JP2006528975A - 経粘膜送達デバイスとともに使用のための溶解可能な裏打ち層 - Google Patents
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Classifications
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Abstract
Description
れた。薬剤濃度を制御することは、透過エンハンサーの補助を必要とする薬剤を粘膜経由で送達する時に特に重要である。透過エンハンサーは薬剤送達を促進することができるように、口腔粘膜の保全性を一時的に妥協させることができる化学薬品である。エンハンサーの濃度は注意して制御されることが必要である。濃度が高すぎるとエンハンサーは粘膜刺激又は損傷をもたらす可能性がある。低すぎると、それは薬品送達の所望される促進を与えないかも知れない。薬剤及びエンハンサー濃度双方の制御を維持する1方法は口内パッチ剤の有効調製物が周囲の環境から完全に隔離されるような裏打ち材を含むことである。
を押し付け、次に粘膜表面から引き離すことによるように、送達デバイスが気づかずに粘膜表面から取り外される可能性があると考えられる。
組成物
本発明に従う本発明の経粘膜送達デバイスは前記の3種の主要層を含んでなる送達デバイスをもたらすために一緒に混合されるか、又は層として接着されることができる様々な異なる成分を含むことができる。
溶解可能な裏打ち層
溶解可能な裏打ち層は概括的に唾液又は口腔の水分中で溶解可能である特性を有する1又は複数の親水性重合体を含んでなる。本発明に従って使用することができる親水性重合体の例にはそれらに限定はされないが、ゼラチン、カゼイン、他のタンパク質をベースとする物質、ペクチン、アガロース(寒天)、キトサン、カラゲーナン、デンプン、デキストラン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウムの架橋重合体(例えば、クロスカルメルロースナトリウム)、微細結晶セルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、セルロースエーテル、セルロー
スアセテート、セルロースアセテートフタレート、他のセルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン(PVP)、架橋ポビドン、他のビニル重合体及び共重合体、グアーガム、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸、ポリエーテル、アルコキシ重合体、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、他の天然のヒドロゲル及び天然産物から誘導されるヒドロゲルが含まれる。本発明に従って使用することができる親水性重合体の好ましい例にはそれらに限定はされないが、ゼラチン及びアルギン酸ナトリウムが含まれる。
の抑制又は遅延の程度は劇的である必要はないが、認め得るほどに適度でなければならない。しかし、本発明に従うより好ましい態様においては、移動の抑制又は遅延は実質的なものであろう(例えば、非親水性領域の不在下の裏打ち層に比較して、標的分子が裏打ち層中を拡散するために数倍長い時間を要するように)。
接着層
接着層は粘膜表面に接着することができる任意の種類の接着性物質を含んでなることができる。本明細書で使用される「接着性」の用語は湿った粘膜上皮に適用される天然の又は合成物質が粘膜層に接着して、通常新規の界面を生成する現象を表わす(Ther.Drug Carrier,Vol.5,Issue 1,p.21(1988)中のCRC Critical Review)。粘膜接着は概括的に物理的又は化学的過程又はそれら双方により達成することができる。この機序はJournal of Controlled Release,Vol.2,p.57(1982)及びJournal of Controlled Release,Vol.18(1992)p.249に記載されている。前記の引用はそれらの全体を本明細書に引用することにより取り込まれている。接着層は乾燥している時は実質的に非接着性又は弱い接着性であるかも知れないが、それが例えば、湿った粘膜表面に対して配置されることにより、湿らせると実質的に接着性になる。場合により、接着性はある程度の湿り気まで増加することができるが、その後過剰に湿らせると接着性は低下するかも知れない。このような場合には、裏打ち層がまだ不変であり、溶解する前に、接着層の過剰な湿りを被覆する補助をするであろう。しかし、接着層が増加した水分にさらされる時の一定の期間後には、水溶解可能な裏打ち層は溶解するであろう。
る。この場合には、粘膜表面に対して配置するべき接着層の表面を暴露するために、使用時に剥離することができる取り外し可能なカバーを含むことが有利であるかも知れない。
活性層
活性層は概括的に1又は複数の薬剤又は他の有効物質、活性層を一緒に保持するマトリックス物質及び場合によりエンハンサーを含んでなる。概して、活性層はあらゆる知られた又は将来開発される薬剤又は当該技術分野で知られた他の有効物質を含んでなることができる。エンハンサーは粘膜中の薬剤又は他の有効物質の拡散を促進するために使用することができる。
、テルペン、シクロデキストリン及びそれらの誘導体、サポニン及びそれらの誘導体、キトサン、及びキレート形成剤(例えば、EDTA、クエン酸及びサリチル酸塩)が含まれる。胆汁酸、それらの塩形態及び誘導体の例にはそれらに限定はされないが、コール酸、デヒドロコール酸、グリココール酸、グリコデオキシコール酸、デオキシコール酸、リソコール酸、ケノコール酸、ケノデオキシコール酸、グリコケノコール酸、タウロコール酸、タウロデオキシコール酸、タウロケノコール酸、タウロケノデオキシコール酸、ウルソコール酸、ウルソデオキシコール酸及びヒオデオキシコール酸、等が含まれる。
代表的薬剤送達デバイス
次に、本発明の範囲内の多数の代表的経粘膜送達デバイスを示す図面を参照する。図1は水溶性−溶解可能な裏打ち層12、接着層14及び活性層16を含んでなる経粘膜送達デバイスを示す。本態様において、接着層14は裏打ち層12の全長に沿って延伸し、活性層16から裏打ち層12を分離する別個の明白な層を形成する。裏打ち層12及び接着層14は、活性層16を囲むために活性層16の外周18を超えて延伸する。このように、送達デバイス10が粘膜表面(図示されていない)に接着されると、裏打ち層12及び接着層14は共働して、活性層16の後方及び周囲にバリヤーを形成する。
活性層の成分
成分名 濃度(%)
アルギン酸ナトリウム 2%
インターフェロンα2b 0.1%
タウロコール酸ナトリウム、 0.8%
水 97.1%
接着層の成分
成分名 濃度(%)
ポリエチレンオキシド 2.5%
ポリアクリル酸 0.5%
水 97.5%
裏打ち層の成分
成分名 濃度(%)
ゼラチン 20%
グリセリン 10%
ドデシルトリメチルアンモニウム・ブロミド 0.1%
水 69.9%
活性層を形成するために使用されるゲル組成物を、混合カン中で乾燥成分としてアルギン酸ナトリウム、インターフェロンα2b及びタウロコール酸ナトリウムを混合することにより調製した。次に適量の水を添加した。混合カンをローラーミキサー上で緩徐に回転させて、ゲル中に過剰な空気を捕捉することを回避した。ゲルが適当に混合された後に(すなわちゲルが目に見える塊又は粒子をもたずに均一に見える)、1ディスク当たり1mlで複数の0.875インチ(2.22cm)のポリスチレンディスク上にピペットで滴下して活性層を形成した。ゲルを室温で1晩乾燥した。
活性層の成分
成分名 濃度(%)
アルギン酸ナトリウム 4%
コハク酸スマトリプタン 11.2%
タウロコール酸ナトリウム 4%
水 80.8%
接着層の成分
成分名 濃度(%)
ポリエチレンオキシド 2.5%
ポリアクリル酸 0.5%
水 97.5%
裏打ち層の成分
成分名 濃度(%)
ゼラチン 20%
グリセリン 10%
アルギン酸ナトリウム 0.25%
アセスルフェームカリウム 0.075%
水 69.675%
裏打ち層を形成するために使用されるゲル組成物をグリセリン及びアルギン酸ナトリウムを含有する50℃の水中にゼラチンを溶解することにより調製した。ゲルを50℃に加熱されたオーブン中に入れて、ゼラチンを完全に溶解させた。ゼラチンが完全に溶解後に、甘味剤としてアセスルフェームカリウムを添加した。ゲル組成物を高剪断ホモジナイザーにより通気して発泡ゲル組成物を生成した。ゲル組成物をプラスチック剥離ライナー上に成形して、成形ブロックを使用して2.2mmの厚さを有する未固化シートを形成した。シートを乾燥せずに固化させた。
ll Co.)を替える間隔が5分であったことである。考え方はパッチ剤に対してより激しい口腔環境を模倣することであった。動物実験において、裏打ち層は約15分後に溶解し始めた。大部分の裏打ち層は約30分後に溶解していた。スマトリプタンの血清濃度は目視観察と十分対応した、すなわち裏打ち層は約20分間の有効調製物の被覆をもたらした。裏打ち層が溶解されると、被覆は消失し、薬剤濃度が急速に低下し始めた。
Claims (25)
- 送達中に規定領域内に薬剤又は他の有効物質を閉じ込めたまま、粘膜をとおして薬剤又は他の有効物質を送達するための経粘膜送達デバイスであって、
少なくとも1種の薬剤又は他の有効物質を含んでなりそして外周を有する活性層、
少なくとも1種の親水性重合体を含んでなる水溶解可能な裏打ち層(ここで、該裏打ち層は裏打ち層の重複部分が該活性層を囲むために、該活性層上にそして該活性層の該外周を超えて延伸している)、及び
粘膜表面に接着するようになっている少なくとも1種の粘膜接着剤を含んでなる、該裏打ち層に隣接する接着層(ここで、該接着層の少なくとも一部は、該活性層の該外周を超えて延伸し、粘膜表面に対して該裏打ち層の該重複部分を封入するようになっており、裏打ち層は、粘膜表面に対するシールを維持し、粘膜表面に対して規定領域内に薬剤又は他の有効物質を閉じ込めるために経粘膜送達デバイスを粘膜表面に対して配置される時に、該接着層を過剰に湿ることから被覆するようになっている)、
を含んでなる経粘膜送達デバイス。 - 該活性層がフェンタニル、モルフィネ、他のアヘン剤、スマトリプタン、他のトリプタン、ヘパリン、インターフェロン、タンパク質及びペプチドからなる群から選択される少なくとも1成分を含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該活性層が、該薬剤又は他の有効物質が粘膜表面を透過する速度を増加する少なくとも1種のエンハンサーを含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該活性層が少なくとも1種のマトリックス物質を含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該マトリックス物質がアルギン酸、アルギン酸塩、セルロース、セルロースエーテル、セルロースエーテル塩、デンプン、カラゲーナン、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、アカシア、ポリアクリル酸重合体、ポリアクリル酸共重合体及びそれらの誘導体からなる群から選択される少なくとも1員を含んでなる、請求項4記載の経粘膜送達デバイス。
- 該親水性重合体が少なくとも1種のヒドロゲルを含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該ヒドロゲルがゼラチン、カゼイン、他のタンパク質をベースとする物質、ペクチン、寒天、キトサン、カラゲーナン、デンプン、加工デンプン、デキストラン、メチルセルロース、カルボキシメチルセルロースカルシウム、カルボキシメチルセルロースナトリウム、カルボキシメチルセルロースナトリウムの架橋重合体、微細結晶セルロース、エチルセルロース、ヒドロキシエチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、他のセルロースエーテル、セルロースアセテート、セルロースアセテートフタレート、他のセルロース誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、架橋ポビドン、他のビニル重合体、他のビニル共重合体、グアーガム、ポロキサマー、ポリエチレングリコール、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸、ポリエーテル、アルコキシ重合体、アルギン酸ナトリウム、キサンタンガム、他の天然のヒドロゲル、天然産物から誘導されたヒドロゲル及びそれらの誘導体からなる群から選択される少なくとも1成分を含んでなる、請求項6記載の経粘膜送達デバイス。
- 該裏打ち層が更に少なくとも1種の可塑化剤を含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達
デバイス。 - 該可塑化剤がグリセロール、プロピレングリコール、ポリエチレングリコール、ポリプロピレングリコール、糖アルコール及びコーンシロップからなる群から選択される少なくとも1成分を含んでなる、請求項8記載の経粘膜送達デバイス。
- 該親水性重合体が水分にさらされるとやがては溶解するようになっている、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該裏打ち層が、そこで裏打ち層が規定の期間内に又は期間の範囲内、水分にさらされると溶解する調製物及び厚さを含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該裏打ち層が、そこで該裏打ち層が約5分〜約2時間の範囲内の期間内、水分にさらされると溶解する調製物及び厚さを含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該裏打ち層が規定の期間内、該裏打ち層をとおる活性層への又は活性層からの水、薬剤又は有効物質の移動を抑制する、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該裏打ち層が約0.1ミクロン〜約5ミリメーターの範囲内の厚さを有するシート又はフィルムを含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該接着層がポリアクリル酸重合体、ポリエチレンオキシド、ポリアクリル酸共重合体、ポリエチレングリコール、デンプン、セルロースエーテル、セルロースエーテル塩、カラゲーナン、アルギン酸ナトリウム及びそれらの誘導体からなる群から選択される少なくとも1成分を含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該接着層が該活性層の外周から該裏打ち層の外周まで延伸する、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該接着層の一部が該裏打ち層と該活性層の間に配置されている、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 送達デバイスが口内パッチ剤である、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。
- 該水溶解可能な裏打ち層が
少なくとも1種の親水性重合体を含んでなり、そして水分にさらされると一定の期間にわたり溶解するようになっている親水性領域、及び
該裏打ち層をとおる、水、薬剤又は他の有効物質の移動を抑制するようになっており、そして該親水性領域内にもはや封入されないと分散するようになっている、該親水性領域内に少なくとも一部又は全体が封入された少なくとも1種の非親水性領域、
を含んでなる、請求項1記載の経粘膜送達デバイス。 - 該親水性領域が連続相を含んでなり、そして該非親水性領域が分散相を含んでなる、請求項19記載の経粘膜送達デバイス。
- 該親水性領域が連続相を含んでなり、そして該非親水性領域が連続相を含んでなる、請求項19記載の経粘膜送達デバイス。
- 該非親水性領域が気孔、疎水性液滴、疎水性固体粒子、非溶解可能な固体粒子、油、脂肪、脂肪酸、脂肪酸の塩、ワックス、有機重合体、シリコーン及び無機充填剤粒子からな
る群から選択される少なくとも1成分を含んでなる、請求項19記載の経粘膜送達デバイス。 - 該非親水性領域が体温に暖められる時に液体又は軟化固体に転化する少なくとも1種の固体成分を含んでなる、請求項19記載の経粘膜送達デバイス。
- 薬剤又は他の有効物質を含有する層中への裏打ち層をとおる水の移動を抑制しながら、そして口腔内への裏打ち層をとおる薬剤又は他の有効物質の移動を抑制しながら、粘膜と接し、粘膜をとおり薬剤又は他の有効物質を送達するための口腔経粘膜送達デバイスであって、
薬剤又は他の有効物質を含んでなり、そして外周を有する活性層、
ゼラチン及びその中に分散された気孔を含んでなる水溶解可能な裏打ち層(ここで裏打ち層は、裏打ち層の重複する部分が活性層を囲むように、活性層上にそして活性層の外周を超えて延伸している)及び
口腔内の粘膜表面に接着するようになっている少なくとも1種のポリアクリル酸重合体又はポリアクリル酸共重合体を含んでなる、裏打ち層に隣接した接着層(ここで、接着層の少なくとも一部は活性層の外周を超えて延伸し、粘膜表面に対する裏打ち層の重複部分をシールするようになっている
裏打ち層は、経粘膜送達デバイスが粘膜に対するシールを維持するように、口腔内の粘膜に対して配置されると、唾液から接着層を被覆するようになっており、
裏打ち層は活性層中への裏打ち層をとおる水の移動を抑制するようになっており、そして
裏打ち層は口腔中への裏打ち層をとおる薬剤又は他の有効物質の移動を抑制するようになっている)
を含んでなる経粘膜送達デバイス。 - 送達中に規定領域内に薬剤又は他の有効物質を閉じ込めたまま、粘膜と接し、粘膜をとおって薬剤又は他の有効物質を送達するための口腔経粘膜送達デバイスであって、
少なくとも1種の薬剤又は他の有効物質を含んでなりそして外周を有する活性層、
裏打ち層の重複する部分が活性層を囲むために、活性層上にそして活性層の外周を超えて延伸する水溶解可能な裏打ち層
(ここで裏打ち層は
少なくとも1種の親水性重合体を含んでなり、そして水分にさらされると一定の時間にわたり溶解するようになっている親水性領域、及び
裏打ち層をとおる水、薬剤又は他の有効物質の移動を抑制するようになっており、そして親水性領域内にもはや封入されない時には分散するようになっている、親水性領域内に少なくとも一部又は全体が封入された少なくとも1種の非親水性領域、を含んでいる)、並びに
口腔内の粘膜表面に接着するようになっている少なくとも1種の粘膜接着性重合体を含んでなる、裏打ち層に隣接した接着層(ここで接着層の少なくとも一部は活性層の該外周を超えて延伸し、粘膜表面に対する裏打ち層の重複部分をシールするようになっており、
裏打ち層は、粘膜に対してシールを維持し、そして粘膜に対する規定領域内に薬剤又は有効物質を閉じ込めるように、経粘膜送達デバイスが口腔内の粘膜に対して配置される時に、唾液から接着層を被覆するようになっている)、
を含んでなる経粘膜送達デバイス。
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