JP2006511264A - 体液テスト装置 - Google Patents

Abstract

体液を集めるために適用されるテスト媒体テープ（３０）と、テスト媒体の無いフリーのテープ部分が、連続するテスト媒体部分のあいだに置かれているテスト媒体部分とテープからなる該テスト媒体テープとからなる体液を分析する体液テスト装置であって、該テスト装置がさらに供給部分からなり、そこでは、該供給部分が汚染されていないテスト媒体テープが含まれているハウジングからなり、該ハウジングはさらにハウジングからテスト媒体テープを引き出すための開口部を有し、該テスト装置はさらに周囲に対して該開口部を閉じるためのシール手段を有し、そこでは、該シール手段が該開口部を閉じるとき、該テスト媒体テープのフリーテープ部分がハウジングの壁およびシール手段のあいだに置かれる。本出願はさらにシール手段を伴うテスト媒体カセットおよび搭載保管中の湿度に対して該シール手段をシールするテスト媒体を提供する方法に関する。

Description

本発明は体液テスト装置に関するものであり、より具体的には、排他的ではないが、体液をテストするために使用するテスト媒体を含むテスト媒体カセットを組み入れている体液テスト装置に関するものである。

一般的体液のテスト
体液の取得とテストは多くの目的のために有用であって、医療診断および治療における使用および他の種々の応用に対して重要性が増し続けている。医療分野では、オペレータが日常的に、迅速に、研究室のセッテイングの外で再現性よく、迅速な結果および得られるテスト情報の読み取りができるテストを行えることが望ましい。検査は種々の体液に対して行うことができるし、ある適用に対しては、特に血液および／あるいは腸液に関係している。このような体液は医療状態を同定し、治療対応を定め、治療の進捗を評価するなどの目的のために、体液の種々の特性あるいは体液中に含まれる検体に対してテストできる。

一般的なテスト工程
体液の検査は、体液サンプルを取得する工程と、サンプルをテスト装置に移す工程と、体液サンプルに対してテストを行う工程と、結果を表示する工程を基本的には包含している。これらの工程は、一般的には、複数の別の機器あるいは装置により行われている。

血管―取得
体液サンプルを取得する１つの方法は、血液サンプルを抜き出すために、静脈あるいは動脈中に中空の針あるいは注射器を挿入することを包含する。しかし、そのような血管からの直接血液サンプリングは、苦痛、感染症、血腫および他の出血性合併症を含めたいくつかの制限を持ちうる。さらに、血管からの直接血液サンプリングは、ルーテインベースでの反復には適していないし、非常に難しくかつ患者に対して自分で行うことは勧められない。

切開―取得
体液サンプルを採取するための他の共通の技術は、体液を皮膚表面に持ってくるように、皮膚に切開を形成することである。メス、ナイフあるいは他のカット機器が、皮膚中に切開を形成するために使用されている。その後、得られる血液あるいは腸液標本は、小さな管あるいは他の容器中に集められ、あるいは、テストストリップと接触させて直接置かれる。指先は、血管が高度に新生しているから体液源として、しばしば使用され、このために、良好な量の血液を生じる、しかし、指先も神経末端の集中を持っており、このために指先にメスを入れることは、痛みを生じる。手のひら、前腕、耳たぶなどの別のサンプリング場所は、サンプリング用に有用でありより痛みが少ない。しかし、それらも血液の生成量は少ない。それゆえ、これらの代替サイトは、相対的に少量の体液を必要とするテストシステムに対しての使用にのみ、あるいは、切開サイトから体液の発現を促進する工程がとられるなら、一般的に適している。

皮膚を切開するための種々の方法およびシステムが技術的に公知である。切開装置の例は、たとえば、米国特許第Ｒｅ３５，８０３（１９９８年５月１９日ランゲらに発行）、第４，９２４，８７９（１９９０年５月１５日、オブライエンに発行）、第５，８７９，３１１（１９９９年２月１６日、デュションらに発行）、第５，８５７，９８３（１９９９年１月１２日、ダグラスらに発行）、第６，１８３，４８９（２００１年２月６日、ダグラスらに発行）、第６，３３２，８７１（２００１年１２月２５日、ダグラスらに発行）、第５，９６４，７１８（１９９９年１０月１２日、デュションらに発行）に示されている。代表的な市販の切開装置は、Ａｃｃｕ−Ｃｈｅｋ Ｓｏｆｔｃｌｉｘのランセットである。

発現
切開の周辺領域に圧力をかけ、切開から体液を搾り取りあるいはポンプで取ることによるなどで、患者たちは、切開サイトに体液を出すようにしばしば強いられる。機械的装置も、切開から体液の発現を促進することが知られている。そのような装置は、たとえば、米国特許第５，８７９，３１１（１９９９年２月１６日デュションらに発行）、第５，８５７，９８３（１９９９年１月１２日、ダグラスに発行）、第６，１８３，４８９（２００１年２月６日、ダグラスらに発行）、第５，９５１，４９２（１９９９年９月１４日、ダグラスらに発行）、第５，９５１，４９３（１９９９年９月１４日、ダグラスらに発行）、第５，９６４，７１８（１９９９年１０月１２日、ダグラスらに発行）、第６，０８６，５４５（２０００年７月１１日、ローラに発行）に示されている。切開から体液の発現を促進する代表的な市販の製品は、Ａｍｉｒａ ＡｔＬａｓｔ血液グルコースシステムである。

サンプリング
生じた体液の取得（以下体液の「サンプリング」とする）は、種々の形式をとることができる。体液の検体が切開での皮膚表面にくると、サンプリング装置は、この体液と接触して置かれる。このような装置として、たとえば、管あるいはテストストリップが、切開を形成する前に切開サイトに隣接して置かれ、あるいは切開が形成された後すぐに切開サイトに動かされるシステムなどが、挙げられる。サンプリング管は、吸引あるいは毛細管作用により体液を得る。このようなサンプリングシステムとしては、たとえば、米国特許第６，０４８，３５２（２０００年４月１１日、ダグラスらに発行）、第６，０９９，４８４（２０００年８月８日、ダグラスらに発行）、第６，３３２，８７１（２００１年１２月２５日、ダグラスらに発行）。市販のサンプリング装置の例としては、Ｒｏｃｈｅ Ｃｏｍｐａｃｔ、Ａｍｉｒａ ＡｔＬａｓｔ、Ｇｌｕｃｏｍｅｔｅｒ ＥｌｉｔｅおよびＴｈｅｒａｓｅｎｓｅ ＦｒｅｅＳｔｙｌｅテストストリップが挙げられる。

テスト一般
体液サンプルは、技術的に充分公知のように種々の特性あるいは成分に対して分析しても良い。たとえば、そのような分析は、ヘマトクリット値、血液グルコース、凝集、鉛、鉄などを志向しても良い。テストシステムとしてはたとえば、サンプリングされた体液を分析するための光学的（たとえば、反射、吸収、蛍光、ラマンなど）手段、電気化学的手段および磁気的手段などの手段が挙げられる。このようなテストシステムの例としては、米国特許第５，８２４，４９１（１９９８年１０月２０日プリーストらに発行）、第５，９６２，２１５（１９９９年１０月５日、ダグラスらに発行）、および第５，７７６，７１９（１９９８年７月７日、ダグラスらに発行）におけるシステムが挙げられる。

典型的には、テストシステムは、検査される体液とテストシステム中に存在する試薬のあいだの反応の利点を捉えている。たとえば、光学式テストストリップは、一般的に、色変化、すなわち、使用された試薬システムにより形成される色素により吸収されるあるいは反射される波長の変化に依存している。たとえば、米国特許第３，８０２，８４２、第４，０６１，４６８および第４，４９０，４６５を参照のこと。

血液グルコース
共通医療テストは、血液グルコースレベルの測定である。グルコースレベルは、血液を直接分析することにより、あるいは腸液のような他の体液を間接的に分析することにより、求めることができる。糖尿病患者らは、かれらの糖尿病の性質および重症度より、１日に数回血液グルコースレベルを測定するように、一般的に教えられている。測定されたグルコースレベル中の観察されたパターンに基づいて、患者と医者は、このような問題を、食事、運動および他の因子を考慮して、投与すべきインシュリンの適当なレベルを決定する。血液グルコースを適度に制御すると、盲目および切断などの長期間の疾患により生じた高血糖と同様に、不眠および急死に至る低血糖が回避される。したがって、血液グルコースは監視するべき非常に重要な検体である。

体液中のグルコースなどの検体の有無をテストする際に、オキシダーゼ／パーオキシダーゼ検出化学を用いて生じる酸化／還元反応の利点を取り入れるテストシステムが普通は使用される。テスト試薬は、体液のサンプルに適当な期間接触され、もし検体（グルコース）が存在するときには色変化が生じる。典型的には、この変化の強度はサンプル中の検体の濃度に比例している。その後、試薬の色はサンプル中に存在する検体の量の決定を可能にするために、公知の標準と比較される。この決定は、たとえば、目視あるいは選択された波長における反射スペクトル分光器あるいは血液グルコースメータなどの機器により行われる。電気化学システムおよび他のシステムも、成分中の特性に対して、体液検査用として充分知られている。

試験媒体
以上述べたように、糖尿病患者らは、典型的には彼らの血液グルコースレベルが、許容範囲にあることを確かめるために、１日中血液グルコースレベルをモニタしなければならない。あるタイプのサンプリング装置は、血液などの体液を吸収しおよび／あるいはテストするための媒体を含むテストストリップの使用を必要としている。テスト後、血液で汚染されているテスト媒体は生物学的有害物質と考えられ、他の個人が、汚染されたテストストリップに接触するのを避けるために、迅速に処理を行う必要がある。このことは、たとえばレストランなど、人が家から離れるときは特に不便になりうる。さらに、個々のテストエレメントは、異なった使用限度日を有する他のテストストリップと容易に混合されることになる。期限切れになったテストエレメントの使用は、間違った読み取りを作り出し、このため、糖尿病患者たちに対して不適量なインシュリン投与などの患者への不適当な治療を引き起こすことになる。特に、大抵のそのようなテストエレメントは湿度に敏感である。

テスト媒体カセット
多重の検査が可能なテスト媒体カセットを用いた分析システムが、従来先行技術中で述べられてきた。たとえば、個々にシールされた１から２ダースなどの、制限された数のエレメントを含む分配器（デイスペンサ）が入手可能である。このようなテストストリップデイスペンサを用いた血液グルコース計は、Ａｃｃｕｃｈｅｋ Ｃｏｍｐａｃｔ（ロッシュ ダイアグノスティクス ゲーエムベーハ社）およびＤＥＸ（バイエル社）の名の下に市販されている。しかし、消費者は、ユーザにより行うべき負荷行動を削減するために、より多くのストリップを含んでいるシステムを求めている。より多くのテストエレメントを詰め込むための適当な方法は、たとえば、米国特許第４，２１８，４２１および第５，０７７，０１０に記載されているテストフィルムである。しかし、これらのテストシステムは、自動化された研究室システム中での使用にデザインされており、このために患者自身のテストには不適当である。ドイツ特許第１９８ １９ ４０７は、患者自身のテスト環境に使用するために、テスト媒体テープを採用したテストエレメントカセットを記述している。しかし、実際の多数の問題点は、ドイツ特許第１９８ １９ ４０７中に記載された装置に依存するだけでは、まだ解決されていない。他の検体に対するのと同様に、血液グルコーステスト用に使用されるテスト媒体は、環境空気からの湿度により劣化しがちである。このため、不正確な分析結果を導くことになる劣化を避けるために、未使用のテスト媒体から湿度を隔離するということが深刻な問題点となっている。米国特許第５，０７７，０１０は、遮断部材あるいは弾性部材（特に図２１から３３および対応する開示を参照のこと）によりシールされているテープ用の出口を有するテスト媒体テープ用の容器を開示している。このシール方法は、写真フィルム箱から公知のシールタイプと比較できる。米国特許第５，０７７，０１０の自動分析器は、高い処理能力を持っており、このために必要とされる搭載安定性は短い（典型的には、１から２日のみ）。これに反して、家庭診断市場での搭載安定性はかなり長い。患者が１日につき２回のテストを行いまたカセットのテスト媒体能力は、１００の範囲であると考えて、計器に挿入後テスト媒体カセットの安定性（すなわち、搭載安定性）は、少なくとも５０日の範囲内であることが必要である。しかし、患者が第２計器を持ちまた現在の計器を時々使用するのみであることを考慮するとさらに悪くなるであろう。したがって、血液グルコーステストの分野では、搭載安定性は少なくとも３ヶ月間であることを示さなければならない。米国特許第５，０７７，０１０中に開示されたようなシールタイプは、家庭内モニタリング環境中で必要とされる搭載安定性を達成するには不充分である。

本発明の目的は、現在の市場にある体液テストシステムよりもより多数の媒体を含みかつテスト媒体の長い搭載安定性を保証する体液テスト装置およびテスト媒体カセットを提供することであった。さらに、容易に操作可能でありまた携帯サイズの多重テスト用計器を提供することが、目的であった。

本発明によると、テストテープ計器の概念が高度に改良できることが見出された。フリーテープ部分が、連続するテスト媒体のあいだに置かれるように、個々のテスト媒体が互いに離間するテスト媒体テープが採用される。このようなテスト媒体テープは、湿気に対してテスト媒体テープを遮蔽する供給容器中に含まれている。テスト媒体は、テープを輸送手段として使用することにより、開口部を経由して容器から取出しが可能である。供給容器内にまだ置かれているテスト媒体は、容器の開口部をシールするためのシール手段により湿気に対して保護され、一方フリーテープ部分はシール手段と供給容器の表面のあいだに置かれている。このタイプのシールは、ユーザがテスト装置に個々のテストエレメントの搭載を必要としない、多くのテスト媒体を提供できる非常に実用的なテスト装置を可能にする。

テスト媒体の空間により、フリーテープ部分の材料は記述されたシール手段を用いて適当なシールを達成するために、テスト媒体材料から大抵独立して選択できる。テスト媒体テープは通常テスト媒体の幅を有し、あるいは広いこともある。しかし、テープの幅はテスト媒体の幅より小さい場合もありえるし、個々のテスト媒体を接続する糸の形状を取ることもあり得る。小さな幅のテープの場合に、位置づけあるいはテスト媒体の案内の理由から、テスト媒体の対抗する端にテープの２つのラインを持つことが好ましい。しかし、全実施の態様において、テープは整然としてテスト媒体を輸送する。

たとえばオーディオカセット用プラスチックなどのテープ材料が、この目的のために充分適していることが示された。適したテープ材料としては、ポリエステル、ポリカーボネート、セルロース誘導体およびポリスチレンから得られるプラスチック箔である。しかし、水、あるいは水蒸気を高度に通過させない非吸湿性材料を使用することが好ましい。このことにより、テスト媒体材料が多孔質であって、テープが本発明によりシールされるときでも、供給容器中には湿気が流れ込むため、連続するテスト媒体とのあいだのフリーテープ部分を持たないテープは正しくシールできない。フリーテープ部分でのテープの厚さが、正しいシールを制御するために重要なパラメータである。貯蔵ハウジング中への湿気の漏れは、テープ厚さが減少すると共に減少することを本発明の発明者たちが示してきた。数多くの相互作用パラメータがあるが、テープ厚みの特殊な効果は図１から見ることができる。テープ（Ｔ）は、変形可能なガスケット（Ｇ）を持つシール手段（Ｓ）と容器ハウジング（Ｈ）の表面とのあいだに置かれている。シール手段はハウジングの方向に圧力をかけており、このためガスケットをテープおよびハウジング表面上に押圧している。このガスケットはテープから左右になるように、テープの領域により強く押圧されている。テープあるいはガスケット材料により充填されていない漏洩領域（Ｌ）は、湿気を含んだ空気を流入させる。テープ厚みを減少させると漏洩領域の断面部が減少する。１００ミクロン以下の厚みのテープは、ガスケットが相対的に硬くてもハウジング中への湿気の流入を制限するのに適している。５０ミクロン以下のテープ厚みがより好ましい。

シール手段は、未汚染テスト媒体テープが貯蔵されているハウジング（容器）の開口部を閉める手段である。好ましくは、シール手段は、ガスケット材料からの胴体あるいはガスケットが固定される材料の胴体である。その代わりに、ガスケットは、シール手段が容器の開口部を閉じるように押す表面に固定されてもよい。ガスケット材料が、シール手段の胴体上と同様に表面上に存在する実施の態様も可能である。さらに、ガスケットの柔軟性の増加が湿気の流入を減少させるということが、図１を参照して理解できよう。ショア硬度（Ａ）が、７０未満、好ましくは３０から５０の範囲またさらに好ましくは、３０以下のガスケットが充分適していることを示してきた。このショア硬度（Ａ）は、ＤＩＮ５３５０５（１９８７年６月）により定められている。本発明を実施するために充分適したガスケット材料は、熱可塑性高分子弾性体であり、加硫ゴムである。硬い成分として、ポリスチレンでまた、やわらかい成分としてブタジエンあるいはイソプレンポリマーからなる高分子弾性体が、特に適している。適当なガスケット材料は、シェル社から商品名Ｋｒａｔｏｎ Ｄ，Ｋｒａｔｏｎ Ｇ，Ｃａｌｉｆｌｅｘ ＴＲとして、またフィリップス社からＳｏｌｐｒｅｎｅとして入手できる。ガスケットの水分透過性の低いことを目的とした観点から、オレフィン系熱可塑性ポリマーをベースとした高分子弾性体が好ましい。

ガスケットが容器開口部を環状に囲むような環状形状のガスケットが好ましい。ガスケット末端における漏洩を閉じることがさらに困難であるため、非環状ガスケット（たとえば、直線形状のガスケット）のように正しいシールがより難しいシールであっても、このような環状ガスケットの場合、正しいシールを達成できることが見出されてきた。

柔軟性ガスケットを用いないシール手段を持つことも可能である。シール手段の表面、ハウジングの表面およびテープのあいだに適した形状を与えるように、シール手段を設計できる。これにより、漏洩経路の断面は蒸気シャワー／湿気の透過が非常に低いサイトに減少できる。好ましくは、これらの実施の態様は８ミリ以上の長さの漏洩経路を持つように設計される。実施の態様にフィットするこれらの形状において、シール手段はテープの移動によりテスト媒体を引き出すために開けられており、またシール手段は供給部分中の未使用のテスト媒体を遮蔽するために適した形状状態へと閉じられる。

さらに油圧シール手段を用いても良い。そのような実施の態様においては、流体あるいはゲルで充填された変形可能な袋が、テープが供給ハウジングの内部から外部へ動く経路中に置かれている。この袋は、機械的には油圧で作動し、開の位置（この状態でテープは、引き出される）ため袋形状がテープをシールする閉じられた位置まで変形する。油圧式袋は、アクチェータメカニズムへの適応へより容易にできる油圧式輸送の可能性があるため有利でもある。

貯蔵容器の胴体と同様にシール手段の胴体は、湿気を最も透過しない材料で作るべきである。このことは、数多くの材料により達成できる。しかし、製造の観点からポリプロピレンおよびポリエチレンなどのプラスチックが好ましい。しかし、拡散してくる湿気を乾燥剤で捕捉できるため、これらの材料が完全に湿気を透過しないものである必要は無い。

このシール手段は、さらにシールを行えるようにシール手段の胴体に圧力を印加する圧力手段からなる。この圧力手段は、たとえば、コイルスプリング、圧縮空気アクチュエータ、モータ、電磁石、圧縮材料あるいは応力を加えられた材料などである。好ましい実施の態様から、停止位置においてシール手段の胴体上に押圧する弾性シール手段が、特に製造が容易でかつ安価であることがより明白になるであろう。

正しいシール用に必要な圧力はシールされる領域と同じく、使用されるガスケットのショア硬度に大きく依存している。しかし、必要な圧力は典型的には数ニュートンあるいはそれ以下である。

さらに、シール手段の搭載安定性を増大させるための任意的な対策について、特定の実施の態様と結びつけて後に記述する。

本発明の第１の一般的概念は、テスト媒体テープを組み入れている体液テスト装置に関するものである。テスト媒体テープは、センサで分析される体液サンプルを集めるために使用されるテスト媒体を保持する。

有利には、カセットのテスト媒体が使用尽くされた後で新しいテスト媒体カセットがテスト装置中に挿入できるように、テスト媒体テープはカセット中に保持される。使用済みのテスト媒体の処分をする必要も無く後続のテストを行うことができるように、テスト媒体テープは各テスト前後にインデックスを付けられる。このテスト媒体は手動であるいは自動でインデックスを付けることができる。

このテスト媒体は、サンプルからの検体を用いて検出結果に導くテスト化学を含む媒体である。テスト化学およびテストのさらなる詳細は、「テスト全般」の章を参照のこと。好ましくは、このテスト媒体は、体液テストサンプルを吸い上げるように設計されている。これにより、テスト装置が体液サンプルにより汚染されることを防ぐことになる。後にさらに詳細に記載するように、連続するテスト媒体のあいだのフリーテープ領域に、テスト媒体を配置するテープからなるテスト媒体テープを用いることが好ましい。したがって、好ましい配置は以下の構造を有する：テスト媒体−テスト媒体無しのテープ−テスト媒体有りのテープ−などの領域を有する。このテープは、たとえばオーディオカセットに使用されるような従来のプラスチックテープから作ることもできる。テスト媒体は、たとえば糊付け、溶接あるいは粘着テープの使用によりテープに貼り付けられる。

本発明の１つの態様にしたがって、体液を分析する体液テスト装置が設けられる。このテスト装置は、体液を集めるために適用されるテスト媒体テープを含むテスト媒体カセットを含む。このカセットは、テスト媒体テープの未汚染部分を収納する供給部分を含む。テスト媒体テープの汚染された部分を収納する貯蔵部分がさらに使用される。周囲からの湿気からテスト媒体テープを遮蔽するように設計されている供給部分とは反対に、サンプルで吸引されるテスト媒体を乾燥できるように、汚染されたテープ用の貯蔵部分をある程度開けるように設計することが好ましい。そのような開放デザインは、周囲との気体交換用のスリットあるいは凹所を有するプラスチック容器により実現してもよい。

本発明の実施の態様を用いて有利に使用できる重要な対策は、テスト媒体テープ供給容器内の乾燥剤である。壁材料を経由して拡散により、あるいは開口サイクルのあいだに容器中に入った湿気は吸収され、テスト媒体を劣化できない。しかし、本発明のシールという概念は、搭載時間のあいだにシール手段のない場合に侵入する湿気の量はきわめて多く乾燥材料あるいは乾燥剤の合理的な量では対応できないため、乾燥剤の使用によるのは旧式ではない。適当な乾燥剤はこの技術分野でよく知られているものであって、これらは、たとえばモレキュラーシーブ、シリカゲルなどである。

さらに本発明は、テスト媒体テープが使用尽くされるときに、全装置が捨てられるようにテスト媒体テープがテスト装置に属している使い捨て装置を提案する。代替的に、テスト媒体テープは、テスト装置中に着脱可能に受け取られる使い捨てカセット中に配置されても良い。「体液テスト装置」という言葉は、本発明中の２つの実施の態様（たとえば、カセット有りおよびカセット無しの場合）に対して使用される。しかし、テスト媒体カセットを用いる実施の態様が関係するときには、この用語はカセットが挿入される装置をも意図して使用される。

欧州特許出願第０２０２６２４２．４において記述されているように、体液が適用されるテスト媒体テープは、テスト媒体に対する体液適用を簡素化するために、チップ様形状で有利に露出できる。この目的のために、テスト媒体テープはテスト装置あるいはテスト媒体カセットに属すると凸状のチップ部分にわたり案内されうる。

さらに、このテスト装置は、胴体部分に穴を開けるための穴あけユニットからなってもよい。この穴あけユニットの切開開口部は、チップ部分（存在すれば）が、便利な穴あけ用に同様に使用できるように、内部にあるいは凸状部分の近くに配置することができる。穴あけユニットは、テスト媒体テープの下に配置されても良く、また切開装置はテスト媒体テープを貫通できるかあるいはテスト媒体テープ中の凹所を経由して延びることができる。

さらに、テスト装置は、体液サンプルの適用のための目視のユーザによる誘導を採用しても良い。この実施の態様によると、テスト装置は、体液が適用されなければならないテストエレメントの部分の照明により示される照明ユニットからなる。この照明は、ユーザが体液の塗布を適時におよび／または空間的に誘導するために役立つ。さらに、この照明は体のどの部分に刺すかを示すのに役立つ。テスト媒体上の照明をつけられる領域は、テスト装置により要求される体液の量（あるいは、滴の大きさ）を、さらに示すことになる。

本発明の他の態様は、体液サンプルを集めるためのテストカセットに関するものである。このカセットは、未汚染テスト媒体テープが入れられている供給部分を有するハウジングを含む。このハウジングは、テスト媒体テープの汚染された部分が汚染後に入れられている貯蔵部分をさらに含む。湿気に対して未使用のテスト媒体をシールするために、本発明のシール概念が用いられるように、すでに上述した連続テスト媒体間にフリーテープ部分を有するテープを用いる。本発明のシール手段は、テスト媒体カセットあるいはテスト装置に属していても良い。さらに、シール手段の一部、たとえば圧力印加板がテスト装置に属し、一方他の部分が、たとえばガスケットがカセットに属するような実施の態様も可能である。未汚染テスト媒体テープを収めている容器は、シール手段により閉じることができる開口部を除き、有利にも湿気に対して閉じられている。さらに、カセットは、テスト媒体テープが、動きかつテスト媒体テープが、体液に接触されている凸状のチップ部分を含んでいても良い。特定の実施の態様においては、供給リールはハウジングの供給部分中に配置され、その周りには、テスト媒体テープの未汚染部分が包まれ、また貯蔵リールはハウジングの貯蔵部分中に配置され、その周りでは、テスト媒体テープの汚染部分が包まれることができる。未汚染テスト媒体テープを貯蔵するためのリールを用いる実施の態様においては、供給リールの軸が供給容器ハウジングを貫通せず、容器中への湿った空気が漏洩すること避けることが好ましい。

大抵のテスト媒体は、湿気、日光などにより破壊されあるいは変質する。したがって、テスト媒体が、テスト装置に搭載されて使用される前にテスト媒体を遮蔽する対策をとらなければならない。第１の対策は、周りからの湿気との接触は避けるように、使用前に全テスト媒体カセットを包装することである。これは、たとえばサランラップ包装により達成できる。代替的には、カセットハウジングは、テスト媒体が体液適用に対して露出されている領域を除いて、湿気に対して閉じられるようにすることができる。カセットの使用前に除去できる露出領域にわたり、湿気防御カバーを用いている実施の態様を意図することができる。

さらに、本発明はテスト装置を使用する方法に関し、該方法が、
‐未汚染テスト媒体テープが含まれている容器からなる供給部分を提供する工程からなり、該容器は、さらに容器からテスト媒体テープを引き出すための開口部を有しており；
‐周囲に対して該開口部を閉じるシール手段を提供する工程と；
‐容器の該開口部を開くようにシール手段を作動させる工程と；
‐未使用テスト媒体を露出するために、容器からテスト媒体テープの部分を除去する工程とからなることを特徴とするテスト装置を使用する方法に関する。

さらに、この方法は、容器の該開口部を閉じるためにシール手段を作動させ、テストする工程を含んでも良い。作動とは、好ましくは、供給部分容器の表面にシール手段を押圧することを意味する。

さらなる工程は、テスト前に胴体開口を行うための穴あけに関する上記の方法に含まれてもよい。

閉じる手段が、明確な２つの位置を取ることができれば好ましい。第１の閉じる位置において、シール手段は、容器を閉じるようにまた容器内のテスト媒体を湿気に対して遮蔽するように、供給容器の表面に係合する。第２の開口の位置において、シール手段は、テスト媒体テープを供給容器から離すように開かれる。この開口部は、テスト媒体テープ部分とテスト媒体（通常はテープ単独より厚い）と共に通過できるように充分広くなければならない。

したがって、テスト媒体を提供する方法は、
‐未汚染テスト媒体テープが含まれている供給容器を提供する工程であって、該容器は、さらに容器からテスト媒体テープを引き出すための開口部を有することを特徴とする工程と；
‐周囲に対して該開口部を閉じるシール手段を提供する工程と；
‐シール手段を第１の閉止位置から第２の開の位置に動かし、容器の該開口部を開く工程と；
‐テスト媒体テープの一部を容器から除去し、未使用テスト媒体を露出する工程； および
‐シール手段を該第２の開の位置から該第１の閉止の位置に動かして、容器の開口部を閉じる工程
からなることを特徴とする。

シール手段が閉じられるとき、フリーテープ位置はシール手段とテープが静止している表面とのあいだに置かれることを、再び理解しなければならない。該表面は典型的には供給容器の表面である。

シール手段による閉止は、好ましくは、シール手段が他の表面（典型的には、容器表面）上に押し付けられ、未汚染テスト媒体テープのシールを湿気に対して生じさせることを意味する。

本発明の他の形式、実施の態様、目的、特性、利点、メリットおよび態様は、以下に含まれる詳細な図および記述から明白にするものとする。

本発明の原理の促進と理解の目的のために、参照は、図示された実施の態様に対して行われ、また特定の言葉は、同一のことを記述するために使用される。それにより、本発明の範囲に制限を加えることを意図するものでもなく、本発明が関連する当業者にとって通常生じ得るそこに図示した装置の修正およびさらなる変更、および本発明の原理のさらなる応用を意図するものでもないということを理解していただきたい。本発明に関係の無いいくつかの特性は、明白化のために示していないことは、当業者には明白であろう。

湿気をシールする原理は、既に以上で記述してきた図１に示されている。好ましくは凹凸の少ないハウジング表面（Ｈ）上では、テスト−キャリア−テープ（Ｔ）は、シール材料（Ｇ）により押されている。シール力（Ｆ）は、テスト媒体テープの周りに、柔軟なガスケットを押し付けている。残留漏洩経路（Ｌ）は、ガスケット材料、テープ厚み、シール力および時間パターンの選択により、最小化されるし、その中では、シール手段は、動かされる。

体液テスト装置（１０）は、図２に示す。装置の図は、ハウジング（１１）および使用方法のみならずテスト結果を表示する表示（１２）を示す。この装置の前端には、テスト媒体テープ（３０）がその上を動くチップ部分（２０）を見ることができる。テスト装置の前端にあるテスト媒体は、体液の塗布を容易にするように、チップ中のチップ部分により露出される。この理由のためにチップ部分は、少なくとも部分的には、テスト装置のハウジングの外形（１１）から突出しており、胴体部分に対して接近できる（たとえば、指あるいは腕）。チップ部分では、サンプル適用に対する位置を示す照明領域（３０’）が、見られる。

図３は、本発明のシール概念の改良された実施の態様を示す。テスト媒体テープ（３０）の一部は、供給部分のハウジング（５０）の外側に置かれている。ハウジングは、開口部（５１）を持ち、そこを経由してテープは、取り出される。ハウジング上に描かれる四角形（５２，５３）は、ハウジング表面上の位置を示し、その上にシール手段（図示せず）のガスケットは、開口部のシールの間押し付けている。封孔処理用の２つ（あるいはそれ以上）のガスケットの使用は、漏洩防御を改良する。示されるような環状ガスケットを用いることが好ましく、それは、環状ガスケットの断面領域内の開口部を含むように、開口部（５１）の周りの領域上を、環状に押し付けている。２つ以上の環状ガスケットを用いると、環状ガスケットが、次の小さな環状ガスケットを含むと好ましい。

図４には、Ａ−Ａ線に沿って図３を経由した断面を描いている。ガスケットは、ハウジング（５０）の表面に対して垂直に並んでいるのではなくて、垂直に対して傾いていることが見える。ベース部分（５３ｂ）からその自由端（５３ｅ）の方向での外部ガスケット（５３）は開口部（５１）から離れて傾いている。ベース部分（５２ｂ）からその端部分（５２ｅ）の方向での内部ガスケット（５２）は、開口部の方に傾いている。外部ガスケットの傾きは、傾きの無いガスケットが達成する空気流入を、より効率よく阻止するのに役立っている。この傾きのために、空気圧は、容器（５０）の表面（５４）上にガスケットの端部（５３ｅ）の圧力を増加させるから、空気がハウジング内に入ろうとするとき（このことは、内部圧力が外部圧力より低い場合である）、封孔処理は、強化される。内部圧力が外部圧力より高い逆の場合に、同じ原理が内部ガスケットに対して適用される。

図４にさらに見られるように、ガスケットがそれらのベース部分から自由端部分へと先細りになると有利である。自由端部分でのガスケットが小さければ小さいほどより柔軟になり、テープの形状に適合し、そのため漏洩領域の断面を減少させる。該開口部（５１）の周りの環状ガスケットにより被覆される領域が小さければ小さいほど、小さな漏洩経路（Ｌ）を達成するための必要な力がより減少する。

この実施の態様では、圧力手段（５５）（図３には描かれていない）は板状の形状をしており、その下側にはガスケットが固定される。板とガスケットの２成分の金型により、ガスケットを板に固定することが特に好ましい。圧力板（５５）へ圧力を印加するためのばね手段（図示せず）はテスト装置に属している。

さらに、図４では、テスト媒体テープは、必ずしもリール上で包む必要がないことがわかる。貯蔵容器内のテープの配置はおおよそ任意であるが、詰まりあるいは閉塞を避ける必要がある。

図５は、供給容器（５０）の傾斜表面（６２）上を押す台形のシール手段（６０）を有する実施の態様を経由した断面である。シール手段自体は、シール材料（たとえばゴム粘剤）から作ることが可能であり、またはシール材料（ガスケット）は、供給容器の表面上に押圧するシール手段の表面上に置くことが可能である。再びこの実施の態様におけるシールは、シール手段がテスト媒体テープに対して押圧する領域において、フリーテープ部分が置かれるときに作られる。図５に示されている角度は、好ましくは０度から４５度の範囲である。

図６は、図５に示されているのと同様の実施の態様である。台形のシール手段の代わりに、形状適合シール手段（６１）が使用される。ハウジング（５０）の表面は、シール手段（６１）の外形（６３）適合する開口部における外形（６２）を有する。シール手段の外形は、ガスケット自身（たとえばゴム粘剤）として機能する材料から作ることが可能であり、またはガスケットがシール手段の表面上に置くことが可能である。しかしながら、ハウジングの表面上に固定されたガスケットを用いる逆シール原理を使用することも可能である。

図７は、シール手段を有するテスト媒体テープ容器（５０）を経由した断面を示す。テスト媒体テープ（３０）は、リール（５７）上で包装される。テープはリールから拡散経路（７０）を経由して導かれ、容器の開口部を経由して容器を離れる。停止では、レバー（８０）の第１アームに固定されている環状ガスケット（５３）によりシールされる。このようなレバーは、公知技術では「ダンサー」として知られている。このレバーは、回転（８１）の中心を有する。ばね要素（８２）は、容器表面上に押圧されたガスケットを保持する。テスト媒体テープ（３０）は、上述のようにガスケットと容器表面のあいだに位置する（すなわち、フリーテープ部分がガスケットと容器表面のあいだに位置する）。容器の外側に置かれているテープは、レバーの他のアームにある車輪を越えて導かれる。図７に示す方向にテープが引かれるときには、テープ張力が（８１）の周りのばね力（８２）に対してレバー（８０）を回転させる。この動作が、ガスケット（５３）の接触圧を減少させる。テープはガスケットを通して滑り始める。このようにしてハウジング内部のテープ部分に張力がかけられる。さらなる動作により、リールの摩擦がテープ張力を増加させ、このようにしてガスケットの大きな浮上を生じる。作られた開口部は、ガスケットに接触することなくテスト媒体を経由して離れるのに充分な大きさである。テープをここで容器から引き出すことができる。充分なテープ部分が容器から取り出されたときには、テスト装置（あるいはユーザ）は、テープを引き裂くことを止め、ばね要素により生じるレバーの作動によりシールは閉じられる。この実施の態様において、レバーに作用する力はテープの保持により生じるため、リール（５７）が負荷された摩擦であるため有利である。他の実施の態様においては、供給リールの摩擦負荷が、妨害となりうるテープの制御されない巻上げを回避し得るため有利である。さらに、リール上に正しく巻かれたテープは、すでにハウジング内に入っている湿気に対し、テープの最外層の下のテスト媒体を遮蔽するために有利である。

さらに、未使用のテスト媒体から湿気を回避する重要な（しかし任意の）対策は、図７の拡散経路（７０）である。この経路は、シールを開口しているあいだの容器の内部と周囲環境とのあいだの空気の対流交換を減少させるのに役立つ。この経路は、開口部における空気交換および容器から新しいテスト媒体を取り出す時間のあいだの湿気採取量を制限する。この経路は、開口部からリールまでの道に沿って湿気の減少となる。経路による空気の対流防止は大抵、容器中への湿気の摂取を対流よりも材料輸送のさらに遅い拡散に制限する。

図８は、自己シールテスト媒体カセットのさらなる実施の態様を示している。この文脈における自己シールは、カセット自体がシールを閉じるために作用する外部からの力を必要とせず、開口部を閉じることを意味している。さらに、このカセットは、好ましい実施の態様であるテスト媒体テープの張力によってシールを開く。この実施の態様のレバーは、テスト媒体供給容器（５０）の最も内側に第１レバーを有する。前述の図におけるように、テスト媒体テープ（３０）はレバーの１つのアームにおけるローラを越えてに導かれ、一方レバーの他方のアームは、容器の開口部をシールするために環状シールガスケットを保持する。テスト媒体テープが引っ張られるとレバーが作動してシールを開き、未使用テスト媒体を持ったテスト媒体テープの未使用の部分が取り出されるようにテープをフリーにする。この後テープに加えられる張力を削減でき、そしてカセットのばね手段（８２’）により駆動されてレバーが回転し、容器の開口部を閉じる。

図９は、この装置を使用する工程のみならず、その中に挿入されるテスト媒体カセット（５０）を持ったテスト装置（１０）を示す。

図９Ａから見られるように、テスト装置は、カセットが受け取られるハウジング（１００）からなる。このカセットは、供給リール（５７）を含む供給部分（５０Ａ）を有し、その上に未汚染のテスト媒体テープ（３０）が包装される。図９は、テスト媒体部分（３１）をテープに固定されるパッドとして描いている。このテープパッドは、両面粘着テープによってテープに固定されている。したがって、テスト媒体テープの製造は、まず両面粘着テープの第１面から保護フォイルを除去し、それにテスト媒体パッドを貼付し、その後両面粘着テープの第２面から保護フォイルを除去し、さらにテープにテスト媒体パッドの配合構造と接着剤を貼付することにより容易に達成できる。このプロセスは非常に巧く自動化できる。代替的に、両面粘着剤を最初にテープに貼付し、その後テスト媒体パッドを接着剤に貼付する。他の製造方法、たとえば、テープにテスト媒体を糊付けすることも同様に可能である。

使用された（汚染された）テスト媒体テープは、テスト媒体カセットの貯蔵部分内の貯蔵リール（５８）上で包装される。テスト媒体テープの移送は、貯蔵リールのギアと噛み合って貯蔵リールを回転させるギア輪を有するテスト装置（１０）のモータ（１０１）により行われる。供給リールから貯蔵リールへテープを動かす方向に、貯蔵リールを巻き取るために、通常１つのモータの使用のみで充分である。サンプリングおよび／あるいはテストのためにテスト媒体を正しく位置づけるために、上述した方向とは逆方向に、テープを動かすことが有利であろう。このことは、供給リールを巻き取る別のモータあるいは貯蔵リールを回転させるためのモータを用いて、供給リールを動かすメカニズムにより達成されよう。さらに、供給リールに連結している摩擦負荷手段に機械的に連結するばねを用いることも可能である。貯蔵リール上にテープを巻き取ることにより、供給リールからテープの引き出し時にばねが負荷を受け、ばね張力はテープを少し元に動かすように使用される。このことは、モータを逆回転することにより達成でき、また供給リールがばね張力によって逆回転し、テープが緩んだテープにより生じる故障を避けるのみならず、正しい検出のためのチップ上にテープを押圧するのに充分な応力を保持されたままである。このようなメカニズムにより、最初にテスト媒体が移動しすぎてしまったときに、評価（たとえば、チップ（２０）上）用のテスト媒体を正しく位置づけることが可能である。

しかし、１方向（移送方向）のみでの正しい移動によるテスト媒体の位置づけによって、そのようなプロセスを避けることが好ましい。チップ上のテスト媒体の位置づけは、テスト媒体を読み取るために使用されるのと同じ光学系により達成しても良い。しかし、好ましくは光学的に操作する別の位置検出手段を使用することも可能である。正しい位置決めの検出は、テスト媒体が読み取り位置に来るときに、テープを移送するあいだの反射率の監視が反射率の変化により示されるように、異なった反射率のテスト媒体とテープを用いることにより達成できる。しかし、指示マークが位置決め検出手段による検出時にテープに対して光学的に検出される指示マーク、たとえば、黒い縞を用いることも有利であろう。

さらに、テスト装置はテープ移送の工程、シールの開閉の工程およびテスト媒体の読み取りの工程を制御する制御ユニットからなる。この制御ユニットあるいは別の計算ユニットが、得られた読み取り表示からの分析結果の計算のためにさらに用いられる。位置検出手段もまた制御ユニットにより制御しても良い。

カセットはさらに、テープがそれを越えて導かれるチップ（２０）を含む。この（任意の）チップは、たとえば、指先による簡便なサンプル塗布のために役立つ。チップのさらなる詳細および如何にしてテープがチップからの抜け落ちを防止されるかに関しては、同時係属の欧州出願特許０２０２６２４２．４．を参照のこと。さらにカセットは、テスト装置に属する計測光学（１０２）を受け取るための凹所を有する。図９に見られる光学の一部は、チップ上に置かれるテスト媒体を照らすために、チップ（２０）中に光を連結させるための光連結エレメントである。サンプルをテスト媒体に塗布されると、テスト媒体の下側から反射する光の強度が変化し、反射強度（好ましくは、特定の波長範囲内）が検出器（図示せず）により読み取ることができ、その強度が制御ユニットあるいは計算ユニットにより分析濃度に変換できる。テスト媒体から光学的読み取りを得ることを目的とする場合には、検出される光に対してほぼ透明なテープ材料を用いるか、あるいはたとえば、商標名Ｇｌｕｃｏｔｒｅｎｄ（登録商標）で市販されている光学テストエレメントから公知であるテスト媒体下に凹所を持ったテープを用いることが好ましい。（図９に示される実施の態様から離れるが、電気化学的テストエレメントによって公知のように操作するテスト媒体を用いることも可能である。そのような実施の態様においては、テスト装置は使用中のテスト媒体を電極と接触させ、塗布および電流あるいは電力測定を制御するテスト装置を使用し、検体濃度に変換できる読み取りを得る。）しかし、使い捨てテストエレメントを用いた電気化学的のみならず光学的濃度測定は技術的によく知られており、より詳細には記載しないものとする。

図９Ａは、シール（５２，５５）が閉じられ、貯蔵位置（閉の位置）にあるテスト装置（このテスト装置はテスト媒体カセットを収めているため、テストシステムとも呼ぶことができる）を示している。このテスト装置は、アクチュエータから対向して面する側に環状ガスケット（５２）を有するシール板（５５）を、カセット（５０）の開口部上に押圧する加圧アクチュエータ（たとえばコイルばね）からなる。フリーテープ部が、シールを閉止時にはカセットの開口部とガスケットのあいだに置かれることを見ることができる。この実施の態様は、未汚染テスト媒体テープが含まれている供給部分を持った開口部を接続する拡散経路（７０）を有する。さらに、シールを閉止時には供給部分（５０ａ）が周囲に対して閉じられ、一方貯蔵部分（５０ｂ）が周囲に対して部分的に開けられていることを見ることができる。テスト媒体カセットは、さらにテープがそれを越えて誘導されるローラあるいはピン（５９）を有する。

図９Ｂは、シールを開いた「開の位置」にしたテスト装置を示している。開口は、圧力板（５５）を、開口部から離して加圧アクチュエータの力に抗して動かすことにより達成できる。このことは、開口部から圧力板を引き出す逆ひきつけ器により達成できる（たとえば、圧力板を引き付ける電磁石）。図９Ｂはまた、テスト媒体（３１ａ）が供給リール（図９Ａ参照）上の位置から拡散経路内の位置に移動されたが、まだ供給部分内に置かれたことを示している。図９Ｂは、テスト媒体移送相中の寸描であることを理解しなければならない。このテスト媒体の描かれた位置は、典型的な待機位置ではなく、できるだけ短時間でシールを開ける時間を短く維持する位置である。矢印はテープ移送の方向を示す。

図９Ｃでは、体液採取用のサンプリング位置を見ることができる。テスト媒体（３１ａ）はチップ上に置かれ、シールは再び閉じられる。体液をチップ上のテスト媒体に塗布後、テスト媒体の下側から反射してくる光を読み取り、検体濃度に変換できる読み取りを得る。もし体液塗布および読み取りが同一テープ位置で行われれば、シールを開くことを必要とする追加のテープ移送が必要ではないから好ましいことを理解しなければならない。しかし、サンプリング位置から離れた読み取り位置を用いることも有利であろう、なぜならこれにより、テスト装置内の異なる位置にある光学的あるいは電気化学的読み取り分析ユニットの使用が可能になるからである。図９Ｃの閉じられたシールは、加圧アクチュエータが圧力板を供給部分の開口部上に再び押圧するように、逆アクチュエータの作動を解除することで得ることができる。

再び、図９Ｄは、使用済みのテスト媒体を貯蔵部分（５０ｂ）中に移送するあいだに取られた寸描である。使用済みのテスト媒体が貯蔵部分内に置かれると、シールが再び閉じられる。図９Ｄに示すように、連続するテスト媒体間の距離が大きく、先行のテスト媒体がすでに貯蔵部分内にあるときに、後続テスト媒体がまだ供給部分内にあれば好ましい。連続するテスト媒体がまだリール上にあり、湿気から防御されるようにテープの層によりカバーされていればより好ましい。

図１０は、供給リール（５７）が置かれている供給部分（５０ａ）を持ったテスト媒体カセット（５０）を示している。テスト媒体テープは、拡散経路（７０）を経由して供給部分を離れる。拡散経路の他端に置かれている供給部分の開口部には、シール手段（８０’）が置かれている。このシール手段はカセットのハウジングに回転可能に固定される軸（８１’）を有する。シール手段は、環状ガスケット（図示せず）が固定されるシール部分を有する。カセットが停止すると（すなわち、テープに引き裂き力が印加されていない）、シール部分はカセットの開口部（すなわち、本実施の態様中の拡散経路の外端）を表面周辺上に押圧する。この加圧動作を遂行する力は、一体的にカセットに属するばね手段（５９）を経由してシール手段（８０’）に印加される（カセットに属さない非一体的あるいは均等ばね手段も意図されている）。図示した場合の一体的ばね手段は、カセットハウジングと同一生産工程（たとえば射出成型による）で製造できるプラスチック材料の突出である。シール手段（８０’）が組み立てられると突出（５９）は変形され、シール手段に作用するばね張力が、緊張の解かれた状態に戻ろうとする突出により作り出される。テープ（３０）が供給部分から引き出されるとき、シール手段の保持力および／あるいは供給リールの摩擦に打ち勝つために、テープは引っ張られる必要がある。見られるように、シール手段は、カセットハウジングと共にテープが移動する曲がった経路を作る丸められた部分を有する。テープが応力を受けると、テープは直線方向をとろうとし、このため、ばね手段（５９）の力に対してシール手段を動かすように、シール手段の丸められた部分の上に、テープが作用する。この動きが、シールを開き、テスト媒体テープを通過させる。図１０はさらに、描かれたケースではモレキュラーシーブである乾燥剤（７１）で充填された供給部分に接続された室を示す。

図１１は油圧シール概念を示す。ハウジングは、上部分（１００ａ）および下部分（１００ｂ）を有し、それらが貯蔵部分の出口で経路を形成し、そこを経由してテスト媒体テープが移動する。この経路領域内では流体で充填した袋１０５が置かれている。この袋は、可塑性材料（たとえば、ポリスチレン）で作られており、停止位置では図１１中に描かれている形状をしている。この位置で、テスト媒体テープが供給部分から引き出され、またテスト媒体（３１）が通過できるように経路が開かれている。経路の外側に位置するこの袋の一部に圧力が印加されると、経路領域に位置する袋の一部が広がり、経路内のテープとぴったりと係合する。加圧は、たとえば、スタンプ（１１０）により行われる。湿気に対して供給部分の密封シールを得るために、未使用テスト媒体を引き出さない場合は袋により経路を閉じる。この閉じ位置では、２つの連続するテスト媒体のあいだのフリーテープ領域は経路内に置かれ、油圧シール手段によりぴったりとシールされた形状となる。

漏洩領域を示す概略図である。 テスト装置の透視図である。 シール概念の透視図である。 図３のＡ−Ａ線に沿った断面である。 台形のシール手段を持ったテスト媒体カセットである。 形状適合シール手段を持ったテスト媒体カセットである。 テスト媒体テープを引っ張ることにより、供給容器を開くためのレバーを有するテスト媒体カセットである。 テスト媒体テープを引っ張ることにより、供給容器を開くためのレバーを有するテスト媒体カセットである。 テスト装置および操作の工程である。 自己シールするシール手段を持ったテストマガジンである。 油圧シール手段である。

Claims (28)

1. 体液を集めるために適用されるテスト媒体テープ（３０）と、
   テスト媒体の無いフリーのテープ部分が、連続するテスト媒体部分のあいだに置かれているテスト媒体部分とテープからなる該テスト媒体テープとからなる体液を分析する体液テスト装置（１０）であって、
   該テスト装置がさらに供給部分（１００）からなり、そこでは、該供給部分が汚染されていないテスト媒体テープが含まれているハウジングからなり、該ハウジングはさらにハウジングからテスト媒体テープを引き出すための開口部を有し、
   該供給部分がさらに、周囲に対して該開口部を閉じるためのシール手段を有し、そこでは、該シール手段が該開口部を閉じるとき、該テスト媒体テープのフリーテープ部分が表面（典型的には、ハウジングの壁）およびシール手段のあいだに置かれていることを特徴とする体液テスト装置。
2. 前記フリーテープ部分中の前記テープは、厚さが１００ミクロン未満であることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
3. 前記シール手段あるいは前記ハウジングは、ショア硬度が７０未満であるガスケットからなることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
4. 前記シール手段が環状のガスケットからなり、前記シール手段が前記開口部を閉じるとき、前記環状ガスケットは、該開口部の周りに環状に置かれている前記ハウジングの壁上に押圧することを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
5. 前記シール手段がシール材料の第１へりおよび第２へりを有し、そこでは該第１へりは該開口部から離れて傾き、また該第２へりは該開口部に向けて傾いていることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
6. 前記ハウジングが該ハウジングの貯蔵部分と周囲のあいだのただ１つの空気連結部である内部経路（７０）を有し、また前記テスト媒体テープがハウジングの開口部を経由してハウジングを離れるとき、該経路を経由して移動することを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
7. 前記経路の長さが、連続するテスト媒体間のフリーテープ部分の長さに等しいかあるいは短いことを特徴とする請求項６記載の体液テスト装置。
8. 前記シール手段がハウジングのシールを開けるためのレバーを有し、該レバーがテスト媒体テープに印加される張力により作動されることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
9. 前記装置が、さらにテスト媒体テープの汚染された部分を貯蔵するための消耗品貯蔵部分（１１０）からなることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
10. 前記装置がさらに供給部分と消耗品貯蔵部分のあいだに位置づけられる露出部分からなり、該露出部分がテスト媒体テープの一部を体液に接触させるために適用されることを特徴とする請求項９記載の体液テスト装置。
11. 前記供給部分が着脱可能なカセット（９０）であることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
12. 該供給部分が供給リール（１００）を含み、テスト媒体テープ（３０）の未汚染部分が供給リール上に巻きつけられ；消耗品貯蔵部分が貯蔵リール（１１０）を含み、そこでは、テスト媒体テープの汚染部分が貯蔵リール上に巻きつけられることを特徴とする請求項１０記載の体液テスト装置。
13. 皮膚を突き刺すために適用される突き刺し装置からなることをさらに特徴とする請求項１記載の装置。
14. 前記体液との反応により誘導されるテスト媒体の変化を察知するセンサからなることをさらに特徴とする請求項１記載の装置。
15. 該シール手段が容器の開口部を閉じる第１位置と、テスト媒体テープがハウジングから引き出されるように開口部が開かれている第２位置を取ることができることを特徴とする請求項１記載の装置。
16. 該シール手段が形状適合シール手段であることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
17. 該シール手段が油圧シール手段であることを特徴とする請求項１記載の体液テスト装置。
18. テスト媒体テープ（３０）の未汚染部分が入れられている供給部分（９７）を含むハウジング（９１）からなる体液サンプリング用のテスト媒体テープを収納するテストカセット（９０）であって、
    該テスト媒体テープがテープおよびテスト媒体部分からなり、そこでは、テスト媒体を持たないフリーテープ部分が、連続するテスト媒体部分間に置かれ、該ハウジングはがさらに、ハウジングからテスト媒体テープを引き出すための開口部を有し、
    該テストカセットは、さらに、該開口部を閉じるためのシール手段を有し、そこでは、該シール手段が該開口部を閉じるとき、該テスト媒体テープのフリーテープ部分が、表面（典型的には、ハウジングの壁）およびシール手段のあいだに置かれていることを特徴とするテストカセット。
19. 体液の過去のサンプルで汚染されているテスト媒体テープを受けとるための消耗品貯蔵部分からなることを特徴とするさらに請求項１８記載のテストカセット。
20. カセットがテスト媒体テープが周囲に露出されうる露出部分をさらに有することを特徴とする請求項１９記載のテストカセット。
21. 前記フリーテープ部分中の前記テープが１００ミクロン未満の厚さであることを特徴とする請求項１８記載のテストカセット。
22. 前記カセットがテスト装置（１０）からセンサ（６０）を受け取るための凹所（９３）を有することを特徴とする請求項１８記載のテストカセット。
23. 前記ハウジングが該ハウジングの貯蔵部分と周囲へのハウジングの開口のあいだのただ１つの空気連結部である内部経路（９６）を有し、前記テスト媒体テープがハウジングの開口部を経由してハウジングを離れるとき該経路を経由して移動することを特徴とする請求項１８記載のテストカセット。
24. 連続するテスト媒体がある距離を有し、第１テスト媒体が該開口部を経由してカセットを離れるとき、連続するテスト媒体がまだ貯蔵部分内に置かれているという該距離が選択されることを特徴とする請求項２３記載のテストカセット。
25. 前記シール手段が供給部分からテスト媒体テープを引き出すための開口−位置を取ることができることを特徴とする請求項１８記載のテストカセット。
26. 体液のテスト用のテスト媒体を提供する方法であって、該方法が
    ‐未汚染テスト媒体テープが含まれているハウジングからなる供給部分を提供する工程と、該ハウジングがさらにハウジングからテスト媒体テープを引き出すための開口部を有し、該供給部分が周囲に対して該開口部を閉じるシール手段をさらに持っており；
    ‐ハウジングの該開口部を開くようにシール手段を作動させる工程と；
    ‐未使用テスト媒体を露出するために、ハウジングからテスト媒体テープを引き出す工程とからなることを特徴とする体液のテスト用のテスト媒体を提供する方法。
27. 未使用のテスト媒体を露出した後に開口部を閉じる工程を含み、そこでは、テスト媒体を持たないテープ部分が、表面（典型的には、ハウジングの壁）および該シール手段が該開口部を閉じるときのシール手段とのあいだに置かれていることをさらに特徴とする請求項２６記載の方法。
28. 該体液を該露出テスト媒体に塗布し、分析テストを行う工程をさらに含むことを特徴とする請求項２６あるいは２７記載の工程からなる体液分析方法。

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