JP2007236926A - レーザによって作製されるインプラント - Google Patents

Abstract

【課題】 平坦な基材を利用して三次元構造体を作製する方法を提供すること。
【解決手段】 整形外科インプラントの少なくとも一部を平坦に展開したモデルを作製するステップを含む整形外科インプラントを製造する方法である。平坦な展開モデルは、選択レーザ焼結プロセスを用いて作製されるとよい。平坦な展開モデルは、好ましくは、その第１面又は第２面のいずれかに沿って、少なくとも１つの溝を備える。次に、力が平坦な展開モデルの所定の箇所に加えられ、これによって、モデルを曲げ、所望の結果と同様の形状を取らせるとよい。この曲げられたモデルは、所望のインプラントの形状を取るか又は付加的な要素にスナップ嵌合され得るように、付加的な材料を施すことによって、新たな表面が付けられるとよい。
【選択図】 図４Ｃ

Description

本発明は、平坦な基材を利用して三次元構造体を作製する方法に関する。

特に、本発明は、複数の粉末層を順次再溶融し、一層づつ積み上げる方式で多孔層を作製するコンピュータ支援レーザ装置又は他の適切な高エネルギービームに関する。この多孔層は、同様の方法を用いて作製され得るインプラントに取り付けられてもよい。

現在、大腿骨インプラントのようなインプラントは、種々の金型と種々の鋳造プロセスを用いて作製されている。この手順は、極めて高価であると共に多大の時間を必要とすることがある。加えて、各インプラントは、別々に作製されねばならなく、専用の鋳造装置を必要とするが、この専用の鋳造装置は、完成されたインプラントを取り外すとき、通常、破棄されている。

本出願は、外科手術中に人体に移植されるように簡単に設計される金属構造体のみならず、支持面を有する多孔性及び部分的な多孔性を有する金属構造体を形成する方法に、特に向けられている。

自由造形製造の分野が、コンピュータ制御データベースに基づく物品の直接的な製造において、多くの重要な進展を新たに見せている。これらの進展は、その多くが試作部品や試作鋳型のような物品のラピッドプロトタイピングの分野に含まれるが、特に一塊の金属のような材料を工学的図面に基づいて加工する従来の機械加工プロセスと対照的に、物品を製造するのに必要な時間及び費用を著しく低減するようになった。最新のラピッドプロトタイピング技術の一例として、カリフォルニア州バレンシアの３Ｄシステム（３ＤSystem）社から市販されているシステムによって実施される選択レーザ焼結プロセスが挙げられる。この技術によれば、物品は、一度に一層分の割合で投与されるレーザ可融性粉末から一層ごとに積み上げる方式で作製されることになる。粉末は、ラスタースキャン方式で物品の断面に対応する粉末層の部分に導かれるレーザエネルギーの印加によって、融合され、再溶融され、又は焼結されている。該一つの層の上で粉末が融合した後、さらに他の粉末層が投与され、現在の層とその下にすでに位置している層との間に融合が生じ、このようにして、物品が完成するまで、プロセスが繰り返されている。

部品のラピッドプロトタイプングの分野は、近年、金属部品を含む多くの有用な物品の設計及び実験的生産に用いられる高歪、高密度部品を拡充する点において著しい改善をもたらしてきた。これらの進展によって、現在、選択レーザ再溶融／焼結プロセスは、１０，０００鋳造サイクルを超えるツール寿命が見込まれる射出成形用の試作ツールの製造にも用いられることが可能になった。これらの技術は、粘結剤を用いずに金属粉末から作製される鋳型のような物品の直接的な製造にも適用されている。報告によれば、このような直接的な製造に用いられる金属粉末として、銅−錫系、銅−半田（７０％鉛と３０％錫）系、及び青銅−ニッケル系の２相金属粉末が挙げられる。このようにして形成される金属物品は、極めて密度が高く、例えば、（含浸前に）完全な密度の７０％から８０％に至る密度を有している。この技術の従来の用途は、溶融又は焼結プロセスによって形成される金属構造体の密度を増加させることに向けられていた。すなわち、部品のラピッドプロトタイピングの分野では、金属部品を含む多くの有用な物品の製造に用いられかつ設計されるための高強度、高密度部品をもたらすことに重点が置かれていた。

しかし、ラピッドプロトタイピングの分野は、このような三次元構造体の密度を増加させることに力を注いできたが、三次元構造体の密度を低減させること又は多孔面を緻密な面と共に成長させることに、注意を払っていなかった。その結果、多孔性及び部分的多孔性を有する金属構造体、さらに具体的に、連通する孔を有する金属多孔性構造体が有利に用いられる用途は、著しく無視されてきた。

加えて、特に医術における多くの構造体は、各々が独自の目的に適するようにされた２つの異なる表面を必要としている。すなわち、構造体は、組織の内部成長を促すために多孔性であることが必要とされる第１の表面と、支持面として適切であるべきである第２の面を有していることがある。さらに、第１の面又は第１の部分は、多孔率の異なる勾配を有する異なる層を備えていることがある。例えば、第１の面は、略８０％の多孔率を有する外領域を備えていることがある。多孔率は、第１の面に対して直交する方向において、増加し、又は好ましい実施形態では、殆どゼロになるまで均一に減少するように、変更していることもある。勿論、本発明は、多孔率が、装置の要件に依存して、位置ごとに変更する状況を考慮している。

種々の技術が、このような方法及び装置をもたらすことを試みているが、さらに改善される技術が、この領域に必要とされている。

本発明は、インプラント及びインプラントを作製する方法に向けられている。インプラントを作製する方法は、所望のインプラントの一部の平坦に展開されたモデルを設けることを含んでいる。平坦な展開モデルは、走査プロセス及びコンピュータソフトウエアを用いて、作製することが可能である。

例えば、３−Ｄモデルは、コンピュータプログラムに入力され、平坦に展開されてもよい。次いで、平坦なモデルは、選択レーザ焼結又は溶融プロセスを用いて、再生されることが可能である。複製されたモデルは、種々の溝又は他の所望の特徴部を備えていてもよい。

モデルが複製された時点で、多孔性パッドが、平坦な展開モデルに取り付けられてもよい。代替的な実施形態では、ＳＬＳプロセス中に、多孔性パッドが、平坦な展開モデルの上に作製されてもよい。

次いで、力が平坦な展開モデルに加えられ、これによって、モデルは、所望の形状に曲げられてもよい。そして、曲げられたモデルは、最終的な製品を形成するために、種々の方法によって処理されてもよい。

本発明は、外科手術中に生体内に配置されるインプラント、特に膝関節、股関節、又は肩関節のような関節と置換する整形外科用インプラントを形成する方法に関する。本発明を大腿骨コンポーネントに関して述べるが、例示される要素は、制限的特徴をなすと決して見なされるべきではない。

本明細書では、以下の方向に関する定義が適用される。「前（anterior）」及び「後（posterior）」は、それぞれ、人体の正面により近い側又は人体の背中に近い側を意味する。従って、ここに述べる膝関節の場合、「前（anterior）」は、脚が伸張位置にあるとき、人体の正面により近い側の膝の部分を指している。「近位（proximal）」及び「遠位（distal）」は、それぞれ、構造体の根元により近い側又は構造体の根元からより遠い側を意味している。例えば、大腿遠位は、股関節からより遠い膝関節の部分であり、大腿近位は、股関節により近い膝関節の部分である。最後に、形容詞の「正中面に向かって内側の（medial）」及び「正中面から外側の（lateral）」は、ぞれぞれ、矢状面により近い側又は矢状面からより遠い側を意味している。

図１に示されるように、大腿骨コンポーネント１０は、一般的に、関節連結する外面１２と、骨と接触する関節連結しない内面１４とを備えている。外面１２は、一般的に、前面２０、遠位面２２及び後面２４を備えている。後面２４は、内側顆状面２５と外側顆状面２６とに分割されている。内面１４は、前壁２８、前傾斜面３０、遠位床３２、後傾斜面３４、及び後壁３６を備えているとよく、後傾斜面及び後壁は、両方の顆状面によって共有されている。

大腿骨コンポーネント１０は、ヒトの膝の大腿骨プロテーゼとして機能するのに必要な機械的特性を有するどのような生体適合性材料から構成されていてもよい。好ましくは、大腿骨コンポーネント１０は、チタン、チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、又はセラミックから構成されている。ここでは、大腿骨コンポーネントを作製するのに用いられる方法及び装置の具体的な用件に応じて、具体的な組成を検討することになる。しかし、特に明示しない限り、このような組成は、単なる例示にすぎない。

大腿骨コンポーネント１０の関節連結しない内面１４は、切除された大腿遠位（図示せず）を受入れるのに適するように構成されている。外科手術中、外科的な切断は、当業者に知られている任意の手段、任意の順序、及び任意の形態で、大腿遠位に対して行なわれることになる。好ましい実施形態では、切除された大腿遠位の切断部は、大腿骨コンポーネント１０の内面１４の形状に対応している。

これに関して、内面１４は、多孔面を備えていてもよいし、又は図１に示されるように、内面に沿った特定の箇所に配置される複数の多孔性パッド４０を備えていてもよい。多孔性パッド４０は、大腿骨コンポーネント１０が大腿骨に取り付けられたとき、切除された大腿遠位の面と当接し、好ましくは、多孔性パッド４０内で骨の成長を促進するのに役立つようになっている。以下に述べるように、多孔性パッド４０は、大腿骨コンポーネント１０と一体に形成されてもよいし、又は作製されてから大腿骨コンポーネントに取り付けられる別体の要素であってもよい。内面１４は、そこから外方に延在するピン４２を備えていてもよい。ピン４２は、大腿骨コンポーネント１０を大腿骨に係留するように設計されている。ピン４２は、大腿骨コンポーネント１０内に必ずしも必要ではない。

大腿骨コンポーネント１０を作製する方法において、大腿骨−膝インプラントのプロフィルが、種々の形式のコンピュータソフトウエア内に入力されるとよい。次いで、このプロフィルは、モデル化され、操作され、次いで、「展開（open）」され、これによって、図２Ａ及び図２Ｂに示されるような大腿骨コンポーネントの平面的な形態をコンピュータに記憶させることが可能となる。この平面的な形態、すなわち、大腿骨コンポーネント１０’は、本質的に、大腿骨コンポーネント１０の平坦に展開されたモデルである。従って、大腿骨コンポーネント１０’も、関節連結する外面１２’及び関節連結しない内面１４’を備えている。内面１２’及び外面１４’の各々は、前述したものと同一の表面、傾斜面、及び壁を備え、差異を強調するために、種々の特徴部は、「’」を付けて示されている。コンピュータソフトウエアを用いて、大腿骨コンポーネント１０’は、その各層を模擬する種々の層に薄切りされるとよい。次いで、大腿骨コンポーネント１０’の全体又は大腿骨コンポーネント１０’の一部のみのいずれかが、本出願人に譲渡された米国特許出願第１０／７０４，２７０号及び第１１／０２７，４２１号に記載されているような方法を用いて、作製されるとよい。なお、これらの特許出願は、参照することによって、ここに含まれるものとする。加えて、「レーザによって作製される多孔面」の表題で２００５年１２月６日に出願された米国特許出願も、参照することによって、ここに含まれるものとする。

１つのこのような操作方法では、レーザ技術又は任意の他の高エネルギービームを用いて、大腿骨コンポーネント１０’の上側部が、種々の走査手順によって、作製されるとよい。上側部５０は、関節連結しない内面１４’とそこからのある深さとを含む大腿骨コンポーネント１０’の部分を指している。従って、関節連結する外面１２を含んでいない。例えば、大腿骨コンポーネント１０’の上側部は、大腿骨コンポーネント１０’の層に対応する各層を一層ごとに積層するプロセスを用いて、モデルを積層プラットフォームに積層することによって、作製されるとよい。構造体は、適切なソフトウエアを用いて、その容積を繰り返し単一ユニットセルによって埋めることによって、作製されてもよい。単一ユニットセルは、八面体、又は任意の他の対称又は非対称の幾何学的形状であってもよい。モザイク模様、大きさ、構造、及び種々の他の因子を変化させることによって、特定の多孔率を有する各層が作製されるとよい。

レーザ溶融によって多孔性の三次元構造体を形成する１つの方法によれば、チタン、チタン合金、ステンレス合金、コバルト−クロム合金、タンタル又はニオブの粉末が基材の上に堆積される。レーザ溶融プロセスは、この粉末上に、レーザビームが重なるように走査ラインを平行にし、具体的には、走査間隔を保って、レーザビームを走査し、次いで、一例として、同様のさらに他の走査を行なうか、又は９０°の継続的な走査を行なう段階を含んでいる。選択される走査の形式は、最初の層厚みと必要とされるウエブ高さに依存している。ウエブ高さは、大腿骨コンポーネント１０’の単一段の高さを指している。ウエブ高さは、追加的な粉末層を構造体に堆積し、前回の走査と同一角度でレーザを走査することによって、増加させるとよい。さらに、追加的な走査ラインは、第１の走査に対して傾斜して行なってもよく、これによって、規則正しく又は無作為に配列された所定の多孔率を有する構造体を形成してもよい。走査される装置は、所定レベルの多孔率を有する不規則な多孔性構造体を作製するために、無作為に走査されるようにプログラム化されてもよい。

大腿骨コンポーネント１０’の作製において、粉末ビードのレーザ溶融の結果として得られる材料の特性は、含まれる熱プロフィル（加熱速度、均熱時間、冷却速度）、原料の条件（粉末粒子の粒径及び粒径分布）、雰囲気条件（還元、不活性、又は酸化性チャンバーガス）、及び堆積された層厚みの正確な制御に、主として依存している。

このようなコンポーネントを作製する装置は、５００ｍｍ／秒の最大走査速度をもたらすＲＳＧ１０１４アナログ式ガルバノ走査ヘッドに一体に固定されたＮｄ−ＹＡＧ工業用レーザを備えているとよい。レーザビームは、雰囲気が制御されたチャンバー内に導かれるようになっている。チャンバーは、粉末送給と部品積層用の２つのコンピュータ制御プラットフォームから構成されている。粉末は、可変容量室からこのチャンバーに送給され、可変容量積層室の上方の積層プラットフォームにローラによって移送されるようになっている。

一実施形態では、積層システムパラメータ及び送給システムパラメータは、堆積される１００μｍの粉末の被膜であっても、層ごとに最適化される。インプラントを製造する場合、表面材料として選択される金属は、いずれも、酸素との親和性によって、処理するのが困難である。チタンや他の合金は、酸素含有雰囲気内でレーザによって処理されると、容易に酸化され、それらの酸化物は、高融点及び低流動性を有することになる。この理由から、また他の望ましくない相の形成を阻止するために、本方法は、アルゴン不活性雰囲気のチャンバー内で行なわれるとよい。圧力は、作業の全体にわたって、雰囲気圧又はそれ未満に維持されるとよい。

三次元金属多孔性構造体を形成するための重要な変動パラメータは、（ａ）レーザが粉末床を横切る速度を制御するレーザ走査速度ｖ（ｍｍ／ｓ）と、（ｂ）レーザのスポット径の制御と関連するレーザ出力Ｐ（Ｗ）である。

粉末を基材上に無作為に堆積し、粉末を選択的にレーザ溶融させ、これを一層ごとに繰り返す手法に関して、構造体を検討したが、これと対照的に、各層又は層の一部は、複数の所定のユニットセルの一部を生成するように走査されてもよい。粉末層が前回の粉末層に連続的に堆積されるので、このような層の走査と堆積によって、所定のユニットセルの積層プロセスが、継続して行なわれる。所定のユニットセルを作製するとき、好ましい実施形態によれば、パルス状の高エネルギービームを用いて、堆積された粉末層に「スポット」を形成する。少なくとも「スポット」のいくつかが接合し、支柱又は支柱の一部を生成し、これらが所定のユニットセルの一部を構成する。スポットは、無作為に生成されても、連続的に生成されても、又はそれらの２つを組合せて生成されてもよい。この開示における「積層プロセスを継続する」という用語は、前回の層からのユニットセルの継続のみならず、新しいユニットセルの生成及びユニットセルの完了をも意味している。

本発明は、構造体への後続の熱処理の必要性を排除し、これによって、コア材料又は母材の初期の機械的な特性を維持するレーザ溶融プロセスを含むことが可能となる。このような装置の製造に用いられる機器は、ＭＣＰリアライザー（MCP Realiszer）、ＥＯＳＭ２７０、トランフ・トルマフォーム（Trumf Trumaform）２５０、アルカム（Arcam）ＥＢＭＳ１２などを含む多くの現在市販されているものの１つであればよい。また、レーザは、特別注文の実験室的な装置であってもよい。

金属粉末の継続的な層が前回の層の上に堆積されると、レーザヘッドは、エネルギービームを粉末の位置に投射し、これによって、スポット又は所定のユニットセルの支柱の一部を形成することになる。レーザは、コンピュータプログラムに含まれるモデルの薄切りデータに基づいて、粉末床を走査し、エネルギービームを投射している。

ある層が完了した後、粉末フィーダを用いることによって、金属粉末の継続的な層が前回の層の上に堆積されるとよい。粉末フィーダは、金属粉末の付加的な層を堆積させる前に下降するピストンと関連して、作動されるとよい。ピストンは、望ましくは、金属構造体が作製される基材の下方に配置される。各層が処理されると、ピストンは下降され、金属粉末の付加的な層が前回の層の上に堆積されることになる。このようにして、未処理の粉末の各層は、レーザヘッドから同一の距離に配置される。レーザビームは、金属粉末の層の所望の位置がエネルギービームと係合され得るように、Ｘ−Ｙ座標系に沿って誘導されるようにすることが可能である。レーザビームの案内は、用いられる製造システムに依存する。例えば、もし電子ビームシステムが用いられる場合、電子ビームの移動は、磁場の展開によって制御される。もしレーザビーム装置が用いられる場合、レーザビームの移動又は案内は、ガルバノメータによって制御される。

微細孔の密度、微細孔の寸法、及び微細孔の寸法分布は、構造体の位置ごとに制御されることが可能である。継続的な粉末層は、その粉末層上をレーザ走査するのに用いられる因子を変更することによって、その多孔率を異ならせることができることに留意することが重要である。加えて、継続的な粉末層の多孔率は、特定形式の所定ユニットセルを生成するか又は所定のユニットセルの種々の寸法を操作するかのいずれかによって、変更することが可能である。

米国特許出願第１１／０２７，４２１号に記載されているように、このようなユニットセルの設計は、４面体、１２面体、８面体、菱形、及び多くの他の種々の形状であってもよい。加えて、さらに他の構造を生成するために、種々の支柱がユニットセルから取除かれてもよい。前述した規則正しい幾何学的形状以外に、本発明のユニットセルは、連続的に繰り返されている場合、種々の側面や寸法が殆ど欠落している不規則な形状を有するように構成されてもよい。ユニットセルは、例えば、骨梁の構造を厳密に模倣する構造体を積層するように構成されてもよい。また、ユニットセルは、空間を充填することが可能であるので、三次元対象物内の全ての空間は、セルによって充填されるか、又はセル間にいくつかの空間を残してセルがそれらの縁のみで互いに接続されるように相互に連結されることも可能である。ユニットセルは、格子の形態で作製することもできる。加えて、隣接する格子は、互いに隔離されてもよく、又は部分的にのみ取り付けられてもよい。

セルは、多くの方法によって、構造体内に分布されることが可能である。第１に、セルは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）システム内において、寸法が中実の幾何学的形状の大きさに対応するブロックにされるとよい。次いで、このブロックはコンポーネントを表す幾何学的形状と交差させることによって、そのブロックの幾何学的形状に対応する多孔性セルを生成することが可能である。第２に、セルは、対象物の全体を覆って垂れ下がるように変形され、これによって、対象物の幾何学的形状の表面に倣うことが可能になる。第３に、セルは、任意の選択された面の輪郭に倣う幾何学的形状内に埋められるようにすることもできる。

ユニットセルは、所望の効果を得るために、構造体の表面で開口されてもよいし又は閉鎖されてもよい。例えば、切頭状の格子支柱を有するオープンセルは、孔を有する表面をもたらすと共に、表面にある程度の棘効果を与えることになる。その一方、閉鎖セルは、「庇の付いた状態」にあり、表面粗さを増加させている。

格子の支柱の寸法を修正することによって、ユニットセルの機械的強度を制御することが可能となる。この修正は、多くの重要な領域において、行なうことが可能である。格子の支柱は、積層パラメータを注意深く選択することによって、又は特に各支柱の断面の設計を変化させることによって、調整することが可能である。格子の密度は、同様に、ユニット密度を修正することによって、例えば、多孔率の程度及び形状又はそれらの組合せを修正することによって、調整することが可能である。明らかに、ユニットセルの全体的な設計も、格子の構造的な性能に著しい効果を及ぼすことになる。例えば、１２面体のユニットセルは、４面体（菱形）構造と比較して、異なる機械的強度を有している。

従って、これらの方法又はさらに他の方法のいずれかを用いることによって、多孔性パッド４０’と、必要に応じてある深さを有する関節連結する内面１４’を含む大腿骨コンポーネントの上側部が、作製されるとよい。

さらに、米国特許出願第１１／０２７，４２１において検討されているように、選択レーザ焼結プロセスを利用することによって、種々の応力レベル及び圧力箇所が所定位置に向けられるように、種々の積層構造体が、特定の配列を有するように形成されてもよい。これによって、大腿骨コンポーネント又は他の積層コンポーネントが、ヒトの骨又は関節の特性を模倣することが可能になる。

図３Ａ及び図３Ｂに示されるように、大腿骨コンポーネント１０’の平坦上側部に複数の溝５２が形成されているとよい。１つのこのような実施形態において、溝は、内面１４の種々の壁、傾斜面、及び床の間に配置されている。例えば、第１溝５２は、平坦上側部５０の第１部分５１と第２部分５３との間に配置され、第２溝５４は、平坦上側部の第２部分５３と第３部分５５との間に配置され、第３溝５６は、第３部分５５と第４部分５７との間に配置され、第４溝５８は第４部分５７と第５部分５９との間に配置されているとよい。

平坦上側部５０の種々の部分は、図面において大腿骨コンポーネント１０及び平坦上側部５０の両方を右から左に見たとき、前壁２８、前傾斜面３０、遠位床３２、後傾斜面３４及び後壁３６に対応している。これらの対応する構造とそれらを互いに関連付ける方法について、以下に説明する。

前述したように、多孔性パッド４０’は、これらの多孔性パッド４０’と平坦上側面とがプロセスの同一段階中に単一の要素として形成されるように、平坦上側面５０の残りと一緒に作製されてもよい。

平坦上側部５０は、積層プラットフォームから取り外された後、曲げ室（図示せず）内に配置されるとよい。曲げ室では、圧力を平坦上側部５０の特定の箇所に加え、平坦上側部を捻じ曲げることによって、大腿骨コンポーネント１０の内部と類似するコンポーネントを得ることが可能となる。溝５２，５４，５６，５８の特定の配置、圧力が加えられる特定の個所、加えられる圧力の大きさ、及び圧力が加えられる時間によって、構造体の最終的な形状を決定することが可能である。１つの曲げ操作例では、平坦上側部５０は、図４Ａに示されるように、マンドレル７０に対して配置されているとよい。マンドレル７０は、大腿骨コンポーネント１０の関節連結しない内面１４に対応する外面を有し、好ましくは、切除された大腿遠位を模倣する形状を有している。平坦上側部５０がマンドレル７０に対して正確に配置されたあと、矢印Ａ及びＢの方向に沿った力が平坦上側部５０に加えられるとよい。図４Ａに示されるように、溝が配置され、力が加えられた結果、平坦上側部は捩られ、好ましくは、図４Ｂに示されるのと同様の形状を取ることになる。好ましい一実施形態において、矢印Ａ及びＢの方向に沿った力は、それぞれ、溝５６，５８及び５２，５４間に特に集中的に加えられる。従って、平坦上側部５０を所望の個所、すなわち、溝５４，５６で曲げることが可能となる。勿論、もし平坦上側部５０が望ましくない箇所で曲がり始めた場合、力が異なる位置に移されるようにしてもよい。平坦上側部５０が図４Ｂに示されるように成形された後、図４Ｂにおいて矢印Ｃ及びＤで示されるように、力が平坦上側部の２つの外端に加えられるとよい。好ましくは、Ｃ及びＤの方向に沿った力は、それぞれ、溝５８，５２の外側に加えられる。これによって、好ましくは、図４Ｃに示されるように、平坦上側部が、溝５８，５２において、マンドレル７０の回りに曲げられる。平坦上側部５０は、正確に成形されたあと、マンドレルとの係合から離脱されるとよい。

大腿骨コンポーネントの内面と同等の形状及び寸法を有する成形された平坦上側部５０’（図５）は、マンドレル７０との係合から離脱されている。大腿骨コンポーネントを完成させるために、関節連結する外面が付けられるとよい。関節連結する外面は、種々の方法によって、仕上げることが可能である。例えば、具体的な一実施形態では、コバルト−クロム合金の冷間溶射が、図５に示されるように、成形された平坦上側部５０’の後面４９に施されるとよい。平坦上側部５０がチタンからなるときは、冷間溶射が好ましい。

冷間溶射プロセス中、ガス状のコバルト−クロム合金が、成形された平坦上側部５０’の後面４９に堆積され、このガス状のコバルト−クロム合金は、凝固すると、完成したコンポーネントの関節連結する外面を形成することになる。外科手術中に移植されたとき、外面６０が頚骨コンポーネント（図示せず）に対して相対的に関節運動することができるように、最終的な面は、堆積されたコバルトークロム合金を研削及び研磨することによって、機械加工されるとよい。冷間溶射プロセスをコバルト−クロム合金を用いる例として検討したが、種々の他の材料、例えば、制限はされないが、高カーバイトクロムコバルトサーメット（Ｃ４）又はチタン合金などが用いられてもよい。材料の選択は、成形された平坦上側部５０’の組成及び種々の材料の具体的な特性を含む種々の因子に依存している。

もしチタン合金が用いられる場合、セラミック材料の被膜を施す必要がある。このようなプロセスでは、セラミック被膜は、チタン合金に熱溶射されるとよい。次いで、セラミック被膜は、所望の厚みに研削されるとよい。必要に応じて、セラミック被膜には、最終的な研削及び研磨ステップの前に、真空焼結又はＨＩＰのような熱処理プロセスが施されてもよい。

関節連結する外面６０を冷間溶射によって生成する以外に、この関節連結する外面６０は、成形された平坦上側部５０’を鍛造又は鋳造によって得られたコバルト−クロム大腿骨プリフォームに焼結することによって形成されてもよい。大腿骨プリフォームは、別のプロセスにおいて作製される。図６に示されるように、大腿骨プリフォーム１００は、内面１０２及び外面１０４を備えている。内面１０２は、好ましくは、成形された平坦上側面５０の後面４９に対応する輪郭を有している。外面１０４は、組み立てられたときに、最終的な大腿骨コンポーネントの関節連結する外面を形成している。

積層プロセスを完結するために、成形された平坦上側部５０’は、その後面４９が大腿骨プリフォーム１００の内面１０２に当接するように、大体骨コンポーネント１００の空洞１０６内に収容されることになる。適所に配置された後、２つのコンポーネントは、当業者に知られている方法を用いて、一緒に焼結接合され、冷間溶射プロセスを用いて形成されたものと同様の完成された大腿骨コンポーネントを形成することが可能である。前述したように、最終的な大腿骨コンポーネントは、必要に応じて、機械加工されてもよい。

代替的な実施形態において、大腿骨プリフォームは、鋳造又は鍛造とは異なる選択レーザ焼結技術を用いて、作製されてもよい。このプロセスでは、プリフォームのモデルが、コンピュータ内に入力され、構造体を作製するのに用いられる装置に伝達されるようになっているとよい。入力したモデルに基づいて、各々が同一の寸法と形状とを有する多数の実際の三次元モデルが作製されるとよい。勿論、入力したモデルの寸法及び形状は、作製されるモデルの寸法及び形状を変更するために、改良及び変更することが可能である。冷間溶射プロセスと同様に、鍛造された大腿骨プリフォームは、制限はされないが、Ｃ４又はチタン合金のような他の材料から作製されてもよい。

最終的な大腿部コンポーネントの関節連結する面を、冷間溶射技術を用いて形成するか又は成形された平坦上側部に鍛造要素を焼結することによって形成する以外に、関節連結する面は、コバルト−クロム合金、Ｃ４、チタン合金、又は同様の材料を成形された平坦上側部５０’の後面に熱溶射することによって、又はここでも好ましくは、コバルト−クロム合金、Ｃ４、チタン合金、又は同様の材料を用いるレーザ高エネルギー出力粉末堆積プロセスを用いることによって、形成されてもよい。前述したように、もしチタン合金が用いられる場合、セラミック被膜が必要とされる。いずれの場合においても、大腿骨コンポーネントの関節連結する面が、成形された平坦上側部５０’に直接形成され、完全な大腿骨コンポーネントが形成されることになる。

代替的な実施形態では、平坦上側面は、薄平板に形成されると共に取り付けられるようにされてもよい。この薄平板は、好ましくは、チタン合金から構成されている。薄平板と共に上側平面を形成するには、前述の実施形態と同様に、図１に示されるような大腿骨コンポーネントの三次元モデルがコンピュータに入力される。次いで、このモデルが、コンピュータのソフトウエアを用いて、展開（opened-up）され、モデルの１つ又は複数の薄切りが、前述したようなレーザ焼結技術を用いて、再生される。前述した実施形態とは対照的に、デジタル化された大腿骨コンポーネントの平坦上側部を別体として積層するのと違って、この平坦上側部が、図７に示されるように、薄平板に積層されると共に取り付けられてもよい。図７に示されるような好ましい実施形態において、平坦上側部１５０は、薄板１８０に直接的に積層され、これによって、単一な要素が形成されることになる。平坦上側部１５０は、平坦上側部５０よりも薄いとよく、これによって、平坦上側部１５０が薄板１８０上に堆積されたとき、これらの２つの要素の組合せは、平坦上側部５０の厚みと等しい厚みを有している。検討した前述の実施形態と同様に、平坦上側部１５０及び薄板１８０は、マンドレル又は他の既知の技術を用いて、曲げられてもよい。これに関連して、図示されていないが、薄板１８０は、曲げプロセスにおいて役に立つ種々の溝及び長溝を有していてもよい。平坦上側部５０と同様に、平坦上側部１５０と薄板１８０との組合せは、大腿骨コンポーネントの関節連結しない内面を簡単に形成することが可能となる。大腿骨コンポーネントを完成するために、種々の技術、例えば、コバルト−クロム合金、Ｃ４、チタン合金などの冷間溶射又は熱溶射、鍛造によって得られた大腿骨プリフォームとの焼結、及びレーザ又は電子ビームを用いるコバルト−クロム合金、Ｃ４、チタン、又は同様の材料の高エネルギー粉体堆積などが、薄板１８０の後面に対して利用されてもよい。これらの場合のいずれにおいても、完成された大腿骨コンポーネントの仕上げられた関節連結する外面を得るために、仕上げ面が機械加工されてもよい。

代替的な実施形態では、すでに示唆したように、薄板１８０に対して平坦上側部５０又は平坦上側部１５０のいずれを利用しても、図１に示されるのと同様の多孔性パッドが上平坦側５０，１５０と共に「成長」するように構成されるとよい。多孔性パッドの「成長」は、ここで検討されたレーザ技術又は代替的なレーザ技術を利用して、多孔性パッド構造を積層することを意味している。好ましい実施形態は、前述の所定のユニットセルを利用することによって、多孔性パッドを「積層」又は「成長」することを含んでいる。多孔性パッドは、積層プロセス中に、多孔性パッドが平坦上側部５０，１５０と一緒に作製されるように、大腿骨コンポーネントをデジタル化するのに用いられるコンピュータのソフトウエアに加えられるとよい。また、多孔性パッドは、元のプロセスの一部であってもよく、元の大腿骨コンポーネントと共にコンピュータに取り込まれてもよい。多孔性パッドが平坦上側部５０又は１５０に導入されるので、平坦上側部５０又は１５０は、曲げプロセスにおいて役に立つ付加的な溝、長穴及び楔を有しているとよい。また、多孔性パッドパッド自体が、曲げプロセスに役に立つ種々の長孔及び開口を有していてもよい。

多孔性パッドが、大腿骨コンポーネントの関節連結しない面、すなわち、平坦上側部に直接的に成長又は積層されるように説明したが、多孔性パッドは、別体として積層され、次いで、平坦上側部５０，１５０の曲げの前又は後のいずれかに、関節連結しない面に取り付けることも可能である。このような実施形態では、平坦上側部は、個々の多孔性パッドが大腿骨コンポーネントの関節連結しない内面に組み立てられると共に、係止されることを可能にする係止機構を備えていてもよい。すでに述べたように、多孔性パッドは、曲げプロセスの前又は後に、関節連結しない内面に取り付けられてもよい。このような一実施形態において、平坦上側部２５０の関節連結しない内面２１４又は前面２４８は、図８Ａおよび図８Ｂに示されるような、多孔性パッド２４０を表面に係止する種々のクリップ２９０又は延長部を備えているとよい。好ましい一実施形態では、金属性多孔性パッドは、冷却され、これによって、収縮する。次いで、収縮したパッドは、図８Ａに示されるように、平坦上側部２５０の前面２４８の適所に配置される。次いで、多孔性パッド２４８が加熱され、適所で膨張する。多孔性パッドは、適所で遊嵌することが可能になる寸法を有している。しかし、多孔性パッドが、熱によって膨張するか又は冷却によって単純に収縮するとき、パッドを境界に緊密に当接させる力を与える寸法を有するか、又はパッドを適所に保持するように設計された係止要素を有している。クリップに沿ってパッドを膨張させることによって、多孔性パッドは、適所に係止されることになる。図８Ｂに示されるように、平坦上側部２５０’は、曲げられ、平坦上側部５０に関して検討したのと同様の成形された平坦上側部２５０’に形成されることが可能である。

多孔性パッドは、個々に作製されてもよく、又は好ましい一方法では、複数の多孔性パッドからなる縦長断面の構造体が作製されてもよい。例えば、図９に示されるように、縦長の構造体３００は、ここで検討されたような選択レーザ焼結技術を用いて積層され、好ましくは、複数の所定のユニットセルを用いて作製されている。連続的な多孔率の勾配を有する構造体３００が示されているが、実際の多孔率の勾配は、構造体３００に沿って位置ごとに変化してもよい。好ましい一実施形態では、構造体３００は、多孔性パッドの幅及び高さと実質的に等しい幅Ｗ及び（図９を見たときに紙面の奥に延びる）長さＬを有している。

次いで、構造体３００は、切断線３０２に沿って切断されるとよい。これらの切断線３０２のいくつが示されている。切断線３０２は、好ましくは、多孔性パッドの所望の高さと等しい距離に位置している。従って、各切断が切断線３０２に沿ってなされると、多孔性パッドが形成され、この多孔性パッドは、骨の内部成長が望まれる大腿骨コンポーネント又は他のインプラントに組み込まれることが可能となる。構造体３００は、当業者に知られている鋸、レーザ、又は同様の技術を用いて、切断されるとよい。得られた多孔性パッドは、大腿骨コンポーネント又は他のインプラントにレーザ焼結されてもよいし、又はクリップ及び係止機構を用いて、簡単に組み込まれてもよい。

代替的実施形態では、すでに示唆したように、変動多孔率を有する構造体４００が、作成されてもよい。好ましい一実施形態では、図１０Ａに示されるように、構造体４００は、大腿骨インプラントのようなさらに他のコンポーネントに取り付けられる多孔性パッドの部分の表面では、低い多孔率を有している。従って、図１０Ａに示されるように、構造体４００は、好ましくは、切断線４０２に沿って切断され、これによって、図１０Ｂに示されるように、多孔性パッド４１０が形成されることになる。

多孔性パッド４１０は、第１面４１２及び第２面４１４を有している。第２面４１４は、インプラントの面に配置されるのに適するように構成され、第１面４１２は、骨と向き合って骨の内部成長を促すのに適するように構成されている。この理由から、第１面４１２は、骨の内部成長を促すのに特に適するようにされた多孔率を有している。第２面４１４は、第１面の多孔率より小さい多孔率を有し、これによって、多孔性パッド４１０とこの多孔性パッドが取り付けられる要素との間のより大きい接触領域をもたらすことになる。これは、多孔性パッド４１０がインプラントにレーザ焼結されるときに、特に有利である。

比較的対称の形状を有する構造体について図面に基づいて述べたが、これらの構造体は、種々の形状と寸法を有して作製されることができ、付加的な外科用インプラントと嵌合するのに適するように構成されている。例えば、図１１Ａ〜図１１Ｃに示されるように、構造体は、頚骨プラトー５１２に容易に取り付け可能なパッド５１０を有していてもよい。パッドは、骨の内部成長が望まれる脊椎インプラント、股インプラント、及び他のインプラントに取り付けられてもよい。いくつかの実施形態では、多孔性パッドは、インプラントに配置されてもよく、さらに、付加的な骨の内部成長の特徴物の手による組立体が、多孔性パッドに取り付けられてもよい。

本発明を具体的な実施形態を参照して説明したが、これらの実施形態は、本発明の原理と応用の単なる例示にすぎないことが理解されるべきである。従って、多数の変更が例示的な実施形態に対してなされてもよいこと、及び他の構成が、添付された特許の請求項によって定義された本発明の精神又は範囲から逸脱することなく、考案されてもよいことが理解されるべきである。

本発明の一実施形態の斜視図である。 組立プロセスの初期段階における図１の実施形態の平面図である。 組立プロセスの後段階における図２Ａの実施形態の側方斜視図である。 組立プロセスの後段階における図２Ｂの実施形態の平面図である。 図３Ａの実施形態の側面図である。 本発明による１つのプロセスの説明図である。 本発明による１つのプロセスの説明図である。 本発明による１つのプロセスの説明図である。 本発明による最終的な製品の側面図である。 図５の実施形態の分解図である。 プロセスの初期段階における一実施形態の側面図である。 組立プロセスの種々の段階中の代替的な実施形態の側面図である。 組立プロセスの種々の段階中の代替的な実施形態の側面図である。 本発明の実施形態と関連して用いられる構成材を作製する１つの方法の説明図である。 図９に示された方法の代替的実施形態の側面図である。 図９に示された方法の代替的実施形態の側面図である。 本発明の代替的実施形態の上方斜視図である。 本発明の代替的実施形態の上方斜視図である。 本発明の代替的実施形態の上方斜視図である。

符号の説明

１０，１０’ 大腿骨コンポーネント
１２，１２’ 関節連結する外面
１４，１４’ 関節連結しない内面
２０ 前面
２２ 遠位面
２４ 後面
２５ 内側顆状面
２６ 外側顆状面
２８ 前壁
３０ 前傾斜面
３２ 遠位床
３４ 後傾斜面
３６ 後壁
４０，４０’ 多孔性パッド
４２ ピン
４９ 後面
５０，５０’ 平坦上側部
５１ 第1部分
５２ 第1溝
５３ 第２部分
５４ 第２溝
５５ 第３部分
５６ 第３溝
５７ 第４部分
５８ 第４溝
５９ 第５部分
６０ 外面
７０ マンドレル
１００ 大腿骨プリフォーム
１０２ 内面
１０４ 外面
１０６ 空洞
１５０ 平坦上側部
１８０ 薄板
２１４ 内面
２４０ 多孔性パッド
２４８ 前面
２５０，２５０’ 平坦上側部
３００ 構造体
３０２ 切断線
４００ 構造体
４０２ 切断線
４１０ 多孔性パッド
４１２ 第１面
４１４ 第２面
５１０ パッド
５１２ 頚骨プラトー
Ａ，Ｂ，Ｃ，Ｄ 矢印
Ｗ 幅
Ｌ 長さ

Claims (9)

1. 整形外科インプラントを製造する方法において、
   前記インプラントの少なくとも一部を平坦に展開したモデルを選択レーザ焼結プロセスを用いて作製するステップであって、前記平坦な展開モデルは、前記平坦な展開モデルの第１面又は第２面のいずれかに沿って、少なくとも１つの溝を有するようなステップと、
   力を前記平坦な展開モデルの所定の個所に加え、これによって、前記平坦な展開モデルを曲げ、前記インプラントの前記一部と同様の形状を取らせるステップと、
   前記曲げられた平坦な展開モデルが所望のインプラントの形状を取るように、付加的な材料を施すことによって、前記曲げられた平坦な展開モデルの前記表面の１つに新たな表面を付けるステップと、
   を含むことを特徴とする方法。
2. 前記インプラントの前記一部は、大腿骨インプラントの一部であることを特徴とする、請求項１に記載の方法。
3. 前記少なくとも１つの溝は、前記平坦な展開モデルの前記第１面に沿って形成され、前記第１面は、最終製品の内面であることを特徴とする、請求項２に記載の方法。
4. 前記少なくとも１つの溝は、前記平坦な展開モデルの前記内面に沿って配置された少なくとも４つを含み、力を前記平坦な展開モデルに加える前記ステップ中に、前記力は、前記第２面から前記第１面の方向に加えられ、これによって、前記平坦な展開モデルが曲がるとき、前記平坦な展開モデルは、前記少なくとも４つの溝を中心として曲がり、Ｕ字状の構造体を形成することを特徴とする、請求項３に記載の方法。
5. 力を加える前記ステップ中に、マンドレルが前記平坦な展開モデルの前記第１面に対して配置されることを特徴とする、請求項４に記載の方法。
6. 力を前記平坦な展開モデルに加える前に、少なくとも１つの多孔性パッドが、前記平坦な展開モデルの前記第１面の隣接溝間に配置されることを特徴とする、請求項３に記載の方法。
7. 前記少なくとも１つの多孔性パッドは、前記平坦な展開モデルと一体に形成されることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
8. 前記少なくとも１つの多孔性パッドは、前記平坦な展開モデルに機械的に固定される別体の要素であることを特徴とする、請求項６に記載の方法。
9. 前記少なくとも１つの多孔性パッドを前記平坦な展開モデルに固定する前に、前記パッドは冷却され、これによって、寸法が収縮し、次いで、前記平坦な展開モデルの前記第１面に配置された保持機構間に配置され、前記パッドの温度が上昇するにつれて、前記パッドは、その寸法が大きくなり、前記保持機構間に係止されることを特徴とする、請求項８に記載の方法。

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