JP2006527667A - 冷間加工可能な積層体 - Google Patents

Abstract

医薬品及び医療用機器並びに診断用医薬品の包装用容器の生産に使用される、冷間加工可能な積層体はアルミニウムフィルムを有し、このアルミニウムフィルムは、その第１の面に配置された二軸延伸プラスチックフィルムの外側層と、このアルミニウムフィルムの第２の面に配置されたシール層を備える。このアルミニウムフィルムには押出しラミネーションによって二軸延伸プラスチックフィルムが結合されるか、或いは、二軸延伸プラスチックフィルムはポリオレフィンと共に押出しコーティングされ、アルミニウムフィルムにラッカーラミネートされる。このラミネートは、従来のラミネートよりも、少なくとも１５％は冷間加工性が高く、かつ、耐層間剥離性が改善されている。

Description

本発明は、医薬品及び医療用機器並びに診断用医薬品の包装用容器の生産に使用される、冷間加工可能な積層体に関するものである。この積層体は、アルミニウムフィルムと、アルミニウムフィルムの第１の面に外側層として配置された二軸延伸プラスチックフィルムと、アルミニウムフィルムの第２の面に配置されたシール層とを備える。

例えば、ブリスターのベースパーツ及びプッシュ・スルー・パックのような、医薬品及び医療用機器並びに診断用医薬品の包装用容器を製造するために、二軸延伸プラスチックフィルム／アルミニウムフィルム／シール層（ラッカー、プラスチックフィルム、又はプラスチックコーティング）という構造の冷間加工可能な積層体が知られている。この外側のプラスチックフィルムは接着剤によってアルミニウムフィルムに結合され、このアルミニウムフィルムは、アルミニウムフィルム上のコーティングの影響を補償するために、多くの場合、ラッカー処理されている。また、二軸延伸ポリアミドで構成された外側フィルムとアルミニウムフィルムとを熱間カレンダー加工によって結合させることが提案されており、ここでは、接着剤又は積層用媒体は、予め塗布されて乾燥させられている。

上述の積層体によれば、冷間加工による最大加工性は約３０％になる。その耐湿気性及び耐熱性は、即ち、外側のプラスチックフィルムの耐層間剥離性は、日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ＩＣＨ）で規定された条件下で、最長で２６週間である。

本発明は、従来技術による積層体との比較において、少なくとも１５％よりも高い冷間加工性を有し、かつ、日米欧医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議（ＩＣＨ）で規定された条件下で、少なくとも５２週間の耐層間剥離性を有する、当初に述べたタイプの冷間加工可能な積層体を開発するという目的に基づいている。

本発明の目的は、原理上は、次の２つの手段によって達成される。

１．アルミニウムフィルムは、押出しラミネーションによって、外側層である二軸延伸プラスチックフィルムに結合される。
外側層の二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド（ＰＡ）、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）又はポリスチレン（ＰＳ）の類型に属する材料であることが好ましい。そのフィルム厚は１０乃至５０μｍの範囲にあり、好ましくは１５乃至３０μｍの範囲にある。
適当な積層用媒体は、粘着力が調整されたポリオレフィン類であり、特に、ポリエチレン−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＰＥ−ＭＡＨ）、ポリプロピレン−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＰＰ−ＭＡＨ）、エチレン酢酸ビニル共重合体−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＥＶＡ−ＭＡＨ）であり、又は、ポリエチレン（ＰＥ）コポリマー類、特に、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、エチレン−ブチルアクリレート（ＥＢＡ）、エチレン−メタクリル酸（ＥＭＡ）、エチレン−エチルアクリレート（ＥＥＡ）、又は、アイオノマー類である。押出しラミネーションの厚さは、単層として、又は、例えば、ポリプロピレン−マレイン酸・無水グラフト重合体／ポリプロピレン／ポリプロピレン−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＰＰ−ＭＡＨ／ＰＰ／ＰＰ−ＭＡＨ）等の共押出しされた複数層として、２乃至３０μｍの範囲にあり、好ましくは３乃至１２μｍの範囲にある。
特に好ましい積層構造では、その外側層は、鎖状低密度ポリエチレン−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＰＥ−ＬＬＤ−ＭＡＨ）を用いてアルミニウムフィルムに対して押出しラミネーションによって形成された、二軸延伸（配向）ポリアミドフィルム（ｏＰＡフィルム）で構成される。
この二軸配向プラスチックフィルムとアルミニウムフィルムのうちのいずれか一方又は双方をプライマーで被覆することができる。これに適当なプライマーは、水性又は溶媒性のポリアミド、ポリプロピレン−マレイン酸・無水グラフト重合体（ＰＰ−ＭＡＨ）、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）又はアクリラート、又は、これらに類似のプライマーである。

２．外側層を構成する二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリオレフィンで押出しコーティングされ、アルミニウムフィルムに対してラッカーラミネートされる。ポリオレフィンでコーティングされた二軸延伸プラスチックフィルムの面は、アルミニウムフィルムに接するように配置可能であり、また、外部に晒されるように配置することもできる。
外側層の二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）、又は、ポリスチレンの類型に属する材料で構成され、かつ、ポリエチレン（ＰＥ）又はポリプロピレン（ＰＰ）で押出しコーティングされることが好ましい。この押出しコーティングの適用重量は、５乃至４０ｇ／ｍ^２の範囲にあり、好ましくは、１０乃至３０ｇ／ｍ^２の範囲にある。

両手段とも、冷間加工性の程度及び耐層間剥離性の程度についての要求を満たす積層品を作ることができる。

本発明の積層品に使用されるアルミニウムフィルムの厚さは、２０乃至１００μｍの範囲にあり、好ましくは、３０乃至７０μｍの範囲にある。このアルミニウムフィルムは軟質であることが可能であり、又は、特定の範囲の硬度を有することもできる。

本発明の積層品は、既存の包装工場の包装容器に加工処理されることができる。

内側層又はシール層は、アルミニウムフィルムと共にラッカーラミネーション又は押出しラミネーションを施された無延伸プラスチックフィルムで構成することができる。この無延伸プラスチックフィルムは、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィンコポリマー類、特に、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、エチレン−エチルアクリレート（ＥＥＡ）、及び、アイオノマー類、ポリアミド、ポリスチレン、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、又は、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）（登録商標「ＡＣＬＡＲ」）をベースとする、プラスチックフィルムであることが好ましい。このプラスチックフィルムの厚さ又は２つ又はそれ以上のフィルムの結合体の厚さは１０乃至１２０μｍの範囲にあり、好ましくは１９乃至１００μｍの範囲にある。この押出しラミネーションは、例えばポリエチレン（ＰＥ）ターポリマーと共に行われる。ラッカーラミネーションは、水様性の溶剤ベース又は無溶剤のラミネーション媒体を使用して行われる。

シール層は、また、シール層と共に押出しコーティングされたポリオレフィンとアルミニウム箔で構成することができる。押出しコーティングによって生産されるシール層は、５乃至８０ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有する、好ましくは１５乃至４０ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有する、ポリオレフィン・プラスチック類で構成されることが好ましく、特に、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−エチルアクリレート（ＥＥＡ）、エチレン−アクリル酸−低密度ポリエチレン（ＥＡＡ−ＰＥ−ＬＤ）、又は、アイオノマー、例えば、「ＳＵＲＬＹＮ」（登録商標）等のアクリル酸ナトリウム又はアクリル酸亜鉛のコイオノマー又はターイオノマーで構成され、又は、５乃至１２０ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有する、好ましくは２０乃至６０ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有する、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）でコーティングされる。

押出しラミネーションで形成されたシール層又は押出しコーティングで作られたシール層は、これらのシール層の形成に溶剤を必要とせず、従って揮発性有機化合物（ＶＯＣ’ｓ）によって大気を汚染することはないから、環境に優しい。

更に好ましいシール層は、２乃至２０ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有し、好ましくは５乃至１５ｇ／ｍ^２の範囲の適用重量を有する、アクリラート、ポリブチレート、モープライム（Ｍｏｒｐｒｉｍｅ)、ポリオレフィン基を有するスチレン・アクリラート、ＰＶＣ／ＡＣ（ＰＶＣＡＣ）・プラス・アクリラート、ポリプロピレン（ＰＰ）／ブタジエン又はポリエステル／ブタジエン／スチレンをベースにしたホットシール層である。

アルミニウム層は、また、プライマーとこのプライマーに適用されたシール層によって、コーティング可能である。適当なプライマーは、例えば、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）又はポリアミド・プライマー類である。

シール層に使用されるプラスチックは、積層体で作られた包装容器をシールするために準備されたカバーフィルムの構造に依存する。

本発明の更なる利点、特徴及び詳細は、下記の好ましい実施例から明らかになる。

下記の表は、外側層として二軸延伸・配向ポリアミド（ｏＰＡ）を使用して、本発明に従って構成された冷間加工可能な積層体から精選された実施例を表している。ここで、包装容器の「外側或いは外面」とは、積層体の外面を形成する面を指し、また、その「内側或いは内面」とは、カバーフィルムのプラスチックにシールとして面する側の面を指し、各事例には、ラッカーコーティングの適用重量又はフィルムコーティングのフィルム厚が記載されている。

上述した実施例は、精選された好ましい実施例を構成する。本発明は、これらの実施例に限定されない。

Claims (16)

1. アルミニウムフィルムと、前記アルミニウムフィルムの第１の面に外側層として配置された二軸延伸プラスチックフィルムと、前記アルミニウムフィルムの第２の面に配置されたシール層とを有し、医薬品及び医療用機器並びに診断用医薬品の包装用容器の生産に使用される、冷間加工可能な積層体において、前記アルミニウムフィルムは押出しラミネーションによって前記二軸延伸プラスチックフィルムに結合されていることを特徴とする、冷間加工可能な積層体。
2. アルミニウムフィルムと、前記アルミニウムフィルムの第１の面に外側層として配置された二軸延伸プラスチックフィルムと、前記アルミニウムフィルムの第２の面に配置されたシール層とを有し、医薬品及び医療用機器並びに診断用医薬品の包装用容器の生産に使用される、冷間加工可能な積層体において、前記二軸延伸プラスチックフィルムはポリオレフィンと共に押出しコーティングされ、前記アルミニウムフィルムに対してラッカーラミネートされていることを特徴とする、冷間加工可能な積層体。
3. 請求項１又は２に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層は無延伸プラスチックフィルムであり、前記シール層は前記アルミニウムフィルムと共にラッカーラミネート又は押出しラミネートされていることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
4. 請求項１又は２に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層はポリオレフィンであり、前記アルミニウムフィルムは前記シール層と共に押出しコーティングされていることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
5. 請求項１又は２に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層はホットシールラッカーであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
6. 請求項１に記載の冷間加工可能な積層体において、前記外側層の前記二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）又はポリスチレンの類型に属する材料で構成され、前記二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリエチレン−無水マレイン酸グラフト重合体（ＰＥ−ＭＡＨ）、ポリプロピレン−無水マレイン酸グラフト重合体（ＰＰ−ＭＡＨ）、エチレン酢酸ビニル共重合体−無水マレイン酸グラフト重合体（ＥＶＡ−ＭＡＨ）等の粘着力が改善されたポリオレフィン、又は、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、エチレン−メタクリル酸（ＥＭＡ）、エチレン−エチルアクリレート（ＥＥＡ）等のポリエチレン共重合体類、又は、アイオノマーを用いて、前記アルミニウムフィルムに対して押出しラミネートされることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
7. 請求項６に記載の冷間加工可能な積層体において、前記二軸延伸プラスチックフィルムの厚さは、１０乃至５０μｍであり、好ましくは１５乃至３０μｍであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
8. 請求項６に記載の冷間加工可能な積層体において、前記アルミニウムフィルムはプライマーによって被覆されていることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
9. 請求項２に記載の冷間加工可能な積層体において、前記外側層の前記二軸延伸プラスチックフィルムは、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリアミド、ポリエステル、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）、又は、ポリスチレンの類型に属する材料によって構成され、かつ、ポリエチレン（ＰＥ）又はポリプロピレン（ＰＰ）を用いて押出しコーティングされることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
10. 請求項９に記載の冷間加工可能な積層体において、前記押出しコーティングの適用重量は、５乃至４０ｇ／ｍ^２であり、好ましくは１５乃至３０ｇ／ｍ^２であることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
11. 請求項３に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ）、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリオレフィン共重合体類、特に、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、エチレン−エチルアクリレート（ＥＥＡ）、及び、アイオノマー類、ポリアミド、ポリスチレン、環状オレフィン−エチレン−コポリマー（ＣＯＣ）、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレンナフタレート（ＰＥＮ）、又は、ポリクロロテトラフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）（登録商標ＡＣＬＡＲ）をベースとする、無延伸プラスチックフィルムであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
12. 請求項１１に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層の厚さは１０乃至１２０μｍであり、好ましくは１９乃至１００μｍであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
13. 請求項４に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層は、ポリエチレン（ＰＰ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、エチレン−アクリル酸（ＥＡＡ）、又は、アイオノマーであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
14. 請求項５に記載の冷間加工可能な積層体において、前記シール層は、アクリラート、ポリブチレート、モアプライム(Morprime)、ポリオレフィン基を有するスチレン−アクリラート、ＰＶＣ／ＡＣ（ＰＶＣＡＣ）・プラス・アクリラート、ポリプロピレン／ブタジェン又はポリエステル／ブタジェン／スチレンをベースとする、熱シール用ラッカーであることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
15. 請求項１４に記載の冷間加工可能な積層体において、前記熱シール用ラッカーの適用重量は、２乃至２０ｇ／ｍ^２であり、好ましくは５乃至１５ｇ／ｍ^２であることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。
16. 請求項１１乃至１５のうちのいずれか一項に記載の冷間加工可能な積層体において、前記アルミニウムフィルムはプライマーによってコーティングされ、前記シール層は前記プライマーに適用されることを特徴とする、前記冷間加工可能な積層体。