JP2006506436A - 口腔用溶解制御性ポリマー装置 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は象牙質知覚過敏の処置用組成物および象牙質知覚過敏の処置方法に関する。特に、本発明は象牙質知覚過敏に対して物的障壁を造り出すことのできる物質を含み、および/または象牙質知覚過敏を処置するための医薬剤を含む、天然歯および/または歯肉に付着する溶解持続性または制御性口腔用組成物に関する。
象牙質知覚過敏は、知覚過敏の歯が温度および/または圧力の変化、あるいは化学作用を受けた場合に生じる、一時的誘発性痛覚である。損耗または摩耗により象牙質が暴露されると常に、あるいはより細い歯根の表面が歯周病に曝されると、知覚過敏が起こりうる。象牙質は歯の骨のような物質であり、一般に、歯肉線より上はエナメル質で、歯肉線より下はセメント質で覆われている。エナメル質またはセメント質は腐食、損傷、病気または他の原因を介して除去されるかもしれず、それにより象牙質が口中の外部刺激に曝されることとなる。象牙質は、一般に、象牙質の外側と、歯の内側の間で物質およびエネルギの移動を可能とする、細管と言われるチャネルを含有し、そこには神経がある。
流体力学理論と称される、象牙質知覚過敏の一の理論は、これら細管の外部刺激に対する暴露が神経刺激を惹起し、知覚過敏の不快をもたらしうることを示唆する。流体力学理論は、歯にある神経を刺激に対して敏感でないようにすること(いわゆる、神経感作抑制すること)により、あるいは細管を遮断または閉塞し、神経の外部刺激に対する暴露を抑えるか制限することで知覚過敏は処理されうると示唆する。
この目的のために最もよく知られている薬剤が、敏感な歯のための市販歯磨剤に使用されている硝酸カリウムであり、米国特許第3863006号に記載されている。神経感作抑制剤として知られている他の薬剤の例が以下の米国特許に見られる:炭酸水素カリウムおよび塩化カリウムなどのカリウム塩の場合、米国特許第4731185号および第4751072号に;ストロンチウムおよびフッ素イオンの場合、米国特許第4990327号に;ならびに亜鉛およびストロンチウムイオンの場合、米国特許第3888976号に記載されている。
これらの方法はある一定レベルの成功を収めたが、歯過敏症およびそれに伴う痛みについて、少しであるが、長期間にわたって即効性緩和を付与する局所的に適用される、移動可能で目立たない処置に関する要求がある。本発明の口腔ケア装置は、象牙質知覚過敏に付随する痛刺激に対する障壁を造る、溶解持続性または制御性口腔用組成物を提供することでこれらの目標を達成するものである。
口腔放出制御デリバリーシステムは医薬分野にてよく知られており、所望の期間にわたって医薬を所望のレベルに維持する能力を包含する。舌下錠、トローチおよびバッカルなどの自由な形態が記載されている。非付着性の口腔持続性放出形態に加えて、口腔粘膜に付着させ、活性薬剤を口腔粘膜に直接、または唾液にデリバーする他の形態も設計されている。軟膏および他の粘着性組成物も使用されてきた。これらすべての形態における活性成分は、局所的に、または全身を介して作用しうる。これらの系の第一の目標は、痛みに対する物的障壁を設けることとは対照的に薬物活性を供給することにあるため、当該系は何ら本願発明を示唆するものではない。
米国特許第4597959号は、遅延放出特性を有するとされる、ウエハース形態のコスメティック息清涼組成物を記載する。該組成物はフレーバー材料のマイクロカプセル化された多数の液滴を付着基剤に含有させることを含む。
米国特許第4772470号は、ポリカルボン酸および/または無水ポリカルボン酸と酢酸ビニルポリマーの酸無水物および酢酸ビニルポリマーの混合物を混和可能な状態にて含むソフトな付着フィルムからなる口腔用バンドエイド;およびその中に局所用薬物を配合した口腔用バンドエイドを含む口腔製剤を開示する。該口腔用バンドエイドまたは製剤は、口腔粘膜または歯に塗布されると、長期にわたって強い粘着性を発揮すると報告されている。
米国特許第5160737号および第5330746号は、アクリル酸ポリマー(ポリマーのオイドラギット(登録商標)ファミリー)および薬剤を含む、徐放性液体ポリマーまたは「光沢のある」組成物を開示する。この処方は歯および歯肉を該処方で磨くかスプレーし、その後に液体ポリマーを固体フィルムまで乾燥させることで虫歯、歯周病および歯知覚過敏を防止するのに有用である。
公開された米国出願US2001/0024657A1は、歯および義歯などの硬い象牙質表面に付着し、医薬上活性な薬剤を含有する徐放性固体組成物を記載する。効果的な放出制御のドラッグデリバリーシステムを創作するにおいて、ポリアクリル酸またはポリメタクリル酸ポリマーが特に有用であると開示されている。
本発明は、歯などの硬い歯表面ならびに隣接する軟部組織に付着し、それにより象牙質知覚過敏に付随する痛刺激に対する障壁を形成する、溶解持続性または制御性口腔用組成物に関する。本発明の組成物はまた、象牙質知覚過敏に付随する痛みを和らげるのに効果的な薬剤を含有してもよい。組成物の溶解は、配合されるとすれば、薬剤を所定の時間、所定の濃度でされるものである。薬剤の作用部位は局所的である。
本発明はまた、口腔環境下にある因子と反応し、象牙質細管を閉塞するための不溶性障壁の形成能を有する、溶解持続性または制御性口腔用組成物に関する。細管を閉塞することに加えて、不溶性障壁を形成するのに有用な薬剤もまた、酸腐食または機械的摩耗、例えば歯のブラッシングの間の摩耗の結果としての、象牙質の損耗を減少させるのに有用である。
本発明はさらには、本明細書に記載の溶解持続性または制御性組成物の製法および使用法に関する。
本明細書にて用いられる「障壁」なる語は、すべて、象牙質知覚過敏に関与する因子が神経に達することを妨害または妨げ、それにより象牙質知覚過敏に付随する痛みを減少または除去する構造物を意味する。したがって、障壁なる語は、適宜、歯および周辺の軟部組織に付着する固体ポリマー口腔ケア装置またはフィルム、および/または疼痛部位にてインサイチュにて生成され、象牙質細管を閉塞する沈降物を包含する。
装置またはフィルムの場合には、組成物は所望の部位に直接塗布され、経時的に溶解する障壁を形成する、押出しフィルムまたはキャストフィルムの形態であってもよい。別の具体例において、組成物はゲル、ペースト、半固体バルム、スプレーなどの形態であってもよく、そのすべてがインサイチュにて物的障壁を形成し、その物的障壁は経時的に溶解する。
本発明の組成物は天然歯または周辺の軟部組織との付着能を有し、少なくとも1種の水膨潤性または水可溶性ポリマーを含む。適当なポリマーとして、セルロース誘導体、例えば、エチルセルロース(例えば、エタセルSt−10、ミシガン州、ミッドランドにあるダウケミカル社製)、ヒドロキシプロピルメチルセルロース(「HPMC」)、ヒドロキシプロピルセルロース(「HPC」)、カルボキシメチルセルロース(「CMC」)、ポリエチレンオキシド(「ポリオックス(登録商標)」)、キトサン、澱粉、アルギン酸およびその塩、アルキルビニルエーテル/マレイン酸または無水物のコポリマー(「ガントレッツ(登録商標)」のアルカリ金属塩ならびにそれらの混合物が挙げられる。
象牙質知覚過敏に付随する痛刺激に対する物的障害を提供することに加えて、本発明の組成物はまた、痛みに対する物的障壁を提供すると同時に、痛みの部位で作用する神経感作抑制剤を含有することもできる。このように、該組成物は物的障壁を設けて即時に痛みを緩和する利点を提供する一方で、神経感作抑制剤の長期に及ぶ利点も提供し、その組成物が溶解してもなおかつ、痛みの部位で作用する。
神経感作抑制剤は感作抑制に有効な量にて組成物に配合される。この量は用いられる固体口腔ケア組成物の個々の形状および厚みに応じて変化するであろう。適当には、該神経剤は約0.1ないし15重量%、好ましくは約0.3ないし10重量%、最も好ましくは約2ないし8重量%の量にて存在するであろう。
象牙質知覚過敏に付随する痛刺激に対する物的障壁として働くことに加えて、本発明の組成物はまた、象牙質細管の閉塞能を有する薬剤を含ませることにより物的障壁を造ることもできる。
本発明の感作抑制属性を含有する溶解持続性または制御性組成物は、典型的には口腔ケア組成物中に配合される、付加的な成分を含有してもよい。適当な成分は、フッ素源、フレーバー、保湿剤、結合剤および甘味剤を包含するが、これに限定されるものではない。
これらの組成物に用いることを意図とする保湿剤は、ポリオール、例えば、グリセロール、ソルビトール、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、水素化された部分的に加水分解された多糖類などを包含するが、これに限定されるものではない。保湿剤は、一般に、0ないし80重量%の量にて存在する。本発明に用いるのに適する増粘剤、例えば、シリカは、約0ないし50重量%のレベルで存在してもよい。
抗カリエス利点をデリバーするのに、口腔ヘルスケア組成物に一般に使用されるフッ化源、例えば、フッ化ナトリウム、フッ化スズ、モノフルオロリン酸ナトリウム、フッ化アンモニウム亜鉛、フッ化アンモニウムスズ、フッ化カルシウム、フッ化アミンおよびフッ化アンモニウムコバルトを含めてもよい。含めるとすれば、フッ化イオンは、典型的には、0ないし1500ppm、好ましくは50ないし1500ppmのレベルで供給されるが、約3000ppmまでのより高いレベルを用いることもできる。
適当なフレーバーは、一般に、0ないし約5重量%などの少ない量で含まれる。その上、口腔ヘルスケア組成物に適する色素/着色料、すなわち、FD&Cブルー#1、FD&Cイエロー#10、FD&Cレッド#40等を利用してもよい。
適当には、口腔ケア装置は、適合しない材料(亜鉛および/またはカルシウム、およびリン酸および/またはケイ酸など)を別々の層にて、および/または(歯肉、歯に対しては粘性であるが、頬または舌に対しては粘性でないように)一の接着層と他の非接着層の多重層とすることができる。
本発明を以下の実施例を参考にしてさらに詳細に説明するが、これらの実施例は何ら本発明を限定することを意図とするものではない。
実施例1:本発明の組成物を製造するためのカチオン性ポリマーの使用を説明する。そのポリマーは該組成物に配合する他のカチオン性成分、例えば、スズイオン、亜鉛イオンおよび塩化セチルピリジニウム(「CPC」)と適合しうる。
成分 %w/w
キトサン 2.0
グリセリン 0.5
SnF2 90ppm
乳酸亜鉛 1.0
乳酸 2.0
グルコン酸スズ 0.5
CPC 0.2
水 適量
成分 %w/w
HEC 0.25
水 適量
HPC 4.50
HPMC 0.25
トリクロザン 0.02
成分 %w/w
アルギン酸 1.0
HPC 3.0
ポリオックス(登録商標) 0.5
CMC 0.3
Na/Caガントレッツ 0.3
(Gantrez)
二酸化ケイ素 0.1
PEG600 0.5
SrCl2 0.6
水 適量
成分 %w/w
HEC 0.25
水 適量
シリカ鉱化剤 1.00
HPC 4.50
HPMC 0.25
過酸化尿素 0.80
成分 %w/w
ポリリシン 10.0
HPC 適量
キトサン 5.0
クエン酸 5.0
グリセリン 3.0
クロルヘキシジン 0.1
成分 %w/w
HPC 80
SiO2 2.5
HEC 4.0
HPMC 1.5
PEG1450 4.0
過酸化尿素 8.0
フレーバー 0.1
成分 %w/w
ポリオックス 45.0
CMC 3.0
HPC 5.0
Na/Caガントレッツ 15.0
二酸化ケイ素 3.0
PEG600 0.1
澱粉 5.0
KNO3 3.8
水 25.0
層1:
成分 %w/w
SnF2 500ppm
SnCl2 1.0
HPC 90.0
水 適量
成分 %w/w
ケイ酸カリウム 1.0
SiO2 2.5
HPC 90.0
水 適量
成分 %w/w
ペトロラタム 22.0
サイデント22 5.00
(Sident)
カーボポール974P 3.00
丁子油 1.00
エトセルSt−10 10.0
エタノール 30.0
グリセロール 20.0
PEG400 10.0
成分 %w/w
ペトロラタム 10.0
サイデント22 10.0
鉱油 20.0
丁子油 1.00
エトセルSt−10 10.0
ガントレッツM955 14.0
エタノール 35.0
成分 %w/w
ペトロラタム 20.0
鉱油 15.0
丁子油 1.00
エトセルSt−10 10.0
クエン酸トリエチル 2.00
エタノール 53.0
本願明細書の記載はその好ましい具体例を含め本願発明を十分に開示するものである。本願明細書に具体的に開示されている具体例の修飾および改良は添付した特許請求の範囲の範囲内にある。当業者であれば、さらに工夫することなく、本願明細書の記載に基づき、本願発明を最大限利用することができると考える。したがって、実施例は単なる例示であって、本願発明の範囲を何ら限定するものではない。排他的性質または特権を要求する発明の具体例は添付した特許請求の範囲にて定めされる。
Claims (11)
- 少なくとも1種の水膨潤性または水可溶性ポリマーを含み、天然歯および隣接する軟部組織に付着する溶解制御性口腔ケア用組成物であって、象牙質知覚過敏に伴う痛刺激に対して物的障壁を造り出すところの、組成物。
- ポリマーが、セルロース誘導体、ポリ酸化エチレン、キトサン、澱粉、アルギン酸またはその塩、アルキルビニルエーテル/マレイン酸のアルカリ金属塩または無水コポリマーならびにそれらの混合物から選択されるところの、請求項1記載の溶解制御性口腔ケア用組成物。
- 少なくとも1種の水膨潤性または水可溶性ポリマーと、神経感作抑制剤とを含み、天然歯および隣接する軟部組織に付着する溶解制御性口腔ケア用組成物であって、象牙質知覚過敏に伴う痛刺激に対して物的障壁を造り出すところの、組成物。
- 神経感作抑制剤がカリウム塩、ストロンチウム塩または亜鉛もしくはストロンチウムイオンの組合せ、およびそれらの混合物から選択されるところの、請求項3記載の溶解制御性口腔ケア用組成物。
- 少なくとも1種の水膨潤性または水可溶性ポリマーと、鉱化剤とを含み、天然歯および隣接する軟部組織に付着する溶解制御性口腔ケア用組成物であって、象牙質知覚過敏に伴う痛刺激に対して物的障壁を造り出すところの、組成物。
- 鉱化剤が、リン酸カルシウムを生成するために可溶性リン酸源と組み合わせた可溶性カルシウム源、カルシウム放出基質、ヒドロキシアパタイト、炭酸アルギニンまたは生体活性ガラスから選択されるところの、請求項5記載の溶解制御性口腔ケア用組成物。
- 少なくとも1種の水膨潤性または水可溶性ポリマーと、象牙質細管を閉塞するための非鉱物沈降物の形成能を有する物質とを含み、天然歯および隣接する軟部組織に付着する溶解制御性口腔ケア用組成物であって、象牙質知覚過敏に伴う痛刺激に対して物的障壁を造り出すところの、組成物。
- 非鉱物沈降物の形成能を有する物質が無機細管閉塞物質またはポリマー細管閉塞物質から選択されるところの、請求項7記載の溶解制御性口腔ケア用組成物。
- ポリマー細管閉塞物質がアルギン酸ナトリウム、オクタデセン/無水マレイン酸のコポリマー、ポリアクリル酸またはキトサンから選択されるところの、請求項8記載の溶解制御性口腔ケア用組成物。
- 組成物がパッチ、スプレー、ゲル、スティックまたはペーストの形態であるところの、上記した請求項のいずれか一項に記載の組成物。
- 上記した請求項のいずれか一項に記載の組成物を歯表面に塗布することで歯知覚過敏を処置および/または防止する方法。
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