JP2007130508A - 上皮膨隆用医療用組成物 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】重量平均分子量70万〜120万のヒアルロン酸ナトリウムを0.35〜0.44%(w/v)含有する溶液からなる上皮膨隆用の医療用組成物および当該組成物が充填されたシリンジ。当該組成物としては、ヒアルロン酸ナトリウムの重量平均分子量が80万〜100万であるものが例示される。膨隆される上皮としては粘膜が例示され、その粘膜としては消化器粘膜が例示される。当該組成物は粘膜切除術に用いることができる。
【選択図】なし
Description
本発明組成物は、重量平均分子量70万〜120万のヒアルロン酸ナトリウムを0.35〜0.44%(w/v)含有する溶液からなる、上皮膨隆用の医療用組成物である。
(1)ヒアルロン酸ナトリウム
本発明組成物において用いるヒアルロン酸ナトリウムの由来は特に限定されず、例えば鶏冠、臍帯、ヒアルロン酸を産生する微生物等から分離、精製されたものを用いることができる。特に、高純度に精製され、医薬として混入が許されない物質を実質的に含まないものが好ましい。
ヒアルロン酸ナトリウム(重量平均分子量70万〜120万)0.35〜0.44%(w/v)。なかでもヒアルロン酸ナトリウム(重量平均分子量80万〜100万)0.35〜0.44%(w/v)が好ましく、ヒアルロン酸ナトリウム(重量平均分子量85万〜95万)0.35〜0.44%(w/v)がより好ましく、ヒアルロン酸ナトリウム(重量平均分子量85万〜95万)0.38〜0.42%(w/v)がさらに好ましく、ヒアルロン酸ナトリウム(重量平均分子量88万〜92万)0.38〜0.42%(w/v)が特に好ましい。
<2>本発明シリンジ
本発明シリンジは、本発明組成物が予め充填された薬剤既充填シリンジである。本発明シリンジは、シリンジ内に充填された本発明組成物が、ピストン、プランジャ、ストッパー、キャップ等によって封止されており、本発明組成物が充填された状態で流通可能なものである。本発明シリンジは、本発明組成物をシリンジに充填することにより製造することができる。
1.被験物質
(1)ヒアルロン酸ナトリウム
以下のヒアルロン酸ナトリウムを用いた。
(a)重量平均分子量90万、極限粘度15.9dl/g(以下、HA90という)
(b)重量平均分子量220万、極限粘度34.0dl/g(以下、HA220という)
(c)市販のヒアルロン酸ナトリウム関節内注射液(商品名:スベニール(登録商標)、中外製薬株式会社販売。平均分子量:190万〜250万)(以下、HA-Sという)
(d)市販のヒアルロン酸ナトリウム製剤(商品名:Healon(登録商標)、ファルマシア株式会社販売。平均分子量:190万〜390万)(以下、HA-Hという)
(2)コンドロイチン硫酸ナトリウム
コンドロイチン硫酸の医学的に許容される塩として、以下のコンドロイチン硫酸ナトリウムを用いた。
このCSの重量平均分子量は3万であり、これを乾燥したもの(粉末)は下記の性質を有していた。
(1) 窒素含量:3.40%
(2) イオウ含量:6.82%
(3) このもの1.0gに水100 mLを加えて溶かしたときの液の色:無色〜微黄色澄明(4) 塩化物含量:0.142%以下
(5) 硫酸塩含量:0.24%以下
(6) 重金属含量:20 ppm以下
(7) ヒ素含量:2 ppm以下
(8) 乾燥減量:5.67%(1 g、105℃、4時間)
(9) 強熱残分:26.3%(1 g、乾燥後)
2.各種溶液の調製と見かけ粘度
前記のHA90、HA220、HA-S、HA-H及びCSを以下の組成・濃度(%(w/v))となるように生理食塩水に溶解して溶液を調製した。また以下のずり速度におけるこれら溶液の見かけ粘度(mPa・s)を、RE80L型回転粘度計とコーンスピンドル型ローター(角度 1°34′;半径24mm)(東機産業(株)社製)を用い、25℃の条件下で測定した。この結果を以下に示す。なお、*は本発明組成物の実施例であることを示し、NDは測定していないことを示す。
3.注射針からの排出力
また、これらの溶液を以下のカテーテル注射針が保持されている注射器(注射筒の内径:14mm)に充填して、この注射器のピストンを1mm/秒の一定速度で押すことによって前記溶液をカテーテル注射針の先端から排出させるために要する力を25℃の条件下でレオメーター(商品名:FUDOHレオメーター NRM−2020J型、株式会社レオテック製)を用いて測定した。
(2)カテーテル長:2300mm 針径:25G (製品名:ディスポーザブル注射針 NM NM-200U-0625、オリンパス製。以下、カテーテル2ともいう。)
それぞれ1〜3回測定して平均値を求めた結果を、「平均値±標準誤差(kgf)」として以下に示す。なお、*は本発明組成物の実施例であることを示し、NDは測定していないことを示す。
イソフルラン(大日本製薬)の吸入麻酔下で、体重が2.60〜3.43kgの雌性JW種ウサギの胃の大彎側幽門近傍粘膜下に胃漿膜側から針径が27Gの注射針を用いて前記の溶液を0.5mL投与した。投与後30分間放置した後に胃を摘出し、投与部位をドライアイスで急速冷凍した後、投与部位における隆起頂点から縦切開(前記溶液が投与されていない粘膜表面に対して垂直に切開)した。凍結状態のまま縦切開によって出現した断面を写真撮影し、画像解析ソフト(Image pro PLUSTM、メディアサイバーネティクス社製)を用いて、前記溶液が投与されていない部分の粘膜表面を基準として粘膜の隆起頂点(隆起頂点となっている粘膜表面)までの高さを測定した。結果を「平均値±標準偏差(mm)(1群4サイト)」として以下に示す。なお、*は本発明組成物の実施例であることを示す。
Claims (9)
- 重量平均分子量70万〜120万のヒアルロン酸ナトリウムを0.35〜0.44%(w/v)含有する溶液からなる、上皮膨隆用の医療用組成物。
- ヒアルロン酸ナトリウムの重量平均分子量が80万〜100万である、請求項1に記載の組成物。
- ヒアルロン酸ナトリウムの重量平均分子量が85万〜95万である、請求項2に記載の組成物。
- 溶液中のヒアルロン酸ナトリウムの濃度が0.38〜0.42%(w/v)である、請求項3に記載の組成物。
- ヒアルロン酸ナトリウムの重量平均分子量が88万〜92万である、請求項4に記載の組成物。
- 上皮が粘膜である、請求項1〜5のいずれか1項に記載の組成物。
- 粘膜が消化器粘膜である、請求項6に記載の組成物。
- 粘膜切除術に用いられる、請求項6または7に記載の組成物。
- 請求項1〜8のいずれか1項に記載の組成物が充填されたシリンジ。
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JP2001192336A (ja) * | 2000-01-11 | 2001-07-17 | Hironori Yamamoto | 高粘性物質を用いた内視鏡的粘膜切除術 |
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