JP2007260349A - 二室式容器兼注射器 - Google Patents

Abstract

【課題】使用者の使用状態が異なっても、乾燥薬剤が常に液剤と良好に混合および溶解する二室式容器兼注射器を提供すること。
【解決手段】中間ピストン（５）が、上記バイパス（１０）内に侵入した際、上記後室（６）内の液剤のノズル（１）側端部での流速が、フランジ（２）側端部での流速よりも大になるように形成されていることを特徴とする二室式容器兼注射器。
【選択図】図１

Description

本発明は、１つの注射器容器に２種の薬剤が収容される二室式容器兼注射器に関する。さらに詳しくは収容される２種の薬剤の使用時の混合または溶解性が改良される二室式容器兼注射器に関する。

特許文献１には、図６に示される如く、注射筒３のフランジ２側に後端ピストン７が設けられ、後端ピストン７とノズル１との間に中間ピストン５が設けられ、中間ピストン５により注射筒３の内部が前室９と後室６に区分されており、前室９には粉末状或いは液状の薬剤１１が、後室６には溶解液などの液剤１２がそれぞれ封入されるようになっており、前記ノズル１と中間ピストン５との間の注射筒３の内壁には、前室９と後室６とを連通させるバイパス１０が注射筒３の容器壁内に設けれられた構造のものが知られている。

図６に示される注射器は、使用に先立ち、ノズル部分１に注射針が嵌着され、次いで前記後端ピストン７のネジ部に螺着されたプランジャーロッド（不図示）により、前記後端ピストン７を前進させることにより、後室６内の液剤１２による内圧が高まり、中間ピストン５が前進し、中間ピストン５がバイパス１０内へ進入し、後室６と前室９とが連通させられた瞬間に液剤１２が前室９内へ流入する。後室６内の液剤１２の全量が前室９へ移動した時点で、後端ピストン７は中間ピストン５に当接し、注射液に圧力を加えて注射液を針から吐出する。

図６に示される従来例のバイパスの形状は、図６の一部拡大矢視図である図７に示すように、液剤の流入口（１４）と噴射口（１３）とが同一形状になっている。このような構造で、注射針が注射器に嵌挿された状態で、前記後室６側の液剤１２を乾燥薬剤１１が収納されている前室９へ移行させる操作が行われるが、流入速度を速めるためには、プランジャーロッドを押す速度を速めればよいが、あまり速く押すと、液剤１２側の内圧が上り、液剤が前室９へ移行する前にピストンが移動し、バイパスが塞がってしまう。よってプランジャーロッドを押す速度に限界があり、また、液剤の流入速度は使用者によるプランジャーの押し操作の手加減に依存することから、例えば、乾燥薬剤の液剤に対する溶解度が低い場合や乾燥薬剤が微粉である場合には、乾燥薬剤と液剤との混合および溶解が不十分な場合があった。
特開平１０−２１１２８０号公報

従って本発明の目的は、プランジャを速く押してもピストンがバイパスを塞がず、使用者の使用状態が異なっても、乾燥薬剤が常に液剤と良好に混合および溶解する二室式容器兼注射器を提供することである。

上記目的は以下の本発明によって達成される。すなわち、本発明は、一方の端部に注射針を取りつけるノズル部分（１）と、他方の端部に指をかけるためのフランジ（２）とを有する注射筒（３）と、ノズル部分（１）を封止するノズルキャップ（４）と、注射筒（３）内を二室に分割する中間ピストン（５）と、フランジ（２）側の後室（６）を封止する後端ピストン（７）と、後端ピストン（７）に係合しているプランジャーロッドとからなり、注射筒（３）のノズル（１）側の前室（９）内の側壁に、中間ピストン（５）をまたいで二室を連結するバイパス（１０）が形成されている二室式容器兼注射器において、
上記中間ピストン（５）が、上記バイパス（１０）内に侵入した際、上記後室（６）内の液剤のノズル（１）側端部での流速が、フランジ（２）側端部での流速よりも大になるように形成されていることを特徴とする二室式容器兼注射器を提供する。

上記本発明においては、前記バイパスの形状が、後室（６）内の液剤が注射筒（３）の壁面に対して水平に流れる形状であること；後室（６）内の液剤が注射筒（３）の壁面に対して角度をもって流れる形状であること；ノズル（１）側端部の深さ（ｈ１）が、フランジ（２）側端部の深さ（ｈ２）よりも小さく形成されていること；前記バイパス（１０）の長さ（Ｌ）と、前記中間ピストン（５）の注射筒（３）の壁面に対する接触幅（Ｈ）がＨ／Ｌ＝０．５〜０．８の関係にあること；前記中間ピストンがバイパス内に侵入したときに、中間ピストンの後端とバイパスとで形成される入口面積（ａ）と中間ピストンの前端とバイパスとで形成される出口面積（ｂ）の比が、ａ：ｂ＝１：０．４〜０．８の関係にあることが好ましく、また、前記上記出口面積（ｂ）と注射筒内の断面積（Ｓ）との比が、０．２≦ｂ／Ｓ≦１．５％である場合に、特に効果的である。

本発明によれば、中間ピストン５が、バイパス１０内に侵入した際、後室６内の液剤のノズル側端部での流速が、フランジ側端部での流速よりも大になるように形成されているので、ピストンの慴動抵抗に比して、前室９に流入する液剤の流速が大きくなり、大きい流速の液剤の攪拌作用により、前室の薬剤と後室の液剤との混合性または溶解性が向上する。

次に発明を実施するための最良の形態を示す添付図面を参照して本発明をさらに詳しく説明する。図１は本発明の二室式容器兼注射器の構造を説明する断面図である。本発明の二室式容器兼注射器は、図１に示すように、一方の端部に注射針を取りつけるノズル部分１と、他方の端部に指をかけるためのフランジ２とを有する注射筒３と、ノズル部分１を封止するノズルキャップ４と、注射筒３内を二室に分割する中間ピストン５と、フランジ２側の後室６を封止する後端ピストン７と、後端ピストン７に係合されるプランジャーロッド（不図示）とから構成されている。このような構成において、注射筒３のノズル１側の前室９内の側壁に、中間ピストン５をまたいで後室６と前室９とを連結するバイパス１０が形成されている。本発明の特徴は、上記中間ピストン５が、上記バイパス１０内に侵入した際、上記後室６内の液剤１２のノズル１側端部での流速が、フランジ２側端部での流速よりも大になるように形成されていることを特徴としている。

上記本発明の二室式容器兼注射器の動作を説明する。本発明の二室式容器兼注射器の前室９には、例えば、乾燥薬剤１１が充填されており、後室６に水などの液剤１２が充填されている。この二室式容器兼注射器は、使用に先立ち、ノズル部分１に注射針を嵌着する。次いで図５（ａ）に示すように、後端ピストン７のネジ部に螺着されたプランジャーロッド（不図示）により、後端ピストン７を前進させる。この前進により、後室６の液剤１２による内圧が高まり、中間ピストン５が前進する。中間ピストン５が前進してバイパス１０内へ進入すると、図５（ｂ）に示すように、後室６と前室９とが連通され、その瞬間に液剤１２が前室９内へ流入し、乾燥薬剤１１と液剤１２とが、液剤１２の噴出によって強く攪拌混合され、乾燥薬剤１１は速やかに液剤１２に溶解する（図５（ｃ））。続いて溶解薬剤は注射針から放出される。なお、後室６内の液剤１２の全量が前室９へ移動した時点で、後端ピストン７は中間ピストン５に当接する。

上記動作において、本発明の二室式容器兼注射器におけるバイパス１０は、図１の部分拡大矢視図である図２（ａ）に示すように、その形状が、深さ（ｈ）は同じであるが、ノズル側端部の幅Ａ（中間ピストンの前端が位置するバイパスの幅）が、フランジ２側の端部の幅Ｂ（中間ピストンの後端が位置するバイパスの幅）よりも狭く形成され、バイパス１０内を流れる液剤の流動抵抗が低くなっている。そして後室６内の液剤が注射筒３の壁面に対して流れ方向に水平に流れる形状に形成されている。従って前室９内に噴出する液剤１２の流速が高くなっており、乾燥薬剤１１が液剤１２の噴流によって強く攪拌され、両者の混合および溶解が促進される。

上記バイパスの形状は、図１の部分拡大矢視図である図２（ｂ）に示すように、深さ（ｈ）が同一であるが、前記幅Ａが、フランジ２側の端部の前記幅Ｂよりも狭く形成され、かつ後室６内の液剤が注射筒３の壁面に対して角度をもって流れる形状に形成されている。従って前室９内に噴出する液剤１２の流速が高く、かつ後室６の液剤１２が前室９中の乾燥薬剤１１に対してうず巻き状に噴出されることから、乾燥薬剤１１と液剤１２との混合および溶解がさらに促進される。

さらに図４の拡大図に示すように、出口側の前記幅Ａと入口側の前記幅Ｂとは同一であるが、図３に示すようにノズル側の深さｈ２をフランジ側の深さｈ１よりも浅く形成されている。従って前室９内に噴出する液剤１２の流速が高く、かつ液剤１２は図面上下方に噴出されるから、乾燥薬剤１１が液剤１２の噴流によって強く攪拌され、両者の混合および溶解が促進される。なお、薬剤の種類、注射器の形状や容量などにより、図３に示す実施形態と前記図２に示す実施形態の組み合わせも当然可能である。なお、バイパスの設置個数は１個に限られず複数であってもよい。

図１、図２に示す実施形態では、上記バイパス１０の深さ（ｈ）は注射筒３の容量によっても異なるが、３ｍｌの容量の注射器で通常は、深さ（ｈ）は０．２〜０．６ｍｍであり、長さ（Ｌ）は５〜１０ｍｍ、前記幅Ａが０．５２ｍｍであり、前記幅Ｂが１．５〜４ｍｍであり、長さ（Ｌ）と中間ピストンの幅（Ｈ）との関係がＨ／Ｌ＝０．５〜０．８であるときに、乾燥薬剤１１と液剤１２との混合性および溶解性に優れることが分かった。また、前記中間ピストン５がバイパス１０内に侵入したときに、中間ピストン５の後端とバイパス１０とで形成される入口面積（ａ）と中間ピストン５の前端とバイパス１０とで形成される出口面積（ｂ）の比が、ａ：ｂ＝１：０．４〜０．８の関係にある場合に液剤の適度の流速が得られる。上記比が０．４未満であるとバイパス部分の液の流動抵抗が大きくなり、一方、上記比が０．８を超えると液剤の流速が十分ではなくなる。

また、本発明は前記中間ピストンがバイパス内に侵入したときに、中間ピストンの前端とバイパスとで形成される出口面積（ｂ）と注射筒内の断面積（Ｓ）との比が、０．２≦ｂ／Ｓ≦１．５％である場合に効果的である。より好ましくは０．４≦ｂ／Ｓ≦１．５％である。すなわち、プランジャーロッドを押す速度を一定にした場合、注射筒内の断面積（Ｓ）とバイパスの出口の面積（ｂ）との比が小さい（バイパスの出口の面積が小さい）ほど、バイパスから液を押し出すときの後室の内圧が高くなる。従って上記の比ｂ／Ｓがある数値よりも小さい場合には、バイパス部分の液の流動抵抗を下げないと、後室の液が全て移動する前に中間ピストンが動いてしまい、バイパスが閉じてしまうという現象が顕著に起きる。この数値は、注射器の容量、ピストンやバイパスの形状によって異なるが、一般的な注射器の形状でバイパス径、深さともに一定の場合はｂ／Ｓの比が１．５％以下である。

なお、以上の説明では前室９の薬剤１１として乾燥薬剤を例示して説明したが、前室９内に収納される薬剤１１は乾燥薬剤に限定されず、後室の液剤との長時間の接触を避けるべき薬剤であれば、液剤、高粘度液剤、高濃度液剤、有機系液剤、その他いずれの薬剤であってもよい。また、後室の液剤との混合性が低い場合もより効果的である。

本発明の二室式容器兼注射器の注射筒３は、ガラス製でもよいが、射出成形における成形の容易性を考慮すると樹脂製であることが好ましい。該樹脂としては、特に限定されないが、ガスバリヤ性や低溶出性、廃棄性の観点から、環状ポリオレフィンが最も好ましい。このような熱可塑性樹脂を用いると、注射筒の製造コストの低減、軽量化および形状選択の幅の拡大といった点において有利であるとともに、注射筒の耐破損性が向上する。

前記各種ピストンおよびノズルキャップなどは、各種のゴム栓の製造に従来から使用されているゴム材料、加硫剤、その他の配合剤を用いて製造することができる。上記ノズルキャップおよび各種ピストンは、その接液個所がフッ素樹脂フィルムによって被覆されていることが好ましい。フッ素樹脂フィルムは、薬剤に対して不活性（膨潤も溶解もしない）であるものはいずれも使用可能であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン−フルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）などが挙げられる。これらの樹脂は、シートまたはフィルムとして用いられる。

次に実施例および比較例を挙げて本発明をさらに具体的に説明する。
実施例１〜３
内径が１５ｍｍ、胴部の長さが６０ｍｍの注射筒に、バイパスの形状を図２（ａ）に示す形状（実施例１）、図２（ｂ）に示す形状（実施例２）および図３に示す形状（実施例３）とした容器兼注射器を作成した。なお、図２（ａ）に示す形状のもの（実施例１）はバイパスの長さ（Ｌ）を１０ｍｍ、深さ（ｈ）を０．４ｍｍ、ノズル側端部の幅Ａを１ｍｍ、フランジ側端部の幅Ｂを２ｍｍとした。図２（ｂ）の形状のもの（実施例２）はバイパス長さ（Ｌ）を１０ｍｍ、深さ（ｈ）を０．４ｍｍ、フランジ側端部の幅Ｂを２ｍｍ、バイパスの幅が一定の部分の長さを６ｍｍとし、バイパスの先端部は、バイパスの中心線を４５度曲げ、その中心線とバイパスの長さ（Ｌ）が１０ｍｍとなる点の交点を頂点とする三角形とした。図３の形状のもの（実施例３）はバイパス長さ（Ｌ）を１０ｍｍ、バイパスの幅（Ａ、Ｂ）を２ｍｍ、ノズル側端部の深さ（ｈ１）を０．２ｍｍ、フランジ側端部の深さ（ｈ２）を０．４ｍｍとした。なお、中間ピストンの容器壁に対する接触幅（Ｈ）はいずれの注射器でも７ｍｍとした。

比較例１、２
実施例と同一の注射筒に、一定幅および一定深さのバイパスを形成した容器兼注射器を作成した。その幅を１ｍｍ、深さを０．４ｍｍ（比較例１）、幅を２ｍｍ、深さを０．４ｍｍ（比較例２）とした。
溶解性試験
実施例１〜３および比較例１、２の容器兼注射器に、それぞれ前室に難溶性タンパク製剤を、後室にその溶解液を充填し、プランジャーロッドを２０ｍｍ／ｓｅｃの速度で押した時の、タンパク製剤の溶解性を目視により評価した。試験数はそれぞれ１０本とした。その結果を表１に示す。

上記表から明らかであるように、実施例はいずれも、後室の溶解液を全て前室へ移動することができた。また、溶解残留物も認められなかった。これに対して比較例１は、後室の溶解液が前室へ移動する前に、ピストンが移動してしまい、後室に溶解液が残った。また、溶解液が足りないため、前室のタンパク製剤も全て溶解せず、残留物が認められた。また、比較例２は、後室の溶解液は全て前室へ移動したが、前室への流出速度が足りず、ピストンを移動させただけでは全てのタンパク製剤を溶解することができなかった。なお、比較例２はその後容器兼注射器に振動を加えることにより、製剤を全て溶解することができた。

以上の如き本発明によれば、バイパスの形状を、液剤の噴出口が液剤の流入口より小さくなるように形成しているので、液の流動性を抑えながら前室に流入する液剤の流速を大きくすることができ、大きい流速の液剤の攪拌作用により、乾燥薬剤と液剤との混合性を向上させ、乾燥薬剤と液剤との混合性または溶解性が向上する。

本発明の二室式容器兼注射器の全体を説明する図である。 図１のバイパスの形状を説明する図である。 図１のバイパスの他の形状を説明する図である。 図１のバイパスの他の形状を説明する図である。 本発明の二室式容器兼注射器の動作を説明する図である。 従来の二室式容器兼注射器の全体を説明する図である。 従来の二室式容器兼注射器のバイパスの形状を説明する図である。

符号の説明

１：ノズル部分
２：フランジ
３：注射筒
４：ノズルキャップ
５：中間ピストン
６：後室
７：後端ピストン
８：プランジャーロッド
９：前室
１０：バイパス
１１：薬剤
１２：液剤
１３：流入口
１４：噴射口

Claims (7)

1. 一方の端部に注射針を取りつけるノズル部分（１）と、他方の端部に指をかけるためのフランジ（２）とを有する注射筒（３）と、ノズル部分（１）を封止するノズルキャップ（４）と、注射筒（３）内を二室に分割する中間ピストン（５）と、フランジ（２）側の後室（６）を封止する後端ピストン（７）と、後端ピストン（７）に係合しているプランジャーロッドとからなり、注射筒（３）のノズル（１）側の前室（９）内の側壁に、中間ピストン（５）をまたいで二室を連結するバイパス（１０）が形成されている二室式容器兼注射器において、
   上記中間ピストン（５）が、上記バイパス（１０）内に侵入した際、上記後室（６）内の液剤のノズル（１）側端部での流速が、フランジ（２）側端部での流速よりも大になるように形成されていることを特徴とする二室式容器兼注射器。
2. 前記バイパスの形状が、後室（６）内の液剤が注射筒（３）の壁面に対して水平に流れる形状である請求項１に記載の二室式容器兼注射器。
3. 前記バイパスの形状が、後室（６）内の液剤が注射筒（３）の壁面に対して角度をもって流れる形状である請求項１に記載の二室式容器兼注射器。
4. 前記バイパス（１０）の形状が、ノズル（１）側端部の深さ（ｈ１）が、フランジ（２）側端部の深さ（ｈ２）よりも小さく形成されている請求項１に記載の二室式容器兼注射器。
5. 前記バイパス（１０）の長さ（Ｌ）と、前記中間ピストン（５）の注射筒（３）の壁面に対する接触幅（Ｈ）がＨ／Ｌ＝０．５〜０．８の関係にある請求項１に記載の二室式容器兼注射器。
6. 前記中間ピストンがバイパス内に侵入したときに、中間ピストンの後端とバイパスとで形成される入口面積（ａ）と中間ピストンの前端とバイパスとで形成される出口面積（ｂ）の比が、ａ：ｂ＝１：０．４〜０．８の関係にある請求項１に記載の二室式容器兼注射器。
7. 前記中間ピストンがバイパス内に侵入したときに、中間ピストンの前端とバイパスとで形成される出口面積（ｂ）と注射筒内の断面積（Ｓ）との比が、０．２≦ｂ／Ｓ≦１．５％である請求項１に記載の二室式容器兼注射器。

Images