CN1665726A - 接触透镜的包装件 - Google Patents
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Abstract
一种用于在溶液中储存特别是接触透镜的医疗器械的包装件包括形成在模制底部(10)的空腔,从空腔周边向外伸出的凸缘(22),以及叠置在凸缘(22)的顶部表面(20)上并可拆卸地密封其上的柔性盖片(40),其中空腔的内表面(13)具有足够的粗糙度,使得容纳在形成在内表面(13)和柔性盖片(40)之间的闭合件内的医疗器械在溶液(18)内自由悬浮。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于储存接触透镜的包装件以及使用和制备这些包装件的方法。
相关申请
此申请是在2002年6月26日提交并且现在未经审查的美国专利申请NO.10/183,133的部分继续。
背景技术
1950年以来,接触透镜在商业上用来改善视力。最初接触透镜由相对便于处理和包装使用的硬材料制成,但对于许多患者来说不舒服。随后的发展出现了更软的更加舒服的接触透镜,该透镜由特别是硅酮水凝胶的亲水的水凝胶制成。这些透镜非常柔软,但由于其结构和化学组分,对于包装来说它们具有许多问题。
大多数接触透镜包装在单个具有碗形部分和箔片顶部的发泡包装件内,其中碗形部分由例如聚丙烯的亲水材料制成。对于这种包装的实例来说,见US4691820;5054610;5337888;5375698;5409104;5467868;5515964;5609246;5695049;5697495;5704468;5711416;5722536;5573108;5823327;5704468;5983608;6029808;6044966和6401915,所有这些专利结合于此作为参考。虽然聚丙烯的弹性足以经受接触透镜制造的消毒步骤,该材料对于硅酮水凝胶制成的接触透镜来说具有亲和力。当硅酮水凝胶包装在聚丙烯碗部内时,透镜粘接到碗部上,并且在不损坏柔软透镜的情况下不能从包装中取出。因此需要制备具有弹性性能但不粘接到最终产品上的接触透镜包装件。这种需要通过以下的本发明来满足。
附图说明
图1表示接触透镜包装件的顶部平面图;
图2表示接触透镜保持件的侧部平面图;
图3表示迷宫构造的顶部平面图;
图4表示放射状构造的顶部平面图;
图5表示十字线结构构造的顶部平面图;
图6a表示标志构造的顶部平面图;
图6表示标志构造的底部平面图;
图7表示转轮构造的顶部平面图;
图8表示费里斯转轮构造的顶部平面图;
图9表示高尔夫球构造的顶部平面图;
图10表示海胆构造的顶部平面图;
图11表示迷宫构造内表面的放大部分的顶部平面图。
具体实施方式
本发明包括在溶液中储存医疗器械的包装件,该包装件包括、大致包括或由以下组成:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
另外,本发明包括减小医疗器械粘接在其包装件上的方法,该方法包括、大致包括或由以下组成:在包装件内的溶液内储存所述医疗器械,包装件大致包括、大致包括或由以下组成:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
另外,本发明包括在溶液中储存医疗器械的包装件,该包装件包括、大致包括或由以下组成:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面的表面接触面积是所述内表面的大约25%-大约75%。
另外,本发明包括在溶液中储存医疗器械的包装件,该包装件包括、大致包括或由以下组成:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面的表面接触面积是所述内表面的大约25%-大约75%,并且容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
另外,本发明包括制造模制底部的方法,模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
其中该方法包括、大致包括或由以下组成:对于形成工具表面的模具进行粗糙化到足够的粗糙度,并且在工具的所述表面上形成模具。
这里所使用的“医疗器械”是处理人体状况并包装在溶液内的任何器械。医疗器械的实例包括但不局限于位于眼睛内或眼睛上的光学器械。光学器械包括但不局限于柔性接触透镜、眼内晶状体、叠加透镜、眼注入件。这些器械可提供光学校正或可以是美观的。本发明优选医疗器械是由包括但不局限于硅酮水凝胶和氟代水凝胶的硅酮弹性体或水凝胶制成的柔性接触透镜。柔性接触透镜的配方在US5710302,WO9421698,EP406161,JP200001905,US5998498,US09/532943,US608741,US5849811和US5965631。所述参考文献整体结合于此作为参考。本发明特别优选的医疗器械是由etafilcon A,lenefilconA,polymacon,acquafilcon A,balafilcon A,lotrafilcon A制成的柔性接触透镜,并且硅酮水凝胶如同US09/532943、2000年8月30日提交的US09/532943的部分继续、US6087415、US5760100、US5776999、US5789461、US5849811和US5965631所述制备。这些专利以及此申请披露的所有其他专利整体结合于此作为参考。本发明最为特别优选的医疗器械由acquafilon A、balafilcon A或lotrafilcon A制成。
术语“溶液”指的是储存医疗器械的任何液体介质。优选的溶液是含有生理缓冲剂的水溶液。特别优选的溶液是盐溶液。术语“空腔”指的是适用于保持医疗器械和溶液的未填充空间。如果医疗器械是柔性接触透镜,空腔的形状可以是US4691820;5054610;5337888;5375698;5409104;5467868;5515964;5609246;5695049;5697495;5704468;5711416;5722536;5573108;5823327;5704468;5983608;6029808;6044966和6401915的空腔形状。术语“内表面”指的是邻接并不粘接到医疗器械上的空腔的表面。
术语“自由悬浮”指的是医疗器械和模制底部和溶液的物理相互作用。当模制底部填充有医疗器械并且溶液以溶液不溅出并且其中所包括的医疗器械不粘接到所述模制底部的内表面上的方式转动或摇动时,医疗器械在溶液内自由悬浮。例如,如果医疗器械是用盐溶液包装的接触透镜时,接触透镜及其包装件的物理相互作用可以进行如下测试。除去柔性盖片并转动或摇动模制底部,而不溅出盐溶液,同时观察接触透镜以便确定它是否粘接到模制底部的内表面上。
术语“足够的粗糙度”指的是内表面的结构。功能上,该表面必须足够粗糙,使得浸没在溶液内的医疗器械自由悬浮。例如,如果医疗器械是浸没在包装溶液内的接触透镜时,特别是硅酮水凝胶接触透镜,所述透镜在包装溶液内自由悬浮。
粗糙程度可表示为平均粗糙度(“Ra”,μm),该粗糙度由多种机器测量,该机器包括但不局限于Digital Instruments制造的Dimension 3000,由Zygo corporation制造的New View 200,由Taylor Hobson Precision制造的Form Talysurf Series Two。通过表面粗糙度来确定机器的选择。例如对于具有≤1.00μm的表面粗糙度的表面来说,可以使用Dimension 3000。对于更加粗糙的表面来说,可以使用New View 200或Form Talysurf Series Two。优选的是,内表面的Ra是大约0.2μm-大约20.0μm,更优选的是大约1.8μm-大约4.5μm,更优选的是大约1.9μm-大约2.1μm,更优选的是大约0.3μm-大约0.9μm,更优选的是大约0.4μm-大约0.9μm,更优选的是大约0.5μm-0.8μm并且最优选的是大约0.6μm。
模制底部可由多种材料制备,只要这些材料与器械制造的检查和消毒需要相符即可。适当材料的实例包括但不局限于聚丙烯、聚乙烯、尼龙、石蜡共聚物、丙烯酸树脂、橡胶、尿烷、聚碳酸脂或碳氟化合物。优选的材料是茂金属聚合物和由聚丙烯和聚乙烯制成的共聚物,具有由ASTMD1238确定的大约15g/10分钟-大约44g/10分钟的熔融流量范围。模制底部通过多种方法形成,其中该方法包括但不局限于注射模制,其中用来形成模制底部的金属工具的表面通过玻璃球喷丸或电子放电加工(“EDM”)进行粗糙以便用作粗糙内表面的模板。
“柔性盖片”可以是铝箔片和聚丙烯薄膜或者是可以密封在凸缘的顶部表面上的任何其他挤压或共同挤压成形的薄膜的层压件,以便为医疗器械和溶液形成气密密封。柔性盖片不需要完全密封到空腔附近的凸缘的区域。另外,柔性盖片不需要覆盖所述模制底部的整个顶部表面。如这里使用,术语“形成”指的是所有制备模制底部的所有适当方法,该方法包括但不局限于注射模制和热模制。形成模制底部的优选方法是注射模制。
如这里使用,术语“表面接触区域”指的是与医疗器械物理接触但不粘接到医疗器械上的内表面的部分。由于医疗器械在包装内自由悬浮,该内表面可具有一直与医疗器械不接触的区域,特别是在包装转动时。因此,表面接触区域以一直与医疗器械接触的总体内表面的百分比来测量。优选的表面接触区域是大于内表面的大约33%到大约65%。
图1表示本发明接触透镜包装件的一个实施例的顶部平面图。其中表示具有矩形凸缘22、顶部表面20和内表面13的模制底部10。柔性盖片40(未示出)在升高的环形密封区域14处可拆卸地连接到顶部表面20上。图2表示具有空腔30、柔性盖片40(一半拉开表示)、包装后的接触透镜17和溶液18的侧部平面图。
内表面13可通过玻璃球喷丸、EDM或其他处理进行粗糙。例如为了形成具有大约1.0μm-大约2.0μmRa的内表面,用来形成模具的工具在适当表面上进行玻璃球喷丸。例如为了形成具有大约1.0μmRa的内表面,工具在大约40-60psi的压力下喷丸大约20秒。为了形成具有大约2.0μmRa的内表面,工具在大约60-80psi的压力下喷丸大约20秒。为了形成具有大约19μmRa的内表面,使用EDM在工具的适当表面上蚀刻一种结构,并且该相同表面在大约40-大约60psi的压力下喷丸。
为了形成具有大约30%-70%的表面接触区域的内表面,使用EDM在工具适当表面上形成一种结构。用于内表面13的多种不同结构表示在以下附图中。图3表示内表面13的迷宫构造的顶部平面图。图4表示内表面13的放射状构造的顶部平面图。图5表示内表面13的十字线结构构造的顶部平面图。图6表示内表面13的标示构造的底部平面图。图6a表示内表面13的标示构造的顶部平面图。图7表示内表面13的转轮构造的顶部平面图。图8表示内表面13的费里斯转轮构造的顶部平面图。图9表示内表面13的高尔夫球构造的顶部平面图。图10表示内表面13的海胆构造的顶部平面图。图11表示内表面13的迷宫构造放大部分的顶部平面图。在该附图中表示出代表性的升高部分41和凹入部分43。内表面13的不接触区域可以通过测量内表面的所有升高部分和凹入部分的表面区域来计算。
当制备柔性接触透镜时,透镜固化成硬圆盘并随后用水进行水合以便形成未消毒的最终产品。在该水合步骤中,柔性接触透镜通常粘接在水合腔室的表面上,并且有利是找到一种消除这种问题的水合柔性接触透镜的方法。
为了解决该问题,本发明包括水合接触透镜的方法,该方法包括、大致包括或由以下组成:在模制底部上水合所述透镜,其中所述模制底部包括形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述空腔的所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述空腔内的接触透镜在溶液中自由悬浮。
另外,本发明包括水合接触透镜的方法,该方法包括、大致包括或由以下组成:在模制底部上水合所述透镜,其中所述模制底部包括形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述内表面的表面接触区域是所述内表面的大约25%-大约70%。
另外,本发明包括模制底部,该模制底部包括、大致包括、或由以下组成:形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述空腔内的接触透镜在溶液中自由悬浮。
另外,本发明包括模制底部,该模制底部包括、大致包括、或由以下组成:形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述内表面的表面接触区域是所述内表面的大约25%-大约75%。
另外,本发明包括制造模制底部的方法,该模制底部包括形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述空腔内的接触透镜在溶液中自由悬浮。
其中该方法包括、大致包括或由以下组成:对于内表面进行粗糙。如这里使用,术语“粗糙化”指的是改变内表面结构的方法,该方法包括但不局限于玻璃球喷丸或EDM处理。
为了说明本发明,包括以下实例。这些实例不限制本发明。他们只用来提供实施本发明的方法。具有接触透镜知识的人们以及专家可以发现实施本发明的其他方法。但是,这些方法认为是在本发明的范围内。
实例
实例1
制备具有不同内表面的包装件
镀镍抛光插入件保持在转动的固定件内。固定件以每秒钟一圈转动20秒的周期,并且从Cyclone 6.500mm(直径)喷嘴在89mm的距离上以30度的角度喷射玻璃球(Cyclone Glass Bead,60-100G,R3893中等)。为了形成轻度喷丸,喷射压力设置在40psi。为了形成中度喷丸,压力设置在60psi。为了形成重度喷丸,压力设置在80psi。这些插入件用于通过聚丙烯(Exxon Achieve,PP1605,具有32g/10分钟熔融流量的茂金属聚丙烯,ASTM D-1238(L))注射模制多种不同接触透镜包装件的底部。如果在一个粗糙步骤中没有获得所需粗糙度,插入件再次进行粗糙。
实例2
制备多种结构
镀镍抛光插入件保持在固定件内。使用CAD软件系统形成所需结构,并输出到激光切削机器的计算机系统。插入件连接到激光切削机器的固定件上,并且使用该机器切削插入件。在EDM处理之后,某些插入件通过玻璃球喷丸处理。这些插入件用于通过聚丙烯(ExxonAchieve,PP1605,具有32g/10分钟熔融流量的茂金属聚丙烯,ASTMD-1238(L))注射模制多种不同接触透镜包装件的底部。
实例3
接触透镜包装件的测试
由acquafilon A、硅酮水凝胶制成的接触透镜添加到具有不同内表面并含有950μL的盐溶液的单个聚丙烯发泡包装件,并且发泡包装件进行热密封。在消毒之后,对于透镜粘接到包装件上进行视觉上观察。包装件的结构、Ra数值(μm)、表面接触区域的百分比、粘接到包装件上的透镜数量以及自由悬浮的透镜数量表示在表1中。
表1
表面百分比
内表面 Ra,μm 接触区域 #测试的透镜 #粘接
控制 0.139 100 84 84
轻度喷丸 0.549 N/A 12 4
中度喷丸 1.038 N/A 60 2
重度喷丸 1.912 N/A 60 0
迷宫 N/A 65 60 0
十字线 N/A N/A 12 8
转轮 N/A N/A 12 8
费里斯转轮 N/A 2 12 12
海胆 N/A 11 12 11
高尔夫 N/A 16 12 9
标示结构 N/A N/A 12 12
放射状结构 N/A 33 60 1
中度喷丸的迷宫 N/A N/A 60 0
中度喷丸的十字线 N/A N/A 60 0
中度喷丸的费里斯转轮 N/A N/A 80 0
中度喷丸的标示 N/A N/A 60 2
该表格表示粗糙内表面防止透镜粘接到包装件上的能力。术语“N/A”意味着不能得到。
Claims (23)
1.一种用于在溶液中储存医疗器械的包装件,包括:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及
从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
2.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,该器械是接触透镜。
3.如权利要求2所述的包装件,其特征在于,接触透镜选自包括etafilcon A,lenefilcon A,polymacon,acquafilcon A,balafilconA,lotrafilcon A的一组。
4.如权利要求2所述的包装件,其特征在于,接触透镜是acquafilcon A,balafilcon A,lotrafilcon A。
5.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约1.0μm-大约20μm的平均粗糙度。
6.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约1.8μm-大约4.5μm的平均粗糙度。
7.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约1.9μm-大约2.1μm的平均粗糙度。
8.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约0.4μm-大约0.9μm的平均粗糙度。
9.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约0.5μm-大约0.8μm的平均粗糙度。
10.如权利要求1所述的包装件,其特征在于,内表面具有大约0.6μm的平均粗糙度。
11.一种用于在溶液中储存医疗器械的包装件,包括:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及
从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面的表面接触面积是所述内表面的大约25%-大约75%。
12.如权利要求11所述的包装件,其特征在于,容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
13.如权利要求11所述的包装件,其特征在于,所述内表面的表面接触区域是大约33%-大约65%。
14.一种减小医疗器械粘接在其包装件上的方法,该方法包括:在包装件内的溶液内储存所述医疗器械,包装件包括:
(a)模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及
从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
(b)叠置在所述凸缘的所述顶部表面上并在所述空腔周边附近处可拆卸地密封在所述凸缘上以便在所述内表面和所述柔性盖片之间形成闭合件的柔性盖片;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
15.如权利要求14所述的方法,其特征在于,该器械是接触透镜。
16.一种制造模制底部的方法,模制底部包括:
形成在所述模制底部的空腔,其中所述空腔包括内表面;以及
从所述空腔周边向外伸出的凸缘,其中所述凸缘包括顶部表面;
其中所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述闭合件内的医疗器械在溶液内自由悬浮。
其中该方法包括对于形成工具表面的模具进行粗糙化到足够的粗糙度,并且在工具的所述表面上形成模具。
17.一种水合接触透镜的方法,包括在模制底部上水合所述透镜,其中所述模制底部包括形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述空腔的所述内表面具有足够的粗糙度,使得容纳在所述空腔内的接触透镜在溶液中自由悬浮。
18.如权利要求17所述的包装件,其特征在于,模制底部具有大约1.0μm-大约20μm的平均粗糙度。
19.如权利要求17所述的包装件,其特征在于,模制底部具有大约1.8μm-大约4.5μm的平均粗糙度。
20.如权利要求17所述的包装件,其特征在于,模制底部具有大约0.4μm-大约0.9μm的平均粗糙度。
21.如权利要求17所述的包装件,其特征在于,模制底部具有大约0.5μm-大约0.8μm的平均粗糙度。
22.如权利要求17所述的包装件,其特征在于,模制底部具有大约0.6μm的平均粗糙度。
23.一种水合接触透镜的方法,该方法:在模制底部上水合所述透镜,其中所述模制底部包括形成在所述模制底部内的空腔,其中所述空腔包括内表面,其中所述内表面的表面接触区域是所述内表面的大约25%-大约75%。
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