JP2007508331A - オキソプラチン、その塩および誘導体を含む医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
−カプセルがオキソプラチン:二酸化ケイ素:マンニトールまたはステアリン酸マグネシウムを0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−錠剤がシス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:ポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩:リン酸水素カルシウム×2H2O:セルロース粉末:ステアリン酸マグネシウムを10〜500:20〜150:1〜10:1〜10:1〜10:1〜10:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として、錠剤がシス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:ステアリン酸マグネシウムを0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−クリームがシス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:セチルステアリルアルコール:マクロゴールステアラート1000:パルミチン酸イソプロピル:グリセロール:70%ソルビトール溶液:水を0.2〜8:0.1〜7:1〜10:0.1〜7:0.1〜7:0.2〜8:0.2〜8:20〜60の割合で含み;
−軟膏がシス‐オキソプラチン:プロピレングリコール:マクロゴールステアラート1000:セチルステアリルアルコール:ワセリンを2〜20:5〜40:0.1〜7:1〜10:25〜400の割合で含み;
−ゲルがシス‐オキソプラチン:ヒドロキシエチルセルロース:クロロエアロゾル(chloroaerosol):水酸化ナトリウム:リン酸水素ナトリウム二水和物:水を2〜20:100〜600:5〜40:0.1〜7:20〜60:3,000〜50,000の割合で含み;
−座薬がシス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:硬化脂を0.1〜10:0.1〜10:30〜300の割合で含み;または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:高度分散性二酸化ケイ素:ポリソルベート80を10〜100:700〜4,000:200〜600:10〜1、000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜10の割合で含み;または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を10〜100:1,000〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を10〜1,000:1,500〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;
−注射液もしくは注入液がシス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:ポリソルベート80:70%ソルビトール溶液:水を0.2〜8:1〜10:0.1〜7:100〜800:100〜400の割合で含み;または
−別法として、注射液もしくは注入液が、シス‐オキソプラチン:マンニトール:水を0.1〜7:5〜40:1〜10の割合で含む。
−カプセルが、オキソプラチン:二酸化ケイ素:マンニトールまたはステアリン酸マグネシウムを、0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−錠剤が、シス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:ポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩:リン酸水素カルシウム×2H2O:セルロース粉末:ステアリン酸マグネシウムを10〜500:20〜150:1〜10:1〜10:1〜10:1〜10:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として、錠剤がシス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:ステアリン酸マグネシウムを、0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−クリームが、シス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:セチルステアリルアルコール:マクロゴールステアラート1000:パルミチン酸イソプロピル:グリセロール:70%ソルビトール溶液:水を、0.2〜8:0.1〜7:1〜10:0.1〜7:0.1〜7:0.2〜8:0.2〜8:20〜60の割合で含み;
−軟膏が、シス‐オキソプラチン:プロピレングリコール:マクロゴールステアラート1000:セチルステアリルアルコール:ワセリンを、2〜20:5〜40:0.1〜7:1〜10:25〜400の割合で含み;
−ゲルが、シス‐オキソプラチン:ヒドロキシエチルセルロース:クロロエアロゾル:水酸化ナトリウム:リン酸水素ナトリウム二水和物:水を、2〜20:100〜600:5〜40:0.1〜7:20〜60:3,000〜50,000の割合で含み;
−座薬が、シス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:硬化脂を、0.1〜10:0.1〜10:30〜300の割合で含み、または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:高度分散性二酸化ケイ素:ポリソルベート80を10〜100:700〜4,000:200〜600:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜10の割合で含み;または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を、10〜100:1,000〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として、座薬がシス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を、10〜1,000:1,500〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;
−注射液もしくは注入液が、シス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:ポリソルベート80:70%ソルビトール溶液:水を、0.2〜8:1〜10:0.1〜7:100〜800:100〜400の割合で含み;または
−別法として、注射液もしくは注入液が、シス‐オキソプラチン:マンニトール:水を、0.1〜7:5〜40:1〜10の割合で含む
ような方法で前記の基材が選択される。
種々のヒト細胞系での増殖阻害試験はシスプラチン、シス‐オキソプラチンおよびオキサリプラチンの異なる活性を示す。以下に例示した結果から、シス‐オキソプラチンはオキサリプラチン活性に類似する活性を有するが、カルボプラチンより高い活性を有することが分かる。下表はシスプラチン、オキソプラチン、カルボプラチンおよびオキサリプラチンで得られた結果を示す(特記した値は、μg/mlによるIC50値、すなわち50%の細胞が生存する濃度を示し、nd=定量せず;res=耐性=感性なし、または40μg/mlまでの濃度ではIC50値が定量できないことを示す;IC=阻害濃度)。
トランス‐オキソプラチンを、二段階工程および初期濃度40μg/mlを使用して、細胞系パネルで試験した。IC50値はほとんどの場合で到達しなかったので、最高濃度での細胞生存が示されている。
第1の試験系列で、内部腫瘍および外部腫瘍が発生している種々の腫瘍ラットで錠剤、軟膏および注入溶液を試験した。本発明による他の薬物は別の次の試験系列で試験した。シス‐オキソプラチンと基材を組み合わせると、錠剤には50mgのシス‐オキソプラチン、39.5mgのラクトース、2.5mgのコーンスターチ、2.5mgのポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩、2.5mgのリン酸水素カルシウム×2H2O、2.5mgのセルロース粉末および0.5mgのステアリン酸マグネシウムが含まれている。シス‐オキソプラチンを基材に接触させると、軟膏には50mgのシス‐オキソプラチン、120mgのプロピレングリコール、5.5mgのマクロゴールステアラート1000、22mgのセチルステアリルアルコール、および851.5mgのワセリンが含まれた。5mg/mlの溶液の調製物では、注入溶液には5mgのシス‐オキソプラチン、9mgのベンジルアルコール、2mgのポリソルベート80、650mgの70%ソルビトール溶液および500mgの水が含まれた。
Claims (14)
- シス‐ジアンモニウムジクロロ‐トランス‐ジヒドロオキソ白金(IV)、特にその塩、それらとは物理的に分離しており、錠剤、カプセル、コート錠、座薬、軟膏、クリーム、注入液および/または注射液を含む群から選択される医薬品の基材、ならびに任意でキット内容物への接触に関する情報を含むキットであって、シス‐ジアンモニウムジクロロ‐トランス‐ジヒドロオキソ白金(IV)を該基材に接触させて、以下の割合で含むように、基材を選択するキット:
−カプセルが、オキソプラチン:二酸化ケイ素:マンニトールまたはステアリン酸マグネシウムを、0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−錠剤が、シス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:ポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩:リン酸水素カルシウム×2H2O:セルロース粉末:ステアリン酸マグネシウムを、10〜500:20〜150:1〜10:1〜10:1〜10:1〜10:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として錠剤が、シス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:ステアリン酸マグネシウムを、0.1〜10:0.1〜10:0.1〜10の割合で含み;
−クリームが、シス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:セチルステアリルアルコール:マクロゴールステアラート1000:パルミチン酸イソプロピル:グリセロール:70%ソルビトール溶液:水を、0.2〜8:0.1〜7:1〜10:0.1〜7:0.1〜7:0.2〜8:0.2〜8:20〜60の割合で含み;
−軟膏が、シス‐オキソプラチン:プロピレングリコール:マクロゴールステアラート1000:セチルステアリルアルコール:ワセリンを、2〜20:5〜40:0.1〜7:1〜10:25〜400の割合で含み;
−ゲルが、シス‐オキソプラチン:ヒドロキシエチルセルロース:クロロエアロゾル:水酸化ナトリウム:リン酸水素ナトリウム二水和物:水を、2〜20:100〜600:5〜40:0.1〜7:20〜60:3,000〜50,000の割合で含み;
−座薬が、シス‐オキソプラチン:二酸化ケイ素:硬化脂を、0.1〜10:0.1〜10:30〜300の割合で含み;または
−別法として座薬が、シス‐オキソプラチン:ラクトース:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:高度分散性二酸化ケイ素:ポリソルベート80を、10〜100:700〜4,000:200〜600:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜10の割合で含み;または
−別法として座薬が、シス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を10〜100:1,000〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;または
−別法として座薬が、シス‐オキソプラチン:ラクトース×1H2O:コーンスターチ:アジピン酸:炭酸水素ナトリウム:ステアリン酸:ステアリン酸マグネシウム:二酸化ケイ素:ポリソルベート80を、10〜1,000:1,500〜5,000:300〜1,000:10〜1,000:10〜1,000:1〜100:1〜100:1〜15:0.1〜7の割合で含み;
−注射液もしくは注入液が、シス‐オキソプラチン:ベンジルアルコール:ポリソルベート80:70%ソルビトール溶液:水を0.2〜8:1〜10:0.1〜7:100〜800:100〜400の割合で含み;または
−別法として注射液もしくは注入液が、シス‐オキソプラチン:マンニトール:水を0.1〜7:5〜40:1〜10の割合で含む。 - 前記のキットが化学療法キットであることを特徴とする、請求項1に記載のキット。
- 好ましくは患者に適用する前に、得られた基材にシス‐ジアンモニウムジクロロ‐トランス‐ジヒドロオキソ白金(IV)を組み込む、腫瘍を治療するための医薬品の製造における請求項1または2に記載のキットの使用。
- 請求項1または2に記載のキットの構成物を組み合わせることによって製造することができる医薬品。
- 前記のカプセルが、さらに、二酸化ケイ素とマンニトールまたは二酸化ケイ素とステアリン酸マグネシウムおよび/または医薬上受容可能な賦形薬、特にシオソーム、リポソーム、および/またはナノカプセルを含むことを特徴とする、請求項4に記載の医薬品。
- 前記のカプセルが、50mgの二酸化ケイ素、50mgのマンニトールもしくは50mgのステアリン酸マグネシウムおよび50mgのオキソプラチンを含み、または、別法として、50mgのシス‐オキソプラチン、39.5mgのラクトース、または39mg、2.5mgもしくは2mgのコーンスターチ、2.5mgのポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩、2.5mgのリン酸水素カルシウム×2H2O、2.5mgのセルロース粉末および0.5mgのステアリン酸マグネシウムを含み、または、別法として、シス‐オキソプラチン、50mgの二酸化ケイ素および50mgのステアリン酸マグネシウムを含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記のカプセルが50mgの二酸化ケイ素、50mgのマンニトールまたは50mgのステアリン酸マグネシウム、および50mgのオキソプラチンを含み、または、別法として、50mgのシス‐オキソプラチン、39.5mgのラクトースまたは39mg、2.5mgまたは2mgのコーンスターチ、2.5mgのポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩、2.5mgのリン酸水素カルシウム×2H2O、2.5mgのセルロース粉末および0.5mgのステアリン酸マグネシウムを含み、または、別法として、シス‐オキソプラチン、50mgの二酸化ケイ素および50mgのステアリン酸マグネシウム含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記のクリームが、50mgのシス‐オキソプラチン、20mgのベンジルアルコール、100mgのセチルステアリルアルコール、25mgのマクロゴールステアラート1000、20mgのパルミチン酸イソプロピル、40mgのグリセロール、50mgのソルビトールおよび205mgの水を含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記の軟膏が、50mgのシス‐オキソプラチン、120mgのプロピレングリコール、5.5mgのマクロゴールステアラート1000、22mgのセチルステアリルアルコール、および851.5mgのワセリンを含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記のゲルが、0.05gのシス‐オキソプラチン、1.8gのヒドロキシエチルセルロース、0.1gのクロロエアロゾル、0.005gの水酸化ナトリウム、0.17gのリン酸水素ナトリウム二水和物、および97.875gの水を含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記の座薬が、0.02gのシス‐オキソプラチン、0.02gの二酸化ケイ素および1.85gの硬化脂を含み、別法として、前記の座薬が20mgのシス‐オキソプラチン、1055、40mgのラクトース、170mgのコーンスターチ、63.60mgのアジピン酸、50mgの炭酸水素ナトリウム、5mgのステアリン酸、4.5mgのステアリン酸マグネシウム、3mgの高度分散性二酸化ケイ素および0.5mgのポリソルベート80を含み、別法として、前記の座薬が20mgのシス‐オキソプラチン、1350mgのラクトース×1H2O、170mgのコーンスターチ、65mgのアジピン酸、50mgの炭酸水素ナトリウム、5mgのステアリン酸、4.5mgのステアリン酸マグネシウム、3mgの高度分散性二酸化ケイ素および0.5mgのポリソルベート80を含み、または、別法として、前記の座薬が50mgのシス‐オキソプラチン、1450mgのラクトース×1H2O、170mgのコーンスターチ、65mgのアジピン酸、50mgの炭酸水素ナトリウム、5mgのステアリン酸、4.5mgのステアリン酸マグネシウム、3mgの高度分散性二酸化ケイ素および0.5mgのポリソルベート80を含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 5mg/mlの注射液または注入液調製物が、5mgのシス‐オキソプラチン、9mgのベンジルアルコール、2mgのポリソルベート80、650mgの70%ソルビトール溶液および500mgの水を含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 前記の錠剤が、50mgのシス‐オキソプラチン、39.5mgのラクトース、2.5mgのコーンスターチ、2.5mgのポリ(O‐カルボキシメチル)澱粉ナトリウム塩、2.5mgのリン酸水素カルシウム×2H2O、2.5mgのセルロース粉および0.5mgのステアリン酸マグネシウムを含み、または、別法として、50mgのシス‐オキソプラチン、50mgの二酸化ケイ素および50mgのステアリン酸マグネシウムを含むことを特徴とする、前記の請求項のいずれかに記載の医薬品。
- 癌疾患の予防または治療における請求項4から13のいずれかに記載の医薬品の使用。
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