JP2005530657A - コンタクトレンズ・パッケージ - Google Patents
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Abstract
医療用装置、特にコンタクトレンズを溶液中に貯蔵するためのパッケージは、成形ベース（１０）に形成された空隙と、該空隙の周縁から外側に延びるフランジ（２２）とこのフランジ（２２）の上面（２０）に重ねられ取り外し可能にシールされた可撓性カバーシート（４０）とを備える。空隙の内表面（１３）は十分な粗さを有し、内表面（１３）と可撓性カバーシート（４０）の間に形成された囲いの内に収容された医療用装置は溶液（１８）中で自由に浮遊できる。
Description
本発明はコンタクトレンズを貯蔵するためのパッケージ並びにこれらのパッケージの使用方法および製造方法に関する。
関連出願
本出願は米国特許出願第１０／１８３，１３３号（２００２年６月２６日出願）の一部係属出願である。
本出願は米国特許出願第１０／１８３，１３３号（２００２年６月２６日出願）の一部係属出願である。
コンタクトレンズは１９５０年代以降に視力を改善するために商業的に使用されている。はじめのうちは、コンタクトレンズは硬質材料から作製されたが、これらの材料は比較的に取り扱いおよび使用のための包装が容易であるものの、多くの患者にとって不快であった。その後の開発により、より軟質かつより快適な疎水性ハイドロゲル製、特にシリコーンハイドロゲル製レンズが提供された。これらのレンズは非常にしなやかであるが、この質感と化学組成とにより包装時に多くの問題を生じる。
たいていのコンタクトレンズはボウル部分とホイル先端部とを有するブリスター・パッケージに個別に包装される。ボウル部分はポリプロピレンのような疎水性材料製である。そのような包装の例は米国特許第４，６９１，８２０号公報、同第５，０５４，６１０号公報、同第５，３３７，８８８号公報、同第５，３７５，６９８号公報、同第５，４０９，１０４号公報、同第５，４６７，８６８号公報、５，５１５，９６４号公報、同第５，６０９，２４６号公報、５，６９５，０４９号公報、５，６９７，４９５号公報、５，７０４，４６８号公報、５，７１１，４１６号公報、同第５，７２２，５３６号公報、同第５，５７３，１０８号公報、同第５，８２３，３２７号公報、同第５，７０４，４６８号公報、５，９８３，６０８号公報、同第６，０２９，８０８号公報、同第６，０４４，９６６号公報、および同第６，４０１，９１５号公報を参照されたい。これらの公報の内容はすべて、本明細書において参照されることにより本発明の一部を構成する。ポリプロピレンはコンタクトレンズ製造の滅菌工程に十分に耐え得る弾力性を有するが、この材料はシリコーンハイドロゲル製のコンタクトレンズに親和性を有する。シリコーンハイドロゲルをポリプロピレン・ボウル内に包装すると、レンズがボウルに接着し、しなやかなレンズを傷つけることなくパッケージから取り出すことができない。従って、弾力性を有するが最終製品に接着しないコンタクトレンズ・パッケージを調製することが必要である。本発明はこの需要を満たすものである。
本発明は、医療用装置を溶液中に貯蔵するためのパッケージであって、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
ことを特徴とするパッケージである。
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
ことを特徴とするパッケージである。
さらに、本発明は、溶液中の医療用装置がパッケージに接着するのを低減する方法であって、該医療用装置を、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
パッケージ内に貯蔵することを含む、から本質的になる、またはからなることを特徴とする方法である。
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
パッケージ内に貯蔵することを含む、から本質的になる、またはからなることを特徴とする方法である。
さらに、本発明は、医療用装置を溶液中に貯蔵するためのパッケージであって、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である
ことを特徴とするパッケージである。
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である
ことを特徴とするパッケージである。
さらに、本発明は、医療用装置を溶液中に貯蔵するためのパッケージであって、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％であり、かつ該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
ことを特徴とするパッケージである。
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％であり、かつ該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
ことを特徴とするパッケージである。
さらに、本発明は、内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースを備え、該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる成形ベースの作製方法であって、
工具の成形面を十分な粗さに粗面化し、かつ該工具の該表面上に成形体を形成する
ことを特徴とする方法である。
工具の成形面を十分な粗さに粗面化し、かつ該工具の該表面上に成形体を形成する
ことを特徴とする方法である。
本発明に従えば、弾力性を有するが最終製品に接着しないコンタクトレンズ・パッケージを調製することができる。
本明細書において使用されているように、「医療用装置」はヒトの状態を措置するのに使用され、かつ溶液に入れて包装される任意の装置である。医療用装置の例としては、限定されないが、眼球中または眼球上に存在する眼科用装置を含む。眼科用装置は、限定されないが、ソフト・コンタクトレンズ、眼球内レンズ、オーバーレイ（ｏｖｅｒｌａｙ）レンズ、眼球内インサート、および光学インサートを含む。これらの装置は光学的矯正をするものであることができ、美容のためのものであってもよい。本発明の好ましい医療用装置はシリコーン・エラストマーまたはハイドロゲルから作製されたソフト・コンタクトレンズであり、このハイドロゲルとしては、限定されないが、シリコーンハイドロゲルおよびフルオロハイドロゲルが挙げられる。ソフト・コンタクトレンズの処方は米国特許第５，７１０，３０２号公報、ＷＯ９４２１６９８、ＥＰ４０６１６１、特開２０００−０１６９０５、米国特許第５，９９８，４９８号公報、米国特許出願公開第０９／５３２，９４３号、米国特許第６，０８７，４１５号公報、同第５，７６０，１００号公報、同第５，７７６，９９９号公報、同第５，７８９，４６１号公報、同第５，８４９，８１１号公報、および同第５，９６５，６３１号公報に開示されている。上記公報はすべて本明細書において参照されることにより本発明の一部を構成する。本発明の特に好適な医療用装置は、米国特許第５，９９８，４９８号公報、米国特許出願第０９／５３２，９４３号公報、２０００年８月３０日出願の、米国特許出願第０９／５３２，９４３号の一部継続出願、米国特許第６，０８７，４１５号公報、米国特許第５，７６０，１００号公報、米国特許第５，７７６，９９９号公報、米国特許第５，７８９，４６１号公報、米国特許第５，８４９，８１１号公報、および米国特許第５，９６５，６３１号公報に記載されているようなエタフィルコンＡ（ｅｔａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ゲンフィルコンＡ（ｇｅｎｆｉｌｃｏｎ Ａ）、レネフィルコンＡ（ｌｅｎｅｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ポリマコン（ｐｏｌｙｍａｃｏｎ）、アクアフィルコンＡ（ａｃｑｕａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、バタフィルコンＡ（ｂａｔａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ロトラフィルコンＡ（ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、およびシリコーン・ハイドロゲルから作製されるソフト・コンタクトレンズである。上記特許および本明細書に開示された他の特許はすべて本明細書において参照されることにより本発明の一部を構成する。本発明の最も好適な医療用装置はアクアフィルコンＡ、バラフィルコンＡまたはロトラフィルコンＡから作製されたソフト・コンタクトレンズである。
「溶液」という用語は医療用装置をその中に貯蔵する任意の液状媒体をいう。好適な溶液は生理的バッファを含む水溶液である。特に好適な溶液は食塩水溶液である。「空隙」という用語は医療用装置と溶液を保持するのに適した充填されていない空間をいう。医療用装置がソフト・コンタクトレンズの形をしているならば、空隙の形は、限定されないが、米国特許第４，６９１，８２０号公報、同第５，０５４，６１０号公報、同第５，３３７，８８８号公報、同第５，３７５，６９８号公報、同第５，４０９，１０４号公報、同第５，４６７，８６８号公報、同第５，５１５，９６４号公報、同第５，６０９，２４６号公報、同第５，６９５，０４９号公報、同第５，６９７，４９５号公報、同第５，７０４，４６８号公報、同第５，７１１，４１６号公報、同第５，７２２，５３６号公報、同第５，５７３，１０８号公報、同第５，８２３，３２７号公報、同第５，７０４，４６８号公報、同第５，９８３，６０８号公報、同第６，０２９，８０８号公報、同第６，０４４，９６６号公報、および同第６，４０１，９１５号公報に記載の空隙の形であってもよい。「内表面」という用語は、医療用装置に隣接するが接着していない空隙の表面をいう。
「自由に浮遊する」という用語は医療用装置と成形ベースと溶液との物理的相互作用をいう。医療用装置と溶液で満たされた成形ベースが溶液がこぼれないように、かつ収容されている医療用装置が整形ベースの内表面に接着しないように回転され、または軽く揺らされるとき、医療用装置は溶液中で自由に浮遊している。例えば、医療用装置が食塩水でパッケージされたコンタクトレンズであるならば、コンタクトレンズとそのパッケージングとの物理的相互作用は以下のようにして試験することができる。可撓性カバーシートを取り外し、食塩水溶液をこぼさずに成形ベースを回転もしくは軽く揺らし、コンタクトレンズを観察して、成形ベースの内表面に接着しているか否か観察する。
「十分な粗さ」という用語は内表面の肌理をいう。機能的には、この表面は溶液中に浸漬された医療用装置が該溶液中で自由に浮遊するように十分に粗くなければならない。例えば、医療用装置がパッケージング溶液中に浸漬されたコンタクトレンズ、特にシリコーン・ハイドロゲル・コンタクトレンズであるならば、このレンズはパッケージング溶液中で自由に浮遊する。
粗さの程度は、限定されないが、ディジタル・インスツルメント社製のディメンジョン（Ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）３０００、ザイゴ社（Ｚｙｇｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）製のニュー・ビュー（Ｎｅｗ Ｖｉｅｗ）２００、およびテイラー・ホブソン・プレシジョン（Ｔａｙｌｏｒ Ｈｏｂｓｏｎ Ｐｒｅｃｉｓｉｏｎ）社製のフォーム・タリサーフ・シリーズ・ツー（Ｆｏｒｍ Ｔａｌｙｓｕｒｆ Ｓｅｒｉｅｓ Ｔｗｏ）を含む多数の機械により測定される平均粗さ（「Ｒａ」、μｍ）で表すことができる。機械の洗濯は表面の粗さによって決定される。例えば、表面粗さが≦１．００μｍの表面に対してはディメンジョン３０００を使用することができる。より粗い表面に対してはニュー・ビュー２００またはフォーム・タリサーフ・シリーズ・ツーのいずれを使用してもよい。内表面のＲａが約０．２μｍ〜約２０μｍであるのが好ましく、さらに好ましくは約１．８μｍ〜約４．５μｍ、さらに好ましくは約１．９μｍ〜約２．１μｍ、さらに好ましくは約０．３μｍ〜約０．９μｍ、さらに好ましくは約０．４μｍ〜約０．９μｍ、さらに好ましくは約０．５μｍ〜約０．８μｍ、もっとも好ましくは約０．６μｍである。
成形ベースは、装置製造の検査および滅菌要件に適合する材料である限り、任意の数の材料から調製してもよい。好適な材料の例としては、限定されないが、ポリプロピレン、ポリエチレン、ナイロン、オレフィン共重合体、アクリル、ゴム、ウレタン、ポリカーボネートまたはフルオロカーボンが挙げられる。好適な材料はポリプロピレン、ポリエチレンのメタロセン重合体および共重合体であって、ＡＳＴＭ Ｄ−１２３８により決定荒れるメルトフローが約１５ｇ／１０分〜約４４ｇ／１０分のものである。成形ベースは多数の方法の任意の方法により形成される。そのような方法としては、限定されないが、成形ベースを形成するのに使用される金属工具の表面をガラスビーズ吹きつけまたは電子放電加工（ＥＤＭ）により粗面化して粗面化内表面用の鋳型とする射出成形を含む。
「可撓性カバーシート」はアルミニウム箔とポリプロピレンフィルムの接着ラミネートまたは任意の押出または共押出フィルムであってフランジの上面にシールして医療用装置および溶液に対して気密シールを形成できるものであることができる。可撓性カバーシートはフランジの頂面全体に完全にシールされている必要はなく、可撓性カバーシートが空隙にごく近いフランジの領域をシールしているのが好ましい。さらに、可撓性カバーシートは成形ベースの上面全体を被覆している必要はない。「形成する」という用語は成形ベースを調製するのに適している全ての方法をいい、限定されないが、射出成形および熱成形を含む。成形ベースの好適な製造方法は射出成形である。
本明細書において使用されている様に、「表面接触領域」という用語は、医療用装置と物理的に接触することはあるが接着はしていない部分をいう。医療用装置がパッケージング内で自由に浮遊することにより、内表面は、特にパッケージが回転している場合、医療用装置とつねに接触しない領域を有することがある。従って、表面接触面積は、任意の時間において医療用装置と接触することができる全内表面のパーセンテージとして測定される。好ましい表面接触面積は内表面の約３３％〜約６５％である。
図１は本発明の一実施の形態であるコンタクトレンズ・パッケージの上面図である。矩形状のフランジ２２を有し、上面２０と内表面１３を有する成形ベース１０を示す。可撓性カバーシート４０（図示しない）は上面２０に隆起された環状シーリング領域１４において取り外し可能に取り付けられている。図２は空隙３０、可撓性カバーシート４０（半分引き戻されて示されている）、パッケージされたコンタクトレンズ１７、および溶液１８を有するパッケージの側平面図である。
内表面１３はガラスビーズ吹き付け、ＥＤＭその他の処理により粗面化してもよい。例えば、Ｒａが約１．０μｍ〜約２．０μｍの内表面を生成するには、金型を形成するのに用いる工具の適当な面をガラスビーズ吹き付け処理する。例えば、Ｒａが約１．０μｍの内表面を生成するには、工具を約４０ｐｓｉ〜約６０ｐｓｉの圧力で約２０秒間吹き付け処理する。Ｒａが１９μｍの内表面を生成するには、工具の適当な表面にＥＤＭを用いてデザインをエッチングして、その同じ表面を約４０ｐｓｉ〜約６０ｐｓｉでガラスビーズ吹き付け処理する。
表面接触面積が約３０％〜約７０％の内表面を生成するには、工具の適当な表面にＥＤＭを用いてデザインを形成する。ない表面１３の多数の異なるデザインを以下の図面に示す。図３は迷路構成における内表面１３の上面図である。図４は放射状構成における内表面１３の上面図である。図５は十字線デザイン構成の上面図である。図６はロゴ構成の底面図である。図６ａはロゴ構成の上面図である。図７は回転ホイール構成の上面図である。図８は観覧車構成の上面図である。図９はゴルフボール構成の上面図である。図１０はカンパンウニ（ｓａｎｄ ｄｏｌｌａｒ）構成の上面図である。図１１は迷路構成における内表面の拡大部分の上面図である。この図には、代表的な凸部４１および凹部４３が示されている。内表面１３の表面接触面積は、内表面の全ての凸部および凹部の表面積を測定することにより計算することができる。
ソフト・コンタクトレンズを調製するときは、レンズを硬化して堅い円板を形成した後、水で水和して非滅菌最終製品を得る。この水和工程の間に、ソフト・コンタクトレンズはしばしば水和チャンバの内表面にくっつくので、この問題を軽減するソフト・コンタクトレンズの水和方法を見出すのが有用である。
この問題を解決するために、本発明は、成形ベースであって、空隙を形成し、該空隙の内表面が十分な粗さを有し、該空隙内に収容されているコンタクトレンズが溶液中で自由に浮遊する成形ベース内でレンズを水和することを含む、ことから本質的になる、またはことからなるコンタクトレンズの水和方法を含む。
さらに、本発明は、成形ベースであって、空隙を形成し、該空隙に内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である成形ベース内でレンズを水和することを含む、ことから本質的になる、またはことからなるコンタクトレンズの水和方法を含む。
さらに、本発明は、成形ベースであって、該成形ベースに形成された空隙を含み、から本質的になり、またはからなり、該空隙の内表面が十分な粗さを有し、該空隙内に収容されている医療用装置が溶液中で自由に浮遊する成形ベースを含む。
さらに、本発明は、成形ベースであって、該成形ベースに形成された空隙を含み、から本質的になり、またはからなり、該空隙の内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である成形ベースを含む。
さらに、本発明は、成形ベースであって、該成形ベースに形成された空隙を含み、該空隙の内表面が十分な粗さを有し、該空隙内に収容されている医療用装置が溶液中で自由に浮遊する成形ベースの作製方法であって、
該内表面を粗面化することを含む、ことから本質的になる、またはことからなる作製方法を含む。本明細書において使用されているように、「粗面化」という用語は内表面の肌理を変化させる方法をいい、限定されないが、ガラスビーズ吹き付けまたはＥＤＭ処理を含む。
該内表面を粗面化することを含む、ことから本質的になる、またはことからなる作製方法を含む。本明細書において使用されているように、「粗面化」という用語は内表面の肌理を変化させる方法をいい、限定されないが、ガラスビーズ吹き付けまたはＥＤＭ処理を含む。
本発明を説明するために、以下に実施例を示す。これらの実施例は本発明を限定せず、単に本発明を実施する方法を示唆するものである。コンタクトレンズその他の専門品に知識を有する者は本発明を実施する他の方法を見出すことができるであろう。しかしながら、それらの方法も本発明の範囲内であるとみなされる。
実施例１
異なる内表面を有するパッケージの調製
ニッケルメッキし、研磨したインサートを回転取付具に保持した。この取付具を２０秒間、１回転／分の速度で回転し、３０度の角度で８９ｍｍの距離から、サイクロン（Ｃｙｃｌｏｎｅ）６，５００ｍｍ（直径）のノズルからガラスビーズ（サイクロン・ガラス・ビーズ社（Ｃｙｃｌｏｎｅ Ｇｌａｓｓ Ｂｅａｄ）製、６０−１００Ｇ，Ｒ３８９３中間（ｍｅｄｉｕｍ））を噴霧した。軽い吹き付けを生じるためには、噴霧の圧力を４０ｐｓｉに設定する。中間の吹き付けを生じるためには、圧力を６０ｐｓｉに設定する。重い吹き付けを生じるためには、圧力を８０ｐｓｉに設定する。これらのインサートを用いてポリプロピレン（エクソン・アチーブ社（Ｅｘｘｏｎ Ａｃｈｉｅｖｅ）製、ＰＰ１６０５、メルトフローが３２ｇ／１０分、ＡＳＴＭＤ−１２３８（Ｌ）のメタロセン・ポリプロピレン）から数種類のコンタクトレンズ・パッケージのベースを射出成形した。一回の粗面化工程で必要な粗さの程度が得られなかった場合は、再び粗面化した。
異なる内表面を有するパッケージの調製
ニッケルメッキし、研磨したインサートを回転取付具に保持した。この取付具を２０秒間、１回転／分の速度で回転し、３０度の角度で８９ｍｍの距離から、サイクロン（Ｃｙｃｌｏｎｅ）６，５００ｍｍ（直径）のノズルからガラスビーズ（サイクロン・ガラス・ビーズ社（Ｃｙｃｌｏｎｅ Ｇｌａｓｓ Ｂｅａｄ）製、６０−１００Ｇ，Ｒ３８９３中間（ｍｅｄｉｕｍ））を噴霧した。軽い吹き付けを生じるためには、噴霧の圧力を４０ｐｓｉに設定する。中間の吹き付けを生じるためには、圧力を６０ｐｓｉに設定する。重い吹き付けを生じるためには、圧力を８０ｐｓｉに設定する。これらのインサートを用いてポリプロピレン（エクソン・アチーブ社（Ｅｘｘｏｎ Ａｃｈｉｅｖｅ）製、ＰＰ１６０５、メルトフローが３２ｇ／１０分、ＡＳＴＭＤ−１２３８（Ｌ）のメタロセン・ポリプロピレン）から数種類のコンタクトレンズ・パッケージのベースを射出成形した。一回の粗面化工程で必要な粗さの程度が得られなかった場合は、再び粗面化した。
実施例２
数種類のデザインの調製
研磨した肉桂ルメッキ・インサートを取付具に保持した。所望のデザインをＣＡＤソフトウェアシステムを用いて生成し、レーザー切削機械のコンピュータシステムに転送した。インサートをレーザー切削機械の取付具に取付け、インサートをこのレーザー切削機械で切削した。ＥＤＭ処理後、いくつかのインサートをさらにガラスビーズ吹き付け処理した。これらのインサートを用いてポリプロピレン（エクソン・アチーブ社（Ｅｘｘｏｎ Ａｃｈｉｅｖｅ）製、ＰＰ１６０５、メルトフローが３２ｇ／１０分、ＡＳＴＭＤ−１２３８（Ｌ）のメタロセン・ポリプロピレン）から数種類のコンタクトレンズ・パッケージのベースを射出成形した。
数種類のデザインの調製
研磨した肉桂ルメッキ・インサートを取付具に保持した。所望のデザインをＣＡＤソフトウェアシステムを用いて生成し、レーザー切削機械のコンピュータシステムに転送した。インサートをレーザー切削機械の取付具に取付け、インサートをこのレーザー切削機械で切削した。ＥＤＭ処理後、いくつかのインサートをさらにガラスビーズ吹き付け処理した。これらのインサートを用いてポリプロピレン（エクソン・アチーブ社（Ｅｘｘｏｎ Ａｃｈｉｅｖｅ）製、ＰＰ１６０５、メルトフローが３２ｇ／１０分、ＡＳＴＭＤ−１２３８（Ｌ）のメタロセン・ポリプロピレン）から数種類のコンタクトレンズ・パッケージのベースを射出成形した。
実施例３
コンタクトレンズ・パッケージの試験
アクラフィルコンＡ、シリコーン・ハイドロゲル製のコンタクトレンズを、異なる内表面を有しかつ食塩水溶液を９５０μｌ含む、個々のポリプロピレン・ブリスター・パックに加え、ブリスター・パックを熱シールした。滅菌後、レンズのパッケージに対する接着を視覚評価した。パッケージのデザイン、Ｒａ数（μｍ）、表面接触面積のパーセンテージ、パッケージにくっついたレンズの数、および自由に浮遊するレンズの数を表１に示した。
コンタクトレンズ・パッケージの試験
アクラフィルコンＡ、シリコーン・ハイドロゲル製のコンタクトレンズを、異なる内表面を有しかつ食塩水溶液を９５０μｌ含む、個々のポリプロピレン・ブリスター・パックに加え、ブリスター・パックを熱シールした。滅菌後、レンズのパッケージに対する接着を視覚評価した。パッケージのデザイン、Ｒａ数（μｍ）、表面接触面積のパーセンテージ、パッケージにくっついたレンズの数、および自由に浮遊するレンズの数を表１に示した。
この表は粗面化した内表面がレンズのパッケージへの接着を防止する能力を示す。
本発明は、医療用装置、特にコンタクトレンズを貯蔵するためのパッケージ並びにこれらのパッケージの使用方法および製造方法に利用できる。
Claims (23)
- 医療用装置を溶液中に貯蔵するためのパッケージであって、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
ことを特徴とするパッケージ - 前記装置はコンタクトレンズであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記コンタクトレンズはエタフィルコンＡ（ｅｔａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ゲンフィルコンＡ（ｇｅｎｆｉｌｃｏｎ Ａ）、レネフィルコンＡ（ｌｅｎｅｆｉｌｃｏｎ Ａ）、ポリマコン（ｐｏｌｙｍａｃｏｎ）、アクアフィルコンＡ（ａｃｑｕａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、バタフィルコンＡ（ｂａｔａｆｉｌｃｏｎ Ａ）、およびロトラフィルコンＡ（ｌｏｔｒａｆｉｌｃｏｎ Ａ）からなる群から選ばれることを特徴とする請求項２記載のパッケージ。
- 前記コンタクトレンズはアクアフィルコンＡ、バタフィルコンＡまたはロトラフィルコンＡであることを特徴とする請求項２記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さは約１．０μｍ〜約２０μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さが約１．８μｍ〜約４．５μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さが約１．９μｍ〜約２．１μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さが約０．４μｍ〜約０．９μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さが約０．５μｍ〜約０．８μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 前記内表面の平均粗さが約０．６μｍであることを特徴とする請求項１記載のパッケージ。
- 医療用装置を溶液中に貯蔵するためのパッケージであって、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、から本質的になり、またはからなり、
該内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である
ことを特徴とするパッケージ。 - 前記囲い内に収容される医療用装置が溶液中に自由に浮遊することを特徴とする請求項１１記載のパッケージ。
- 前記内表面の前記表面接触面積は約３３％〜約６５％であることを特徴とする請求項１１記載のパッケージ。
- 溶液中の医療用装置がパッケージに接着するのを低減する方法であって、該医療用装置を、
（ａ）内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースと、
（ｂ）可撓性カバーシートであって、該フランジの上面に重ねられ、該空隙のほぼ周縁において該フランジに取り外し可能に密閉されて該内表面と該可撓性カバーとの間に囲いを形成した可撓性カバーシートと
を備え、
該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる
パッケージ内に貯蔵することを含むことを特徴とする方法。 - 前記装置はコンタクトレンズであることを特徴とする請求項１４記載の方法。
- 内表面を有する空隙と、該空隙の周縁から外側に延びる、上面を有するフランジとを形成した成形ベースを備え、該内表面は十分な粗さを有し、該囲い内に収容された医療用装置が溶液中で自由に浮遊できる成形ベースの作製方法であって、
工具の成形面を十分な粗さに粗面化し、かつ該工具の該表面上に成形体を形成する
ことを特徴とする方法。 - 成形ベースであって、空隙を形成し、該空隙の内表面が十分な粗さを有し、該空隙内に収容されているコンタクトレンズが溶液中で自由に浮遊する成形ベース内でレンズを水和することを含むことを特徴とするコンタクトレンズの水和方法。
- 前記成形ベースの表面粗さは約１．０μｍ〜約２０μｍであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
- 前記内表面の平均粗さが約１．８μｍ〜約４．５μｍであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
- 前記内表面の平均粗さが約０．４μｍ〜約０．９μｍであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
- 前記内表面の平均粗さが約０．５μｍ〜約０．８μｍであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
- 前記内表面の平均粗さが約０．６μｍであることを特徴とする請求項１７記載の方法。
- 成形ベースであって、空隙を形成し、該空隙に内表面の表面接触面積が該内表面の約２５％〜約７５％である成形ベース内でレンズを水和することを含むことを特徴とするコンタクトレンズの水和方法
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