JP2007033293A - 検出装置 - Google Patents

Abstract

【課題】 必要な情報を使用者へ表示しやすく、かつ安全衛生上好ましい検出装置を提供する。
【解決手段】 検出装置は、検出関連事項を表示可能な印刷面１ａを有するカード状坦体１と、試料滴下部２ｃ、２ｄと検査結果を示すサインが現れる判定領域２ａ、２ｂとを有しカード状坦体に固定される試験片２と、試験片を挟んでカード状坦体に固定されカード状坦体を部分的に覆う部分カバー３とを備え、部分カバーには、試験片の試料滴下部２ｃに開口する滴下孔３ｂが開設されている。
【選択図】 図１

Description

本発明は、液体試料（尿や血液など）内における検出物質（生体成分）の存否あるいは量を、検出する検出装置に関し、特に、試験片を保持する部材の改良に関するものである。

液体試料、特に生体成分中の検出物質を定性或いは定量的に分析する技術として、測定感度および特異性の面から、イムノクロマトグラフィー法が多用されている。より具体的には、試験片の所定の領域に、標識試薬、検出物質に対して特異性を持つ物質が、流動可能あるいは流動不能に装備され、試験片の所定の箇所に設定される試料滴下部に試料を滴下すれば、試験片の検出領域に検査結果を示すサインが現れるようになっている。

このような試験片は、キットとして多数製造・販売されるものである。試験片の包装形態を考えると、およそ次のように分類することができる。

（包装形態１）試験片そのものを１枚あるいは複数枚乾燥状態で袋に収納するもの
（包装形態２）試験片をケース（例えば、プラスチック製）で包囲し、ケースの所定の領域に切り欠きあるいは窓を形成するもの、あるいはそれを乾燥状態で袋に収納するもの
（包装形態３）試験片をカードに貼り付けたもの、あるいはそれを乾燥状態で袋に収納するもの
まず包装形態１では、試験片は、細く変形しやすいため、手でつかみ操作するのは簡単ではない。また、液体試料は、感染源となる病原体を含むことも十分考えられるものであり、液体試料を浸透させる試験片をむき出しのままで扱うのは、安全衛生上好ましくないという問題点がある。また仮に、検査技術者が、病原体へ接触してしまい、検査技術者に付着した病原体が、試験片に付着すると、本来陰性と判定されるべき試験片が陽性と判定される結果となり、検出精度が低下する。

次に、包装形態２では、試験片は、ケースに包囲されているので、試験片に直接手を触れる可能性が低くなり、安全衛生上は好ましい。しかしながら、検出装置には、検体名、判定ラインの表示、判定時間の表示など、検出関連事項を表示するのが望ましいところ、ケースへこれらの表示を行うことは容易でないし、コストがかかる。また、一旦表示内容を定めると、その後、異なる表示へ変更するのは、非常に難しい。よって、包装形態２では、必要な情報を使用者へ表示しにくく、取り違いや誤りを招来しやすいという問題点がある。

さらに包装形態３では、必要な情報を使用者へ表示しやすい点は望ましい。しかしながら、試験片は、単にカードに貼り付けられているだけであるから、液体試料が誤った箇所へ滴下され、検出精度が低下しやすい。また、正しく滴下されても、液体試料が周囲へ流れ出してしまい、液体試料の実質的な量が不足してしまうことがある。さらに、液体試料が滴下される箇所へ、手を触れやすく、安全衛生上好ましくないという問題点がある。
特開平９−２９７１３９号公報 特開２００５−３５６９号公報

そこで本発明は、必要な情報を使用者へ表示しやすく、かつ安全衛生上好ましい検出装置を提供することを目的とする。

第１の発明に係る検出装置は、検出関連事項を表示可能な印刷面を有するカード状坦体と、試料滴下部と検査結果を示すサインが現れる判定領域とを有しカード状坦体に固定される試験片と、試験片を挟んでカード状坦体に固定されカード状坦体を部分的に覆う部分カバーとを備え、部分カバーには、試験片の試料滴下部に開口する滴下孔が開設されている。

この構成により、試験片の試料滴下部は、部分カバーにより、全体的に覆われているから、試験片へ滴下された液体試料に、手が触れるおそれは少なく、安全衛生上好ましいし、検査者への二次感染を未然に防止でき、検出精度を保持できる。

また、部分カバーに滴下孔を設けることにより、液体試料の滴下ミスや、液体試料の流れ不良を防止でき、試験を正確に実施できる。

さらに、部分カバーは、カード状坦体を部分的に覆うに過ぎないので、カード状坦体の大半は、外部に露呈している。即ち、印刷面を利用して、検査者あるいは使用者へ、検出関連事項を印刷により表示することができ、検査をより安全で正確に実施できる。また、印刷事項を変更するだけで、他の検出物質の検出にも転用あるいは応用することができ、しかも、その変更には、難しい作業や大きなコストを必要としない。例えば、ケースにより試験片を包囲する場合には、ケースを射出成形するための金型の変更などを要するが、このような場合に比べ、はるかに容易に変更へ対応できる。

第２の発明に係る検出装置では、試験片と部分カバーとは、カード状坦体の印刷面に接着される。

この構成により、ケースへの試験片の組み立て作業などにくらべ、遙かに少ない手間・安いコストで、試験片をカード状坦体へ固定することができる。

第３の発明に係る検出装置では、試験片の判定領域には、イムノクロマトグラフィー法による検出結果を示すサインが現れる。

この構成により、特異性を利用し高い測定感度をもつ検出結果を得ることができる。

第４の発明に係る検出装置では、印刷面には、検査項目名、判定位置、液体試料の滴下要領及び判定時間からなる群から一種又は二種以上選択される検出関連事項が印刷されている。

この構成により、検出において重要な事項を使用者あるいは検査者へ分かりやすく通知でき、正確な検査を行える。

第５の発明に係る検出装置では、部分カバーは、カード状坦体から上向きに凸となるように突出できるように形成され、かつ、部分カバーの中央部には凹部が形成されると共に、凹部の中心部に滴下孔が開設されている。

この構成により、外部から部分カバーに手を触れても、滴下孔へ手が触れないように防御することができるし、液体試料は凹部に導かれて、滴下孔へ至るため、滴下位置の誤りが事前に修正され、正確な検査を行える。

第６の発明に係る検出装置では、試験片は、その中央部に試料滴下部を有し、試験片は、試料滴下部から一方の端部へ至り第１の検出物質に関する第１の検査結果を示すサインが現れる第１の判定領域と、試料滴下部から他方の端部へ至り第２の検出物質に関する第２の検査結果を示すサインが現れる第２の判定領域とを連設してなる。

この構成により、液体試料を一度滴下すれば、第１の判定領域と第２の判定領域により、第１の検出物質と第２の検出物質に関する検査を、同時並行して実施でき、検査の能率が向上する。

本発明によれば、部分カバーにより、液体試料が手に触れないようにして、安全衛生上好ましい検査を行えるし、液体試料の滴下ミスや、液体試料の流れ不良を防止でき、試験を正確に実施できる。

部分カバーに覆われていない部分を利用して、検査者あるいは使用者へ、検出関連事項を表示し、より安全で正確な検査を行える。

（実施の形態１）
以下図面を参照しながら、本発明の実施の形態を説明する。図１は、本発明の実施の形態１における検出装置の斜視図であり、図２は、同断面図である。

図１、図２に示すように、実施の形態１の試験片２の中央部には、液体試料が滴下されるべき試料滴下部２ｃが設けられる。

試験片２の一方の端部は、第１吸液部２ｄとなっており、第１吸液部２ｄと試料滴下部２ｃの間に第１の検出物質（本例では、Ａ型インフルエンザウイルスに対する抗体）に関する第１の検査結果を示すサインが現れる第１判定領域２ａが設けられる。

また、試験片２の他方の端部は、第２吸液部２ｅとなっており、第２吸液部２ｅと試料滴下部２ｃの間に第２の検出物質（本例では、Ｂ型インフルエンザウイルスに対する抗体）に関する第２の検査結果を示すサインが現れる第２判定領域２ｂが設けられる。

即ち、第１判定領域２ａと試料滴下部２ｃと第２判定領域２ｂとが連設されている。したがって、本例では、Ａ型インフルエンザウイルスへの感染検査とＢ型インフルエンザへの感染検査を一度のテストで判定できる。なお、インフルエンザウイルスの感染検査を行うには、長めの綿棒の綿球を鼻腔奥へ挿入し、その粘液を綿球に付着させて、粘液を試料滴下部２へ４滴ほど滴下するとよい。

なお以上は、検出物質を限定する趣旨ではなく、ｈＣＧ等試験片を用いたイムノクロマトグラフィー法による検出に適応があるものであれば任意に選択できる。

試験片２の判定領域２ａ、２ｂには、イムノクロマトグラフィー法による検出結果を示すサインが現れる。

試験片２は、ニトロセルロース或いはナイロンなどから作製される所謂メンブレンフィルターと称されるもの、ガラス繊維、ろ紙などの適当な材料でできたストリップであり、検出物質を含む液体試料に対して濡れ性を有し、且つ内部に充分な空隙率があり、毛細管作用により試薬を移動させることができるものを用いる。ストリップは、取扱い上、プラスチックシート等補強材で裏打ちしてもよい。

試験片２に使用される、標識試薬、検出物質に対して特異性を持つ物質あるいは、これらの物質の状態（ストリップに固定されているか、流動可能であるか等）は、検査に応じて任意に選択して差し支えない。

なお、本発明は、試験片２そのものに特徴を有するものではなく、検査に適する試験片であれば、任意の試験片を用いて良い。

図１、図３に示すように、カード状担体１は、少なくとも１面が印刷面１ａとして印刷可能であり、コシがあり、耐水性・防湿性に優れた材料で作成されることが望ましい。例えば、ポリプロピレンを主原料とする合成紙（商標「ユボ」）が好適に使用できる。

実施の形態１では、カード状担体１の右端に、メモ欄１ｂが設けられ、そこには、患者名等が記入される。したがって、使用者や検査者が患者名を間違えるおそれが少ない。

カード状担体１の長手中心軸に沿って、試験片２の底面が接着される試験片粘着層１ｃが形成され、カード状担体１の中心部には、試験片粘着層１ｃを跨ぐように、後述する部分カバー３の底面が接着される部分カバー粘着層１ｄが形成される。

これらの粘着層１ｃ、１ｄに使用される接着剤としては、水性エマルジョン型接着剤（エチレン酢酸ビニール共重合体エマルジョン、アクリル共重合体エマルジョン等）、溶剤型接着剤（ゴム系、ウレタン系等）、無溶液型接着剤（ホットメルト系、エポキシ系、ウレタン系等）など、種々のものを使用できる。特に、アクリルエマルジョン系接着剤が好適である。

図３は、カード状担体１の印刷面１ａの構成例を示している。この例では、「インフルエンザＡ」、「Ｂ」という検査対象の表示、「終了」、「判定」というラインの位置を示す表示、「試料４滴」、「判定時間１５分」という判定要領に関する表示等が印刷されている。これらの表示は、印刷内容を変えれば簡単に変更できるから、金型により成形されるケース上の表示に比べれば、使用者あるいは検査者に伝えるメッセージを詳細かつ雄弁にすることができ、しかもその表示の変更は、格段に安価で容易に実施できる。

なお、カード状担体１のうち、部分カバー粘着層１ｄの一部には、複数の切り欠き１ｅが形成されており、後述する部分カバーに形成される突起部がこれらの切り欠き１ｅに係合することにより、カード状担体１に対して、部分カバーが位置決めされ、部分カバーの中心部に開設される滴下孔が、試料滴下部２ｃに符合するようになっている。

カード状担体１の生産工程の一例を述べれば、次のとおりである。まず、合成紙（７００μｍ）の原反に、必要各色のスクリーン印刷用インキを用いてスクリーン印刷する。インキの乾燥後、アクリルエマルジョン系の接着剤を、試験片粘着層１ｃと部分カバー粘着層１ｄを設けるべき箇所に印刷する。その後、ポリエステル製の透明フィルムを離型紙として、少なくとも試験片粘着層１ｃと部分カバー粘着層１ｄを設けるべき箇所に貼り付け、抜き刃型により、製品形状に打ち抜き加工する。次に、離型紙を剥離し、露出する試験片粘着層１ｃに試験片２を接着し、同様に部分カバー粘着層１ｄに部分カバーの底面を接着する。

なお、以上の生産工程は、一例に過ぎないのであって、本発明の趣旨を逸脱しない限り、種々変更して差し支えない。なお図１に示すように、カード状坦体１は、肉薄透明樹脂からなる受皿５に載置される。こうすれば、液体試料の滴下後も、液体試料が机などの台に直接接触せず、好ましい。

図２、図４を参照しながら、部分カバー３について説明する。部分カバー３の材質としては、ポリカーボネート、ＡＢＳ、ポリスチレン等成型用プラスチックとして一般的な樹脂を使用できる。その成形は、金型成形加工が望ましい。上述したように、検出物質によって固有の情報は、印刷面１ａに印刷されるから、部分カバー３にこれら固有の情報を付す必要はない（但し、固有の情報を付してはならないという意味ではない。）。したがって、複数種類の検出物質について、部分カバー３を共通して使用することができる。言い換えれば、少ない種類（理想的には１種類）の金型により、部分カバーを成形できるため、歩留まりが向上し、成形コストを削減できる。

図１、図２に示すように、部分カバー３は、カード状坦体１から上向きに凸となるように突出するように形成される。部分カバー３の中央部には凹部３ａが形成され部分カバー３は、すり鉢状ないし漏斗状になっており、凹部３ａの中心部に滴下孔３ｂが開設される。凹部３ａを設けているので、使用者または検査者は、凹部３ａ内へ試料液体を容易に滴下できる。

また、滴下孔３ｂの直径は、試験片２の幅よりも狭くすることが望ましい。そうすれば、滴下された液体試料は、試験片２の試料滴下部２ｃに有効にかつ確実に到達し、試験精度が向上する。図２に示すように、部分カバー３の底部には、試験片２との間に隙間又は空間が形成されるように工夫するのが望ましい。そうすれば、試料滴下部２ｃに滴下された液体試料が、試験片２を円滑に流動できるようにすることができる。また、必要以上の量の液体試料が滴下されたとき、これらの隙間又は空間内に、余分の液体試料をためておく等、液体試料の流れを制御することができる。

さらに、好ましくは、部分カバー３を、ある程度の高さ（例えば、３．５ｍｍ等）を持つようにすると良い。こうすると、使用者又は検査者は、部分カバー３の上面とカード状担体１の底面とを指で挟んで持てるから、検出装置を容易に取り扱うことができる。なお、こうしても、液体試料は、正常に滴下される限り、凹部３ａよりも下方にしか存在し得ないから、液体試料が指に触れるおそれは少なく、安全衛生上好ましい。

（実施の形態２）
実施の形態１の検出装置は、複数種類の検出物質を同時並行して検出するが、実施の形態２の検出装置は、１種類の検出物質のみを検出する。

即ち、図５、図６に示すように、実施の形態１の検出装置の左半分を削除することもできる。その他の点は、実施の形態１とほぼ同様である。

このようにしても、実施の形態１と同様に、部分カバー３により、液体試料に手が触れず、安全衛生上好ましい検査を行えるし、液体試料の滴下ミス・流れ不良を抑制して、試験精度を向上できる。また、印刷面１ａにより検出関連事項を表示し、検査の安全性及び精度を向上できる。

本発明の実施の形態１における検出装置の斜視図 本発明の実施の形態１における検出装置の断面図 本発明の実施の形態１におけるカード状坦体の平面図 本発明の実施の形態１における検出装置の平面図 本発明の実施の形態２における検出装置の斜視図 本発明の実施の形態２における検出装置の平面図

符号の説明

１ カード状坦体
１ａ 印刷面
１ｂ 検体名表示欄
１ｃ 試験片粘着層
１ｄ 部分カバー粘着層
２ 試験片
２ａ 第１判定領域
２ｂ 第２判定領域
２ｃ 試料滴下部
２ｄ 第１吸液部
２ｅ 第２吸液部
３ 部分カバー
３ａ 凹部
３ｂ 滴下孔

Claims (6)

1. 検出関連事項を表示可能な印刷面を有するカード状坦体と、
   試料滴下部と検査結果を示すサインが現れる判定領域とを有し前記カード状坦体に固定される試験片と、
   前記試験片を挟んで前記カード状坦体に固定され前記カード状坦体を部分的に覆う部分カバーとを備え、
   前記部分カバーには、前記試験片の前記試料滴下部に開口する滴下孔が開設されていることを特徴とする検出装置。
2. 前記試験片と前記部分カバーとは、前記カード状坦体の前記印刷面に接着される請求項１記載の検出装置。
3. 前記試験片の前記判定領域には、イムノクロマトグラフィー法による検出結果を示すサインが現れる請求項１または２記載の検出装置。
4. 前記印刷面には、検査項目名、判定位置、液体試料の滴下要領及び判定時間からなる群から一種又は二種以上選択される検出関連事項が印刷されている請求項１から３記載の検出装置。
5. 前記部分カバーは、前記カード状坦体から上向きに凸となるように突出できるように形成され、かつ、前記部分カバーの中央部には凹部が形成されると共に、前記凹部の中心部に前記滴下孔が開設されている請求項１から４記載の検出装置。
6. 前記試験片は、その中央部に試料滴下部を有し、
   前記試験片は、記試料滴下部から一方の端部へ至り第１の検出物質に関する第１の検査結果を示すサインが現れる第１の判定領域と、
   前記試料滴下部から他方の端部へ至り第２の検出物質に関する第２の検査結果を示すサインが現れる第２の判定領域とを連設してなる請求項１から５記載の検出装置。

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