CN104647666A - 制造具有电子元件的水凝胶眼科装置的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了用于形成能够包括介质插入件和/或电子部件的眼科镜片的方法。具体地讲，本公开提供了粘合增进功能化步骤，以使得生物相容性涂层在水凝胶聚合之前将水凝胶材料粘结到塑性表面或电子部件。在一些方面，所述介质插入件能够用于容纳能量源和/或功能性电子部件，所述能量源和/或功能性电子部件可呈例如堆叠的集成部件构型以允许能够适形于眼睛的前表面的大体弧形形状。

Description

制造具有电子元件的水凝胶眼科装置的方法
技术领域
本发明涉及与通电眼科装置的制造相关的方法和设备，更具体地讲，在一些实施例中，涉及用于通电水凝胶接触镜片的电子部件的密封和封装制造方面。
背景技术
传统上，眼科装置(例如接触镜片或眼内透镜)包括具有矫正、美观、或治疗性质的生物相容性装置。例如，接触镜片可以提供以下功能中的一种或多种：视力矫正功能性、美容增强作用以及治疗效果。每种功能由接触镜片的物理特性提供。将折射性质结合到接触镜片中的设计可提供视力矫正功能。结合到接触镜片中的颜料可提供美容增强作用。结合到接触镜片中的活性剂可提供治疗功能性。
接触镜片常规地放置在眼睛的表面正上方。尽管刚性镜片已存在了较长时间，但软性水凝胶镜片可提供较高的舒适度和透氧度。软性水凝胶镜片可利用不同的技术来制造，包括例如用以产生高度精密镜片的注塑成型。在使用模具的制造技术中，必须从模具谨慎地剥离水凝胶接触镜片以避免水凝胶的变形和/或撕裂。实现此目的的一种方式为采用涂层和化学物，所述涂层和化学物可通过防止水凝胶接触镜片粘合到一个或多个模具件来有利于移除。
包括接触镜片的新型通电眼科装置最近已有所描述并且正逐步发展。用于这些通电眼科装置的不同设计要求眼科装置可包括(除了其它部件以外)能量源和各种电子部件以用于各种功能性。在一些设计中，能量源和/或电子部件可包括在刚性插入件中，所述刚性插入件可放置在水凝胶裙边上或嵌入水凝胶中。然而，这些设计需要刚性插入件和/或电子部件实际附着到水凝胶。由于上述需求，需要制造可增进刚性插入件和/或电子部件粘合到水凝胶部分的眼科装置的新方法。
发明内容
本发明在很大程度上满足了上述需求，其中在一个方面，公开了制造通电眼科装置的方法，所述方法包括用以促进将刚性插入件或介质插入件、和/或电子元件受控地粘合到水凝胶部分的步骤。
根据本公开的一些方面，公开了一种形成通电眼科装置的方法。具体地讲，所述方法包括：利用预剂量的反应性单体混合物预投配第一模具部件；功能化介质插入件，使得粘合增进剂可粘结到所述介质插入件的表面；将粘合增进剂施用到功能化的介质插入件；涂布包括粘合增进剂的所述介质插入件；将介质插入件放置在所述预剂量的反应性单体混合物上；预固化预投配的反应性单体混合物以将介质插入件固定地保持为邻近第一模具部件；利用后剂量的反应性单体混合物后投配第一模具部件；将第二模具部件邻近第一模具部件放置，其中所述放置形成具有镜片形成腔体的眼科装置模具组件；以及固化至少后投配的反应性单体混合物以形成眼科镜片。
根据本发明的其它方面，所述方法可包括：利用预剂量的反应性单体混合物预投配第一模具部件；功能化电子元件，使得粘合增进剂可粘结到所述电子元件的表面；将粘合增进剂施用到功能化的电子元件；涂布包括粘合增进剂的电子元件；将电子元件放置在预剂量的反应性单体混合物上；预固化预投配的反应性单体混合物以将电子元件固定地保持为邻近第一模具部件；利用后剂量的反应性单体混合物后投配第一模具部件；将第二模具部件邻近第一模具部件放置，其中所述放置形成具有镜片形成腔体的眼科装置模具组件；以及固化至少后投配的反应性单体混合物以形成通电眼科镜片。
在其它方面，所述方法可包括：功能化电子元件，使得粘合增进剂可粘结到所述电子元件的表面；将粘合增进剂施用到功能化的电子元件；利用聚对二甲苯层来涂布包括粘合增进剂的所述电子元件；以及将所述涂布的电子元件固定在水凝胶眼科装置中。
附图说明
下文是附图所示的本发明优选实施例的更为具体的说明，通过这些说明，本发明的上述及其它特征和优点将显而易见。
图1A示出了根据本公开的一些方面的具有完全封装的介质插入件和电子元件的示例性眼科装置的顶视图。
图1B示出了根据本公开的一些方面的图1A的示例性眼科装置的横截面。
图2A示出了根据本公开的一些方面的其上沉积有预剂量的单体和电子元件的示例性前弯曲模具部件的横截面。
图2B示出了根据本公开的一些方面的其上另外定位有介质插入件的图1A的示例性前弯曲模具部件的横截面。
图2C示出了根据本公开的一些方面的其上沉积有后剂量的单体的图1B的示例性前弯曲模具部件的横截面。
图2D示出了根据本公开的一些方面的被定位用于形成模具组件的图1C的示例性前弯曲模具部件和对应的前弯曲模具部件的横截面。
图2E示出了根据本公开的一些方面的具有由水凝胶封装的介质插入件的成形的示例性眼科装置。
图3示出了可用于实现本公开的方法的至少一些步骤的处理器的示意性设计。
图4示出了根据本公开的一些方面的用于将介质插入件放置到眼科镜片模具部件中的设备部件的例子。
图5示出了根据本公开的一些方面的用于形成眼科装置的方法步骤。
图6示出了根据本公开的一些方面的用于处理介质插入件/电子部件以及增进眼科装置的水凝胶部分的粘合性的方法步骤。
具体实施方式
现在将结合附图来描述本公开，其中类似的附图标记表示类似的部件。
可通过描述联接、密封、附接、和/或接合在一起的部件来阐释本发明所公开的眼科装置和方法的各个方面。如本文所用，术语“联接”、“密封”、“附接”、和/或“接合”用于指示两个部件之间的直接连接或者适当情况下的彼此之间通过居间或中间部件的间接连接。相比之下，当部件 被称为“直接联接”、“直接密封”、“直接附接”、和/或“直接接合”到另一个部件时，不存在居间元件。
诸如“下部”或“底部”、以及“上部”或“顶部”之类的相对术语在本文中可用于描述附图所示的一个元件相对于另一个元件的关系。应当理解，相对术语旨在涵盖除附图所示取向之外的不同取向。以举例的方式，如果附图所示的示例性眼科装置的若干方面被翻转，则被描述为位于其它元件的“底”侧的元件将取向成位于其它元件的“顶”侧。术语“底部”因此可涵盖“底部”或“顶部”两者的取向，这取决于设备的具体取向。
具有眼内压力监测系统的眼科装置的各个方面可参照一个或多个示例性实施例来阐释。如本文所用，术语“示例性”是指用作例子、实例、或例证，并且不应必须理解成相对于本文所公开的其它实施例为优选的或有利的。
本发明包括用于制造通电眼科装置的方法和设备。具体地讲，通电眼科装置包括具有电子部件的接触镜片，并且在一些实施例中，包括介质插入件。另外，本发明包括涂布介质插入件和电子元件以用于结合在水凝胶眼科装置中的方法。
以下章节将详细说明本发明的实施例。文中所述优选实施例和可供选择的实施例均为示例性实施例，并且应当理解，对于本领域技术人员而言，它的变型、修改形式以及更改形式均可为显而易见的。因此，应当了解，所述示例性实施例并非限制本基础发明的范围。
术语表
在涉及本发明的该说明书和权利要求书中，所使用的各个术语定义如下：
粘合增进：如本文所用，是指增加两个表面之间(例如，介质插入件/电子部件与封装剂之间)的粘合趋势的工序。
后弯曲件或后插入件：如本文所用，是指多件式刚性插入件的固体元件，当将其组装到所述插入件中时，将占据位于背面的眼科镜片的一侧的位置。在眼科装置中，此类件将位于更靠近佩戴者眼睛表面的插入件的侧面。在一些实施例中，后弯曲件可包含和包括眼科装置中心内的区域，光可穿过该区域进入到佩戴者的眼睛中。该区域可被称为光学区。在其它实 施例中，件可采用环形形状，其中所述件不包含或包括光学区中的一些或全部区域。在眼科插入件的一些实施例中，可存在多个后弯曲件，并且所述多个后弯曲件中的一个可包括光学区，而其它后弯曲件可为环形或环面的多个部分。
部件：如本文所用，是指能够从能量源中汲取电流以执行逻辑状态变化或物理状态变化中的一种或多种的装置。
封装：如本文所用，是指形成阻隔以将实体(例如，介质插入件)与邻近该实体的环境分隔开。
封装剂：如本文所用，是指围绕实体(例如诸如介质插入件)所形成的层，该层形成阻隔以将实体与邻近该实体的环境分隔开。例如，封装剂可由有机硅水凝胶(例如依他菲康(Etafilcon)、加来菲康(Galyfilcon)、那拉菲康(Narafilcon)和塞诺菲康(Senofilcon))或其它水凝胶接触镜片材料构成。在一些实施例中，封装剂可为半渗透性的，以将特定物质包含在实体内且防止特定物质(例如，水)进入实体。
通电的：如本文所用，是指能够提供电流或将电能储存在其中的状态。
能量：如本文所用，是指使物理系统做功的能力。本发明中的多种用途可与能够在做功过程中执行电动作的所述能力有关。
能量源：如本文所用，是指能够供能量或使生物医学装置处于通电状态的装置。
能量采集器：如本文所用，是指能够从环境中提取能量并将其转化为电能的装置。
前弯曲件或前插入件：如本文所用，是指多件式刚性插入件的固体元件，当将其组装到所述插入件中时，将占据位于前面的眼科镜片的一侧的位置。在眼科装置中，此类件将位于更远离佩戴者眼睛表面的插入件的一侧上。在一些实施例中，所述件可包含和包括眼科装置中心中的区域，光可穿过该区域进入到佩戴者的眼睛中。该区域可被称为光学区。在其它实施例中，件可采用环形形状，其中所述件不包含或包括光学区中的一些或全部区域。在眼科插入件的一些实施例中，可存在多个前弯曲件，并且所述多个前弯曲件中的一个可包括光学区，而其它前弯曲件可为环形或为环面的多个部分。
镜片形成混合物或反应性混合物或反应性单体混合物(RMM)：如本文所用，是指可固化并交联、或可交联以形成眼科镜片的单体或预聚物材料。各种实施例可包括镜片形成混合物，所述镜片形成混合物具有一种或多种添加剂，例如紫外线阻滞剂、着色剂、光引发剂或催化剂以及可用于眼科镜片(例如接触镜片或眼内镜片)中的其它添加剂。
镜片形成表面：如本文所用，是指用于模塑眼科镜片的表面。在一些实施例中，任何此类表面可具有光学级表面光洁度，这表示它足够光滑并被成形为使得眼科镜片表面具有合格的光学特性，所述眼科镜片表面通过与模塑表面接触的镜片形成混合物的聚合而形成。此外，在一些实施例中，镜片形成表面可具有赋予眼科镜片表面期望的光学特性所必需的几何形状，包括但不限于球面、非球面以及柱面度数、波前像差矫正、角膜形貌特征校正、或它们的组合。
锂离子电池：如本文所用，是指锂离子在其中运动穿过电池以产生电能的电化学电池。这种通常称之为电池组(battery)的电化学电池可以其典型形式重新通电或重新充电。
介质插入件：如本文所用，是指将并入通电眼科装置中的封装插入件。可将通电元件和电路嵌入在介质插入件中。介质插入件限定了通电眼科装置的主要用途。例如，在通电眼科装置允许使用者调整光件功率的实施例中，介质插入件可包括控制光学区中的液体弯月面部分的通电元件。或者，介质插入件可为环形的以使得光学区不含材料。在此类实施例中，镜片的通电功能可能不为光学性质，但可能为例如监测糖或服用药物。
模具：如本文所用，是指可用于由未固化制剂来形成眼科镜片的刚性或半刚性物体。一些优选的模具包括形成前弯曲模具和后弯曲模具的两个模具部件(即，模具组件)。
眼科镜片或眼科装置或镜片：如本文所用，是指位于眼睛内或眼睛上的任何装置。所述装置可以提供光学校正，可以美容，或可提供与光学质量无关的一些功能性。例如，术语镜片可指用于矫正或改进视力或提升眼部机体美观效果(例如虹膜颜色)而不会影响视力的接触镜片、眼内透镜、覆盖镜片、眼部插入件、光学插入件或其它类似的装置。作为另外一种选择，镜片可指可放置在眼睛上、具有视觉矫正以外的功能的装置，例如，监测泪液的成分或施用活性剂的装置。在一些实施例中，本发明的优 选镜片可为由有机硅弹性体或水凝胶制成的软性接触镜片，其中水凝胶可以包括例如有机硅水凝胶和氟化水凝胶。
光学区：如本文所用，是指眼科镜片的佩戴者透过其观看的眼科镜片的区域。
功率：如本文所用，是指每单位时间内所做的功或所传递的能量。
预固化：如本文所用，是指部分地固化混合物的过程。在一些实施例中，预固化过程可包括缩短周期的完全固化过程。作为另外一种选择，预固化过程可包括独特的过程，例如，通过使混合物暴露于与可用于完全固化材料不同的温度和光波长。
预剂量：如本文所用，是指材料的初始沉积量，该初始沉积量小于完成该过程可能需要的总量。例如，预剂量可包括四分之一的必要物质。
后剂量：如本文所用，是指在预剂量后完成该过程可能需要的材料的剩余沉积量。例如，在预剂量包括四分之一的必要物质的情况下，随后的后剂量可提供剩余的四分之三物质。
可再充电或可再通电：如本文所用，是指恢复到具有更高做功能力的状态的性能。本发明范围内的多种用途可涉及以使电流在具体的重建时间周期内以具体速率流动的能力恢复到某种状态的能力。
再充电或再通电：如本文所用，是指恢复到具有更大做功能力的状态。本发明范围内的多种用途可涉及以使电流在具体的重建时间周期内以具体速率流动的能力使装置恢复到某种状态。
从模具脱离：如本文所用，是指眼科镜片与模具完全分离或只是松散地附接，使得可通过轻轻晃动移除或用药签推离。
堆叠的集成元器件(SIC器件)：如本文所用，是指包装技术的产品，其可通过在彼此上堆叠每层的至少一部分而将基片的薄层组装到有效集成器件中的，该基片的薄层可包含电气和机电装置。所述层可包括各种类型、材料、形状和尺寸的元件装置。此外，所述层可由各种装置-生产技术制成以配合和采取各种轮廓。
眼科装置
现在参见图1，示出了根据本公开的一些方面的具有完全封装的介质插入件110和电子元件120的示例性眼科装置100的顶视图。具体地讲，示例性眼科装置100可包括介质插入件110，该介质插入件封装通电元件和 包括例如变焦镜片的功能元件。在一些实施例中，通电元件可大体位于介质插入件110的周边112中的区域上，并且功能光学元件可位于介质插入件110的中部111内。
电子部件(包括例如处理器、微光子元件、换能器、和/或传感器)可包括在介质插入件内或者眼科装置100的水凝胶部分130上。例如，电子元件120可位于水凝胶部分130中/上，并且可为例如用于诊断、药物递送、或通信的传感器和/或换能器。
在一些实施例中，可通过如下方式形成介质插入件：将对齐和固定的片材热成形为可复制热成形模具件的表面的三维形状。可从薄材料片切割所得件，所述所得件随后可进行功能化和/或涂布以形成介质插入件并且封装电子元件、功能元件、和/或通电元件。在从热成形材料切割出插入件的过程中，可在插入件中切割对齐特征，例如凹口、沟槽或扁平结构。这些对齐特征可用于在后续处理中对齐插入件或形成的眼科介质插入件。
现在参见图1B，示出了根据本公开的一些方面的图1A的示例性眼科装置100的横截面。具体地讲，示例性眼科装置100包括介质插入件110，该介质插入件完全被水凝胶部分130封装以由此防止介质插入件110与使用者眼睛的直接接触。因此，在一些实施例中，介质插入件110可为大体刚性的并包括多种材料，其中所述材料可并非为生物相容性的。然而，在一些实施例中，介质插入件110可包括生物相容性涂层，该生物相容性涂层可提供非生物相容性材料的额外保护。此外，在一些实施例中，后弯曲可涂布有不同于介质插入件110的前弯曲的材料。例如，这可允许从包含在介质插入件内的部件发出的气体逸出介质插入件110。
电子部件120也可进行涂布和包括在介质插入件110的外部、水凝胶部分130的周边中。这些部件可包括例如药物递送部件、眼内液传感器、微机电换能器等等。除了提供生物相容性保护层之外，涂层可用于增进水凝胶对电子部件120的粘合性。
在一些实施例中，介质插入件110可包括印刷图案，所述印刷图案可添加美观功能性，包括介质插入件110上的区域的111-113的隐匿。在一些实施例中，介质插入件110可包括活性剂，所述活性剂可在眼科镜片100置于眼睛上时溶解。在眼睛受损引起散光的情况下，活性剂为药物的实施例可为尤其重要的。
前进到图2A-2E，大体示出了用于形成具有介质插入件204和/或电子部件的眼科镜片209的示例性处理步骤，其中介质插入件204可利用粘合增进剂进行封装和/或涂布，所述粘合增进剂可有助于水凝胶粘结到介质插入件和/或电子部件的表面。示例性的材料和固化规范包括在表1中，但其它材料和聚合技术可为显而易见的并且在本发明技术领域的范围内。具体的方法步骤和示例性技术详细地描述于本公开的以下部分中。
现在参见图2A，示出了根据本公开的一些方面的其上沉积有预剂量的单体203和电子元件202的示例性前弯曲模具件201的横截面。在210处，可将预剂量的反应性单体混合物203沉积在前弯曲模具件201的镜片形成表面上。在一些实施例中，一个或多个电子部件202可位于前弯曲模具件201上或者预投配的RMM 203上。一个或多个电子部件202可进行涂布或包括表面处理剂，所述表面处理剂增进电子部件对RRM 203的粘合性。
现在参见图2B，示出了根据本公开的一些方面的其上另外定位有介质插入件204的图2A的示例性前弯曲模具件201的横截面。在220处，可将介质插入件204放置成邻近前弯曲模具件204并接触预投配的RMM 203。在电子部件202包括在介质插入件204外部的实施例中，介质插入件204可与电子部件202对齐并且电连接。在一些实施例中，可通过使用电互连器(未示出)、导电涂层材料、和/或水凝胶来实现电连接。在一些实施例中，传输可用于例如为电子部件202和/或其间的数据传输供能。
现在参见图2C，示出了根据本公开的一些方面的其上沉积有后剂量的反应性成形混合物205的图2B的示例性前弯曲模具件201的横截面。具体地讲，在230处，可利用额外的反应性单体混合物205来后投配包括介质插入件204和电子部件202的前弯曲模具件201。根据一些实施例，预剂量的反应性单体混合物203和后剂量的反应性单体混合物205可完全封装刚性插入件204。
现在参见图2D，示出了根据本公开的一些方面的被定位用于形成模具组件的图2C的示例性前弯曲模具件和对应的后弯曲模具件206的横截面。具体地讲，在240处，可将后弯曲模具件206邻近前弯曲模具201放置，其中前弯曲模具件201和后弯曲模具件206可形成镜片形成腔体208。镜片形成腔体208可混合和模塑后投配的RMM 205和预投配的RMM 203，这 在一些实施例中可允许水凝胶RMM 207完全地封装刚性插入件204。水凝胶RMM 207可附着到或者至少部分地封装一个或多个电子部件203。
现在参见图2E，示出了根据本公开的一些方面的包括介质插入件204和电子部件202的成形眼科装置209、100的横截面。具体地讲，在250处，在水凝胶RRM 207聚合之后呈现出眼科装置209，并且使眼科装置209从模具组件脱离。可通过例如采用辐射的固化工艺来实现水凝胶RRM207的聚合。
表1-示例性密封材料、封装材料和涂布材料的部分列表
介质插入件204和/或一个或多个电子部件203可由可在眼科装置所处环境(包括例如接触介质插入件204/一个或多个电子部件203的眼睛表面上的泪液)中稳定或不稳定的材料形成。因此，需要可利用涂层形成的封装层，所述涂层包括例如聚对二甲苯族，包括但不限于聚对二甲苯C、N和D族元素。在一些实施例中，封装涂层可形成于其它粘合剂或密封剂层施用之前或之后，并且所述材料可周作水凝胶和介质插入件204/一个或多个电子部件203的粘合增进剂。
用于基于插入件的眼科镜片的方法和材料
重新参见图2A-2E，示出了可用于形成具有介质插入件204的眼科镜片209，并且其中介质插入件204可被封装的示例性处理步骤。如本文所用，由201、206形成的模具组件可包括塑料，所述塑料被成形为形成镜片形成腔体208，在所述镜片形成腔体208内，可分配镜片形成混合物207，并且在镜片形成混合物207反应或固化后产生具有所需形状的眼科镜片209。模具部件201、206的组合优选为临时性的，其中在眼科镜片209形成时，可在250处分开模具部件201、206以用于移出眼科镜片209。
至少一个模具件201、206可使其表面的至少一部分与镜片形成混合物207接触，使得镜片形成混合物207反应或固化后，表面使与其接触的眼科镜片209部分具有所需的光学形状和形式。这同样适用于至少另一个模具件，例如，201、206。
因此，例如，在示例性实施例中，模具组件201、206可由两个部件201、206形成，即，凹形件(前弯曲模具)201和凸形件(后弯曲模具)206，两者之间形成腔体体208。与镜片形成混合物207接触的凹形表面部分具有眼科镜片209的前弯曲的曲率。
所述部分足够光滑并被形成为使得眼科镜片209的如下表面是光学合格的，所述表面通过对与凹形表面接触的眼科镜片形成混合物207进行聚合而形成。在一些实施例中，前弯曲模具201还可具有围绕圆形周边边缘并与其成为一体的环形凸缘，所述圆形周边边缘在垂直于轴的平面中从前弯曲模具201延伸并且还从凸缘(未示出)延伸。
镜片形成表面可包括具有光学质量表面光洁度的表面，这表明所述表面足够光滑并被形成为使得如下眼科镜片表面是光学合格的，所述眼科镜片表面由与模塑表面接触的镜片形成混合物208进行聚合而形成。此外，在一些实施例中，模具件201、206的镜片形成表面可具有赋予眼科镜片表面期望的光学特性所必需的几何形状，包括但不限于球面、非球面以及柱面度数；波前像差矫正；角膜形貌特征校正；以及它们的组合。本领域中的技术人员将认识到，除了所讨论的特性之外的特性也可包括在本发明的范围之内。
介质插入件204可例如利用显微注射模塑技术来制造。实施例可包括例如聚(4-甲基-1-戊烯)共聚物树脂，其直径介于约6毫米到10毫米之间，且前表面半径介于约6毫米和10毫米之间，且后表面半径介于约6毫米和 10毫米之间，且中心厚度介于约0.050毫米和0.5毫米之间。一些示例性实施例包括此类插入件，其直径为约8.9mm，前表面半径为约7.9mm，后表面半径为约7.8mm，中心厚度为约0.100mm，边缘轮廓为约0.050半径范围。一种示例性微模塑机械可包括由Battenfield Inc.公司提供的微系统50五吨系统(Microsystem 50 five-ton system)。在模塑工序期间、或随后通过模塑工序的所得物的后续加工而形成一些或全部密封结构，包括但不限于沟槽、狭槽、唇缘和刃形边缘。
如此前所述，可将介质插入件204放置在用于形成眼科镜片209的一个或多个模具件201、206中。模具件201、206材料可包括例如以下一种或多种聚烯烃：聚丙烯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯，以及改性的聚烯烃。其它模具可包括陶瓷或金属材料。
可与一种或多种添加剂组合以形成眼科镜片模具的其它模具材料包括(例如)ZieglarNatta聚丙烯树脂(有时称为znPP)；根据FDA法规21CFR(c)3.2用于干净模塑的透明的无规共聚物；具有亚乙基的无规共聚物(znPP)。
此外，在一些实施例中，本发明的模具可包含如下聚合物，例如，聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚甲基丙烯酸甲酯、主链上含脂环部分的改性聚烯烃、以及环状聚烯烃。此共混物可用于一个或两个模具半部上。优选地，此共混物用于后弯曲上，并且前弯曲由脂环共聚物构成。
在一些实施例中并且根据本公开的一些方面，可利用基于已知技术的注塑成型来制备模具200。然而，其他实施例还可包括通过其它技术形成的模具，所述其它技术包括例如车床加工、金刚石车削、或激光切割。
通常，眼科镜片在两个模具件201和202的至少一个表面上形成。然而，在一些实施例中，眼科镜片的一个表面可由模具件201和202形成，并且眼科镜片的另一个表面可利用例如车床加工方法、自由形式方法等等来形成。
在一些实施例中，眼科镜片水凝胶RRM类型可包括含有机硅的组分。“含有机硅的组分”是指在单体、大分子单体或预聚物中含至少一个[-Si-O-]单元的组分。优选地，以含有机硅的组分的总分子量计，所有硅和所附接的氧在含有机硅的组分中的含量大于约20重量％，还更优选地大于30重量％。可用的含有机硅的组分优选地包含可聚合的官能团，例如丙烯酸 酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺、甲基丙烯酰胺、乙烯基、N-乙烯基内酰胺、N-乙烯基酰胺和苯乙烯基官能团。
在一些实施例中，围绕插入件的眼科镜片裙边(也称为插入件封装层)可由标准水凝胶眼科镜片制剂构成。具有可与多种插入件材料形成合格匹配特性的示例性材料可包括但不限于Narafilcon族(包括Narafilcon A和Narafilcon B)和依他菲康族(包括依他菲康A)。下文将对与本领域一致的材料性质进行更全面的技术讨论。本领域中的技术人员可认识到，除所讨论的那些材料之外的其它材料还可形成被密封和封装插入件的合格的封装件或部分封装件，并且应将其视为符合并包含在权利要求书的范围内。
合适的含有机硅的组分包括式I的化合物
其中R1独立地选自一价反应性基团、一价烷基或一价芳基，上述任何基团还可包含选自羟基、氨基、氧杂、羧基、烷基羧基、烷氧基、酰胺基、氨基甲酸根、碳酸根、卤素或它们的组合的官能团；含有1至100个Si-O重复单元的一价硅氧烷链，所述重复单元还可包含选自烷基、羟基、氨基、氧杂、羧基、烷基羧基、烷氧基、酰氨基、氨基甲酸根、卤素或它们的组合的官能团；
其中b为0至500，其中应当理解，当b不为0时，b是众数等于指定值的分布；
其中至少一个R1包含一价反应基团，并且在一些实施例中，1至3个R1包含一价反应基团。
如本文所用，“一价反应基团”是可经历自由基和/或阳离子聚合的基团。自由基反应基团的非限制性例子包括(甲基)丙烯酸酯、苯乙烯基、乙烯基、乙烯基醚、C1-6烷基(甲基)丙烯酸酯、(甲基)丙烯酰胺、C1-6烷基(甲基)丙烯酰胺、N-乙烯基内酰胺、N-乙烯基酰胺、C2-12烯基、C2-12烯基苯基、 C2-12烯基萘基、C2-6烯基苯基、C1-6烷基、O-乙烯基氨基甲酸酯以及O-乙烯基碳酸酯。阳离子反应基团的非限制性例子包括乙烯基醚或环氧基团以及它们的混合物。在一个实施例中，自由基反应基团包括(甲基)丙烯酸酯、丙烯酰氧基、(甲基)丙烯酰胺以及它们的混合物。
合适的一价烷基和芳基包括未取代的一价C1-16烷基、C6-14芳基，诸如取代的和未取代的甲基、乙基、丙基、丁基、2-羟丙基、丙氧基丙基、聚乙烯氧丙基、它们的组合等。
在一个实施例中，b为0，一个R1为一价反应性基团，并且至少三个R1选自具有1至16个碳原子的一价烷基，或者在另一个实施例中，选自具有1至6个碳原子的一价烷基。本实施例的有机硅组分的非限制性例子包括2-甲基-2-羟基-3-[3-[1，3，3，3-四甲基-1-[(三甲基硅烷基)氧基]二硅氧烷基]丙氧基]丙酯(“SiGMA”)、2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙氧基丙基-三(三甲基硅氧基)硅烷、3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基硅氧基)硅烷(“TRIS”)、3-甲基丙烯酰氧基丙基双(三甲基硅氧基)甲基硅烷、和3-甲基丙烯酰氧基丙基五甲基二硅氧烷。
在另一个实施例中，b为2至20、3至15，或在一些实施例中，为3至10；至少一个末端R1包含一价反应性基团，其余的R1选自具有1至16个碳原子的一价烷基，或在另一个实施例中，选自具有1至6个碳原子的一价烷基。在另一个实施例中，b为3至15，一个末端R1包含一价反应基团，另一个末端R1包含具有1至6个碳原子的一价烷基，并且剩余的R1包含具有1至3个碳原子的一价烷基。本实施例中有机硅组分的非限制性例子包括(单-(2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙基)-丙醚封端的聚二甲基硅氧烷(分子量为400-1000)(“OH-mPDMS”)以及单甲基丙烯酰氧基丙基封端的单正丁基封端的聚二甲基硅氧烷(分子量为800-1000)(mPDMS)。
在另一个实施例中，b为5至400或从10至300，两个末端R1均包含一价反应基团，并且剩余的R1独立地选自具有1至18个碳原子的一价烷基，所述一价烷基在碳原子之间可具有醚键并且还可包含卤素。
在一个需要有机硅水凝胶眼科镜片的实施例中，本发明的眼科镜片将由反应性混合物制成，其中基于据以制备聚合物的活性单体组分的总重量计，反应性混合物包含至少约20重量％、优选地约20重量％至70重量％之间的含有机硅的组分。
在另一个实施例中，一至四个R1包含乙烯基碳酸酯或式II所示的乙烯基氨基甲酸酯
其中Y代表O-、S-或NH-；并且R代表氢或甲基；d为1、2、3或4；并且q为0或1。
含有机硅的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体具体包括1，3-双[4-(乙烯氧基羰氧基)丁-1-基]四甲基-二硅氧烷；3(乙烯氧基羰基硫基)丙基[三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷]；3[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基烯丙基氨基甲酸酯；3[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基氨基甲酸酯；碳酸三甲基甲硅烷基乙基乙烯酯；碳酸三甲基甲硅烷基甲基乙烯酯，并且
在期望生物医学装置的模量低于大约200的情况下，只有一个R1应包含一价反应基团，并且剩余的R1基团中的不超过两个将包含一价硅氧烷基团。
另一类包含有机硅的组分包含以下式的聚氨酯大分子单体：
式IV-VI
(*D*A*D*G)a*D*D*E1；E(*D*G*D*A)a*D*G*D*E1或；E(*D*A*D*G)a*D*A*D*E1
其中D代表具有6至30个碳原子的烷二基、烷基环烷二基、环烷二基、芳二基或烷基芳二基；
其中G代表具有1至40个碳原子并且主链中可包含醚键、硫代键或胺键的烷二基、环烷二基、烷基环烷二基、芳二基或烷基芳二基；
*代表氨基甲酸酯或脲基键；a为至少1；并且A代表下式的二价聚合基团：
式VII
其中R11独立地代表具有1至10个碳原子并且碳原子之间可包含醚键的烷基或氟代烷基；y为至少1；并且p提供400至10,000的部分重量；E和E1中每一个均独立地代表可聚合的不饱和有机基，其用式VIII表示
其中R12为氢或甲基；R13为氢、具有1至6个碳原子的烷基或-CO-Y-R15基，其中Y为-O-、Y-S-或-NH-；R14为具有1至12个碳原子的二价基团；X代表-CO-或-OCO-；Z代表-O-或-NH；Ar代表具有6至30个碳原子的芳基；w为0至6；x为0或1；y为0或1；并且z为0或1。
优选的含有机硅的组分是由式IX表示的聚氨酯大分子单体(完整结构可通过结合对应的星号区域来理解，*至*，**至**)
其中R16是移除异氰酸酯基团后的二异氰酸酯的双基，诸如异佛乐酮二异氰酸酯的双基。其它合适的包含有机硅的大分子单体是由氟代醚、羟基封端的聚二甲基硅氧烷、异佛乐酮二异氰酸酯和甲基丙烯酸异氰基乙酯的反应形成的式X的化合物(其中x+y为介于10至30的范围内的数)。
式X(可以通过结合对应星号区域*至*来了解完整特征)
其他适合用于本发明的含有机硅的组分包括包含聚硅氧烷基团、聚亚烷基醚基团、二异氰酸酯基团、多氟化烃基团、多氟化醚基团和多糖基团的大分子单体；具有极性氟化接枝或侧基、有氢原子连接到末端二氟代碳原子的聚硅氧烷；含醚键和硅氧烷键的亲水性硅氧烷基甲基丙烯酸酯以及含聚醚基团和聚硅氧烷基团的可交联单体。上述任何聚硅氧烷也可用作本发明中的包含有机硅的组分。
现在参见图3，示出了可用于实现本公开的方法的至少一些步骤的处理器的示意性设计。控制器300可包括一个或多个处理器310，所述处理器可包括与通信装置320耦接的一个或多个处理器部件。在一些实施例中，控制器300可用于将能量传输到放置在眼科镜片100、209中的能量源。
处理器310可耦接到通信装置，所述通信装置被配置成通过通信通道来传递能量。通信装置可用于例如与介质插入件内的部件进行电通信。通信装置320还可用于例如与一个或多个控制器设备或编程/接口装置部件进行通信。
处理器310还与存储装置330通信。存储装置330可包括任何合适的信息存储装置，包括磁存储装置、光学存储装置、和/或半导体存储器装置(例如，随机存取存储器(RAM)装置和只读存储器(ROM)装置)的组合。
存储装置330可存储用于控制处理器310的程序340。处理器310执行软件程序340的指令，从而根据本发明进行操作。例如，处理器310可接收描述介质插入件放置、一个或多个电子部件放置等等的信息。存储装置330还可在一个或多个数据库350和360中存储眼科相关数据。数据库可包括例如测量阈值、计量学数据和用于控制到达及来自介质插入件的能量的特定控制序列。数据库还可包括用于控制可驻留在眼科装置中的系统的参数和控制算法以及可由其动作产生的数据和/或测量反馈。在一些实施例中，此数据可最终传送到外部接收装置/从外部接收装置进行传送。
现在参见图4，示出了根据本公开的一些方面的用于将介质插入件和/或一个或多个电子部件放置到眼科镜片模具部件上的设备部件的例子。具体地讲，示出了具有一个或多个插入件414传输接口411的自动化设备410。如图所示，各自带有相关插入件的多个模具件414可容纳在托盘412上并被递送到介质传输接口411。实施例可包括单独放置刚性插入件414的单个接口、或同时在多个模具部件中放置(并在一些实施例中，在每个模具件中放置)刚性插入件414的多个接口(未示出)。
一些实施例的另一个方面包括在将眼科镜片的主体模塑到介质插入件和/或电子部件时用以支撑刚性插入件414的设备，如，保持点。保持点可与将形成到眼科镜片主体中的同一类型的聚合材料附连。
工序
将以下方法步骤作为可根据本发明的一些方面实施的工序的例子来提供。应当理解，方法步骤的叙述顺序并不具有限制性，且可使用其它顺序实施本发明。此外，并非所有步骤都是实施本发明所必需的，在本发明的各种实施例中可包括另外的步骤。本领域中的技术人员可显而易见，其它实施例可为实际的，且这些方法都完全在权利要求书的范围内。
现在参见图5，以流程图示出了根据本公开的一些方面的用于形成眼科装置的方法步骤。开始于步骤505处的描述，可形成能够矫正眼睛的特定散光特性的介质插入件。介质插入件可包括通电元件和/或功能性电子部件，所述通电元件和/或功能性电子部件可形成为堆叠式集成部件构型以允许可驻留在眼睛的前表面上的大体弧形形状。尽管此形状可允许介质插入件直接驻留在眼睛的表面上，但在一些实施例中，根据本公开的一些方 面，可优选的是介质插入件涂布有生物相容性涂层和/或生物相容性水凝胶。
在步骤510处，可处理介质插入件以增加一个或多个介质插入件表面和/或一个或多个电子部件对封装的反应性单体混合物的粘合趋势。可用于处理并且增加粘合表面特性的方法示于图6中。具体地讲，所述方法步骤可增进水凝胶对介质插入件和/或电子部件的至少一个表面的粘合性。在步骤511处，可准备介质插入件和/或电子部件。介质插入件和/或电子部件的准备可包括通过例如将部件浸入溶剂中来清洁部件。除此之外或作为另外一种选择，清洁部件的其他方式包括将空气鼓吹到部件以移除诸如粉尘的污染物。
一旦介质插入件和/或电子部件已在步骤511处得到清洁，就可在步骤512处功能化这些部件。可通过多种方式类实现功能化工艺，所述方式包括例如使部件在氧气或氩气气氛中经受等离子处理。在一些实施例中，也可将高强度RF和约400-800毫托的高真空压力用作等离子处理的一部分。氧等离子体可通过与基底表面上的分子反应并且分解这些分子使得其可变为挥发性物质来清洁和功能化此表面。氩等离子体可不具有类似于氧等离子体的反应性，但相对较重的氩离子在撞击表面时可提供类似于“微喷沙清扫”的效果。此外，等离子处理可在塑性聚合物链中产生氧簇(如，羰基、羟基基团、羧基基团、羧酸)，粘合增进化学物可粘结到所述氧簇。相似地，除此之外或作为另外一种选择，可利用臭氧处理来实现功能化工艺。在一些实施例中，另一种处理/方法可包括利用UV光以及类似于二苯甲酮的化学物来使一个或多个部件的一个或多个表面与水凝胶交联。
一旦部件进行功能化，就可在步骤513处施用粘合增进化学物以充当粘合增进剂。在一些实施例中，可使功能化的部件与化学物在真空下反应预定的时间段(如，长达几个小时)。化学物可包括但不限于硅烷，例如甲氧基-硅烷类。一些具体实例可包括乙烯基二甲基乙氧基硅烷、甲基丙烯酰氧基丙基二甲基-甲氧基硅烷、((氯甲基)苯乙基)-三甲氧基硅烷、苯乙烯基乙基三甲氧基硅烷、或乙烯基甲氧基硅氧烷均聚物。
在步骤514处，可沉积部件以使得生物相容性水凝胶与粘合增进剂粘结并且/或者封装这些部件。然而，可在部件沉积到模具件之前和/或之后在步骤515处例如利用聚对二甲苯或另一种水凝胶来封装部件。随后在516 处，可按照在步骤520/525-560中进一步解释的方式来形成眼科装置。因此，重新参见图5，在步骤520处，可利用反应性单体混合物来预投配前弯曲模具。可优化预投配量和位置以确保所得的眼科镜片适当地封装介质插入件和/或电子部件。例如，过少的预投配RMM可妨碍完全封装，并且过多的预投配RMM可导致在镜片形成腔体内形成气泡。在一些优选实施例中，预投配量可为大约10uL的RMM。相似地，相对于介质插入件的预投配位置可减少封装问题。例如，前弯曲模具的预投配位置可与刚性插入件上的最深凹点一致。
在一些实施例中，可在优选具有0.0％和0.5％之间的氧含量的富氮环境中来进行模塑步骤515-545。因此，用于整个工序中的部件可在使用之前与环境平衡。
在步骤525处，可将介质插入件和/或一个或多个电子部件邻近前弯曲模具放置并且接触预投配的RMM。在一些实施例中，可在520处的预投配之前邻近前弯曲模具来对齐介质插入件。在此类实施例中，可在520处的预投配步骤之后将介质插入件嵌套在前弯曲模具内。在介质插入件包括稳定特征的实施例中，介质插入件的放置可不需要前弯曲模具的特定对齐。在稳定特征和介质插入件单独包括在眼科镜片内的另选实施例中，可需要介质插入件与前弯曲模具之间的特定对齐。
此外，可优选地通过机械放置来放置介质插入件和/或一个或多个电子元件。机械放置可包括例如机器人或其他自动装置(例如，本行业中已知的用以放置表面安装部件的装置)、或者抓放自动化设备。刚性插入件的人工放置也涵盖在本发明的范围内。因此，机械放置在下述情况下可为有效的：其将介质插入件和/或电子部件放置在模具部件内使得由模具部件容纳的反应混合物的聚合可包括所得眼科镜片中的介质插入件和/或电子部件。
在一些实施例中，在步骤530处，可预固化RMM以固定刚性插入件和/或一个或多个电子元件，以用于剩余的封装工序。例如，可在环境温度(例如22℃)下，使前弯曲组件在5mW的蓝固化灯下预固化2分钟。在一些实施例中，可在介质插入件和/或电子部件在步骤525处被放置之前来进行预固化。
在步骤535处，可利用完全封装介质插入件和/或电子部件并且产生眼科镜片所需的剩余RMM来后投配前弯曲组件。在步骤540处，可将后弯曲模具件邻近前弯曲模具件放置，从而形成具有位于后弯曲模具件和前弯曲模具件之间的镜片形成腔体的模具组件。镜片形成腔体可限定眼科镜片的形状，并且RMM可将介质插入件和/或一个或多个电子部件完全封装在此腔体内。
在步骤545处，可完全地固化形成模具组件的前弯曲模具件和后弯曲模具件。因而，可使此腔体内的反应性单体混合物进行聚合。例如可通过暴露于光化辐射和热中的一者或二者来实现聚合反应。可通过RMM和介质插入件和/或一个或多个电子部件的具体化学性质来限定固化工序的参数。例如，暴露于辐射可固化RMM，但辐射可劣化或影响介质插入件和/或一个或多个电子部件的完整性。在一些实施例中，可延长固化时间以允许可耐受的固化条件。
在550处，可在模具件被拆卸之后，从前弯曲模具件和后弯曲模具件移出具有介质插入件和/或电子部件的眼科镜片。在拆卸之后，例如，眼科镜片可保持附接到前弯曲模具件或后弯曲模具件，随后可从模具脱离。在一些实施例中，可操纵其中眼科镜片可保持附接的模具部件以使眼科镜片脱离。操纵可包括例如弯曲模具部件、振荡、浸入受控溶液中、和/或类似的技术，并且可允许眼科镜片的较容易移出。
在步骤555处，可水合眼科镜片。555处的水合工序可允许眼科镜片与眼睛相容，其中包括介质插入件和/或一个或多个电子部件的眼科镜片的功能性可取决于这种相容性。在一些实施例中，水合工序可包括多个阶段以确保眼科镜片的适当溶胀。例如，第一阶段可包括将眼科镜片在50℃的具有大约.45％硼酸钠的溶液中浸泡一个小时。第二阶段可利用新鲜溶液来重复第一阶段的条件。第三阶段和最后阶段可包括将眼科镜片浸泡在室温下的溶液中。
在步骤560处，可将眼科镜片包装在密封容器中。密封容器可避免暴露于空气并且可包括溶液以避免眼科镜片在使用之前变干燥。
本发明的优选眼科镜片为如下软性接触镜片，所述软性接触镜片的水凝胶部分具有大约0至90％的水含量。更优选地，眼科镜片可包括含羟基基团和羧基基团任一者或两者的单体，或者可由含硅聚合物(例如，硅氧 烷、水凝胶、硅水凝胶以及它们的组合)制成。可用于形成本发明的眼科镜片的一种或多种材料可通过使大分子单体、单体以及它们的组合的共混物与诸如聚合引发剂之类的添加剂反应制得。合适的材料包括但不限于由有机硅大分子单体和亲水性单体制成的有机硅水凝胶。

Claims (20)

1.一种形成通电眼科装置的方法，所述方法包括：
　　利用预剂量的反应性单体混合物来预投配第一模具部件；
　　功能化介质插入件，使得粘合增进剂能够粘结到所述介质插入件的表面；
　　将粘合增进剂施用到所述功能化的介质插入件；
　　涂布包括所述粘合增进剂的所述介质插入件；
　　将所述介质插入件放置在所述预剂量的反应性单体混合物上；
　　预固化所述预投配的反应性单体混合物以将所述介质插入件固定地保持为邻近所述第一模具部件；
　　利用后剂量的反应性单体混合物来后投配所述第一模具部件；
　　将第二模具部件邻近所述第一模具部件放置，其中所述放置形成具有镜片形成腔体的眼科装置模具组件；以及
　　固化至少所述后投配的反应性单体混合物以形成所述眼科镜片。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述功能化步骤包括在氧气环境中提供等离子处理。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述功能化步骤包括使所述介质插入件暴露于臭氧环境。
4.根据权利要求1所述的方法，其中所述功能化步骤包括使化学物与所述介质插入件交联。
5.根据权利要求4所述的方法，其中所述功能化步骤还包括使所述介质插入件暴露于辐射以使所述化学物与所述介质插入件交联。
6.根据权利要求1所述的方法，其中所述粘合增进剂包括甲氧基-硅烷类化学物。
7.根据权利要求6所述的方法，其中所述甲氧基-硅烷类化学物可包括以下中的一种或多种：乙烯基二甲基乙氧基硅烷、甲氧基硅烷、三甲氧基硅烷、苯乙烯基乙基三甲氧基硅烷、双(三甲氧基甲硅烷基)己烷、和乙烯基甲氧基硅氧烷均聚物。
8.根据权利要求1所述的方法，其中所述涂层为聚对二甲苯涂层。
9.根据权利要求1所述的方法，其中所述涂层为可聚合的水凝胶涂层。
10.一种形成通电眼科装置的方法，所述方法包括：
　　利用预剂量的反应性单体混合物来预投配第一模具部件；
　　功能化电子元件，使得粘合增进剂能够粘结到所述电子元件的表面；
　　将粘合增进剂施用到所述功能化的电子元件；
　　涂布包括所述粘合增进剂的所述电子元件；
　　将所述电子元件放置在所述预剂量的反应性单体混合物上；
　　预固化所述预投配的反应性单体混合物以将所述电子元件固定地保持为邻近所述第一模具部件；
　　利用后剂量的反应性单体混合物来后投配所述第一模具部件；
　　将第二模具部件邻近所述第一模具部件放置，其中所述放置形成具有镜片形成腔体的眼科装置模具组件；以及
　　固化至少所述后投配的反应性单体混合物以形成所述通电眼科镜片。
11.根据权利要求10所述的方法，其中所述功能化步骤包括在氧气环境中提供等离子处理。
12.根据权利要求10所述的方法，其中所述功能化步骤包括使所述介质插入件暴露于臭氧环境。
13.根据权利要求10所述的方法，其中所述功能化步骤包括使化学物与所述介质插入件交联。
14.根据权利要求13所述的方法，其中所述功能化步骤还包括使所述介质插入件暴露于辐射以使所述化学物与所述介质插入件交联。
15.根据权利要求10所述的方法，其中所述粘合增进剂包括甲氧基-硅烷类化学物。
16.根据权利要求15所述的方法，其中所述甲氧基-硅烷类化学物可包括以下中的一种或多种：乙烯基二甲基乙氧基硅烷、甲氧基硅烷、三甲氧基硅烷、苯乙烯基乙基三甲氧基硅烷、双(三甲氧基甲硅烷基)己烷、和乙烯基甲氧基硅氧烷均聚物。
17.根据权利要求10所述的方法，其中所述涂层为聚对二甲苯涂层。
18.根据权利要求10所述的方法，其中所述涂层为可聚合的水凝胶涂层。
19.一种形成通电眼科装置的方法，所述方法包括：
　　功能化电子元件，使得粘合增进剂能够粘结到所述电子元件的表面；
　　将粘合增进剂施用到所述功能化的电子元件；
　　利用聚对二甲苯层来涂布包括所述粘合增进剂的所述电子元件；以及
　　将所述涂布的电子元件固定在水凝胶眼科装置中。
20.根据权利要求19所述的方法，还包括：
　　沉积涂布的能量源；以及
　　在所述涂布的电子元件和所述沉积的涂布的能量源之间形成电连接。
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