JP2005530563A - 両側組織固定のための機械的方法及び器具 - Google Patents

Abstract

組織を両側固定する機械システムは、垂直境界面全体に渡る両内面を重ね合わせることなく、組織の外面の下の垂直境界面に沿った生存組織の二片のそれぞれの内面の部分を近接させる組織マニピュレータ機器を使用することが好ましい。アプリケータ機器は、垂直境界面内に位置決めされかつ少なくとも部分的に外面の下に位置決めされるドライビングヘッド部と、少なくとも部分的に外面の上に位置決めされるハンドル部とを含む。留め具が外面の下に位置決めされかつ留め具の部分が垂直境界面を概ね横断するように位置決めされるように、アプリケータ機器は、留め具の少なくとも一部を組織片の内面の背後において生存組織の各片の両側に挿入する。マニピュレータ機器とアプリケータ機器は、複数の留め具を格納し配備することが可能な手持ち式器具の一部として一体的に配置されることが好ましい。

Description

本発明は、外科用ステープラ、クリップアプリケータ、無縫合閉鎖器具等の外科用器具の分野全般に関する。特に、本発明は、皮膚組織等の組織を、組織面下に位置決めされている留め具であって組織の対向する片を両側に固定する留め具によって固定するための機械的方法及び機器に関する。

意図的な切開、又は不慮の創傷や裂傷によって組織に開口部が形成された場合、対向する生存組織面の近傍において、開口部の生物学的治癒が開始する。開口部が非常に大きい場合、又はその位置のために創傷が絶えず動く場合、医師は治癒の進行を促進するために、近接する開口部の側部を強制的に保持しようとするであろう。

皮膚組織の場合、例えば、皮膚組織の対向する真皮層を互いに近接させて保持すると、最良の治癒が得られる。ヒト皮膚組織は、３つの明確な組織層を備えている。表皮としても知られる表皮層は、最外層であって、非生存組織細胞を含んでいる。真皮すなわち真皮層は、表皮層の直下にある中間層であって、３つの層の中で最も強い皮膚の生存組織を備えている。皮下層すなわち皮下組織層は、皮膚組織の最下層であって、結合組織の含有量が少ないため皮膚組織の中で最も弱い層である。

組織の開口部を強制的に閉合するための最も一般的な方法は、縫合糸すなわち「縫糸」を使用する方法である。早くも２世紀に、ギリシャ人は皮膚開口部を物理的に閉合するために縫合糸を使用していた。最も簡単な形態において、縫合糸は単に１本の材料であって、針等の組織貫通器具に取り付けられて、開口部の対向する側部にループ状にくくりつけられる。このとき、縫合糸が強く引っ張られてループが閉じられるので、組織の対向する側部は物理的に近接した状態になる。縫合糸のループは、結び目を作ることによって、又はその他の固定機器によってしっかりと保持される。当初の縫合糸は、動物の腸で作られた。次第に、皮、馬毛、亜麻、綿、絹を含むその他の天然縫合糸材料が使用されるようになった。

前世紀に渡る医学と材料技術の進歩に伴い、新しい生体再吸収性材料が開発され、基本的な縫合概念は更に改良されている。縫合処置に関する近代の改良例としては、例えば米国特許第２，４３９，３８３号、第２，９５９，１７２号、第３，３４４，７９０号に記載の縫合機器に関する機能強化、並びに例えば米国特許第３，１２３，０７７号、第３，２９７，０３３号、第３，６３６，９５６号、第３，７９２，０１０号、第４，０２７，６７６号、第４，０４７，５３３号に記載の縫合糸と縫合材料に関する改良が挙げられる。

従来の縫合が皮膚の開口部を閉合する一般的な方法であり続けている一方で、皮膚閉合技術としてステープルやステープラを使用することが、特に開口部が意図的な切開によって形成される外科環境において、ますます一般的になっている。これらの環境では、切開によって、きれいな一直線の切り口であって、一貫したギザギザ状でない表面を有する切開部の対向する側部を有する切り口が形成されることが多い。通常、皮膚開口部のステープリングは、例えば、皮膚開口部の対向する側部を用手で近接させてから、ステープルが開口部に架け渡されるようにステープラの位置決めを行うことによって実施される。このときステープラは、ステープルの１つの脚が皮膚の各側部に挿入され、かつステープルの横材が皮膚面の開口部外面に架け渡される状態でステープルが皮膚に挿入されるように操作される。一般にステープルの脚は、アンビルに挿入される。したがってステープルは、皮膚組織をステープル内で圧縮して保持するように変形する。この処置は、治癒の進行中に切開部全体が閉合状態に保たれるよう、開口部の長さに沿って繰り返される。

基本的なステープリング処置を改良するために、多くの研究が行われてきた。研究は多様な方面に及び、例えば米国特許第３，０８２，４２６号、第３，６４３，８５１号、第４，４１０，１２５号、第４，４９３，３２２号、第４，５９２，４９８号、第４，６１８，０８６号、第４，７７６，５０６号、第４，９１５，１００号、第５，０４４，５４０号、第５，１２９，５７０号、第５，２８５，９４４号、第５，３９２，９７９号、第５，４８９，０５８号、第５，５５１，６２２号、第５，６６２，２５８号、第５，７９４，８３４号、第５，８１６，４７１号、第６，１３１，７８９号、第６，２５０，５３２号に記載のステープリング機器に関する研究が挙げられる。ステープリング機器の他にも、研究は、例えば米国特許第２，３５１，６０８号、第２，５２６，９０２号、第２，８８１，７６２号、第３，７５７，６２９号、第４，０１４，４９２号、第４，２６１，２４４号、第４，３１７，４５１号、第４，４０７，２８６号、第４，４２８，３７６号、第４，４８５，８１６号、第４，５０５，２７３号、第４，５２６，１７４号、第４，５７０，６２３号、第４，７１９，９１７号、第４，７４１，３３７号、第５，００７，９２１号、第５，１５８，５６７号、第５，２５８，００９号、第５，２９７，７１４号、第５，３２４，３０７号、第５，４１３，５８４号、第５，５０５，３６３号、第５，５７１，２８５号に記載のステープル設計に関しても行われている。

近代の縫合技術やステープリング技術は、皮膚閉合を実施する上で依然として有効な方法であるものの、これらの技術のいずれを使用するにしても一連の固有の不利点が残されている。縫合、ステープリングのいずれも、その標準技術には、表皮、真皮両方に対する穿刺が含まれている。このため、創傷閉合部は皮膚の表面に審美的に美しくない外観を有するものになり得る。皮膚面に露出する留め具があるため、感染症のおそれとともに、不慮に留め具を引っ掛けて創傷口を広げるおそれがある。非再吸収性留め具の場合、生物学的治癒がいったん完了すると、留め具を取り外すために医療専門家による処置が更に必要である。

これらの制限を克服するため、当業者は、複数の特殊な縫合技術を開発してきた。これらの技術においては、縫合糸を皮膚面下又は表皮下に有効に位置決めして、縫合糸が真皮のみを通るようになっている。外科医は、開口部の長さに沿って、個別縫合すなわち結節縫合を施す選択肢を有する。外科医は、単一のより糸状の縫合材を用いて、開口部の長さに沿って複数の連続した縫合ループすなわち連続縫合を施すという他の選択肢も有する。表面下に縫合糸が存在するので閉合部の審美的性質を向上させることができる一方、この方法を有効に実施するには高度なスキルと技術が要求されるとともに、従来の外面縫合よりも長い施術時間を要する。

真皮縫合技術については積極的な開発がなされてきたが、真皮層に対して使用されるステープル及びステープラの分野においてはあまり開発がなされていない。米国特許第５，２９２，３２６号、第５，３８９，１０２号、第５，４８９，２８７号、第５，５７３，５４１号を含むＧｒｅｅｎらによる一連の特許において、皮内ステープリング法とその機器が開示されており、これらは最終的に米国外科用ＳＱＳ皮内ステープリング機器として商品化された。これらのＧｒｅｅｎらによる特許においては、皮膚開口部の長さに沿って真皮層組織の対向する側部を近接させ、交互嵌合させ、重ね合わせる顎を有する手持ち式機器を使用するステープリング技術が記載されている。このとき、機器は単一のスパイク上に真皮組織の両側部を固定するために、対向する皮膚面の交互嵌合し重なり合った皮層に単一のスパイクを挿入する。この技術は皮内皮膚閉合を実施するのに必要な時間を低減したものの、ＳＱＳ機器は商業的には成功しなかった。その理由の１つは、結果として生じた閉合部が望ましくない波状の瘢痕を形成し、かかる波状瘢痕は有効に治癒しない場合があったことである。

機械的組織閉合技術については多くの改良がなされてきたが、効率的で効果的な組織閉合を実施するために、皮膚表面下に有効に留め具を送出することが可能な機械組織閉合システムを提供することが望ましい。

本発明は、皮膚組織を両側に固定する機械システムである。組織マニピュレータは、垂直境界面全体に渡る両内面が重なり合わないように外面の下の垂直境界面に沿った生存真皮組織の二片それぞれの内面の部分を近接するために使用される。アプリケータ機器は、垂直境界面内に位置決めされかつ少なくとも部分的に外面の下に位置決めされるドライビングヘッド部と、少なくとも部分的に外面の上に位置決めされるハンドル部とを含む。留め具が外面下に位置付けられ、留め具の部分が垂直境界面を概ね横断するよう位置付けられるように、アプリケータ機器は、留め具の少なくとも一部を、生存真皮組織の各片にその組織片の内面背後において両側に挿入する。

既存の機械組織固定システムと違って、本発明は、好ましくは表皮皮膚層に挿入されない生体再吸収性留め具内において圧縮状態で真皮組織を捕捉し保持する留め具システムのニーズと利点を認識している。対象組織領域に挿入された留め具が組織開口部の有効かつ審美的に美しい閉合を生成するように、本発明の機械固定システムは、留め具を皮層内の対象組織領域に一貫して繰り返し連結させることが可能である。

図１〜３において、例えば外科的切開又は創傷によって形成され得る皮膚５２の表面における典型的な開口部５０が示されている。図１に示したように、本発明の説明において、開口部５０は、ｙ−ｙ軸と平行な長さすなわち長手方向と、ｘ−ｘ軸と平行な幅方向と、ｚ−ｚ軸と平行な深さ方向とを有するものとして表すことができる。本発明において、ｘ−ｙ−ｚ軸は、皮膚５２が外面である場合における外側組織面に関して画成される。本発明に関しては、垂直及び水平平面方向の表現は、当該開口部における外側組織面に対して用いる。開口部５０の各側部によって形成される垂直内面６０は、概ね、垂直境界面５１に沿って対向するように見られる。曲線状の組織面に延在する開口部の場合には、開口部に関する対応する水平面及び垂直面は、かかる曲線状の組織面に関して画成されるものとする。また、例えば傾斜切開により開口部５０が形成された場合等においては、垂直境界面５１は、組織面に関する１つの方向のみにおいて垂直であり得るものとする。

図２、３の断面図に最も良く示されているように、ヒトの皮膚５２は通常、３つの明確な層を有している。これらの層は、外面５５を有する主に非生存組織である表皮層５４と、主に生存組織である真皮層５６とと、皮下組織層５８とを備えている。本発明の実施態様はヒト皮膚組織５２に関して説明するが、本発明は筋膜、膜性臓器、血管、脈管構造、血管茎、植皮、膀胱等のような概ね画成された表面を有する他の種類の組織、並びに人工皮膚、人工膜、合成メッシュ等のような概ね画成された表面を有するその他の生物学的適合性材料における開口部の閉合にも適用可能であるものとする。

図３に拡大して示したように、皮膚開口部５０の垂直境界面５１の各側部における生存真皮層５６の内面６０が接合されて、いわゆる外返し状態で密着するときに、皮膚開口部は最小限の瘢痕化にて最も速く治癒すると、長らく周知されている。主に非生存組織である表皮層５４が治癒開口部から除外できるかぎり、治癒の進行中に形成される瘢痕組織化の速度及び程度は向上する。

図３０〜３３を参照すると、本発明によって、より有効にかつ効果的に組織閉合を提供できることがわかる。図３０〜３３は、本発明の両側固定技術を使用して閉合された開口部と比較した、様々な先行技術の方法により閉合された皮膚開口部を示している。図３０は、皮下縫合糸によって閉合された皮膚開口部を示している。外返しが過剰であるか又は不十分である場合、閉合開口部が概ね外返った状態によって、美しくない瘢痕を生じ得るとともに最適な治癒が得られなくなる可能性がある。図３０からわかるように、縫目間の一貫性を得ることは困難で、閉合の質は外科医のスキルに負うところが大きい。図３１は、従来の外科用ステープリングによって閉合された皮膚開口部を示している。閉合開口部が概ね美しくない外観を呈するだけでなく、ステープルの穴や開口部の過剰な外返し状態によって、望ましくない瘢痕を生じ得る。また、非再吸収性ステープルを使用した場合、完全に治癒がなされる前にステープルを取り外さなければならない。図３２は、例えば米国特許第５，２９２，３２６号、第５，３８９，１０２号、第５，４８９，２８７号、第５，５７３，５４１号に記載のＳＱＳ機器として知られる交互嵌合式皮内ステープラによって閉合された開口部を示している。皮膚を重なり合わせ交互嵌合させることによって生じた特徴的な波状の外観から、治癒開口部において独特な形状の瘢痕が生じ得る。また、皮膚を重なり合わせ交互嵌合させることによって表皮組織が真皮層間に入り込む可能性があるので、結果として治癒が不完全になったり瘢痕が過剰となる。

比較として、図３３に本発明の方法と機器を使用して部分的に閉合された開口部が示してある。図示したように、開口部の閉合部分は、しっかりと閉合されており、かつ開口部の過度の外返しがない平坦な状態にあるので、最小限の瘢痕にてより良好な治癒が得られる。閉合部における留め具間の一貫性も得られる。留め具は皮膚面下に位置決めされるので（すなわち表皮下）、留め具は露出せず、また感染症や正常な治癒進行への障害が生じる可能性を高め得る、表皮の穿刺やボタンホールは存在しない。また、生体再吸収性材料、生体吸収性材料、更には生体侵食性材料から構成される留め具を使用した場合、後に留め具を取り外す必要がない。

本発明の利点は、好ましくは生体再吸収性材料から構成される留め具によって皮膚開口部５０の各側部の対象組織領域７０を両側に係合させる機器及び方法によって実施される。本発明に関して使用される「両側の」という用語は、開口部５０の垂直境界面５１のそれぞれの側部上にあって、留め具が挿入される少なくとも２本の軸の存在を意味する。両側係合は、同時に又は連続的に行うことができる。使用される留め具は、様々な構成を有することが可能で、更に後述するように様々な方法で配置することができる。本発明の機器に対する留め具及び真皮層の位置、配列、方向はすべて、開口部を効果的に閉合するために真皮層の最適な密着と圧縮を得る上で、重要な事項である。皮膚開口部５０については単一の組織片における開口部に関して説明するが、開口部５０は、２つの別個もしくは接続していない組織片の間にできたものであってもよく、更には組織片とその組織片に固定された生物学的適合性材料片との間にできたものであってもよいものとする。

図４、５に示したように、垂直境界面５１の両側には、最適な標的組織領域７０が存在し、治癒のための最適な真皮の接触を達成するために、これを留め具が両側で係合させることができる。この対象組織領域７０は、真皮層５６内に位置し、図４に最も良く示されているように、組織が弛緩状態にあるとき長方形の断面領域として見られる。また、対象組織領域７０内には、組織係合に関して最も好ましい領域７２が存在する。深さ方向において、対象組織領域７０は、表皮層５４の表面５５の下方約０．１ ｍｍにある距離Ｌ３と、表面５５の下方最大２．０ ｍｍにある距離Ｌ４との間に位置する。最も好ましい領域７２は、この表面の下方約０．２ ｍｍにある距離Ｌ５と、この表面の下方約０．８ ｍｍにある距離Ｌ６との間に位置する。幅方向において、対象組織領域７０は、垂直境界面５１から約１．０ ｍｍにある距離Ｌ７と、垂直境界面５１から約２０．０ ｍｍにある距離Ｌ８との間に位置する。最も好ましい領域７２は、垂直境界面５１から約２．０ ｍｍにある距離Ｌ９と、垂直境界面５１から約８．０ ｍｍにある距離Ｌ１０との間に位置する。対象組織領域７０は執刀医には見えないので、マニピュレータアッセンブリ４００とアプリケータアッセンブリ１００は、執刀医が留め具４００を配備させるために対象組織領域７０を一貫して繰り返し位置決めすることができるよう設計することが好ましい。

図６に示すように、皮膚組織には固有の柔軟性と弾性があるため、皮膚開口部が外返しになる際に留め具４００を対象組織領域７０内に配備することが最も望ましい。開口部５０の両側部上の外返しになった真皮層５６を留め具４００に押し込むことによって、図４に示したように、外返し圧力が除去されて皮膚が弛緩して平坦状態になった後、真皮層５６は留め具４００によって両側に密着した状態に保持される。

本発明の機器に関する実施態様は、図７〜２０に示されている。通常、機器は、アプリケータアッセンブリ１００と、組織マニピュレータアッセンブリ３００と、留め具４００とを含んでいる。

アプリケータアッセンブリ１００の実施態様は、図７〜１６に示されている。このアッセンブリは通常、上ハンドル部１１０と、ドライビングヘッド１４０が取り付けられている下ハンドル部１２０とを備えている。ユーザが機構を作動できるよう、ピボット２０２を中心として旋回するトリガ２００が設けられている。手動旋回式トリガ機構２００が図示されているが、アプリケータアッセンブリ１００においては、様々なその他のユーザ作動式の手動トリガ、ボタン、又はアクチュエータ機構を使用することができるものとする。例として、プッシュボタン、スライド機構、カム機構、ばね作動式機器、ケーブル作動式プル機構、回転機構、又はタブ作動式トリガ等が挙げられる。この他、アプリケータ１００を操作するために、電子式トリガ、空気式トリガ、動作制御式トリガ、遠隔操作式トリガ、又はコンピュータ駆動式トリガの形態をとる自動アクチュエータを使用することもできる。

図８〜１３は、ドライビングヘッド１４０及び下ハンドル部１２０の実施態様を詳細に示した図である。ドライビングヘッド１４０は、好ましくはＵ字型であって、横材１４６によってバッキング部１４４から分離されたアンビル部１４２を有し、これによりギャップ１４８が形成される。横材１４６は凹状領域１５０を有することが好ましい。この凹状領域１５０は、組織マニピュレータアッセンブリ３００の組織マニピュレータ面３１８に対応した形状をなすので、更に後述するように皮膚の真皮層５６がギャップ１４８内に押し込まれて密着して、垂直境界面５１の両側部上にあって捕捉される対象組織領域７０が位置決めされる。ドライビングヘッド１４０は、下ハンドル部１２０と上ハンドル部１１０とに対して固定位に図示されているが、ドライビングヘッド１４０は、ドライビングヘッド１４０の操作性と方向性を高めるために、垂直境界面５１の平面内で分節結合しても、或いは垂直境界面５１の平面と垂直の方向に分節結合してもよいものとする。この他、下ハンドル部１２０を上ハンドル部１１０に分節結合してもよいし、或いは下ハンドル部１２０とドライビングヘッド１４０との両者を分節結合してもよい。

ドライビングヘッド１４０のアンビル部１４４にはアパーチャ１５２が貫通するように形成されている。アパーチャ１５２は、ペネトレータすなわちパイロットニードル１５４、１５６を摺動して収容できるよう適切な寸法で設けられており、アンビル部１４４の材料に直接穿孔して設けてもよいし、アンビル部１４４の穴に挿入された金属注入管等で裏打ちしてもよい。パイロットニードル１５４、１５６は、遠位部１５５、１５７全体に渡って概ね弓状の断面を有し、近位部１５９、１６１において中空でない円筒形の断面を有する。各遠位部１５５、１５７は、留め具４００を収容し保持するための内側凹状面１５８、１６０を有する。各近位部１５９、１６１が留め具４００の背面と係合することによって、留め具はニードルとともに遠位方向に進むことが可能になる。パイロットニードル１５４、１５６の遠位先端部１６２、１６４は、皮膚を貫通する鋭くとがった先を有する。パイロットニードル１５４、１５６は、アンビル部１４２の上面１６６下方の距離ｄ１位置に垂直に配置されている。パイロットニードル１５４、１５６が対象組織領域７０内に位置しているかどうか目視で確認するため、上面１６６を基準面として使用可能なことが好ましい。したがって、上面１６６と外側皮膚面とを位置合わせした際に、パイロットニードル１５４、１５６が対象組織領域７０内に位置するように、最も好ましくは最も好ましい領域７２内に位置するようにするため、距離ｄ１の長さは０．１ ｍｍ〜２．０ｍｍであることが好ましく、０．２ ｍｍ〜０．８ｍｍであることが最も好ましい。

送出機構１２８は、ドライビングヘッド１４０から留め具を排出するためのものである。スライドブロック１２２は、下ハンドル部１２０内においてガイド１２４、１２６に摺動可能に取り付けられることが好ましい。トリガの作動によってスライドブロック１２２の摺動運動が引き起こされるように、スライドブロック１２２はトリガ２００と係合する。パイロットニードル１５４、１５６は、スライドブロック１２２に固定して取り付けられ、スロット１６８を通ってドライビングヘッド１４０のバッキング部１４４から外側に延びる。したがって、スライドブロック１２２の前後摺動運動によって、パイロットニードル１５４、１５６は、スロット１６８、ギャップ１４８、アパーチャ１５２から延びたり後退したりする。パイロットニードル１５４、１５６に、又は直接留め具４００に必要な力を与えるためには、いずれの数の機械駆動機構を使用してもよいものとする。例としては、摺動機構、カム機構、ばね作動式機構、ねじ伝動、空気式伝動、自動動作制御伝動等が挙げられる。

ドライビングヘッドが固定される皮膚開口部内に置かれて、皮膚開口部がパイロットニードル間の略中間点に位置合わせされたときにパイロットニードルが対象組織領域７０の幅方向内に位置するよう、パイロットニードル１５４、１５６は、好ましくは約２．０ ｍｍ〜２０ ｍｍ、最も好ましくは約４．０ ｍｍ〜１６．０ ｍｍのニードル間隔分だけ間隔をあけることが好ましい。

単一の留め具をパイロットニードル１５４、１５６の間に１つずつ手動で挿入することができるが、図１４〜１６の模式図に示したように、アプリケータアッセンブリ１００の他の実施態様は、自動留め具送出格納機構２２０を有している。この機構においては、留め具は案内部材２２４を取り囲むように梯形状に垂直に積み重ね、ばね等の弾性部材（図示せず）によって下方に偏向させることが好ましい。機構を保護するためにハウジング２２２が設けられている。一連の梯形状留め具のうち最下部の留め具は、パイロットニードル１５４、１５６と係合する。各留め具４００が前述したようにアプリケータアッセンブリ１００の動作によって皮膚内に置かれると、スライドブロック１２２は道程の近位限界まで復帰し、一連の梯形状留め具が下方に偏向することによって、直ちに垂直方向に隣接した留め具が下方に移動し、パイロットニードル１５４、１５６と係合する。このとき、次の留め具が皮膚内に置かれて処置を繰り返すことができる。この場合も、本発明の文脈内で、複数の留め具を設けて配備するために、多数の配列や構成を使用することができることがわかるであろう。例としては、留め具４００に関する水平方向、垂直方向いずれかにおける直列積付け、並列積付け、円形室，格納庫，保持ベルトを介した回転構造、又はテープ付着型形態等が挙げられる。

図１７、１８は、本発明の組織マニピュレータアッセンブリ３００の実施態様を示している。アーム３０２、３０４の近位先端部３０７は、支点３０６において接続し、アッセンブリ全体がピンセット状構造に形成されている。各アームには握り領域３１２が設けられているので、アッセンブリを手指で握ることができる。図示したリベット３１６を含めて、支点３０６の部分に何らかの適切な固定法を使用してもよく、或いはアーム３０２、３０４を溶接しても鋳造しても一体成形してもよく、或いは一体的に形成してもよい。アーム３０２、３０４の材料及び全寸は、アームを手指で内側に弾性的に押すことができ、かつ圧力が除去された際に原位置に復帰するための記憶特性を有するように選択する。また、アーム及びアッセンブリの他の部分に使用される材料は、熱手段、化学手段のいずれを用いても殺菌が行えるよう、熱的にも化学的にも安定していることが好ましい。アーム３０２、３０４の好ましい材料は、ステンレス鋼である。

各アーム３０２、３０４の遠位先端部３０９には、組織マニピュレータ面３１８が形成されている。マニピュレータ面３１８は、図示のように半円筒形であって、各半円筒の径寸がアプリケータアッセンブリ１００の凹状領域１５０の寸法及び形状に適合するよう選択することが好ましい。皮膚を保持する顎部材３１４は、各アーム部材３０２、３０４の外面３２６に取り付けることが好ましい。各顎部材３１４は、アームに取り付けるためのバッキング部３２４、並びにマニピュレータ面３１８の両側に配置された一対の内向き突起３２０を有する。より良好に皮膚を保持するため、各突起３２０の最内側縁には直接対向する鋸歯状の縁３２２を設けることが好ましい。バッキング部材３２４は、図示したように、リベット３１６等の機械留め具を含む適切な取付け法を用いて各アーム３０２、３０４に取り付けることができる。理由は後述するが、アーム３０２、３０４に加えられる適度な手指圧力の下で内向き突起３２０が皮膚マニピュレータ面３１８から離れて偏向することができるよう、各顎部材３１４は十分弾力性があることが好ましい。これは、顎部材３１４に使用される材料、バッキング部材３２４の厚さ寸法、及び内向き突起３２０とアームの遠位先端部３０９に最も近い留め具３１６との間にある各バッキング部材３２４のフリーレングスＬ１を調整して選択することによって達成することができる。バッキング部材３２４の設計においては、第一の力によって顎部材３１４を組織に係合させ、第一の力より大きい第二の力によってマニピュレータ面３１８を顎部材３１４間にある組織に係合させることを目的とする。また、垂直境界面５１の各側部において一対の内向き突起３２０を使用することによって、側面に沿って一対の突起３２０間にある組織を安定させることができる。

アプリケータアッセンブリ１００のギャップ１４８と凹状部１５０との中に組織が最適に近接することを確実にするために必要な圧力を上回る圧力がマニピュレータ面３１８を通して伝送されることを防ぐために、メカニカルストップ３３０が設けられている。メカニカルストップ３３０は、マニピュレータ面３１８がパイロットニードル１５４、１５６のニードル間隔から０．２〜０．８ミリメータ分だけ間隙を介した距離まで閉じるように、またメカニカルストップ３３０間の合計距離が、パイロットニードル１５４、１５６間のニードル間隔より０．４〜１．６ミリメータ大きくなるように設定することが好ましい。ニードル間隔が３．２５ミリメータに設定されている実施態様において、メカニカルストップ３３０は、組織をギャップ１４８内に近接させた際にマニピュレータ面３１８を３．６５〜４．８５ミリメータの範囲まで閉じることが可能である。顎部材３１４はいずれの適切な材料で形成してもよいが、好ましい材料はステンレス鋼である。

図１９、２０は、本発明の留め具４００の実施態様を示している。留め具４００は、本体部４０２を有する。本体部４０２は、一対のフォーク材或いは脚４０６に接続する横材４０８を備えている。各脚４０６の前小口４１０は、パイロットニードル１５４、１５６の内側凹状面１５８、１６０に対応した寸法と形状を有するので、留め具４００は図１２、１３に最も良く示したようにニードルの遠位部１５５、１５７間に収まりかつ摺動することが可能である。肩４１４は、パイロットニードル１５４、１５６の近位部１５９、１６１の安定した円筒形の断面に係合することによって、留め具４００がニードルの動きによって遠位方向に前進できるように設けられることが好ましい。各脚４０６の遠位先端部４１２は、皮膚の開口部を簡単に通過できるよう内屈した形状をなしている。この皮膚の開口部はスカイビングと呼ばれるもので、パイロットニードル１５４、１５６によって形成される。いったん位置決めされた留め具が後退しないようにするため、各脚４０６には内向き返し４０４を設けることが好ましい。

図１９、２０に示したように、留め具４００の形状は全体としてＵ字型が好ましいが、両側組織係合を実施可能な他の形状も可能であり本発明の範囲内である。かかる他の形状には例えば、一般のステープルと同様の正方形、横材４０８が曲がりやその他の特徴を有する半円形、Ｃ字型、Ｖ字型、Ｗ字型等があるが、これらの限りではない。留め具４００の形状は、平面構造において概ね画成されるが、その他の非平面的な形状や構造を使用することも可能であるものとする。例えば各脚４０６に複数の突起を有する留め具であって各突起が異なる平面に配向されている留め具や、留め具４００の基準平面から突出するＶ字型に配置された横材４０８を有する留め具を使用することもできる。脚部材４０６は２本であることが好ましいが、例えば留め具の各側部の脚部材が二つ又構造又は三つ又構造を形成するように、追加の脚部材４０６を留め具４００と同じ平面又は異なる平面に追加することも可能であるものとする。

図３９に示したように、内側断面領域４０９は、圧縮された真皮組織を捕捉する留め具４００によって画成される。一実施態様において、内側断面領域４０９は１．５平方ｍｍ〜５０平方ｍｍの範囲にあり、最も好ましくは５平方ｍｍ〜１０平方ｍｍの範囲にある。この領域は、１．５ ｍｍ〜９ ｍｍ、最も好ましくは約３．８ ｍｍの内径長さと、１ ｍｍ〜５ ｍｍ、最も好ましくは約２ ｍｍの内径幅によって概ね画成される。断面領域４０９の形状及び構造については、多くの形状及び構造を使用可能であることが明らかであろう。内側断面領域４０９は、返し４１２が配置された概ね矢じり形であることが好ましい。後述するように、返し４１２或いは同様の逆転止め突起は、留め具４００の後退を防ぐ。返し４１２は内側断面領域４０９方向に向くことが好ましいが、返し４１２は省略してもよく、或いは外側に向いていてもよい。

送出・適用中に留め具４００が変形する可能性があるが、好ましくは少なくとも１０日間、設計領域の±３０％の範囲内で断面領域４０９の寸法無欠性が保たれるよう、断面領域４０９内に保持される真皮組織の大部分が十分堅固な留め具４００によって圧縮された状態で捕捉されていることが好ましい。留め具４００の構造無欠性は、少なくとも２１日間維持されることが最も好ましい。このようにして、留め具４００内に捕捉された真皮組織は、治癒進行中に何ら張力を受けることなく生物学的治癒進行を可能にするのに十分な期間、圧縮された状態に保たれる。留め具４００の寸法とアプリケータアッセンブリ１００の動作とを調整して、内側断面領域４０９内の真皮組織の圧縮比を１より大きくすることが好ましい。圧縮比は、面積比又は幅比のいずれかとして画成される。幅の場合、圧縮比は、真皮組織が弛緩状態にあるとき、留め具４００によって保持される垂直境界面に対するスカイビングの位置で割った、垂直境界面５１に対するスカイビングの位置によって画成される寸法の比率である。面積の場合、圧縮比は、真皮組織が弛緩状態にあるとき、実際の断面領域４０９で割った、留め具４００によって保持される真皮組織の面積の比率である。

この他、本発明に記載のとおり、変形可能な留め具によって組織対象領域内において両側組織固定を利用することも可能である。この場合、生体再吸収性留め具又は生体吸収性留め具の変形は少なくとも部分的に真皮組織の圧縮に寄与するので、機械組織マニピュレータの必要性は低減するか又は潜在的になくなる。本実施態様において、生体再吸収性留め具又は生体吸収性留め具は、真皮組織を適切に圧縮するためアプリケータ機器によって変形される。生体再吸収性留め具又は生体吸収性留め具の変形は、多くの方法によって実施することができる。例えば、アプリケータによる機械的支援を使用する又は使用せずに留め具に圧縮応力を与えて開構造にしてから留め具を閉構造に復帰させる方法、原位置で留め具の形状を変形させるか又は原位置で留め具内の圧力の低減又は緩和を行うために超音波、熱、又は光エネルギーを適用する方法、留め具の配備時に材料が破砕することなく変形可能であるような適切な形状と組成を有する高分子材料の設計、その他これらの技術の組合せなどが挙げられる。

留め具４００は、適切な生物分解性材料で形成されることが好ましい。現在最も好ましい生物分解性材料は、ラクチド／グリコライド共重合体である。この共重合体における比率は、各成分が少なくとも１０％を下回らず、ラクチドが６０％〜７０％の範囲にあることが好ましい。他の適切な材料としては、ポリ（ＤＬ−ラクチド）、ポリ（Ｌ−ラクチド）、ポリグリコライド、ポリ（ジオキサノン）、ポリ（グリコライド−コ−トリメチレンカーボネート）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（ＤＬ−ラクチド−コ−グリコライド）、ポリ（Ｌ−ラクチド−コ−ＤＬ−ラクチド）、ポリ（グリコライド−コ−トリメチレンカーボネート−コ−ジオキサノン）等が挙げられる。また、この他の適切な材料としては、コラーゲンやエラスチンなどのような天然型生重合体を有する組成物、或いは非吸収性留め具の場合にはステンレス鋼、金属、ナイロン、その他生物学的適合性物質、或いは留め具の望ましい適用や性能に応じたかかる材料の様々な組合せ等が挙げられる。

ここで、図２１〜２４を参照して、本発明の機器の動作を説明する。図１２に示したように、留め具４００は最初にパイロットニードル１５４、１５６の間に装填される。次に、パイロットニードル１５４、１５６と留め具４００とが完全にスロット１６８内に入るよう、スライドブロック１２２を極限まで近位方向に後退させる。次にドライビングヘッド１４０が皮膚開口部５０内に案内され、図２１に示すように、上面２８２が皮膚の外面と位置合わせされる。組織マニピュレータアッセンブリ３００の顎部材３１４は、ドライビングヘッド１４０の両側に置かれる。図２２に示したように、顎３１４が皮膚面に係合して皮膚５２をアプリケータアッセンブリ１００のギャップ１４８に押し込むよう、マニピュレータアッセンブリ３００のアーム３０２、３０４は内側に押される。鋸歯状の縁３２２によって、皮膚面が保持されるとともに、皮膚が顎から側方に外れることが防止される。内向き圧力が更にアーム３０２、３０４に加えられると、内向き突起３２０はアンビル部１４２の側部１７０及びバッキング部１４４の側部１７２に係合する。図２３に示したように、内向き突起３２０間には、それぞれ捕捉された皮膚が一層ずつみられる。図２４に示したように、内向き圧力が更にアーム３０２、３０４に加えられると、組織マニピュレータ面は顎３１４から若干内側に偏向し、各組織マニピュレータ面は横材１４６の凹状領域１５０に係合し組織マニピュレータ面の間にはそれぞれ捕捉された皮膚が一層ずつ存在する。この状態において、真皮層５６の内面６０はギャップ１４８内において互いに直接密着し、垂直境界面５１に対してほぼ平行状態にあるが、重なり合い又は交互嵌合の状態にはない。

本実施態様において、パイロットニードル１５４、１５６は、概ね水平状態でかつ皮膚の外面に対してほぼ平行状態に位置合わせされ、対象組織領域７０内に置かれる。留め具４００の横材４０８は、垂直境界面５１を概ね横断するよう位置決めされる。横材４０８と脚４０６によって画成される留め具４００の作用面は、概ね水平方向である。次にトリガ２８０が作動されることにより、下ハンドル部１２０内においてスライドブロック１２２が近位方向に移動し、パイロットニードル１５４、１５６が皮膚内に進入し、垂直境界面５１の各側部上の皮膚の対象組織領域７０にスカイビングが形成される。留め具４００はパイロットニードル１５４、１５とともに移動し、留め具４００の各脚４０６が同時にスカイビングに挿入される。いったん留め具４００が十分な距離だけ遠位方向に前進して、留め具４００の返しチップ４１６がアパーチャ１５２に入りスカイビングから脱出すると、トリガ２８０が逆動され、スライドブロック１２２は近位方向に移動してパイロットニードル１５４、１５６を後退させる。返し４１２は皮膚と係合するので、留め具４００がパイロットニードルとともに後退することは防止される。スライドブロック１２２が近位方向に完全に後退することによって、パイロットニードル１５４、１５はギャップ１４８から完全に後退し、マニピュレータアッセンブリ３００上の圧力は解放され、アプリケータアッセンブリ１００は開口部５０内において近位方向に移動して別の留め具４００を送出することも可能であるし、或いは開口部５０から取り外されることも可能である。

留め具の脚が皮膚開口部の各側部上の対象組織領域に同時に挿入され、留め具の脚が表皮皮膚面に平行に方向付けられることを特徴とする上記の機器の実施態様の他に、当業者は、皮膚組織の開口部に関する機械固定システムのこの他の実施態様が本発明の範囲内であることがわかるであろう。例えば、横材４０８と脚４０６によって画成される留め具４００の作用面は、少なくとも１つの方向において、表皮層５４の外面５５によって概ね画成される水平平面に対して概ね垂直又は斜めに方向付けることもできる。かかる実施態様においては、留め具４００は概ね垂直方向に挿入され、脚４０６は上向き方向又は下向き方向に概ね方向付けされることが可能である。

図２５〜２９には、留め具が両側対象組織領域に連続的に挿入されることを特徴とする本発明の機器の他の実施態様が示されている。一実施態様において、留め具５００は、遠位先端部５０５における返し５０６と、近位先端部５０３における取付けフラップ５０４とを備えた柔軟な本体部５０２を有する。柔軟な本体部５０２は、パイロットニードル１５４、１５６の凹状内面１５８、１６０内に収まるような寸法で設ける。取付けフラップ５０４にはスロット５０８が貫通形成されており、スロット５０８は返し５０６を収容するのに適している。アプリケータアッセンブリ１００において、各アパーチャの領域のみがパイロットニードル１５４、１５６の弓状断面を通過させ得るべく十分開口しているように、アンビル部１４２は、アパーチャ１５２間に形成されて各アパーチャ１５２の部分内に延びる凹状デフレクタ１５３を有する。図１〜２９に示したように、操作において、留め具５００は軸方向にパイロットニードル１５４と位置合わせされ、ニードルの対応する凹状内面内に挿入され、返し５０６はニードルの先端方向に向けられる。このとき、アプリケータアッセンブリ１００は前述のように皮膚開口部５０の境界面部５１に案内される。このとき、前述のように組織マニピュレータアッセンブリ３００が適用されて、真皮層５６はギャップ１４８内に密着する。これにより、対象組織領域７０は適切に位置決めされる。スライドブロック１２２とそれに取り付けられているパイロットニードル１５４、１５６がトリガ２８０の作動によって遠位方向に移動すると、留め具５００は皮膚組織を通って、留め具５００が配置されているパイロットニードル１５４とともに皮膚開口部５０の一方の側部上に向けて前進する。ただし、いったん返し５０６のチップがアパーチャ１５２に到達すると、かかるチップは凹状デフレクタ１６３と係合して凹状デフレクタ１６３に沿って側方に摺動を開始するので、柔軟な本体部５０２は屈曲する。パイロットニードル１５４、１５６が更に前進すると、返し５０６は、デフレクタ１６３によって１８０度回転する。返し５０６が、返し５０６を反対方向に転換させるのに十分な距離だけ離してパイロットニードル１５４の前に位置決めしてもよいし、或いは、アパーチャ１５２への進入時における返し５０６の方向転換が十分に返し５０６を反対方向に転換させるような深さまで、パイロットニードル１５４が対応するアパーチャ１５２内に進入してもよい。いったん第二のスカイビングに沿って方向転換と位置決めがなされると、パイロットニードル１５６の後退に伴って、返し５０６はパイロットニードル１５６によって反対方向に進み、皮膚組織を通って垂直境界面５１の側部に向けて前進する。いったん返し５０６が皮層から脱出すると、取付けフラップ５０４が屈曲するので、返し５０６はスロット５０８に挿入可能になる。したがって、留め具５００はループ状に固定され、皮膚開口部５０の両側部は相互に捕捉される。取付けフラップ５０４の代わりに、縫合糸を縫い付ける柔軟な本体５０２上の適切な構造を用いてもよい。このとき、縫合ロックを使用して縫合糸を返し５０６に固定して両側捕捉を行う。以上に記載の本実施態様においては、複数のスカイビングが同時に形成され、留め具４００が反対方向からそれぞれの対応するスカイビングに連続的に挿入される。この他、パイロットニードル１５４、１５６のかわりにＵ字型ニードルを使用して、スカイビングを形成して留め具を連続挿入することも可能である。スカイビングの両側形成と留め具の挿入に関する多くのその他の組合せは、本発明の範囲で検討される。

前述したように、留め具５００の柔軟な本体５０２によって画成される作用面が、表皮層５４の外面５５によって概ね画成される平面とほぼ平行でかつ垂直境界面５１を横断するように、留め具は方向付けられる。ただし、当業者は、留め具５００の作業面は、外面５５によって概ね画成される平面に対してほぼ垂直又は斜めに方向付けすることも可能であることがわかるであろう。このとき、垂直境界面５１に対しては横断方向に留まるものとする。また、当業者は、対象組織領域が連続的に留め具によって貫通されることを特徴とするこの他の両側捕捉機械固定システムも本発明の範囲内で可能であることがわかるであろう。例えば、留め具に回転運動を与える機構を使用して、半円形、楕円形、又は螺旋形の留め具を垂直境界面５１の各側部上の対象組織領域７０に連続的に進入させることができる。この場合、垂直境界面５１全体に渡る皮膚の交互嵌合又は重なり合いはみられない。この機構は、半円形、楕円形、又は螺旋形のスカイビングを形成する手段を有してもよい。このスカイビングを通って、留め具は前進することができる。或いは、留め具自体が十分強固な材料で形成されかつ鋭利な先を有するように構成することによって、留め具自体が皮膚を通過する際にスカイビングを形成することができるようにしてもよい。連続的両側捕捉運動を提供する他の実施態様において、２本の脚に接続する横材を有する留め具が提供される。この実施態様においては、留め具が直線的に皮膚に進入する際に一方の脚がもう一方の脚の前に来るよう、脚の寸法に差異がある。更に他の実施態様においては、皮膚と係合する返しを有する軸部を備えた２つのまっすぐな留め具が提供される。これらの留め具は垂直境界面５１の両側部上で反対方向を向き、可逆的な運動を可能にするアプリケータアッセンブリによってそれぞれのスカイビングを通って連続的に前進する。

図３４に示したように、一実施態様において、タブ又はその他の同様な案内構造１６７がアンビル部１４０の露出部から突出して、かかる案内構造に基づいて皮膚の外面を配置する上での基準案内として働く。最も好ましくは、この案内構造１６７を組織マニピュレータアッセンブリ３００のアーム３０２、３０４の内面にある対応する一対の面案内機構１６９と係合するように調整することによって、組織開口部５０の垂直境界面５１に対してアプリケータ１００と組織マニピュレータ３００が適切に位置決めされているかどうか触覚と目視で確認することができるようにする。案内構造１６７と案内機構１６９が協働することによって、アプリケータ１００が垂直境界面５１を中心として側面に沿って維持され、水平方向にも垂直方向にも適切に位置決めされ続けることが好ましい。この他、ユーザがアプリケータアッセンブリ１００と組織マニピュレータアッセンブリ３００とを適切に位置決めすることを支援するために、ドライビングヘッド１４０の外側辺りに目視用標識及び／又は外側プラットフォーム状構造を設けてもよい。

図３５、３６は、アプリケータアッセンブリ１００と組織マニピュレータアッセンブリ３００の他の実施態様を示している。この実施態様において、マニピュレータ面３１８と凹状領域１５０とのいずれもが半球形で、組織が組織マニピュレータ３００によってアプリケータ１００内に押し込まれる際に水平方向と垂直方向に案内する構造を提供する。本実施態様においては、ボール状チップ３１８への加圧によって組織に捕捉力及び圧縮力が与えられる際に組織を捕捉する内向き突起３２０はみられない。アプリケータ１００の領域１５０は半球形で、ボール状チップ３１８と１つ以上の方向において係合するものであり、単に単一方向において組織を位置合わせする凹状領域というものではない。

図３７は、アプリケータアッセンブリ１００の他の実施態様を示している。この実施態様において、留め具４００は、垂直境界面５１に沿った組織に斜めに挿入される。この実施態様において、貫通ニードル１５２、１５４は、水平に対して斜め下方を向いており、ドライビングヘッド１４０の距離ｄ１は縮小されている。組織がドライビングヘッド１４０内に位置決めされるとき又はアプリケータアッセンブリ１００が次の留め具４００を挿入するために位置決めされるときに、上突起１６７は、開口部５０の垂直境界面５１の上面に達して案内として働き、上突起１６７とドライビングヘッド１４０との間にあるアパーチャ１４１は、垂直境界面５１の平面内においてアプリケータアッセンブリ１００の回転運動が少なくすむように位置決めされる。開口部５０の垂直境界面５１に沿って留め具４００を斜め方向に挿入することの利点の１つは、隣接する留め具４００のバッキング部材４０８間の有効間隔が縮小されることである。これにより、開口部５０の長手方向距離当りでより多くの留め具を挿入することが可能になることによって、引裂きに耐えるために垂直境界面５１全体に渡って加えることができる保持圧力を増大させる機会が得られる。

図３８は、本発明の他の実施態様を示している。この実施態様において、組織マニピュレータ３００とアプリケータアッセンブリ１００はともに片手式外科用器具６００に組み込まれている。本実施態様において、まず、手動トリガ２００を用いて組織マニピュレータアッセンブリ３００のアーム３０２、３０４を側方に押す動作がなされる。次に、手動トリガ２００は更に押し下げられて送出機構１２８と係合する。カム、楔、又は同様の機構の形態をとるハンドル１１０内部の力変換機構６０２が、トリガ２００の押下げによってまず係合する。次にトリガ２００を更に押し下げると、送出機構１２８が作動する。アプリケータアッセンブリ１００の構造と組織マニピュレータアッセンブリ３００の構造とを一体化させた片手式外科用器具６００は、多くの方法で配置及び操作を行うことができることがわかるであろう。例えば、単一の２段階アクチュエータの代わりに２つのトリガアクチュエータを使用することができる。組織マニピュレータアッセンブリ３００とアプリケータアッセンブリ１００とを同一方向に直列で配置する代わりに、２つのアッセンブリ３００、１００を長手方向において対向するように配置することもできる。

図４０、４１、４２、４３、４４には、前述したボトムアップ法に対する方法として、トップダウン法を使用した手持ち式外科用器具７００の他の実施態様が示されている。手持ち式外科用器具７００は、ハンドルアッセンブリ７０２と、組織マニピュレータアッセンブリ７０４と、アプリケータアッセンブリ７０６とを備えている。ハンドルアッセンブリ７０２は、近位先端部７０８と遠位先端部７１０とを有する。ハンドルアッセンブリ７０２は、保持部７１２と取付け部７１４とを更に備えている。ハンドルアッセンブリ７０２は、第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８とを用いて構成することが好ましい。第一のハンドル本体７１６は、一対の中空突起７２０ａ、７２０ｂを含む。第二のハンドル本体７１８は、中空突起７２０ａ、７２０ｂと位置合わせされるよう位置決めされた一対の通り穴７２２ａ、７２２ｂを含む。また、第一のハンドル本体７１６は、第二のハンドル本体７１８に位置する通り穴７２５と位置合わせされる穴７２４を含む。第一のハンドル本体７１６は、第二のハンドル本体７１８の通り穴７２７と位置合わせされた別の穴７２６も含む。第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８は、最も一般的にはねじである固定手段７２１を用いて組み立てられてハンドルアッセンブリ７０２を構成する。固定手段７２７は、中空突起７２０ａと通り穴７２２ａとにおいて、並びに中空突起７２０ｂと通り穴７２２ｂとにおいて、並びに穴７２６と通り穴７２７とにおいて、第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８とを係合するために用いられる。第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８とのいずれも、取付け逃げ部７３０内に位置決めされる取付け穴７２８を含んでいる。取付け穴７２８と取付け逃げ部７３０は、ばねアッセンブリ７３１を収容する。第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８両方の近位先端部７０８には、一対の突起７３２ａ、７３２ｂが設けられている。突起７３２ａ、７３２ｂは、突起穴７３４ａ、７３４ｂを含む。第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８とのいずれも、取付け穴７４２と取付けピン７４３とを含む外側取付け面７４０を含む。

本実施態様における組織マニピュレータアッセンブリ７０４は、付勢先端部７５２と取付け先端部７５４とを有するトリガ７５０を備えることが好ましい。取付け先端部７５４は、取付けブロック７５６を含む。取付けブロック７５６は、円筒形溝７６０を有する取付け面７５８を含む。取付けブロック７５６は、取付け逃げ部７６２を更に備える。取付けブロック７５６内にはノッチ７６３も設けられている。一対の対向する取付け壁７６４ａ、７６４ｂは、取付け面７５８とともに取付け逃げ部７６２を画成する。一対の対向する支柱７６６ａ、７６６ｂは、取付け壁７６４ａ、７６４ｂに取り付けられている。また、取付け壁７６４ａ、７６４ｂの外側には、一対の穴７６８ａ、７６８ｂが設けられている。

組織マニピュレータアッセンブリ７０４は、一対の対向する組織整形部７７０ａ、７７０ｂを更に含む。組織整形部７７０ｂは、図４５、４６に更に詳細に示されている。組織整形部７７０ａは組織整形部７７０ｂと同じ特徴を含むものとするが、両者は左右対称に構成されているものとする。組織整形部７７０ｂは、取付け先端部７７２と保持先端部７７４とを含む。取付け先端部７７２は一対の対向する位置合わせされた取付け穴７７８、７７８ｂを有する開口部７７６を含む。組織整形部７７０ｂは、取付け穴７８０と、支柱穴７８２と、限界穴７８４とを更に含む。限界ねじ７８６は、限界穴７８４に回転可能に挿入される。組織整形部７７０ａ、７７０ｂの外部には、案内突起７８８が設けられている。保持先端部７７４は、内面７９０と外面７９２とによって画成されている。内面７９０は、近位顎７９４と、遠位顎７９６と、弓状逃げ部７９８と、ボトムリップ８００とによって更に画成されている。

アプリケータアッセンブリ７０６は、アプリケータトリガ８０２を含むことが好ましい。アプリケータトリガ８０２は、付勢先端部８０４と、駆動先端部８０６と、回転通り穴８０８とを含む。ねじとして示されている支点部材８１０は、通り穴７２５と、通り穴８０８と、穴７２４とに摺動挿入される。支点部材８１０は、アプリケータトリガ８０２の回転移動を可能にするとともに、第一のハンドル本体７１６と第二のハンドル本体７１８との間の固定強度を高める働きをなす。駆動先端部８０６は、チップ８１２を含む。アプリケータアッセンブリ７０６は、図４７、４８、４９に更に詳細に示されている挿入ブロック８１４を更に含む。挿入ブロック８１４は、取付け先端部８１６と挿入先端部８１８とを含む。挿入ブロック８１４の上面には、中空チャネル８２０が設けられている。中空チャネル８２０の一方の側部上の一対の取付け穴８２２ａ、８２２ｂは、中空チャネル８２０のもう一方の側部上に位置決めされている一対の取付け穴８２４ａ、８２４ｂと位置合わせされる。また、挿入ブロック８１４は、一対の位置合わせ穴８２３ａ、８２３ｂも含む。この他、挿入ブロック８１４は回転支柱８２７を収容する別の一対の支柱穴８２５ａ、８２５ｂを含む。挿入先端部８１８は、挿入ヘッド８２６によって画成される。挿入ヘッド８２６の両側部には、弓状捕捉領域８２８ａ、８２８ｂが設けられている。挿入ヘッド８２６の両側部には単一の弓状捕捉領域８２８ａ、８２８ｂが図示されているが、挿入ヘッド８２６は両側部に複数の弓状捕捉領域を含んでもよいものとする。捕捉領域８２８ａ、８２８ｂ内には、位置合わせ標識８３０が設けられている。位置合わせ標識は、穴又は水平レッジを含んでもよい。挿入キャビティ８３１と送出キャビティ８３２は、取付け先端部８１６から挿入先端部８１８まで延在する連続的開口部を画成する。取付けスライド８３３は、挿入キャビティ８３１と送出キャビティ８３２の中に収まる寸法で設けられる。取付けスライド８３３は、一対のキャビティ壁８３６ａ、８３６ｂによって画成される取付けキャビティ８３４を含む。挿入スライド８３８も、挿入キャビティ８３１と送出キャビティ８３２の内部に収まるような寸法で設けられる。挿入スライド８３８は、一対の貫通部材８４０ａ、８４０ｂを備える。貫通部材８４０ａ、８４０ｂはそれぞれ、内側弓状部８４２を含む。貫通部材８４０ａ、８４０ｂは、バックスパン８４４を介して接続される。

上記の外科用器具７００は、単発設計である。この外科用器具７００においては、単一の生体吸収性留め具１０１０が用いられる。この単一の生体吸収性留め具１０１０については、図５０、５１に示されている。また、更に詳細には、２００３年６月２５日に同時出願された米国特許出願「創傷閉合時に使用される動的生体吸収性留め具」に記載されている。かかる出願は、本出願と同一出願人によるもので、全体として本願に引用して援用している。図５０に示したように、留め具１０１０は、一対のアーム１０１４ａ、１０１４ｂに動作可能に接続するバックスパン１０１２を備えている。図示のとおり、留め具１０１０は、バックスパン１０１２とアーム１０１４ａ、１０１４ｂとの全体に渡って一貫した径１０１３を有する。アーム１０１４ａ、１０１４ｂはそれぞれ、内側に突出したクリート１０１８ａ、１０１８ｂに接続する丸チップ１０１６ａ、１０１６ｂを含む。留め具１０１０は、外面１０２０と内面１０２２とを含む。バックスパン１０１２とアーム１０１４ａ、１０１４ｂとクリート１０１８ａ、１０１８ｂによって画成される内面１０２２は、内側組織捕捉領域１０２４を画成する。各クリート１０１８ａ、１０１８ｂは、挿入面１０２６と、クリートチップ１０２８と、背面１０３０とを含む。背面１０３０は、アーム１０１４ａ、１０１４ｂと交差し、捕捉領域１０３２ａ、１０３２ｂを画成する。留め具１０１０の各アーム１０１４ａ、１０１４ｂは、挿入幅１０３４を有する。この挿入幅１０３４は、アーム１０１４ａとクリート１０１８ａ、又はアーム１０１４ｂとクリート１０１８ｂの全体に渡る最大幅として画成される。通常、留め具１０１０は貫通部材８４０ａ、８４０ｂとバックスパン８４４との間に収まる寸法で設けられる。留め具１０１０は、図５２に示したように、アーム１０１４ａ、１０１４ｂが内側弓状部８４２内に収まるように位置決めされる。図５１に示した留め具１０１０の他の実施態様においては、径１０１３はバックスパン１０１２とアーム１０１４ａ、１０１４ｂとの全体に渡って寸法を調整することが可能で、留め具１０１０と貫通部材８４０ａ、８４０ｂとの相互作用に影響を及ぼさずに望ましい強度を提供する。

外科用器具７００は、皮層の両側固定のための全貫通両側組織固定技術８６０において使用することが好ましい。この全貫通両側固定技術８６０は、図５７、５８、５９、６０、６１、６２、６３に示されている。全貫通手術については、皮膚創傷の閉合を参照して説明するが、当業者は、全貫通手術が筋膜、内蔵、血管、脈管構造等の組織開口部の閉合、又は皮膚移植、膀胱その他の解剖学的組織を含めた組織結合物を伴う組織開口部の閉合等のようなその他の用途においても効果的に適用可能であることがわかるであろう。

通常、全貫通両側固定技術８６０の第一段階は、留め具１０１０を貫通部材８４０ａ、８４０ｂとバックスパン８４４との間に装填することである。図５３に示したように、留め具１０１０は、内側弓状部８４２内にぴったり収まる。図５４に示したように、貫通部材８４０ａと対応する貫通部材８４０ｂは、貫通断面８６２を有する。同様に、図５５に示したように、クリート１０１８ａと対応する１０１８ｂは、クリート断面８６４を有する。留め具１０１０は、挿入幅１０３４が貫通断面８６２を超えるように特に設計される。したがって、クリート１０１８ａ、１０１８ｂは、図５３に示したように、貫通部材８４０ａ、貫通部材８４０ｂから内側に突出する。

いったん留め具１０１０が外科用器具７００に装填されると、挿入ヘッド８２６が一対の対向する側部８６４ａ、８６４ｂを有する組織創傷８６２内に挿入されて位置決めされる。外科用器具７００は、図５６に示したように開放配置８６６にあるべきである。この配置において、組織整形部７７０ａ、７７０ｂは、挿入ヘッド８２６からかなり間隔をあけた位置にある。図５７に示したように、最も一般的には標準的な外科用ピンセットであるところの保持器具８６７を用いて、医師は対向する側部８６４ａ、８６４ｂを保持し、図５８に示したように挿入ヘッド８２６に近接する対向する側部８６４ａ、８６４ｂを外返し配置８６９にする。このとき、対向する側部８６４ａは、捕捉領域８２８ａ内に位置決めされ、一方対向する側部８６４ｂは、捕捉領域８２８ｂ内に位置決めされる。位置合せ標識８３０を使用して、医師は図５９に示したように対向する側部８６４ａ、８６４ｂを、捕捉領域８２８ａ、８２８ｂの垂直高さに対して適切に位置決めすることができる。適切に位置決めがなされると、対向する側部８６４ａ、８６４ｂである真皮層５６は捕捉領域８２８ａ、８２８ｂの表面に密着する。

対向する側部８６４ａ、８６４ｂが捕捉領域８２８ａ、８２８ｂ内に適切に位置決めされた後、医師がトリガ７５０を上方に偏向させると、組織整形部７７０ａ、７７０ｂは、図６０に示したように組織領域８２８ａ、８２８ｂ内の対向する側部８６４ａ、８６４ｂを同時に保持する。外科用器具７００は、捕捉配置８７１の状態になる。捕捉配置８７１は、トリガ７５０を上方に向けてトリガ７５０を回転支柱８２７を中心として回転させることによって完成される。回転支柱８２７は、支柱穴８２５ａ、８２５ｂと円筒状溝７６０と穴７６８ａ、７６８ｂと連結して、トリガ７５０と挿入ヘッド８１４とを動作可能に接続する。トリガ７５０が上方に偏向されると、取付け先端部７５４は下向きに弧を描くように移動するので、対向する支柱７６６ａ、７６６ｂは下方に移動し、組織整形部７７０ａ、７７０ｂ上の案内突起７８８と密着する。これによって組織整形部７７０ａ、７７０ｂは取付けピン７４３を中心として下向きに回転し、組織整形部７７０ａ、７７０ｂの内面７９０は捕捉領域８２８ａ、８２８ｂに近接する。組織整形部７７０ａ、７７０ｂが下方に回転する際、内面７９０のボトムリップ８００は、組織、特に弾力性のある真皮層５６が捕捉領域８２８ａ、８２８ｂの底面から抜け出すことを防ぐ。挿入ヘッド８２６と組織整形部７７０ａ、７７０ｂとが精確な寸法で設けられているので、前述したように対象組織領域７０は対向する側部８６４ａ、８６４ｂの内部に位置決めされる。また、組織整形部７７０ａ、７７０ｂ上の近位顎７９４と遠位顎７９６の組合せは、対向する側部８６４ａ、８６４ｂを保持して引っ張るので、対向する側部８６４ａ、８６４ｂは挿入ヘッド８２６と組織整形部７７０ａ、７７０ｂとの間においてしっかりと保持され、図６１に示したように、対向する側部８６４ａ、８６４ｂの表皮層５４に穴が開く可能性が更に低減される。

いったん対向する側部８６４ａ、８６４ｂが挿入ヘッド８２６と組織整形部７７０ａ、７７０ｂとの間に保持されると、医師は図６２に示したように、アプリケータトリガ８０２の付勢先端部８０４を遠位方向に向ける。付勢先端部８０４が後方に移動すると、トリガ８０２は支点部材８１０を中心として回転するので、駆動先端部８０６上のチップ８１２は近位方向に移動する。取付けキャビティ８３４内に位置決めされるチップ８１２は、キャビティ壁８３６ａと密着するので、取付けスライド８３３は送出キャビティ８３２を通って近位方向に移動する。取付けスライド８３３は、挿入スライド８３８と接触するので、挿入スライド８３８も送出キャビティ８３２を通って近位方向に移動する。挿入スライド８３８が近位方向に移動すると、貫通部材８４０ａ、８４０ｂは送出キャビティ８３２から、捕捉領域８２８ａ、８２８ｂ、対向する側部８６４ａ、８６４ｂの対象組織領域７０、挿入キャビティ８３１へと順に進入する。貫通部材８４０ａ、８４０ｂが近位方向に前進すると、図５２に示したように、留め具１０１０は送出キャビティ８３２から同時に出て、捕捉領域８２８ａ、８２８ｂ、対向する側部８６４ａ、８６４ｂの対象組織領域７０、挿入キャビティ８３１へと順に進入する。前述したように、挿入幅１０３４は、貫通断面８６２より大きい。したがって、貫通部材８４０ａ、８４０ｂによって対象組織領域７０内で切削される穴は、挿入幅１０３４に対応するために伸張しなければならない。クリート１０１８ａ、１０１８ｂが対象組織領域７０内で切削される穴に進入すると、真皮層５６内の貫通部材８４０ａ、８４０ｂによって貫通された穴はクリートチップ１０２８を上回るように弾力的に伸張する。このとき真皮層５６は反発して捕捉領域１０３２ａ、１０３２ｂ内に弾力的にはまり込む。

アプリケーションアッセンブリ７０６を使用して、医師がアプリケータトリガ８０２の付勢先端部８０４を近位方向に向けると、トリガ８０２は支点部材８１０を中心として回転するので、駆動先端部８０６上のチップ８１２は遠位方向に移動する。取付けキャビティ８３４内に位置決めされるチップ８１２は、キャビティ壁８３６ｂと密着するので、取付けスライド８３３は送出キャビティ８３２を通って遠位方向に移動する。取付けスライド８３３によって、挿入スライド８３８も近位方向に移動する。したがって、貫通部材８４０ａ、８４０ｂは、挿入キャビティ８３１、対象組織領域７０、捕捉領域８２８ａ、８２８ｂから順に後退し、送出キャビティ８３２に進入する。ただし、留め具１０１０は対象組織領域７０内に留まる。このときクリート１０１８ａ、１０１８ｂは、留め具１０１０が捕捉領域１０３２ａ、１０３２ｂ内に弾力的に保持される捕捉真皮層によって後退させられことを防止する。留め具１０１０は、組織創傷８６２内に留まるので、バックスパン１０１２は対向する側部８６４ａ、８６４ｂ間のギャップに架け渡され、真皮層５６は強制的に近接されて生物学的治癒進行を促進する。いったん留め具１０１０が配置されると、医師はトリガ７５０を下方に向ける。したがって組織整形部７７０ａ、７７０ｂは上方に回転して対向する側部８６４ａ、８６４ｂを解放するので、外科用器具７００は開放配置８６６に戻る。全貫通両側固定技術８６０は通常、組織創傷８６２の長さに沿って繰り返し施されて、結果として図６３に示したように創傷８６２が閉合される。

図６４〜６８に、手持ち式外科用器具９００の他の実施態様が示してある。手持ち式外科用器具９００は、本体アッセンブリ９０２と、トリガアッセンブリ９０４と、組織操作アッセンブリ９０６と、アプリケータアッセンブリ９０８と、留め具アッセンブリ９０９とを備えている。本体アッセンブリ９０２は、複数の固定部材９１２を介して接続される成形ハウジング９１０を備えている。成形ハウジング９１０は、近位先端部９１４と遠位先端部９１６とを含む。成形ハウジング９１０は、底開口部９１８を更に含む。

トリガアッセンブリ９０４は、トリガ９２０と、操作穴９２４と、ラチェット部材９２５と、インタフェースチャネル９２６と、上面９２８とを備えている。上面９２８は、上係合部９３０を備えている。上係合部９３０は、ばねアッセンブリ９３２と連結する。

組織操作アッセンブリ９０６は、一対の連結アーム９３４ａ、９３４ｂと、一対の組織整形部９３６ａ、９３６ｂとを備えている。組織整形部９３６ａ、９３６ｂは、前述した組織整形部７７０ａ、７７０ｂと実質的に同様な保持部９３７を含む。組織整形部９３６ａ、９３６ｂの外面上には、前述した案内突起７８８と同様に機能する整形案内ランプ９３８が設けられている。各組織整形部９３６ａ、９３６ｂは、一対の取付け穴９４０ａ、９４０ｂを含む。

アプリケータアッセンブリ９０８は、回転部材９４４とレバー部材９４６とを備えた前進アッセンブリ９４２を含む。回転部材９４４は、一対の対向する回転素子９４８ａ、９４８ｂを備えている。各回転素子９４８ａ、９４８ｂは、遠位穴９５０と、支点穴９５２と、近位穴９５４とを含む。ここで、遠位コネクタ９５６を遠位穴９５０に通し、支点コネクタ９５８を支点穴９５２に通し、近位コネクタ９６０を近位穴９５４に通すことによって、回転素子９４８ａ、９４８ｂは相互接続される。レバー部材９４６は、遠位先端部９６２と近位先端部９６４とを含む。支点コネクタ９５８には、ばねアッセンブリ９５９が取り付けられている。遠位先端部９６２は、チャネル９６６を有する。レバー部材９４６は、支点コネクタ９６９を有する支点穴９６８を含む。近位先端部９６４には、連結チップ９７０が設けられている。アプリケータアッセンブリ９０８は、挿入スライド９７２を更に含む。挿入スライド９７２は、遠位先端部９７４と近位先端部９７６とを備えている。挿入スライド９７２の遠位先端部９７４には、一対の取付け壁９８０ａ、９８０ｂによって画成される取付けキャビティ９７８が設けられている。挿入スライド９７２の近位先端部９７６には、一対の対向する貫通部材９８２ａ、９８２ｂが設けられている。貫通部材９８２ａ、９８２ｂは、それぞれ内側弓状部９８４ａ、９８４ｂを含む。貫通部材９８２ａ、９８２ｂは、バックスパン部材９８６において動作可能に接続されている。アプリケータアッセンブリ９０８は、挿入ヘッド９８８を更に含む。挿入ヘッド９８８は、弓状捕捉領域９９０を含む。挿入ヘッド９８８の全長に渡って、挿入スライド９７２を収容するような寸法を有する挿入キャビティ９９２が設けられている。

本実施態様の留め具アッセンブリ９０９は、図５０、５１で前述した複数の生体吸収性留め具１０１０からなる留め具スタック９９４と、留め具ハウジング９９６と、ばね送りアッセンブリ９９８とを備えている。留め具アッセンブリ９０９は、着脱式ロッキング部材１０００を更に含んでもよい。着脱式ロッキングピン１０００が設けられていると、外科用器具９００は完全に組み立てられた状態で発送されることが可能になるので、外科医が使用し易くなる。着脱式ロッキングピン１０００は、発送中又は保管中にばね送りアッセンブリ９９８が留め具スタック９９４に直接力を加えることを防止することが好ましい。そうすれば、生体吸収性留め具１０１０がばね力を長期間受けても変形することがないからである。

外科用器具９００は、前述した外科用器具７００と同様な全貫通両側組織固定技術によって使用することが好ましい。手術上異なる点の１つは、外科用器具９００が複数の留め具１０１０が予め装填されている複発設計であるので、個々の留め具１０１０を手動装填する必要がないことである。手術上異なるもう１つの点は、外科用器具９００が、組織操作アッセンブリ９０６とアプリケータアッセンブリ９０８とを連続的に作動させる二段階機構を組み込んだトリガアッセンブリ９０４を含んでいる点である。

組織操作アッセンブリ９０６によって組織を保持するにあたり、医師が本体アッセンブリ９０２とトリガアッセンブリ９０４とを強く握ると、トリガ９２０がラチェット部材９２５を中心として回転する。トリガ９２０が底開口部９１８に入ると、連結アーム９３４ａ、９３４ｂは反対方向に回転して組織整形部９３６ａ、９３６ｂ上の成形案内ランプ９３８に密着するので、組織整形部９３６ａ、９３６ｂは本体アッセンブリ９０２とともに、回転部材連結取付け穴９４０ａ、９４０ｂを中心として回転する。したがって、組織整形部９３６ａ、９３６ｂは、挿入ヘッド９８８の両側部の保持位置まで回転する。

組織整形部９３６ａ、９３６ｂを保持位置まで操作した後、本体アッセンブリ９０２とトリガアッセンブリ９０４とを引き続き強く握ると、トリガ９２０は底開口部９１８に更に挿入され、インタフェースチャネル９２６は遠位コネクタ９５６の方へ摺動する。トリガ９２０が底開口部９１８に更に挿入されると、遠位コネクタ９５６はインタフェースチャネル９２６の先端部に到達し、回転部材９４４は支点コネクタ９５８を中心として回転し、近位コネクタ９６０は下方に移動する。近位コネクタ９６０が下方に移動すると、チャネル９６６が下方に移動する。この結果、レバー部材９４６は支点コネクタ９６９を中心として回転する。チャネル９６６が下方に移動すると、近位先端部９６４は前方に移動する。したがって、連結チップ９７０は挿入スライド９７２を挿入ヘッド９８８の方に前進させる。挿入ヘッド９８８が前進すると、貫通部材９８２ａ、９８２ｂとバックスパン部材９８６は協働して、留め具スタック９９４から最下部の留め具１０１０を捕捉する。留め具１０１０は、捕捉領域９９０を通って対象組織領域７０内に進入する。これは外科用器具７００について前述したとおりである。

トリガ９２０が更に強く押されて開口部９１８に挿入されると、ラチェット部材９２５は解放される。貫通部材９８２ａ、９８２ｂが留め具スタック９９４を通過して後退すると、ばね送りアッセンブリ９９８は最下部の留め具１０１０を貫通部材９８２ａ、９８２ｂにより捕捉される場所に進入させる。ラチェット部材９２５が解放されると、ばねアッセンブリ９３２は上係合部９３０と相互作用して、トリガ９２０を原位置に復帰させる。すなわち、組織整形部９３６ａ、９３６ｂは保持されている組織を解放する。また、ばねアッセンブリ９５９によって、回転部材９４４は元の方向に戻るので、貫通部材９８２ａ、９８２ｂは後退する。

本発明は様々な実施態様について説明を行ったが、本発明の意図する範囲を逸脱することなく、本発明の要素の構造、配置、又は外観に様々な若干の変形を実施することが可能であるものとする。したがって、本発明の範囲は、記載の特許請求の範囲によって規定されるものとする。

本発明によって閉合することができる皮膚組織の典型的な開口部を示している。 図１の皮膚組織及び開口部の断面図を示している。 外返しになった皮膚組織の断面図を示している。 最適な両側対象組織領域を示す、静止時における皮膚組織の開口部の斜視断面図を示している。 対象組織領域の拡大図を示している。 図４において皮膚組織が外返しになった状態を示している。 本発明のアプリケータ機器の一実施態様の斜視図である。 図７のアプリケータ機器の下ハンドル部及びドライビングヘッド部の斜視図である。 図７のアプリケータ機器の下ハンドル部及びドライビングヘッド部の平面図である。 図９に示したドライビングヘッド部の部分断面図である。 図７のアプリケータ機器の下ハンドル部及びドライビングヘッド部の側部図である。 留め具がその内部に位置決めされた状態にある、図８に示した下ハンドル部及びドライビングヘッド部の斜視図である。 、留め具がその内部に位置決めされた状態にある、図８に示した下ハンドル部及びドライビングヘッド部の他の斜視図である。 自動留め具送出格納機構を有する本発明の一実施態様のアプリケータ機器の模式図である。 図１４の機器の拡大模式図である。 図１４の機器の部分図である。 本発明による操作機器の一実施態様の斜視図である。 図１７の操作機器の顎部の拡大図である。 本発明による留め具の一実施態様の斜視図である。 図１９に示した留め具の平面図である。 本発明の方法の一実施態様の一段階における、アプリケータ機器及び操作機器の配置を示す斜視図である。 本発明の方法の一実施態様の他の段階中における機器の斜視図である。 本発明の方法の一実施態様の更に他の段階における機器の斜視図である。 本発明の方法の一実施態様の更に他の段階における機器の斜視図である。 本発明による留め具の他の実施態様の平面図である。 図２５の留め具の側方立面図である。 配備状態にある図２５の留め具の図である。 本発明の他の実施態様によるアプリケータアッセンブリの図である。 本発明の他の実施態様によるアプリケータアッセンブリの他の図である。 従来の皮下縫合糸によって閉合された皮膚開口部の絵画図である。 従来の外科用ステープリングによって閉合された皮膚開口部の絵画図である。 従来技術の交互嵌合皮内ステープラによって閉合された開口部の絵画図である。 本発明の両側固定技術を使用して閉合された開口部の絵画図である。 組織マニピュレータとアプリケータとの対応する案内機構の動作を示す本発明の他の実施態様の縦断面図である。 組織マニピュレータのボールチップ先端部と、アプリケータ上の半球形領域を示す本発明の他の実施態様の縦断面図である。 図３５に示した他の実施態様の水平断面図である。 留め具が組織に斜めに挿入されるアプリケータアッセンブリの他の実施態様の等角図である。 組織マニピュレータとアプリケータアッセンブリが片手式器具に組み込まれた本発明の他の実施態様の等角図である。 内側断面領域を示す留め具の実施態様の平面図である。 組織マニピュレータアッセンブリとアプリケータアッセンブリが片手式外科用器具に組み込まれた本発明の他の実施態様の分解斜視図である。 図４０に示した手持ち式外科用器具の側部図である。 図４０に示した手持ち式外科用器具の側部図である。 図４０に示した手持ち式外科用器具の斜視図である。 図４０に示した手持ち式外科用器具の斜視図である。 組織整形部の側部図である。 図４５に示した組織整形部の斜視図である。 挿入ブロックの側部図である。 図４７に示した挿入ブロックの斜視図である。 図４７に示した挿入ブロックの正面図である。 外科用留め具の他の実施態様の平面図である。 外科用留め具の他の実施態様の斜視図である。 外科用留め具が装填された図４０の手持ち式外科用留め具の平面図である。 外科用留め具が装填された一対の貫通部材とバックスパンの平面図である。 貫通部材の斜視図である。 アームチップの斜視図である。 図４０の手持ち式外科用器具の側面図である。 本発明の全貫通両側固定技術の組織位置決め段階を示す斜視図である。 本発明の全貫通両側固定技術の組織位置決め段階を示す斜視図である。 本発明の全貫通両側固定技術の組織位置決め段階を示す斜視図である。 本発明の全貫通両側固定技術の組織捕捉整形段階を示す斜視図である。 本発明の全貫通両側固定技術の組織捕捉整形段階を示す斜視図である。 図４０の手持ち式外科用器具の側部図である。 本発明の全貫通両側固定技術を使用して外科用留め具を挿入した後の創傷閉合の斜視図である。 組織マニピュレータアッセンブリとアプリケータアッセンブリが複発留め具挿入設計を有する片手式外科用器具に組み込まれた本発明の他の実施態様の側面図である。 図６４の手持ち式連発外科用器具の断面斜視図である。 図６４の手持ち式連発外科用器具の断面側面図である。 図６４の手持ち式連発外科用器具の正面部分断面図である。 図６４の手持ち式連発外科用器具の斜視部分断面図である。

符号の説明

５０：開口部（皮膚開口部、組織開口部）、５１：垂直境界面（境界面部）、５２：皮膚（ヒトの皮膚、ヒト皮膚組織）、５４：表皮層、５５：外面（表面）、５６：真皮層、５８：皮下組織層、６０：垂直内面（内面）、７０：対象組織領域、７２：最も好ましい領域、１００：アプリケータアッセンブリ（アプリケータ）、１１０：上ハンドル部（ハンドル）、１２０：下ハンドル部、１２２：スライドブロック、１２４、１２６：ガイド、１２８：送出機構、１４０：ドライビングヘッド、１４２：アンビル部、１４４：バッキング部、１４６：横材、１４８：ギャップ、１５０：凹状領域（凹状部、領域）、１５２：アパーチャ、１５４、１５６：パイロットニードル、１５５、１５７：遠位部、１５９、１６１：近位部、１５８、１６０：内側凹状面（凹状内面）、１６２、１６４：遠位先端部、１６３：凹状デフレクタ（デフレクタ）、１６６：上面、１６７：案内構造（上突起）、１６８：スロット、１６９：面案内機構（案内機構）、１７０、１７２：側部、２００：トリガ（トリガ機構、手動トリガ）、２０２：ピボット、２２０：自動留め具送出格納機構、２２２：ハウジング、２２４：案内部材、３００：組織マニピュレータアッセンブリ（組織マニピュレータ、マニピュレータアッセンブリ）、３０２、３０４：アーム（アーム部材）、３０６：支点、３０７：近位先端部、３０９：遠位先端部、３１２：握り領域、３１４：顎部材（顎）、３１６：リベット、３１８：マニピュレータ面（組織マニピュレータ面、皮膚マニピュレータ面、ボール状チップ）、３２０：内向き突起（突起）、３２４：バッキング部（バッキング部材）、３２６：外面、３３０：メカニカルストップ、４０２：本体部、４０４：内向き返し、４０６：脚（脚部材）、４０８：横材（バッキング部材）、４０９：内側断面領域（断面領域）、４１０：前小口、４１２：遠位先端部、４１４：肩、４１６：返しチップ、５００：留め具、５０２：柔軟な本体部（柔軟な本体）、５０３：近位先端部、５０４：取付けフラップ、５０５：遠位先端部、５０６：返し、５０８：スロット、６００：片手式外科用器具、６０２：力変換機構、７００：手持ち式外科用器具（外科用器具）、７０２：ハンドルアッセンブリ、７０４：組織マニピュレータアッセンブリ、７０６：アプリケータアッセンブリ（アプリケーションアッセンブリ）７０８：近位先端部、７１０：遠位先端部、７１２：保持部、７１４：取付け部、７１６：第一のハンドル本体、７１８：第二のハンドル本体、７２０ａ、７２０ｂ：中空突起、７２２ａ、７２２ｂ：通り穴、７２４：穴、７２５：通り穴、７２６：穴、７２７：通り穴、７２１：固定手段、７２８：取付け穴、７３０：取付け逃げ部、７３１：ばねアッセンブリ、７３２ａ、７３２ｂ：突起、７３４ａ、７３４ｂ：突起穴、７４０：外側取付け面、７４２：取付け穴、７４３：取付けピン、７５０：トリガ、７５２：付勢先端部、７５４：取付け先端部、７５６：取付けブロック、７５８：取付け面、７６０：円筒形溝、７６２：取付け逃げ部、７６３：ノッチ、７６４ａ、７６４ｂ：取付け壁、７６６ａ、７６６ｂ：支柱、７６８ａ、７６８ｂ：穴、７７０ａ、７７０ｂ：組織整形部、７７２：取付け先端部、７７４：保持先端部、７７６：開口部、７７８、７７８ｂ：取付け穴、７８０：取付け穴、７８２：支柱穴、７８４：限界穴、７８６：限界ねじ、７８８：案内突起、７９０：内面、７９２：外面、７９４：近位顎、７９６：遠位顎、７９８：弓状逃げ部、８００：ボトムリップ、８０２：アプリケータトリガ（トリガ）、８０４：付勢先端部、８０６：駆動先端部、８０８：回転通り穴、８１０：支点部材、８１２：チップ、８１４：挿入ブロック（挿入ヘッド）、８１６：取付け先端部、８１８：挿入先端部、８２０：中空チャネル、８２２ａ、８２２ｂ、８２４ａ、８２４ｂ：取り付け穴、８２３ａ、８２３ｂ：位置合せ穴、８２５ａ、８２５ｂ：支柱穴、８２６：挿入ヘッド、８２７：回転支柱、８２８ａ、８２８ｂ：弓状捕捉領域（捕捉領域、組織領域）、８３０：位置合せ標識、８３１：挿入キャビティ、８３２：送出キャビティ、８３３：取付けスライド、８３４：取付けキャビティ、８３６ａ、８３６ｂ：キャビティ壁、８３８：挿入スライド、８４０ａ、８４０ｂ：貫通部材、８４２：内側弓状部、８４４：バックスパン、８６０：全貫通両側組織固定技術（全貫通両側固定技術）、８６２：貫通断面（組織創傷）、８６４：クリート断面、８６４ａ、８６４ｂ：対向する側部、８６６：開放配置、８６７：保持器具、８６９：外返し配置、８７１：捕捉配置、９００：手持ち式外科用器具、９０２：本体アッセンブリ、９０４：トリガアッセンブリ、９０６：組織操作アッセンブリ、９０８：アプリケータアッセンブリ、９０９：留め具アッセンブリ、９１０：成形ハウジング、９１２：固定部材、９１４：近位先端部、９１６：遠位先端部、９１８：底開口部（開口部）、９２０：トリガ、９２４：操作穴、９２５：ラチェット部材、９２６：インタフェースチャネル、９２８：上面、９３０：上係合部、９３２：ばねアッセンブリ、９３４ａ、９３４ｂ：連結アーム、９３６ａ、９３６ｂ：組織整形部、９３７：保持部、９３８：整形案内ランプ、９４０ａ、９４０ｂ：取付け穴、９４２：前進アッセンブリ、９４４：回転部材、９４６：レバー部材、９４８ａ、９４８ｂ：対向する回転素子、９５０：遠位穴、９５２：支点穴、９５４：近位穴、９５６：遠位コネクタ、９５８：支点コネクタ、９６０：近位コネクタ、９６２：遠位先端部、９６４：近位先端部、９６６：チャネル、９６８：支点穴、９６９：支点コネクタ、９７０：連結チップ、９７２：挿入スライド、９７４：遠位先端部、９７６：近位先端部、９７８：取付けキャビティ、９８０ａ、９８０ｂ：取付け壁、９８２ａ、９８２ｂ：貫通部材、９８４ａ、９８４ｂ：内側弓状領域、９８６：バックスパン部材、９８８：挿入ヘッド、９９０：弓状捕捉領域（捕捉領域）、９９２：挿入キャビティ、９９４：留め具スタック、９９６：留め具ハウジング、９９８：ばね送りアッセンブリ、１０００：着脱式ロッキング部材（着脱式ロッキングピン）１０１０：生体吸収性留め具（留め具）、１０１２：バックスパン、１０１４ａ、１０１４ｂ：アーム、１０１３：径、１０１６ａ、１０１６ｂ：丸チップ、１０１８ａ、１０１８ｂ：クリート、１０２０：外面、１０２２：内面、１０２４：内側組織捕捉領域、１０２６：挿入面、１０２８：クリートチップ、１０３０：背面、１０３２ａ、１０３２ｂ：捕捉領域、１０３４：挿入幅。

Claims (50)

1. 留め具によって皮膚組織を両側に固定する機械的方法であって、
   生存真皮組織に対応する表皮によって画成される外面に対して少なくとも一方向において概ね垂直な垂直境界面に沿った前記生存真皮組織の二片のそれぞれの内面の部分を、前記垂直境界面全体に渡る両内面を重ね合わせずに近接させることと、
   前記垂直境界面内に位置決めされかつ少なくとも部分的に前記外面の下に位置決めされるドライビングヘッド部と、少なくとも部分的に前記外面の上に位置決めされるハンドル部とを有する機器を位置決めすることと、
   前記留め具の少なくとも一部を、前記垂直境界面及び組織の片の内面の背後にある前記生存真皮組織の各片の両側に挿入する機器を使用して、前記留め具を前記外面の下に位置決めし、前記留め具の部分を前記垂直境界面を概ね横断するように位置決めすることを備えた方法。
2. 前記留め具が少なくとも２つの脚部材と横材とを含み、前記機器を使用する段階において前記少なくとも２つの脚部材のそれぞれを前記生存真皮組織の対応する片に同時に両側に挿入する請求項１記載の方法。
3. 前記横材が前記垂直境界面を概ね横断するように位置決めされる前記留め具の一部であって、前記機器を使用する前記段階において、前記横材と２つの脚部材によって画成される前記留め具の作用面を、表皮組織によって画成される前記外面に対して少なくとも１つの方向において概ね平行な水平方向に位置決めする請求項２記載の方法。
4. 前記留め具が概ねＵ字型に構成可能な部分を含み、前記機器を使用する前記段階において、前記留め具をまず生存真皮組織の前記片の一方に進入させ、次に生存真皮組織の前記片のもう一方に連続的に進入させる請求項１記載の方法。
5. 皮膚組織を固定するシステムであって、
   少なくとも１つの留め具と、
   一対の対向する顎であって、かかる顎が生存真皮組織に対応する表皮組織に係合するとき、界面に沿った前記生存真皮組織の二片を重ね合わせずに近接させることができる顎と、
   両側固定機器とを備えたシステムであって、かかる両側固定機器が
   前記表皮組織の下に位置決めされる部分を有するドライビングヘッドと、
   前記少なくとも１つの留め具を収容する構造と、
   前記構造及び前記ドライビングヘッドに動作可能に接続される送出機構であって、前記ドライビングヘッドから少なくとも１つの留め具を排出して、前記留め具を前記界面背後の前記生存真皮組織の各片に両側に進入させる送出機構と、
   前記表皮組織の上に位置決めされるハンドルであって、前記送出機構を選択的に作動させるよう動作可能に接続されるトリガ機構を有するハンドルとを含むシステム。
6. 前記留め具がバッキング部材から延びる少なくとも２つの脚を有し、前記送出機構が前記留め具の各脚を前記生存真皮組織の対応する片に同時に挿入する請求項５記載のシステム。
7. 前記両側固定機器が片手式外科用器具を備え、前記一対の対向する顎が前記両側固定機器と機械的に一体化している請求項５記載のシステム。
8. 前記一対の対向する顎が前記トリガ機構に動作可能に接続するとともに前記トリガ機構によって作動される請求項７記載のシステム。
9. 前記両側固定機器の前記構造が複数の留め具を収容し、前記送出機構が前記複数の留め具を送出する一方で、前記ドライビングヘッドの少なくとも一部が前記表皮組織の下に連続的に位置決めされる請求項５記載のシステム。
10. 前記送出機構が前記トリガ機構に旋回可能に接続するスライディング機構に動作可能に接続する一対のパイロットニードルを含み、前記パイロットニードルが１つの留め具を収容する構造を含む請求項５記載のシステム。
11. 前記ドライビングヘッドが一対のアパーチャを有するアンビル部を含み、かかるアパーチャ内に前記一対のパイロットニードルの遠位部が挿入される請求項１０記載のシステム。
12. 前記両側固定機器が少なくとも１つの案内構造を更に備え、かかる案内構造が前記真皮組織に対する前記固定機器の適切な位置をユーザに示す請求項５記載のシステム。
13. 前記少なくとも１つの案内構造が、互いに係合する前記ドライビングヘッド部から突出するタブと、前記対向する顎の内面上の一対の案内構造とを備えた請求項１２記載のシステム。
14. 前記一対の対向する顎が、前記顎が規定の距離を超えて閉じることを防止する停止構造を更に含み、前記規定の距離が、前記送出機構によって形成される一対のスカイビングの幅に対して画成される請求項５記載のシステム。
15. 前記少なくとも１つの留め具が、生体吸収性材料、生体再吸収性材料、生体内崩壊性材料、又はこれらのいずれかの組合せからなる一群から選択される材料によって構成される請求項５記載のシステム。
16. 組織を固定するシステムであって、
    組織の２つの対向する部分を両側に固定する留め具手段と、
    前記組織の対向する部分を交互嵌合させずに前記組織の２つの対向する部分を近接する手段と、
    前記留め具手段を前記組織の対向する部分のそれぞれに両側に送出する手段とを備えたシステム。
17. 前記組織が皮膚組織であって、前記送出手段が
    前記留め具手段を収容する格納手段と、
    前記留め具手段が前記皮膚組織の真皮層に直接送出される際に通過するアパーチャを位置決めするヘッド手段と、
    前記格納手段及び前記ヘッド手段に動作可能に接続される排出手段であって、前記アパーチャから前記留め具手段を排出する排出手段と
    前記皮膚組織の上に位置決めされるハンドル手段であって、前記排出手段を選択的に作動させるハンドル手段とを備えた請求項１６記載のシステム。
18. 生存組織の二片を、前記対応する表皮層の下の前記皮層に留め具によって固定する両側固定機器であって、少なくともその一部が前記表皮層の下に位置決めされるドライビングヘッドと、
    前記少なくとも１つの留め具を収容する構造と、
    前記構造及び前記ドライビングヘッドに動作可能に接続される送出機構であって、前記留め具それぞれを各対応する真皮層に両側に挿入するために前記少なくとも１つの留め具をドライビングヘッドから排出する送出機構と、
    前記表皮層の上に位置決めされるハンドルであって、前記送出機構を選択的に作動させるよう動作可能に接続されるトリガ機構を有するハンドルとを備えた機器。
19. 前記少なくとも１つの留め具が平面方向を有し、一旦排出された前記少なくとも１つの留め具の前記平面方向が前記表皮層に対して概ね水平であるように、前記ドライビングヘッドが方向付けされる請求項１８記載の機器。
20. 前記少なくとも１つの留め具が平面方向を有し、一旦排出された前記少なくとも１つの留め具の前記平面方向が前記表皮層に対して概ね斜めであるように、前記ドライビングヘッドが方向付けされる請求項１８記載の機器。
21. 生存組織の二片を、前記対応する表皮層の下の前記真皮層に留め具によって固定する両側固定機器であって、
    前記留め具を収容する格納手段と、
    前記留め具が送出されて前記真皮層と側方に結合する際に通過するアパーチャを位置決めするヘッド手段と、
    前記格納手段と前記ヘッド手段に動作可能に接続される排出手段であって、前記留め具それぞれを各対応する真皮層に両側に挿入するために前記アパーチャから前記留め具を排出する排出手段と、
    前記表皮層の上に位置決めされるハンドル手段であって、前記排出手段を選択的に作動させるハンドル手段とを備えた機器。
22. 開口部全体に渡る対向する皮膚組織を両側に固定する機械的方法であって、
    真皮層が前記開口部において互いに近接し、一対の間隔があいた対象組織領域が固定機器に位置決めされ、各対象組織領域が、前記対応する表皮層の表面と前記開口部の長手方向との両方に対して概ね垂直である各真皮層の平面において画成されるように、前記対向する組織をともに位置決めするマニピュレータ機器を使用することと、
    対向する組織を前記対象組織領域の前記平面に概ね垂直である方向にともに位置決めしながら、留め具を前記対象組織領域のそれぞれに挿入して前記皮層を両側に固定する前記固定機器を使用することを備えた方法。
23. 各対象組織領域が、前記開口部の前記長手方向の対向する側部において深さ２ ｍｍ以下、幅２０ ｍｍ以下の寸法であり、かつ前記対応する表皮層の前記表面から少なくとも０．１ ｍｍ下方に位置する長方形によって前記平面内で画成される請求項２２記載の方法。
24. 前記長方形が深さ１ ｍｍ、幅１０ ｍｍの寸法を有する請求項２３記載の方法。
25. 開口部全体に渡る皮膚組織を固定するシステムであって、
    バッキング部材から延びる少なくとも２つの脚を有する少なくとも１つの留め具と、
    真皮層が前記開口部において互いに近接して対象組織領域が位置決めされ、前記対象組織領域が、前記対応する表皮層の表面と前記開口部の長手方向との両方に対して概ね垂直である各真皮層の平面において画成されるように、前記開口部の対向する組織をともに位置決めする位置決め機器と、
    前記位置決め機器によって位置決めされた前記対象組織領域と係合し、前記留め具の前記脚の１つを、前記対象組織領域の前記平面に概ね垂直である方向に各対象組織領域に挿入することによって前記皮層を両側に固定する同時両側固定機器とを備えたシステム。
26. 各対象組織領域が、前記開口部の前記長手方向の対向する側部において深さ２ ｍｍ以下、幅２０ ｍｍ以下の寸法であり、かつ前記対応する表皮層の前記表面から少なくとも０．１ ｍｍ下方に位置する長方形によって前記平面内で画成される請求項２５記載のシステム。
27. 前記長方形が深さ１ ｍｍ、幅１０ ｍｍの寸法を有する請求項２６記載の方法。
28. 少なくとも２つのフォーク材を有する留め具によって、生存組織の二片を前記対応する表皮層の下の前記皮層に固定する両側固定機器であって、
    一対の対象組織領域が位置決めされ、各対象組織領域が、前記対応する表皮層の表面と前記組織の二片の間のギャップの長手方向との両方に対して概ね垂直である各真皮層の平面において画成され、かつ他方の対象組織領域から間隔があくように、互いに近接する組織の各片の前記皮層のそれぞれの部分を位置決めする組織操作機器と、
    前記操作機器によって位置決めされた前記対象組織領域と係合し、前記留め具の前記フォークの１つを、各対象組織領域の前記平面に概ね垂直である方向に各対象組織領域に同時に挿入することによって前記真皮層を両側に固定するアプリケータ機器とを備えた機器。
29. 前記留め具が平面方向を有し、前記アプリケータ機器が、いったん前記留め具のフォークが各対象組織領域に挿入されたら、前記留め具の前記平面方向が前記表皮層に対して概ね水平であるように方向付けが行われる部分を有する請求項２８記載の機器。
30. 前記留め具が平面方向を有し、前記アプリケータ機器が、いったん前記留め具の前記フォークが各対象組織領域に挿入されたら、前記留め具の前記平面方向が前記表皮層に対して概ね斜めであるように方向付けが行われる部分を有する請求項２８記載の機器。
31. 前記アプリケータ機器が、前記対象組織領域に対して前記アプリケータ機器を位置決めする少なくとも１つの案内構造を更に含む請求項２８記載の機器。
32. 真皮組織の２つの対向する部分を、少なくとも２つの脚部材を有する留め具によって固定する両側固定機器であって、
    一対の対象組織領域が位置決めされ、各対象組織領域が前記対応する皮膚組織の表面と前記真皮組織の二片の間のギャップの長手方向との両方に概ね垂直である各真皮組織の平面において画成されるよう、互いに近接する前記真皮組織の２つの対向する部分を位置決めする位置決め手段と、
    固定機器であって、前記位置決め手段によって位置決めされる前記対象組織領域と係合する手段と、
    前記留め具の前記脚部材のそれぞれを、各対象組織領域の前記平面に概ね垂直である方向に前記対象組織領域の一方のみに挿入することによって、前記真皮組織を両側に固定する手段とを含む固定機器とを備えた機器。
33. ギャップ全体に渡る皮膚組織の一対の対向する片を固定する機械的方法であって、
    前記真皮層における一対の固有の組織対象領域が位置決めされ、各組織対象領域が、前記皮膚組織の外面下０．１ ｍｍ〜２．０ ｍｍの深さにあり、前記ギャップの縁から１ ｍｍ〜２０ ｍｍの幅にあり、前記ギャップの長手方向長さに沿った前記対向する皮膚組織の片の１つの三次元体積において画成され、前記深さと前記幅によって前記ギャップの前記長手方向長さに概ね垂直である挿入平面が画成されるように、前記ギャップにおいて前記対向する皮膚組織のそれぞれの皮層をともに位置決めする機器を使用することと、
    前記対向する組織が前記皮膚組織の前記外面上の前記留め具の部分と接することなく、留め具の部分を前記挿入平面から各組織対象領域に挿入することによって前記真皮層を固定する固定機器を使用することを備えた方法。
34. 前記留め具が、前記皮膚組織の前記外面に平行な概ね水平方向に各組織対象領域に挿入される請求項３３記載の方法。
35. 前記留め具が、前記皮膚組織の前記外面に対して概ね斜め方向及び平行に各組織対象領域に挿入される請求項３３記載の方法。
36. 開口部全体に渡る皮膚組織を固定するシステムであって、
    バッキング部材から延びる少なくとも２つの脚を有する少なくとも１つの留め具と、
    前記開口部の対向する側部上の組織を、前記対向する側部の硬膜外層の外面間に第一の規定の距離が存在するように位置決めする組織マニピュレータ機器と、
    位置決め機器によって位置決めされる前記真皮層と係合し、前記留め具の前記脚が第二の所定の距離分だけ互いに間隔があくように前記留め具の脚の１つを各皮層に挿入することによって前記真皮層を両側に固定する同時両側固定機器とを備えたシステムであって、
    前記第一の規定の距離が前記第二の規定の距離より０．４ ｍｍ〜１．６ ｍｍ分だけ大きいシステム。
37. 生存組織の二片を、内側捕捉領域を画成する構造を有する留め具によって前記対応する表皮層の下の前記真皮層に固定する両側固定機器であって、
    前記表皮組織の下に位置決めされて、圧縮真皮組織を収容する空間をそれぞれ画成する対向する組織収容構造を含む部分を有するドライビングヘッドと、
    ドライビングヘッドに動作可能に接続される送出機構であって、前記留め具が前記捕捉領域内の圧縮真皮組織を捕捉するように、前記対向する組織収容構造のそれぞれによって画成される前記空間のそれぞれに前記留め具を両側に挿入する送出機構とを備えた機器。
38. 真皮組織の２つの対向する部分を、少なくとも２つの脚部材を有する留め具によって固定する両側固定機器であって、
    前記真皮組織の２つの対向する部分のそれぞれの硬膜外層の外面間に第一の規定の距離が存在するように、互いに近接する前記真皮組織の２つの対向する部分を位置決めする位置決め手段と、
    固定機器であって、
    前記位置決め手段によって位置決めされる前記真皮組織と係合する手段と、
    前記脚部材が前記第一の規定の距離より小さい第二の規定の距離分だけ間隔があくように前記留め具の前記脚部材のそれぞれを前記真皮組織の２つの対向する部分の一方のみに挿入することによって前記真皮組織を両側に固定する手段とを含む固定機器とを備えた機器。
39. 前記第一の規定の距離が前記第二の規定の距離より０．４ ｍｍ〜１．６ ｍｍ分だけ大きい請求項３８記載の機器。
40. 互いに動作可能に取り付けられる一対のアームであって、ユーザが前記一対のアームの遠位先端部を互いに反対方向に動作可能に操作できる一対のアームと、
    一対の顎部材であって、それぞれの顎部材が前記アームの一方の対応する遠位先端部に弾性的に取り付けられ、一対の内向き突起を有する一対の顎部材と、
    各アームの前記遠位先端部に動作可能に構成され、前記対応する一対の顎部材間に位置決めされる構造であって、圧縮組織の操作面を画成する構造と、
    前記アームの少なくとも一方に動作可能に取り付けられる停止機構であって、前記ユーザが前記一対のアームを互いに反対方向に動作可能に操作する際に前記顎部材が第一の力で組織と係合し前記操作面が前記第一の力より大きい第二の力で前記顎部材間の組織と係合するように、前記操作面が規定の距離を超えて閉合することを防止する停止機構とを備えた組織マニピュレータ機器。
41. 一対の画成された対象前記組織領域における一対の貫通開口部に挿入される留め具を使用する生存組織の二片を固定する両側固定機器であって、前記留め具がバックスパンに動作可能に接続される一対のアームを含み、各アームが内側に突出するクリートを更に含む両側固定機器であって、
    前記対象組織領域を画成する組織操作機構であって、組織整形部が前記組織と係合する際に界面に沿った前記生存組織の二片を重ね合わせずに近接可能な一対の対向する組織整形部を有する組織操作機構と、
    アプリケータヘッドを有する送出機構であって、前記アプリケータヘッドが一対の捕捉領域を画成し、各捕捉領域が前記組織整形部の一方と接合するのに適した送出機構であって、前記留め具を収容するのに適した一対の摺動可能な貫通部材を更に含む送出機構であって、前記留め具アームが前記貫通開口部に挿入される際に各貫通開口部が前記内側に突出するクリートの１つに及ぶように前記貫通部材が前記貫通開口部を切削する送出機構と、
    前記組織整形部と前記送出機構とを選択的に作動させるのに適した少なくとも１つのトリガ機構を有するハンドルとを備えた機器。
42. 前記ハンドルが、前記生存組織の二片を近接させる前記組織操作機構を連続的に作動させてから、前記留め具を前記対象組織領域内に送出する前記送出機構を前進させるのに適した単一トリガ機構を含む請求項４１記載の機器。
43. 複数の留め具を有する留め具格納庫とばね部材とを備えた装填機構であって、前記貫通部材によって捕捉用留め具を位置決めするのに適した装填機構を更に備えた請求項４１記載の機器。
44. 前記装填機構が、前記両側固定機器の輸送中または保管中に前記留め具格納庫と前記ばね部材とを分離するための分離式ロッキング部材を更に備えた請求項４３の機器。
45. 各組織整形部が、前記捕捉領域に沿った前記組織を保持可能に伸張させるのに適した近位顎及び遠位顎を備えた請求項４１記載の機器。
46. 前記アプリケータヘッドが、前記捕捉領域に対する前記組織の適切な垂直位置を示す少なくとも１つの案内部材を含む請求項４１記載の機器。
47. 各組織整形部が、前記捕捉領域内に前記生存組織の二片を位置決めすることを更に補助する突起ボトムリップを含む請求項４１記載の機器。
48. 前記少なくとも１つのトリガ機構が、前記留め具が前記貫通開口部内に位置決めされる前に前記貫通部材が後退することを防止するラチェッティング部材を備えた請求項４１記載の機器。
49. 前記対象組織領域が対応する表皮層の下の真皮層に位置し、前記組織整形部が前記生存組織の二片を近接させるために前記表皮層と係合する請求項４１記載の機器。
50. 皮膚組織を全貫通技術によって両側に固定する機械的方法であって、前記技術が留め具を送出する外科用器具によって実施され、前記留め具がバックスパンに動作可能に接続する一対のアームを備え、各アームが内側に突出するクリートを更に含み、各クリートと各アームが最大挿入幅を画成し、前記外科用器具が一対の組織整形部と一対の貫通部材とを備える機械的方法であって、
    各側部の生存組織が垂直境界面に沿って近接され、かつ前記垂直境界面が前記組織の外面に対して少なくとも１つの方向において概ね垂直であるように、創傷の一対の対向する側部の位置決めを行うことと、
    前記創傷の各対向する側部の前記生存組織内の一対の対象組織領域が前記一対の貫通部材に位置決めされるよう、前記一対の組織整形部を機械的に位置決めすることと、
    １つのアパーチャが前記創傷の前記対向する側部内の前記対象組織領域のそれぞれにおいて貫通され、各アパーチャがアパーチャ幅を有する一対のアパーチャを前記一対の貫通部材によって機械的に貫通することと、
    各アパーチャが前記適切なクリートに弾力的に及ぶ前記アパーチャのそれぞれに１つのアームを送出するために、前記貫通部材を使用して前記留め具を機械的に挿入することを備えた方法。

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