JP2007151753A - 人工心肺装置及びその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】従来に比べて製造コストの低減化が図られた人工心肺装置及びその製造方法を提供する。
【解決手段】熱交換部３０と、ガス交換部３１と、これらを収容するハウジング２とを備えた人工心肺装置の製造方法において、（ａ）複数本の管体１を、ハウジング２の内部に並列に配置する工程と、（ｂ）複数本の中空糸（中空糸膜５）を、ハウジング２の内部に並列に配置する工程と、（ｃ）複数本の管体１の表面と接触しながら熱交換部３０内を流れる血液をシールする１のシール部材３と、中空糸膜５の表面と接触しながらガス交換部３１内を流れる血液をシールするシール部材４とを形成する工程とを実施し、（ｃ）の工程においては、シール部材３の一部３ｂとシール部材４の全部とを、ハウジング２の内部への樹脂材料の注入によって、同時に、且つ、一体的に形成する。
【選択図】図５

Description

本発明は、人工心肺装置及びその製造方法に関する。

心臓手術においては、患者の心臓を停止させ、その間の呼吸及び循環機能を代行するため、人工心肺装置が用いられている。また、手術中は患者の酸素消費量を減少させるため、患者の体温を低下させ、それを維持する必要がある。このため、人工心肺装置においては、患者から取り出した血液の温度調整を行うため、熱交換器が備えられている（例えば、特許文献１及び特許文献２参照）。

ここで、図９及び図１０を用いて、従来からの人工心肺装置の構成を説明する。図９は、従来からの人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。図１０は、図９に示す人工心肺装置を構成する熱交換部の内部構成を示す斜視図であり、部分的に断面図で示している。

図９に示すように、人工心肺装置は、血液の温度調整を行う熱交換部（熱交換器）１３０と、ガス交換部（人工肺）１３１とを備えている。熱交換部１３０とガス交換部１３１とは、ハウジング１２２に収容されている。ハウジング１２２には、熱交換用の冷温水を導入するための冷温水供給ポート１２３、冷温水を排出するための冷温水排出ポート１２４、酸素ガスを導入するためガス供給ポート１２５、血液中の二酸化炭素等を排出するためのガス排出ポート１２６が設けられている。

熱交換部１３０は、断面が矩形のハウジング１０２の内部に、複数本の管体１０１を互いに並列に配置して構成されている。各管体１０１は、冷温水供給ポート１２３と冷温水排出ポート１２４とに連通しており、その内部には冷温水が流される。また、ハウジング１０２の上面には、患者から脱血した血液を導入するための導入口１０６が設けられておいる。熱交換部１３０によって熱交換された血液は、更にガス交換部１３１へ流れる。

また、図１０に示すように、熱交換部１３０の内部には、シール部材１０３が設けられている。シール部材１０３は、熱交換部１３０内部を管体１０１の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、導入口１０６から導入された血液の血液流路１０８を形成している。シール部材１０３は冷温水の血液への侵入を防止している。

また、シール部材１０３は、複数本の管体１０１の両側の開口端が遮蔽されないようにして、管体間に樹脂材料を充填することによって形成されている。但し、図９に示すように、シール部材１０３の外側の部分１０３ａは、エポキシ樹脂の充填によって形成されており、シール部材１０３の内側の部分（血液流路側の部分）１０３ｂは、ウレタン樹脂の充填によって形成されている。これは、エポキシ樹脂が、金属製の管体１０１との接着性に優れているが、樹脂製のハウジング１０２との接着性に劣っており、ウレタン樹脂が、エポキシ樹脂とは反対の特性を備えているためである。

ガス交換部１３１は、複数枚の中空糸膜１０５と、シール部材１０４とを備えている。各中空糸膜１０５は、複数本の中空糸を横糸によってシート状に束ねて形成されている。また、複数枚の中空糸膜１０５は、積層された状態で、中空糸が管体１０１に平行になるように配置されている。

シール部材１０４は、ガス交換部１３１の内部を中空糸膜１０５の表面と接触しながら流れる血液をシールすると共に、ガス交換部１３１の内部に血液流路１１３を形成している。図９において、シール部材１０４は形成された領域にハッチングを施すことによって図示している。シール部材１０４の形成は、中空糸膜１０５を構成する中空糸の両側の開口端が遮蔽されないようにして、中空糸間に樹脂材料を充填することによって行われている。図９の例では、シール部材１０４は、ウレタン樹脂で形成されている。ガス供給ポート１２５とガス排出ポート１２６とは、中空糸膜１０５を構成する中空糸によって連通している。

このような構成により、熱交換部１３０の血液流路１０８を通って熱交換された血液は、ガス交換部１３１の血液流路１１３へと流れ込み、そこで、中空糸膜１０５に接触する。このとき、血液には、中空糸膜１０５を流れる酸素ガスが取り込まれる。また、酸素ガスが取り込まれた血液は、ハウジング１２２に設けられた血液排出口１０７から、外部に排出され、患者に返血される。一方、血液中の二酸化炭素は、中空糸膜１０５に取り込まれ、その後、ガス排出ポート１２６から人工心肺装置の外部に排出される。このように、図９に示す人工心肺装置は、血液の温度調整とガス交換（酸素加）とを行うことできる。
特開平１１−２０６８８０号公報（第１図、第２図） 特開２００５−２２４３０１号公報（第９図）

ところで、図９に示した従来の人工心肺装置においては、構造上、熱交換部１３０とガス交換部１３１とは別々に作製される。よって、熱交換部１３０のシール部材１０３の血液流路側の部分１０３ｂと、ガス交換部１３１のシール部材１０４とは、どちらもウレタン樹脂で形成されているが、それぞれ別々の工程によって形成される。このため、従来の人工心肺装置においては、製造コストの削減が難しいという問題がある。

更に、熱交換部１３０のシール部材１０３とガス交換部１３１のシール部材１０４とが別々に形成されるため、熱交換部１３０血液流路１０８の内面と、ガス交換部１３１の血液流路１１３の内面とを一致させるのは困難である。このため、図９に示すように、血液流路１０８と血液流路１１３との間に、段差が形成され易い。このような段差は、血流の乱れや血液の滞留を引き起こし、血栓生成を誘引してしまう。

本発明の目的は、上記問題を解消し、従来に比べて、製造コストを低減し得、且つ、血栓生成を抑制し得る人工心肺装置及びその製造方法を提供することにある。

上記目的を達成するために本発明における人工心肺装置は、患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部とを備えた人工心肺装置であって、前記熱交換部は、並列に配置され、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体と、第１のシール部材とを備え、前記第１のシール部材は、前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる前記血液をシールして、前記熱交換部内に血液流路を形成し、前記ガス交換部は、並列に配置され、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸と、第２のシール部材とを備え、前記第２のシール部材は、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる前記血液をシールして、前記ガス交換部内に血液流路を形成し、前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とが、同一の樹脂材料によって一体的に形成されていることを特徴とする。

また、上記目的を達成するため本発明における人工心肺装置の製造方法は、患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部と、前記熱交換部と前記ガス交換部とを収容するハウジングとを備えた人工心肺装置の製造方法であって、（ａ）前記熱交換部を構成し、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、（ｂ）前記ガス交換部を構成し、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、（ｃ）前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記熱交換部内に血液流路を形成する第１のシール部材と、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記ガス交換部内に血液流路を形成する第２のシール部材とを形成する工程とを備え、前記（ｃ）の工程において、前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とを、前記ハウジングの内部への樹脂材料の注入によって、同時に、且つ、一体的に形成することを特徴とする。

以上のように本発明によれば、熱交換部において血液をシールするシール部材の全部又は一部と、ガス交換部において血液をシールするシール部材の全部又は一部とを、同一の樹脂材料によって一度に形成することができる。このため、従来に比べて、形成工程を簡略化でき、製造コストの削減を図ることができる。更に、熱交換部の血液流路とガス交換部の血液流路とを一体的に形成できるため、これらの間における段差の形成を抑制でき、この結果、血栓生成も抑制できる。

本発明における人工心肺装置は、 患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部とを備えた人工心肺装置であって、前記熱交換部は、並列に配置され、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体と、第１のシール部材とを備え、前記第１のシール部材は、前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる前記血液をシールして、前記熱交換部内に血液流路を形成し、前記ガス交換部は、並列に配置され、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸と、第２のシール部材とを備え、前記第２のシール部材は、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる前記血液をシールして、前記ガス交換部内に血液流路を形成し、前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とが、同一の樹脂材料によって一体的に形成されていることを特徴とする。

上記本発明における人工心肺装置においては、前記ガス交換部は、前記熱交換部によって温度調整された前記血液が前記ガス交換部に導入されるように配置され、前記複数本の中空糸と前記複数本の管体とが、互いの長手方向が交差するように配置されているのが好ましい。この場合は、熱交換部３０とガス交換部３１との距離を縮めることができ、熱交換部とガス交換部との間の空間を小さくすることができる。この結果、血液のデッドボリュームを小さくすることができる。

また、上記本発明における人工心肺装置においては、前記第１のシール部材の血液流路側の部分と、前記第２のシール部材の全部とが、前記同一の樹脂材料によって一体的に形成されているのが好ましい。この場合は、血液流路内に段差が生じるのを抑制でき、この結果、段差による血栓の発生を抑制できる。

また、本発明における人工心肺装置の製造方法は、患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部と、前記熱交換部と前記ガス交換部とを収容するハウジングとを備えた人工心肺装置の製造方法であって、（ａ）前記熱交換部を構成し、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、（ｂ）前記ガス交換部を構成し、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、（ｃ）前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記熱交換部内に血液流路を形成する第１のシール部材と、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記ガス交換部内に血液流路を形成する第２のシール部材とを形成する工程とを備え、前記（ｃ）の工程において、前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とを、前記ハウジングの内部への樹脂材料の注入によって、同時に、且つ、一体的に形成することを特徴とする。

上記本発明における人工心肺装置の製造方法では、前記（ａ）の工程において、前記複数本の管体を、その長手方向が前記複数本の中空糸の長手方向に対して交差した方向となるように配置する、または、前記（ｂ）の工程において、前記複数本の中空糸を、その長手方向が前記複数本の管体の長手方向に対して交差した方向となるように配置するのが好ましい。この場合は、熱交換部とガス交換部との距離を縮めることができ、熱交換部とガス交換部との間の空間を小さくすることができる。この結果、血液のデッドボリュームを小さくすることができる。

また、上記本発明における人工心肺装置の製造方法では、前記（ｃ）の工程において、前記第１のシール部材の血液流路側の部分と、前記第２のシール部材の全部とを、同時に、且つ、一体的に形成するのが好ましい。この場合は、血液流路内に段差が生じるのを抑制でき、この結果、段差による血栓の発生を抑制できる。

（実施の形態１）
以下、本発明の実施の形態１における人工心肺装置及びその製造方法について、図１〜図５を参照しながら説明する。最初に、本実施の形態１における人工心肺装置の製造方法について図１〜図４を用いて説明し、その後、本実施の形態１における人工心肺装置について図５を用いて説明する。

図１は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の熱交換部を構成する管体群を示す図であり、図１（ａ）は上面図、図１（ｂ）は正面図、図１（ｃ）は斜視図である。図２は、図１に示した管体群によって構成した熱交換モジュールを示す図であり、図２（ａ）は上面図、図２（ｂ）は正面図、図２（ｃ）は斜視図である。

図３は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の製造工程の一つであって１回目の充填工程を示す断面図である。図４は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の製造工程の一つであって２回目の充填工程を示す断面図である。図５は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。なお、図３〜図５においては、断面に現れた線のみを図示している。また、図３〜図５において、熱交換モジュールについては側面図で示している。

最初に、図１（ａ）〜（ｃ）に示すように、固定部材９ａ及び９ｂによって、複数本の管体１を並列に配列された状態で一体化させて、管体群１０を作製する。管体１は、後述する熱交換部を構成する。また、管体１の内部には、血液の温度調整用の冷温水が流される。本実施の形態１では、管体群１０の作製はインサート成形によって行われている。つまり、固定部材９ａ及び９ｂの形状に適合するキャビティが形成された金型の内部に、複数本の管体１を並列に配置し、この状態で、この金型の内部に樹脂を射出することによって、管体群１０が作製される。

また、本実施の形態１では、固定部材９ａ及び９ｂは、各管体１の端部側に一つずつ、合計二つ設けられている。管体群１０は複数個作製される。更に、図１（ｂ）及び（ｃ）に示すように、固定部材９ａ及び９ｂには、後述の熱交換モジュールの形成のため、複数の凹部１１が一列に形成されている。

次に、図２に示すように、複数個の管体群１０を積層することによって熱交換モジュール１２を形成する。このとき、各管体群１０の管体１は、上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ａ及び９ｂの溝１１に嵌め込まれる。よって、複数本の各管体１は規則正しく等ピッチで配列されるので、熱交換率の向上が図られる。また、このとき、各管体群１０の固定部材９ａ及び９ｂは、上下に隣り合う別の管体群１０の固定部材９ａ又は９ｂと密着及び接着させられる。このため、複数個の固定部材９ａ及び９ｂは一体化され、後述のシール部材１０３の一部となり、更にシール部材１０３のシール性の強化に貢献する。

次に、図３に示すように、人工心肺装置の骨格となるハウジング２の内部に、図２に示した熱交換モジュール１２と、中空糸膜５の積層体とを配置する。なお、中空糸膜５は、複数本の中空糸を横糸によってシート状に束ねて形成されている。また、中空糸膜５を構成する中空糸には、ガス交換用のガスが流される。

本実施の形態１においては、管体１の長手方向と中空糸の長手方向とは一致しており、これらは互いに平行となっている。また、ハウジングの内部には、後述のシール部材１０３の外側の部分１０３ｂを形成する樹脂材料（図３参照）が中空糸膜５に流れ込まないようにするため、仕切り板２ａ及び２ｂが、ハウジング内部の中心に向かって突出するように設けられている。また、熱交換モジュールは、仕切り板２ａ及び２ｂとハウジングの天井面との間に配置され、中空糸膜５の積層体は、仕切り板２ａ及び２ｂとハウジングの底面との間に配置される。

また、ハウジング２は、上面の中央に、患者から脱血した血液をハウジング２の内部に導入するための導入口６を備え、下面の中央に、ハウジング２の内部を流れた血液を外部に排出するための排出口７を備えている。更に、ハウジング２の上面には、後述する樹脂材料をハウジング２の内部に注入するための貫通孔１４及び１５も設けられている。

次に、本実施の形態１においては、図３に示すように、ハウジング２の両側面の開口を遮蔽部材１６によって塞ぎ、排出口７を遮蔽部材１７によって塞いだ状態で、ハウジング２を回転テーブル２０の上に固定する。このとき、回転テーブル２０の回転中心は、導入口４の中心と排出口７の中心とを通る軸と一致させる。更に、ハウジング２の導入口６をキャップ３４で塞ぎ、ハウジング２の上面に、シール部材形成用の樹脂材料をハウジング２内に注入するための注入ポット１８を配置する。注入ポット１８は、内部の空間がハウジング２の上面に設けられた貫通孔１４及び１５と連通するように形成されている。

次に、注入ポット１８の内部に樹脂材料３２を入れ、回転テーブル２０を回転させると、樹脂材料３２が、貫通孔１４及び１５を介して、ハウジング２の内部へ注入される。このとき、樹脂材料３２は、回転テーブル２０の回転による遠心力を受ける。よって、図４に示すように、注入された樹脂材料３２は、熱交換モジュールの両端部側へと押され、管体１の両端側において、管体１と管体１との隙間、管体１とハウジング２の内面との隙間に充填される。

このとき、充填された樹脂材料３２は、熱交換部のシール部材３（図５参照）の外側部分３ａとなる。また、樹脂材料３２の充填は、充填された樹脂材料３３の内側の面が仕切り板２ａ及び２ｂの内側の端面と一致するまで行われ、一致した時点で終了する。この後、回転テーブル２０による回転を継続しながら、樹脂材料３２を硬化させる。なお、このとき、外側に位置する貫通孔１４は樹脂材料３２によって塞がれるが、内側に位置する貫通孔１５が塞がれることはない。これは、樹脂材料３２の注入時において、樹脂材料３２が遠心力を受けるからである。

また、本実施の形態１においては、樹脂材料３２としては、金属製の管体１との接着性に優れている点から、エポキシ樹脂が用いられている。但し、樹脂材料３２の種類は特に限定されるものではなく、その他、樹脂材料３２として、ポリウレタン樹脂等を用いることもできる。

次に、樹脂材料３２が硬化すると、図４に示すように、注入ポット１８に、新たな樹脂材料３３を入れ、回転テーブル２０を回転させながら、樹脂材料３３をハウジング２の内部に注入する。このとき、外側に位置する貫通孔１４は、樹脂材料３２によって塞がれているため、樹脂材料３３の注入は、内側に位置する貫通孔１５のみによって行われる。また、このとき、樹脂材料３３は、熱交換モジュール１２の下に配置されている中空糸膜５へと流れる。

この結果、図５に示すように、外側部分３ａの内側の管体１と管体１との隙間と、中空糸膜５の両側の開口端部側における中空糸と中空糸との隙間とに、樹脂材料３３が充填される。樹脂材料３３の硬化により、患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部３０と、血液のガス交換を行うガス交換部３１とが完成する。

また、本実施の形態１において、樹脂材料３３としては、樹脂（例えばポリカーボネイト）製のハウジング２との接着性に優れている点から、ポリウレタン樹脂が用いられている。但し、樹脂材料３３の種類も特に限定されるものではなく、樹脂との接着性を有するものであれば良い。

また、外側部分３ａの内側の管体１と管体１との隙間に充填された樹脂材料３３は、シール部材３の内側部分３ｂとなり、外側部分３ａと共に、熱交換部３１のシール部材（第１のシール部材）３を構成する。シール部材３は、複数本の管体１の表面と接触しながら熱交換部３０内を流れる血液をシールし、冷温水の血液への侵入を防止している。また、シール部材３は、熱交換部３１内に血液流路８を形成する。

また、中空糸膜５の両端側の中空糸と中空糸との隙間に充填された樹脂材料３３は、ガス交換部３１のシール部材（第２のシール部材）４となる。シール部材４は、複数本の中空糸（中空糸膜５）の表面と接触しながらガス交換部３１内を流れる血液をシールする。また、シール部材４は、ガス交換部３１内に血液流路１３を形成する。

このようにして形成されたガス交換部３０のシール部材３は、背景技術において図９及び図１０に示したシール部材１０３と同様の機能及び形状を有している。但し、本実施の形態１においては、これと異なり、シール部材３の内側部分（血液流路側の部分）３ｂとガス交換部３１のシール部材４とが同一の樹脂材料３３によって一体的に形成されている。

また、図５に示すように、ハウジング２の管体１及び中空糸の一方側の開口が露出している部分には、冷温水排出ポート２４とガス供給ポート２５とが設けられたカバー２１が取り付けられる。管体１及び中空糸の他方側の開口が露出している部分には、冷温水供給ポート２３とガス排出ポート２５とが設けられたカバー２２が取り付けられる。

以上のように、本実施の形態１によれば、熱交換部３０のシール部材３の内側部分３ｂと、ガス交換部３１のシール部材４とは、同時に、且つ、一体的に形成される。このため、従来に比べて、形成工程を簡略化でき、製造コストの削減を図ることができる。

また、図５に示すように、本実施形態１によれば、シール部材３によって形成された血液流路８と、シール部材４によって形成された血液流路１３とは、連続した一つの血液流路を構成する。このため、血液流路内に段差が生じにくく、段差による血栓の発生を抑制できる。

更に、本実施の形態１は、シール部材３の内側部分３ｂとシール部材４とが一体的に形成されるため、図９に示した従来例のように、熱交換部用に別途ハウジングを設ける必要がない。このため、熱交換部３０とガス交換部３１との間の空間Ｓを、図９に示した従来例に比べて小さくすることができる。このため、本実施の形態１によれば、血液のデッドボリュームを小さくすることができる。

（実施の形態２）
次に本発明の実施の形態２における人工心肺装置及びその製造方法について、図６〜図８を参照しながら説明する。図６は、本発明の実施の形態２における人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。図７は、図６中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図である。

なお、図６及び図７においては、断面に現れた線のみを図示している。また、図６及び図７において、熱交換モジュールは側面図で示しており、更に、図１〜５に示された符号と同じ符号が付された部分は、図１〜図５において当該符号が付された部分と同一の部分を示している。

図６及び図７に示すように、本実施の形態２における人工心肺装置は、実施の形態１における人工心肺装置と同様に、患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部３０と、血液のガス交換を行うガス交換部３１とを備えている。また、熱交換部３０とガス交換部３１とは、熱交換部３０で温度調整された血液がガス交換部２１へ流れるように、ハウジング２７内部に配置されている。更に、複数本の管体１の内部に冷温水が流され、中空糸膜５を構成する中空糸の内部にガスが流される。

また、本実施の形態２においても、熱交換部３０はシール部材３を備え、ガス交換部３１はシール部材４を備えている。シール部材３は、複数本の管体１の表面と接触しながら熱交換部３０内を流れる血液をシールし、血液流路８を形成している。シール部材４は、複数本の中空糸（中空糸膜５）の表面と接触しながらガス交換部３１内を流れる血液をシールし、ガス交換部３１内に血液流路１３を形成している。

また、本実施の形態２においても、熱交換部３０のシール部材３の内側部分３ｂと、ガス交換部３１のシール部材４とは、同一の樹脂材料によって、同時に、且つ、一体的に形成されている。具体的には、実施の形態１において図３及び図４に示した例と同様に、先ず、ハウジング２７を回転テーブルに載せて回転させながら、ハウジング２７内に樹脂材料（エポキシ樹脂）を注入する。これにより、図６に示すように、樹脂材料が、管体１の両端側において、管体１と管体１との隙間、管体１とハウジング２の内面との隙間に充填され、シール部材３の外側部分３ａが形成される。

次に、回転テーブルを回転させながら、ハウジング２７内に別の樹脂材料（ウレタン樹脂）を注入する。これにより、樹脂材料が、シール部材の外側部分３ａの内側における管体１と管体１との隙間（図６参照）、中空糸膜５の両側の開口端部側における中空糸と中空糸との隙間（図７参照）に充填される。

このように、本実施の形態２における人工心肺装置の製造方法は、実施の形態１における人工心肺装置の製造方法と同様の工程を備えている。また、本実施の形態２における人工心肺装置は、実施の形態１における人工心肺装置と同様の構成を備えている。

但し、本実施の形態２においては、図６及び図７に示すように、複数本の管体１と中空糸膜５を構成する中空糸とは、互いの長手方向が交差するように配置される。図６及び図７の例では、管体１の長手方向と中空糸の長手方向とは直角に交差している。また、本実施の形態２で用いられるハウジング２７は、管体１の長手方向と中空糸の長手方向とが直角に交差した状態で、熱交換部３０とガス交換部３１とを内部に配置できるように構成されている。

また、図６に示すように、ハウジング２７において、管体１の一方の開口が露出している部分には、冷温水排出ポート２４が設けられたカバー２８が取り付けられる。更に、ハウジング２７において、管体１の他方の開口が露出している部分には、冷温水供給ポート２３が設けられたカバー２８が取り付けられる。また、図７に示すように、ハウジング２７において、中空糸膜５の一方の開口が露出している部分には、ガス供給ポート２５が設けられたカバー２９が取り付けられる。更に、ハウジング２７において、中空糸膜５の他方の開口が露出している部分には、ガス排出ポート２６が設けられたカバー２９が取り付けられる。

このように、本実施の形態２においては、管体１と中空糸とが交差するため、熱交換モジュール１２の端部と中空糸膜５の開口端部とが互いに重ならない位置に配置される。このため、本実施の形態２によれば、熱交換部３０とガス交換部３１との距離を実施の形態１に比べて縮めることができ、熱交換部３０とガス交換部３１との間の空間Ｓを更に小さくすることができる。本実施の形態２によれば、よりいっそう、血液のデッドボリュームを小さくすることができる。

また、本実施の形態２によれば、次の効果を得ることもできる。この点について図８を用いて説明する。図８は、本発明の実施の形態２における人工心肺装置の外観を示す斜視図である。

一般に、ガス交換部に供給されるガスの温度（２９℃程度）は、熱交換後の血液の温度（３７℃程度）よりも低いため、中空糸膜のガス排出側の開口には結露が発生する。よって、発生した結露を重力によって下方に落下させて結露の血液への侵入を防止するため、人工心肺装置は、ガス供給ポートが上方に位置し、ガス排出ポートが下方に位置するように（両者が上下方向において対向するように）配置することが求められる。

一方、冷温水供給ポート及び冷温水排出ポートは、漏洩した冷温水が人工心肺装置にかかり、血液に侵入するのを防ぐ点から、上下方向ではなく、水平方向において対向するように配置することが求められる。

しかし、図５に示した実施の形態１における人工心肺装置では、ガス供給ポートを上方に、ガス排出ポートを下方に位置させると、冷温水供給ポートと冷温水排出ポートとは上下方向において対向してしまう。よって、実施の形態１における人工心肺装置では、例えば、冷温水の漏洩が発生したときに、漏洩した冷温水ができる限り人工心肺装置にかからないように、配管をレイアウトする等して対処する必要がある。また、このような配管レイアウトを採用すると、コストの上昇を招いてしまう。

これに対して、図８に示すように、本実施の形態２における人工心肺装置では、ガス供給ポート２５を上方に、ガス排出ポート（図１０において図示せず）を下方に配置すると、冷温水供給ポート２３と冷温水排出ポート２４とは水平方向において対向する。このため、本実施の形態２によれば、上記した結露の問題と上記した冷温水の漏洩の問題とを、同時に、且つ、低コストで解決することができる。なお、図８の例では、漏洩した冷温水が人工心肺装置にかかるのをより効率的に防ぐため、冷温水供給ポート２３と冷温水排出ポート２４とを下方に向けた態様としている。

本発明において、人工心肺装置の構成及び製造工程は、上述した実施の形態１及び２の例に限定されるものではない。本実施の形態１及び２では、図３及び図４に示したように、樹脂材料の注入は、ハウジングの上面から行っているが、この例に限定されるものではない。

例えば、図３の例においては、シール部材３の外側部分３ａを形成するための樹脂材料３２は、遮蔽部材１６の熱交換モジュール１２と対向する部分に注入用の貫通孔を設け、そこから注入することができる。また、図４の例においては、シール部材３の内側部分３ｂ及びシール部材４を形成するための樹脂材料３３は、遮蔽部材１６の中空糸膜５の対向する部分に、注入用の貫通孔を設け、そこから注入することができる。

また、実施の形態１及び２においては、熱交換部のシール部材の一部とガス交換部のシール部材の全部とが同一の樹脂材料によって形成されているが、本発明はこの例に限定されるものではない。例えば、金属及び樹脂の両方に対する接着性に優れた樹脂材料を用いて、熱交換部のシール部材の全部とガス交換部のシール部材の全部とを同一の樹脂材料によって形成することもできる。この場合は、一種類の樹脂材料によって全てのシール部材が形成される。また、この場合の樹脂材料としては、例えば、ポリウレタン樹脂が挙げられる。なお、その他、本発明においては、３種類以上の樹脂材料を用いてシール部材を形成することもできる。

以上のように、本発明によれば、従来に比べて低い製造コストで人工心肺装置を得ることができる。本発明における人工心肺装置及びその製造方法は、産業上の利用可能性を有している。

図１は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の熱交換部を構成する管体群を示す図であり、図１（ａ）は上面図、図１（ｂ）は正面図、図１（ｃ）は斜視図である。 図２は、図１に示した管体群によって構成した熱交換モジュールを示す図であり、図２（ａ）は上面図、図２（ｂ）は正面図、図２（ｃ）は斜視図である。 図３は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の製造工程の一つであって１回目の充填工程を示す断面図である。 図４は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の製造工程の一つであって２回目の充填工程を示す断面図である。 図５は、本発明の実施の形態１における人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。 図６は、本発明の実施の形態２における人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。 図７は、図６中の切断線Ａ−Ａ´に沿って切断して得られた断面図である。 図８は、本発明の実施の形態２における人工心肺装置の外観を示す斜視図である。 図９は、従来からの人工心肺装置の概略構成を示す断面図である。 図１０は、図９に示す人工心肺装置を構成する熱交換部の内部構成を示す斜視図である。

符号の説明

１ 管体
２、２７ ハウジング
２ａ 仕切り板
３ 熱交換部のシール部材（第１のシール部材）
３ａ 熱交換部のシール部材の外側部分
３ｂ 熱交換部のシール部材の内側部分
４ ガス交換部のシール部材（第２のシール部材）
５ 中空糸膜
６ 導入口
７ 排出口
８ 熱交換部の血液流路
９ａ、９ｄ 固定部材
１０ 管体群
１１ 固定部材に設けられた凹部
１２ 熱交換モジュール
１３ ガス交換部の血液流路
１４、１５ 樹脂注入口
１６、１７ 遮蔽部材
１８ 注入ポット
１８ 蓋
２０ 回転テーブル
２１、２２、２８、２９ カバー
２３ 冷温水供給ポート
２４ 冷温水排出ポート
２５ ガス供給ポート
２６ ガス排出ポート
３０ 熱交換部
３１ ガス交換部
３２ 樹脂材料（エポキシ樹脂）
３３ 樹脂材料（ウレタン樹脂）
３４ キャップ

Claims (6)

1. 患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部とを備えた人工心肺装置であって、
   前記熱交換部は、並列に配置され、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体と、第１のシール部材とを備え、
   前記第１のシール部材は、前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる前記血液をシールして、前記熱交換部内に血液流路を形成し、
   前記ガス交換部は、並列に配置され、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸と、第２のシール部材とを備え、
   前記第２のシール部材は、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる前記血液をシールして、前記ガス交換部内に血液流路を形成し、
   前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とが、同一の樹脂材料によって一体的に形成されていることを特徴とする人工心肺装置。
2. 前記ガス交換部は、前記熱交換部によって温度調整された前記血液が前記ガス交換部に導入されるように配置され、
   前記複数本の中空糸と前記複数本の管体とが、互いの長手方向が交差するように配置されている請求項１に記載の人工心肺装置。
3. 前記第１のシール部材の血液流路側の部分と、前記第２のシール部材の全部とが、前記同一の樹脂材料によって一体的に形成されている請求項１または２に記載の人工心肺装置。
4. 患者から脱血した血液の温度調整を行う熱交換部と、前記血液のガス交換を行うガス交換部と、前記熱交換部と前記ガス交換部とを収容するハウジングとを備えた人工心肺装置の製造方法であって、
   （ａ）前記熱交換部を構成し、且つ、温度調整用の冷温水が内部に流される複数本の管体を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、
   （ｂ）前記ガス交換部を構成し、且つ、交換用のガスが内部に流される複数本の中空糸を、前記ハウジングの内部に並列に配置する工程と、
   （ｃ）前記複数本の管体の表面と接触しながら前記熱交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記熱交換部内に血液流路を形成する第１のシール部材と、前記複数本の中空糸の表面と接触しながら前記ガス交換部内を流れる血液をシールし、且つ、前記ガス交換部内に血液流路を形成する第２のシール部材とを形成する工程とを備え、
   前記（ｃ）の工程において、前記第１のシール部材の全部又は一部と、前記第２のシール部材の全部又は一部とを、前記ハウジングの内部への樹脂材料の注入によって、同時に、且つ、一体的に形成することを特徴とする人工心肺装置の製造方法。
5. 前記（ａ）の工程において、前記複数本の管体を、その長手方向が前記複数本の中空糸の長手方向に対して交差した方向となるように配置する、または、前記（ｂ）の工程において、前記複数本の中空糸を、その長手方向が前記複数本の管体の長手方向に対して交差した方向となるように配置する請求項４に記載の人工心肺装置の製造方法。
6. 前記（ｃ）の工程において、前記第１のシール部材の血液流路側の部分と、前記第２のシール部材の全部とを、同時に、且つ、一体的に形成する請求項４または５に記載の人工心肺装置の製造方法。

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