にするように、非直線的である。例示される実施形態において、この非直線的形状は、左心房の外側にほぼ合う弧である。

図１１ａおよび１１ｂは、平面図において、左心耳を遮断するための非直線的ＬＡＡ遮断デバイス１７０の使用を例示する。このデバイス１７０は、まず拡げられ、矢印１８０に沿ってＬＡＡに向かって進められる。一旦、左心房ＬＡの外壁に隣接して配置されると、デバイス１７０は解放され、縮小させられ、よって、ＬＡＡ空洞を閉鎖する。図１１ｂから認められ得るように、デバイス１７０の非直線的形状は、左心房ＬＡの湾曲した外側によりよく合い、より完全にＬＡＡ空洞の開口部の形状に適合する。この圧迫部材１７２ａ、１７２ｂは、種々の生体適合性材料から形成されてもよく、必要とされるその非直線的形状に成形され得る。あるいは、その圧迫部材１７２ａ、１７２ｂは、外科医によって望ましい形状へと湾曲され得る展性のある材料から形成されてもよい。後者の場合において、このデバイス１７０は、開閉を可能にするために、そしてまた、左心房の形状に合うようにデバイスを形作ることを可能にするために、少なくとも２つの平面において可撓性であると考えられる。

本明細書に記載の遮断デバイスのいずれかの展開は、開胸アプローチ（例えば、胸骨正中切開）を用いて、または最小限に侵襲性のアプローチ（例えば、小さな開胸術またはポートアクセス手順）を用いて達成され得る。１つの例示的な実施形態において、展開は、最小限に侵襲性の様式（すなわち、患者の左心耳に重なる心臓周辺空間へのアクセスが、患者の皮膚を通じた皮下貫通によって達成される場合）である。このような技術は、米国特許第６，４８８，６８９号（Ｋａｐｌａｎら）（これは、本明細書に参考として明示的に援用される）に開示される。胸郭を通過するよりむしろ、先行する胸腔鏡技術で用いるように、「剣状突起下（ｓｕｂ−ｘｉｐｈｏｉｄ）」アプローチが、Ｋａｐｌａｎらにおいて使用されており、ここでこの皮下貫通は、まず、胸郭の下に、好ましくは、剣状突起と、隣接する肋軟骨との間に作られる。次いで、本発明のＬＡＡ遮断デバイスは、（心臓周辺空間において）心外膜の上をその貫通を通して進められて、左心耳の外側に隣接する位置に達する。次いで、この遮断デバイスは、左心耳を閉じて、血餅の形成および心房からの塞栓の放出を防止するために使用され得る。

左心耳の組織に対する圧迫の程度は、望ましくは、内部空洞の口を横断する線に沿って壊死または線維症を引き起こすに十分大きい。このことにより、左心耳を電気的に分離し、心房細動と関連した問題の減少に役立つ、組織を通る伝導のブロックが作り出される。

任意の本発明のＬＡＡ遮断デバイスは、長期の移植を容易にするために、１種以上の生体適合性材料でコーティングされ得る。例えば、このデバイスは、合成であるか、または生物学的に活性もしくは生物学的に不活性であるかのいずれかである薬剤でコーティングされ得る。活性薬剤としては、ヘパリンおよび他の抗凝固剤、ＥＤＧＦ（内皮細胞由来増殖因子）、ＶＧＦ（血管増殖因子）またはシリコーン、ポリウレタン、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）および／もしくは他のポリマーのような不活性薬剤が挙げられる。不活性（ｉｎａｃｔｉｖｅ）（または不活性（ｉｎｅｒｔ））薬剤は、その内部に、活性薬剤（例えば、上記のもの）が包まれ得る。そのコーティングは、生体適合性であってもそうでなくてもよい。

種々の改変もしくは変更が、本発明の意図される趣旨および範囲から逸脱することなく、この仮特許出願において記載される本発明の例および実施形態に対して行われ得ることが当業者によって理解される。この点に関して、本明細書に記載される本発明の特定の実施形態は、本出願に開示されるより広い本発明の概念の例として理解されるべきである。

図１は、左心耳（ＬＡＡ）の、心臓の残りの構造体に対する位置を図示する、心臓の前方図である。 図２Ａ〜２Ｅは、本発明の例示的なＬＡＡ遮断デバイスの展開における多数の工程の概略断面図である。 図３は、図２Ｄの線３−３に沿って見た、展開されたＬＡＡ遮断デバイスを通る断面図である。 図４は、ほぼ矩形の外側外周および４つの内側突出部を有する、ＬＡＡ遮断デバイスの１つの実施形態の斜視図である。 図５は、凸レンズ型の外側外周および種々の内側突出部を有する、ＬＡＡの数個の代替的な実施形態の斜視図である。 図６は、凸レンズ型の外側外周および種々の内側突出部を有する、ＬＡＡの数個の代替的な実施形態の斜視図である。 図７は、凸レンズ型の外側外周および種々の内側突出部を有する、ＬＡＡの数個の代替的な実施形態の斜視図である。 図８は、連続的な外周を規定する一対の細長圧迫部材を有し、そしてこれらの圧迫部材から内向きに延びる複数の針を特徴とする、本発明の代替のＬＡＡ遮断デバイスの斜視図である。 図９は、一端において一緒にヒンジ結合され、そして反対側の端部に嵌合構造体を有する、一対の細長圧迫部材を有する、本発明のさらなるＬＡＡ遮断デバイスの図である。 図１０Ａおよび図１０Ｂは、それぞれ、本発明のなおさらなるＬＡＡ遮断デバイスの平面図および図であり、このデバイスは、一対の非直線状の細長圧迫部材を有し、これらの圧迫部材は、連続的な外周を規定し、そしてこれらの部材から内向きに延びる複数の針を有する。 図１１Ａおよび図１１Ｂは、図１０Ａおよび図１０ＢのＬＡＡ遮断デバイスの展開の概略平面図である。

Claims (46)

1. 左心耳遮断デバイスであって、該デバイスは、互いに同程度に広がる一対の細長圧迫部材を備え、該部材は、閉じた外周を形成し、該閉じた外周は、該部材の２つの端部が合わせられる場合に、該外周の内部に開口部を規定する、左心耳遮断デバイス。
2. 前記２つの部材が、両端において一緒に接合されている、請求項１に記載の左心耳遮断デバイス。
3. 前記圧迫部材が、可撓性であり、そして互いに対して付勢されて、前記閉じた外周の内部の前記開口部を最小にする、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記閉じた外周が、凸レンズ型の開口部を規定する、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記閉じた外周が、ほぼ矩形の開口部を規定する、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記圧迫部材の少なくとも一方が、前記開口部に面する突出部を有する、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記突出部が、角度の付いた圧迫表面を有する、請求項６に記載のデバイス。
8. 左心耳遮断デバイスであって、該デバイスは、互いに同程度に広がる、一端において一緒にヒンジ結合されている一対の細長い圧迫部材を備え、該圧迫部材の各々は、該ヒンジ結合された端部とは反対側の端部に、嵌合構造体をさらに備え、該嵌合構造体は、互いに係合して、該遮断デバイスのための閉じた外周を形成する、左心耳遮断デバイス。
9. 前記圧迫部材が、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、前記閉じた外周の内部の前記開口部を最小にする、請求項８に記載のデバイス。
10. 前記閉じた外周が、凸レンズ型の開口部を規定する、請求項８に記載のデバイス。
11. 前記閉じた外周が、ほぼ矩形の開口部を規定する、請求項８に記載のデバイス。
12. 前記圧迫部材のうちの少なくとも一方が、前記開口部に面する突出部を有する、請求項８に記載のデバイス。
13. 前記突出部が、角度の付いた圧迫表面を有する、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記圧迫部材が、一体ヒンジとして一緒にヒンジ結合された一片として形成されている、請求項８に記載のデバイス。
15. 前記圧迫部材が、従来のヒンジによって一緒にヒンジ結合された別々の片である、請求項８に記載のデバイス。
16. 左心耳遮断デバイスであって、該デバイスは、互いに同程度に広がる、一対の細長い圧迫部材を備え、該圧迫部材は、両端で連結されて、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成し、該圧迫部材のうちの少なくとも一方は、複数の穿刺部材を有し、該穿刺部材は、該左心耳を穿刺し、そして該左心耳内の物体を捕捉するために、該開口部の内部へ、その他の部材の方へと延びる、左心耳遮断デバイス。
17. 前記穿刺部材が、針である、請求項１６に記載のデバイス。
18. 前記穿刺部材が、１本の線として配列されている、請求項１６に記載のデバイス。
19. 前記穿刺部材が、両方の圧迫部材上に提供され、そして前記開口部を横切って、互いからずれている、請求項１６に記載のデバイス。
20. 前記閉じた外周が、凸レンズ型の開口部を規定する、請求項１６に記載のデバイス。
21. 前記閉じた外周が、ほぼ矩形の開口部を規定する、請求項１６に記載のデバイス。
22. 左心耳遮断デバイスであって、該デバイスは、互いに同程度に広がる一対の細長い圧迫部材を備え、該部材は、両端で連結されて、閉じた外周を形成し、該閉じた外周は、内部に隆起開口部を規定し、該圧迫部材は、平面図が直線状ではない、左心耳遮断デバイス。
23. 前記圧迫部材は、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、前記閉じた外周の内部の前記開口部を最小にする、請求項２２に記載のデバイス。
24. 前記閉じた外周が、凸レンズ型の開口部を規定する、請求項２２に記載のデバイス。
25. 前記閉じた外周が、ほぼ矩形の開口部を規定する、請求項２２に記載のデバイス。
26. 前記圧迫部材のうちの少なくとも１つが、複数の穿刺部材を有し、該穿刺部材は、前記左心耳を穿刺し、そして該心耳の内部の物体を捕捉するために、前記開口部の内部へ、その他の部材に向かって延びる、請求項２２に記載のデバイス。
27. 前記圧迫部材が、非線状の形状に成型されている、請求項２２に記載のデバイス。
28. 前記圧迫部材が、展性であり、そして非線形の形状に手で形作られる、請求項２２に記載のデバイス。
29. 前記非線形の形状が、１つの軸を有する円弧である、請求項２２に記載のデバイス。
30. 左心耳の空洞を、左心房の内部から遮断するための方法であって、以下：
    遮断デバイスを提供する工程であって、該デバイスは、互いに同程度に広がる一対の細長い圧迫部材を備え、該圧迫部材は、両端で一緒に接合されて、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成する、工程；
    該遮断デバイスを、該左心耳に隣接する位置に導入する工程；
    該遮断デバイスを操作して、該開口部を拡張させる工程；
    該遮断デバイスが、該左心耳に圧迫を付与せずに該左心耳を囲むように、該遮断デバイスを進める工程；および
    該圧迫部材が該左心耳の外側に接触し、そして該左心房の内部から該空洞を遮断するように、該開口部を最小にする工程、
    を包含する、方法。
31. 前記圧迫部財が、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、前記閉じた外周の内部の前記開口部を最小にし、そして前記操作する工程が、該圧迫部材を強制的に離す工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
32. 前記圧迫部材を強制的に離す工程が、前記開口部の内部から、両方の圧迫部材に対する外向きの力を付与する工程を包含する、請求項３１に記載の方法。
33. 前記開口部を最小にする工程が、前記圧迫部材に付与される外向きの力を解放する工程を包含する、請求項３２に記載の方法。
34. 前記外向きの力が、鉗子によって付与される、請求項３３に記載の方法。
35. 前記遮断デバイスを進める工程が、前記圧迫部材を、前記左心房の外側の壁まで進める工程を包含する、請求項３０に記載の方法。
36. 前記空洞を前記左心房の内部から遮断する前に、左側の内部心耳空洞の内部の同定された血栓を固定する工程をさらに包含する、請求項３０に記載の方法。
37. 前記固定する工程が、針を用いて前記左心耳および前記同定された血栓に穿刺する工程を包含する、請求項３６に記載の方法。
38. 左心耳の空洞を左心房の内部から遮断するための方法であって、以下：
    遮断デバイスを提供する工程；
    該遮断デバイスを、該左心耳に隣接する位置まで導入する工程；
    該遮断デバイスを操作して、該左心房の外壁に隣接して該左心耳を囲む工程；
    該左心房の外壁に隣接する位置から開始して、該左心房から離れるように移動させながら、該左心耳に圧迫を適用し、該空洞内に存在するあらゆる血栓の、該左心房内への押し出しを最小にしながら、該空洞を該左心房の内部から遮断する工程、
    を包含する、方法。
39. 前記遮断デバイスが、間隔を空けた一対の圧迫部材を備え、そして前記圧迫を適用する工程が、該圧迫部材の間の距離を縮める工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
40. 前記圧迫部材が、細長く、そして互いに同程度に広がり、そして両端で一緒に接合されて、内部に開口部を規定する閉じた外周を形成する、請求項３９に記載の方法。
41. 前記圧迫部材が、可撓性であり、そして互いの方へと付勢されて、前記閉じた外周の内部の前記開口部を最少にし、これによって、外力の非存在下で、該圧迫部材の間の距離を縮める、請求項４０に記載の方法。
42. 前記圧迫部材が、細長く、そして互いに同程度に広がり、そして一端で一緒にヒンジ結合され、該圧迫部材の各々が、該ヒンジ結合された端部の反対側の端部に、嵌合構造体をさらに備え、該嵌合構造体は、互いに係合して、前記遮断デバイスための閉じた外周を形成する、請求項３９に記載の方法。
43. 前記圧迫部材のうちの少なくとも一方が、該圧迫部材の他方に面する突出部を有し、該突出部が、前記左心房の壁から離れる方向での前記左心耳に対する圧迫の適用を容易にする、請求項３９に記載の方法。
44. 前記突出部が、角度の付いた圧迫表面を有し、該圧迫表面が、前記左心房に最も近い地点で、前記反対側の圧迫部材と最も近い間隔を空けており、そして該左心房から最も遠い地点で、該反対側の圧迫部材から最も遠く間隔を空けるようにテーパ状である、請求項４３に記載の方法。
45. 前記左心耳に対して圧迫を適用する工程が、非平面の圧迫力を、該左心耳の反対側に付与する工程を包含する、請求項３８に記載の方法。
46. 前記非平面の圧迫力が、前記遮断デバイスの対向する傾斜表面によって付与される、請求項４５に記載の方法。

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