JP2007502673A - 電気活性ポリマーアクチュエータを使用する体外式カウンタパルセーション装置 - Google Patents

Abstract

体外式カウンタパルセーション（ＥＣＰ）システム（１００）が、患者の体の外面に着用されている被服（１０２）を含む。被服（１０２）は、それに結合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）（１０４）アクチュエータを含む。一実施例では、ＥＡＰアクチュエータ（１０４）は被服（１０２）の中に織り込まれる。別の実施態様では、それらは被服表面に取り付けられる。
【選択図】図１

Description

（発明の背景）
本発明は体外式カウンタパルセーション装置を説明する。さらに詳細には、本発明は体外式カウンタパルセーション装置に電気活性ポリマーアクチュエータを応用する。

体外式カウンタパルセーション（ＥＣＰ）は、心臓のポンプ（pumping）作用を補助するために、患者の心搏と同期して患者の体の外面（通常は脚などの四肢）を圧迫する技法である。ＥＣＰは、例えば、心不全の治療及び心臓発作患者の救急のために特別集中治療室及び心臓学研究室おいて確立されている。

現在、数社のＥＣＰシステムの製造業者が存在する。現行システムは、ズボン（trousers）又は補助用タイツ（hosiery）に似通い、ある種の航空機の操縦士によって使用される重力服の機能と類似の機能を果たす。空気管がこの被服に連結され、患者の心搏に同期してその四肢（通常は脚）を圧迫する。これは、心臓がすべての灌流作業を行う必要がないように、一方向の流れを助けるために、静脈を圧迫しかつ静脈弁に頼ることによって四肢から血液を強制的に押し込むことにより心臓のポンプ作用を補助する。得られる心臓負荷の軽減によって、血流及び新陳代謝を正常化し、別様であれば破滅的な新陳代謝の悪循環を緩和して心臓を休養させかつ回復させる。

しかし、現在のＥＣＰシステムには幾つもの欠点がある。上述のように、従来のＥＣＰシステムのアクチュエータは伝統的に空気式である。このようなアクチュエータは、かなり大型で嵩張るのが一般であり、患者の体に密着するものにはならなかった。アクチュエータが大型で嵩張ると、それを患者に取り付けようとする際に、それらはかなり着用し難く、かつ着け心地の悪いものにもなり得る。しかも、大型の空気式アクチュエータはかなり騒音が高く、かつ制御し難いのが一般である。また、それらは相対的に動作が遅い。従って、それらは心搏と厳密に同期するように制御することが難しい。さらには、これらのアクチュエータは相当に高価で、機械的に効率が悪く、しかも大型で複雑な空気駆動制御盤を必要とする。

本発明は、電気活性ポリマーアクチュエータを使用する体外式カウンタパルセーション装置を提供する。

（発明の要約）
本発明は、患者の体の外面に着用される被服を含む体外式カウンタパルセーション（ＥＣＰ）システムを提供する。この被服は、それに結合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータを含む。一実施態様では、ＥＡＰアクチュエータは被服の中に織り込まれる。別の実施態様では、それらは被服表面上に取り付けられる。

一実施態様では、本発明のシステムは、ＥＡＰアクチュエータの駆動作用を行わせる制御装置を含む。さらに別の実施態様では、本システムは心臓監視器（心電図（ＥＫＧ）構成要素など）を含む。制御装置は、ＥＫＧ構成要素から出力を受け取り、心臓の自然な律動に同期してＥＡＰアクチュエータの駆動作用を行わせる。

さらに別の実施態様では、フィードバック構成要素が設けられる。制御装置は、得られる流量応答及び新陳代謝の有益性を増大させるために、ＥＡＰアクチュエータの駆動を制御して圧力が印加される箇所及び時機を変える。

（具体的実施態様の詳細な説明）
本発明をさらに詳細に論じる前に、本発明に従って使用されるアクチュエータの１つの例示的な実施態様を簡単に説明する。電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータは、活性部材と、対向電極と、この活性部材と対向電極との間に配置された電解質保有領域とを含む。幾つかの実施態様では、基板も設けられて、活性部材、対向電極、及び電解質保有領域がこの基板層の上に配置される。本発明の電気活性ポリマーアクチュエータとして使用可能な電気活性ポリマーの幾つかの例には、ポリアニリン（polyaniline）、ポリピロール（polypyrrole）、ポリスルホン（polysulfone）、及びポリアセチレン（polyacetylene）が含まれる。

このような種類の電気活性ポリマーから作製されるアクチュエータは、一般に小型で、大きな力及び負荷応力を発揮し、かつ安価であり、しかも被服などの別の装置に組み込むことが相対的に容易である。これらのポリマーは、電気刺激に応答して形状を変化させる能力を特徴とする「伝導性ポリマー」と呼ばれるプラスチック系の部材である。それらは、典型的には共役主鎖を構造的な特徴とし、酸化又は還元下で電気的伝導性が増大する能力を有する。これらの物質は、その純粋な形態ではそれ程適切な導体ではないのが一般である。しかし、これらのポリマーを酸化又は還元するときに伝導性が増大する。酸化又は還元により電荷不均衡が生じ、それは次に電荷を均衡するためにこの物質の中にイオン（ion）が流入することになる。これらのイオン又はドーパント（dopant）は、ポリマーの表面に結合されるイオン伝導性の電解質媒体からポリマーに進入する。これらの電解質は、例えば、ゲル（gel）、固体、又は液体でよい。ポリマーが酸化又は還元されるときに、その中に既にイオンが存在していれば、それらはポリマーから離脱し得る。

幾つかの伝導性ポリマーでは、このポリマーに出入りするイオンの質量移動によって寸法の変化が生じ得ることがよく知られている。例えば、幾つかの伝導性ポリマーでは、その膨張は変化の間におけるイオン挿入によるものであり、他方では他のポリマーにおけるように、電荷間の反発が主要な効果である。従って、物質に出入りするイオンの質量移動は、ポリマーの膨張又は収縮をもたらす。

現在では、２５パーセント程度の直線変化及び容積変化が可能である。この変化から生じる応力は、３ＭＰａ（１メガパスカル、即ち、ＭＰａは約１４５ｐｓｉである）程度が可能であり、平滑筋細胞が発揮する応力を遙かに凌ぎ、それによって非常に小さな断面を有するアクチュエータによって実質的な力を及ぼし得る。これらの特徴は、本発明に係る体外式カウンタパルセーションシステムを構成するのに好都合である。

特定の一実施例として、現在の固有ポリピロール繊維は、約２〜５ミリアンペアで２から１０ボルトの直流駆動入力によって２パーセント程度短縮しかつ伸長する。ポリスルホンなどの他の繊維はこれらの負荷応力を凌ぐ。ポリピロール繊維は、他の電気活性ポリマーと同様に、哺乳動物の筋肉の０．３５ＭＰａを２桁凌ぎ得る。

このようなアクチュエータの構造に関する追加的な情報、それらの設計上の配慮、及びそれらに使用可能な材料及び構成要素は、例えば、マサチューセッツ工科大学に譲渡された米国特許第６２４９０７６号、Pelrineらへの米国特許第６５４５３８４号、Pelrineらへの米国特許第６３７６９７１号、「スマート（smart）構造及び材料 ２００１：電気活性ポリマー及びアクチュエータ装置」と題するProceedings of SPIE Vol. 4329 (2001)（特に、Maddenらの「ポリピロールアクチュエータ、モデリング（modeling）、及び性能」７２〜８３ページを参照されたい。）、及び本発明と同じ譲受人に譲渡された「血栓溶解カテーテル」と題する米国特許出願第１０／２６２８２９号に見いだすことができる。

図１は、本発明の一実施態様に係る体外式カウンタパルセーション（ＥＣＰ）システム１００の概略的な例示である。ＥＣＰシステム１００は、被服１０２と、それに結合された電気活性ポリマー１０４とを含む。システム１００は、制御装置１０６、心臓検出器１０８、及び随意選択的なフィードバック構成要素１１０も含む。被服１０２は、ズボン又は補助用タイツとして例示されている。しかし、被服１０２は、患者１１２の体の所望の部位を被って密着する任意所望の被服として作製可能である。図１に例示した実施例では、患者１１２の下肢に対して体外式カウンタパルセーション力を及ぼすことが望ましい。従って、被服１０２はズボンとして形づくられる。しかし、患者１１２の体の他の又は追加的な部位を圧迫することが望ましい場合には、被服１０２は異なる形態を取ることが可能であり、袖又は袖口などの追加的な被服を作製して患者１１２の異なる部位を被覆してもよい。

いずれの場合も、被服１０２は例示的には柔軟な材料から作製される。材料は、例示的には、患者１１２の体の所望の部位回りに相対的に緊密に密着している。従って、被服１０２に使用可能な材料の幾つかの例には、スパンデックス（spandex）又はライクラ（lycra）などの相対的に緊密に密着して弾性のある材料が含まれる。当然のことであるが、他の任意の相対的に緊密に密着して柔軟性のある材料も同様に使用可能である。被服１０２に使用される材料は、アクチュエータ１０４の作用下で動作し、患者１１２の体の所望の部位に対して圧力を加えることが可能であり、次いで弛緩して自然な血流を生じさせる例示的には概ね柔軟な材料であると言っておけば十分であろう。従って、被服１０２は、柔軟なポリマー、柔軟な網状構造、又は繊維織物などの任意適切な材料から作製可能である。

図１に示すように、被服１０２は、例示的には、それに結合された複数の電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータ１０４を有する。一実施態様では、アクチュエータ１０４自体は、被服１０２の材料に直接織り込まれる繊維（ポリピロール繊維など）から作製される。さらに別の実施態様では、電気活性ポリマー材料の繊維が織られて又は別様に形成されて図１に例示したアクチュエータになり、アクチュエータ自体は被服１０２の材料の中に織り込まれる。さらに別の実施態様では、被服及びアクチュエータは別個に作製され、次いでアクチュエータ１０４が、縫い付け、接着、又は別の形態で機械的に被服１０２の内部又は外部に付着される。さらに他の実施態様では、被服１０２が多重層の被服であり、電気活性ポリマーアクチュエータ１０４は被服１０２の層間に配置される。

ＥＡＰアクチュエータ１０４は、ケーブル又はハーネス組立体１１４によって制御装置１０６に接続される。組立体１１４は例示的には、ＥＡＰアクチュエータ１０４の駆動を制御するために、これらのアクチュエータに制御信号を供給する制御装置１０６のポートに差し込まれる。例示的な一実施態様では、組立体１１４は、アクチュエータ１０４の駆動を制御するための電気制御信号を搬送する多重ケーブルである。制御信号は、制御装置１０６の出力ポートで生成される、例えば、２〜１０ミリアンペアで２〜１０ボルトの範囲に亘る信号でよい。いずれの場合も、制御装置１０６は、アクチュエータ１０４の駆動を制御するための出力を供給することが分かる。

一実施態様では、制御装置１０６は例示的には、多様な計算機装置のいずれかを使用して実施可能である。制御装置１０６が図１にラップトップ型コンピュータとして全体的に例示されているが、それはデスクトップ型コンピュータ、個人情報機器（ＰＤＡ）、パームトップ若しくは手持ち型のコンピュータ、たとえ携帯電話若しくは他の計算機装置であっても、又は専用の特殊用途電子制御装置でもよい。さらには、計算機装置１０６は、単独型、情報通信網の一部、又はサーバ若しくは別の遠隔計算機装置に接続される単なる端末でもよい。情報通信網には（使用されていれば）、無線接続又は他の任意適切な接続を備えた、域内情報通信網（ＬＡＮ）、広域情報通信網（ＷＡＮ）が含まれる。いずれの場合も、制御装置１０６は例示的には、接続路１１４を介して、アクチュエータ１０４の駆動を制御する信号を供給するために、通信用インターフェース又は電力用インターフェースを含む。

接続路１１４は、制御装置１０６中の通信用又は電力用電子機器に接続された第１の接続部と、信号をアクチュエータ１０４に供給するために接続される第２の接続部とを有するケーブルとして例示されていることにも留意されるべきである。しかし、制御装置１０６に対する第１の接続は、電磁エネルギーを使用してアクチュエータ１０４に所望の信号を供給する無線接続などの異なる種類の接続であっても、又は他の任意の種類の接続路でもよい。

制御装置１０６は、例示的には心臓検出器１０８から入力を受け取る。心臓検出器１０８は例示的には、心搏度数監視器、又は心臓の洞律動を検出するために使用可能である他の任意適切な種類の検出器でよい。また、心臓が独力で搏動することを停止した場合には、システム１００は、心臓の自然な洞律動を基準にしないで、又はそれからのフィードバックなしで脈動させることができる。

いずれの場合も、心臓検出器１０８が使用されるとき、それは接続１１８を通じて患者１１２の心臓の所望の特性を検出する。接続１１８は、単に伝導性接点型接続であっても、又は伝統的な体表面型のＥＫＧ電極を含めて、他の知られた接続であってもよい。検出器１０８は、例示的には適切な接続１２０を介して制御装置１０６にも接続される。

接続又は接続路１１４、１１８、及び１２０は全て、配線又は接点型接続でもよいし、又は他の接続であってもよいことに留意されるべきである。例えば、接続１１４、１１８、及び１２０は、無線接続（赤外線又は他の電磁放射を使用するものなど）又は他の任意所望の接続でよい。

図１は、随意選択的なフィードバック構成要素１１０も例示する。フィードバック構成要素１１０は、第１の接続路１２２を通じて患者１１２からのフィードバック特性を検出し、かつ接続路１２４を通じてその検出された特性を示す検出器信号を制御装置１０６に供給する。一実施例では、下でさらに詳細に説明するように、制御装置１０６がフィードバック構成要素１１０からの信号を使用して、システム１００によって実現される流量応答又はそれによって実現される新陳代謝の有益性を最大化するために、アクチュエータ１０４を使用して圧力を加える箇所及び時機を変える。当該実施態様では、フィードバック構成要素１１０には、血流を検出する流量検出器、血圧を検出する圧力検出器、又はガス分圧などの新陳代謝指標を検出する他の通常の変換器が含まれる。

図２は、患者１１２の下肢が被服１０２の中に配置されたシステム１００を示す。動作時に、心臓検出器１０８は、例示的には患者１１２の心臓の自然な洞律動を検出し、接続路１２０を介して当該洞律動を示す信号を制御装置１０６に供給する。心臓検出器１０８によって検出された洞律動に基づいて、制御装置１０６は接続路１１４を介して信号をアクチュエータ１０４に供給する。一実施態様では、患者１１２の心臓の望ましい洞律動と同期する時機に従って、これらの信号がアクチュエータを収縮させる。アクチュエータ１０４が収縮するとき、それらは被服１０２に患者１１２の下肢に対して圧迫力を印加させ、それによって心機能の圧縮期間部分を補助する。

異なるパルセーション技法が実施可能であることに留意されるべきである。例えば、接続１１４を介して制御装置１０６から供給される信号が、一度にアクチュエータ１０４のすべてに供給され、従ってアクチュエータ１０４によって被覆された患者１１２の下肢のすべての部分を同時に脈動させることができる。しかし、別法として、制御装置１０６によって供給される追加的な信号を搬送する導体を含む複数の伝導性端末１３０を設けることもできる。当該実施例では、制御装置１０６は、血液が患者１１２の下肢の血管を通って流れるときに、血液のその自然な遅延脈動動作をより厳密に模倣するように、これらの信号を供給することができる。従って、例えば、構成要素１１０からのフィードバックに基づいて、制御装置１０６は、四肢の基部端により近い隣接アクチュエータ１０４の前に、四肢の末端により近いアクチュエータ１０４を収縮させることができる。信号の時機及び大きさは、システム１００によって得られる有益性を最大化するために、フィードバック構成要素１１０からのフィードバックに基づいて変化し得る。適切な信号が制御装置１０６から供給される限り、任意の数の随意選択的な追加接続１３０を設けることができる。

また、ＥＡＰアクチュエータの代用には、圧電型又は形状記憶型のアクチュエータのような他のアクチュエータもあるが、それらはＥＡＰアクチュエータに較べて効率が劣り、大型であり、しかも高価である。ＥＡＰアクチュエータが小型で効率的であることは、カウンタパルセーション力を引加しかつ制御する際に大きな融通性を与える。ＥＡＰアクチュエータの低い駆動電圧及び高い効率によって、通常の個人用コンピュータのカードインターフェース（card interface）に見られるような簡素で小型の駆動及び監視回路が使用可能になる。同様に、ＥＡＰアクチュエータは、四肢により適切な密着性、より適切な圧力引加、より小さい断面、及びパルセーション力のより適切な制御を可能にする。また、ＥＡＰアクチュエータは実質的に無音で動作し、従って体外式カウンタパルセーションシステムに通常伴う騒音を減少させる。アクチュエータ１０４が使用される被服の種類を変更することによって、ＥＡＰアクチュエータはカウンタパルセーション圧力を印加する最適箇所に容易に配置可能である。

本発明を好ましい実施態様を参照して説明してきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく形態及び細部を変更できることを当業者は認識しよう。

本発明の一実施態様に係る体外式カウンタパルセーションシステムを示す概略図である。 図１に示したシステムを患者に対して圧迫関係で配置したところを示す概略図である。

Claims (29)

1. 使用者の体の外面処置部位に対して力を及ぼすためのシステムであって、前記処置部位を被覆するための被覆部材と、前記被覆部材に作用的に結合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータとを含むシステム。
2. 前記ＥＡＰアクチュエータは前記被覆部材に強固に結合される、請求項１に記載のシステム。
3. 前記ＥＡＰアクチュエータは接着剤によって前記被覆部材に結合される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記ＥＡＰアクチュエータは前記被覆部材に縫い付けられる、請求項２に記載のシステム。
5. 前記ＥＡＰアクチュエータは前記被覆部材の中に織り込まれる、請求項２に記載のシステム。
6. さらに、前記ＥＡＰアクチュエータの駆動作用を行わせる駆動信号を供給するために、ＥＡＰアクチュエータに作用的に結合される制御装置を含む、請求項１に記載のシステム。
7. 前記ＥＡＰアクチュエータの駆動が前記被覆部材の変形を誘導するように、前記被覆部材が柔軟である、請求項６に記載のシステム。
8. さらに、心臓の洞律動を検出し、前記洞律動を示す心臓検出器信号を供給する心臓検出器を含む、請求項７に記載のシステム。
9. 前記制御装置は、前記心臓検出器信号に基づいて前記駆動信号を供給するように構成される、請求項８に記載のシステム。
10. さらに、フィードバック特性を検出し、前記検出されたフィードバック特性を示すフィードバック信号を供給するフィードバック構成要素を含む、請求項９に記載のシステム。
11. 前記制御装置は、前記フィードバック信号に基づいて前記駆動信号を供給するように構成される、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記フィードバック構成要素が、新陳代謝特性を検出し、前記新陳代謝特性に基づいて前記フィードバック信号を供給する新陳代謝検出器を含む、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記フィードバック構成要素が、血流検出器を含む、請求項１１に記載のシステム。
14. 前記フィードバック構成要素が、血圧検出器を含む、請求項１１に記載のシステム。
15. 前記被覆部材が、被服を含む、請求項１に記載のシステム。
16. 前記制御装置は、前記処置部位に対してカウンタパルセーション力を及ぼすために、前記駆動信号を供給するように構成される、請求項６に記載のシステム。
17. さらに、前記被覆部材に作用的に結合された複数のＥＡＰアクチュエータを含む、請求項１に記載のシステム。
18. 被服と、前記被服に結合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータとを含むカウンタパルセーション装置。
19. さらに、前記被服に結合された複数のＥＡＰアクチュエータを含む、請求項１８に記載のカウンタパルセーション装置。
20. 前記被服は繊維材料から作製される、請求項１９に記載のカウンタパルセーション装置。
21. 前記複数のＥＡＰアクチュエータは前記繊維材料の中に織り込まれる、請求項２０に記載のカウンタパルセーション装置。
22. 前記複数のＥＡＰアクチュエータは前記繊維材料に縫い付けられる、請求項２０に記載のカウンタパルセーション装置。
23. 前記複数のＥＡＰアクチュエータは接着剤によって前記繊維材料に結合される、請求項２０に記載のカウンタパルセーション装置。
24. 前記被服は繊維材料の多重層を含み、前記複数のＥＡＰアクチュエータは前記層の間に配置される、請求項１９に記載のカウンタパルセーション装置。
25. 患者の外面処置領域に対して圧力を及ぼす方法であって、前記処置領域を被覆するための被服を設けるステップと、前記被服に結合された電気活性ポリマー（ＥＡＰ）アクチュエータを駆動するステップとを含む方法。
26. さらに、前記患者の心搏を検出し、前記検出された心搏を示す心搏検出器信号を供給するステップを含む、請求項２５に記載の方法。
27. さらに、前記心搏検出器信号に基づいてカウンタパルセーション圧力を及ぼすために、前記ＥＡＰアクチュエータを駆動するステップを含む、請求項２６に記載の方法。
28. さらに、前記カウンタパルセーション圧力の有効性を示す生物学的特性を検出し、前記検出された特性を示す生物学的検出器信号を供給するステップを含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記ＥＡＰアクチュエータを駆動するステップが、前記生物学的検出器信号に基づいて前記ＥＡＰアクチュエータを駆動するステップを含む、請求項２８に記載の方法。

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