JP2007229460A - ヒドロキシル化された軟組織接触面を有する１パートインプラント - Google Patents

Abstract

【課題】ヒドロキシル化された軟組織接触面を有する１パートインプラントの提供。
【解決手段】本発明は、アンカー部（５）及び取付け部（２０）からなる人工歯の装着のための１パートインプラント（１）であって、該アンカー部（５）と該取付け部（２０）は一体に構成された１パートインプラント（１）に関する。該１パートインプラント（１）のアンカー部（５）は骨接触面Ｂ及び軟組織接触面Ｓを有する。該軟組織接触面Ｓは少なくとも部分的にヒドロキシル化又はシラン化されており、それにより改善された軟組織統合が得られる。
【選択図】図１

Description

本発明は、アンカー部及び取付け部からなる１パートインプラントであって、該アンカー部と該取付け部は一体に構成され、かつ該アンカー部は骨接触面及び軟組織接触面を有する１パートインプラント及び該インプラントの製造方法に関する。

骨への挿入のために、例えば人工歯の装着のために使用されるインプラントは、それ自体既知である。様々な種類のインプラント、例えば１パートインプラントが知られている。１パートインプラントは、骨内に固定するためのアンカー部と取付け部からなる。ブリッジ及び歯冠等のプロテーゼ要素は、通常、中間の、いわゆる橋脚歯を使用して、取付け部にねじ込まれるか又はセメントで固定される。

前記インプラントの重要な性質は、それらの骨統合時間、即ち骨物質が骨接触面に十分な強度で永続的に結合するまでにかかる時間、即ちインプラントが骨物質と統合するまでにかかる時間である。

それ故、国際公開第０３／０４５２６８号パンフレットに記載されるように、前記インプラントの骨統合を改善するための多くの試みがなされてきた。該文献は、インプラントの骨接触面が粗面化及びヒドロキシル化又はシラン化されていている場合、骨統合時間は顕著に短縮されることを示した。

米国特許第５，３９７，３６２号明細書は、セラミック材料の基材、該基材の接着界面上に被覆されるガラス層及び該ガラス層上に形成されるリン酸カルシウムベースの材料の熱噴霧層からなるインプラントプロテーゼを開示している。

米国特許出願第２００４／００４９２８７号明細書は、滑らかな又は粗面化された面質感（きめ）を有する骨内インプラントであって、前記面は少なくとも１つのホスホン酸基を有する薬学的に許容可能な有機化合物又はその誘導体少なくとも１種で処理されている骨内インプラントを開示している。前記インプラントの変性された面は、骨結合強度を増加させることが発見されている。

しかしながら、骨稜上の結合組織は、口腔環境及び歯科インプラントの骨内部の効果的な封鎖の達成において、基本的な役割を果たすという見解を裏付ける無視できない証拠がある。実際に、インプラント表面上の細菌の存在は、インプラント周囲の粘膜の炎症をもたらし得、かつ未処理のままにしておくと、該炎症は尖端的に広がり、骨吸収をもたらす。粗い面が、滑らかな面より多くの歯垢を蓄積及び保持するという事実のため、最近では、インプラントの軟組織接触面はよく研磨される（Ｏｒａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｏｌｏｇｙ，Ｔｈｉｅｍｅ Ｖｅｒｌａｇ，１９９６，４３８頁参照。）。

様々な面粗度で製造された粘膜浸透性インプラントに対する様々な初期炎症応答を研究するために、様々な実験が行われてきた。粗い面が滑らかな面より多量の歯垢を蓄積し得るという事実にも関わらず、炎症応答とインプラントの面粗度間の関係はわかっていない（ウェナーバーグ（Ｗｅｎｎｅｒｂｅｒｇ）他，Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔｏｌ
２００３：３０：８９−９４；キリネン（Ｑｕｉｒｙｎｅｎ）他，Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒａｌ ａｎｄ Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ，１１，Ｎｏ．２，１９９６）。米国特許第５，４９６，３７４号明細書は、インプラント−組織結合形成を早める整形外科、歯科又は軟組織インプラン
トを開示している。前記インプラントは、セラミックからつくられ、イオンビームに暴露される。
国際公開第０３／０４５２６８号パンフレット 米国特許第５，３９７，３６２号明細書 米国特許出願第２００４／００４９２８７号明細書 Ｏｒａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｏｌｏｇｙ，Ｔｈｉｅｍｅ Ｖｅｒｌａｇ，１９９６，４３８頁 ウェナーバーグ（Ｗｅｎｎｅｒｂｅｒｇ）他，Ｊ．Ｃｌｉｎ．Ｐｅｒｉｏｄｏｎｔｏｌ ２００３：３０：８９−９４；キリネン（Ｑｕｉｒｙｎｅｎ）他，Ｔｈｅ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｏｒａｌ ａｎｄ Ｍａｘｉｌｌｏｆａｃｉａｌ Ｉｍｐｌａｎｔｓ，１１，Ｎｏ．２，１９９６ 米国特許第５，４９６，３７４号明細書

本発明の課題は、改善された軟組織統合を有するインプラントを提供することにある。

該課題は、請求項１に記載の１パートインプラントによって解決される。更に好ましい態様は、従属する請求項２ないし１８の対象である。

驚くべきことに、アンカー部及び取付け部からなる１パートインプラントであって、該アンカー部と該取付け部は一体に構成され、かつ該アンカー部は骨接触面及び軟組織接触面を有する１パートインプラントは、該軟組織接触面が少なくとも部分的にヒドロキシル化又はシラン化されているならば、軟組織付着の形成を促進する潜在能力を有することが発見された。粗面化され、場合によってはかつヒドロキシル化もされた骨接触面及び滑らかなヒドロキシル化されていない軟組織接触面を有する慣用のインプラントと比べて、本発明に従ったインプラントは、該インプラントの軟組織接触面と隣接する新たな結合組織の形成をもたらし、かつ前記面と密接に接触する傾向にある。ゆるい結合組織は、組織化され、その外側帯由来の新たに形成されたコラーゲン繊維に置き換えられる。これらの繊維は、歯の補強力に最も関与する自然発生繊維と同様に、インプラント面に対して垂直方向に組織化される傾向にある。

本発明に関して‘‘ヒドロキシル化された’’は、インプラント表面の最外原子層にヒドロキシル基が存在することを意味する。インプラントがチタン、ジルコニウム、タンタル、ニオブ、ハフニウム又はそれらの合金並びに化学的に同様に反応する合金からなる場合、前記金属の表面は空気及び水中で自然に酸化し、その後、該表面上で水との反応が起こり、ヒドロキシル基が形成されることが推測される。このヒドロキシル基を含む面は、‘‘ヒドロキシル化された’’面として文献中で言及されている（エイチ．ピー．ボーム（Ｈ．Ｐ．Ｂｏｅｈｍ），Ａｃｉｄｉｃ ａｎｄ Ｂａｓｉｃ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ ｏｆ Ｈｙｄｒｏｘｙｌａｔｅｄ Ｍｅｔａｌ Ｏｘｉｄｅ Ｓｕｒｆａｃｅ，Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎｓ Ｆａｒａｄａｙ Ｓｏｃｉｅｔｙ，５２巻，１９７１，２６４−２７５頁参照。）。同様のことがセラミック表面（セラミックインプラント又はセラミックコーティングを有する金属インプラント）にも適用される。ヒドロキシル基が、例えば化学変性のために、共有結合でブロックされるところの金属面は、本発明の観点では‘‘ヒドロキシル化された’’面ではない。

本発明に関して‘‘シラン化された’’は、インプラント表面がシラノールによって又は少なくとも１つの遊離ヒドロキシル基を有する有機シラン化合物によって被覆されることを意味する。該有機シラン化合物の例は、Ｘ_nＳｉＲ_4-n（式中、Ｘは、Ｃｌ、Ｂｒ、Ｉ
、Ｆ又はＯＲからなる群から選択され、Ｒは、メチル基、エチル基、プロピル基等の低級アルキル基からなる群から選択される。）である。金属製のインプラントは、好ましくは、シラノールによって被覆され、一方、セラミック製のインプラントは、好ましくは有機シラン化合物で被覆される。金属製のインプラントは、有機シラン化合物でも被覆され得、セラミック製のインプラントは、シラノールによっても被覆され得る。

本発明の好ましい態様において、軟組織接触面は完全にヒドロキシル化されている。このようなインプラントは生体内で良好な結果を示し、かつ前記インプラントは経済的に興味深く、かつ制御された方法によって製造され得る。その上、本発明に従ったインプラントを用いると、治癒過程が改善され、すなわち良好な骨統合並びに優れた軟組織統合が得られることが示された。それ故、該インプラントは、インプラント周囲炎症の危険性が減少し、結果として、インプラントの取り替えをより少なくすることができる。それらは無機質（軟組織接触面に有機化合物が存在しないことを意味する）なので、面電荷が良好に利用される。それ故、該面は親水性であるため、改善された軟組織統合が得られる。それ故、それらは、自己免疫反応及び他の望ましくない副作用の危険性がない。

本発明の更なる態様において、軟組織接触面は、粗面化及びヒドロキシル化されている。本発明に関して‘‘粗面化された面’’は、例えば、軟組織接触面をサンドブラストすることによって得られる肉眼的に粗いきめの面を意味する。軟組織接触面が粗面化及びヒドロキシル化されている場合、血液凝固を安定化させ、それが治療進行を早めることが発見された。

本発明の更なる態様において、軟組織接触面は、滑らかであるがヒドロキシル化されている。本発明に関して‘‘滑らかな面’’は、例えば、軟組織接触面を機械加工又は更に研磨することによって、好ましくは電解研磨することによって得られる肉眼的に滑らかなきめの面を意味する。滑らかな面を用いると、歯垢の蓄積は、防止されるか又は少なくとも最少化され、そしてこのような軟組織接触面は非常に好ましい顕著な湿潤性を有する。

本発明の更なる態様において、軟組織接触面の面粗度は、骨接触面に向かって連続的に又は段階的に増加する。これは、インプラントのアンカー部の上端では、軟組織接触面が滑らかであるか又はほんのわずかに粗面化されていることを意味する。前記面粗度は、骨接触面の面粗度に達するまで、骨接触面に向かって連続的に又は段階的に増加する。

本発明の更なる好ましい態様において、軟組織接触面は親水性である。本発明に関して‘‘軟組織接触面’’は、体液に自由に接近でき、かつ異物、例えば疎水性作用を有する物質で覆われない場合、‘‘親水性’’として言及される。通常、様々な揮発性炭化水素が非精製空気中に存在する。これらは、ヒドロキシル化されていてかつ親水性の面によって薄層に容易に吸着され、その後、該面はもはや親水性ではなくなる。同様に、面上に存在するヒドロキシル基が、例えば、空気中に存在する二酸化炭素と又は清浄工程を通じて導入されるメタノール又はアセトン等の有機溶媒と結合又は化学反応する場合、該ヒドロキシル化されていてかつ親水性の面は疎水性になり得る。前記軟組織接触面の親水性は、未処理の軟組織接触面と比べて、より高い湿潤性をもたらし得る。より高い湿潤性は、軟組織の形成を促進し得る。更に、面上の電荷が良好に利用され、それがまた軟組織付着の形成も早め得る。

本発明の一つの態様において、インプラントは、主にチタン、ジルコニウム、ニオブ、ハフニウム又はタンタル、好ましくはチタン又はジルコニウムからなる群から選択される金属からなる。さもなくば、インプラントは、チタン、ジルコニウム、ニオブ、ハフニウム又はタンタルからなる群から選択される金属の合金、好ましくはチタン／ジルコニウムの二成分合金からなる。このようなインプラント、それらの性質及びそれらを製造するた
めに使用される金属材料は、それ自体既知であり、例えば、Ｃｈａｐｍａｎ＆Ｈａｌｌ，ロンドン，１９９８によって出版されたジェイ．ブラック（Ｊ．Ｂｌａｃｋ），ジー．へースチングス（Ｇ．Ｈａｓｔｉｎｇｓ），Ｈａｎｄｂｏｏｋ ｏｆ Ｂｉｏｍａｔｅｒｉａｌｓ Ｐｒｏｐｅｒｔｉｅｓ，１３５−２００頁に記載されている。審美点の観点から、とりわけ前方可視領域において、軟組織接触面は、好ましくはセラミックコーティングで被覆されるか、又はセラミックリング成分を含む。このようなセラミックコーティングは、典型的にはジルコニア、アルミナ、シリカ又は可能な付加的な成分とのそれらの混合物からなり、好ましくは、ジルコニアからなる。このようなインプラント及びその製造方法は、既知であり、例えば米国特許第４，７４６，５３２号明細書又は欧州特許第１５６６１５２号明細書に記載されている。酸化ジルコニウム（ジルコニア）の立体構造は、室温において金属酸化物によって安定化され得る。好ましい金属酸化物は、酸化マグネシウム、酸化カルシウム、ランタニド類の酸化物、好ましくは酸化イットリウムである。前記金属酸化物の含量に依存して、立体ジルコニアの高温相は、室温で十分に又は部分的に安定化され得る（立体安定化酸化ジルコニウム）。好ましくは、ジルコニアは、酸化イットリウムによって安定化される。さもなくば、本発明に従った１パートインプラントの全体は、セラミックでつくられ得る。セラミックでつくられた１パートインプラントは、例えば、ここに参照として組み込まれる欧州特許第１４５０７２２号明細書に記載されている。

最も好ましい態様において、本発明に従ったインプラントは、酸化ジルコニウムベースの材料を含むセラミックからつくられる。

本発明はまた、上記インプラントの製造方法に関する。

ヒドロキシル化された面を得るために、１パートインプラントの軟組織接触面は、好ましくは無機酸、無機塩基、無機塩基の混合物又は無機酸の混合物でエッチングされる。特に好ましいのは、フッ化水素酸、塩酸、硫酸、硝酸等の無機酸又は該酸の混合物である。好ましくは、１パートインプラントは、質量比が約２：１：１の塩酸（濃塩酸）、硫酸（濃硫酸）及び水の混合物でエッチングされる。さもなくば、該面は、質量比が約１：１：５の塩酸（濃塩酸）、過酸化水素（濃過酸化水素）及び水の混合物で活性化される。その後、軟組織接触面は、不活性雰囲気中で純水により洗浄される。

粗面化された軟組織接触面は、前記面をサンドブラストし、該面が既にヒドロキシル化されていてかつ親水性であるならば、得られた状態で該面を維持することによって、そうでないのならば、別の加工工程において、サンドブラストされた面をヒドロキシル化されていてかつ親水性の状態に転換することによって得られ得る。

特に、粗面化された軟組織接触面は、前記面をショットピーニング又はサンドブラストし、及び／又は該面をプラズマ技術を使用することにより粗面化し、その後、ヒドロキシル化されていてかつ親水性の面が形成されるまで、該機械により粗面化された面を電解加工又は化学加工により処理することによって製造され得る。

好ましい手法は、
−１パートインプラントの軟組織接触面をショットピーニングし、その後、それを室温において希釈フッ化水素酸でエッチングすること；又は、
−１パートインプラントの軟組織接触面を、例えば０．１−０．２５ｍｍ又は０．２５−０．５ｍｍの平均サイズを有する酸化アルミニウム粒子でサンドブラストし、その後、それを高温において塩酸／硫酸混合物で処理し、それを蒸留されかつ炭素（ＣＯ₂及び他の炭素）を含まない純水で洗浄すること；又は、
−１パートインプラントの軟組織接触面を粗粒子、例えば上記で定義した粒子の混合物
でサンドブラストし、その後、それを塩酸／硝酸混合物で処理し、それを蒸留されかつ炭素（ＣＯ₂及び他の炭素）を含まない純水で洗浄すること；又は、
−１パートインプラントの軟組織接触面を質量比が約１：１：５の塩酸（濃塩酸）、過酸化水素（濃過酸化水素）及び水の混合物で処理し、それを蒸留されかつ炭素（ＣＯ₂及び他の炭素）を含まない純水で洗浄すること；又は、
−軟組織接触面をプラズマ技術を使用することによって粗面化し、その後、それを質量比が約１：１：５の塩酸（濃塩酸）、過酸化水素（濃過酸化水素）及び水の混合物中でヒドロキシル化し、それを蒸留されかつ炭素（ＣＯ₂及び他の炭素）を含まない純水で洗浄すること；又は、
−所望による軟組織接触面の機械による粗面化後、該面を電解加工によって処理し、その後、それを蒸留されかつ炭素（ＣＯ₂及び他の炭素）を含まない純水で洗浄すること、
−インプラントの軟組織接触面をプラズマ洗浄又はＵＶ−処理によって処理すること、である。

これらの方法は、当業者に既知であり、例えば米国特許第５，０７１，３５１号明細書に記載されている。このような処理後、インプラントのヒドロキシル化された軟組織接触面は、有機堆積物を含まず、湿潤性が増加する。結果として、インプラントは周囲の骨及び組織構造により密接に係る。

いずれにしても、本発明によると、１パートインプラントは、更なる後処理に付されない、即ち、アルコール、アセトン又はあらゆる他の有機溶媒で処理されない。特に、前記純水は、二酸化炭素も炭化水素蒸気も含まず、特にアセトン及びメタノール又はエタノール等のアルコールは含まない。しかしながら、それは、下記する特定の添加剤を含み得る。洗浄で使用される‘‘純水’’は、好ましくは数回蒸留されるか、又は逆浸透によって製造される。該水は、好ましくは不活性雰囲気中で、即ち、例えば窒素又は希ガス雰囲気中で減圧下において製造される。

これらの手順を行った後、得られた１パートインプラントは純水中に入れたまま、密閉容器又はカバー中で貯蔵される。水に加えて、カバー内部は、不活性ガス、例えば、窒素、酸素又はアルゴン等の希ガスを含み得る。得られた１パートインプラントは、好ましくは、所望により選択された添加剤を含む純水中で、及びガス及び液体に、特に酸化炭素に実質的に非浸透性のカバー（ここで、カバー内部はインプラント表面の活性を損ない得るいかなる化合物も含まない）中で貯蔵される。

さもなくば、インプラントは、不活性ガス雰囲気中に置かれ得る。

本発明に従った１パートインプラント、又は少なくともそのヒドロキシル化されていて親水性の面は、好ましくは気密性及び液密性カバー（ここで、カバー内部はインプラント表面の生物活性を損ない得るいかなる化合物も含まない）に密封される。この方法よって、歯科インプラントを適用する前に、空気成分により該面がその活性を完全に又は部分的に失うことが避けられる。好ましい態様において、カバー内部は還元雰囲気である。この気密性及び液密性カバーは、好ましくはヒートシールされた、ガラス、金属、合成ポリマー又は他の気密性及び液密性材料又はこれらの材料の組み合わせからつくられるアンプルである。金属は、好ましくは薄いシート形態をとり、ポリマー状材料及び金属シート並びにガラスを、本質的に既知の方法で、一緒に組み合わせて適当なパッケージを形成することもできる。

純水中に配合され得る適当な添加剤の例は、体液中に既に存在するカチオン及びアニオンである。陽電荷を安定化するために、本発明に従ったインプラントは、ｐＨ３ないし７、好ましくはｐＨ４ないし６のｐＨ範囲で好ましくは貯蔵される。さもなくば、陰電荷を
安定化するために、インプラントは、ｐＨ７ないし１０のｐＨ範囲で貯蔵することもできる。好ましいカチオンは、Ｎａ⁺、Ｋ⁺、Ｍｇ²⁺及びＣａ²⁺である。好ましいアニオンはＣｌ^-である。前記カチオン又はアニオンの総量は、好ましくは約５０ｍＭないし２５０ｍＭ、特に好ましくは約１００ｍＭないし２００ｍＭの範囲であり、好ましくは約１５０ｍＭである。カバーが２価のカチオン、特にＭｇ²⁺、Ｃａ²⁺、Ｓｒ²⁺及び／又はＭｎ²⁺をそれら自体で又は上記の１価のカチオンとの組み合わせで含む場合、２価のカチオンの総量は、好ましくは１ｍＭないし２０ｍＭの範囲である。

本発明を、図面及び実施態様に基づき以下に説明するが、該態様は、いかなる方法においても本発明を制限しない。図面は以下のことを示す。
図１は、本発明に従った第一の態様のインプラントの側面図を示す。
図２は、図１の態様をわずかに変更した本発明に従った態様のインプラントの側面図を示す。
図３は、取付け部がアンカー部に対してわずかに傾けられた本発明に従った更なる態様のインプラントの側面図を示す。

図１は、インプラント１の異なる領域を示す。該インプラント１は、ねじ部１０を有するアンカー部５と丸みを帯びた下端１５からなる。アンカー部５は、その上端において、外側にわずかに広がった円錐形部分を通じて、該アンカー部と一体となりかつねじ部の縦軸の延長線上に伸びた取付け部２０に移行する。取付け部２０は、円錐台又は円錐形状であり、かつその一側面において平坦部２５を有する。平坦部２５と反対側の側面において、取付け部２０の上端の前面から下方に伸びアンカー部５の円錐形部分への移行部を形成する円錐形部分で終了する外面内に溝３０が設けられている。アンカー部５は、骨接触面Ｂと軟組織接触面Ｓに細分される。これらの面の境界領域において、骨接触面Ｂから軟組織接触面Ｓへの移行領域があり、該移行領域は、上記領域の両方に割り当てられる。インプラントした状態において、該領域が骨に位置するか又は軟組織に位置するかの問題は、多くの要因、例えばインプラントがねじ込まれる深さ、組織反応等に依存する。移行領域は、いかなる場合においても最適な骨統合を確実にするために、骨接触面と同様の方法で処理されるべきである。該インプラントの骨接触面は好ましくは粗面化されていて、更により好ましくはヒドロキシル化されていてかつ親水性である。好ましい態様において、インプラントは、粗面化されていて親水性でもある。本発明に従ったインプラントの軟組織接触面は、チタン、ジルコニウム、タンタル、ニオブ、ハフニウム又はそれらの合金並びに化学的に同様の反応をする合金からつくられ得るが、インプラントは、ヒドロキシル化されたセラミックコーティングを有すること又は完全なセラミック製であり得ることも可能である。更に、インプラントの一部を金属からつくり、かつ他の部分をセラミックからつくること、例えば、インプラントの内部をチタンからつくり、かつ外部をセラミックからつくることもできる。

図２は、わずかに変更した態様の歯科インプラント１’を示し、該インプラントもまた、ねじ部１０’を有するアンカー部５’と、歯科インプラント１’は図１の歯科インプラント１について９０°回転させて描かれたために、溝３０’が見え得る円錐形の取付け部とを含む。

図１に示した態様と比べて、歯科インプラント１’は、アンカー部５’と取付け部２０’間の移行領域内に円錐形部分を有さない。その代わりに、取付け部２０’は、円筒形状に形成されたアンカー部５’に直接隣接する円錐形部分として構成される。また、溝３０’の反対側には、図１に示され得るもののような個別の平坦部２０’が設けられ得る。またここで、アンカー部５’は、骨接触面Ｂと軟組織接触面Ｓに細分される。軟組織接触面は、ヒドロキシル化及び粗面化されている。更なる態様において、軟組織接触面は、ヒドロキシル化されていてかつ滑らかである。

図３において、本発明に従った更なる態様の歯科インプラント１’’を示す。歯科インプラント１’’は、外部の円錐部分を通じて取付け部２０’’に移るねじ部１０を有する図１に従った態様に相当するアンカー部５を含む。アンカー部５’’は、骨接触面Ｂと軟組織接触面Ｓに細分される。軟組織接触面は、ヒドロキシル化されている。

また、取付け部２０’’は、円錐形の基本形状を有するが、アンカー部５の縦軸に対して例えば約１５°傾けられる。これは、切歯部位の範囲内に適用する多くの場合において特に適当である。

アンカー部５は、例えば１０ｍｍの軸長を有し得、他の寸法は、それに合わせた寸法となる。しかしながら、該寸法は、使用に依存して適当な方法で変更され得ると理解されるべきである。

以下の実施例で本発明を説明する。
実施例１：粗面化及びヒドロキシル化された軟組織接触面を有するインプラント
通常形状の１パートインプラントを既知のＣＮＣ標準手順を使用して製造した。アンカー部の骨接触面並びに軟組織接触面を、０．２５ないし０．５ｍｍの平均サイズを有する粒子でサンドブラストした。その後、粗面化された面を、８０℃以上の温度において約５分間、２：１：１のＨＣｌ：Ｈ₂ＳＯ₄：Ｈ₂Ｏ比を有する水性の塩酸（濃塩酸）／硫酸（濃硫酸）混合物で処理した。この方法で形成したインプラントを純水で洗浄し、その後、Ｎａ⁺イオン１５０ｍＭ及びそれに対応する量のＣｌ^-アニオンを含む純水で充填されたガラスアンプル中に直接ヒートシールした。

軟組織統合を試験するために、上記インプラントを４匹の雌のフォックスハウンドに取り付けた。各動物について、上顎に左右対称に６個のインプラントを、下顎に左右対称に１０個のインプラントを取り付けた。粗面化及びヒドロキシル化された軟組織接触面を有するインプラントは、意外にも、ヒドロキシル化されていない面を有する同様のインプラントよりも、非常に良好な軟組織統合を示した。２、３日後、軟組織付着が既に見られ、軟組織統合は、２週間以内に明白となった。

実施例２：滑らかで、ヒドロキシル化された軟組織接触面を有するインプラント
通常形状の１パートインプラントを既知のＣＮＣ標準手順を使用して製造した。その後、アンカー部の骨接触面を、０．２５ないし０．５ｍｍの平均サイズを有する粒子でサンドブラストすることによって肉眼的な粗度とし、一方、アンカー部の軟組織接触面を電解研磨又は機械加工した。その後、サンドブラストした骨接触面並びに電解研磨した軟組織接触面を、８０℃以上の温度において約５分間、２：１：１のＨＣｌ：Ｈ₂ＳＯ₄：Ｈ₂Ｏ比を有する水性の塩酸（濃塩酸）／硫酸（濃硫酸）混合物で処理した。この方法で形成したインプラントを純水で洗浄し、その後、Ｎａ⁺イオン１５０ｍＭ、Ｍｇ²⁺イオン１０ｍＭ及びそれに対応する量のＣｌ^-アニオンを含む純水で充填されたガラスアンプル中に直接ヒートシールした。

軟組織統合を試験するために、上記インプラントを４匹の雌のフォックスハウンドに取り付けた。各動物について、上顎に左右対称に６個のインプラントを、下顎に左右対称に１０個のインプラントを取り付けた。滑らかでヒドロキシル化された軟組織接触面を有するインプラントは、意外にも、ヒドロキシル化されていない面を有する同様のインプラントよりも、非常に良好な軟組織統合を示した。２、３日後、軟組織付着が既に見られ、軟組織統合は、２週間以内に明白となった。

図１は、本発明に従った第一の態様のインプラントの側面図を示す。 図２は、図１の態様をわずかに変更した本発明に従った態様のインプラントの側面図を示す。 図３は、取付け部がアンカー部に対してわずかに傾けられた本発明に従った更なる態様のインプラントの側面図を示す。

符号の説明

１：インプラント ５：アンカー部 １０：ねじ部 １５：丸みを帯びた下端 ２０：取付け部 ２５：平坦部 ３０：溝 １’：インプラント ５’：アンカー部 １０’：ねじ部 ２０’：取付け部 ３０’：溝 １’’：インプラント ２０’’：取付け部 Ｂ：骨接触面 Ｓ：軟組織接触面

Claims (18)

1. アンカー部（５）及び取付け部（２０）からなり、該アンカー部（５）と該取付け部（２０）は一体に構成され、かつ該アンカー部（５）は骨接触面Ｂ及び軟組織接触面Ｓを有する人工歯の装着のための１パートインプラント（１）であって、該軟組織接触面Ｓが少なくとも部分的にヒドロキシル化又はシラン化されていることを特徴とする１パートインプラント（１）。
2. 前記軟組織接触面Ｓが完全にヒドロキシル化されていることを特徴とする請求項１に記載の１パートインプラント（１）。
3. 前記軟組織接触面Ｓが粗面化されていることを特徴とする請求項１又は２に記載の１パートインプラント（１）。
4. 前記軟組織接触面Ｓが滑らかであることを特徴とする請求項１又は２に記載の１パートインプラント（１）。
5. 前記軟組織接触面Ｓの面粗度が骨接触面に向かって連続的に又は段階的に増加することを特徴とする請求項１又は２に記載の１パートインプラント（１）。
6. 前記軟組織接触面Ｓが親水性であることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）。
7. 前記軟組織接触面Ｓが、セラミック製インプラント（１）のセラミックであるか、又は、前記軟組織接触面Ｓがセラミックコーティング又はセラミックリング成分を含むことを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）。
8. 前記アンカー部（５）並びに前記取付け部（２０）がセラミックからつくられることを特徴とする請求項１ないし７のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）。
9. 前記インプラントがチタン、ジルコニウム、タンタル、ニオブ、ハフニウム又はそれらの合金からつくられることを特徴とする請求項１ないし６のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）。
10. 前記骨接触面Ｂがヒドロキシル化及び粗面化されていて、かつ親水性であることを特徴とする請求項１ないし９のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）。
11. 請求項１ないし１０のいずれか１項に記載の１パートインプラント（１）の製造方法であって、ヒドロキシル化面が製造されるまで、前記軟組織接触面Ｓを電解エッチング手法又は化学エッチング手法で処理することからなる方法。
12. 前記軟組織接触面Ｓを、電解エッチング手法又は化学エッチング手法で処理する前に、プラズマ技術を使用してショットブラスト、サンドブラスト及び／又は粗面化する請求項１１に記載の方法。
13. 前記化学エッチング手法が無機酸又は無機酸のブレンドを用いて行われる請求項１１又は１２に記載の方法。
14. 前記無機酸が、フッ化水素酸、塩酸、硫酸又はそれらの混合物からなる群から選択される請求項１３に記載の方法。
15. 前記無機酸のブレンドが、質量比約１：１：５の塩酸（濃塩酸）、過酸化水素（濃過酸化水素）及び水からなる請求項１４に記載の方法。
16. 前記無機酸のブレンドが、塩酸（濃塩酸）／硫酸（濃硫酸）／水の２／１／１混合物である請求項１３に記載の方法。
17. 前記軟組織接触面Ｓを、該面に対して不活性である雰囲気中で、付加的に添加剤を含み得る純水で洗浄し、そして、更なる処理を行うことなく、該面を、インプラント面に対して不活性である雰囲気中で、及び／又は、常に、付加的な添加剤を含み得る純水の存在下において、好ましくはガス又は液体に非浸透性のカバー中で貯蔵する請求項１１ないし１６のいずれか１項に記載の方法。
18. 請求項１ないし１０に記載の１パートインプラント（１）を含む気密性及び液密性カバー。
    
    

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