JP2006517105A - 乳児に授乳する人工乳およびシステム - Google Patents
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Abstract
Description
乳児に授乳する既存の方法によって、水に溶かした液体として、本発明の構成が乳児に与えられる。また本発明は、粉末の構成も与える。粉末は、乳児に与えるために推奨された液体として作り上げられたときに、人工乳100mlあたり0.5から1.0グラムの蛋白質を含み、人工乳100mlあたり25から50キロカロリーとなるよう構成されている。
本発明のこの態様によれば、栄養人工乳を含む区画を複数有する容器が備わっている。そして、1日あたりの平均母乳消費量に合わせた、乳児の1日摂取量に十分な栄養人工乳を、各区画が含んでいる。
使用時に、各区画の中身は、乳児に授乳するための既存の方法に従って、水に溶かした液体として、乳児に与えられてもよい。
被験者は、早産児で、後年の認知機能と心疾患に対する早期の規定食の影響を調査する研究に参加した、926人のコホートの一部である。1982年から1985年の間、重大な先天異常がなく出生時体重が1850gより少ない乳児が、5箇所のセンター(ノリッジ、ケンブリッジ、シェフィールド、イプスウィッチ、キングズリン)で募集された。被験者と同年だが正期産で、出生時体重が10パーセンタイル以上の準拠集団も、それら早産児と同じ地域社会の学校から募集された。
13〜16歳時点での本追跡調査は、4つの鍵となる変数を含む。4つの変数とは、血圧、血流依存性(flow-mediated)内皮依存性拡張反応、脂質プロフィール、および32―33分割(32-33 split)インスリン濃度(インスリン抵抗性の指標として。例2を参照)である。2つの試験のそれぞれにおいて、無作為化された規定食群間の結果における2分の1標準偏差(0.5D)の差を除外するように、標本サイズが見積もられた。我々は、80%の検出力、5%の有意性で(2つの並行な試験に関して)この違いを検出するために、元のコホートから、約250名の被験者からなる最大の副標本を必要とした。70%の検出力、5%の有意性に対しては、約200名の被験者からなる最小の標本が必要だった。
我々は、上腕動脈の血流依存性内皮依存性拡張反応(FMD)を測定した。FMDは内皮機能不全の指標で、新生児のとき低栄養にさらされた母集団と、健康な対照標準における、アテローム性動脈硬化プロセスに関係がある。これは、被験者の妊娠期間を知らない研究者によって測定された。被験者は超音波スキャンに先立つ10分間、仰向けで休息した。この測定は、1人の観察者によって、22〜24℃に温度管理された暗い部屋で、9時から13時の間に行われた。7MHzのリニア・アレイ・トランスデューサとAcuson 128XP/10システムを使って、上腕動脈は、肘の5〜10cm上を、縦断面で撮像された。定位固定クランプを使ってトランスデューサを固定し、マイクロメーターねじを必要なときに使って、高精度な固定を行う。空気入りの血圧計バンドを前腕に巻いて膨らませ、5分間、300mmHgにまでする。それに続いて、急激に空気を抜き、血流を非常に増大させる(反応性充血)。撮像された動脈の中心における、休息時と充血後の血流速度は、パルス・ドップラー法を使って計測された。動脈径計測のためのスキャン中ずっと、3秒ごとに、スキャンのすぐ後、拡張末期Bモード像がデジタル化され、オフラインに順次保存される(休息の1分間、血圧計バンドを膨らます5分間、そして血圧計バンド収縮後の3分間)。自動振動測定装置(ニュージャージー州にあるDatascope Corp.のAccutorr)を使って血圧が観察され、超音波機械につながれた3誘導心電図(ECG)を使って、心拍数が記録された。FMD測定の再現性と詳細な方法論は、前述のとおりである。FMDは、充血前の直径に対して調整された、上腕動脈径の充血前と充血後の絶対極大変化として表され(回帰分析を使用)、充血前の直径に対するパーセンテージとして表された直径の絶対変化(FMD%)として表された。
1mm単位で正確に測れる持ち運び可能なスタジオメーター(英国CrymmychにあるHoltain Instrument Ltd.製)を使って身長が計測された。また、0.1kg単位で正確に測れる電子式体重計(ドイツのハンブルグにあるSeca製)を使って体重が計測された。測定は、標準的な手順を用いて、2人の観測者のうち1人は当該技術の訓練を受けている者を含むようにして、行われた。標準的なタナーステージ(Tanner stage)の写真を用いて、人目に触れないようにして、自己申告により、タナーステージの測定が行われた。社会階級は、戸籍本署長官の分類に従い、家族に対する主要な財政的支持を与えている親の職業(または、両親とも働いている場合は父親の職業)に基づいた。
重回帰分析を使って、新生児と児童期との間の成長の割合(体重増加)と、後のFMDとの関連性を調べた。新生児の体重増加は、絶対値によって表され、また、早産児の百分位数を使った、体重の期待値からの標準偏差(zスコア)によって表された。新生児期の後の成長は、退院時と18ヶ月時点の間、18ヶ月時点と9〜12歳時点の間、9〜12歳時点と13〜16歳時点の間、の体重のzスコアの変化として計算された。すべての回帰分析は、潜在的な交絡因子(年齢、性別、新生児罹病率(30%より高い酸素濃度の中にいた日数と換気日数)、社会階級、身長、体重、追跡調査時における血清LDLコレステロール濃度、室温)に対して調整された。早期の成長が後の青年期のFMDに与える影響を、早産の被験者と正期産の被験者で比較するために、早産の集団は、早期の成長(生後最初の2週間での体重増加の中央値)によって2つの群に分割された。これら2つの群での平均FMDが、正期産で生まれた対照被験者と分散分析を使って比較され、ボンフェローニの補正を使って、多重比較に対してp値が調整された。統計的有意性は、全ての分析に対して、p<0.05とされた。
13〜16歳の時点で観察された被験者は、出生時体重、妊娠期間、出生時体重のzスコア、退院時体重のzスコア、社会階級、および新生児罹病率の観点から出生時に募集された被験者の代表者である。無作為化された規定食群の間で、平均FMDには統計的に有意な差がなかった。このことは、以下の分析で全ての食事群を結合させることの正当性を保証する。被験者の背景の特徴のうちのいくつかが、表1aに示されている。
FMDは、出生時体重のzスコアに有意に関連していた。そしてこの関連性は、潜在的な交絡因子(年齢、性別、身長、体重、空腹時LDL濃度、室温、社会階級、および、換気日数または30%より高い酸素濃度の中にいた日数によって表される新生児罹病率)に対して調整した後でもまだ有意である(表2)。
予測されるように、出生時体重のzスコアが低いことは、出生から生後第2週までの体重増加がより大きいことと関連した(回帰係数は、出生時体重のzスコアの増加あたり−51.6g;95%信頼区間:−61.6から−41.5g;P<0.001)。また、出生から退院(中央値は4.4週)までの体重増加がより大きいこととも関連した(回帰係数は、出生時体重のzスコアの増加あたり−75.1g;95%信頼区間:−114.9から−35.3g;P<0.001)。これらの関連性は、妊娠期間、性別、新生児罹病率(上記と同様)、社会階級、または規定食群(標準の規定食か栄養豊富な規定食か)について調整した後も、まだ有意であった(データは示していない)。
生後最初の2週間で体重増加が見られた被験者は、早期に体重が減少した被験者よりも、青年期のFMD%が低かった。体重増加の被験者は、平均5.5%、標準偏差2.6%、n=65で、体重減少の被験者は、平均7.1%、標準偏差3.5%、n=137だった(差に対する95%信頼区間=−2.4%から0.7%;p<0.001)。同様の有意な結果が、出生時体重と妊娠期間に対して調整した後でも得られた(p=0.01)(データは示していない)。あるいは、子宮内発育遅延のない被験者(妊娠期間中の体重が10パーセンタイルより上)または母集団の平均(1.4kg)より出生時体重が重い被験者に限定して分析した後でも、同様の有意な結果が得られた(データは示していない)。新生児期の成長率(出生時と退院時、または出生時と生後4週時点での、体重のzスコアの変化として表される)がより大きいことは、青年期のFMDがより低くなることと関連している。そしてこれらの関連は、潜在的な交絡因子(上記のとおり)に対して調整した後でもまだ有意だった(表2)。一方、退院時と18ヶ月時点の間、18ヶ月時点と9〜12歳時点の間、9〜12歳時点と13〜16歳時点の間における、体重のzスコアの変化として表される成長は、後のFMDとは関連していなかった(表2)。
平均FMDに関して、早産で生まれて生後最初の2週間での体重増加が母集団の中央値(−51.0g)より少なかった青年は、平均7.4%、標準偏差3.4%であり、体重増加が中央値より大きかった青年(平均5.7%、標準偏差2.9%)よりも大きく(p<0.001)、正期産で生まれた対照被験者(平均6.1%、標準偏差2.8%)よりも大きかった(p<0.027)(図2)。しかし、早期の体重増加が母集団の中央値よりも大きい、早産で生まれた被験者の平均FMDは、正期産で生まれた対照被験者とは有意な差がなかった。
後のFMDに対して、出生時体重のzスコアと、出生時と第2週時点での体重変化との間に有意な相互作用はなかった(p=0.56)。生後の成長の全ての計測値(表2に示したとおり)、潜在的な交絡因子(上記のとおり)、および出生時体重のzスコアは、逐次重回帰モデルに含められた。出生時と第2週時点の間の体重変化、および室温のみが、後のFMDと統計的に有意に関係していた(前者の回帰係数は、100gの体重増加あたり−0.027mmの変化;95%信頼区間は−0.042から−0.012mm;p=0.001。後者の回帰係数は、1℃の室温上昇あたり0.009mmの変化;95%信頼区間は0.002から0.016mm;p=0.009)。
被験者は例1と同じで、同じ処方と試験と32―33分割インスリン濃度(インスリン抵抗性の指標として)に従った。
前夜から食事を断った後の午前9時から11時の間に、静脈穿刺によって血液を採取した。血漿がすぐに分離され、最初は−20℃で、やがては−80℃で保管され、分析の直前に1回だけ解凍された。ヘキソキナーゼ法を使ってグルコース濃度が計測された。ケンブリッジのHales教授の研究室で、32―33分割プロインスリン、インタクト・プロインスリン、およびインスリンの濃度が計測された。ワンステップ化学発光免疫酵素法を使って、インスリン濃度が計測された。インタクト・プロインスリンとの交差反応性は400pmol/Lで0.2%より低く、32―33分割プロインスリンとの交差反応性は400pmol/Lで1%より低かった。時間分解蛍光分光法(Delfia)を使って、インタクト・プロインスリンと32―33分割プロインスリンの濃度が分析された。どちらの場合でも、マイクロタイタプレートに固定された固相抗体は同じだった。32―33分割プロインスリンの分析で使われた標識抗体は、Dako Diagnostics Ltd.から寄贈された。インタクト・プロインスリンは、国立生物学的製剤研究所から供給された(第1の国際試薬84/611)。クロマトグラフィーで精製された32―33分割プロインスリンはLilly Research Labs.から寄贈された。Delfiaユウロピウム標識付けキット1244‐302(英国Wallac Ltd.)を使って、抗体はユウロピウムの標識が付けられた。インタクト・プロインスリン分析は、典型的には、インスリンとは2500pmol/Lで1%未満、32―33分割プロインスリンとは400pmol/Lで1%未満の交差反応性を示す。32―33分割プロインスリン分析は、2500pmol/Lで1%未満の、インスリンとの交差反応性を示す。
主要な結果は32―33分割プロインスリン濃度だった。スチューデントのt検定によって、無作為化された群間の正規分布変数を比較した。連立重回帰分析(simultaneous multiple linear regression analyses)を使って、考えられる基準の差に対する、無作為化された群間の差を調整した。スチューデントのt検定を使って、早産児で低栄養の規定食に無作為に割り当てられた者を、正期産で生まれた青年と比較した。
早産で生まれた青年についての分析
被験者の特徴:出生時体重、妊娠期間、出生時と退院時の体重に対する標準偏差スコア、および13〜16歳時点で観察された子供と観察されなかった子供の間での臨床的要因に関しては、統計的に有意な差がなかった(表1)。予測されるとおり、非肉体労働の社会階級出身の青年の割合は、両方の試験において、出生時よりも追跡調査時で大きくなっていた(表1)。しかし、新生児の特徴、人体測定、タナー段階(中央値4、四分位範囲4〜5)、または社会階級に関しては、追跡調査時での無作為化された規定食群間で有意な差がなかった(表3)。
計画どおり、早産で生まれて栄養豊富な規定食(早産児用の人工乳)に無作為に割り当てられた青年は、より低栄養の規定食(保存された母乳または標準的な正期産児用の人工乳)に無作為に割り当てられた青年と比較された。空腹時32―33分割プロインスリンは、栄養豊富な規定食に無作為に割り当てられた青年のほうが、より低栄養の2つの規定食のうちの1つに無作為に割り当てられた青年よりも多かった(表4)(インタクト・インスリン、インスリン、またはグルコースの濃度は、そうではなかった)。効果の大きさ(effect size)は、保存母乳と比較される早産児用人工乳に無作為に割り当てられた青年(試験1)、または、正期産児用人工乳に対する早産児用人工乳に無作為に割り当てられた青年(試験2)で、同様だった(表4)。このことは、後の32―33分割プロインスリン濃度、インタクト・プロインスリン、およびインスリンの濃度に対して、試験の相互作用について有意な規定食がない(それぞれp=0.5、p=0.3、p=0.8)ことから、証明される。これはさらに、試験1と2を結合するのを正当化する。空腹時の32―33分割プロインスリン濃度に対する規定食の効果において、性別による差はなかった(空腹時の32―33分割プロインスリン濃度に対する、規定食と性別の間の相互作用は、統計的に有意ではなかった;p=0.07)。
規定食は新生児期の成長に重大な影響を与える(表3を参照)ので、我々は、生後の成長が後の32―33分割プロインスリンおよびインタクト・インスリンの濃度を決める要因になる(programme)という仮説を検証した。これは2つの方法で行われた。生後早期の成長を連続変数と捉える方法と、2値変数と捉える方法である。
出生前の成長の影響を調査するため、我々は、妊娠期間別の出生時体重と後のプロインスリン濃度の間の関連を評価した。青年期における空腹時のプロインスリン濃度のみが、出生時体重のzスコアと負の相関があったが(32―33分割プロインスリン濃度では相関がない)、潜在的な交絡因子(上記のとおり)とは独立だった(表5)。
Claims (17)
- 100mlあたり0.5から1.00グラムの蛋白質と、100mlあたり25から50キロカロリーとを含む、乳児に授乳するための人工乳。
- 前記蛋白質が、
牛乳カゼイン、乳清蛋白、およびそれらの個々の蛋白質、αカゼイン、βカゼイン、κカゼイン、αラクトアルブミン、βラクトグロブリン、血清アルブミン、ラクトフェリン、免疫グロブリン、およびこれらの蛋白質の組み合わせ、ならびにこれらと他の蛋白質との混合物
の中から選択されることを特徴とする、請求項1に記載の乳児に授乳するための人工乳。 - エネルギーが炭水化物および/または脂質の形であることを特徴とする、請求項1または2に記載の乳児に授乳するための人工乳。
- 水と、請求項1から3のいずれか一項に記載の授乳するための人工乳とを含むことを特徴とする、乳児に授乳するための液体人工乳。
- 栄養人工乳を含む複数の区画を有する容器であって、
各区画は、請求項1から4のいずれか一項に記載の乳児に授乳するための人工乳を含むことを特徴とする容器。 - 各区画が、1日あたり10から1200ml、またはその分割された一部を含むことを特徴とする、請求項5に記載の容器。
- 各区画が、1日あたり10から650ml、またはその分割された一部を含むことを特徴とする、請求項5に記載の容器。
- 前記分割された一部が、
8分の1ずつ8個に、6分の1ずつ6個に、4分の1ずつ4個に、3分の1ずつ3個に、または2分の1ずつ2個に
分割されていることを特徴とする、請求項6または7に記載の容器。 - 前記人工乳を含む複数の小袋を各容器が含むことを特徴とする、請求項5から8のいずれか1項に記載の容器。
- 14個の区画があることを特徴とする、請求項5から9のいずれか1項に記載の容器。
- 栄養人工乳を含む複数の区画を有する容器であって、
各区画は、乳児の1日の摂取量として十分な栄養人工乳を含むことを特徴とする容器。 - 前記人工乳が、標準的な乳児用人工乳を含むことを特徴とする、請求項11に記載の容器。
- 各区画が、1日あたり10から1200ml、またはその分割された一部を含むことを特徴とする、請求項11または12に記載の容器。
- 各区画が、1日あたり10から650ml、またはその分割された一部を含むことを特徴とする、請求項11または12に記載の容器。
- 前記分割された一部が、
8分の1ずつ8個に、6分の1ずつ6個に、4分の1ずつ4個に、3分の1ずつ3個に、または2分の1ずつ2個に
分割されていることを特徴とする、
請求項11から14のいずれか1項に記載の容器。 - 前記人工乳を含む複数の小袋を各容器が含むことを特徴とする、請求項11から15のいずれか1項に記載の容器。
- 14個の区画があることを特徴とする、請求項11から16のいずれか1項に記載の容器。
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