JP2006501887A - リン酸カルシウムで被覆された埋込型医用デバイスおよびその製作方法 - Google Patents
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Abstract
Description
多孔質の被覆材は、必要とされる量の薬物を吸着により受け入れ、次いでこの薬物を制御された様式で放出し得ることが研究により示されている。薬物の放出過程は、被覆材料の表面特性、ならびに薬物の吸着特性、分子サイズその他の特徴に依存する。
phosphate microcarriers and microspheres)」が特許請求されているが、同文献では中空のミクロスフェアを焼結し、薬物を含浸させて持続放出させる。特許文献6では、巨視的な形状に硬化し、同時に薬物材料を封入して持続放出させることが可能な、結晶性の低いアパタイトが特許請求されている。細菌感染症を、骨性の感染部位で処置するために、アミノグリコシド系抗生物質であるGS(硫酸ゲンタマイシン)用の担体として多孔質の複合HAを使用することが示唆されている(非特許文献8)。HA被覆内にタンパク質が存在しても、カルシウムイオンまたはリンイオンの溶解特性には影響を及ぼさず、溶解特性は媒質によってのみ決まる(非特許文献9)。
平均サイズを約0.1μm、厚さを最大で約0.01mmとし得る。第1および第2の被覆は薬物を含み得る。
イト)の薄膜被覆を合成するSG(ゾル‐ゲル)法に関するものである。この方法により、比較的低い温度で、すなわち約350℃から開始される温度で、結晶化が制御された形態のHAを得ることが可能である。これは、ゾル‐ゲル法によるHA合成では予想外に低い結晶化温度である。この方法により、化学的かつ物理的な均質性に優れ、かつ基材との結合強度に優れたHA被覆が得られる。このように処理温度を低くすると、熱により誘起される層転移、微細構造の崩壊、または酸化による基材金属の劣化が回避される。
とした媒質中でリン前駆物質を加水分解することと、(b)このホスファイトが加水分解された後に媒質にカルシウム塩前駆物質を加えて、ヒドロキシアパタイト・ゲルなどのリン酸カルシウム・ゲルを得ることと、(c)このゲルを埋込型医用デバイスの表面上に被着させることと、(d)このリン酸カルシウム、例えばヒドロキシアパタイトを、適切な高温で所定の時間焼成して、デバイス上の被覆に関して所望の結晶性、結合特性、および多孔質特性を得ることとを含む。このゲルの被着は、エアロゾル被着法、ディップ・コーティング法、スピン・コーティング法、電気泳動電着法など、様々な方法によって行い得る。
用インプラントが含まれるが、これらに限定されない)のための極めて生体適合性が高いCaP被覆を新しい適用範囲に応用する道が開けた。
上記で概要を示した独特な加工処理概念の実現可能性を示すために、以下に、ステンレス鋼基材および冠状動脈ステントについての実施例を説明する。以下に概要を示す手順は、他の埋込型医用デバイスに適用し得る。
生成された。結晶質のSG−HA(C)被膜は高密度のBM−HAで被覆され、アモルファス状のSG−HA(A)被膜は多孔質のBM−HAで被覆される。下にある表面を改変したSG−HA被膜の特性を使用して、核形成し被着させた薬物封入用のBM−HA上層被膜の特性、例えば多孔率を変化させることが可能である。
。図3に、316Lステンレス鋼製のステント上に被覆させたこのタイプのEPD−HA被覆を示す。数分という比較的長い時間では、被覆の厚さは、10μmよりも厚くなり得る。このように、このEPD法では、制御された厚さの均一なHA被膜を生成し得る。このように被着させた被膜は、緩く結合したHA粒子からなり、その多孔率は概ね50体積%よりも大きい。このようなEPD被膜の構造的完全性および基材との結合強度を増すために、少なくとも500℃の温度で少なくとも10分間、熱処理する必要がある。EPD被膜の熱処理は、ゾル‐ゲル被膜よりも高い温度かつ長い時間で進める。というのは、EPD法で被着させたHA粒子は、ゾル‐ゲル法で被着させたものよりも反応性が低いからである。このような熱処理の目的は、粒子間の結合性を高めるのと同時に、この被膜の低剛性および可撓性を維持し、かつ薬物を含浸させる余地を設けるのに十分な余剰の細孔を提供することである。EPD被膜の熱処理をより高温かつより長時間行うことが必要なことは欠点になる。というのは、熱処理工程は、ステントの金属基材の特性に悪影響を及ぼし得るからである。
10Ca2++6PO4 3−+2OH→Ca10(PO4)6(OH)2
の反応によって、ステントまたはインプラントのカソードの(負にバイアスされた)表面上にHAを被着させる。0.02329MのCa(NO3)24H2Oと0.04347MのNH4H2PO4の混合水溶液中でECDを実施した。ステンレス鋼製の試料、すなわちステントをカソードとし、白金をアノードとして使用した。pHは、水酸化ナトリウムを追加して4.0に制御した。環境温度は、40℃±1℃に制御した。低電流密度(1mA/cm2)で被着させた被覆の形態は、図4に示すように、0.5〜1分で被着させた厚さ1〜2μmの薄い均一な多孔質構造になった。
を示す。
(1)周囲環境(すなわち空気)中で、CaPゾル合成を含めて被覆工程を24時間未満で完了し得る。
(2)(0.001mm未満の)薄い接着性CaP被覆は、例えば、被覆されたステントを波形に屈曲し拡張させる間、被覆が損傷または破砕することなく、かなりの歪みに耐えるのに十分な可撓性を示す。
(3)多孔質CaP被覆を、細孔の量およびサイズを制御して生成し得る。これにより、所望の設計柔軟性および被覆に含浸させる薬物の吸収/放出特性が可能になる。
(4)合成で求められるのは、高品質かつ高接着性のCaP被覆を形成するための低温(約350℃)かつ短時間(1時間未満)の焼成である。新規なCaP被覆を金属上に低温で焼成することにより、金属の酸化、ならびに、微細構造の崩壊または相転移のために生じ得る特性の劣化の危険性を伴わずに、空気環境中で熱処理を行うことが可能になる。
上への、上記で説明した被覆の実現可能性について基本的な証拠が得られる。
Claims (36)
- (a)基材と、
(b)所望の結合特性および多孔質特性を有する、該基材上のリン酸カルシウム被覆とからなるリン酸カルシウム被覆を備えた埋込型医用デバイス。 - 前記リン酸カルシウム被覆が、ヒドロキシアパタイトである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記リン酸カルシウム被覆の厚さが、約0.00001mm〜0.01mmである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記リン酸カルシウム被覆の厚さが、約0.001mm〜約0.0001mmである、請求項1に記載のデバイス。
- 前記基材と前記リン酸カルシウム被覆の引張結合強度が、約20MPaよりも大きい、請求項1に記載のデバイス。
- 前記リン酸カルシウム被覆が、直径約1μm〜100μmおよび厚さ約1μm〜10μmの粒子として前記デバイス上に被着されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記粒子により、前記基材の表面の約20%〜約99%が覆われている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記基材が、ステンレス鋼、コバルト合金、チタンコバルト‐クロムまたは金属合金から構築されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記リン酸カルシウム被覆が多孔質であり、細孔が薬物を保持し溶出する、請求項1に記載のデバイス。
- 細孔からの薬物の放出速度が人為的に設計された方式で制御される、請求項9に記載のデバイス。
- 前記基材が、第1のリン酸カルシウム被膜および第2のリン酸カルシウム被膜を有し、薬物が、該第1および第2の被覆内に収容される、請求項10に記載のデバイス。
- 前記薬物が再狭窄を阻止する、請求項9に記載のデバイス。
- 前記リン酸カルシウム被覆が、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、またはリン酸四カルシウムである、請求項1に記載のデバイス。
- ヒトまたは動物の組織用の埋込型デバイスである、請求項1に記載のデバイス。
- ステントである、請求項14に記載のデバイス。
- 埋込型医用デバイスをリン酸カルシウム被覆で被覆する方法であって、
(a)水またはアルコールをベースとした媒質中でリン前駆物質を加水分解することと、
(b)該ホスファイトが加水分解された後に、媒質にカルシウム塩前駆物質を加えてリン酸カルシウム・ゲルを得ることと、
(c)リン酸カルシウム・ゲルを被覆として基材の表面上に被着させることと、
(d)リン酸カルシウム被覆を、適切な高温で所定の時間焼成して、所望の結晶性、結合特性、および多孔質特性を有する結晶化したリン酸カルシウムを得ることと
からなる方法。 - 基材上への被覆の被着を、エアロゾル被着法、ディップ・コーティング法、スピン・コーティング法、電気的リン酸塩処理法、または電気化学的被覆法によって実施する、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆を、少なくとも約350℃の温度で焼成する、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム・ゲルが、ヒドロキシアパタイト・ゲルである、請求項16に記載の方法。
- 前記基材上の前記リン酸カルシウム被覆の厚さが、約0.00001mm〜0.01mmである、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆の厚さが、約0.0001mm〜約0.001mmである、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆と前記基材の引張結合強度が、約20MPaよりも大きい、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム・ゲルを、直径約1μm〜100μmの粒子として前記基材上に被着させる、請求項16に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆の多孔性が制御されており、該多孔性により薬物が保持され溶出される、請求項16に記載の方法。
- 薬物の放出速度が規定された方式で制御される、請求項24に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆が、ヒドロキシアパタイト、リン酸二カルシウム、リン酸三カルシウム、またはリン酸四カルシウムである、請求項16に記載の方法。
- 軟部組織用の埋込型デバイスをリン酸カルシウム被覆で被覆する方法であって、
(a)軟部組織用の埋込型基材を提供することと、
(b)該基材上に、バイオミメティック被着法を利用してリン酸カルシウム被覆を被着させること、または、
(c)該基材上に、リン酸カルシウムセメント被着法を利用してカルシウム被覆を被着させること、または、
(d)該基材上に、電気泳動電着法を利用してリン酸カルシウム被覆を被着させること、または、
(e)該基材上に、電気化学的被着法を利用してリン酸カルシウム被覆を被着させることと
からなる方法。 - 前記基材がステントである、請求項27に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆がヒドロキシアパタイトである、請求項27に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆を、離散粒子として不連続に前記基材上に被着させる、請求項27に記載の方法。
- 第1のリン酸カルシウム被覆を、前記基材上に、エアロゾル‐ゲル法、ゾル‐ゲル法、電気泳動電着法、または電気化学的被着法を利用して被着させ、第2のリン酸カルシウム被覆を、該第1の被覆または前記基材上に、エアロゾル‐ゲル法、ゾル‐ゲル法、バイオミメティック法、リン酸カルシウムセメント法、電気泳動電着法、または電気化学的被着法を利用して被着させる、請求項27に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆が薬物を収容する、請求項27に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウム被覆に、ヒドロゲル被膜を被覆する、請求項27に記載の方法。
- 前記リン酸カルシウムを、不連続な非等軸粒子として前記基材上に被着させる、請求項27に記載の方法。
- 前記非等軸粒子の平均サイズが約0.1μmであり、厚さが最大で約0.01mmである、請求項34に記載の方法。
- 前記第1の被覆および前記第2の被覆がともに薬物を含む、請求項31に記載の方法。
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