JP2005511143A - 椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼ - Google Patents

Abstract

本発明は、硬化可能な流動性の物質（２）含有し、同様に、モノマー、コモノマー、ホモポリマー、またはその混合物を含有する生体適合性エンベロープ（１）を含む椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼに関する。エンベロープ（１）へ取り入れられる硬化可能な流動性物質の硬化は、原位置で行われる。

Description

本発明は、請求項１の前文による椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼに関する。

従来技術により多数のかかる椎間板プロテーゼが知られているが、それらはすべて予め組立てられており、予め組立てられた比較的ゆったりした状態で椎間腔に植込まなければならない。
従来技術の上記の考察は、発明の背景を説明するために行われ、引用された従来技術が本出願の時点またはその優先日に実際に刊行され、または公知であったことを意味するものではない

本発明の課題は、寸法的に削減された状態で椎間腔に植込むことができ、硬化可能な流動性の物質で充填が行われた後に硬化工程によって硬化されうる椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼを製造することである。

本発明は、請求項１の特徴を有する椎間板プロテーゼによって上記課題を解決する。
椎間板インプラントのまだ空のエンベロープは、折畳まれた状態で椎間腔に容易に導入され、次いで注射器によって適切なカニューレを経て流動性のモノマー混合物が充填される。エンベロープ（またはバルーン）は、隣接した椎体のカバープレートへの付加のための一定の側面に特殊な表面および／または厚さおよび／または特殊な材料、例えばポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはポリカーボネートを有しうる。

この構造の利点は、隣接した椎体の両終板（軟骨層）との接触面が、変動（回転、拡張、撓み）が生じる場合に、滑り特性、生体適合性、剛性等に関して最適な条件を提供することにある。
対応する与圧によって、エンベロープは、椎間板の高さが解剖学的に正しい元の高さへ戻されるまで、重合可能なモノマー混合物で膨張されうる。さらに、３気圧以下、好ましくは最大１．１気圧の超過気圧で物質をエンベロープへ取り入れることができる。しかし、物質は、当該脊椎が適切な器具によって伸ばされる場合は、実質的に超過気圧なしにエンベロープへ取り入れることもできる。

光導体（例えば、グラスファイバーケーブル）のエンベロープへの、すなわちエンベロープの開口領域への導入によって、重合可能な物質は、例えば青色光（例えば、波長３４０ｎｍ）で光重合化されうる。水性のモノマー溶液の場合、ポリマー架橋によってヒドロゲルが生じる。
これによって、ヒドロゲルが一方では過付加の場合に水（体液）を供給しうるとともに、他方では休止期に水を摂取しうる利点が達成可能である。その結果、減衰効果および椎間板を元の高さに復元する追加の可能性が得られる。

別の有利な構造は、エンベロープが二重壁で形成されており、モノマー、コモノマー、ホモポリマー、オリゴマー、またはその混合物を含有する硬化可能な流動性物質が、２つの壁の間に導入されており、椎間板プロテーゼの中心が中空であることである。自由に選択可能な空洞の大きさによって、さらにインプラントの可撓性を制御することができる。

別の実施形態では、エンベロープは、エンベロープ内にある硬化可能な流動性の物質など同じ材料で化学的に構成され、後者の物質はエンベロープの材料と結合されうる。
別の実施形態では、エンベロープはメモリー効果を有する材料で構成され、体温によって前もって記憶された幾何学的形を取り入れる。
別の実施形態では、硬化可能な流動性の物質は、重合触媒、および好ましくは追加的に重合促進剤を含有する。

さらに別の好ましい実施形態では、硬化可能な流動性の物質は、光開始剤、好ましくは光ラジカル開始剤を含有し、ここで光開始剤は好ましくは約３４０〜４２０ｎｍの範囲で光を吸収する。光開始剤は、ホスフィンオキシド、好ましくはアシルホスフィンオキシドでありうる。ホスフィンオキシド
はジメチルアクリルアミドと共重合されうる。自家重合に対する青色光による重合における利点は、タンパク質を破壊しうる高い熱の発生が生じないことである。さらに、それによって青色光がバルーンへ放射される光導体の取扱いが無害である。青色光照射の頻度と継続時間は、光源の簡単な制御によって設定されうる。

硬化可能な流動性の物質を含有するモノマー、コモノマー、ホモポリマー、オリゴマー、または混合物は、
ａ）ポリエチレングリコール、好ましくはポリエチレングリコール（ジ）アクリレート、
ｂ）Ｎ−ビニルピロリドン、および
ｃ）ビニル、好ましくはビニルアルコール、および
ｄ）スチレン
からなる群から適切に選択されうる。それとともに含有する重合剤は、その弾性に関して広範囲で変化しうる。
硬化可能な流動性の物質は、３０〜１６０重量％、好ましくは４０〜９０重量％の水を含有することが有利である。４５〜５５重量％の割合の水が特に適切である。特にそれがヒドロゲルである場合、重合物質がのちに取り入れるべき水の量を決定することによって（膨張因子）、脊椎部分への追加の分散が制御されうる。

本発明による椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼを製造するための方法は、以下の方法ステップ、すなわち、
Ａ）２つの隣接した椎体の椎間腔へ生体適合性エンベロープを植込むステップと、
Ｂ）モノマー、コモノマー、オリゴマー、またはその混合物を含有する硬化可能な流動性の物質を植込まれた生体適合性エンベロープの内部へ導入し、ここで充填されたエンベロープは椎間腔内で中心に置かれているステップと、
Ｃ）エンベロープ内にある硬化可能な流動性の物質を原位置で硬化させるステップと、
を包含する。
本発明による方法の変形態様では、エンベロープはステップＡとＢとの間で空気で膨張されうる。この予備分散によって、脊椎部分の分散能の検査を行うことができる。
本発明による方法の別の変形態様では、エンベロープはステップＡとＢとの間でレントゲン造影剤で充填されうる。レントゲン造影剤は、画像変換器によって脊椎部分のエンベロープの位置を可視化する。これにより、エンベロープが正しく配置されているかどうかの情報が得られる。
物質の硬化は、自家重合によって、または光重合によって、好ましくは可視光または紫外線光で行うことができる。

以下、本発明および本発明の別の形態を多くの実施形態の部分的な概略図を用いてさらに詳細に述べる。
図１には、核代替プロテーゼの形の椎間板プロテーゼが示されており、すなわち、生体適合性エンベロープ１が２つの隣接した椎体１１、１２の椎間腔１０にすでに植込まれた状態であり、弁１５およびカニューレ１６を経て硬化可能な流動性の物質２により、ヒドロゲルの形で矢印１７の方向の植込まれた生体適合性エンベロープの内部へ充填される。この場合、充填されたエンベロープは椎間腔１０の中心に置かれたままであり、隣接した椎体１１、１２の２つの終板１３，１４に接している。

図２には、植込まれたエンベロープ１の内部へのカニューレ１６を通じた光導体１８の導入によって、そこにある物質２が光重合によって硬化される様子が示されている。物質２は、そのために光ラジカル開始剤を含有する。光重合に使用される光は、矢印１９で示されている紫外線光である。

図３には、エンベロープ１が二重壁で構成されており、物質２が２つの壁３、４の間に導入され、椎間板プロテーゼの中心５が中空である、椎間板プロテーゼの変形態様が示されている。
椎間板プロテーゼの一重壁および二重壁を物質２で充填しうるために、図４に示された特殊な弁１５が備えられている。弁１５は、実質的に、逆止め弁としてばね２２によって保持された球２３を有する中央穴２１と、逆止め弁としてばね２６によって保持された球２５を有する周辺穴２４とで構成される。中央穴２１は一重壁変形態様の充填のために使用され（図１および２による）、周辺穴２４は二重壁変形態様の充填のために使用される（図３による）。後者の場合、中央穴２１は、空気またはレントゲン造影剤の導入のために使用されうる。

図４には、エンベロープ１が隣接した椎体１１、１２のカバープレート１３、１４への添加のための特定の壁６および７にその他の壁領域におけるよりも厚く形成されている、椎間板プロテーゼの別の変形態様が示されている。少なくともエンベロープ１の壁６および７は、ポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはポリカーボネートで構成されている。
以下、本発明を２、３の実施例によって説明する。

分子量７００のポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）４５ｇ、および２，６−ジメチル−３−ビニルベンゾイルホスフィンオキシド（ＤＭＶＢＰＯ）のジメチルアクリルアミドとのコポリマー５ｇを蒸留水５０ｇ中に溶解した。このヒドロゲルの硬化は、波長４２０ｎｍ、強度２Ｗ／ｃｍ^２の青色光で行われた。

分子量７２０のポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）４５ｇ、および４−（ＶＢＰＯ）のジメチルアクリルアミドとのコポリマーの５ｇを蒸留水５０ｇ中に溶解した。このヒドロゲルの硬化は、波長４２０ｎｍ、強度２Ｗ／ｃｍ^２の青色光で行われた。

分子量７５０のポリエチレングリコールジアクリレート（ＰＥＧＤＡ）４５ｇ、および２，４，６−トリメチルベンゾイル−フェニル−４−ビニルベンゾイルホスフィンオキシド（ＴＭＢＶＰＯ）のジメチルアクリルアミドとのコポリマー５ｇを蒸留水５０ｇ中に溶解した。このヒドロゲルの硬化は、波長４２０ｎｍ、強度２Ｗ／ｃｍ^２の青色光で行われた。

硬化可能な流動性物質によるエンベロープの硬化段階における隣接した２つの椎体間に植込まれた椎間板プロテーゼを通じた縦断面図である。 流動性物質の硬化段階における図１による椎間板プロテーゼを通じた縦断面図である。 二重壁椎間板プロテーゼを通じた縦断面図である。 椎間板プロテーゼを充填するための弁を通じた縦断面図である。 さまざま厚さで形成された外面を通じた縦断面図である。

符号の説明

１ 生体適合性エンベロープ ２ 物質
３、４ 壁 ５ 椎間板プロテーゼの中心
６、７ 特定壁 １０ 椎間腔
１１、１２ 椎体 １３、１４ カバープレート
１５ 弁 １６ カニューレ
１８ 光導体 ２１ 中央孔
２２、２６ ばね ２３、２５ 球
２４ 周辺孔

Claims (20)

1. モノマー、コモノマー、ホモポリマー、オリゴマー、またはその混合物を含有する硬化可能な流動性の物質（２）がその中にある生体適合性エンベロープ（１）を有する椎間板プロテーゼまたは核代替プロテーゼ。
2. 前記物質（２）が光開始剤、好ましくは光ラジカル開始剤を含有することを特徴とする、請求項１に記載の椎間板プロテーゼ。
3. 前記光開始剤が、好ましくは約３４０〜４２０ｎｍの範囲の光を吸収することを特徴とする、請求項２に記載の椎間板プロテーゼ。
4. 前記光開始剤が、ホスフィンオキシド、好ましくはアシルホスフィンオキシドであることを特徴とする、請求項２または３に記載の椎間板プロテーゼ。
5. 前記ホスフィンオキシドがジメチルアクリルアミドと共重合化されることを特徴とする、請求項４に記載の椎間板プロテーゼ。
6. 前記モノマー、前記コモノマー、前記ホモポリマー、前記オリゴマー、またはその前記混合物が、
   ａ）ポリエチレングリコール、好ましくはポリエチレングリコール（ジ）アクリレート、
   ｂ）Ｎ−ビニルピロリドン、および
   ｃ）ビニル、好ましくはビニルアルコール、および
   ｄ）スチレン
   からなる群から選択されることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
7. 前記物質（２）が、３０〜１６０重量％、好ましくは４０〜９０重量％の水を含有することを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
8. 前記物質（２）がヒドロゲルを含有することを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
9. 前記エンベロープ（１）が二重壁で形成され、前記物質（２）が両壁（３、４）間に導入されており、椎間板プロテーゼの中心（５）が中空であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
10. 前記エンベロープ（１）がメモリー効果を有する物質で構成され、体温によって前もって記憶された幾何学的形を取り入れることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
11. 前記物質（２）が、重合触媒、好ましくは追加的に重合促進剤を含有することを特徴とする、請求項１または６〜１０のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
12. 前記エンベロープ（１）が、前記エンベロープ（１）内にある前記物質（２）と化学的に同じ材料で構成されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
13. 前記エンベロープ（１）が、隣接した椎体（１１、１２）のカバープレート（１３、１４）への添加のための特定の壁（６、７）にその他の壁領域におけるよりも厚く形成されており、好ましくはポリカーボネートウレタン（ＰＣＵ）またはポリカーボネートで構成されていることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１つに記載の椎間板プロテーゼ。
14. 以下の方法ステップ、すなわち、
    Ａ）２つの隣接した椎体（１１、１２）の椎間腔（１０）へ生体適合性エンベロープ（１）を植込むステップと、
    Ｂ）モノマー、コモノマー、オリゴマー、またはその混合物を含有する硬化可能な流動性の物質（２）を植込まれた前記生体適合性エンベロープ（１）の内部へ導入し、ここで充填された前記エンベロープ（１）は前記椎間腔（１０）内で中心に置かれているステップと、
    Ｃ）前記エンベロープ（１）内にある硬化可能な流動性の前記物質（２）を原位置で硬化させるステップ、
    を特徴とする、前記椎間板プロテーゼまたは前記核代替プロテーゼを製造するための方法。
15. 前記物質（２）の硬化が、光重合、好ましくは可視光または紫外線光によって行われることを特徴とする、請求項１４に記載の方法。
16. 前記エンベロープ（１）が、ステップＡとＢとの間で空気で膨張されることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の方法。
17. 前記エンベロープ（１）が、ステップＡとＢとの間でレントゲン造影剤で充填されることを特徴とする、請求項１４または１５に記載の方法。
18. 前記物質（２）の硬化が自家重合によって行われることを特徴とする、請求項１４〜１７のいずれか１つに記載の方法。
19. 前記物質（２）が、実質的に超過気圧なしに前記エンベロープ（１）へ取り入れられることを特徴とする、請求項１４〜１８のいずれか１つに記載の方法。
20. 前記物質（２）が、３気圧以下、好ましくは最大１．１気圧の超過気圧で前記エンベロープへ取り入れられることを特徴とする、請求項１４〜１８のいずれか１つに記載の方法。

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