JP2005531358A - 骨セメントを混合および供給するためのデバイス - Google Patents

Abstract

骨セメントなどのペーストを混合および供給するためのデバイスであって、ペーストを受け入れるシリンダ３と、シリンダ３内を往復動可能なピストン１と、ピストン１内で移動および回転可能なピストン・ロッド２であって、シリンダ３内に受け入れたペーストを混合する手段２１を形成しているピストン・ロッド２と、ピストン１がピストン・ロッド２によりシリンダ３内を移動されることを可能にするようにピストン１とピストン・ロッド２とを相互接続するラッチ手段であって、それによってペーストをシリンダ２の外部に付着させるラッチ手段とを含むデバイスにおいて、ジャミングによってピストン・ロッド２をピストン１に固定するための手段であって、ピストン・ロッド２の全長に沿った任意の位置において、ピストン・ロッド２がピストン１に固定されることを可能にする手段を含むことを特徴とするデバイス。

Description

本発明は、供給に先立って混合する必要のあるペーストを混合および供給するためのデバイスに関するものであり、より詳細には、例えば骨セメントのような高粘性ペーストを扱うことのできる使い捨てデバイス（ｓｉｎｇｌｅ ｕｓｅ ｄｅｖｉｃｅ）に関するものである。

このデバイスは、骨セメントなどのペーストを混合および供給するための手段を含むタイプのものであり、ペーストを受け入れるシリンダと、シリンダ内で往復動可能なピストンと、ピストン内で変位および回転可能であり、シリンダ内に受け入れたペーストを混合する手段を形成するピストン・ロッドと、ピストンとピストン・ロッドを相互接続してピストン・ロッドによりピストンがシリンダ内で変位することを可能にするラッチ手段であって、それによってペーストをシリンダの外部に付着（あるいは堆積；ｄｅｐｏｓｉｔｉｏｎ）させるためのラッチ手段とを含んでいる。

骨セメントは、例えば股関節の外科的置換に関連して使用される。骨セメントは、通常、生体的に適合性のあるアクリラート・プラスチック（ａｋｒｙｌａｔｅ ｐｌａｓｔｉｃ）からなる。骨セメントは、用途に応じて異なる粘性特性を有している。股関節の置換に関連して使用する場合、骨セメントは、その粘性が極めて高いことが多く、一方、例えば骨髄板の強化に使用される骨セメントは、より小さい粘性を有している。本発明は、主として、より高い粘性の骨セメントの混合および供給に関連しているが、粘性の小さいアプリケーションにも有用である。

説明を分かり易くするために、本出願には骨セメントという用語が使用されているが、本発明は、供給に先立って混合する必要のある他のあらゆる種類のペーストに使用することができる。

現在、骨セメント成分の混合は、主として個別の容器の中で実施され、混合済みの骨セメントが、一般的にはステンレス鋼製の骨セメント・アプリケータに充填される。しかしこの方法には、次のようないくつかの欠点がある。
（１）周囲の圧力を低くすることにより、骨セメント中に存在する、接続強度を低下させる原因になるガス不純物が減少するため、骨セメントの混合は、真空の下で実施されることが好ましいが、この真空処理は、従来、骨セメントの成分を混合させた後に実施されることがよくある。そのため、従来技術の方法を適用する場合、混合済み（且つ真空処理済み）の骨セメントをアプリケータに充填しなければならず、骨セメントにガス不純物が添加される危険性を増す。
（２）アプリケータは、一般的に使い捨てタイプではないため、使用後におけるアプリケータの適切な洗浄および殺菌のために、アプリケータを分解しなければならない。またアプリケータは経時摩耗する。

本発明の目的は、骨セメントを真空下で混合し、且つ粘性の高い骨セメントを処理することができる使い捨ての混合器／アプリケータを提供することである。

米国特許第５，９５１，１６０号明細書には、骨セメント混合手段としてピストン・ロッドを用いた骨セメント・アプリケータが開示されている。混合が終了するとピストン・ロッドがピストンのほうに引き抜かれる。それによりピストン・ロッドの遠位端の２つのウィングがピストン内のスロットを通過し、２つのウィングがピストン内の空胴に導かれる。続いてピストン・ロッドが僅かに回され、空胴中に受け入れられたウィングによってピストン・ロッドがピストンに固着される。この従来技術によるデバイスは単純であるが、次のようないくつかの欠点がある。
（１）高粘性骨セメントは、ピストン内のスロットの目詰りの原因になり、ピストン・ロッド上のウィングとピストンとの係合が不可能になるため、粘性の高い骨セメントにはこのデバイスを使用することはできない。
（２）ピストンのための保留手段がないので、真空力によるシリンダ内のピストンの変位を防止することができず、したがって真空下での混合ができない。
（３）ピストン・ロッドの端部には２つのウィングしか存在していないため、混合の品質が劣る。

また、米国特許第５，９５１，１６０号明細書によるアプリケータは、シリンダからの骨セメントの押し出しを容易にする手段を備えていない。これは、このデバイスを骨セメントの押し出しを容易にする何らかの種類のデバイス中に置かなければならないことを意味している。

米国特許第５，３９８，４８３号明細書には、骨セメントを供給するためのデバイスおよび方法であって、骨セメントの成分がカートリッジ内に個別に含まれているデバイスおよび方法が開示されている。骨セメントを使用する際にカートリッジ区画間のシールが開き、それによりカートリッジ内で骨セメント成分を混合することができる。混合が終了すると、カートリッジがアプリケータ・ガン内に置かれる。この方法には、骨セメントが事前包装済みのシール・カートリッジであるために如何なる種類の成分（例えば抗生物質のような成分）も追加使用することができない、という１つの大きな欠点がある。

Ｃｅｍ−Ｖａｃ社は、骨セメントを押し出すためのピストンがシリンダの一方の端部に配置され、また骨セメントを混合するためのピストンがシリンダのもう一方の端部に配置された組み合せデバイスを販売している。骨セメント成分は、中空混合ピストン・ロッドを介してシリンダに供給される。混合が終了すると、デバイスがピストル・グリップ・アプリケータ内に置かれ、中空ピストン・ロッドがアプリケータ・ノズルとして使用される。

上で言及した従来技術によるデバイスには、必要な圧力を骨セメントに印加するための別個のピストル・グリップ・アプリケータが使用される。

本発明の目的は、真空下で骨セメントを混合することができ、供給を容易にするための手段を含み、また使用後に廃棄することができるデバイスを提供することによって上記およびその他の問題を解決することである。

本発明は、上で参照した種類の骨セメントを混合および供給するためのデバイスであって、ジャミング（ｊａｍｍｉｎｇ；「つかえ」または「押し込み」）によってピストン・ロッドをピストンに固定するための手段を備え、この手段が、ピストン・ロッドの全長さに沿った任意の位置でピストン・ロッドをピストンに固定することを可能にすることを特徴とするデバイスを提供する。

本発明の好ましい詳細については、従属請求項に定義される。

世界の工業化地域の人口の高齢化に伴い、人体の欠点の様々な外科的矯正のニーズがますます高まっている。例えばスウェーデンだけでも毎年１５，０００例の股関節および膝関節の置換が行われている。これらの股関節または膝関節の置換のほとんどの場合に、人工股関節または人工膝関節を大腿骨の髄管中に固着するために骨セメントが使用されている。

外科医が手術を施す速度は、多くの観点から重要であるため、骨セメントを混合し、且つ、骨セメントを直接付着させることができるデバイスを提供することが重要である。また、使用後にそのデバイスを廃棄することができ、それにより使用後におけるデバイスの洗浄および殺菌のための人的資源を必要としないことが重要である。

図１は、ピストン１、ピストン・ロッド２、シリンダ３の近位端部分および主ハウジング４の一部を示したものである。シリンダ３の外側には、シリンダ上を回転することができる外部リング５が設けられている。ピストンは、前部コンポーネント６と後部コンポーネント７に分割されており、平らな表面で互いに係合している。ピストン・コンポーネント６および７の各々の平らな表面には、それぞれ凹所８および９が設けられている。凹所８および９は、図４に示すように互いに一定の角度をなして配置されている。凹所９には、ピストン・ロッド２を変位可能に受け入れる中央開口部を備えた固定部材１０が配置されており、ピストン１の後部コンポーネント７の凹所１１ｂに収納された螺旋状圧力ばね１１によってバイアスされ、ピストン１の前部コンポーネント６の表面に留まっている。

ピストン１の前部コンポーネント６は、ピストン１／シリンダ３の接続部およびピストン１／ピストン・ロッド２の接続部を封止するシール部材１２および１３を備えている。

リング５の回転を防止するためのリング固着手段１４が設けられている。リング固着手段１４は、ハウジング４内のアバットメント（支持構造）１５ｂに留まっている螺旋状圧力ばね１５によってバイアスされている。ピストン１の後側には、ハウジングによって形成された管状ボス１６ｂとピストン１の後部コンポーネント７の間に位置する弾性体１６が設けられている。ピストン・ロッド２は、ピストン１のすべてのコンポーネントを貫通してスライドさせることができる。

ピン１７および１８が設けられており、ピストン１の前部コンポーネント６に堅固に取り付けること、および主ハウジング４内に設けられた２つの孔１７ｂおよび１８ｂ内に差し込むことによって、ピストン１の前部コンポーネント６の回転を防止している。ピン１６および１７は、ピストン１の前部コンポーネント６の回転を防止する手段としての機能の他に、ピストン・コンポーネント６および７を互いに保持する役割を担っている。ピストン１の後部コンポーネント７は、前部コンポーネント６に対する後部コンポーネント７の回転を可能にするように形成された２つのスロット２３および２３ｂ（図４参照）を備えている。

ピストン・ロッド２の前端部には混合手段２１が設けられている。混合手段２１は、シリンダ３内に収納されているペーストの成分を、ピストン・ロッド２の往復運動および回転によって混合するように作用し、ピストン・ロッド２の遠位端から延びる複数の放射状ウィングの形態とすることができる。

図２では、ピストン・ロッド２に加えられた力によって、ピストン１が後方に後退し、弾性体１６を圧縮し、リング固着手段１４を外部リング５の凹所２２から解除し、外部リング５の回転を可能にしている。外部リング５は、微小ピン２４および２５（図５参照）によってピストン１の後部コンポーネント７に接続されているため、同じく後部コンポーネント７も回転することになる。この回転は、スロット２３（図４参照）の設計によって許容されている。外部リング５の回転によってピストン１の後部コンポーネント７が回転し、一方でピン１６および１７によって前部コンポーネント６の回転が阻止されることにより凹所８および９がオーバラップし、それによって固定部材１０がピストン１の前部コンポーネント６の凹所８に落下する。この凹所８への固定部材１０の落下により、ピストン１がピストン・ロッド２に前方に不可逆的に固定される。しかし、ピストン１をピストン・ロッド２に沿ってデバイスの近位端に向かってスライドさせることが可能である。以下で説明するように、ピストン１をスライドさせることは、いくつかの面で有利である。

図３は、固定部材１０とピストン・ロッド２の間の固定作用を示したもので、固定部材１０とピストン１の前部コンポーネント６の凹所８との相互作用が示されている。固定部材１０は、ピストン・ロッド２の中心軸から横方向に変位した一方の側でのみ支持されるので、前方向にピストン・ロッド１とつかえている。

図４は、固定部材１０がピストン１の前部コンポーネント６の凹所８に落下する前の、ピストン１の後部コンポーネント７の凹所９内の固定部材１０を示したものである。また、図４には、ピストン１の前部コンポーネント６の凹所８の輪郭が示されている（ダッシュ線）。さらに図４には、２つのピン１７および１８の位置と、ピストン１の後部コンポーネント７のそれらに対応するスロット２３が示されている。２つの微小ピン２４および２５が、外部リング５とピストン１の後部コンポーネント７とを接続している。

ピストン１がピストン・ロッド２に固定されると、ピストン・ロッド２によってピストン１を前方へ移動させることにより、シリンダ３からのペーストの押し出しを開始することができる。ピストン１が前方に移動すると、外部リング５とピストン１の後部コンポーネント７との間の接続の際に、ピン１６および１７によるピストン１と主ハウジング４の間の接続が解除される。

図５は、外部リング５とピストン１の後部コンポーネント７の間の相互作用を設計する方法の実施例を示したものである。２つの微小ピン２４および２５は、２つの開放スロット中に受け入れられている。２６は、ピストン１の後部コンポーネント７内の一方のスロットを示したものである。この２つのスロットは開放されており、ピストン１の前方への移動を可能にしている。

図６の２６に一方が示されている２つの開放スロットには、それぞれ制限部分（絞り部分）が設けられている。２８は、そのうちの一方の制限部分を示したものである。この制限部分は、ピストン１に実質的な力を加えることなくピストン１が前方へ移動することを制限する役割を果たしている。またこの制限部分は、シリンダ３内に収納されているペーストを押し出すようにピストン１がその前方へ移動を開始する際に明瞭なクリック音を提供する役割を担っており、それによりユーザは、ペーストを供給する準備がユニットに整ったことを知ることができる。

上で言及したすべての詳細部品は、ピストン・ロッド２に作用する押付手段１９および固定手段２０を備えた主ハウジング４内に収納されている。押付手段１９は、螺旋状圧力ばね１９ｂによってバイアスされており、その一方の端部は管状ボス１６ｂに作用し、もう一方の端部は押付手段１９に作用している。螺旋状圧力ばね１９ｂは、押付手段１９をデバイスの近位端に向けて押し付ける役割を果たしている。固定手段２０は、固定手段２０を後方へ押し付けている螺旋状圧力ばね２０ｂによってばね荷重が印加されている。固定手段２０は、突起２０ｃに向かって押し付けることによって非活動状態にすることができる。押付手段１９および固定手段２０はいずれも、何らかの種類のパワー・グリップ、例えばピストル・グリップに接続されたバー１９ｃによって駆動される。

押付手段１９および固定手段２０の機能は次の通りである。パワー・グリップが駆動されると、バー１９ｃが前方（図１の矢印で示す方向）へ移動し、螺旋状圧力ばね２０ｂによってバイアスされた突起２０ｃから前記手段を解放することによって固定手段２０を駆動する。同様に、バー１９ｃは、押付手段１９に作用し、それにより押付手段１９とピストン・ロッド２の間にジャミング効果がもたらされ、螺旋状圧力ばね１９ｂの圧縮によってピストン・ロッド２を前方に押し付ける。ピストン・ロッド２が前方へ移動している間、ピストン・ロッド２に沿って固定手段がスライドする。

パワー・グリップが解放されると、押付手段１９とピストン・ロッド２の間のジャミング効果が消失し、螺旋状圧力ばね１９ｂが押付手段１９をピストン・ロッド２に沿って押し戻す。パワー・グリップが完全に解放されると、バー１９ｃが固定手段２０を突起２０ｃに向けて強制する（螺旋状圧力ばね１９ｄによる力によって）ことにより、固定手段２０とピストン・ロッド２の間のジャミング作用を除去する。

パワー・グリップが完全に解放される位置では、ピストン・ロッド２は、主ハウジング内のコンポーネントを介したその前後への押し引き（もしくは回転）が完全に自由であり、それによりペースト成分の混合が可能になる。

次に、デバイスの機能について、上で言及したコンポーネントおよび図７を参照して説明する。

第１のステップで、混合および供給すべきペースト成分がシリンダ３に導入される。ペースト成分がシリンダ３内に導入されると、真空源Ｐにシリンダ３が接続され、それによりペースト中に混合される空気から生じるガスおよびペーストを硬化させる過程で形成されるガスの両方のペースト中に存在するガスが減少する。

ピストン・ロッド２を前後に押し引きし、さらにピストン・ロッド２を回転させることにより、ピストン・ロッド２の遠位端の混合手段２１によってペーストの成分が混合される。図７ａおよび図７ｂは、これらの動作ステップを示したものである。

次のステップは、ピストン・ロッド２をピストン１に固定することである。これは、図７ｃに示すように、ピストン・ロッド２を後方に力強く引き戻し、同時に外部リング５を回転させることによって達成される。

図７ｄでは、パワー・グリップが駆動され、ピストンが前方に押し出されている。これにより、真空源Ｐが依然としてシリンダに接続されているため、シリンダ３内のあらゆる空スペースにペーストが充填される。

図７ｄでは、真空源Ｐがシリンダ３から開放され、シリンダ３の前端にノズルが取り付けられている。このノズルは、デバイスを使用するアプリケーションの種類に応じて異なる構成にすることができる。

もしピストン・ロッド２がピストン１を前方に伴うことなく、すなわちペーストを押し出すことなく前方に滑った場合には、ピストン・ロッド２を退避させることができ、またペーストの押し出しを再開することができる。

このデバイスの機能の極めて重要な特徴の１つは、このデバイスには、ピストン１をピストン・ロッド２に固定するために、米国特許第５，９５１，１６０号明細書に記載されている従来技術によるデバイスの場合のように、ピストン・ロッド２をピストン１の方に完全に引き抜く必要がないことである。ピストン１に十分な力を加えることにより、外部リング５を回転させることが可能になり、延いてはピストン１をピストン・ロッド２に固定することが可能になる。ペーストの粘性が極めて高く、混合手段２１がピストン１と物理的に接触するまでピストン・ロッド２を引き戻すことが極めて困難な場合であっても、ピストン１をピストン・ロッド２に固定することができるため、この特徴は極めて重要である。

固定部材１０が凹所８に落下するこの実施例のもう１つの利点は、ピストン１がピストン・ロッド２に不可逆的に固定されるため、複数回に渡るユニットの使用が防止されることである。

ピストンとピストン・ロッドの間の相互作用を示す、デバイスの近位端部分の部分軸線方向断面図である。 ピストンとピストン・ロッドの間の相互作用を示す、デバイスの近位端部分の他の部分軸線方向断面図である。 ピストンとピストン・ロッドの間のインターロックを示す部分拡大軸線方向断面図である。 図１の線Ａ−Ａに沿って取った横断面図である。 ピストンと外部リングの間の相互作用を示す部分軸線方向断面図である。 ピストンと外部リングの間の相互作用を示す他の部分軸線方向断面図である。 デバイスの動作ステップを示す図である。 デバイスの動作ステップを示す他の図である。 デバイスの動作ステップを示す他の図である。 デバイスの動作ステップを示す他の図である。 デバイスの動作ステップを示す他の図である。

Claims (10)

1. 骨セメントなどのペーストを混合および供給するためのデバイスであって、
   前記ペーストを受け入れるシリンダ（３）と、
   前記シリンダ（３）内で往復動可能なピストン（１）と、
   前記ピストン（１）内で移動および回転可能なピストン・ロッド（２）であって、前記シリンダ（３）内に受け入れられたペーストのための混合手段（２１）を形成しているピストン・ロッド（２）と、
   前記ピストン（１）および前記ピストン・ロッド（２）を相互接続するためのラッチ手段であって、それによって前記ピストン・ロッド（２）が前記ピストン（１）を前記シリンダ（３）内で移動させることを可能にし、それによって前記ペーストを前記シリンダ（３）の外部に付着させるラッチ手段と
   を含むデバイスにおいて、
   ジャミングによって前記ピストン・ロッド（２）を前記ピストン（１）に固定するための手段であって、前記ピストン・ロッド（２）の全長に沿った任意の位置で前記ピストン・ロッド（２）が前記ピストン（１）に固定されることを可能にする手段が設けられたことを特徴とするデバイス。
2. 前記デバイスが使い捨てデバイスであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
3. 前記ピストンが、互いに回転可能な前部コンポーネント（６）および後部コンポーネント（７）に分割されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
4. 前記シリンダ（３）が気密シリンダであり、それによって真空下の前記ペーストの混合を可能にしていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
5. 前記ピストン（１）内のジャミング手段が、前記ピストン・ロッドを受け入れるための中央孔を備えた固定部材（１０）であって、ジャミング位置において、前記ピストン・ロッド（２）の中心軸線に対して横方向に変位した位置で支持される固定部材（１０）を含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
6. 前記シリンダ上の外部リング（５）などが、前記ピストン（１）を前記ピストン・ロッド（２）に固定するために回転可能であることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
7. 前記外部リング（５）などが固着手段（１４）によって固着されており、それによって前記外部リング（５）の不慮の回転が防止されることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
8. 前記ピストン・ロッド（２）が、前記ピストン（１）の後側に設けられた弾性体（１６）によって後方への引戻しを制限されていることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。
9. 前記ピストン（１）が、前記シリンダ（３）の気密性を保証するためのシール手段（１２、１３）を備えたことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。
10. 前記ピストン（１）を前記ピストン・ロッド（２）に不可逆的に固定することによって使い捨てが保証されることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

Images