JP2005533775A - 糖尿病を処置するための組成物および方法 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、島新生(islet neogenesis)療法(I.N.T.TM)および免疫抑制用薬剤による糖尿病の被験体を処置するための方法および組成物、ならびにガストリン/CCKリガンドレセプターおよび免疫抑制用薬剤による糖尿病の被験体を処置するための方法および組成物に関連する。
アメリカの人口の中の約800,000人の人々が、インスリン欠乏性糖尿病(若年性糖尿病またはI型糖尿病としても知られる)を患い、毎年約30,000の新規患者が発生する。さらに、非常に多くかつ急速に増加した数の患者は、
II型糖尿病(成人発症糖尿病またはインスリン抵抗性糖尿病とも呼ばれる)の型を有し、流行伝染病のような勢いのレベルのこの集団の中で、この糖尿病は膵臓疲労とインスリン不全を引き起こす。
一つの局面において、本発明の実施形態は、糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造ための方法であり、この方法は被験体に島新生療法のための組成物および免疫応答を抑制するための薬剤を投与することを含む。この方法はさらに、EGFレセプターリガンドを含む島新生療法のための組成物を使用する。この方法は、免疫応答を抑制するための少なくとも2つの薬剤を含む島新生療法のための組成物をさらに使用する。島新生療法のためのこの方法の組成物は、ガストリン/コレシステキニン(cholecystekinin)(CCK)レセプターリガンドを含む。このEGFレセプターリガンドは、組換えヒトEGFであり、例えば、このEGFレセプターリガンドはEGF51Nである。このガストリン/CCKレセプターリガンドはヒトのガストリンl7である。関連する実施形態では、免疫応答を抑制するためのこの薬剤は、薬物であり、例えば、免疫応答を抑制するためのこの薬剤は、ラパマイシン(rapamycin);コルチコステロイド;アザチオプリン;マイコフェノラートモヘチル(mycophenolate mofetil);シクロスポリン;シクロホスファミド;メトトレキサート;6−メルカプトプリン;FK506(タクロリムス(Tacrolimus));15−デオキシスペルグアリン(15−deoxyspergualin);FTY 720;ミトキサントロン;2−アミノ−1,3−プロパンジオール;2−アミノ−2[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール塩酸塩;6−(3−ジメチル−アミノプロピオニル)フォルスコリン;およびデメタイムノマイシン(demethimmunomycin)からなる群から選択される少なくとも一つである。このラパマイシンは、エベロリムス(Everolimus)またはシロリムス(Sirolimus)である。このコルチコステロイドは、デキサメタゾンである。免疫応答を抑制するためのこの薬剤は、タンパク質であり、例えば、このタンパク質は、抗体のアミノ酸配列を含む。免疫応答を抑制するための例示的な抗体は、以下:hul 124;BTI−322;アロトラップ(allotrap)−HLA−B270;OKT4A;エンリノマブ(Enlimomab);ABX−CBL;OKT3;ATGAM;バシリキシマブ(basiliximab);ダクリズマブ(daclizumab);反胸腺細胞免疫グロブリン;ISAtx247;Medi−500;Medi−507;アレファセプト(Alefacept);エファリズマブ(efalizumab);インフリキシマブ(infliximab)からなる群から選択される少なくとも一つであり得る;代替の実施形態では、そのタンパク質は、GFAP、S100βもしくはインターフェロンのようなサイトカインまたは増殖因子である。
本発明は、1つの局面において、島新生物治療(inlet neogenesis therapy、I.N.T.TM)の組成物および方法、例えば、免疫抑制剤と組み合わせたガストリンおよびEGFに関し、これはインビボにおいて新たなβ細胞の増殖を刺激し、島質量を増加させ、そして糖尿病被験体(例えば、糖尿病のヒトおよび動物)において改善されたグルコース耐性を生じる。
慢性糖尿病についての本明細書中のマウスモデル(NODマウス)を用いて、被験体を、I.N.T.TM(これは、EGF51Nおよびガストリン171eu15である)についての組成物と組み合わせた免疫抑制剤の影響について試験した。実験の設計を表2に示す。被験体が約25週齢のときに処置を開始した。被験体を、4つの処置群に配置した:I.N.T.TM組成物の投与(第2群)、免疫抑制剤の投与(第3群)、両方の組み合わせの投与(第1群)またはビヒクル緩衝液のみで処置したコントロール群(第4群)。30mMより高い血中グルコース(およびケトーシス)レベルを有する重症の糖尿病被験体は、3〜4週間の前処置にわたる、そして処置の間に6週間にわたる、レギュラー(R)ブタインスリンおよびNPH(N)ウシインスリンの1:1混合物(0.4Uの総インスリン)の1日1回sc注射として投与するというインスリン処置を受けた。インスリン前処置後のこれらの薬剤の投与のためのプロトコルを、表2に示す。
表4は、雌NODマウスから得られたサンプル中の空腹時血糖(FBG)および膵臓インスリン含量における変化の時間経過を、このマウス種の被験体における増加する週齢の関数として示す参照データを含む。これらのパラメーターの間の関係が、観察される。
従って、非肥満糖尿病マウスを、毎日の朝の試験を含む方法により、糖尿病の最初の様子についてモニタリングし、糖尿の証拠を得た。モニタリングは、10週齢にて開始され、糖尿の徴候が、Keto−Diastix(Bayer)を使用して評価された。さらに、糖尿の開始の時間にて、被験体を、空腹時血糖(FBG)のレベルを測定することにより糖尿病の発症についてさらにモニタリングした。このアッセイを使用して、2つの連続日における被験体についての6.6mmol/lより大きなFBGのレベルを達成することが、この被験体における糖尿病の発症を規定するように達成された。
群1:ビヒクル(処置されないコントロール、n=9)
群2:IS(免疫抑制薬物SirolimusおよびTacrolimus、n=121)
群3:I.N.T.(EGFおよびガストリン、n=8)
群4:I.N.T.およびIS(EGFおよびガストリン;ならびにSirolimusおよびTacrolimus、n=7)
Sirolimus(0.1mg/kg/日)およびTacrolimus(0.1mg/kg/日)を、MCTオイル(中鎖トリグリセリドオイル、栄養補助食品として入手可能)における胃間栄養法により、1日1回朝に投与した。処置プロトコルを、糖尿病の開始にて始め、14日後に終えた。0.1%BSAを含む滅菌PBSにおけるEGF(EGF51N、3μg/kg/日)およびガストリン(ガストリン17leu15、10μg/kg/日)の各々を、14日間の間、腹腔内経路(i.p.)を介して、2つの各々の半分量(1.5μg/kg/日および5μg/kg/日)で与えた。処置を、糖尿病の発症から14日間の間投与し、次いで中止した。この研究の間にインスリン療法は投与されなかった。
Claims (77)
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該医薬は、島新生療法のための組成物、および免疫応答の抑制のための薬剤を含有する、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、島新生療法のための前記組成物は、EGFレセプターリガンドを含有する、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、少なくとも2種の免疫応答の抑制のための薬剤をさらに含有する、方法。
- 請求項1〜3のいずれか1項に記載の方法であって、島新生療法のための前記組成物は、ガストリン/コレシステキニン(CCK)レセプターリガンドを含有する、方法。
- 請求項2に記載の方法であって、前記EGFレセプターリガンドは、組換え型ヒトEGFである、方法。
- 請求項2に記載の方法であって、前記EGFレセプターリガンドは、EGF51Nである、方法。
- 請求項4に記載の方法であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドは、ヒトガストリン17である、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、薬物である、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、ラパマイシン;コルチコステロイド;アザチオプリン;マイコフェノレート モヘチル;シクロスポリン;シクロホスファミド;メトトレキセート;6−メルカプトプリン;FK506(Tacrolimus);15−デオキシスペルグアリン;FTY 720;ミトキサントロン;2−アミノ−1,3−プロパンジオール;2−アミノ−2[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオールヒドロクロリド;6−(3−ジメチル−アミノプロピオニル)フォルスコリン;およびデメチムノマイシンからなる群より選択される、少なくとも1種である、方法。
- 請求項9に記載の方法であって、前記ラパマイシンは、EverolimusまたはSirolimusである、方法。
- 請求項9に記載の方法であって、前記コルチコステロイドは、デキサメタゾンである、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、タンパク質である、方法。
- 請求項12に記載の方法であって、前記タンパク質は、抗体のアミノ酸配列を含む、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、hul 124;BTI−322;アロトラップ−HLA−B270;OKT4A;エンリモマブ;ABX−CBL;OKT3;ATGAM;バシリキシマブ;ダクリズマブ;抗胸腺細胞免疫グロブリン;ISAtx247;Medi−500;Medi−507;アレファセプト;エファリズマブ;インフリキシマブ;およびインターフェロンからなる群より選択される、少なくとも1種である、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、前記島新生療法用組成物および免疫応答の抑制のための前記薬剤は、連続投与のために処方される、方法。
- 請求項15に記載の方法であって、前記医薬の製造において、前記組成物および前記薬剤は、該薬剤の投与と該組成物の投与との間の、少なくとも1日の期間中に貯蔵のために処方される、方法。
- 請求項15に記載の方法であって、前記医薬の製造において、前記組成物および前記薬剤は、該薬剤の投与と該組成物の投与との間の、少なくとも1週間の期間中に貯蔵のために処方される、方法。
- 請求項15に記載の方法であって、前記医薬の製造において、前記組成物および前記薬剤は、該薬剤の投与と該組成物の投与との間の、少なくとも6週間の期間中に貯蔵のために処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、少なくとも1種の前記島新生療法用組成物および免疫応答の抑制のための前記薬剤は、全身投与のために処方される、方法。
- 請求項19に記載の方法であって、前記医薬の製造において、少なくとも1種の前記島新生療法用組成物および免疫応答の抑制のための前記薬剤は、ボーラス投与のために処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、少なくとも1種の前記島新生療法用組成物および免疫応答の抑制のための前記薬剤は、静脈内、皮下、腹膜内、および筋肉内からなる群より選択される、経路による投与のために処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、少なくとも1種の前記島新生療法用組成物および免疫応答の抑制のための前記薬剤は、経口投与のために処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、Sirolimus、Tcrolimus、Everolimus、ISAtx247、およびダクリズマブの群から選択される、少なくとも1種を含有するように処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、糖尿病の哺乳動物への投与のために処方される、方法。
- 請求項1に記載の方法であって、前記医薬の製造において、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、ヒトへの投与のために処方される、方法。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該医薬は、少なくとも1種のEGFレセプターリガンドおよびガストリン/CCKレセプターリガンド、および少なくとも1種の免疫抑制薬剤からなる、島新生療法のための組成物を含有する、方法。
- 請求項26に記載の方法であって、前記医薬は、前記EGFレセプターリガンドの非存在下で、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドおよび少なくとも1種の免疫抑制薬剤を含有するように処方される、方法。
- 請求項27に記載の方法であって、前記医薬は、前記EGFレセプターリガンドの非存在下で、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドおよび少なくとも1種の免疫抑制薬剤を投与するように処方され、さらに該方法は、任意の薬剤または組成物の欠投与の期間を含む、方法。
- 請求項26に記載の方法であって、前記医薬は、糖尿病が最近発症した糖尿病の患者のために処方される、方法。
- 請求項28に記載の方法であって、前記医薬は、前記組成物および前記薬剤の連続投与のために処方される、方法。
- 請求項26の方法であって、前記医薬は、前記EGFレセプターリガンド、前記ガストリン/CCKレセプターリガンド、および前記免疫抑制薬剤の各々が有効量であるように処方される、方法。
- 請求項1および請求項26のいずれか1項に記載の方法であって、前記組成物または前記薬剤は、さらに薬学的に受容可能な緩衝液を含有するように処方される方法。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該医薬は、少なくとも1種のEGF51Nおよびガストリン17、および少なくとも1種の免疫抑制薬剤からなる、島新生療法のための組成物を含有する、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記医薬は、前記薬剤が有効量のTacrolimusおよびSirolimusの各々であるように処方される、方法。
- 請求項33に記載の方法であって、前記医薬は、有効量の少なくとも1種のEGF51Nおよびガストリン17、および有効量のTacrolimus、Everolimus、ダクリズマブ、ISAtx247、およびSirolimusのうち少なくとも1種を含有するように処方される、方法。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該医薬は、ガストリン/CCKレセプターリガンドおよび免疫応答の抑制のための薬剤を含有する、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドは、ガストリン17である、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、薬物である、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、ラパマイシン;コルチコステロイド;アザチオプリン;マイコフェノレート モヘチル;シクロスポリン;シクロホスファミド;メトトレキセート;6−メルカプトプリン;FK506;ISAtx247;15−デオキシスペルグアリン;FTY 720;ミトキサントロン;2−アミノ−1,3−プロパンジオール;2−アミノ−2[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオールヒドロクロリド;6−(3−ジメチル−アミノプロピオニル)フォルスコリン;およびデメチムノマイシンからなる群の少なくとも1種から選択される、方法。
- 請求項39に記載の方法であって、前記ラパマイシンは、SirolimusまたはEverolimusである、方法。
- 請求項39に記載の方法であって、前記コルチコステロイドは、デキサメタゾンである、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、タンパク質である、方法。
- 請求項42に記載の方法であって、前記タンパク質は、抗体のアミノ酸配列を含む、方法。
- 請求項43に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、hul 124;BTI−322;アロトラップ−HLA−B270;OKT4A;エンリモマブ;ABX−CBL;OKT3;ATGAM;バシリキシマブ;ダクリズマブ;抗胸腺細胞免疫グロブリン;ISAtx247;Medi−500;Medi−507;アレファセプト;エファリズマブ;およびインフリキシマブからなる群より選択される、少なくとも1種である、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドおよび免疫応答の抑制のための前記薬剤は、連続的に投与される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドは、ボーラス投与のために処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記レセプターリガンドは、静脈内、皮下、腹膜内、および筋肉内からなる群より選択される経路による投与のために、処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、経口の送達経路、全身の送達経路、静脈内の送達経路、皮下の送達経路、腹膜内の送達経路、および筋肉内の送達経路からなる群より選択される経路による投与のために、処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、少なくとも1種のTacrolimus、ISAtx247、Everolimus、Sirolimus、およびダクリズマブから選択される、方法。
- 請求項1、請求項26、請求項33、および請求項36のいずれか1項に記載の方法であって、さらに、絶食時の血糖のレベル;膵臓のインスリン含有量のレベル;膵臓のβ細胞含有量のレベル;および血漿インスリンCペプチドのレベル測定の群から選択される、前記被験体における生理的なパラメーターを測定する工程を包含する、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記医薬は、哺乳動物である被験体のために処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記医薬は、糖尿病の哺乳動物である被験体のために処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記医薬は、糖尿病が最近発症した糖尿病の哺乳動物である被験体のために処方される、方法。
- 請求項36に記載の方法であって、前記医薬は、ヒトである被験体のために処方される、方法。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該医薬は、有効量のガストリン17、および有効量の少なくとも1種の免疫抑制薬剤を含有する組成物を有する、方法。
- 請求項55に記載の方法であって、前記少なくとも1種の免疫抑制薬剤は、TacrolimusまたはSirolimusである、方法。
- 請求項56に記載の方法であって、前記医薬は、さらに有効量のISAtx247またはダクリズマブを含有する、方法。
- 請求項55〜57のいずれか1項に記載の方法であって、前記医薬は、さらに薬学的に受容可能な緩衝液を含有する、方法。
- 免疫応答の抑制のための薬剤、および少なくとも1種のEGFレセプターリガンドおよびガストリン/CCKレセプターリガンドを含有する、薬学的な組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドは、ガストリンである、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、前記ガストリン/CCKレセプターリガンドは、ガストリン17である、組成物。
- 請求項61に記載の組成物であって、前記ガストリン17は、ガストリン17Met15またはガストリン17Leu15である、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、前記EGFレセプターリガンドは、EGFである、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、前記EGFは、組換え型ヒトEGF51Nである、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、薬物である、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、ラパマイシン;コルチコステロイド;アザチオプリン;マイコフェノレート モヘチル;シクロスポリン;シクロホスファミド;メトトレキセート;6−メルカプトプリン;FK506(Tacrolimus);15−デオキシスペルグアリン;FTY 720;ミトキサントロン;2−アミノ−1,3−プロパンジオール;塩酸2−アミノ−2[2−(4−オクチルフェニル)エチル]プロパン−1,3−ジオール;6−(3−ジメチル−アミノプロピオニル)フォルスコリン;およびデメチムノマイシンからなる群より選択される、少なくとも1種である、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、タンパク質である、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、抗体の一部である、組成物。
- 請求項59に記載の組成物であって、免疫応答の抑制のための前記薬剤は、 hul 124;BTI−322;アロトラップ−HLA−B270;OKT4A;エンリモマブ;ABX−CBL;OKT3;ATGAM;バシリキシマブ;ダクリズマブ;抗胸腺細胞免疫グロブリン;ISAtx247;Medi−500;Medi−507;アレファセプト;エファリズマブ;インフリキシマブ;およびインターフェロンからなる群より選択される、少なくとも1種である、組成物。
- 糖尿病の被験体の処置のためのキットであって、該キットは、島新生療法のための組成物、免疫抑制薬剤、および容器を備える、キット。
- 請求項59〜69のいずれか1項に記載の組成物の、少なくとも単回用量を備える、キット。
- 請求項70〜72のいずれか1項に記載のキットであり、さらに使用のための説明書を備える、キット。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該方法は、有効量のガストリン17、および有効量の免疫抑制薬剤のうち少なくとも1つを含有する、組成物の製造を包含する、方法。
- 糖尿病の被験体の処置における使用のための医薬の製造に関する方法であって、該方法は、有効量のガストリン17、および有効量のTacrolimusおよびSirolimusの各々を含有する、医薬の製造を包含する、方法。
- 糖尿病の被験体の処置のための組成物の製造における、有効量のガストリン17および少なくとも1種の免疫抑制薬剤の各々の、使用。
- 糖尿病の被験体の処置のための医薬の製造における、有効量のガストリン17、および有効量のTacrolimusおよびSirolimusの各々の、使用。
- 糖尿病の被験体の処置のための医薬の製造のための、免疫抑制薬剤、および少なくとも1種のEGFレセプターリガンドおよびガストリン/CCKレセプターリガンドの、使用。
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