JP2007510498A - 皮下輸液装置及び方法 - Google Patents

Abstract

患者に薬物を送達するためのサイト及びセットを有する皮下輸液装置。サイトは、患者の皮膚の皮下層に挿入されるカニューレを有している。例えば、セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取り付けることができる。薬物は、セットを通ってサイトに、そして、サイトからカニューレを通って患者に送達される。サイトに対して複数の回転位置にセットを配置でき、また、セットを何回でもサイトに取り付けたり、取り外したりできる。
【選択図】 図４９

Description

本発明は、患者に薬物を送達するための輸液装置に関する。

輸液装置は、薬剤のような薬物を患者の皮膚の皮下層に送達するために使用される。一般的には、輸液装置は、皮膚に挿入されるカニューレ、及び、輸液装置から、例えば薬物を送達するための輸液ポンプへ伸びるチューブを有している
現在の形状では、所定の位置に輸液装置を維持し、チューブを輸液ポンプに向かう方向へ伸ばしながら、一方で、皮膚に輸液装置のカニューレを挿入することが、概ね必要とされる。さらに、一度、輸液装置を皮膚上に配置すると、輸液装置及び取り付けられたチューブを再設定したり、患者の皮膚からカニューレを抜くことなくチューブを体から取り外す方法は、ほとんどない。さらに、輸液装置の形状は、望ましくなく背が高く、輸液装置を設置し隠すことを難しくし、また、体への付け心地を悪くしている。さらに、皮膚に輸液装置を挿入する方法が複雑になり、取り付けのためには両手が必要となる。

そこで、患者の皮膚へ薬物を送達するために用いられる輸液装置に関する新たなデザインを提供することが望まれている。

なし

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発明の概要

本発明に沿った実施例は、患者に薬物を送達するため輸液装置に関する。

一の実施形態では、輸液装置は、サイト及びセットを有している。サイトは、患者の皮膚の皮下層の挿入されるカニューレを有している。例えば、セットをサイト上に配置し、セットをアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させることによって、セットをサイトに取りつけることができる。そして、薬物は、セットを通ってサイトへ、そしてサイトから患者へカニューレを通して送達される。

セットは、サイトに対して複数の回転位置に配置できることが好ましく、何度でもサイトに取り付けたり、取り外したりできることが望ましい。

本発明に関する前述のサマリーは、開示された各実施形態や本発明の各実施を記述するものではない。より詳細にフォローする詳細な説明における図面は、発明の実施例を例示するものである。ある実施形態が図面に表され、実施例に記述されていても、発明は当該実施形態での利用に限定されるものではない。

発明を実施するための形態

本発明は、患者の皮膚の皮下層に薬物を送達するための輸液装置に関する。

一般的に、本明細書において開示される輸液装置の実施例は、カニューレを備えるサイト（site）のほか、サイトに薬物を送達するためにサイトに取り付けることができるセット（set）を有している。なお、カニューレは、薬物を送達するために患者の皮膚の皮下層に挿入される。

図１〜図７に、本発明に係る輸液装置のサイト１００の一実施例を示す。一般的に、サイト１００は、患者に薬物を送達するためのセット（後述）と組み合わせて用いられる。

サイト１００は、ベース１１０、カニューレ１３０、ダイアフラム１５０、及び粘着部１７０を有している。図６Ａに示すように、サイト１００のカニューレ１３０は、針（例えば、針１３９）を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入される。粘着部１７０によって、サイト１００のベース１１０を患者の皮膚に取り付けることができる。以下に示すように、ダイアフラム１５０は、カニューレと液体のやり取りを行い、ダイアフラム１５０からカニューレ１３０を介して患者の皮膚に薬液を送達する。

図８〜図１１に、ベース１１０を示す。ベースは、上部１１１及び底部１１２を有するスタンド１１４を有している。また、スタンド１１４には、ベース１１０の中心軸Ｃに配置される開口１１３が形成されている。さらに、スタンド１１４には、上部１１１の８つの位置に配置される小孔１１５が形成されている。なお、小孔１１５は、ベース１１０の中心軸Ｃに関して放射状に等間隔に配置される。

また、ベース１１０は、スタンド１１４と一体をなす部材１２０を有している。部材１２０は、スタンド１１４の中心の開口１１３周辺に配置され、８つの面１２４を有している。好ましい一の実施形態では、部材１２０は、円筒形状を有していない。例えば、図示する実施形態では、部材１２０は、以下に示すように、八角形状を有している。なお、他の形状をとることも可能である。部材１２０が円筒形状でないことによって、サイト１００に取り付けることができるセットの異なる取り付け位置を設定できる。

部材１２０の内壁によって円筒状空間１２０が形成されており、また、部材１２０の外側の周辺部によって、当該外側の周辺部に広がる溝１２２が形成される。さらに、部材１２０には、内部の円筒状空間１２１から部材１２０の外部の溝１２２に伸びる８つの孔１２３が形成されている。

図１２〜図１４に、カニューレ１３０を示す。カニューレ１３０は、第１端１３２及び第２端１３４を有している。カニューレ１３０の第１端１３２は、テーパー状底部１４０を有するフランジ部１３６、及び後述するテーパー部１３８を有している。また、カニューレ１３０は、第１端１３２から第２端１３４に伸びる中央孔１４２を有している。中央孔１４２によって、薬物を第１端１３２から導入し、第２端１３４から外へ送達することができる。

カニューレ１３０は、ベース１１０の円筒状空間１２１の内部に配置され、カニューレ１３０のテーパー状底部１４０を、部材１２０の円筒状空間１２１のテーパー状底部表面１２５に合わせることができる。また、カニューレ１３０の第２端１３４は、スタンド１１４の中央孔１１３を通過して、スタンド１１４の底部１１２に対してほぼ直角に伸びる。図６を参照せよ。カニューレ１３０のテーパー状底部１４０をベース１１０のスタンド１１４付近に配置することが望ましい。

カニューレ１３０は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）により構成されていることが望ましい。四フッ化エチレン樹脂（ＰＴＦＥ）や他の適当なプラスチック等、他の材料を利用することもできる。

図１５〜図１７に、ダイアフラム１５０を示す。一般的に、ダイアフラム１５０は、隔膜やシールとして機能し、例えば輸液装置や他の同様の装置からカニューレ１３０に供給された薬物を送達するために針が隔膜の内側部にアクセスすることを可能とする。

ダイアフラム１５０は、ほぼ円筒状形状であることが望ましく、また、開底端部１５２及び閉上端部１５４を有している。また、ダイアフラム１５０は、開底端部１５２付近のテーパー部１５６、及び中央貯留部１５８を有している。

例えば図６及び図１７に示すように、ダイアフラム１５０は、部材１２０の円筒状空間１２１に配置される。また、ダイアフラム１５０は、部材１２０の内部空間壁と摩擦により一体となるようなサイズを有する外周面１６０を有し、円筒状空間１２１にダイアフラム１５０を固定することが望ましい。さらに、ダイアフラム１５０のテーパー部１５６は、ベース１１０のテーパー状底部表面１２５と一体となるように構成されている。開底端部１５２は、カニューレ１３０の第１端１３２と一体となり、それにより、貯留部１５８とカニューレ１３０の中央孔１４２との間で液体のやり取りが可能となる。

より詳細には、ダイアフラム１５０の開底端部１５２付近の面１５７をカニューレ１３０の第１端１３２に押し込んで、カニューレ１３０に対するシールを形成し、薬物をダイアフラム１５０から、カニューレ１３０を通って、患者へ送達することができようにすることが好ましい。他の実施形態では、例えばＯリングのような追加的な構成を、ダイアフラム１５０とカニューレ１３０との間に用いることによって、追加的なシーリングを形成するようにすることもできる。

好ましい実施形態では、ダイアフラム１５０は、エラストマーシリコンによって構成されている。なお、例えば、エチレンプロピレンや他の適当なエラストマー系材料を用いることも可能である。

前述のように、ダイアフラム１５０の外周面１６０と円筒状内部空間１２１の内壁との摩擦力によって一体となることによって、当該ダイアフラム１５０をベース１１０の部材１２０の円筒状内部空間１２１内に固定することが好ましい。他の実施形態においては、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリと適合させて、さらに、ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１の適当な位置に固定することも可能である。他の実施形態としては、ダイアフラム１５０を、部材１２０の他の特徴によって押し込み、円筒状内部空間１２１に固定することもできる。また、ダイアフラム１５０に部材１２０の特徴と結合する特徴を持たせることもできる。例えば、他の一の実施形態として、部材１２０に形成される孔１２３内に収まる位置に、収まるサイズのかかり部を外周面１６０に有するようにダイアフラム１５０を形成し、当該ダイアフラム１５０を円筒状内部空間１２１内に固定することも可能である。他の形態をとることも可能である。

図１８〜図２０に、粘着部１７０を示す。粘着部１７０は、層１７４を挟み込むライナー１７２及びライナー１７６を有している。層１７４は、孔１７８を有していることが好ましく、以下に記述するように、サイト１００のカニューレ１３０はその孔を通して伸びている。

ライナー１７２を取り除き、粘着性を用いてベース１１０のスタンド１１４の底部１１２に層１７４を取り付けることができる。粘着性の例としては、アクリル系の粘着性、合成ゴムベースの粘着性、アクリレート系の粘着性、及びシリコンベースの粘着性を含んでいるが、これらに限定されない。さらに、ライナー１７６を取り除き、層１７４の下側に粘着性を与えることによって、粘着部１７０及び取り付けられたサイト１００を、例えば、他の粘着部や患者の皮膚に取り付けることが可能となる。

好ましい実施形態では、粘着部１７０の層１７４は、粘着性を有するフィルム、例えば、３Ｍ（商標）社製の１５７７テープ、を有している。なお、フィルムは当該例示に限定されない。他の材料を用いることも可能である。

他の実施形態では、タブ（図示しないが、ライナー１７２及びライナー１７６に示されるタブと同様のものが好ましい）や、皮膚から層１７４及び取り付けられたサイト１００を所望のときに取り除く際に患者の助けとなる他の同様の構成を、層１７４に設けることも可能である。例えば、層１７４の外周面からタブを伸ばし、患者がタブを持って、皮膚から層１７４を剥がし、サイト１００を取り除くようにすることも可能である。

他の実施形態では、粘着部１７０を完全に取り除き、フィルム及び／若しくは他の構成、例えば後述するような体内にサイト１００を挿入するために用いられる装置、によってもたらされる粘着性を利用して、サイト１００と粘着部１７０との間の接着を与えるようにしてもよい。

その他の実施形態では、層１７４は、背面に発泡体や層１７４付近に追加される同様の追加的構成を有し、サイト１００が患者の皮膚に挿入される際の補助的なクッションを与えることができる。さらに、他の実施形態では、層１７４を、例えば、３Ｍ（商標）製のテガダーム（商標）フィルムやスミス・アンド・ネフュー（Smith & Nephew（商標））製のＩＶ３０００（商標）フィルムのような他の材料によって構成される一又は複数の層によって、置き換え又は補うことができる。

図２１に、本発明に係る輸液装置に関するセット２００の実施例を示す。前述のように、また、さらに後述のように、セット２００は、サイト（例えばサイト１００）と一体となって使用され、患者に薬物を送達することができる。

セット２００は、一般的に、第１部材２１０及び第２部材２５０を有している。以下に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対して移動可能であり、アンロック・ポジション（例えば、図２１、図３２〜図３５参照）及びロック・ポジションをとる。

図２２〜図２６に、第１部材２１０を示す。第１部材２１０は、主筐体２１２及びポート２１３を有している。ポート２１３は、主筐体２１２内を伸び、中空針２１４と液体のやり取りを行う。ポート２１３は、例えば、セット２００に薬物を送達するための輸液ポンプに取り付けることができるチューブ（例えば、図２１に示すチューブ３０５）に取り付けられることが望ましい。

また、第１部材２１０は、アウター・アーム２２０、２２２を有している。アウター・アーム２２０、２２２は、先端に形成されるかかり部２２３及びアウター・アーム２２０、２２３の下に形成される突出部２３０を有している。さらに、第１部材２１０は、かかり部２２９を有するインナー・アーム２２６、２２８を有している。以下に示すように、アウター・アーム２２０、２２２は、面２２１に力が加わると、互いに向かって変位することができる。

図２７〜図３１に、第２部材２５０を示す。第２部材２５０は、主筐体２６０及び８角形状の中央孔２７０を有している。また、第２部材２５０は、開口２６２を有している。開口２６２は、中央孔２７０に伸びている。主筐体２６０に対して反対側に配置される開口２６４についても同様である。また、第２部材２５０は、ベース２６１の下面２７４に形成される突出部２６６を有している。主筐体２６０のベース２６１内を伸びることが好ましい長溝２６８についても同様である。

図２１及び図３２〜図３５に、アンロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。インナー・アーム２２６、２２８が第２部材２５０の開口２６２に納められるように、第１部材２１０は、スライドしながら第２部材２５０に受容される。第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２上の突出部２３０は、第２部材２５０の長溝２６８に受容される。

図３５に示すように、アンロック・ポジションでは、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８のかかり部２２９は、開口２６４内を伸びて、第２部材２５０の肩部２７１と係合し、第１部材２１０と第２部材２５０とが今後離れないようにすることができる。

図３６〜図４２に、ロック・ポジションにあるセット２００の第１部材２１０及び第２部材２５０を示す。アンロック・ポジションからロック・ポジションにセット２００を移動するために、第１部材２１０及び第２部材２５０を互いにスライドさせ、第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２２が、第２部材２５０の開口２６４に受け入れられるようにする。さらに、アウター・アーム２２０、２２２の突出部２３０が、第２部材２５０の長溝２６８に沿ってスライドする。さらに、以下に示すように、インナー・アーム２２６、２２８の面２３４が、部分的に中央孔２７０内に伸びる。

図４２に示すように、ロック・ポジションでは、アウター・アーム２２０、２２２は、開口２６４内を伸び、第２部材２５０の縁部２７２と係合する。さらに、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８は、第２部材２５０内に伸びる。このロック・ポジションでは、かかり部２２３と縁部２７２とが係合しているので、第１部材２１０は第２部材２５０に対して相対的にスライドすることができない。

ロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻し、第１部材２１０を第２部材２５０からスライドさせて取り外すために、面２２１に力を加えてアウター・アーム２２０、２２２を互いに内側に向かってそらせて、かかり部２２３を縁部２７２から外す。これによって、図２１及び図３２〜図３５に示すように、第１部材２１０は、第２部材２５０に対してスライドでき、アンロック・ポジションに戻ることができる。

第２部材２５０に形成される長溝２６８は、カム状面２６９を有し、第１部材２１０のアウター・アーム２２０の下側に伸びる突出部２３０は、長溝２６８の第１端２６７に向かって片寄らされ、これによって第１部材２１０はアンロック・ポジションに片寄らされる。図４０及び図４１を参照せよ。他の実施形態では、第１部材２１０をアンロック・ポジションに片寄らせるための他の特徴を提供することも可能である。例えば、つめを形成し、かかり部２２９と係合させ、第１部材２１０のインナー・アーム２２６、２２８をロック・ポジションに向かって移動させて、第１部材２１０をアンロック・ポジションにならないようにすることができる。セット２００がアンロック・ポジションに簡単に位置し、サイト１００から取り外すことができるアンロック・ポジションにセット２００が戻らないようにすることが望ましい。

図４３〜図５０を示すように、これまで述べてきたようなサイト１００とセット２００とを同時に用いて患者に薬物を送達するための輸液装置３００を形成することができる。

輸液装置３００の一の使用方法を以下に示す。はじめに、サイト１００を患者の皮膚の上に取り付け、カニューレ１３０を患者の皮下層に挿入する。このことは、例えば、ダイアフラム１５０の露出した閉上端部１５４を通って、カニューレ１３０の中央孔１４２を通って、さらに第２端１３４を超えて伸びる針（例えば、図６Ａに示す針１３０）を用いることによって、実現される。カニューレ１３０のフランジ部１３６のテーパー部１３８は、カニューレ１３０の中央孔１４２内を針が通り抜けるようにするためのガイドの役目を果たすことができる。この状態で、針を用いて、患者の皮膚の中にサイト１００のカニューレ１３０を挿入する。さらに、カニューレ１３０が適当な位置となると、針を取り除き、患者の皮下層内の適当な位置にカニューレ１３０を残すことができる。針が取り除かれると、ダイアフラム１５０の閉上端部１５４は自らを、再度、密閉し、貯留部１５８の流体に対する密閉性を維持する。

好ましい実施形態では、米国特許出願番号１０／７０５７２５に開示された技術と同じような装置を用いて、輸液装置３００のサイト１００を患者の皮膚上の適当な位置に取り付ける。なお、米国特許出願番号１０／７０５７２５の全体は、参照することにより本願の一部を構成する。患者の皮膚に輸液装置を挿入するための他の方法若しくは装置を利用することも可能である。例えば、他の実施形態としては、針を用いて、手動でサイト１００を挿入することも可能である。図６Ａに示す針を参照せよ。

（カニューレ１３０を皮下層に挿入している状態で）サイト１００を患者の皮膚上に取り付けると、セット２００を以下のようにしてサイト１００に取り付けることができる。アンロック・ポジションにあるセット２００に関して、セット２００を部材１２０上に配置し、そして、セット２００の８角形状の中央孔２７０が、部材１２０の当該中央孔２７０内に収まるようにすることができる。セット２００をサイト１００上に下げて、セット２００の下面２７４をサイト１００のスタンド１１４に接するようにし、第２部材２５０の突出部２６６がベース１１０のスタンド１１４の小孔１１５内に収まるようにする。

サイト１００のこの状態で、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動させ、インナー・アーム２２６、２２８（図２３、図３６、図３７参照）の面２３４がベース１１０の部材１２０の溝１２２にはまるようにする。これによって、セット２００はサイト１００に固定され、セット２００がロック・ポジションにあるときは、セット２００をサイト１００から取り外そうとするあらゆる上向きの力をセット２００は食い止める。さらに、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０の形状によって、小孔１１５に受け容れられる突出部２６６と同様に、セット２００は、サイト１００に対して正しい位置に取り付けられ、また、セット２００がアンロック・ポジションにあるときに、セット２００がサイト１００に対して回転しないようにする機能を得る。

さらに、セット２００の第１部材２１０をアンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、針２１４を部材１２０に形成された８つの孔１２３のうちの一つを通って、円筒状空間１２１のダイアフラム１５０内に通過させる。図５０に示すような完全なロック・ポジションでは、針２１４の端部２１５は、ダイアフラム１５０の貯留部１５８内に配置される。この状態では、ポート２１３は、中空の針２１４を介してダイアフラム１５０の円筒状空間１２１と液体のやり取りができるように取り付けられる。また、円筒状空間１２１は、同様に、カニューレ１３０の中央孔１４２を介して患者の皮膚上で液体のやり取りができるように一体とされる。この方法では、薬物は、（例えば、図示しないチューブによって）セット２００のポート２１３へ送達され、そして、針２１４を通って貯留部１５８へ送達され、そして、カニューレ１３０によって患者の皮膚の皮下層へ送達される。

サイト１００に対してセット２００を所望のように適切に配置するのではなく、若しくは、患者がサイト１００からセット２００を取り外すことを望むのであれば、アウター・アーム２２０、２２２に同時に力を加えて、第１部材２１０を第２部材２５０から遠ざけるようにスライドさせてアンロック・ポジションとすることによって、セット２００をロック・ポジションからアンロック・ポジションに移動させることができる。このアクションによって、面２３４は溝１２２から取り外され、同様に針２１４は貯留部１５８から取り除かれる。針２１４が取り除かれると、ダイアフラム１５０は再びシールする。そして、セット２００をサイト１００から取り外しても、サイト１００は患者の皮膚上の適当な位置に残る。セット２００を他の位置に、若しくはより遅いタイミングで取り付けることもできる。

図示する輸液装置３００の実施形態では、セット２００をサイト１００に対して８つの異なる位置に取り付けることができる。他の実施形態では、より少ない若しくはより多い所望の位置を有するように、サイト１００及びセット２００を構成することができる。例えば、他の実施形態では、４つの適切な配置位置が必要なのであれば、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を４角形状に形成することができる。

図５１〜図５３に、本発明に係る輸液装置４００の他の実施形態を示す。輸液装置４００は、前述の輸液装置３００と同様であるが、以下に示す点で異なっている。

輸液装置４００は、中央部材４０７を有するサイト４０５を有している。中央部材４０７は、突き刺すことができるアウター・シェル４３０、及びアウター・シェル４３０を取り囲む柔らかいインナー・ダイアフラム４３２を有している。アウター・シェル４３０は、プラスチックのような素材で構成される。中央部材４０７の内部貯留部４３４は、カニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付けられる。図５３を参照せよ。

また、輸液装置４００は、第１部材４１０及び第２部材４２０を有している。第１部材４１０は、針４１１、端部にかかり部４１５を有する第１アーム４１２及び第２アーム４１４を有している。第２部材４２０は、肩部４２２、４２４を有している。第１部材４１０及び第２部材４２０には、それぞれに、開口部４６１、４６２が形成されている。開口部４６１、４６２は、サイト４０５の中央部材４０７の一部を納めるのに適したサイズに形成されている。

輸液装置４００は、以下のようにして使用される。まず、サイト４０５を患者の皮膚上に取り付け、カニューレ４４０を皮下層内へ挿入する。次ぎに、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５の上に配置し、開口部４６１、４６２を中央部材４０７関して位置決めし、第１部材４１０及び第２部材４２０を互いに向かってスライドさせて、アンロック・ポジションからロック・ポジションにする。セットをロック・ポジションに移動すると、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７内に挿入し、アウター・シェル４３０を通過させて移動させ、内部貯留部４３４内でカニューレ４４０と液体のやり取りができるように取り付ける。さらに、第１アーム４１２、第２アーム４１４を第２部材４２０内に納め、かかり部４１５を肩部４２２、４２４と係合させて、図５２に示すように、ロック・ポジションにする。

セットをロック・ポジションからアンロック・ポジションに戻すためには、かかり部４１５に互いに向かうように力を加えて、かかり部４１５と肩部４２２、４２４との係合を解除し、そして第１部材４１０を第２部材４２０から遠ざけるようにスライドさせる。これによって、針４１１をサイト４０５の中央部材４０７から抜き取る。

セットを回転させながらサイト４０５に対して適当に位置決めするために特別な構造を輸液装置４００に用意することがなく、所望するようにサイト４０５に関する無数の回転位置でセットを位置決めできることが望ましい。さらに、サイトの中央部材４０７及びセットの開口部４６１、４６２は円形状であることが好ましいので、セットを完全にサイト４０５から取り外す必要がなく、サイトの第１部材４１０及び第２部材４２０をサイト４０５に対して相対的に回転させることができる。

本明細書において記述された原理に係る輸液装置は、様々な理由から都合がよい。例えば、セットを、サイトに対していろいろと選択した回転位置で取り付けることができる。いくつかの実施形態では、複数の回転位置をとることもできる。このことによって、患者は、回転させながらセットを望むように位置決めし、（取り付けられるチューブをセットに取り付け、）例えば、サイトが患者の体のどの位置に取り付けられていても気にすることなく、チューブを輸液ポンプに向かって延ばすことができる。

さらに、サイトを皮膚上に残したまま、セット及び取り付けられたチューブを何回もサイトから取り外すことができる。これによって、患者がサイトに対してセットを再び位置決めする場合、また、患者が一時的にセットをサイトから取り外す場合、例えば、患者がシャワーを浴びて、セットをサイトに取り付ける場合にも、魅力あるものにできる。

また、セットのサイトへの取り付け、及び、アンロック・ポジションからロック・ポジションへのセットのスライド操作は、患者が位置決めやセットの取り付けを片手で行えるという点で好都合である。このことは、例えば、両手でも簡単に手が届かない患者の体の部分や患者が容易に確認することができない部分（例えば、サイトを患者の背中に取り付けた場合）にサイトを取り付けていたときに、より好ましい。

さらに、セットの構成は、ダイヤフラムに突き刺したり、サイトに薬物を送達するために使用する中空針（例えば、針２１４、４１１）に不用意に触れてしまうことから患者を保護する機能を果たす。例えば、セット２００の第１部材２１０のアウター・アーム２２０、２２４及びインナー・アーム２２６、２２８は、概ね針２１４を取り囲み、患者が中空針に不用意に触れる危険性を減らす機能を果たす。

また、サイトのダイアフラムの構成は、一つのダイアフラムによって一つの針を用いてサイトのカニューレを体内に挿入すること、及び、もう一つの針を用いてセットをサイトに取り付けること、の両方の機能を果たす点で好ましい。さらに、ダイアフラムとサイトとの間の摩擦による一体を介して、ダイアフラムをサイト内に固定し、サイト内にダイアフラムを固定するための追加の構成を必要としないようにできることが好ましい。

これまでに輸液装置の例を記述したが、当該輸液装置に対しては様々な変更が可能である。例えば、前述のように、サイト１００の部材１２０及びセット２００の中央孔２７０を様々形状に形成し、セット２００がサイト１００に対して複数の位置で位置決めできるようにする。さらに、固定部材を部材１２０の開放上部にピッタリとはめ込み、円筒状空間１２１内の適当な位置にダイアフラム１５０を固定するようにできる。

その他の実施形態では、サイト１００の第２部材２５０を主筐体２６０から伸びるカバー部材を有するように構成し、セット２００をロック・ポジションに移動させたときに、カバー部材がダイアフラム１５０の閉上端部１５４上まで伸び、外部の汚染要因にサイト及びセットをさらす危険性を減少するようにできる。

前記詳細な説明、実施例及びデータによって、製品及び発明が完全に記述された。発明の実施例の多くは発明の精神及び発明の範囲から逸脱することはなく、発明は後述するクレームに存在する。

本発明に係るサイトの実施形態における上側からの斜視図である。 図１のサイトに関する下側からの斜視図である。 図１の装置のサイトに関する側面図である。 図１のサイトに関する上面図である。 図１のサイトに関する底面図である。 図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。 サイトを挿入するために使用される針を有する図３のサイトの６−６線に沿った断面図である。 図１のサイトに関する分解立体図である。 図６のサイトのベースに関する上側からの斜視図である。 図８のベースに関する下側からの斜視図である。 図８のベースに関する側面図である。 図８のベースに関する上面図である。 図１のサイトのカニューレに関する側面図である。 図１３のカニューレの端面図である。 図１２のカニューレ１４−１４線に沿った断面図である。 図１のサイトのダイアフラムに関する側面図である。 図１５のダイアフラムに関する端面図である。 図１６のダイアフラムの１７−１７線に沿った断面図である。 図１のサイトの粘着部に関する上面図である。 図１９の粘着部の１９−１９線に沿った断面図である。 図１８の粘着部の分解図である。 本発明に係るサイトの実施例に関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。 図２１のセットの第１部材に関する上側からの斜視図である。 図２２の第１部材に関する上面図である。 図２２の第１部材に関する側面図である。 図２２の第１部材に関する端面図である。 図２２の第１部材に関する他の端面図である。 図２１のセットの第２部材に関する上側からの斜視図である。 図２７の第２部材に関する上面図である。 図２７の第２部材に関する側面図である。 図２７の第２部材に関する端面図である。 図２７の第２部材に関する他の端面図である。 図２１のセットに関する、アンロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。 図３２のセットに関する側面図である。 図３２のセットに関する端面図である。 セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３２のセットの３５−３５線に沿った断面図である。 図２１のセットに関する、ロック・ポジションにおける、上側からの斜視図である。 図２６のセットに関する上面図である。 図３６のセットに関する側面図である。 図３６のセットに関する端面図である。 図３６のセットに関する下側からの斜視図である。 図３６のセットに関する底面図である。 セットの一部を明確にするために取り外した状態での、図３８のセットの４２−４２線に沿った断面図である。 互いに取り付けられた図１のサイト及び図２１のセットに関する斜視図である。 図４３のサイト及びセットの上面図である。 図４３のサイト及びセットの底面図である。 図４３のサイト及びセットの側面図である。 図４３のサイト及びセットの端面図である。 図４３のサイト及びセットのもう一方の端面図である。 図４３のサイト及びセットに関する分解立体図である。 図４４のサイト及びセットに関する５０−５０線に沿った断面断面図である。 本発明に係るサイト及びセットを有する輸液装置に係る他の実施例の分解立体図である。 図５１の輸液装置に関する、ロック・ポジションにおける分解立体図である。 図５１の輸液装置に関する断面図である。

Claims (33)

1. 患者の皮膚に対して相対的に取り付けることができるベース、
   前記ベースから伸び、針を用いて患者の皮膚の皮下層に挿入されるよう構成されたカニューレ、
   前記ベースに取り付けられる一の単一ダイアフラムであって、閉端、開端、及び側壁
   有し、前記開端を介して前記カニューレと液体のやり取りをする内部貯留部を定める単一ダイアフラム、
   を有する皮下輸液装置のサイトであって、
   前記単一ダイアフラムは、
   患者の皮膚の皮下層にカニューレを挿入するために、上端を通った前記針によって突き刺され、
   前記内部貯留部にアクセスして、前記カニューレを介して患者に薬物を送達するために、前記側壁に穴が開けられていること、
   を特徴とするサイト。
2. 請求項１に係るサイトにおいて、
   前記ベースは、
   円筒形状であり、さらに、上部及び底部を有し、前記ベースの中心軸に配置され、かつ、前記ベースの内部に伸びる中央孔を定め、前記底部は粘着部を有すること、
   を特徴とするサイト。
3. 請求項２に係るサイトにおいて、
   前記ベースは、さらに、
   第１端及び第２端を有する部材を有し、
   前記部材は、前記ベースの前記中央孔に配置されて、前記第１端で前記ベースに取り付けられ、
   前記部材の内壁は、空間を定め、
   前記部材の第２端は開放されていること、
   を特徴とするサイト。
4. 請求項３に係るサイトにおいて、
   前記単一ダイアフラムは、
   前記部材の空間に配置され、
   前記単一ダイアフラムの側壁は、摩擦によって前記部材の前記内壁と一体となり前記空間内に前記ダイアフラム固定すること、
   を特徴とするサイト。
5. 請求項１に係るサイトにおいて、
   前記カニューレは、
   第１端及び第２端を有し、
   前記第１端から前記第２端へ伸びる穴を定め、
   前記カニューレの前記第１端は、前記単一ダイアフラムの前記貯留部へ挿入するテーパー状上側開口を有すること、
   を特徴とするサイト。
6. 請求項１に係るサイトにおいて、
   前記カニューレが、前記ベースに対して概ね垂直に伸びていること、
   を特徴とするサイト。
7. 請求項１に係るサイトにおいて、さらに、
   前記針は、前記サイトの前記ダイアフラム及び前記カニューレを通って伸びること、
   を特徴とするサイト。
8. 請求項１に係るサイトにおいて、
   前記内部貯留部を定める前記ダイアフラムの内面は、前記ダイアフラムと前記カニューレとの間で液体のやり取りを行うために、前記カニューレの上部に対して付勢されていること、
   を特徴とするサイト。
9. 皮下輸液装置のためのサイトであって、
   上部及び下部を有するベースであって、当該ベースの中心軸に配置され、当該ベースを通って伸びる中央孔を規定し、さらに、前記中心軸に関して放射状に等間隔に配置される前記上部の孔を規定し、さらに、前記下部は粘着部を有するベース、
   第１端及び第２端を有する部材であって、前記ベースの前記中心軸付近に配置され、前記第１端で前記ベースに取り付けられ、当該部材の内部壁は円筒状の空間を規定し、さらに、前記部材の外周面は当該外周面に広がる溝を規定し、前記部材は前記内部壁から前記外周面に伸びる８つの孔を規定し、さらに、前記部材の前記第２端は開端である部材、
   第１端及び第２端を有するカニューレであって、前記第１端から前記第２端へ伸びる穴を有し、前記カニューレの前記第１端は前記部材の前記空間内の下面に一体となるように構成された下部を有するフランジ部を有し、さらに、テーパー状の上部は前記空間に通じ、さらに、前記カニューレは前記ベースの前記中央孔を通してほぼ垂直に伸びて、当該カニューレの前記第２端が前記空間の外側に配置されるカニューレ、
   開底部及び閉上部を有し、前記部材の前記空間内に配置されるダイアフラムであって、当該ダイアフラムの外周部は前記空間内に当該ダイアフラムを固定するように前記部材の前記内部壁と摩擦によってかみ合い、さらに、前記ダイアフラムは当該ダイアフラムの前記開底部を介して前記カニューレと液体のやり取りを行う貯留部を規定するダイアフラム、
   を有し、
   前記カニューレは、患者の皮膚の皮下層に配置され、また、薬物は前記カニューレの前記穴を通して前記ダイアフラムの前記貯留部から、患者の皮膚の皮下層に送達され得ること、
   を特徴とするサイト。
10. 請求項９に係る装置において、さらに、
    前記部材の前記空間内の前記ダイアフラムをより固定するために前記部材の前記第２端に係合する保持部材、
    を有するサイト。
11. 請求項９に係るサイトにおいて、
    前記ダイアフラムは、
    患者の皮膚の皮下層に前記カニューレを挿入するために前記上端を通った針によって突き刺され、また、前記貯留部にアクセスし、前記カニューレを介して患者に薬物を送達するために前記外周面を介して突き刺されること、
    を特徴とするサイト。
12. 請求項９に係るサイトにおいて、
    内部貯留部を規定する前記ダイアフラムの内周面は、前記ダイアフラムと前記カニューレとの間の液体のやり取りを行うために前記カニューレの上端部に対して押しつけられていること、
    を特徴とするサイト。
13. 皮下輸液装置のためのセットであって、
    前記セットは、
    針を有する第１部材、
    サイトを受け容れるように構成された中央孔を規定する第２部材、
    を有し、
    前記第１部材は、前記第２部材に対して相対的に位置合わせ可能であり、
    前記第１部材は、アンロック・ポジションからロック・ポジションに前記第２部材に対して相対的にスライド可能であり、
    前記針は、前記ロック・ポジションにおいては、前記サイトを固定するために前記中央孔内に伸びること、
    を特徴とするセット。
14. 請求項１３に係るセットにおいて、
    前記第１部材は、さらに、互いにほぼ平行に伸びる第１インナー・アーム、第２インナー・アーム、第１アウター・アーム、及び、第２アウター・アームを有し、
    前記第１インナー・アーム及び前記第２インナー・アームは、それぞれの端部に配置されるかかり部を有し、
    前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームは、外周面及びそれぞれの端部に配置されるかかり部を有し、
    前記針は、前記第１インナー・アームと前記第２インナー・アームとの間の中心に、また、前記第１インナー・アーム及び前記第２インナー・アームに対してほぼ平行に、配置されること、
    を特徴とするセット。
15. 請求項１４に係るセットにおいて、
    前記第２部材は、さらに、
    ベース部、
    前記ベース部に取り付けられる受容部であって、第１停止部、第２停止部、相対する第１切れ込み部、及び第２切れ込み部を有する受容部、
    を有すること、
    を特徴とするセット。
16. 請求項１５に係るセットにおいて、
    前記第１部材の前記インナー・アーム及び前記アウター・アームは、前記第１部材が前記第２部材に向かってスライドし、前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームのかかり部が前記第２部材の前記受容部の相対する前記第１切れ込み部及び第２切れ込み部に係合し、前記第１部材を前記第２部材にロックするように前記第２部材の前記受容部に挿入可能であること、
    を特徴とするセット。
17. 請求項１６に係るセットにおいて、
    前記ロック・ポジションにおける前記第１部材及び前記第２部材について、前記第１部材の前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームの外面をそらせることによって、前記第１部材及び前記第２部材を移動し、前記切れ込み部から前記かかり部を取り外し、前記第２部材の前記受容構造を外側に部分的にスライドし、前記第１インナー・アーム及び前記第２インナー・アームの前記かかり部が前記第２部材の前記第１停止部及び前記第２停止部と接し、アンロック・ポジションにおいて前記第１部材及び前記第２部材を保持できること、
    を特徴とするセット。
18. 請求項１３に係るセットにおいて、
    前記第１部材及び前記第２部材は、前記ロック・ポジションに付勢されていること、
    を特徴とするセット。
19. 請求項１３に係るセットにおいて、さらに、
    前記針と液体のやり取りを行うチューブを有する液体通路を有すること、
    を特徴とするセット。
20. 皮下輸液装置のためのセットにおいて、
    前記セットは、
    互いにほぼ平行に伸びる第１インナー・アーム、第２インナー・アーム、第１アウター・アーム、及び第２アウター・アームを有する第１部材であって、前記第１インナー・アーム及び前記第２インナー・アームはそれぞれの端部にかかり部を有し、前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームはそれぞれの端部に外周面及びかかり部を有し、さらに、前記第１インナー・アームと前記第２インナー・アームとの間の中央に、概ね平行に配置される中空針を有する第１部材、
    前記第１部材と係合する第２部材であって、ベース部、前記ベース部に取り付けられる受容部、前記ベース部及び前記受容部を通して規定される開口を有し、前記受容部は第１停止部、第２停止部、第１切れ込み部、及び第２切れ込み部を規定する第２部材、
    を有し、
    前記第１部材が前記第２部材に向かってスライドし、前記第１部材の前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームのかかり部が、前記第２部材の前記受容部の相対する前記第１切れ込み部及び第２切れ込み部に係合し、前記第１部材と前記第２部材とが完全に係合した位置にあるときに、前記第１部材を前記第２部材に固定するように、前記第１部材の前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームは、前記第２部材の前記受容部に挿入可能であり、
    完全に係合した位置にある前記第１部材及び前記第２部材に関して、前記かかり部を前記切れ込み部から開放するために前記第１部材の前記第１アウター・アーム及び前記第２アウター・アームの外周面をそらすことによって、前記第１部材及び前記第２部材を互いに開放し、前記第１部材を前記第２部材の前記受容構造から外側に部分的にスライドさせ、前記第１インナー・アーム及び前記第２インナー・アームのかかり部が、前記受容部の前記第１停止部及び前記第２停止部に接し、前記第１部材及び前記第２部材を完全に係合から開放された位置において固定すること、
    を特徴とするセット。
21. 患者の皮膚の皮下層に薬物を送達する輸液装置において、
    前記輸液装置は、
    中央孔及び空間を規定するサイトであって、前記空間内に配置され、また、貯留部を規定するダイアフラム、前記中央孔を通って伸び、また、前記ダイアフラムの前記貯留部になめらかに取り付けられる第１端を有するカニューレ、を有するサイト、
    第１部材及び第２部材を有するセットであって、前記第１部材はアクセス・ポートになめらかに取り付けられる中空針を有し、前記第２部材は当該第２部材を通って伸びる開口を規定し、さらに前記第１部材及び前記第２部材は、アンロック・ポジションとロック・ポジションとの間を互いに相対的にスライド可能であるセット、
    を有し、
    前記セットは、前記サイトの前記カニューレ患者の皮膚の皮下層に挿入されるように患者の皮膚上に取り付け可能であり、
    アンロック・ポジションにある前記セットは、前記部材が前記セットの前記第２部材の開口内に受容され、さらに、前記第１部材は、前記第２部材に対して相対的にスライド可能であり、アンロック・ポジションからロック・ポジションへ移動し、前記セットを前記サイトに取り付け、さらに、前記第１部材を前記第２部材に向かってスライドさせ、前記第１部材の前記中空針を前記ダイアフラムの前記貯留部内へ挿入すること、
    を特徴とする輸液装置。
22. 請求項２１に係る輸液装置において、
    前記サイトのベースは、前記中央孔の周りに放射状に伸びる複数の位置孔を規定し、前記セットは前記第２部材の下面から伸びる複数の突起部を有し、さらに、前記セットの前記第２部材の複数の前記突起部は、少なくとも前記ベースの複数の前記位置孔のいくつかと係合し、所定の回転位置で前記セットを前記サイト上に配置すること、
    を特徴とする輸液装置。
23. 請求項２１に係る輸液装置において、
    前記セットの前記第１部材は、前記第１部材が前記第２部材に対して相対的にスライドして、前記第２部材内に受容されるように構成された複数のアームを有し、前記アームは、前記第２部材の前記開口付近に配置され、前記中空針は、前記アームの間に配置されること、
    を特徴とする輸液装置。
24. 請求項２１に係る輸液装置において、
    前記サイトのベースは、外周面に溝を規定し、
    前記第１部材は、前記第２部材の前記開口の相対するサイドについて接線方向に伸びる２つのアームを有し、前記２つのアームは、前記第１部材が前記第２部材に向かってロック・ポジションにスライドしながら、前記サイトの前記溝内に受容される面を有すること、
    を特徴とする輸液装置。
25. ベース、前記ベースから伸びるカニューレ、及び、前記カニューレと液体のやり取りを行うシールであって、当該シールを通って前記カニューレ内に薬物を送達するシールを有するサイト、
    針を有する第１部材、及び、前記サイトを受容するように構成された開口を規定する第２部材を有するセットであって、前記第１部材はアンロック・ポジションからロック・ポジションに相対的にスライド可能であり、ロック・ポジションにおいて、前記針は、前記開口内及び前記サイトの前記シールの一部を通って伸び、前記サイトに薬物を送達すること、
    を特徴とする輸液装置。
26. 請求項２５に係る輸液装置において、
    前記セットは、前記サイトに対して相対的に複数の位置に位置決め可能であること、
    を特徴とする輸液装置。
27. 請求項２６に係る輸液装置において、
    前記複数の位置は、別々の位置であること、
    を特徴とする輸液装置。
28. 患者の皮膚の皮下層に薬物を送達する方法であって、
    患者の皮膚の皮下層内にサイトのカニューレを挿入し、
    セット前記サイト上に配置し、前記セットによって規定されている開口が前記サイトの一部を受容し、
    前記セットの第１部材を前記セットの第２部材に対して相対的にスライドさせ、前記セットを前記サイトに取り付け、前記サイトの貯留部内に前記セットの中空針を挿入する方法。
29. 請求項２８に係る方法において、さらに、
    前記セットを前記サイトに取り付ける前に、前記セットを前記サイトに対して相対的に回転させながら位置決めする方法。
30. 請求項２８に係る方法において、さらに、
    所望の回転位置に前記セットを前記サイトに対して相対的に回転させる方法。
31. 請求項２８に係る方法において、さらに、
    前記第１部材を前記セットの前記第２部材に対して相対的にスライドさせて、前記セットと前記サイトとの係合を開放し、
    前記セットを前記サイトから取り外す方法。
32. 請求項３１に係る方法において、さらに、
    所望の回転位置に前記セットを前記サイトに対して相対的に回転させ、
    前記セットを前記サイトに取り付け、
    前記セットの前記第１部材を前記セットの前記第２部材に対して相対的にスライドさせ、前記セットを前記サイトに取り付け、前記サイトの前記貯留部内に前記セットの前記中空針を挿入する方法。
33. 請求項２８に係る方法において、さらに、
    前記セットを薬物の供給源に取り付け、
    前記中空針を通して前記セットに薬物を送達して、前記サイトの前記貯留部内に送達し、
    患者の皮膚の皮下層内に前記カニューレを通して薬物を投入する方法。
    

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