JP2007507499A - 水分散性フィルム - Google Patents
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Abstract
Description
発明の分野
本発明は、ヒト免疫不全ウイルス、ヘルペスウイルス、および非ウイルス性感染症病原体の性感染を予防するための殺微生物剤として、および薬物送達システムとして使用できる、水分散性フィルムに関する。本発明はまた、このようなフィルムを作成する方法にも関する。より特定すると、本発明は、ヒドロキシプロピルセルロース(「HPC」)およびセルロースアセテートフタレート(「CAP」)フィルムを含む、水分散性の殺微生物剤に関する。
過去に医薬賦形剤としておよび薬物送達で使用されたポリマーは、特定の治療的および予防的適用に考慮されることがますます増えている(Liao J.、Ottenbrite R.M.、「ポリマー薬物の生物学的効果」、制御された薬物送達、Park K.著、ワシントンDC:米国化学学会;1997、455-467;Uglea C.V.、Panaitescu L.、「抗ウイルスおよび抗腫瘍活性を有する合成ポリアニオン性巨大分子、Current Trends in Polymer Science、1997、2:241-251;Chiellini E.、Sunamoto J.、Migliaresi C.、Ottenbrite R.M.、Cohn D.(著)、Proceedings of the Third International Symposium on Frontiers in Biomedical Polymers including Polymer Therapeutics:From Laboratory to Clinical Practice:23-27、1999年5月;Shiga Dordrecht:Kluwer Academic/Plenum Publishers:2001;Duncan R.、「ポリマー治療薬の新時代」、Nat Rev Drug Discov.2003、2:347-360;Kabanov A.V.、Okano T.、「ポリマー治療薬の挑戦:ポリマー薬物の技術の現状および展望」、臨床段階のポリマー薬物、Maeda H.、Kabanov A.、Kataoka K.、Okano T.著、ニューヨーク:Kluwer Academic/Plenum Publishers:2003、1-27)。このようなポリマーは、ヒト免疫不全ウイルス(HIV−1)を含む、性感染症(STD)病原体による感染を予防するための殺微生物剤のように局所適用において見込みがあるようである(Stone A.、「殺微生物剤:HIVおよび他の性感染性感染を予防するための新規アプローチ」、Nat.Rev.Drug.Discov、2002、1:977-985)。
本発明の目的は、水分散性の殺微生物性セルロースフタレートフィルムを提供することである。
本発明の1つの実施態様では、活性成分であるCAPが一体構造的構成成分である、軟らかい柔軟な複合フィルムを提供する。フィルムは、乾燥時に、ヒドロキシプロピルセルロース(HPC)およびグリセロールを含む。好ましくは、ヒドロキシプロピルセルロース成分は、75〜6,500cpsの粘度等級を有する。十分な量のグリセロールを使用してフィルムを軟らかくする。
本発明を、今、以下の実施例を参照して説明することにするが、実施例は制限するものではない。
CAP、HPC(150〜400cps、NF、スペクトル(Spectrum)、米国ニュージャージー州ニューブランズスウィック)、HPC(4,000〜6,500cps、NF、スペクトル)、およびグリセロールを、アセトン−エタノール(EtOH)4:6中に、それぞれ最終濃度2、1、1、および1%(w/w)で溶かした。粘性液体を、テフロン(登録商標)コーティングされたスティールまたはアルミニウムホイル皿(0.425g/cm2)に注ぎ、これらをその後、40℃で16時間維持し、その後、1時間50℃の真空オーブン中でフィルムを乾燥した。
HIV−1感染性を測定するために、ウイルスを、ポリエチレングリコール8000を有する10%ウシ胎児血清を含む組織培養培地(最終濃度は10mg/ml)から沈降させた。ウイルスを含むペレットを、225μlのアリコートの0.14M NaCl、0.01Mトリス(ヒドロキシメチル)アミノメタン、pH7.2(TS)に溶解した。アリコートを37℃まで予め加温し、フィルム「H」の予め切断した片を加えた。37℃で5分後に、1.225mlの組織培養培地を加え、混合物を14,000rpmで1時間、エッペンドルフ54156マイクロヒュージ(ブリンクマン・インストルメンツ社、米国ニューヨーク州ウェストベリー)中で遠心分離してウイルスをペレット化した。ウイルスを再度溶解し、2倍に連続希釈し(2倍から2,048倍)、希釈液を、HIV−1 IIIBおよびHIV−1BaLについてそれぞれAIDSリージェントおよびリファレンス・リージェント・プログラム(米国メリーランド州ロックビル)から得られた、HeLa−CD4−LTR−β−galおよびMAGI−CCR5細胞を使用して感染性について試験した。
細菌株および対応する増殖培地は、アメリカン・タイプ・カルチャー・コレクション(ATCC、米国バージニア州マナッサス)から得、Neurathら、Biologicals、(1999)、27、1、11-21およびNeurathら、J.Antimicrob.Chemother.(2000)、45、713-714に記載されているのと同じであった。使用したマイコプラズマ・カプリコルムは、ATCC番号23205であった。漸増量のフィルムH(0〜150mg/ml)を、37℃に予め加温したそれぞれの細菌の懸濁液(TS中に8×108〜1×109/ml)に加えた。37℃で5分後、懸濁液を、適切な増殖培地で10倍に希釈し、細菌を遠心分離してペレット化し、その後、元の容量の増殖培地に再度懸濁した。適切な増殖培地中の連続10倍希釈液を作成し、37℃で(ヘモフィルス・デュクレイでは30℃)20時間から5日間インキュベートした後、細菌株に応じて、濁度を600nmで測定した。連続2倍希釈液(100μl)の対照およびフィルムH処理クラミジア・トラコマティスを、96ウェルマイクロタイタープレートのウェルに播種した9×104McCoy細胞に加えた。48時間後、細胞を固定し、クラミジアに対するフルオレセインイソチオシアネート標識モノクローナル抗体(ジアグノスティック・ハイブリッズ)で染色し、蛍光封入体を、製造業者により提供された手順に従ってカウントした。
Claims (22)
- セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルセルロースおよびグリセロールを含む水分散性フィルムであって、前記フィルムは乾燥時に、35〜45重量%のセルロースアセテートフタレート、35〜45重量%のヒドロキシプロピルセルロース、および10〜30重量%のグリセロールを含み、前記フィルムは、水または生理的液体との十分な接触後に、微細化セルロースアセテートフタレートを含むゲルまたはクリームに変換される、前記の水に分散性のフィルム。
- セルロースアセテートフタレートが、38〜42重量%の量である、請求項1に記載のフィルム。
- ヒドロキシプロピルセルロースが、38〜42重量%の量である、請求項1に記載のフィルム。
- グリセロールが、16〜24重量%の量である、請求項1に記載のフィルム。
- ヒドロキシプロピルセルロースが、75〜6,500cpsの粘度等級を有する、請求項1に記載のフィルム。
- ヒトの粘膜に、医薬的に有効な抗HIV−1量の請求項1に記載のフィルムを投与することを含む、HIV感染を予防する方法。
- ヒトの粘膜に、医薬的に有効な抗ヘルペスウイルス−1量の請求項1に記載のフィルムを投与することを含む、ヘルペスウイルス−1感染を予防する方法。
- ヒトの粘膜に、医薬的に有効な抗ヘルペスウイルス−2量の請求項1に記載のフィルムを投与することを含む、ヘルペスウイルス−2感染を予防する方法。
- 女性に、医薬的に有効な抗細菌性膣疾患量の請求項1に記載のフィルムを膣内投与することを含む、細菌性膣疾患を処置する方法。
- 必要とするヒトの粘膜に、医薬的に有効な抗非ウイルス性感染症量の請求項1に記載のフィルムを投与することを含む、非ウイルス性感染症感染を予防する方法。
- 非ウイルス性感染症感染が、クラミジア・トラコマティス感染である、請求項10に記載の方法。
- 非ウイルス性感染症感染が、ナイセリア・ゴノレア感染である、請求項10に記載の方法。
- 非ウイルス性感染症感染が、ヘモフィルス・デュクレイである、請求項10に記載の方法。
- 非ウイルス性感染症感染が、トレポネーマ・パリダム感染である、請求項10に記載の方法。
- (i)セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルセルロース、およびグリセロールを含む複合物および(ii)医薬的に有効な量の、前記有機溶媒中に溶解できる医薬とを含み、前記複合物は、有機溶媒中で乾燥した時に、35〜45重量%のセルロースアセテートフタレート、35〜45重量%のヒドロキシプロピルセルロース、および10〜30重量%のグリセロールを含有する、組成物。
- 医薬は、抗生物質、抗ウイルス剤、殺真菌剤、麻酔剤、抗炎症剤、殺精子剤、鎮痛剤、防腐剤、ステロイド、妊娠促進剤、冠血管拡張剤、鎮咳剤、抗ヒスタミン剤、抗高血圧剤、精神安定剤、避妊剤、向精神剤、鬱血除去剤、筋肉弛緩剤、アルドースレダクターゼ阻害剤、神経筋薬、性腺ホルモン、副腎皮質ステロイド、HGM−CoAレダクターゼ阻害剤、およびアドレナリン拮抗剤からなる群より選択される、請求項15に記載の組成物。
- 医薬は、0.0001〜5重量%の量で含まれる、請求項15に記載の組成物。
- エタノールと、アセトン、酢酸エチルおよび氷酢酸からなる群より選択された別の有機溶媒とを含む有機溶媒混合物中に、セルロースアセテートフタレート、ヒドロキシプロピルセルロース、およびグリセロールを溶解することにより混合物を調製し、そして、フィルムを乾燥し形成するための装置中に前記混合物を流し込むことを含み、ここで、セルロースアセテートフタレートは、1.75重量%またはそれ以上の量であり、ヒドロキシプロピルセルロースは、1.75重量%またはそれ以上の量であり、グリセロールは、0.75重量%またはそれ以上の量であり、残りは有機溶媒混合物であり、ここで、生成した乾燥フィルムは、35〜45重量%のセルロースアセテートフタレート、35〜45重量%のヒドロキシプロピルセルロース、および10〜30重量%のグリセロールを含有する、水分散性フィルムを製造する方法。
- ヒドロキシプロピルセルロースが、75〜6,500cpsの粘度等級を有する、請求項18に記載の方法。
- 前記有機溶媒混合物が、アセトンと混合されたエタノールである、請求項18に記載の方法。
- 前記有機溶媒混合物が、酢酸エチルと混合されたエタノールである、請求項18に記載の方法。
- 前記有機溶媒混合物が、氷酢酸と混合されたエタノールである、請求項18に記載の方法。
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