CN104044285A - 具有稳定特征的眼科装置 - Google Patents

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CN104044285A CN201410096030.7A CN201410096030A CN104044285A CN 104044285 A CN104044285 A CN 104044285A CN 201410096030 A CN201410096030 A CN 201410096030A CN 104044285 A CN104044285 A CN 104044285A
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Abstract

如上所述并如以下权利要求所进一步定义，本发明提供了用于形成具有稳定特征和刚性插入物的眼科镜片的方法，其中在将所述眼科镜片置于眼睛上时，所述稳定特征可对其进行取向。在一些实施例中，所述稳定特征可作为性能不同于所述封装RMM的独特的反应性单体混合物而被包括。其他实施例可包括具有单独插入件的稳定特征。在替代实施例中，所述刚性插入物可例如通过热成形技术包括所述稳定特征。

Description

具有稳定特征的眼科装置
技术领域
本发明描述了涉及将稳定特征包含到眼科装置中的方法、设备和装置，更具体地讲，在一些实施例中，眼科装置在眼睛上的取向对眼科装置的功能性是很重要的。
背景技术
传统上，眼科装置(例如接触镜片、眼内镜片或泪点塞)包括具有矫正、美容或治疗性质的生物相容性装置。例如接触镜片可提供以下一种或多种功能性：视力矫正功能、美容增强作用以及治疗作用。每种功能由镜片的物理特性提供。将折射性质结合到镜片中的设计可提供视力矫正功能性。结合到镜片中的颜料可提供美容增强作用。结合到镜片中的活性剂可提供治疗功能性。无需使镜片处于通电状态即可实现这些物理特性。镜片的功能性可以取决于镜片在眼睛上的具体取向。因此，使镜片在眼睛上的取向保持稳定是很重要的。
最近，有源组件已被结合到接触镜片中，这种结合可以涉及将通电元件封装到眼科装置内。用于实现这种效果的相对复杂的部件可以通过以下方法获得改进的特性：将这些部件包括在插入装置中，然后用可用于制造现有技术眼科镜片的标准或类似的材料包住所述插入装置。期望的是改进用于实现各种插入物的工艺、方法和所得的装置。并且，可以预期的是，通电插入物的解决方案中的一些可以为非通电装置和其他生物医学装置提供新的方面。因此，涉及形成有插入物的眼科和生物医学装置中的各种部件的热成形的新型方法、设备和器械是很重要的。
发明内容
本发明包括与制造具有稳定特征的眼科装置的方法有关的创新，该方法可以包括以下步骤：形成镜片，其中镜片包含生物相容性材料；将刚性插入物封装在镜片中，其中刚性插入物能够为眼科装置提供功能性，并且该功能性取决于眼科装置在眼睛上的具体取向；以及将稳定特征添加到眼科装置中，其中稳定特征能够对眼睛上的眼科装置进行取向。在一些实施例中，稳定特征还可以包括着色或标记，其中着色或标记包括可视取向提示。
在一些实施例中，眼科镜片的形成还可以包括以下步骤：在前曲面模具和后曲面模具部件的一者或两者中加入反应性单体混合物；邻近前曲面模具放置后曲面模具；固化反应性单体混合物以形成眼科装置；使眼科镜片从前曲面模具部件和后曲面部件中脱模；以及对眼科镜片进行水合处理。在一些实施例中，生物相容性聚合物的添加和稳定特征的添加同时进行。
在一些实施例中，稳定特征的添加还可以包括以下步骤：将稳定特征注入反应性单体混合物中。在一些实施例中，稳定特征可以包含可固化材料，其中可固化材料的溶胀指数不同于生物相容性材料的溶胀指数。稳定特征的添加可以发生在接触生物相容性聚合物的前模具部件的表面上的像差处。
或者，稳定特征可以包括稳定插入件，其中稳定插入件可以具有第一热成形三维形状。刚性插入物可以包括第二热成形三维形状。刚性插入物的包含可以为眼科镜片添加稳定特征，例如，刚性插入物和稳定特征可以由相同的可热成形的片材热成形。
在一些此类实施例中，稳定插入件可以与刚性插入物的功能性对齐并粘附到刚性插入物。第二可固化材料可以使稳定插入件暂时粘附到刚性插入物上。例如，在封装刚性插入物后，第二可固化材料可至少部分地固化，其中固化使稳定插入物与刚性插入物分离。这可以将稳定插入件放置在眼科镜片内的具体深度处或距离刚性插入物具体距离处。
附图说明
图1示出了通电眼科装置的介质插入物的示例性实施例和通电眼科装置的示例性实施例。
图2示出了具有刚性插入物的眼科镜片的示例性实施例，其中功能性可以取决于在眼睛上的具体取向。
图3A-3C示出了具有稳定特征的眼科镜片的示例性实施例，其中稳定特征与刚性插入物分离。
图4A-4C示出了具有稳定特征的眼科镜片的替代实施例，其中稳定特征与刚性插入物分离。
图5A-5B示出了具有稳定特征的眼科镜片的示例性实施例，其中稳定特征包括在刚性插入物中。
图6示出了用于形成具有稳定特征的眼科镜片的示例性工艺流程图，其中稳定特征与刚性插入物分离。
图7示出了用于形成具有稳定特征的眼科镜片的替代工艺流程图，其中稳定特征与刚性插入物分离。
图8示出了用于通过热成形工艺形成刚性插入物的示例性工艺流程图。
具体实施方式
本发明包括用于制造具有刚性插入物的眼科镜片的方法和设备，其中眼科镜片包括稳定特征。另外，本发明包括具有刚性插入物的眼科镜片，其中眼科镜片包括稳定特征。根据本发明，眼科镜片形成有刚性插入物，并可以将稳定特征结合到眼科镜片中。在一些实施例中，眼科镜片的功能性可以取决于在眼睛上的具体取向。
在一些情况下，刚性插入物可以包括形成腔体的多个件。腔体可以包括能量源，例如用作能量储存装置的电化学电池或电池组。在一些实施例中，刚性插入物还包括电路图案、组件和能量源。各种实施例可以包括将电路图案、组件和能量源定位在光学区(镜片使用者可通过该区进行观看)周边的刚性插入物，而其他实施例可以包括如下电路图案、组件和能量源，其足够小，不会对接触镜片的使用者的视野产生不利影响，从而允许将电子元件放置在光学区内。
刚性插入物的插入件可以通过热成形形成，并且可以具有在热成形之前在薄的基板片上或在热成形之后在插入件上进行的多个步骤，这可以解决插入物型眼科装置的功能性。
通常，根据本发明的一些实施例，刚性插入物可以通过自动化装置嵌入眼科镜片中，该自动化装置将插入物放置在与用来制作镜片的模具部件相关的所需位置。将插入件放置到眼科镜片中的一些实施例可以包括密封或封装插入件的步骤。
一些实施例可以包括铸塑成型的有机硅水凝胶接触镜片，其具有包含在眼科镜片内的生物相容性形式的刚性或可成形的通电插入物，其中可以在插入物的表面上或眼科装置自身的表面处或附近形成图案。其他实施例可以来源于插入件的热成形，其中由多个件形成的插入物包含不会被通电或可置于未通电的眼科装置中的组件。
通过使用热成形形成眼科插入物的各种方法中的任一种还可用于形成眼科镜片装置的一些实施例中。可以通过将插入物定位在由前曲面模具件和后曲面模具件限定的腔体内、并用随后可以进行聚合的反应性混合物包围该插入物来形成眼科镜片。在一些实施例中，可以将插入物定位在少量的随后可以进行聚合的反应性材料中，然后可以用随后可以进行聚合的反应性混合物填充模具件之间的腔体。
以下章节将详细说明本发明的实施例。对优选实施例和可供选择的实施例的描述均仅为示例性实施例，并且应当理解，对于本领域的技术人员而言其变型、修改形式和更改均可能是显而易见的。因此，应当理解，所述示例性实施例不对本发明的范围构成限制。
术语
在涉及本发明的该说明书和权利要求中，所使用的各个术语定义如下：
后曲面件或后插入件：如本文所用(有时称为插入物后曲面)，是指多件式刚性插入物的固体元件，当组装成所述插入物时，其将占据镜片后侧的位置。在眼科装置中，此类件将位于更靠近使用者眼睛表面的插入物的侧面上。在一些实施例中，后曲面件可以包含和包括眼科装置中央的区域，光可以通过该区域进入使用者的眼睛内，其可被称为光学区。在其他实施例中，件可以采用环形形状，在该环形形状中所述件不包含或包括光学区中的一些或全部区域。在眼科插入物的一些实施例中，可以存在多个后曲面件，并且它们中的一个可以包括光学区，同时其他后曲面件可以为环形或环面的多个部分。
组件：如本文所用，是指能够从能量源中汲取电流以执行一种或多种逻辑状态或物理状态变化的装置。
封装：如本文所用，是指形成阻隔以将实体(例如，介质插入物)与邻近该实体的环境分开。
封装材料：如本文所用，是指围绕实体(例如，介质插入物)形成的层，该层形成阻隔以将实体与邻近该实体的环境分开。例如，封装材料可由有机硅水凝胶例如依他菲康(Etafilcon)、加来菲康(Galyfilcon)、那拉菲康(Narafilcon)和塞诺菲康(Senofilcon)或其他水凝胶接触镜片材料组成。在一些实施例中，封装材料可以是半渗透性的，以使特定物质包含在实体内并防止特定物质例如，水进入实体。
通电的：如本文所用，是指能够提供电流或能够在其内储存电能的状态。
能量：如本文所用，是指使物理系统做功的能力。本发明中的多种用途可能涉及在做功的过程中能够执行电动作的所述能力。
能量源：如本文所用，是指能够供能或使生物医学装置处于通电状态的装置。
能量采集器：如本文所用，是指能够从环境中提取能量并将其转化为电能的装置。
前曲面件或前插入件：如本文所用(有时称为插入物前曲面)，是指多件式刚性插入物的固体元件，当组装成所述插入物时，其将占据镜片前侧的位置。在眼科装置中，前曲面件将位于更远离使用者眼睛的表面的插入物的侧面上。在一些实施例中，件可以包含和包括眼科装置中央的区域，光可以通过该区域进入使用者的眼睛内，其可被称为光学区。在其他实施例中，件可以采用环形形状，在该环形形状中所述件不包含或包括光学区中的一些或全部区域。在眼科插入物的一些实施例中，可以存在多个前曲面件，并且它们中的一个可包括光学区，同时其他前曲面件可以为环形或环面的多个部分。
镜片形成混合物或反应性混合物或反应性单体混合物(RMM)：如本文所用，是指可固化并交联、或可交联以形成眼科镜片的单体或预聚物材料。多个实施例可包括镜片形成混合物，其中镜片形成混合物具有一种或多种添加剂，例如紫外线隔离剂、着色剂、光引发剂或催化剂以及眼科镜片(例如接触镜片或眼内镜片)可能需要的其他添加剂。
镜片形成表面：指用于模塑镜片的表面。在一些实施例中，任何此类表面都可以具有光学质量表面光洁度，这表示它足够光滑，并且成型为使得镜片表面具有合格的光学特性，该镜片表面通过与模具表面接触的镜片形成材料的聚合作用而成型。此外，在一些实施例中，镜片形成表面可以具有给镜片表面赋予期望的光学特性所必需的几何形状，包括但不限于球面、非球面以及柱面度数、波前像差校正、角膜形貌特征校正等，以及它们的任何组合。
锂离子电池：是指其中锂离子运动通过电池以产生电能的电化学电池。这种通常称之为电池组(battery)的电化学电池可以其典型形式再通电或再充电。
介质插入物：如本文所用，是指将包含在通电眼科装置中的封装插入物。可以将通电元件和电路嵌入介质插入物中。介质插入物限定通电眼科装置的主要目的。例如，在通电眼科装置允许使用者调整光学功率的实施例中，介质插入物可以包括控制光学区中的液体弯月面部分的通电元件。或者，介质插入物可以是环形的，使得光学区没有材料。在此类实施例中，镜片的通电功能可以不是光学性质，但可以(例如)监测葡萄糖或给药。
模具：指可用于将未固化制剂形成镜片的刚性或半刚性的物体。一些优选的模具包括形成前曲面模具部件和后曲面模具部件的两个模具部件。
眼科镜片或眼科装置或镜片：如本文所用，是指位于眼睛内或眼睛上的任何装置。该装置可以提供光学矫正，可以为美容的，或者提供与光学性质无关的一些功能性。例如，术语镜片可以指用于矫正或改进视力或提升眼部机体美观效果(例如虹膜颜色)而不会影响视力的接触镜片、眼内透镜、覆盖镜片、眼部插入物、光学插入物或其他类似的装置。或者，镜片可以指可以放置在眼睛上、具有视觉矫正以外的功能的装置，例如，监测泪液的成分或施用活性剂的装置。在一些实施例中，本发明的优选镜片可以是由有机硅弹性体或水凝胶制成的软性接触镜片，其中水凝胶可以包括例如有机硅水凝胶和氟水凝胶。
光学区：如本文所用，是指眼科镜片的使用者通过其进行观看的眼科镜片的区域。
功率：如本文所用，是指每单位时间内所做的功或所传递的能量。
可再充电或可再通电：如本文所用，是指恢复到具有更大做功能性力的状态的性能。本发明范围内的多种用途可与能够在特定的恢复时间段内使电流以特定速率流动的恢复能力相关。
再通电或再充电：恢复到具有更大的做功能性力的状态。本发明范围内的多种用途可与能够使装置在特定的恢复时间段内使电流以特定速率流动的恢复能力相关。
从模具脱离：意指镜片完全从模具分离或只是松散地附着使得其可通过药签轻柔地搅拌或推动而取下。
刚性插入物：如本文所用，是指保持预定形貌特征的插入物。当包含在接触镜片中时，刚性插入物可以有助于镜片的功能性。例如，刚性插入物的不同形貌特征或刚性插入物内的密度可以限定可矫正具有散光的使用者的视力的区。在一些实施例中，插入装置可以包括多个插入件。
稳定特征：如本文所用，是指当眼科装置放置在眼睛上时，使眼科装置稳定于眼睛上的具体取向的物理特性。在一些实施例中，稳定特征可以增加足够的质量以压载眼科装置。在一些实施例中，稳定特征可以改变前曲面表面，其中眼睑可以接触到稳定特征，并且使用者可以通过眨眼重新调整镜片。此类实施例可通过包括可增加质量的稳定特征来增强。在一些示例性实施例中，稳定特征可以是与封装生物相容性材料不同的材料，可以是通过模塑方法单独地形成的插入物，或者可以包括在刚性插入物或介质插入物中。
如本文所用，堆叠的集成组件装置或SIC装置是指包装技术的产品，该技术可将可包含电装置和机电装置的基底的薄层通过将每一层的至少一部分堆叠在彼此上而装配成可操作的集成装置。层可包括各种类型、材料、形状和尺寸的元器件。此外，层可由各种装置生产技术制成以匹配和呈现各种轮廓。
溶胀指数：如本文所用，是指在制造眼科镜片期间特定材料的可扩展性或扩展趋势。
三维表面或三维基底：如本文所用，是指三维地形成的任何表面或基底，其中形貌特征被设计用于具体的目的，与平表面形成对比。
稳定特征
在眼科镜片的一些实施例中，镜片的功能性取决于在眼睛上的具体取向。例如，在目前用于散光患者的视力矫正的镜片中，稳定特征对镜片进行取向，以正确地反射散光。将刚性插入物结合到眼科镜片中可以增加眼科镜片可提供的功能性数量。这些功能性可以进一步需要稳定特征。目前的稳定特征解决了相对均质镜片的基本取向需要。虽然透镜可以具有定义的三维表面，但包括稳定特征在内的整个镜片的材料都可以是相同的。另外，目前的稳定特征作为像差包括在模具的表面上，从而形成眼科镜片的三维表面。
相反，刚性插入物可以独立地形成，然后在形成眼科镜片之前插入模塑设备中。刚性插入物可以包含与封装材料不同的材料，其可以是软性生物相容性聚合物。刚性插入物可以提供眼科镜片的功能性。因此，稳定特征可以使眼科镜片相对于刚性插入物在眼睛上进行取向。这可能需要制造稳定特征并使其包含在眼科镜片内的复杂方法，在模塑过程中，要使刚性插入物与稳定特征的相对位置保持一致。此类方法可以取决于眼科镜片和对应的刚性插入物的具体实施例。
参见图1，示出了具有刚性插入物的眼科镜片的示例性实施例，其中该刚性插入物具有通电元件。在一些实施例中，刚性插入物100可以包括在眼科镜片150中，该眼科镜片可以包含聚合物生物相容性材料，例如，有机硅水凝胶。眼科镜片150可以包括刚性中心、软裙边设计，其中中心的刚性光学元件包括刚性插入物100。在一些具体实施例中，刚性插入物100可以直接接触大气和各自的前后表面上的角膜表面，或者，刚性插入物100可以封装在眼科装置150内。在一些实施例中，眼科镜片150的周边155或封装材料可以是软裙边材料，包括例如水凝胶材料。
具有通电元件的刚性插入物仅为了示例性目的而示出。例如，一些实施例可以包括单件式刚性插入物，其中功能性包含在刚性插入物的表面上或刚性插入物的组合物内。或者，刚性插入物可以包括具有无源元件的多个件，当结合所述多个件时，其提供静态功能性。
参见图2，示出了具有刚性插入物201，241，281的眼科镜片200，240，280的示例性实施例，其中包括在眼科镜片200，240，280中的刚性插入物201，241，281提供可能需要稳定特征205，206，245，246，285，286的不同功能性。在一些实施例中，眼科镜片200可以包括提供偏振功能的刚性插入物201。偏振可以是定向的，并且可能需要眼科镜片200在眼睛上的具体取向。当将眼科镜片200放置在眼睛上时，稳定特征205，206可以确保刚性插入物201正确取向。
其他实施例可以包括眼科镜片240，该眼科镜片具有矫正散光患者的视力的刚性插入物241。为了适应眼睛的不同曲率，刚性插入物241可以是非对称的。例如，刚性插入物241可以包括区242-244，其中每个区242-244矫正不同的折射角。每个区242-244可以根据散光特性的具体设置而专门设计。因此，稳定特征245，246可以使眼科镜片240正确取向，使得区242-244与它们对应的眼睛曲率准确地对齐。
与简单的软性眼科镜片相比，刚性插入物241在矫正散光方面可能更有效，所述简单的软性眼科镜片可能无法进行精确的视力矫正。将刚性插入物241结合到眼科镜片240内可以比典型的刚性透气性镜片更舒适。添加稳定特征245，246可以使舒适度和对散光的精确视力矫正结合在一起。
在其他可供选择的实施例中，包括在眼科镜片280中的刚性插入物281可以包括多个件，其可以形成容纳有源电组件282-284的腔体。在此类实施例中，刚性插入物281可以包括可变光学部分287，例如，液体弯月面镜片，其中液体弯月面的激活改变了镜片的矫正焦度。为了激活，刚性插入物281可以包括负荷282、电源283和插入物周边的导电迹线284，使得电子组件不会妨碍光学区287。
在一些实施例中，具有可变光学部分287的刚性插入物281可以是不对称的。在一些此类实施例中，不同的组件282-284可以增加不同量的质量。例如，负荷282可以比导电迹线284和电源283增加明显多的质量。在没有稳定特征285，286的情况下，负荷282会向下牵拉眼科镜片，使得可变光学部分287不能与眼睛的光学区对齐。在此类实施例中，稳定特征285，286还可以对眼睛上的眼科镜片280进行取向以减轻不适感。
图2中的实施例仅为了示例性目的而示出，并且眼科镜片的其他功能性可能需要在眼睛上的具体取向。可针对以下附图假定需要取向的功能性。出于示例性目的，示出的刚性插入物包括图2中所示的功能性，但刚性插入物可以提供其他功能，并且那些功能应被视为在本发明领域范围内。
参见图3A，示出了包括偏振刚性插入物301和稳定特征305，306的眼科镜片300的示例性实施例。在一些实施例中，稳定特征305，306可包括在眼科镜片300的软性生物相容性部分302中，该软性生物相容性部分包含聚合的RMM，例如水凝胶。在此类实施例中，稳定特征305，306可以是与软性部分302不同的材料。例如，稳定特征305，306可以包含比周围的软性部分302密度更大的材料，或者稳定特征305，306可以包含溶胀指数与软性部分302不同的材料。例如，不同的溶胀指数可以使稳定特征以不同的速率溶胀，可以使稳定特征比封装材料溶胀得更多，或者可以使它们组合。
参见图3B，以横截面示出了包括刚性插入物321，341和稳定特征325，345的眼科镜片320，340的示例性实施例，其中稳定特征325，345独立于刚性插入物321，341。在所述示例性实施例中，稳定特征325，345包含不同于软性部分322，342的材料，其中软性部分322，342中包含不同的材料。在一些实施例中，稳定特征325可以完全封装在眼科镜片320的软性部分322中，其中稳定特征325不会影响眼科镜片的前表面形貌特征。在此类实施例中，稳定特征325增加的质量可足以使眼科镜片320在眼睛上进行取向。
在可供选择的实施例中，稳定特征345可以改变眼科镜片340的前表面形貌。在此类实施例中，当使用者眨眼时，眼睑可以接触稳定特征345，使得每次眨眼都可以使眼科镜片340在眼睛上重新取向。稳定特征345还可以增加眼科镜片340的软性部分342的具体区域的质量，这可以提高镜片在眼睛上的稳定性。
参见图3C，以横截面示出了用于形成包括刚性插入物361，381和稳定特征365，385的眼科镜片的模塑设备360，380的示例性实施例。稳定特征365，385可以包括在与刚性插入物361，381相关的位置处，其中稳定特征365，385可以使镜片获得预期功能性的方式使包括刚性插入物361，381的眼科镜片在眼睛上取向。
在一些实施例中，刚性插入物361，381可以通过从热成形材料中剪切插入件的方法形成，其中可以将对齐特征切成插入件，例如切口、沟槽或扁平结构。这些特征可在后续工序中用于对齐插入件或形成的眼科插入装置。插入件上的对齐特征可用于组件的精确放置。加工薄膜基底的设备可以用这些特征移动片材并将硬件附连至或保持在其操作空间内的内部对齐位置。例如，一些插入件可以具有使设备精确放置件的切口，并可以包括沟槽，以确保与另一个件或模塑设备准确对齐。
在一些实施例中，设备可以包括在前曲面模具364，384与后曲面模具363，383之间模塑眼科镜片。在添加封装单体之前，刚性插入物361，381可以包括在模具件363，364，383，384之间。然后可以通过固化方法使单体聚合。
在一些实施例中，可以在添加封装材料之前将稳定特征365材料添加到前曲面模具件364的表面上。在此类实施例中，所得的眼科镜片340可以包括未被镜片340的软性部分342完全封装的稳定特征345，如图3B所示。当稳定特征365暴露时，稳定特征365可以包含与眼科镜片的软性部分具有不同溶胀指数的生物相容性材料，其中稳定特征365在形成眼科镜片的整个过程中呈现独立的形状。例如，稳定特征365的材料可以在添加封装材料之前部分地固化。稳定特征365的材料还可以具有粘合性能，使得稳定特征365可以正确地附接到眼科镜片的表面上。
或者，可以在封装之前将稳定特征施加到刚性插入物上(未示出)。在此类实施例中，稳定特征可以在模塑工艺之前与刚性插入物对齐。
在可供选择的实施例中，可以在前曲面模具件384与后曲面模具件383之间添加封装材料之后将稳定特征385添加到眼科镜片上。添加稳定特征385可以在封装材料382完全固化之前进行。例如，可以将稳定特征385注入部分固化的封装材料382中，其中剩余的固化过程使封装材料382和稳定特征385完全固化。稳定特征385的材料可以具有与封装材料不同的溶胀指数，使得完全固化时，稳定特征385可以呈现具体的形状。例如，可以将稳定特征385材料注入到封装材料内的具体深度处，其中稳定特征385材料在固化过程中的溶胀改变了眼科镜片的前表面形貌。
参见图4A，示出了包括稳定特征405，406和刚性插入物401的眼科镜片400的可供选择的实施例。在此类实施例中，稳定特征405，406可以是单独的稳定插入物。此类插入物可以独立于眼科镜片400的形成而形成。
参见图4B，以横截面示出了具有刚性插入物421，431和稳定特征425，435的眼科镜片420，430的实施例的例子，其中稳定特征425，435为稳定插入物。与图3B中的实施例类似，稳定特征425，435可以不同的深度位于眼科镜片420，430上。
在一些实施例中，可以将稳定特征插入物425插入软性部分422内至不会改变眼科镜片420的前表面形貌的深度，其中增加的质量使眼睛上的眼科镜片420进行取向，而无需使用者另外的动作。或者，可以包括稳定特征插入物431以改变眼科镜片430的前表面形貌，其中使用者可以通过眨眼使眼睛上的眼科镜片430取向。增加的质量可以提高眼科镜片430在眼睛上的稳定性。
参见图4C，以横截面示出了形成包括刚性插入物461，471和稳定特征插入物465，475的眼科镜片的设备的示例性实施例。稳定特征465，475可以包括在与刚性插入物461，471相关的位置处，其中稳定特征465，475可以使镜片获得预期功能性的方式使包括刚性插入物461，471的眼科镜片在眼睛上取向。
可以通过与刚性插入物461，471类似的工序形成稳定特征465，475。在一些实施例中，稳定特征插入物465，475可以通过热成形工艺形成。在此类实施例中，稳定特征465，475中可以包括对齐特征，其可以使刚性插入物461，471与稳定特征465，475之间精确对齐。
类似于图3C，可以通过在前曲面模具464，474与后曲面模具463，473之间模塑封装材料(例如，水凝胶)形成眼科镜片。可以通过在添加封装材料之前将刚性插入物461，471放置在前后曲面模具464，474和后曲面模具463，473之间而使刚性插入物461，471包含在眼科镜片内。
在一些实施例中，可以在添加封装材料之前将稳定特征插入物465放置在前曲面模具464上，并且与添加刚性插入物461分开。前曲面模具464可以包括在其表面上的像差，其可以固定稳定特征465插入物的位置。此类像差可允许稳定特征465插入物相对于刚性插入物461更精确地定位。在此类实施例中，稳定特征465插入物可以不被水凝胶完全封装，这可允许稳定特征465改变眼科镜片430的前表面形貌，如图4B所示。
在替代实施例中，在将稳定特征475插入物放置在前曲面模具件474与后曲面模具件473之间之前，可首先在连接点476处将稳定特征475插入物粘附至刚性插入物471。将稳定特征475附连到刚性插入物471上可允许精确对齐。例如，在可通过热成形工艺形成刚性插入物471的实施例中，热成形的刚性插入物471可包括可指定连接点476的对齐特征。此类对齐特征可指示刚性插入物471的预期取向，在刚性插入物471可与稳定特征475插入物分开制造的情况下，这尤其重要。
在一些实施例中，连接点476处的粘合材料可以具有与周围的封装材料不同的溶胀指数。这可允许稳定特征475插入物在固化过程中与刚性插入物471分离。例如，粘合材料可溶胀至推动稳定特征475插入物以改变眼科镜片435的前表面形貌的点，例如图4B所示。该实施例可获得完全封装的稳定特征475。
参见图5A，示出了包括刚性插入物501的眼科镜片500的实施例，其中刚性插入物501具有稳定特征505，506。在所述实施例中，稳定特征505，506包括在刚性插入物501中，其中刚性插入物501封装在软性生物相容性材料502(例如水凝胶)中。在一些此类实施例中，可通过热成形方法将稳定特征505，506包括在刚性插入物501上。例如，可将刚性插入物501从热成形的片材上取下，这可允许复杂的刚性插入物501设计，其中刚性插入物501是不对称的。在一些热成形的实施例中，刚性插入物501可以包括对齐特征，其中可通过单独的粘附方法(包括例如焊接方法)粘附稳定特征505，506。
此类实施例不同于图4B和4C中所示的例子。在图4B中，稳定特征425，435可与眼科镜片内的刚性插入物421，431分离。连接点476可以是暂时粘合，以确保刚性插入物471与稳定特征475之间的正确对齐。
参见图5B，以横截面示出了包括刚性插入物521，531，541的眼科镜片520，530，540的示例性实施例，其中刚性插入物521，531，541包括稳定特征525，535，545。一些实施例可以包括具有单件式刚性插入物521，531的眼科镜片520，530，其中刚性插入物521，531包括稳定特征525，535。在一些实施例中，可通过防止稳定特征525改变眼科镜片520的前表面形貌的方式将稳定特征525包括在刚性插入物521中。在此类实施例中，稳定特征525增加的质量足以正确取向眼睛上的眼科镜片520。或者，稳定特征535可从刚性插入物531伸出，以改变眼科镜片530的前表面形貌，其中眼睑可接触该突起。在此类实施例中，使用者可通过眨眼重新调整眼科镜片530。
在其它实施例中，刚性插入物541，551可以包括多件式刚性插入物。刚性插入物541，551可以包括前插入件547，557和后插入件548，558。在一些此类实施例中，前插入件547，557和后插入件548，558可形成腔体，其(例如)可允许引入电有源元件和可变光学部分。或者，前插入件547，557和后插入件548，558可以包括两个无源层，它们可结合在一起为眼科镜片540，550提供功能性。
对于具有多件式刚性插入物541，551的实施例而言，可通过多种方法包括稳定特征545，555。在一些实施例中，后插入件548或前插入件542可(例如)通过可适用于单件式刚性插入物521，531的热成形方法来包括稳定特征545。在此类实施例中，可在与引入稳定特征545不同的步骤中将前插入件547附连到后插入件548上。
或者，当前插入件557附连到后插入件558上时，可使稳定特征555包含在刚性插入物551中。在此类实施例中，可将稳定特征放置在前插入件557与后插入件558之间。可通过多种方法(包括例如粘合、焊接或互连对齐特征)将前插入件557、后插入件558和稳定特征55附连在一起。在包括热成形的实施例中，前插入件557、后插入件558和稳定特征555可包括对齐特征，以确保眼睛上的眼科镜片550相对于刚性插入物551正确取向。
用于插入物型眼科镜片的材料
在一些实施例中，镜片类型可以是包括含有机硅组分的镜片。“含有机硅的组分”是指在单体、大分子单体或预聚物中含至少一个[-Si-O-]单元的组分。优选地，以含有机硅的组分的总分子量计，所有Si和所连接的O在含有机硅的组分中的含量大于约20重量％，还更优选地大于30重量％。可用的含有机硅的组分优选地包含可聚合的官能团，例如丙烯酸酯、甲基丙烯酸酯、丙烯酰胺、甲基丙烯酰胺、乙烯基、N-乙烯基内酰胺、N-乙烯基酰胺和苯乙烯基官能团。
在一些实施例中，围绕插入物的眼科镜片裙边(有时可称为插入物封装层)可由标准水凝胶镜片制剂构成。具有可提供与许多插入物材料的合格匹配的特性的示例性材料包括Narafilcon系列；包括Narafilcon A和Narafilcon B。或者，依他菲康系列；包括依他菲康A，其可代表良好的示例性材料选择。下文将对与本领域一致的材料性质进行更全面的技术讨论；但可以明确的是，可形成密封和封装插入物的合格封闭或部分封闭的任何材料都是符合的并包括在内的。
合适的含有机硅的组分包括由式I表示的化合物
其中：
R1独立地选自一价反应性基团、一价烷基或一价芳基，上述任何基团还可以包含选自羟基、氨基、氧杂、羧基、烷基羧基、烷氧基、酰胺基、氨基甲酸酯基、碳酸酯基、卤素或它们的组合的官能团；和含有1至100个Si-O重复单元的一价硅氧烷链，所述重复单元还可以包含选自烷基、羟基、氨基、氧杂、羧基、烷基羧基、烷氧基、酰氨基、氨基甲酸酯基、卤素或它们的组合的官能团；
其中b=0至500，其中应当理解，当b不为0时，b为众数(mode)等于指定值的分布；
其中至少一个R1包含一价反应性基团，并且在一些实施例中，1至3个R1包含一价反应性基团。
如本文所用，“一价反应性基团”为可经历自由基和／或阳离子聚合的基团。自由基反应性基团的非限制性例子包括(甲基)丙烯酸酯、苯乙烯基、乙烯基、乙烯基醚、C1-6烷基(甲基)丙烯酸酯、(甲基)丙烯酰胺、C1-6烷基(甲基)丙烯酰胺、N-乙烯基内酰胺、N-乙烯基酰胺、C2-12烯基、C2-12烯基苯基、C2-12烯基萘基、C2-6烯基苯基、C1-6烷基、O-乙烯基氨基甲酸酯以及O-乙烯基碳酸酯。阳离子反应性基团的非限制性例子包括乙烯基醚或环氧基以及它们的混合物。在一个实施例中，自由基反应性基团包括(甲基)丙烯酸酯、丙烯酰氧基、(甲基)丙烯酰胺、以及它们的混合物。
合适的一价烷基和芳基包括未取代的一价C1-C16烷基、C6-C14芳基，诸如取代的和未取代的甲基、乙基、丙基、丁基、2-羟丙基、丙氧基丙基、聚乙烯氧丙基、它们的组合等。
在一个实施例中，b为0，一个R1为一价反应性基团，并且至少3个R1选自具有1至16个碳原子的一价烷基，在另一个实施例中，选自具有1至6个碳原子的一价烷基。本实施例的有机硅组分的非限制性例子包括2-甲基-2-羟基-3-[3-[1，3，3，3-四甲基-1-[(三甲基甲硅烷基)氧基]二硅氧烷基]丙氧基]丙酯(“SiGMA”)、
2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙氧基丙基-三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷、
3-甲基丙烯酰氧基丙基三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷(“TRIS”)、
3-甲基丙烯酰氧基丙基双(三甲基甲硅烷氧基)甲基硅烷以及
3-甲基丙烯酰氧基丙基五甲基二硅氧烷。
在另一个实施例中，b为2至20、3至15，或者在一些实施例中为3至10；至少一个末端R1包含一价反应性基团，其余的R1选自具有1至16个碳原子的一价烷基，在另一个实施例中，选自具有1至6个碳原子的一价烷基。在另一个实施例中，b为3至15，一个末端R1包含一价反应性基团，另一个末端R1包含具有1至6个碳原子的一价烷基并且剩余的R1包含具有1至3个碳原子的一价烷基。本实施例的有机硅组分的非限制性例子包括(单-(2-羟基-3-甲基丙烯酰氧基丙基)-丙醚封端的聚二甲基硅氧烷(分子量为400-1000)(“OH-mPDMS”)、单甲基丙烯酰氧基丙基封端的单正丁基封端的聚二甲基硅氧烷(分子量为800-1000)(“1nPDMS”)。
在另一个实施例中，b为5至400或10至300，两个末端R1均包含一价反应性基团并且剩余的R1独立地选自具有1至18个碳原子的一价烷基，所述一价烷基在碳原子之间可具有醚键并且还可包含卤素。
在一个需要有机硅水凝胶镜片的实施例中，本发明的镜片将由反应性混合物制成，其中基于据以制备聚合物的反应性单体组分的总重量计，反应性混合物包含至少约20重量％的含有机硅的组分，优选地在约20重量％至70重量％之间。
在另一个实施例中，1至4个R1包含乙烯基碳酸酯或如下式所示的乙烯基氨基甲酸酯：
其中：Y代表O-、S-或NH-；
R代表氢或甲基；d为1、2、3或4；并且q为0或1。
含有机硅的乙烯基碳酸酯或乙烯基氨基甲酸酯单体具体包括：1，3-双[4-(乙烯氧基羰基氧基)丁-1-基]四甲基-二硅氧烷；3-(乙烯氧基羰基硫基)丙基-[三(三甲基甲硅烷氧基)硅烷]；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基烯丙基氨基甲酸酯；3-[三(三甲基甲硅烷氧基)甲硅烷基]丙基乙烯基氨基甲酸酯；碳酸三甲基甲硅烷基乙基乙烯酯；碳酸三甲基甲硅烷基甲基乙烯酯；并且
在期望生物医疗装置的模量在约200以下的情况中，只有一个R1应包含一价反应性基团，并且剩余的R1基团中不超过两个将包含一价硅氧烷基团。
另一类含有机硅组分包括以下式的聚氨酯大分子单体：
式IV-VI
(*D*A*D*G)α*D*D*E1；
E(*D*G*D*A)α*D*G*D*E1或
E(*D*A*D*G)α*D*A*D*E1
其中：
D代表具有6至30个碳原子的烷二基、烷基环烷二基、环烷二基、芳二基或烷基芳二基，
G代表具有1至40个碳原子并且主链中可包含醚键、硫代键或胺键的烷二基、环烷二基、烷基环烷二基、芳二基或烷基芳二基；
*代表氨基甲酸酯或脲基键；
α为至少1；
A代表下式的二价聚合基团：
R11独立地代表具有1至10个碳原子并且碳原子之间可以包含醚键的烷基或氟代烷基；y为至少1；并且p提供400至10，000的部分重量；E和E1的每一个独立地代表可聚合的不饱和有机基，其用下式表示：
其中：R12为氢或甲基；R13为氢、具有1至6个碳原子的烷基或－CO－Y－R15基，其中Y为－O－、Y－S－或－NH－；R14为具有1至12个碳原子的二价基团；X代表－CO－或－OCO－；Z代表－O－或－NH－；Ar代表具有6至30个碳原子的芳基；w为0至6；x为0或1；y为0或1；并且z为0或1。
优选的含有机硅的组分是由如下式表示的聚氨酯大分子单体：
式IX(可通过结合对应的星号区域*至*、**至**来理解整个结构)
其中R16为移除异氰酸酯基团后的二异氰酸酯的双基，例如异佛尔酮二异氰酸酯的双基。其它合适的含有机硅的大分子单体为由氟醚、羟基封端的聚二甲基硅氧烷、异佛尔酮二异氰酸酯和甲基丙烯酸异氰基乙酯反应形成的式X的化合物(其中x+y为在10至30范围内的数值)。
式X(可通过结合对应的星号区域*至*来理解整个结构)
其它适合用于本发明的含有机硅的组分包括包含聚硅氧烷基团、聚亚烷基醚基团、二异氰酸酯基团、多氟化烃基团、多氟化醚基团和多糖基团的大分子单体；具有极性氟化接枝或侧基、有氢原子连接到末端二氟代碳原子的聚硅氧烷；含醚键和硅氧烷键的亲水性硅氧烷基甲基丙烯酸酯以及含聚醚基团和聚硅氧烷基团的可交联单体。上述任何聚硅氧烷也可用作本发明中的含有机硅组分。
方法
以下方法步骤作为可以根据本发明的一些方面实施的方法的例子来提供。应当理解，方法步骤的叙述顺序并不具有限制性，也可以使用其它顺序实施本发明。此外，并非所有步骤都是实施本发明所必需的，本发明的各个实施例中可以包括另外的步骤。
参见图6，示出了用于形成具有稳定特征和刚性插入物的眼科镜片的示例性流程图。在605处，可以形成刚性插入物，其中功能性取决于相对于光学区的具体取向。在610处，可将材料沉积在前曲面模具件上，其中该材料可以是包括在眼科镜片中的稳定特征。在615处，材料可部分固化，从而允许稳定特征变得更坚固并能够保持形状。在620处，可使材料进行粘合增进处理，其中粘合增进处理可提高稳定特征材料与反应性单体混合物之间的粘合性能。在625处，可使刚性插入物与稳定特征对齐，其中当眼科镜片在眼睛上取向时，这种对齐能够确保刚性插入物的功能性。在630处，可将刚性插入物放置在前曲面模具件与后曲面模具件之间。在635处，可将反应性单体混合物沉积在前曲面模具件上。在640处，可邻近后曲面模具件定位前曲面模具件，其中这种定位允许RMM封装刚性插入物。在一些实施例中，在645处，RMM可进行聚合，以用于眼科镜片。其中在610处，稳定特征的沉积可发生在部分固化之后。在此类实施例中，可将稳定特征注入至RMM内的具体深度处。
参见图7，示出了用于形成具有稳定特征插入物的眼科镜片的示例性流程图。在705处，可形成刚性插入物，其中功能性取决于相对于光学区的具体取向。在710处，可将稳定插入物放置在前曲面模具件与后曲面模具件之间，其中插入物可对眼睛上的眼科镜片进行取向。
参见图8，示出了用于通过热成形方法形成具有稳定特征的刚性插入物的示例性流程图。在805处，通常为材料片材形式的平坦基底可以具有赋予其的对齐特征。这些特征可以是形成片材的压模或剪切形状，或者当无需切割材料时，是压模可提供的变形区域。一些实施例可包括印在片材上的对齐特征。
在其它实施例中，片材的表面或本体可通过各种方法(包括热处理)改变颜色。形状可包括十字、游标、多向线等，当用加工工具观察时，其可允许件的明确平移和旋转对齐。另外，在一些实施例中，可以形成可在加工过程中牢固锁定基底的保持特征。这些特征可以为各种形状的剪切特征，其允许定位销或组件以限定的方式连通基底片材。
在810处，在需要形成电轨迹的一些实施例中，这些互连特征可在平坦基底上相对于对齐特征的规定位置中形成。形成这些互连特征的方法可包括(例如)沉积和图案化蚀刻；在激光诱导化学气相沉积的情况下互连特征的直接写入；印在基底上，例如采用导电油墨印刷；或通过导电材料的丝网印刷沉积形成图案。在特化的加工型式中，在一些实施例中，对齐特征的定义和互连特征的放置可在同一加工步骤中同时进行。
在815处，在一些实施例中，可在选定区域中形成电介质或绝缘膜。它们可覆盖和隔离沉积区域中的轨迹。电介质或绝缘膜可以毯状沉积，然后进行图案化蚀刻工艺，用绝缘油墨材料印刷，或可以通过丝网印刷沉积方法进行区域沉积。
在820处，在一些实施例中，尤其是形成电润湿型弯月面镜片有源光学元件的那些实施例中，可以部分地施加膜以改变所用基底和基底特征表面的疏水性。应用方法可遵循步骤810和815中大致所讨论的那些。
在825处，具有任何施加的膜的片材可以随后经受热成形处理。在多个实施例中，在步骤805或810中形成的对齐特征可用于使薄膜基底相对于模具件与恰当位置对齐，通过其基底可热成形为所需的三维形状。在一些实施例中，可以每次加工一个模塑特征，在其他实施例中，可同时将多个热成形头部施加到基底材料上，以形成多个热成形特征。
存在可以随后对三维成形基底进行的多个步骤。在830处，可将稳定特征包括在热成形片材上。在一些实施例中，可以与在825处施加到整个片材的热成形方法类似或相同的方法将稳定特征热成形到片材上。热成形处理可使稳定特征以特定的角度和距离从插入件伸出，这可限定稳定特征在眼科镜片内的深度。
在835处，热成形的基底可具有从其上切下的插入件。而且，步骤805或810的对齐特征可用于确保切割处理与三维基底的各种对齐特征或三维基底上的各种对齐特征的恰当对齐。在一些实施例中，可在835处将插入件从片材上切掉以包括稳定特征，这可允许在形成插入件时插入件与稳定特征的对齐。在刚性插入物或介质插入物包括多个件的实施例中，至少一个插入件可包括稳定特征。
在与锋利冲压方法或其他剪切方法一起使用时，切割处理可通过机械剪切来进行，并可在单独的或剪切插入件中引入其他对齐特征以同时对准对齐，即使先前的对齐特征已通过切割操作从插入件中移除。这些新的对齐特征可包括(例如)切口、狭槽、圆形和扁平结构或者它们的各种组合。所得的插入件可以包括单件插入物形式的插入物。
在多件式刚性插入物中，在840处，所得的插入件可与其他三维形状的特征或与其他插入件结合。当将插入件密封、接合或连接到其他三维插入件上时，它们可一起形成眼科插入物。在一些此类实施例中，例如，在一起构造多个件的情况下，或在功能性特征不易受热成形温度影响的情况下，840处的步骤可采用热成形方法。
在845处，所得的眼科插入物可用眼科镜片形成材料封装，从而形成眼科装置。例如，可通过以下步骤形成眼科镜片：将形成的插入物放置在两个模具部件之间，以及使模塑待置于眼科镜片内的插入件的镜片形成混合物反应。模塑处理也可在多个步骤中进行，在所述多个步骤中可以首先在模具表面上形成反应性混合物的薄层，然后放置插入物并通过使反应性混合物反应进行固定。然后在模具之间用另外的反应性混合物形成第一眼科镜片层和插入物的组合，从而形成眼科镜片。已讨论的各种材料可以单独使用或联合使用，以形成包括嵌入的插入物的眼科装置，其可包括已通过热成形形成的三维件。
尽管本发明可用于提供由任何已知的镜片材料或适合制作硬质或软性接触镜片的材料制成的包含插入物的硬质或软性接触镜片，但是优选地，本发明的镜片为水含量为约0至约90％的软性隐形眼镜。更优选地，镜片由含有羟基、羧基或两者的单体制成，或者由含有机硅的聚合物(例如硅氧烷、水凝胶、硅水凝胶以及它们的组合)制成。可用于形成本发明镜片的材料可通过使大分子单体、单体以及它们的组合的共混物与添加剂(例如聚合引发剂)反应制得。合适的材料包括(但不限于)由有机硅大分子单体和亲水单体制成的有机硅水凝胶。
结论
如上所述并如以下权利要求所进一步定义，本发明提供了用于形成具有稳定特征和刚性插入物的眼科镜片的方法，其中在将眼科镜片放置在眼睛上时，稳定特征对其进行取向。在一些实施例中，包括的稳定特征可以是性能与封装RMM不同的独特的反应性单体混合物。其他实施例可包括具有单独插入件的稳定特征。在替代实施例中，刚性插入物可(例如)通过热成形技术包括稳定特征。

Claims (15)

1. 一种制造具有稳定特征的眼科装置的方法，所述方法包括以下步骤：
形成镜片，其中所述镜片包含生物相容性材料；
将刚性插入物封装在所述镜片内，其中所述刚性插入物能够为所述眼科装置提供功能性，并且所述功能性取决于所述眼科装置在所述眼睛上的具体取向；以及
向所述眼科装置添加稳定特征，其中所述稳定特征能够对眼睛上的所述眼科装置进行取向。
2. 根据权利要求1所述的方法，其中形成所述眼科镜片还包括以下步骤：
将反应性单体混合物添加到前曲面模具和后曲面模具部件中的一者或两者中；
邻近所述前曲面模具放置所述后曲面模具；
固化所述反应性单体混合物以形成所述眼科装置；
使所述前曲面模具部件和所述后曲面部件脱模；
从所脱模的前曲面模具和后曲面中取出眼科镜片；以及
对所述眼科镜片进行水合处理。
3. 根据权利要求2所述的方法，其中所述稳定特征的所述添加还包括以下步骤
将所述稳定特征注入所述反应性单体混合物中。
4. 根据权利要求2所述的方法，其中所述稳定特征包括稳定插入件。
5. 根据权利要求4所述的方法，其中所述稳定插入件包括第一热成形三维形状。
6. 根据权利要求1所述的方法，其中所述刚性插入物包括第二热成形三维形状。
7. 根据权利要求1所述的方法，其中所述稳定特征的所述添加发生在与所述生物相容性聚合物接触的所述前模具部件的表面上的像差处。
8. 根据权利要求3所述的方法，其中所述生物相容性聚合物的所述添加和所述稳定特征的所述添加同时发生。
9. 根据权利要求2所述的方法，其中所述刚性插入物的所述包含使所述稳定特征添加到所述眼科镜片中。
10. 根据权利要求1所述的方法，其中所述稳定特征包括着色或标记，其中所述着色或所述标记包括可视取向提示。
11. 根据权利要求1所述的方法，其中所述稳定特征包含可固化材料，其中所述可固化材料的溶胀指数不同于所述生物相容性材料的溶胀指数。
12. 根据权利要求6所述的方法，其中所述第二热成形三维形状包括所述稳定特征。
13. 根据权利要求4所述的方法，其中所述稳定特征的所述添加还包括以下步骤：
使所述稳定插入件与所述刚性插入物的所述功能性对齐；以及
将所述稳定插入件粘附到所述刚性插入物。
14. 根据权利要求13所述的方法，其中第二可固化材料能够将所述稳定插入件暂时粘附到所述刚性插入物。
15. 根据权利要求14所述的方法，还包括以下步骤：
在封装所述刚性插入物之后固化所述第二可固化材料，其中所述固化使所述稳定插入物与所述刚性插入物分离。
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