JP2005517669A - Ssri全身送達方法 - Google Patents
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Abstract
Description
リングの上面に第1チャネルおよびリングの下面に第2チャネルを有する、ポリプロピレン/シリコーン/鉱油/スチレン・エチレン・ブタジエン・スチレン共重合体から作製された熱可塑性C−フレックス・リング
ポリプロピレン/シリコーン/鉱油/スチレン・エチレン・ブタジエン・スチレン共重合体から作製された、直径5.7cmおよび断面幅8mmを有する、熱可塑性C−フレックス・リングの上面および下面に、それぞれ第1および第2チャネルをドリルで形成する。このようなリングは図1(A)および(B)に模式的に示される。第1および第2チャネルは幅3mmおよび深さ3mmを有する。第1および第2チャネルを、例2で記載されるゲルシア(Gelucire)・フルオキセチン・ペースト組成物のような医薬組成物で充填した。このリングからのフルオキセチンの放出は、該チャネルを充填するために使用される医薬組成物に依存する。
ゲルシア(Gelucire)・フルオキセチン・ペースト
96重量%のゲルシア(Gelucire)44/14(Gattefosse S.A., Saint-Priest Cedex, France)と4重量%のフルオキセチン塩酸塩からペーストを調製する。ゲルシア 44/14を80℃に加熱することにより溶融させ、フルオキセチン塩酸塩を添加し、そして該組成物を30分間加熱する。得られたペーストを、例1で作製された膣リングのチャネルに充填する。このリングを次に冷蔵して、組成物を凝固させる。
フルオキセチン・シラスチック(silastic)・リング組成物
以下の配合から医薬組成物を調製する。
成分 量
フルオキセチンHCl 3.86g(30%)
MED-6602シリコーン基剤 8.00g(62.22%)
錫触媒混合物 1.00g( 7.78%)
低用量および/または長期放出のためのトリフルオロプロピルメチル/ジメチルシロキサン・エラストマー・リングの調製
合計40gのA部および40gのB部トリフルオロプロピルメチル/ジメチルシロキサン・エラストマー配合物(NuSil Technology, CF2-3521グレード)を、100g容量Hauschild 混合カップに量り取り、次にHauschild モデル501 T スピードミキサー内で10秒間混合する。金属スパチュラを使用して、該混合カップの側面を擦り落とし、2種類の出発成分を更に混合する。最終的に14秒のスピードミキサーサイクルを使用して、ブレンドの均一性を確保する。
フルオキセチン・シラスチック高用量経膣リング
高用量送達のために、適当なチュービング厚さの図3で示されるようなポリジメチルシロキサン・エラストマーを含む中空環リングを、例3のシラスチック・フルオキセチン混合物で充填する。この充填されたリングを48時間硬化させる。
フルオキセチン・ヒドロゲル
以下の組成からフルオキセチンを含有するヒドロゲルを調製する。
成分 ヒドロゲル100g当たりの量
水 37.5
カルボマー 0.50
Natrosol (HEC) 2.50
PEG-400 20.0
プロピレングリコール 20.0
エタノール 12.5
フルオキセチン 5.0
保存料系 2.00
発泡ゲル
成分 100g当たりの量
水 68.3
Natrosol (HEC) 0.20
フルオキセチン 10.0
アクリル系共重合体 6.70
アミノメチルプロパノール 0.60
ココトリモニウム・メトサルフェート 2.00
セテアレス−25 0.20
保存料系 2.00
噴射剤 10.0
坐剤
成分 100g当たりの量
Gelucire 44/14 82.0
化工コーンスターチ 3.00
フルオキセチン 10.0
Brij 30 5.00
ローションおよびクリーム
成分 100g当たりの量
脱イオン水 100となるまで
化工スターチ 1.75
フルオキセチン 10.0
ジメチコーン 7.50
ジメチコーン・コポリオール 2.50
Brij 78 (steareth-20) 1.00
セテアリル・アルコール 2.00
保存料系 2.40
プロピレングリコール 5.00
化工コーンスターチ 3.0
水 20.0
長期作用フィルムゲル
成分 100g当たりの量
カラギーナン(Gelcarin) 15.0
水 75.0
フルオキセチン 10.0
速溶性フィルム
成分 2.5cm 2 の1g当たりの量
HPMC K44 1.5
水 10.0
鉱油 10.0
水 33.5
エタノール 35.0
フルオキセチン 10.0
膣スプレー
成分 100g当たりの量
脱イオン水 76.1
ポリソルベート80 0.40
フルオキセチン 10.0
エタノール 10.0
保存料系 2.50
PGおよびジアゾリジニル尿素 1.0
ウサギ研究
白色アルビノ雌ニュージーランドウサギにおけるフルオキセチンの経口投与に対する膣内投与の薬物動態プロファイルを比較するように研究を企画した。この研究は、フルオキセチン塩酸塩の単回経口投与後または単回膣内投与後のウサギにおけるフルオキセチンおよび/またはその代謝産物の血中レベルを比較するものである。経口(錠剤)および膣内(経膣挿入剤)投与の両方とも、各ウサギに対し、20mgフルオキセチン塩酸塩の標準的ヒト日用量を送達した。この経口経路は2つの投与経路によるフルオキセチンのバイオアベイラビリティを比較するために用いた。
上で概説した実験で用いた実験フルオキセチン組成物について標準薬物放出プロファイル(DRP)研究を行い、以下の結果を得た。
実験フルオキセチン組成物についてのDRP結果
時間 %放出
30分 88
60分 92
180分 98
Sarafem(登録商標) 錠剤についてのDRP結果
時間 %放出
30分 93
Claims (21)
- 選択的セロトニン再取込み阻害剤(SSRI)を必要とする哺乳動物にSSRIを全身送達する方法であって、前記哺乳動物に対し治療上有効な量の前記SSRIを膣内に又は直腸により投与することを含んでなる方法。
- 前記SSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項1に記載の方法。
- 前記SSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩である、請求項2に記載の方法。
- 哺乳動物における、うつ病、摂食障害、片頭痛、痛み、向精神物質使用障害、月経前不機嫌性障害(PMDD)および強迫性障害の処置方法であって、前記哺乳動物に対し有効な量の選択的セロトニン再取込み阻害剤(SSRI)を膣内に又は直腸により全身投与することを含んでなる方法。
- 前記SSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項4に記載の方法。
- 前記SSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩である、請求項5に記載の方法。
- 膣内または直腸投与のための医薬組成物であって、選択的セロトニン再取込み阻害剤(SSRI)と、該投与に適した医薬として許容される担体とを含んでなり、前記担体が該組成物からの前記SSRIの即時放出または制御放出に適したものである医薬組成物。
- 前記SSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記SSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩である、請求項8に記載の医薬組成物。
- うつ病、摂食障害、片頭痛、痛み、向精神物質使用障害、月経前不機嫌性障害(PMDD)および強迫性障害からなる群より選択される障害を処置するために単回適用で長時間にわたり膣内に選択的セロトニン再取込み阻害剤(SSRI)を制御可能に放出および送達するための装置であって、女性の膣管への前記装置の挿入時に、前記障害を処置するために治療上有効な量の前記SSRIが長時間にわたり前記装置から継続して放出されるように、前記SSRIと適した賦形剤とを含む医薬組成物を受容するのに適合している装置。
- 前記SSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項10に記載の装置。
- 前記SSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩であり、前記組成物が約4〜60重量%のフルオキセチンと約40〜96重量%の前記適した賦形剤とを含む、請求項11に記載の装置。
- うつ病、摂食障害、片頭痛、痛み、向精神物質使用障害、月経前不機嫌性障害(PMDD)および強迫性障害からなる群より選択される障害を処置するために膣内に選択的セロトニン再取込み阻害剤(SSRI)を即時送達するための装置であって、女性の膣管への前記装置の挿入時に、治療上有効な量の前記SSRIが前記装置から即時放出されるように、前記SSRIと適した賦形剤とを含む医薬組成物を受容するのに適合している装置。
- 前記SSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項13に記載の装置。
- 前記SSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩であり、前記組成物が約4〜60重量%のフルオキセチンと約40〜96重量%の前記適した賦形剤とを含む、請求項14に記載の装置。
- セロトニンレベルの増大を必要とする哺乳動物におけるセロトニンレベルの増大方法であって、請求項7に記載の医薬組成物を前記哺乳動物に対し膣内に又は直腸により投与することを含んでなる方法。
- 前記組成物におけるSSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項16に記載の方法。
- 前記組成物におけるSSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩である、請求項16に記載の方法。
- 抗うつ治療を必要とする哺乳動物における抗うつ効果の誘発方法であって、請求項7に記載の医薬組成物を前記哺乳動物に対し膣内に又は直腸により投与することを含んでなる方法。
- 前記組成物におけるSSRIがフルオキセチン、セルトラリン、パロキセチン、フルボキサミン、シタロプラムおよびその医薬として許容される塩からなる群より選択される、請求項19に記載の方法。
- 前記組成物におけるSSRIがフルオキセチンまたはその医薬として許容される塩である、請求項20に記載の方法。
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