JP2005531614A - ワクチン組成物 - Google Patents
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Abstract
Description
本明細書中に記載される出版物および特許または特許出願の中に開示される、対象の問題ならびに情報は、参照により本明細書中に組み込まれる。本明細書中で使用される「含む」という言葉は、本発明の範囲内にとどまっている限り全ての場合において、「から成る」という用語と置換され得ると解釈すべきである。
本発明の好ましい実施形態は、製薬上許容され得る賦形剤もまた含み得る、ナイセリア性(好ましくは髄膜炎菌性)疾患の治療または予防のためのワクチンにおける本発明の多価小胞組成物の製剤である。
各々のワクチン用量における小胞の量は、典型的なワクチンにおける深刻で有害な副作用のない免疫保護性反応を誘導する量が選択される。そのような量は、使用する特異的免疫原およびそれがどのように提示されるかによって変化するであろう。一般的に、各々の用量は各々の小胞を(タンパク質換算で)1〜100μg、好ましくは5〜50μgおよび最も典型的には5〜25μgの範囲内で含むことが予想される。従って、本発明の二価の小胞ワクチンに対する各々の用量は、典型的には2×25μgの小胞を含み得る。
本発明者らは、多価小胞調製物およびワクチンへの上記の改良が、容易に(同一の利点を有する)ゴーストまたは死菌全細胞調製物およびワクチンにまで及び得ることを認識する。本発明の多価小胞調製物を作製するために使用する髄膜炎菌株はまた、多価ゴーストおよび死菌全細胞調製物を作製するためにも使用することができる。グラム陰性株からゴースト調製物(無傷の外被を有する空の細胞)を作製する方法は、当技術分野において公知である(例えばWO 92/01791を参照)。ワクチンに使用する不活性化細胞調製物を作製するための死菌全細胞の方法もまた公知である。「小胞調製物」および「小胞ワクチン」という用語と同様に本文書中に記載される工程は、従って、本発明の目的のために、各々「ゴースト調製物」および「ゴーストワクチン」ならびに「死菌全細胞調製物」および「死菌全細胞ワクチン」という用語に適用する。
上記記載の本発明の好ましいワクチンで、ニュージーランドまたはヨーロッパ(好ましくはヨーロッパ連合)におけるワクチン接種計画で使用されるのに特に適しているものは、本発明の多価小胞組成物を含み、ここで同種の殺菌活性を有する小胞は、血清亜型P1.4を有する髄膜炎菌株由来である。
本発明のさらなる態様は、一定の疾患状態に対して使用するのに有利な他の抗原を有する、本発明の多価小胞調製物またはワクチンを含むワクチン混合である。小胞が他の抗原とともに調剤するのに特に適しているのは、有利なことに、共に混合される抗原へのアジュバント効果を有するためであることが知られている。
Pht(ポリヒスチジン三連構造)ファミリーは、タンパク質PhtA、PhtB、PhtDおよびPhtEを含む。該ファミリーは、脂質付加配列、プロリンに富んだ領域およびいくつかのヒスチジン三連構造によって分離される2つのドメインによって特徴付けられ、恐らく金属もしくはヌクレオシド結合または酵素活性、(3-5)コイルドコイル領域、保存されたN末端および多様なC末端に関与する。これは試験された肺炎球菌全ての株において見られる。同種のタンパク質はまた、他の連鎖球菌およびナイセリアにおいて発見されている。該ファミリーの好ましいメンバーは、PhtA、PhtBおよびPhtDを含む。より好ましくは、PhtAまたはPhtDを含む。しかし、Pht A、B、DおよびEという用語は、以下の引用中に開示される配列を有するタンパク質と同様に、言及するタンパク質と少なくとも90%が同一である配列相同性を有する天然の(および人工の)変異体を指すことが理解される。好ましくは、少なくとも95%が同一であり、最も好ましくは97%が同一である。
本発明のさらなる態様は以下を提供する:本発明の多価髄膜炎菌小胞組成物またはワクチンの製造方法であって、同種の殺菌活性を有する小胞と異種の殺菌活性を有する小胞とを混合するステップを含む方法、ナイセリアの、好ましくは髄膜炎菌性の疾患を予防または治療する方法であって、免疫学的に有効な量の本発明のワクチンをそれが必要な宿主(好ましくは、2〜4歳児または青年期のヒトおよび有利であるのは2(好ましくは1)歳未満の幼児)に投与する(通常、3回の投与の第一次免疫化計画で、好ましくは各々の免疫化は1〜2ヵ月離し、随意に追加免疫される)ステップを含む方法、ならびに、ナイセリアの、好ましくは髄膜炎菌性の疾患の予防または治療のための薬物の製造における、免疫学的に有効な量の本発明のワクチンの使用(特に、予防および治療は3回の投与の第一次免疫化計画(好ましくは各々の免疫化は1〜2ヵ月離し、随意に追加免疫される)を介し、ならびに/または疾患の予防もしくは治療はヒト-好ましくは2〜4歳児または青年期のヒトおよび有利であるのは2(好ましくは1)歳未満の幼児における)。
これはWO 01/09350の実施例3に記載される。
いくらかの効力試験が血清型B OMVワクチンにおいて実施されてきた。2つの特異的なOMVワクチンが、キューバおよびノルウェーにおける流行状態(ほとんどが単一血清亜型、すなわち各々4:P1.15および15:P1.16による)と戦うために開発されてきた。どちらの効力試験もプラセボ二重盲検法で十代において実施された。キューバにおいて、83%の効力(信頼限界:42%〜95%)が16ヵ月の追跡期間において示され(Sierra NIPH Annals 1991, 14:195-207)、一方ノルウェーにおいては57%の効力が29ヵ月の追跡期間において示された(より低い信頼限界:27%)(Bjuneら NIPH Annals 1991 14:81-93)。ノルウェーにおいて、効力は10ヵ月の追跡期間において86%であり、後半の3回目の投与は免疫原性を増強し、抗体持続性を改良することを示した(Rosenquist, Infect. Immun. 1995 63:4642-4652)。どちらの試験も最もタイプの類似した設定で実施されたため、交差防御についての結論は出すことはできなかった。
上記の多価ワクチンが作製された(各々のヒトへの投与において、25μgの各々の小胞、水酸化アルミニウムで補助される)。
株CU385、H44/76およびN150/88由来の外膜ベシクルサンプル(本質的にNIPH Annals 1991 14:67-80に記載されるように作製した)は、SDS-PAGEによりPorA発現レベルを比較した。サンプルは、Novex 4〜20%ゲル上で泳動した。図1において、10および20μg(ローリー定量)の材料をウェルごとに添加し、一方、図2では10μgの材料を各株について2連で添加した。クーマシーブルー染色の後、3つの株において3つの主要なバンドが検出された:PorA(約38KDa)、PorB(約36KDa)およびRMP(約33KDa)。10μgの材料を添加したレーンで検出されたバンドを、2つの異なる濃度計で調査した:Pharmacia Imagescanner densitometer(1D-Eliteソフトを使用)およびBiorad densitometer(MultiAnalistソフトを使用)。DO値を算出することで、各株に対するPorAの相対的な発現レベルを決定した。各レーンに対して、PorAレベルは検出された全タンパク質の%で表した。
Claims (19)
- 使用する国において流行している血清亜型を有する髄膜炎菌株由来の、同種の殺菌活性を有する少なくとも1つの小胞、および使用する国において流行している血清亜型を有することを必要としない髄膜炎菌株由来の、異種の殺菌活性を有する少なくとも1つの小胞を含む、多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 異種の殺菌活性を有する小胞が野生型株H44/76由来の小胞と比較して免疫優性外膜タンパク質を欠損し、同種の殺菌活性を有する小胞が野生型株H44/76由来の小胞と比較して該免疫優性外膜タンパク質を欠損していない、請求項1記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 異種の殺菌活性を有する小胞が上記免疫優性外膜タンパク質を本来的に欠損した野生型髄膜炎菌株由来である、請求項2記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 異種の殺菌活性を有する小胞が、野生型株と比較して上記免疫優性外膜タンパク質の産生が少ないかまたは無い遺伝子操作された髄膜炎菌株由来である、請求項2記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 上記の遺伝子操作された髄膜炎菌株が、免疫優性外膜タンパク質をコードする遺伝子のプロモーターまたはコード領域のどちらかにおいて遺伝子的に改変されて、上記免疫優性外膜タンパク質の産生がより少なくなるかまたは無くなったものである、請求項4記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 免疫優性外膜タンパク質がPorAである、請求項2〜5のいずれか1項に記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 免疫優性外膜タンパク質がPorAであり、かつ異種の殺菌活性を有する小胞が髄膜炎菌株CU-385(B:4:P1.19,15)由来である、請求項2または3記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 株H44/76から作製された小胞と比較してPorAが欠損した小胞調製物、および株H44/76から作製される小胞と比較してPorAが欠損していない小胞調製物を含む、多価髄膜炎菌小胞組成物。
- PorAを欠損した小胞調製物が、全小胞タンパク質の22%未満のPorAを有する、請求項8記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- PorAを欠損していない小胞調製物が、全小胞タンパク質の28%を超えるPorAを有する、請求項8または9記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- PorAを欠損した小胞調製物が髄膜炎菌CU-385株由来である、請求項8〜10記載の多価髄膜炎菌小胞組成物。
- 請求項1〜11記載の多価髄膜炎菌小胞組成物、および製薬上許容され得る賦形剤を含む、ナイセリア性または髄膜炎菌性の疾患の治療のためのワクチン。
- 1つ以上のそのままかまたはコンジュゲートされた、以下の血清型A、C、YおよびWより選択される髄膜炎菌莢膜多糖体をさらに含む、請求項12記載のワクチン。
- 同種の殺菌活性を有する小胞またはporAを欠損していない小胞調製物が、P1.4の血清亜型を有する髄膜炎菌株由来である、ニュージーランドまたはヨーロッパでの使用に適した請求項12または13記載のワクチン。
- 同種の殺菌活性を有する小胞またはporAを欠損していない小胞調製物が、P1.7,16の血清亜型を有する髄膜炎菌株由来である、血清亜型P1.7,1、P1.5,2、P1.22a,14およびP1.14より選択される血清亜型を有する1つ以上の髄膜炎菌株由来の同種の殺菌活性を有するさらなる小胞を含む、アメリカ合衆国での使用に適した、請求項12または13記載のワクチン。
- 同種の殺菌活性を有する小胞またはporAを欠損していない小胞調製物が、P1.16の血清亜型を有する髄膜炎菌株由来である、ノルウェーでの使用に適した請求項12または13記載のワクチン。
- 同種の殺菌活性を有する小胞と異種の殺菌活性を有する小胞とを混合するステップ、もしくはPorAを欠損していない小胞調製物とPorAを欠損する小胞調製物とを混合するステップを含む、請求項1〜11のいずれか1項に記載の多価髄膜炎菌小胞組成物、または請求項12〜16のいずれか1項に記載のワクチンを製造する方法。
- 免疫学的に有効な量の請求項12〜16のいずれか1項に記載のワクチンをそれが必要な宿主へ投与するステップを含む、ナイセリアののまたは髄膜炎菌性の疾患を予防または治療する方法。
- ナイセリア性のまたは髄膜炎菌性の疾患の予防または治療のための薬物の製造における、免疫学的に有効な量の請求項12〜16のいずれか1項に記載のワクチンの使用。
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