JP2006305136A - 医療用ステープラー - Google Patents

Abstract

【課題】医療用ステープルを成形する際に必要な力を軽減する。
【解決手段】ステープラーＡは、ラム６をアンビル５方向に案内するラム案内部９を設けると共にレバー２を回動可能に取り付けたハウジング１と、駆動部２ａがラム６と当接してアンビル５方向に移動させるレバー２と、ハウジング１に固定され収容部４の先端に連なり供給されるステープル３を支持するアンビル５と、ハウジング１に対し摺動可能に且つアンビル５に対して往復移動可能に構成されレバーの駆動部２ａと当接する当接部６ａ及びアンビル５にあるステープル３を成形する一対の脚６ｂを有するラム６と、を有し、ラム６が金属材料によって構成されると共にレバー２の駆動部２ａ及びハウジング１のラム案内部９が合成樹脂によって構成され、脚６ｂの成形面６ｃと成形面と対向するアンビル５の端部との間の隙間Ｃがステープル３の太さに対応した寸法を持って形成される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、生体組織を縫合する際に用いる医療用ステープラーに関し、特に、ステープルを成形する際に必要な力を軽減し得るように構成した医療用ステープラーに関するものである。

外科手術では、医療用ステープラーを用いて切開された生体組織を縫合することが行われている。この医療用ステープラーは、金属の線材を素材としてコ字状に形成された医療用ステープルをアンビル上に支持し、この状態で、アンビルに対してラムを接近させて該ラムに形成した脚を医療用ステープルのクラウンに於ける両端部分に当接させ、更に、ラムを移動させることで、ラムとアンビルとの共同作用によって医療用ステープルを四角形状に成形し、この成形過程で生体組織を縫合するものである。

医療用ステープラーは、ハウジングに設けた収容部に予め所定数の医療用ステープルを収容すると共に該医療用ステープルをアンビル及びラムの方向に付勢し得るように構成されている。また医師の操作によって回動するレバーを有しており、該レバーの一部に形成された駆動部によってラムを、或いはラムとアンビルを縫合すべき生体組織の方向に移動させるように構成されている（例えば特許文献１参照）。

医療用ステープラーとしては、ハウジングに対し移動不能に形成されたアンビルに対し、収容部から医療用ステープルを供給して支持し得るように構成したものがある。このように構成された医療用ステープラーでは、医療用ステープルを支持したアンビルにラムを接近させて医療用ステープルを成形することが可能である。

またハウジング内に、アンビルを設けた板状の部材を縫合部位に向けて移動可能に収容すると共に、板状の部材からなるラムをアンビルに向けて移動可能に且つ縫合部位に向けて移動可能に収容して構成した医療用ステープラーもある。このように構成された医療用ステープラーでは、アンビルを収容部に対向させて医療用ステープルの供給を受け、この状態でラムのみを移動させてアンビルとの間に医療用ステープルを挟むことが可能である。そして、アンビルとラムを同時に縫合すべき部位に接近させると共にラムをアンビルに対して移動させることで医療用ステープルを成形することが可能である。

特開２０００−２１７８２９号公報

医療用ステープラーを操作して生体組織を縫合する際には種々の抵抗が作用する。このような抵抗としては、レバーの一部に形成した駆動部とラムとの間に発生する摩擦抵抗、ラムが移動する際に該ラムの移動を案内する案内部との間に発生する摩擦抵抗、医療用ステープルが生体組織を刺通する際の刺通抵抗、医療用ステープルを成形する際の材料の抵抗、ラムと医療用ステープルとの接触摩擦による抵抗等がある。特に、滑り接触する部位には潤滑を施すことが好ましいが、医療用ステープラーでは充分な潤滑を行うことが困難なため、医師がこれらの抵抗を受けて縫合回数の増加に伴って、疲労する原因となるという問題がある。

特に、アンビルがハウジングに対して移動可能に配置された金属製の板部材に形成されており、ラムもハウジング及び前記板部材に対して移動可能に構成されたアンビルと同素材の金属製の板部材によって構成されており、医療用ステープルを成形する際にアンビルに対してラムが移動する場合、同素材の金属どうしが無潤滑状態で滑り接触することとなり大きな摩擦抵抗が生じる。

また縫合時にレバーを操作したとき、該レバーの一部にラムと当接して力を付与する駆動が形成されるが、レバーが合成樹脂製である場合、ラムに作用する力によって駆動部の面に撓みが生じることがあり、この撓みを防止するために、駆動部に於けるラムとの接触部を該ラムと同素材の金属板を一体成形して補強することが行われているが、この構成では、同素材の金属どうしが滑り接触することとなり大きな摩擦抵抗が生じる。

また、合成樹脂製のレバーが、同素材の合成樹脂によって形成された部材を介してラムを押圧するような場合でも、同素材の合成樹脂の滑り接触となり、比較的摩擦抵抗が大きくなる。合成樹脂どうしを滑り接触させる場合、自己潤滑性を有する合成樹脂原料を用いることで摩擦抵抗を小さくすることができるが、このような合成樹脂原料は高価であり、医療用ステープラーのコストが増加してしまうという問題がある。

また生体組織を縫合している医療用ステープルは、医療用ステープルが成形部で直角に折れ曲がっている方が、曲線状に折れ曲がっているよりも外れ難いことから、医療用ステープラーでは直角に成形することに比重がおかれ、成形時に必要な力の大きさについては注意が注がれていないという問題もある。

本発明の目的は、医療用ステープルを成形する際に必要な力を軽減することができる医療用ステープラーを提供することにある。

上記課題を解決するために本発明に係る医療用ステープラーは、ラムをアンビルに対して接近させることでアンビルに支持された医療用ステープルを成形して生体組織を縫合する医療用ステープラーであって、ラムをアンビル方向に案内するラム案内部を設けると共にレバーを回動可能に取り付けたハウジングと、一部に形成された駆動部がラムと当接し回動に伴ってラムをアンビル方向に接近させるように構成したレバーと、前記ハウジングに固定されると共に複数の医療用ステープルを収容する収容部の先端に連なり該収容部から供給される医療用ステープルを支持するアンビルと、前記ハウジングに対し摺動可能に且つ前記アンビルに対して往復移動可能に構成されレバーの一部に形成された駆動部と当接する当接部及び一方の端部に形成されアンビルにある医療用ステープルを成形する一対の脚とを有するラムと、を有し、前記ラムが金属材料によって構成されると共に前記レバーの一部に形成された駆動部及びハウジングに設けたラム案内部が合成樹脂によって構成され、更に、ラムに形成された脚の成形面と該成形面と対向するアンビルの端部との間の隙間が医療用ステープルの太さに対応した寸法を持って形成されたものである。

上記本発明に係る医療用ステープラー（以下、単に「ステープラー」という）では、アンビルが、医療用ステープル（以下「ステープル」という）を収容した収容部の先端に連なってハウジングに固定されており、ラムが金属によって構成されるため、ラムとアンビルとの間に滑り摩擦が生じることがない。またラムがアンビル方向に移動する際に、該ラムが接触する部位であるレバーの一部に形成された駆動部、ハウジングに形成されたラムの案内部が合成樹脂によって構成されているため、ラムが接触する部位に於ける素材（金属からなるラムと、該ラムと接触する合成樹脂からなる駆動部、案内部）の硬さが異なることから、滑り摩擦抵抗が小さくなり大きな力を必要としない。従って、生体組織を縫合する際に必要な力を低減することができる。

また、ラムとレバーの一部に形成された駆動部、ラムと案内部に於いて両者が滑り接触したとき、硬度の違いから合成樹脂側の接触面が金属の接触面なりに倣うことで、円滑な滑り接触を実現すると共に摩擦抵抗の軽減をはかることができる。

またラムに形成された脚の成形面とアンビルの端部との隙間を、ステープルの太さに対応した寸法とすることによって、最小限の力によってステープルを直角に折り曲げることができる。このため、医師の疲労を可及的に低減することができる。

以下、本発明に係るステープラーの最も好ましい実施の形態について説明する。本発明のステープラーは、アンビルに支持されているコ字状のステープルを四角形に成形して生体組織を縫合する際に必要な力を低減させると共に、ステープルを良好な形状に成形し得るように構成したものである。

このため、ラムを金属の板状の部材によって形成すると共に、レバーの一部に形成された駆動部とラムとの接触部、ラムがアンビル方向に移動する際に該ラムの移動方向を案内する案内部、を夫々合成樹脂によって形成することで、接触摩擦による抵抗を軽減し得るように構成している。このように、ラムが金属板によって形成され、該ラムに滑り接触するレバーの駆動部、ハウジングに設けた案内部が合成樹脂によって形成されることから、同素材の金属どうし又は同素材の合成樹脂どうしの滑り接触時の摩擦抵抗に比較して小さい摩擦抵抗となり、力の軽減をはかることが可能である。

またラムに形成された脚の成形面とアンビルの端部との隙間をステープルの太さに対応させて設定することで、ステープルの成形形状を良好な形状に確保すると共に、成形時の抵抗を低減し得るように構成している。このように、ラムに形成された脚の成形面とアンビルの端部との隙間をステープルの太さに対応させてて設定することによって、成形されたステープルを良好な形状としつつ成形時の抵抗を低減することが可能である。

ラムを構成する金属材料は特に限定するものではなく、ステープルを成形する際に作用する力に対し充分な強度を有するものであれば利用することが可能である。しかし、医療用器具としての観点からは錆の発生がないことが好ましい。このような材料としてはステンレス鋼、特にオーステナイト系ステンレス鋼があり、オーステナイト系ステンレス鋼の板材を冷間に於ける塑性加工によって強度を高めたものを利用することが好ましい。

ラムと滑り接触するレバーに形成された駆動部や、ハウジングに設けた案内部を構成する合成樹脂の材料は特に限定するものではないが、自己潤滑性を有することが望ましい。しかし、コストとの兼ね合いは重要な要件であり、必ずしも自己潤滑性を有するものでなくとも滑り摩擦による抵抗は同素材の金属どうし、又は同素材の合成樹脂どうしの滑り摩擦による抵抗よりも小さくすることが可能である。

ラムに形成された脚の成形面とアンビルの端部との隙間は、ステープルの太さに対応して設定される。ステープラーは、縫合手術の最中であっても、収容部に収容されたステープルを使い切ったとき、このステープラーに新たなステープルを補充することはなく、新たなステープラーを利用する。このため、個々のステープラーに於ける脚の成形面とアンビルの端部との隙間の大きさは一定となる。

以下、第１実施例に係るステープラーの構成について図を用いて説明する。図１はレバーを操作しない状態に於けるステープラーの三面図である。図２はレバーを操作してステープルを成形したときのステープラーの側面図である。図３はアンビルに支持されたステープルを成形する順序を説明する図である。

図に示すステープラーＡは、ハウジング１と、ハウジング１に回動可能に装着され一部（本実施例では一方の端部）に駆動部２ａが形成されたレバー２と、ハウジング１と一体的に構成され複数のステープル３を収容する収容部４と、収容部４に連続して配置されハウジング１に対し位置移動不能に構成されたアンビル５と、アンビル５の方向に移動可能に配置されアンビル５に支持されたステープル３を成形するラム６と、ラム６をレバー２の駆動部２ａ方向に付勢する付勢部材７と、を有して構成されている。

ハウジング１は合成樹脂（本実施例ではＡＢＳ樹脂）によって成形されており、レバー２と共に把持し易さや操作性を考慮した形状に形成されている。ハウジング１の正面には中心を表示する突条１ａが形成されており、この突条１ａによって切開部位を縫合する際の基準を認識し得るようになっている。またハウジング１の正面であって下方には、アンビル５に支持されたステープル３の両端部と当接して該ステープル３がステープラーＡから離脱することを防止する当接片１ｂが形成されると共に、該当接片１ｂの中央に成形されたステープル３がアンビル５から（ステープラーＡから）離脱し得る開口１ｃが形成されている。

ハウジング１の所定位置には軸８が配置されており、該軸８にレバー２が回動可能に装着されている。ハウジング１に於けるレバー２の回動範囲に対応する部分（把持部１ｄ）は断面がコ字状に形成されており、この形状によってレバー２を操作して回動させたとき該レバー２を受け入れることが可能である。またハウジング１の収容部４に対応する位置には付勢部材７の座１ｅやレバー２の回動限を規定するストッパー１ｆを有するフランジ１ｇが形成されている。

ハウジング１の正面壁１ｈの内部側であって該ハウジング１に形成されたフランジ１ｇとの間には、ラム６の移動を案内する案内部９が形成されている。この案内部９はラム６の板厚に対応する溝によって形成されており、ラム６の幅方向の両端部分を嵌合することで、該ラム６の移動方向をアンビル５に接近させ或いは離隔させる方向に案内することが可能である。特に、ラム６が金属によって形成されると共に案内部９が合成樹脂（ＡＢＳ樹脂）によって形成されているため、ラム６が移動して案内部９に沿って摺動する際の摩擦抵抗は、同素材の金属どうし、又は同素材の合成樹脂どうしが無潤滑状態で滑り接触する際の摩擦抵抗と比較して充分に小さい。

レバー２は、ラム６と当接して駆動する駆動部２ａを含めて合成樹脂（本実施例ではＡＢＳ樹脂）によって成形されており、ハウジング１と共に把持性や操作性を考慮して自由状態に於ける両者の角度等が設定されている。またステープル３によって生体組織を縫合する際に、レバー２には大きな力が作用するため、駆動部２ａを含む端部側や軸８の周辺は高い剛性を発揮し得るように複数のリブやフランジ等が形成されている。このように、リブやフランジを設けることによって、レバーに大きな力が作用した場合でも該レバーの変形を防ぐことが可能であり、特に、駆動部２ａに生じる虞のある撓みを防ぐことが可能となる。

ステープル３はステンレス鋼の線材によってコ字状に形成されており、両端部分が生体組織を刺通する際の抵抗を小さくするために鋭い尖端３ａとして形成され、中央にクラウン３ｂが形成されている。クラウン３ｂは生体組織を縫合する際に折り曲げられる部分である。

ステープル３は、予め設定された数が並べられた状態で収容部４に収容されている。この収容部４は、先端位置がアンビルに連なり複数のステープル３を並べて保持する保持部４ａと、保持部４ａに保持されたステープル３に当接する当接部材４ｂと、当接部材４ｂを介してステープル３をハウジングの当接片１ｂ方向に付勢する付勢部材４ｃと、保持部４ａと当接部材４ｂ及び付勢部材４ｃを収容するケーシング４ｄと、を有して構成されている。

収容部４を構成するケーシング４ｄは、ハウジング１に一体成形されるか、或いは別体として成形されたものを嵌合して固定することで一体的に設けられている。本実施例では、ケーシング４ｄは透明なＡＢＳ樹脂によって成形されており、収容されているステープル３の残数を外部から確認し得るように構成されている。

保持部４ａは、予め設定された数のステープル３を保持する機能と、先頭にあるステープル３が成形されてアンビル５から離脱したとき付勢部材４ｃによって付勢されたステープル３の移動を案内する機能と、を有するものである、従って、保持部４ａは前記機能を発揮し得る形状を有していれば良く、形状や材料を限定するものではない。

本実施例では、保持部４ａからアンビル５に対するステープル３の供給を円滑に行えるように、保持部４ａとアンビル５を連続させて一体的に構成している。そしてアンビル５が成形されるステープル３を支持する機能を発揮させるために高い剛性と強度が求められることから、保持部４ａ及びアンビル５を１枚のステンレス鋼板をΩ状に成形して構成されている。このように構成された保持部４ａ及びアンビル５は、収容部４を構成するケーシング４ｄに形成されたアンダーカット部を利用して固定されている。

当接部材４ｂはステープル３と同様の形状に形成され保持部４ａに配置されることで、最後部にあるステープル３と当接している。当接部材４ｂには、例えば圧縮バネ等の付勢部材４ｃが接続されており、これにより、当接部材４ｂによってステープル３をアンビル５の方向に付勢している。

アンビル５は保持部４ａの先端に連続して形成されており、ハウジング１の正面に設けた開口部１ｃに配置されている。そして保持部４ａがケーシング４ｄに固定され、且つケーシング４ｄがハウジング１に一体的に構成されていることから、アンビル５はハウジング１に固定されている。

アンビル５の幅寸法はステープル３を成形したときに形成される四角形の横方向の寸法に対応している。特に、アンビル５は収容部４を構成する保持部４ａから片持ち梁状に形成されるため、ステープル３を成形する際に作用する力に対し充分に対抗し得る厚さを持って形成されている。

ラム６はレバー２に駆動されてアンビル５の方向に移動し、この移動過程でアンビル５に支持されたステープル３を成形するものである。ラム６の上端部は略直角に折り曲げられてており、上面にレバー２の駆動部２ａが当接し、下面に付勢部材７の座が形成される当接片６ａが形成されている。またラム６の下端部であって幅方向の両側には一対の脚６ｂが形成されている。

ラム６は、レバー２に力を付与して図１に於ける半時計方向に回動させたとき、この回動に応じて駆動されてアンビル５方向（下方）に移動し、レバー２に付与していた力を除去したとき、付勢部材７に付勢されてアンビル５から離脱する方向（上方）に移動する。ラム６の上方への移動に伴ってレバー２が付勢され時計方向に回動する。

ラム６の当接片６ａはレバー２の駆動部２ａと当接しており、レバー２の回動に伴って駆動部２ａが当接片６ａに対して滑り接触する。このとき、当接片６ａが金属によって形成されているものの、駆動部２ａが合成樹脂によって形成されているため、滑り接触する際の摩擦抵抗は、同素材の金属どうし、又は同素材の合成樹脂どうしが無潤滑状態で滑り接触する際の摩擦抵抗と比較して充分に小さい。

このようにラム６が金属で形成され、且つ駆動部２ａ，案内部９が合成樹脂で形成されることから摩擦抵抗が小さくなり、これにより、ステープルの成形に必要な力が小さくなること、に関し、他のステープラーと比較検討したところ、以下の結果が得られた。

即ち、本実施例に係るステープラーＡと、他社のステープラーＢ、Ｃ（図示せず）とを、(Ｉ)レバーの回動軸（支点）からラムを駆動する駆動部（作用点）までの距離を１としたときの回動軸（支点）から把持部（力点）までの距離の倍率（力点倍率）、(II)駆動部及びラム案内部の素材（素材）、(III) 各ステープラーＡ〜Ｃのステープル成形時の最大荷重（成形荷重）、の三点について比較検討した。尚、各ステープルＡ〜Ｃ共にラムは金属製であり、ステープルの太さは０．５８ｍｍであった。

(Ｉ)の力点倍率については、本実施例のステープラーＡが４．１８倍、他社のステープラーＢは３．９０倍、他社のステープラーＣは５．９４倍であった。

(II)の素材については、本実施例のステープラーＡでは駆動部、案内部共に合成樹脂である。他社のステープラーＢでは、駆動部は合成樹脂であって合成樹脂製の他の部品を介してラムを駆動するように構成され、また案内部は金属製のアンビルと合成樹脂によって構成されている。他社のステープラーＣでは、駆動部、案内部ともに合成樹脂であるが、ラムが合成樹脂製の固定部品に固定されており、該固定部品が案内部に対して摺動する関係に構成されているため、合成樹脂どうしが摺動するように構成されている。

(III) の成形荷重については、本実施例のステープラーＡでは１．９７ｋｇｆ、他社のステープラーＢでは２．４６ｋｇｆ、他社のステープラーＣでは２．６０ｋｇｆであった。

上記の如く、他社のステープラーＢは力点倍率が本実施例のステープラーＡと比較的近い数値にあるものの、成形荷重はステープラーＡよりも約１．２５倍と大きかった。また他社のステープラーＣは力点倍率が本実施例のステープラーＡに比較して大幅に大きいため、成形荷重はステープラーＡよりも小さくなると予想したが、結果としてはステープラーＡよりも大きかった。またステープラーＡ〜Ｃ共にステープルの太さが同じであるため、ステープルを成形する際に必要な力が同じであるとすると、本実施例に係るステープラーＡは、他社のステープラーＢ、Ｃと比較して明らかに成形荷重が小さい。そして、本実施例に係るステープラーＡの成形荷重が小さいのは、ステープルの成形に際し、ラムと摺動する駆動部、案内部を合成樹脂としたことに起因するものであるといえる。

ラム６に設けた一対の脚６ｂはアンビル５に支持されたステープル３を成形するものであり、アンビル５を挟んで脚６ｂの対向する面が成形面６ｃとして形成されている。特に、脚６ｂの成形面６ｃと、該成形面６ｃと対向するアンビル５の端部との間の隙間Ｃは、ステープル３の太さに対応した寸法を持って形成されている。

ここで、ステープル３の太さに対応した寸法、とはステープル３の太さと等しいという意味ではなく、ステープル３の太さに対しどの程度の余裕（クリアランス）を設けるか、という意味である。また隙間Ｃの値は、アンビル４の幅寸法に対して設定された寸法交差や、ラム６に形成された一対の脚６ｂに於ける成形面６ｃ間に設定された寸法交差とは異なるものである。即ち、隙間Ｃは、ステープル３を生体組織を縫合するために良好な形状に成形することが可能で、且つレバー２に付与する力が最も小さい寸法を求めて積極的に設定されたものである。

このため、成形面６ｃとアンビル５の端部との隙間を種々の値に設定し、各値毎にステープル３の成形形状（四角形に成形したときの尖端３ａの隙間）と、レバー２に付与する力との関係を実験により求め、成形形状と力との関係から隙間Ｃの値を設定している。

ステープル３の成形形状は、尖端３ａが僅かな間隔を隔てて対向し、且つクラウン３ｂの屈折部分が正確に略直角に形成された四角形である。またステープル３の尖端３ａからクラウン３ｂまでの距離は、アンビル５の幅寸法の略１／２である。

クラウン３ｂの屈折部分が略直角であることは、成形されたステープル３がラム６の拘束の排除と同時に生じるスプリングバックの影響により、正確な直角にはならないためである。またアンビル５から尖端３ａの間隔は、ラム６をアンビル５方向の移動限まで移動させた状態でステープル３を成形したとき（成形完了時）、尖端３ａどうしが接触することがなく、ラム６をアンビル５から退避させたとき（ステープル３からラム６による拘束を排除したとき）に生じるスプリングバックの量であって良い。

成形完了時に尖端３ａどうしが接触してはならない理由は、生体組織を縫合する際にステープル３の尖端３ａが患部に接触したとき、この尖端３ａには細菌が付着することが想定される。細菌が付着した尖端３ａどうしが生体組織内で互いに接触すると、該尖端３ａを介しての細菌の移動が生じて好ましくはないためである。

また成形されたステープル３に於いて、クラウン３ｂの屈折部分が正確に略直角であることが好ましい理由は、生体組織を縫合した後、ステープル３が患部から離脱し難いためである。例えば、クラウン３ｂに於ける屈折部分が曲線状（Ｒ状）である場合、縫合手術を行った後、時間を経るに従って患部から外れ易くなる。

上記の如く、ステープル３のクラウン３ｂが略直角に屈折した成形完了時に尖端３ａが接触することがない状態で、ラム６を退避させたときのスプリングバックによる間隔は、大凡０．３ｍｍ〜０．５ｍｍ程度である。尖端３ａどうしの間隔が大凡０．３ｍｍよりも小さくなる場合成形完了時に尖端３ａどうしが接触してしまい、また尖端３ａどうしの間隔が大凡０．５ｍｍよりも大きくなる場合クラウン３ｂに於ける屈折部分が直角よりも大きい鈍角になってしまう。

本件発明者等は、ラム６に形成された脚６ｂの成形面６ｃとアンビル５の端部との間の隙間Ｃの値を変化させた試料を製作し、ステープル３をアンビル５に支持した状態でラム６をアンビル５に対して移動させて成形し、このときに必要なレバー２に加える力を測定した。また成形され且つアンビル５から離脱したステープル３の尖端３ａの間隔を測定した。

この実験の結果、隙間Ｃがステープル３の太さの１．０１倍〜１．０７倍の範囲にあるとき、ステープル３のクラウン３ｂに於ける屈折部分は略直角になり、且つ尖端３ａの間隔は大凡０．３２ｍｍ〜０．４３ｍｍであった。更に、成形の際に必要な力は、大きなものではなかった。

次に、太さが０．５８ｍｍのステープル３を成形するに際し、隙間Ｃを０．６１０ｍｍ〜０．６３３ｍｍの範囲（ステープルの太さの約１．０５倍〜１．０９倍）に設定したサンプル１と、隙間Ｃを０．５９８ｍｍ〜０．６２０ｍｍの範囲（ステープルの太さの約１．０３倍〜１．０７倍）に設定したサンプル２と、隙間Ｃを０．５８５ｍｍ〜０．６０８ｍｍの範囲（ステープルの太さの約１．０１倍〜１．０５倍）に設定したサンプル３と、隙間Ｃを０．５７３ｍｍ〜０．５９５ｍｍの範囲（ステープルの太さの約０．９９倍〜１．０２倍）に設定したサンプル４と、隙間Ｃを０．５６０ｍｍ〜０．５８３ｍｍの範囲（ステープルの太さの約０．９７倍〜１．００５倍）に設定したサンプル５と、を作成し、これらのサンプル１〜５によってアンビル５に支持されたステープル３を成形する際の力、成形されたステープル３に於ける尖端３ａの間隔及び形状について説明する。夫々のサンプル毎に於けるステープル３の成形数は２０である。

サンプル１の場合、力（平均値、以下同じ）は２．５５kgｆ、尖端３ａの隙間（平均値、以下同じ）は０．５２ｍｍで且つクラウン３ｂの屈折部分には曲がりが生じていた。従って、成形に必要な力は小さいものの成形形状に少々難点があった。

サンプル２の場合、力は２．６５kgｆ、尖端３ａの隙間は０．４６ｍｍで、クラウン３ｂの屈折部分は略満足し得る程度に直角であった。従って、成形形状は生体組織を縫合する形状として略満足し得る。

サンプル３の場合、力は２．８６kgｆ、尖端３ａの隙間は０．３２ｍｍで、クラウン３ｂの屈折部分は充分に満足し得る程度の直角であった。従って、成形形状は生体組織を縫合する形状として充分に満足し得る。

サンプル４の場合、力は２．９６kgｆ、尖端３ａの隙間は０．２３ｍｍで、クラウン３ｂの屈折部分は充分に満足し得る直角であった。このサンプル４の場合、成形形状は生体組織を縫合する形状として満足し得るものの、尖端３ａの隙間が小さく、成形完了時に尖端３ａどうしが接触する虞があり好ましくはない。

サンプル５の場合、力は３．２０kgｆ、尖端３ａの隙間は０．１２ｍｍで、クラウン３ｂの屈折部分は充分に満足し得る直角であった。このサンプル５の場合、成形形状は生体組織を縫合する形状として満足し得るものの、尖端３ａの隙間が小さく、成形完了時に尖端３ａどうしが接触する虞があり好ましくはない。また、成形に必要な力が大きくなってしまうという難点がある。

上記の如き実験結果を考慮して、脚３ｂの成形面３ｃとアンビル５の端部との隙間Ｃは、ステープル３の太さに対応して変化するものの、大凡ステープル３の太さの１．０１倍〜１．０７倍の範囲にあることが好ましい。そして隙間Ｃがステープラー３の太さの１．０１倍よりも小さい場合、好ましい成形形状を得ることが可能であるものの、成形時に必要な力が大きくなる。また隙間Ｃがステープラー３の太さの１．０７倍よりも大きい場合、成形時に必要な力が小さくなるものの、好ましい成形形状を得ることが困難になる。

上記の如く構成されたステープラーＡでは、レバー２に何ら力が付与されることのない初期状態では、図３（ａ）に示すように、アンビル５にステープル３が支持され、ラム６の脚６ｂはステープル３に対し力を作用させることがない。

医師がレバー２を把持して力を付与することによって、該レバー２は半時計方向に回動し、この回動に伴ってラム６が下方に移動し、図３（ｂ）に示すように、脚６ｂからステープル３に曲げ力が付与される。この結果、ステープル３のクラウン３ｂは弓なりに曲がりが生じる。

ラム６の更なる下方への移動に伴って、ステープル３はクラウン３ｂがアンビル５の端部と脚６ｂの成形面６ｃとの間に挟まれて直角に屈折し、この屈折過程で生体組織を縫合する。このとき、成形面６ｃとアンビル５の端部との隙間Ｃが、ステープル３を良好な成形形状に成形し且つこの成形形状を得るために最小の力となるようなステープル３の太さに対応した寸法を持って形成されているため、医師の過大な疲労を招くことなく、良好な成形を実現することが可能である。

アンビル５に支持されたステープル３を成形して患部の生体組織を縫合した後、レバー２に対する力の付与を解除すると、ラム６は付勢部材７の付勢力に従って上方に移動し、アンビル５に支持され且つ成形が完了したステープル３に対する拘束を解除する。この解除に伴って、成形が完了したステープル３はハウジング１の開口部１ｃを通って患部に残り、縫合状態を保持する。

上記操作を繰り返すことで、生体組織に対する縫合を行うことが可能となる。

本発明のステープラーでは、切開された生体組織を縫合する際に、小さい力で確実な縫合を実現することが可能である。このため、外科手術に於ける切開部位の縫合に利用して有効である。

レバーを操作しない状態に於けるステープラーの三面図である。 レバーを操作してステープルを成形したときのステープラーの側面図である。 アンビルに支持されたステープルを成形する順序を説明する図である。

符号の説明

Ａ ステープラー
Ｃ 隙間
１ ハウジング
１ａ 突条
１ｂ 当接片
１ｃ 開口
１ｄ 把持部
１ｅ 座
１ｆ ストッパー
１ｇ フランジ
１ｈ 正面壁
２ レバー
２ａ 駆動部
３ ステープル
３ａ 尖端
３ｂ クラウン
４ 収容部
４ａ 保持部
４ｂ 当接部材
４ｃ 付勢部材
４ｄ ケーシング
５ アンビル
６ ラム
６ａ 当接片
６ｂ 脚
６ｃ 成形面
７ 付勢部材
８ 軸
９ 案内部

Claims (1)

1. ラムをアンビルに対して接近させることでアンビルに支持された医療用ステープルを成形して生体組織を縫合する医療用ステープラーであって、ラムをアンビル方向に案内するラム案内部を設けると共にレバーを回動可能に取り付けたハウジングと、一部に形成された駆動部がラムと当接し回動に伴ってラムをアンビル方向に接近させるように構成したレバーと、前記ハウジングに固定されると共に複数の医療用ステープルを収容する収容部の先端に連なり該収容部から供給される医療用ステープルを支持するアンビルと、前記ハウジングに対し摺動可能に且つ前記アンビルに対して往復移動可能に構成されレバーの一部に形成された駆動部と当接する当接部及び一方の端部に形成されアンビルにある医療用ステープルを成形する一対の脚とを有するラムと、を有し、前記ラムが金属材料によって構成されると共に前記レバーの一部に形成された駆動部及びハウジングに設けたラム案内部が合成樹脂によって構成され、更に、ラムに形成された脚の成形面と該成形面と対向するアンビルの端部との間の隙間が医療用ステープルの太さに対応した寸法を持って形成されていることを特徴とする医療用ステープラー。

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