JP2005503841A5 - - Google Patents

Description

薬剤投薬器

本発明は、薬剤の投薬において使用するための薬剤投薬器、同じく使用するための薬剤容器、薬剤投薬のためのシステム及び方法に関する。

医薬の取扱い治療プログラムに患者が従うことができないことは、よく知られた問題である。米国食品医薬品局（ＦＤＡ）よれば、３０％から５０％の患者は、”ＦＤＡが患者により良い薬剤情報を与えるためのプログラムの提案”で示すような処方された薬剤を使用し損じる。主な問題は、不適当な薬量を摂取し、時間通り摂取をせず、早まって処置を怠ってしまうことが知られている。もし、このような問題が、直に、（患者に）伝えることができたなら、患者に提供されたケアの質は、かなり改善することができる。

薬剤投薬器は、様々な種類の薬剤を投薬するものとして知られている。最も単純な形態としては、それらは、取り外し可能な蓋部分を持つ錠剤の容器、又は錠剤のブリスタ・パックを含む。計量式吸入器（ＭＤＩ）及び乾燥粉末吸入器のような吸入器は、呼吸器疾患の治療のための薬剤送達で知られている。針無しの注射器を含むが、注射器は、患者に対して注入可能な薬剤の送達で知られている。

再充填可能な薬剤投薬が知れられている。これらは、典型的には、充填器で参照されるように空孔部で定義されたハウジング、及び、薬剤容器からなり、充填器は、取り外せるように取付け可能となっている。ハウジングと薬剤容器は、分離されて、又は、部品キットとして、販売されているかもしれない。

現在では、薬剤投薬器は、原則的に手動で操作可能である。患者は、測定された量の薬剤を受入れるために、投薬器を動作させることができる。例えば、１つの薬量以上の基剤となる各々の種類の薬剤が必要となったら、患者は、典型的に、２つの薬剤をマニアル管理する。薬剤の服用量を正確に管理し且つ、好ましくは取扱い治療プログラム内でそのような服用量のより大きな変化に対して自己責任を持てるよう患者が安心するような方法を提供することが望ましい。

さらに、薬剤投薬器に関連した好ましい特徴は、使い易さ、携帯性、及び製造のし易さが含まれる。

ＰＣＴ第ＷＯ９２／１７２３１号特許明細書には、超小型電子体を有した吸入器が示されている。この薬剤容器は、電的な導体のセットを含んでおり、このは、デジタル形態で、薬剤容器についての情報を表わしている。この装置のハウジングは、電気的な接触指部を備えており、該接触指部は、ハウジングにある超小型電子に情報を読ように接触可能となっている。読出し／書込みの通信は、指部と読出し装置との間で可能であるのではなく、本発明の重要な利点は、この吸入器で達成可能となるものではない。さらに、容器にあると電気的な接触指部間での接触は、ハウジングに容器の物理的製造が要求され、設計の選択幅が限定される。この書面には、動作可能な（すなわち電源が供給された）超小型電子要素が、容器に取付けられた実施形態が述べられている。

ＰＣＴ第ＷＯ００／２５７２０号明細書には、ひとまとまりの蓋部にバイアルを確保することによって、異なる種類の投薬のうち、いくつかのバイアル又はカセットを構成する薬剤容器が示されている。記憶装置の帯部を読込み可能な機械が、各々のバイアルに付加されている。各々の記憶装置は、バイアル内にある投薬にふさわしい処方の情報と投薬のインプリメンションとを含んでいる。ひとまとまりの蓋部は、センサを備えており、このセンサは、各々の記憶装置の帯部を読出して、蓋部にある処理装置へ情報を伝送する。この処理装置は、各々の投薬が、適切な時間に適切なバイアルから、適切な投薬をするために患者に信号を送り、投与する時期を決定する。自動化された蓋部は、現在の研究室の試験、又は患者に関しての医者の医学的な観察に基づいて、更新された薬剤の投薬情報を得るために、受信装置も含んでいる。

本発明の目的は、システムに関連した改良装置を提供することにあり、そこでは、電子投薬装置は、治療の過程で使用される。

本発明の１つの態様によれば、携帯用薬剤投薬器の機能を制御する方法が提供され、該投薬器機能制御方法は、
（ａ）前記投薬器の機能と関連した１つ又はそれ以上のパラメータを記憶する記憶装置を備え、
（ｂ）前記投薬器の機能を制御する制御データを認証するための認証データを格納し、
（ｃ）前記投薬器に制御データを受信し、
（ｄ）前記記憶された認証データを使用して制御データの認証を実行し、
（ｅ）前記制御データに従って、前記投薬器の機能を制御するべく、記憶装置内で、前記認証の結果に従って、１又はそれ以上のパラメータをアクティブにする、
ことを含む。

本発明の更なる態様によれば、携帯用薬剤投薬器の機能を制御する方法が提供され、該投薬器機能制御方法は、
（ａ）通信ネットワークに接続されたネットワークノードを備え、該ノードは、前記投薬器の機能に関連した１つ又はそれ以上のパラメータを記憶するために、データベースとのアクセスし、
（ｂ）前記１つ又はそれ以上のパラメータを使用した前記投薬器に対して、制御データを生成し、
（ｃ）認証可能な制御データを製造すべく前記制御データに基づいた認証データを生成し、
（ｄ）前記投薬器が前記生成した制御データを認証することを可能とするために、前記投薬器に伝送する前記認証可能なデータを配列する
構成からなる。

携帯用薬剤投薬器の機能を制御するために使用される制御データを認証し、認証結果に従って、投薬器の機能を制御するための記憶装置の中のパラメータをアクティブにすることによって、資格のある専門家の支配下で、投薬器の機能は維持され、一方、そのような専門家の存在を必要とせずとも、投薬器内に制御データを入力することを可能とする。

ある実施形態では、携帯用薬剤投薬装置は、充填器の容器と共に使用され、そして制御データは、そのような充填器の容器から受信された制御データを含む。このような場合には、認証可能な充填器の容器にアクセスが許された登録された医者によって、充填器の容器が投薬されてもよい。また、充填器の容器が薬剤投薬器に初めて配置された時に、制御データが、投薬後に薬剤投薬器に入力されて、承認されてもよい。

さらに、本発明の別の実施形態では、携帯用薬剤投薬器は、データ通信ネットワークのノードと共に使用され、制御データは、前記ネットワークノードから受信された制御データを含む。この場合には、医者のような資格のある専門家が、ネットワークノードにおいて、確保されたアクセスの手続きを用いて、制御データを更新してもよく、対応した認証可能な制御データが、離れた通信リンクを介して、搬送されてもよい。

さらに本発明の特徴及び利点は、本発明の好ましい実施形態を後述することで明らかになるであろう。

本発明に係り配置された実施形態は、以下の添付した図面を参照し、例示することによって述べられるであろう。

図１は、本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの配置が示されている。このシステムは、患者のヘルスケア管理システムＡと、ヘルスケア・サービス・プロバイダ・データ管理システムＢと、医者のデータ管理システムＣと、薬局データ管理システムＤと、製造データ管理システムＥと、を含む。

患者のヘルスケア管理システムＡは、充填器４を取り込む外部ハウジングを含んだ薬剤投薬器２を備えており、その充填器４は、薬剤を含んでおり、投薬器２の受入れ口５に挿入され、かつ、しっかりと固定される。充填器４は、一旦、充填器４が空になる、又は空の状態に近くなると、さらに新しい充填器を入れ替えるために、取り外し可能となっている。この投薬器は、機能データの表示のための英字表示器２８と、例えばボタン３０のような、患者によって投薬器の機能を制御するために、１つ又はそれ以上のマン・マシン・インタフェース要素と、を含んでいる。

投薬器２とサービス・プロバイダ・ネットワーク・サーバ８との間でデータを伝達する目的と、投薬器２電力を提供するバッテリ及び／又は充電蓄電器を再充電する目的とにより、投薬器２は、組み込み式でドッキングステーション６に挿入されるべく、特に、以下に更なる詳細が述べられるその様々な機能に適合されている。ドッキングステーションは、電気幹線供給ケーブル９と、内部には、要求される低い電圧で電源供給をするための変圧装置と、を含む。供給幹線の損傷又はこれらをうまく利用できない場合には、ドッキングステーションは、さらに、再充電可能な、又は再充電できないバックアップ・バッテリを含む。

ドッキングステーション６は、ネットワーク・インターフェース装置１４で、対応した通信モジュール１２と通信するための通信モジュール１０を含む。ネットワーク・インターフェース装置１４は、インタネットのような公衆データ通信ネットワーク１８へアクセスするためにネットワーク・インターフェース・モジュール１６を含んでいる。ドッキングステーションとネットワーク・インターフェース装置１４のどちらも、患者の自宅に配置されている。この通信モジュール１０、１２は、好ましくは、ブルーツゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標登録）無線プロトコルのような無線インターフェース・プロトコルを介して通信し、ドッキングステーション６は、ネットワーク・インターフェース装置１４から離れた、例えば寝室又は浴室のような患者の自宅の選択された地点に配置することができる。ネットワーク・インターフェース・モジュール１６は、１つ又はそれ以上のＰＳＴＮモデム、ＤＳＬモデム、ケーブルモデム、ワイヤレス無線ネットワークモデムを含んでもよい。ネットワーク・インターフェース装置は、それ自身、適切に設定された個人用コンピュータ・ワークステーション、デジタル・テレビジョン・セット・トップ・ボックス、家庭用通信ハブなどの形態をとってもよい。

図２は、薬剤投薬器２と、充填器４と、ドッキングステーション６と、をより詳しく示した電気回路の構成を表わしている。

投薬器２は、マイクロプロセッサ１００と、例えばＲＯＭ１０８及びＥＥＰＲＯＭ１１０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路チップのようなデータプロセッサを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、投薬器２の製造段階で書込み用として備えられており、かつ、製造の後で、読出しのみ、又は、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるために、読出しのみがされる。これらのリード・オンリ（読出しのみ）の部分は、投薬器に対する１つ又はそれ以上の一意の識別子、それに関連したランダム又は擬似ランダムのパスワード、投薬器が一緒に使われることを意図した１つ又はそれ以上の異なる品種の薬剤に対する1つ又はそれ以上の品種のコード、投薬器の、失効日及び／又は最大の使用回数の形で使用有効期間の表示、製造コンプライアンスチェックデータ及び製造者の詳細、を格納する記憶部分を含む。その他の部分は、書込み可能であり、そして、好ましくは、保護され、書込み又は再度書込みが可能となる前に所定の認証ステップが実行されることが要求される。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、投薬器の投薬中に、初期書込みが行われ、このセットは、１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダ識別子、及び／又は、サービス・プロバイダ・ネットワークアドレス、作動フラッグ、初期に処方された治療プログラム、そのバージョン数、及び患者の名前や患者の詳細を含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、ドッキングステーション６によって初期書込みが行われ、初期の治療プログラムからの変更、そのバージョン数、及び非作動フラッグを含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第三のセットは、使用中の間、投薬器によって、初期書込みが行われ、いつ患者によって薬剤が投与され、いかほどの総薬量が投与されたかを示す要求監視データの記録を含む。記憶装置のいくつかのさらなる部分は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムを含んでおり、外部からの読出しは不可能であり、認証及び暗号化の手続き実行時のマイクロプロセッサによる内部使用用である。投薬器２にデータを書込み、読出すためと、投薬器のバッテリ、及び又は、蓄電器を充電するために、この投薬器２は、ドッキングステーションにある接触部に対応する外部の電気的接触部２０を備えている。

充填器４は、マイクロプロセッサ１１６と、例えばＲＯＭ１１８及びＥＥＰＲＯＭ１２０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路チップのようなデータプロセッサを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、充填器の製造段階で書込み用として備えられており、かつ、製造の後で、読出しのみ、又は、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるために、読出しのみがされる。これらのリード・オンリの部分は、充填器に対する１つ又はそれ以上の一意の識別子、格納されている薬剤の種類を表わすコード、薬剤の名称、失効日、原薬剤の総量、製造コンプライアンスチェックデータ、及び製造者の詳細、を格納した記憶部分を含む。その他の部分は、書込み可能であり、そして、好ましくは、保護され、書込み又は再書込みが可能となる前に、所定の認証ステップが実行されることが要求される。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、充填器の投薬中に、初期書込みが行われ、このセットは、１つ又はそれ以上の作動フラッグ、治療プログラムの詳細、そのバージョン数、及び患者の名前や患者の詳細を含んでいる。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、薬剤投薬器によって初期書込みが行われ、現状の服用量の残存総量を示す１つ又はそれ以上の記録を含んでいる。記憶装置のいくつかのさらなる部分は、秘密データ、及び／又は、アルゴリズムを含んでおり、外部からの読出しは不可能であり、認証の手続き実行時のマイクロプロセッサによる内部使用用である。充填器４にデータを書込み、読み出すために、この充填器４は、投薬器２にある接触部に対応する外部の電気的接触部２２を備えている。

ドッキングステーション６は、マイクロプロセッサ１２２と、例えばＲＯＭ１２８及びＥＥＰＲＯＭ１３０の形態の不揮発性記憶装置と、を含んだ例えば集積回路チップのようなデータプロセッサを含んでいる。記憶装置のいくつかの部分は、ドッキングステーションの製造段階の書込み用として備えられており、かつ、製造の後で、読出しのみ、又は、好ましくは製造者によってのみ知られた秘密認証コードによって保護されるため、読出しのみがされる。これらのリード・オンリの部分は、ドッキングステーションに対する１つ又はそれ以上の一意の識別子、製造コンプライアンスチェックデータ、及び製造者の詳細、を格納する１つ又はそれ以上の記憶装置部分を含んでいる。その他の部分は、引き続き、書込み可能である。１つ又はそれ以上の記録からなる第一のセットは、投薬器２がドッキングステーションと合体している時に、投薬器から書込みが行われ、このセットは、薬剤名、現状の服用量の残存総量、現状の治療プログラムの詳細、及び患者の名前と他の患者の詳細を含んでいる。これら第一の記録は、ディスプレイ２４で表示するためのデータも含んでいる。ディスプレイ２４は、投薬器２のディスプレイ２８よりも大きく、英文字のテキストばかりでなく、ビットマップイメージ、例えばロゴ、及びビデオ画像などを、ボタン２６のようなＭＭＩを介して使用者の相互作用に応答して表示可能である。１つ又はそれ以上の記録からなる第二のセットは、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信したメッセージデータを記憶するようになっており、メッセージが、ディスプレイ２４に示されるメッセージデータを格納する１つ又はそれ以上の記録を含む。１つ又はそれ以上の記録からなる第三のセットは、投薬器２に向けて伝送されるべき制御メッセージを格納するためのものであり、例えば、その制御メッセージは、認証を実行するための制御メッセージであり、治療プログラムにおける変更及び現在の服用量の残存総量を示す制御メッセージである。記録からなる第４のセットは、ネットワークサーバ８に向けて伝送するためにデータを格納するものであり、投薬器２から受取られた要求監視データ、及び、データを含む自己検査健康診断データ、及び自己検査健康状態データ記録を含み、これらのデータは、ドッキングステーションにある又は接続されたセンサ１３２によって記録されたデータであり、呼吸用吸入器の場合にはピーク流量データ、又はインスリン投与器の場合には、血糖レベルのデータなどのようなデータを含む。別の実施形態では、自己検査健康診断データは、患者の自己評価データに置き換えられ、そこでは、ＭＭＩ２６を介して患者が自己の健康状態の指標を入力するものであって、例えば、その指標とは、患者の調子がどうかを示す１から１０までの数である。患者は、患者の健康状態に関連した付随的なデータを記録するためのテキスト形式のデータを付け加えてもよい。自己検査健康診断データ、体調指標データ、及び他のデータは、自動的に、ネットワークサーバ８による後続の分析のために記録されたデータであり、例えば、患者指定のＷｅｂサイトのページを介して、チャート及びその他の評価ツールを介して提示のために記録されたデータである。

投薬器のディスプレイ２８は、例えばＬＣＤ画面であって、患者に対して情報を表示するためのものであり、挿入された充填器に含まれる薬剤の名称、現在の服用量の残存総量、及び現在時刻などが含まれている。催促のメッセージは、現状の治療プログラムに従って、決まった薬量の薬剤が投与されるべき時期を表示してもよい。そのような催促のメッセージは、時刻に作動するアラームを伴ってもよく、例えば、可聴的（一例としてトーン）、運動学的（一例として振動）、及び／又は、可視的（一例としてＬＥＤ）な信号発生器によって発せられる。患者は、例えば、ボタン３０のような使用者のインタフェースによって、ディスプレイメニュ及びその機能を制御してもよい。薬剤管理時、患者は、一服分又は複数回分の薬剤の投薬を開始するために、取り出し口３２を開け、ボタン３０を押す。現在の日付／時刻、及び／又は、処方段階に応じて、投薬器２及び／又は充填器４の記憶装置に記憶された現在の治療プログラムに従って、投薬器２によって、投薬すべき総量は制御される。

投薬器２は、さらには、自動的に一服分の薬剤又は複数回分の薬剤を投与するために、投薬アクチュエータ１０２をさらに含む。ある実施形態では、薬剤は、粉末、液体、及び／又は気体形態で充填器４に保持されており、投薬アクチュエータは、充填器４から要求された一服分の薬量を測定して放出するように適合されている。別の実施形態では、充填器４は、個別の薬剤量を含む要素の形態で薬剤を含んでおり、例えば、錠剤、カプセル、粉末を区分けした状態のものなどが挙げられ、投薬アクチュエータは、自動的に一服分又は複数回分の薬剤を投与するように適合されている。投薬は、例えばＭＭＩ３０の手段によって、患者によって開始される。投薬器２は、さらに投薬センサ１０４を備えており、そのセンサは、投薬の動作を計測するためのものであり、監視データとして、投薬時の量、時刻及び日付を記録するためのものである。クロック１０６は、投薬器の電子システムにおける監視時間及び記録時間のために使用される。

データ・インタフェース２２は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、充填器４と投薬器２との間で、データ伝送に使用される。別の実施形態では、インタフェースは、充填器４の受動的なタグと投薬器にある能動的なリーダとの間にある非接触無線インタフェースからなる。データ・インタフェース１１４は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、ドッキングステーション６と投薬器２との間で、データ伝送に使用される。別の実施形態では、このインタフェースは、ドッキングステーション６に近接して、投薬器が配置された時に動作可能である、例えばブルーツゥース（Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ）（商標登録）無線インタフェースなどの、非接触無線インタフェースからなる。電力インタフェース１１４は、２組からなる対応した電気的な接触部を構成しており、幹線電源接続部９によって供給されるドッキングステーションの変圧器１３４と、投薬器２にある再充電可能なバッテリ１１２との間で、電力を送るためのものであり、再充電可能なバッテリ１１２は、投薬器２及び充填器４にあるすべての電子構成部品に、電源として働くものである。変圧器１３４は、ドッキングステーション６において、すべての電子構成部品に対して電源として作用する。ドッキングステーション６は、幹線電源が損傷した場合の再充電可能なバックアップ・バッテリを含んでもよい。

ドッキングステーション６は、マイクロプロセッサ１２２、ＲＯＭ１２８及びＥＥＰＲＯＭ１３０の形態をした不揮発性記憶装置、ディスプレイ２４、マン・マシン・インタフェース要素２６、無線アンテナ１２６を含む無線モジュール、幹線電源接続部９、及び自己検査モジュール１３２を含む、データ処理システムを備えている。自己検査モジュール１３２は、患者健康センサを含んでおり、例えばそのセンサとは、血糖のレベルセンサ、ピーク流量センサなどのセンサであり、このモジュールは、ドッキングステーションに、取り外し可能に接続されてもよい。別の実施形態では、自己検査モジュール１３２は、投薬器２に含まれてもよく、又は投薬器に、取り外し可能に接続されてもよい。

サービス・プロバーダ・ネットワークサーバ８は、患者記録のデータベース３４と接続されており、このデータベースは、ケア中の患者の治療のための健康システムによって、用いられるべき長期の患者の健康記録を記憶する。これらの記録は、患者の健康及び治療履歴データを記憶しており、この記録は、処方データ、治療プログラムデータ、及び健康診断状態データを含む。患者の健康記録を含んだデータを操作するためと、患者ヘルスケア管理システムを含む他のヘルスケア管理システム、医者のデータ管理システム、及び薬局のデータ管理システムにメッセージ及び記録を伝送するために、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバは、分析及び報告機能を含む。

製造データ管理システムＥは、製造システムサーバ３６と、製造段階で、投薬器２にデータを書込むデータ書込み端末３８と、製造段階で、充填器４にデータを書込むためのデータ書込み端末４０と、を含む。

製造段階で、投薬器記憶装置１０８、１１０は、書き込まれ、投薬器に対する１つ又はそれ以上の一意の識別子、ランダム又は擬似ランダムのパスワード、投薬器が一緒に使われることを意図している１つ又はそれ以上の異なる品種の薬剤のための1つ又はそれ以上の品種のコード、投薬器の、失効日及び／又は最大使用回数の形の使用有効期間の表示、地理上の地域名称及び／又はコード、製造コンプライアンスチェックデータ、及び製造者の詳細という種類の永久データを含む。投薬器記憶装置は、秘密データ及び／又はアルゴリズムも書込まれ、外部からの読出しは不可能であり、認証及び暗号化の手続き実行時、投薬器のマイクロプロセッサによる内部使用用である。この秘密データは、秘密認証鍵を含んでおり、この鍵は、公開／秘密鍵の組合せの共有秘密鍵の形態の秘密鍵である。サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信される制御メッセージを認証及び／又は暗号解読するために、秘密データは、又は１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダ、又はサービス・プロバイダ公開鍵の詳細を提供している信頼できる第３者機関に対する公開鍵を含んでおり、それら制御メッセージは、サーバ８によって、伝送される前に、秘密鍵及び／又は適切な共有秘密鍵を用いて暗号化及び／又はデジタル署名される。この秘密データは又、充填器４から受信されたデータを認証及び／又は暗号解読するために、１又はそれ以上の製造者、又は、製造者公開鍵の詳細を提供している信頼できる第３者機関に対する公開鍵を含んでおり、受信データは、伝送前に、製造者によって暗号化及び／又はデジタル署名されている、若しくは充填器にある。投薬器記憶装置に書込まれたデータは、特に一意の識別子及びそれに対応するパスワード、及び／又は共有秘密鍵及び／又は公開鍵を含むが、製造の後、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８に対して、機密状態で伝送されて、記憶され、起こるべき投薬器２の調剤を待ち構える。投薬器は、バッチとしてまとめられ、患者に調剤するために、薬局にバッチで卸される。

製造段階で、充填器記憶装置１１８、１２０は、書き込まれ、充填器に対して１つ又はそれ以上の一意の識別子、格納薬剤の種別コード、薬剤名称、失効日、原薬剤量、地理上の地域名及び／又はコード、製造コンプライアンスチェックデータ、及び製造者の詳細という種類の永久データを含む。この永久データは、秘密認証鍵を使用して製造者によってつくられた、一意の識別子及び／又は充填器記憶装置に付け加えられたそれ以外のデータからなるデジタル署名を含んでいる。充填器記憶装置は、秘密データ及び／又はアルゴリズムも書込まれ、外部からの読み出しは不可能であり、認証手続き実行時の充填器のマイクロプロセッサによる内部用途用である。この秘密データは、秘密認証鍵を含んでもよく、この鍵は、公開／秘密鍵の組合せの共有秘密鍵の形態の秘密鍵である。この秘密データは又或いは、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８から受信される制御メッセージを認証及び／又は暗号解読するために、サービス・プロバイダに対する公開鍵を含んでもよく、これらの制御メッセージは、サーバ８によって、伝送される前に、秘密鍵及び／又は適切な共有秘密鍵を用いて暗号化及び／又はデジタル署名される。充填器記憶装置に書込まれたデータは、特に、一意の識別子及びそれに対応するデジタル署名、及び／又は、共有秘密鍵、及び／又は、公開鍵を含むが、製造の後、サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ８に対して、機密状態で伝送されて、記憶され、発生する充填器４の調剤を待つ。充填器は、バッチとしてまとめられ、患者に調剤するために、薬局にバッチで卸される。

患者のシステムＡは、患者を識別し、患者のヘルスケアの詳細を記憶するために、スマートカード４２を含んでおり、これらは、この好ましくは、患者の記録データベース３４に複製され、このデータベースは、一般的な健康データ、処方データ、アレルギデータなどを含んでいる。スマートカード４２は、電気的接触部４３を含んでおり、そこでは、スマートカード読出し／書込み装置が、スマートカードに保持されたデータ記録にアクセスする。

医者のデータ管理システムＣは、ワークステーション・パソコン４４、スマートカード読出し／書込み装置４６、及び投薬器読出し／書込み装置４８を含んでいる。この投薬器読出し／書込み装置４８は、患者のドッキングステーション６と類似したドッキングステーションであってもよい。医者を訪問する時は、好ましくは、患者は、自分のスマートカードを、持参する。このスマートカードは、医者が、そこに保持された患者のデータ、及び／又は、患者記録データベース３４に保持された患者のデータへのアクセスができるように読出し／書込み部４６に挿入される。このデータは、ワークステーション４４を介してアクセスされる。各々の医者は、医者にそのようなデータにアクセスするよう許可を与えた個人的ユーザネーム及びパスワードを有しており、そして、そのデータの詳細は、そのようなアクセスが認証される前に、ネットワークサーバ８によって、データ検証される。診察の後で、医者は、デジタルの処方を発行し、この処方は、スマートカード４２、及び／又は、患者記録データベース３４に書込まれる。

薬局のデータ管理システムＤは、サーバ５０、ワークステーション・パソコン５２、投薬器読出し／書込み装置５４、充填器読出し／書込み装置５６、及びスマートカード読出し／書込み装置５８を含む。この投薬器読出し／書込み装置５４は、患者のドッキングステーション６に類似したドッキングステーションでもよい。

患者は、薬剤を供給してもらうために、薬局に訪れる時、患者は、スマートカード４２を持参する。このスマートカード４２は、患者とその患者に対応した処方とを識別するために、スマートカード読出し装置５８に挿入される。患者のデータは、ワークステーション５２を介してアクセスされる。各々の薬剤師は、薬剤師にそのようなデータにアクセスする許可を与える個人ユーザネーム及びパスワードを有しており、そして、その詳細は、そのようなアクセスが認証される前に、ネットワークサーバ８によって、データの検証がされる。この患者識別子の認証は、処方データにアクセスするためにネットワークサーバ８に送信される。この患者のデータ記録は、患者が、現時点で、処方される薬剤に適切な投薬器を保持しているかどうかを示す。もし、適切でないならば、新規に診察された患者の場合のように、ネットワークサーバは、新しい投薬器２に投薬すべく、薬剤師のシステムに指示する。

新しい投薬器２に投薬するために、薬剤師は、薬局の店内から、適切な投薬器を選定し、投薬器読出し／書込み装置５４に投薬器２を挿入する。読出し／書込み装置５４は、投薬器の一意の識別子を読出しネットワークサーバ８に伝送する。図３は、データベース３４にあるルックアップ表を示しており、この表は、各々一意の投薬器ＩＤ及び、製造者によって提供された、投薬器記憶装置に保持されているオリジナルデータに対応する、該ＩＤに関連したデータフィールド（フィールド＃１などで示されている）と、投薬に従った患者のＩＤとを関係付けている。次に、読出し／書込み装置は、ネットワークサーバ８から受取られるデータを投薬器記憶装置に書込むために使用され、そのデータは、１つ又はそれ以上のサービス・プロバイダ識別子、及び／又は、サービス・プロバイダ・ネットワークアドレス、作動メッセージ、初期に処方された治療プログラムの詳細、そのバージョン数、患者のＩＤと名前と他の患者の詳細、及び地理的な地域コードを投薬器記憶装置に含んでいる。この書込まれたデータは、好ましくは、ネットワークサーバ８によって暗号化され、及び／又は、署名され、それによって、必要な権限を有した薬剤師が、投薬操作を遂行していることを投薬器に示す。一旦、作動されると、投薬器２は、適切な充填器４と共に、使用できる状態となる。

新しい充填器４に投薬するために、薬剤師は、薬局の店内から、適切な充填器を選定し、投薬器読出し／書込み装置５４に投薬器を挿入する。該読出し／書込み装置５４は、充填器の一意の識別子を読出しネットワークサーバ８に伝送する。図４は、データベース３４にあるルックアップ表を示しており、この表は、各々の一意の充填器ＩＤ及び、製造者によって提供された、充填器記憶装置に保持されているオリジナルデータに対応する、該ＩＤに関連したデータフィールド（フィールド＃１などで示されている）と、投薬に従っている患者のＩＤとを関係付けている。次に、読出し／書込み装置は、ネットワークサーバ８によって提供されるデータを充填器記憶装置に書込むために使用され、そのデータは、１つ又はそれ以上の作動メッセージ、処方された治療プログラムの詳細、そのバージョン数、及び、患者のＩＤと名前及び他の患者の詳細、及び地理的な地域コードを含んでいる。この書込まれたデータは、好ましくは、ネットワークサーバ８によって暗号化され、及び／又は、署名され、それによって、必要な権限有した薬剤師が、調剤操作を遂行していることを充填器に示す。一旦、作動されると、充填器４は、適切な投薬器２と共に、使用できる状態となる。

ある実施形態では、薬局の手続きは、投薬に先立って、投薬器及び／又は充填器に記憶されたデータを読出し、かつ、薬局のシステムのみ、又は、ネットワークサーバシステムとの組合せのいずれかにおいて、それに応じた薬剤投薬操作を修正することを含む。例えば、薬局が、充填器及び投薬器に対応していない地理的な地域名及び／又はコード、を有した装置に投薬することを防止し、又は、もし薬局の位置が対応してないないならば、同様に防止する。

図３及び図４に示されたルックアップ表は、対応した投薬器ＩＤ及び／又は充填器ＩＤによって患者の正しい識別をするために使用される。投薬器２及び／又は充填器４からネットワークサーバ８に、データが送信される場合は、データは、装置ＩＤ及び／又は充填器ＩＤを含む。その結果、データがネットワークサーバ８に送信されるたびに患者に、ユーザネーム及び／又はパスワードの詳細を入力させることを要求することなく、患者は、識別される。さらに、そのような関連付けられた認証手続きは、機密データが伝送されるたびに患者がデータを確認し認証を実行するよりはむしろ、その装置自体によって実行されてもよい。両装置や、図３及び図４に示されている装置関連パラメータフィールドに保持されている、共有秘密鍵のような、対応する共有認証データは、ルックアップ表によって、装置が処方された患者の識別と一意に関連付けられてもよい。別の実施形態では、薬剤師によって、一意の患者ＩＤは、投薬中に、投薬器及び／又は充填器に、書込まれても良く、患者ＩＤは、投薬器からネットワークサーバに、あらゆるデータと共に送られる。しかし、このような場合、装置ＩＤは、すべての装置間で一意あってもよく、又は患者ＩＤと組み合わせにおいてのみ一意であっても良いが、好ましくは、ネットワークサーバ８において、患者により現在使用されている装置の識別を可能にするために、送信される。あらゆる場合において、ネットワークサーバ８に伝送されたデータは、好ましくは、装置ＩＤのような一意の識別子を含んでもよく、そこでは、対応する患者記録にアクセスされてもよい。

図５は、フローダイアグラムであり、充填器４の挿入の際に、投薬器２において実行される手順を示している。ステップ２００で、薬局調剤の充填器が薬局調剤の投薬器に挿入されると、投薬器は、充填器記憶装置に保持された有効データをすべて読出す。その時、投薬器は、ステップ２０２とステップ２０４において、充填器から読出されたデータとその投薬器憶装置に記憶されたデータとの間で、競合がないかの確認を行う。すなわち、ステップ２０２とステップ２０４は、充填器は、適合する患者のＩＤ、受入れ可能な薬剤の種類のコード、受入れ可能な地理的な地域コードなどを持つことを保証する手続きを含む。さらに、投薬器２は、充填器内に保持された不変データに付随したあらゆるデジタル署名が、正確であるかどうか確認する。この確認は、ある実施形態においては、適切な署名を読込み、それが元のデータ、例えば、その署名が付与された充填器４の一意の識別子と対応することを確かめるために、ネットワークサーバ８の公開鍵でそれを暗号解読することによって、実施される。他の実施形態では、他の暗号の方法が、公開／秘密鍵又は共有秘密鍵の暗号化/暗号解読の方法によって充填器の認証を確認している。もし、競合が見つかった場合は、競合を表わす信号が、発生される。また、もし競合が見つからなかった場合は、充填器から受信すべき更新があるかどうか、投薬器が、確認を行う。例えば、この充填器は、さらに最近の治療プログラムが含まれていてもよく、このプログラムは、より最近のバージョン数によって、検出されてもよい。もし、更新が検出されたならば、それは先ず、その投薬器記憶装置のしかるべきパラメータが更新される前に、付随したデジタル署名を確認することによって、認証される。もし、更新の認証が失敗すれば、その競合を表わした信号が、発生される。さもなければ、更新に続き、投薬器２は、投薬器、及び／又は、充填器４が保持するデータに従って、通常の治療プログラムを開始する。もし、競合を表わす信号が、発生したならば、投薬画面２８は、例えば、ステップ２０６で”充填器が許可されません、薬剤師を呼んでください”などの適切なエラーメッセージを示すように作動する。ステップ２０８に進み、この投薬器２は、そうでなければいかなる催促となるプログラムも禁止する。このような、競合を表わす信号が発生すると、ある実施形態では、少なくとも、サーバ８から受取られる更新メッセージによって、競合が解消されるまでは、投薬器は、充填器、及び／又は、投薬器が使用されないように、充填器記憶装置又は投薬器記憶装置に、非稼動フラッグを書込む。別の実施形態では、投薬器は、データ管理機能が使用可能にできないときでも、充填器から薬剤を投薬するために、手動切替えモードで使用してもよい。さらに、別の実施形態では、投薬器が、次に合体するときに、投薬器は、ネットワークサーバ８に同じデータを送り競合データを記憶せずに通常に操作を続けてもよい。投薬器によって取られる動作は、発見された競合の性質に依存してもよい。例えば、もし、充填器が、間違った種類の薬剤を含んでいるときは、充填器は、全く作動しなくてもよい。一方、充填器が、異なる患者に投薬されたものであっても、正しい種類の薬剤を含むなら、患者記録が次にアクセスされた時に、医者又は薬剤師のようなヘルスケアの専門家がその競合に気づくように、患者記録に書込まれるべくネットワークサーバ８に競合データが送られると共に、投薬器は、通常に使用されてもよい。

ステップ２１０とステップ２１２では、投薬器は、例えば、ドッキングポート６から受信されるデータ読取り信号によって、ドッキングポート６と合体接続されたかどうかを検知する。その時、ドッキングステーション６を介してネットワークサーバ８に、検出された競合を示すメッセージが送信される。ネットワークサーバ８は、監視する目的ために競合データを使用してもよく、探知された競合を、要求に応じ、ふさわしいヘルスケア専門家に、知らせる。例えば、次に、患者が薬剤師を訪問した時、薬剤師は、患者記録を介して競合データにアクセス可能であり、患者にその問題点の本質を示されることができる。もし、ネットワークサーバシステム８におけるエラーが引き起こした内部競合であるならば、競合が解消され、競合が不必要に他の場所で発生することを避けるために、影響を受ける他の投薬器すべてに、更新が送信されてもよい。好ましくは、投薬器は、データ管理機能が利用できなくなった時でさえも、充填器から薬剤が投薬されるように、手動切替えモードで使用されてもよい。

あらゆる場合において、競合が見つかった時に、競合した原因を示す競合データ、例えば、充填器から得られたデータと、投薬器に保持された、対応する矛盾したデータとが、ネットワークサーバ８に伝送される。ネットワークサーバ８は、競合の本質を分析し、システムにアクセスするヘルスケア専門家による精査のために患者記録に、対応するデータを書込むこと、患者のドッキングステーションを介して、患者に情報メッセージを伝送すること、及び／又は、必要に応じて、投薬器記憶装置の１つ又はそれ以上のフィールドを更新することによって、競合を解決すべく、ドッキングステーションを介して、投薬装置に更新メッセージを伝送すること、などのような改善措置を取ることができる。

もし、競合が見つからなければ、充填器の一意の識別子、及び／又は、充填器が保持するその他の詳細が、投薬器記憶装置の記録に書込まれ、投薬器が次にドッキングしたとき、ドッキングステーション６を介してネットワークサーバ８に伝送される。充填器から得られたそのようなデータは、患者に、使用された充填器の容器の詳細を含む投薬履歴を提供すべく、ネットワークサーバ８によって、適切な患者記録に記憶される。さらに、別の実施形態では、あらゆる競合の確認は、ネットワークサーバによって実行される。この実施形態において、好ましくは、現在の充填器ＩＤと装置ＩＤは、ネットワークサーバ８に伝送され、図３及び図４に示したルックアップ表に保持されている、対応するパラメータデータは、競合が存在するかどうかを決定するために、ネットワークサーバ８によって分析される。別の実施形態では、投薬器記憶装置、及び／又は、充填器記憶装置に保持されている、１つ又はそれ以上のその他のパラメータデータアイテムが、ネットワークサーバ８に伝送されてもよい。もし、競合が見つかったならば、ネットワークサーバ８は、競合の本質を分析し、システムにアクセスするヘルスケア専門家による精査のために患者記録に、対応するデータを書込むこと、患者のドッキングステーションを介して、患者に情報メッセージを伝送すること、及び／又は投薬器の機能を変更するために、新しい充填器が挿入されるまでは投薬器を使用できなくするために、及び／又は必要に応じて、投薬器記憶装置の１つ又はそれ以上のフィールドを更新することによって、競合を解決するために、ドッキングステーションを介して、投薬器に更新メッセージを伝送すること、などのような改善措置を取ることができる。

図６は、正しい充填器４の装填時に、投薬器２によって従われる処理手続きを示している。ステップ３００では、一服分の薬剤が、患者によっていつ投与されるべきかを決定する治療プログラムデータを、投薬器は、保持している。薬剤が正確に服用されるべきと規定される期間は、開始の日時、及び終了の日時によって、決められており、このような日時は、最後に投与された薬剤に関連して決められても良く、絶対時刻測定手段に従って、決められてもよい。ステップ３０２で、開始日時より前に投薬器を作動させたならば、ステップ３０４で、この投薬器は、標準の投薬手続きとは異なる早期投薬手続きに従って、投薬器を動作させる。これは、少なくとも初めは投薬を禁止すると共に、早すぎて別の投薬を投与することができないことを患者に示すメッセ−ジを表示する。この段階では、オプションを設けて、薬剤が必要であることを患者が確認することを可能にし、それに応じて、投薬器は、要求に応じ、投薬する。別の実施形態では、投薬器は、先ず、要求された時に、薬剤を投薬してもよく、間もなく行う催促を中止し、後続の催促を繰り上げるように、後続の催促スケジュールを更新してもよい。

ステップ３０６では、投薬の催促が、予定された時間になると、投薬器は、投薬の催促の信号を発信する。この信号は、可聴、可視、及び／又は、動作的な信号でもよく、例えば時間とともに信号の強さが増加するように、患者によって投薬が実行されているかどうかにより、時間とともに変化してもよい。ステップ３０８で、患者が、一服分の薬剤を投薬するべく投薬装置を作動させた時に、投薬器は、ステップ３１０で、標準投薬期間で予め決定された終了日時よりも、投薬操作が遅いかどうかを判定する。もし、そうであるならば、標準の投薬手続きとは違って、その後の投薬手続きが、ステップ３１８で実行される。これは、薬剤が遅れて服用されていることを患者に指摘することと、その遅延に従って後続の催促を遅らせるために、後続の催促の計画を調整することとからなっていてもよい。もし、通常の期間内ならば、ステップ３１２で通常の薬量データがアクセスされ、そして、ステップ３１４で、ふさわしい薬量が、投薬される。すべての投薬手続きに続き、通常の投薬手続きにのみ関連して示してあるが、投薬器内で保持される監視データは、後でネットワークサーバ８に送られるものであるが、日時と、投薬総量と、投薬操作の間に（例えばピーク流量などの）検知された患者の健康データのようなその他の関連データとを含む、最新の投薬イベントの詳細を格納するために更新される。

図７は、投薬器がドッキングステーション６と合体した時に、ドッキングステーションによって、実行される手続きを示している。この好ましい実施形態で示すように、ドッキングステーション６は、複数の異なる投薬器で使用されてもよく、これらの投薬器は、同一の患者によって所持される複数の投薬器、及び／又は、異なる患者によって所持される複数の投薬器を含む。

投薬器を受入れたとき、ドッキングステーション６は、まず、ステップ４００で、残存薬量の数のような他の関連データと共に、患者の名前及び薬剤の名前を読み出し、ステップ４０２で、ディスプレイ２４を介して、患者にこれらの詳細を表示する。患者は、ＭＭＩの作用によって、投薬器に保持された関連データをスクロールさせてもよい。次に、ドッキングステーションは、投薬器の他の記憶されたデータを読込み、該データは、投薬器の識別子と、充填器の識別子と、投薬器２によって行われた競合の確認結果として得られたあらゆる競合データと、患者が投薬器２から薬剤を投薬した時に、記憶された投薬監視データと、を含む。この記憶データは、暗号形態で、投薬器によって提供されてもよく、記憶された秘密鍵を用いて暗号化され、例えば、ステップ４０６では、暗号形態でドッキングステーションによって伝送され、識別された投薬器に対して保持されている詳細中に保持されている対応する暗号解読鍵を参照してネットワークサーバ８によって復号される。さらに、投薬器２、及び／又は、充填器４によって造られたデジタル署名の形態の認証データは、ネットワークサーバよる照合のために、伝送されてもよい。ドッキングステーションは、例えば、ＴＣＰ／ＩＰソケット接続などのように、ネットワークサーバ８に適切なデータ接続を形成してもよい。ドッキングステーション６とネットワークサーバ８との間の接続は、例えばセキューア・ソケット・レイヤ（ＳＳＬ）交信を介して、いかなる場合においても、安全であるように配置されてもよい。ドッキングステーションによって送信されたこのデータは、ネットワークサーバ８で分析されて、ステップ４０８では、１つ又はそれ以上の応答メッセージが、生成され、ドッキングステーションによって受信されるべく、送信される。これらのメッセージは、拡張可能なマーク付け言語（ＸＭＬ）文書として構築されてもよい。この応答は、好ましくは、ドッキングステーションのディスプレイ２４を介して使用者に表示されるべきデータと、ドッキングステーションによって引き渡されるべき更新データとを含む。ドッキングステーション６は、ステップ４１０で、応答データを分析し、ステップ４１２で、表示内容を表示し、ステップ４１４で、投薬器２に対してあらゆる更新メッセージを伝送する。この更新メッセージは、好ましくは、例えば、投薬器の共有秘密鍵、又は投薬器の公開鍵などの対応する暗号鍵を使用して、ネットワークサーバ８によって暗号化され、及び／又は、データがネットワークサーバ８によって、又は、その権限で生成されたものであること証明するデジタル署名のような認証要素を含む。

図８は、投薬器８によって取られるステップを示しており、ステップ５００では、ドッキングステーション６を介して更新メッセージを受け取りがなされる。ステップ５０２では、まず始めに、投薬器２は、投薬器記憶装置にある記憶された秘密鍵を用いてデータの暗号解読を行う。次に、投薬器は、ステップ５０４で付随しているデジタル署名を照合する。もし、これらのステップのどれかが失敗したならば、投薬器２によってステップ５０６で、更新メッセージを認証することができず、ステップ５１０でエラーメッセージが表示される。エラーメッセージは、さらに、訂正された更新が送信され得るように、ネットワークサーバ８に送信されてもよい。もしその更新が、ステップ５０６で投薬器によって認証されたならば、ステップ５０８で、対応するデータのフィールドは、投薬器記憶装置、及び／又は、充填器記憶装置で更新される。例えばこれまでにいくつか述べたように、投薬器、及び／又は、充填器の１つ又はそれ以上の書込み可能なフィールドは、このような方法で更新されてもよいことが解るであろう。

もし、投薬器２、及び／又は、充填器４が、ネートワークサーバ８に対して認証できないとするならば、ネットワークサーバは、”認証失敗：薬局を訪問ください”のようなドキングステーションにふさわしいメッセージを送ることができる。

あとから訪問した際に、もし患者が、自分の投薬器２を持参していたならば、最新の指示に従った動作及び健康状態データが、ネットワークサーバ８にダウンロードされるように、投薬器は、読取り／書込み装置４８に挿入される。投薬器の一意の識別子は、対応するパスワードの形態の認証データと共に、ネットワークサーバ８に伝送され、もし、より強い認証が要求されたなら、サーバ８によって送信されたメッセージに対する暗号化された応答が送信され、該応答は、投薬器の識別子を認証するために、サーバ８によって、正しいかどうか確かめられる。対応する患者識別子が、正しい患者記録にアクセスするために、ネットワークサーバによって、検索される。

医者は患者のデータにアクセスするばかりでなく、投薬器２によって提供された患者の指示に従った動作及び健康の監視の期間に従って、ネットワークサーバ８によって提供された分析及び報告の機能にもアクセスする。ネットワークサーバの機能と共に患者の相談にしたがって、ワークステーション４４への入力によって、医者は、治療プログラムを変更してもよく、この入力は、更新手続きとなり、それによって、ネットワークサーバ８は読出し／書込み装置４８によって投薬器に書込まれるべきデータを伝送する。この伝送データは、ネットワークサーバにより、投薬器２に対する適切な秘匿鍵及び／又は秘密鍵を使用して、暗号化され、及び／又は、デジタル署名される。そして、投薬器は、受信すると、制御データを暗号解読し、及び／又は、認証し、もし、認証が成功したならば、それに伴って、その記録を更新する。医者は、より多くの、又は、新しい薬剤を処方してもよく、このような場合には、デジタル処方は、スマートカード４２、及び／又は、患者の記録データベース４６に書込まれる。

ドッキングステーション６と合体した際に、患者が別の処方予定があることを、ドッキングステーション又はネットワークサーバ８のいずれかが認識したならば、このさらなる処方が発せられるべきかどうか問い合わせをするメッセージが、患者に表示されてもよい。もし、患者が、肯定的に返答したならば、再処方発令が、患者の記録に書込まれる又は選ばれた薬剤師に対して伝送され、患者がスマートカード４２を薬剤師に提出することによって、患者は、適切な充填器を入手できる。

ネットワークサーバに基づいたシステムは、投薬器、及び／又は、充填器の寿命も監視している。すなわち、装置の有効日付は、図４で示されたルックアップ表にある装置識別子に対して保持されたパラメータデータによって、各々の投薬器と充填器とに関連付けられており、そして、装置に使用期限がまもなく満了する時に、新しい装置の処方を発注するように患者に指示する適切なメッセージが、ドッキングステーションに送信されても良い。有効期限に投薬できないように、更新メッセージが、ドッキングステーションを介して投薬器に送信されてもよい。投薬器の寿命は、有効期限、使用総量（例えば、使用が許された最大回数）、又はその両方に、基づいてもよい。あらゆる場合において、そのように監視すること及びメッセージをすることは、少なくとも患者によって使用されたあらゆる装置の不都合な不具合を防止するために、有用である。

上記の実施形態において、登録された薬剤師によって、薬剤が投薬されている投薬器、及び／又は、充填器により、原則的には、患者が識別される。付随的な識別子の照合は、このシステムによって実施されてもよい。例えば、患者識別子に基づいたあらゆる動作が、実施される前に、投薬器２又はドッキングステーション６は、積極的に患者を識別するために、指紋センサなどのような生体計測センサを含んでも良い。

本発明の別の実施形態では、投薬器は、典型的には、空孔を区画するように形成されており、その中では、充填器が受入れ可能となる。投薬器、及び／又は、充填器は、投薬器と充填器との間でスライド式に、ロック可能／ロック解放可能な関係で表わされるようにさらに、溝、窪み、又は他の形状、表面の詳細を、形成してもよい。従って、投薬器は、ロック可能なカバーを有してもよく、該カバーは、空孔を露出するべく解放可能であり、その空孔内では、充填器が保持されている。

図９ａ、ｂは、噴霧充填器６０２を受入れるために形成された、管状のアクチュエータハウジング６０１の形態の投薬器を含んだ服用量測定吸入器を示している。このアクチュエータハウジングは、一端が開口しており、他端は閉塞している。出口部６０３は、前記ハウジング６０１の閉塞端部から横方向に向かって導かれている。図に示された実施形態のように、出口部６０３は、患者の口に挿入されるようなマウスピースの形態をしているが、必要なら、患者の鼻腔に向かって挿入されるようなノズルのような形をしていてもよい。噴霧充填器４は、一端に出口バルブ６０４を有している。このバルブは、噴霧充填器から測定された服用量を放出するための放出手段として作用する。この放出手段は、噴霧充填器６０２に対して、バルブ４の内部方向の動作によって、動作が可能である。

図９ａ、ｂの服用量測定吸入器は、電子データ管理システム６１０を含み、このシステムは、すべての電子部品と電子接続部を含み、先に詳細を述べた、対応したドッキングステーションと合体するために適合されており、ハウジング６から延びた拡張部分６０６内に含まれる。（図示していない）視覚画面は、電子データ管理システム６１０から患者へ情報を表示することができる。この電子データ管理システムは、患者の呼吸パターンを計測する（図示していない）センサと、充填器４からの噴霧状薬剤の放出を動作させるための（図示していない）アクチュエータと、に接続されている。

チップ６２０の形態をしたデータモジュールは、噴霧充填器６０２側面に取付けられている。チップ６２０に対応した読出し／書込み接触部６３０は、投薬器ハウジング６１０の内部表面に形成されている。別の実施形態において、データモジュール６２０は、無線識別タグを含んでおり、読出し／書込みモジュール６３０は、問い合わされた高周波エネルギーを用いて、そこからデータを読出し、そこにデータを書込むことが可能である。別の実施形態では、データモジュール６２０は、磁気ラベルを備えており、読出し／書込みモジュール３０は、問い合わされた磁場エネルギーを用いて、そこからデータを読出し、そこにデータを書込むことが可能である。

図１０は、呼吸で操作可能な薬剤投薬システムの概略図を示しており、図９ａ、ｂに示されたシステムの実施形態である。このシステムは、マウスピースの形態をした投薬出口部７１２を有した管状ハウジング７１０を含む、図９ａ、ｂに示したものと同様の服用量計測吸入器を含んでいる。噴霧充填器７２０が、ハウジング７１０内に設置されており、この充填器７２０は、スライドバルブ形態をしたバルブ投薬機構７２２を有している。バルブ軸７２４は、バルブサポート７１４によって支持されている。出口経路７１６は、投薬出口部７１２に向かって、投薬される服用量が通過可能となるべく、サポート７１４内に設けられている。

噴霧充填器７２０の上部には、充填器シート７３０が当接しているのが理解できるであろう。この充填器シート７３０は、噴霧充填器７２０に直接接触した絶縁部材７３２と（例えばアルミニウムから成る）上側の導電部材７３４とを含んでいる。バルブサポート７１４は、導電バルブシート７４０と接続していることが理解できるであろう。複数の形状記憶合金のワイヤ７５０ａ、７５０ｂは、導電バルブシート７４０に充填器シート７３０の導電部材７３４を接続している。この複数のワイヤ７５０ａ、７５０ｂは、それらの中を電流が流れることに反応して、縮小するニッケルチタン合金を含む。複数のワイヤ７５０ａ、７５０ｂに電流を流すことで、ワイヤ７５０ａ、７５０ｂが縮小するので、充填シート７３０とバルブシート７４０とは、互いに引き寄せられることが理解できるであろう。バルブ投薬機構７２２の動作と薬剤服用量の投薬が、結果として得られるであろう。

充填器シート７３０、バルブシート７４０、及びワイヤ７５０ａ、７５０ｂに流す電流を制御することは、図示された回路を用いることで達成可能になる。充填器シート７３０及びバルブシート７４０は、（例えばボルタ電池又は充電式ボルタ電池などの）高圧電源７６０と固体リレーの形態をしたスイッチ７６４とを含む作動回路７６０に接続されている。固体リレー７６４それ自体は、独立した電源７７２を有したマイクロコントローラ７７０を含んだ制御回路と接続されている。このマイクロコントローラ７７０それ自体は、吸入器のハウジング７１０の投薬出口部７１２内に配置された圧力管７８２の形態をした入力部を有した圧力変換器７８０と接続されている。

充填器シート７３０、バルブシート７４０、及びワイヤ７５０ａ、７５０ｂに、電流を流すこと、バルブ投薬機構を動作させることが、以下のように、達成できることは解るであろう。患者は、マウスピース７１２を介して吸入すると、ハウジング７１０と圧力管７８２内の圧力変化は、マイクロ−コントローラ７７０に信号を送る圧力変換器７８０によって、検知される。そのマイクロ−コントローラ７７０は、固体リレー７６４に向かってスイッチング信号を送ると、作動回路が閉じ電流が流れる。形状記憶合金ワイヤ７５０ａ、７５０ｂが縮小する結果、バルブ投薬機構７２２の動作が引き起こされ、吸入している患者に対して薬剤の投薬がされる。

図１０に示すように、マイクロコントローラ７７０は、患者に向けて情報を表示するためのディスプレイ７７４に接続されており、データを変えるため、コンピュータ・インタフェース７７６に接続されている。電源７６２、７７２を含むすべての回路及び構成部品と、ディスプレイ７７４は、そのシステムが、個別のハンドヘルド装置の形態となるように、ハウジング７１０上に配置されてもよい。

図１１は、薬剤投薬器８００を示しており、本発明の更なる実施形態に係る充填カートリッジ８０２を含んでいる。この薬剤充填カートリッジ８０２は、柔軟な帯部８０４を含んでおり、該帯部は、薬剤の個々の服用量を含む複数のポケットを区画している。この服用量の薬剤は、錠剤、カプセルの形態でもよく、吸入可能な粉末状の服用量の薬剤などでもよい。

この帯部８０４は、ポケットを区画するために膨らみ部が形成されている基材部のシートと、蓋部のシートを含み、蓋部のシートは、蓋部のシートと基材部のシートが引き剥がし可能な方法で、該膨らみ部の領域を除く基材部のシートに対して気密密封されている。好ましくは、蓋部のシートと基材部のシートは、プラスチック／アルミニウムの積層板より形成され、好ましくは、加熱してシールすることにより、互いを密着させる。

図１１は、充填器の帯部８０４の多数のポケットが薬剤を充填された状態の薬剤投薬器８００の内部機構を示している。この内部機構は、インデックス・ホイール８０６と、蓋部のシートの使用済み部分を巻き上げるための蓋部−巻き上げスプール８０８を含む。このインデックス・ホイール８０６は、車輪の軸方向と平行に延びた複数の窪み部を有している。この窪み部は、充填器の帯部８０４の隣接したポケットの中心線間の距離に等しいピッチで、配置されている。

充填器８０２は、その内部に含んだ服用量の使用に先立って、薬剤帯部８０４がコイル状となるための、内部領域を含んでいる。投薬器は、使用されたベース部と薬剤搬送帯部８０４の使用された基材部と蓋部が収集される領域を備えている。すべて使用した後に、この使用された基材部は、充填器部の取り外しに先立ち、自動的に充填器内に、再巻き取りされてもよい。

この投薬システム８００、８０２は、先に詳細に示したように、すべての電子構成部品と電子接続部を備えた電子データ管理システム８１０を含んでおり、先に詳細を示した対応するドッキングステーションと合体するように適合されている。

この充填器８０２は、先に示したように、チップの形態をしたデータモジュール８１２を含んでおり、ヒンジ式の挿入扉８１４を介して充填器８０２が投薬器８００内に挿入された時、データ管理システム８１０と通信し、留め金８１６の手段によって、挿入扉は、所定位置に固定されている。充填器が挿入されると、蓋部シートは、スプール８０８に巻き付けられ、薬剤ポケットを含んだ基材部シートは、投薬器の搬送経路８１８に挿入される。スプール８０８、及び／又は、インデックス・ホイール８０６は、投薬動作毎に所定量、データ管理システム８１０によって制御されたモータによって、回転される。投薬動作が起こると、患者によって消費されるために、新しい１回分の薬剤が、出口部８２０に放出される。

本発明の薬剤投薬器は、ぜんそく及び慢性閉塞性肺疾患（ＣＯＰＤ）に含まれる肺や気管の疾患のような呼吸性の疾患の処置に向けた薬剤の取り出しにふさわしい形態の1つである。

適切な薬剤は、コデイン、ジハイドロモルフィン、エルゴタイミン、フェンタニール、又はモルヒネのような鎮痛剤、ジルチアゼムのような狭心症の製薬、（例えばナトリウム塩として）クロモグラフィケート、ケトチフェン、又は（例えばナトリウム塩として）ネドクロミルのような抗アレルギ薬、セルファロポリン、ペニシリン、ストレプトマイシン、サルホナマイド、テトラサイクリン、及びペンタミジンのような抗感染薬、メタピレンのような抗ヒスタミン薬、（例えばジプロピオン酸エステルとして）ベクロメタゾン、（例えばプロピオン酸エステルとして）フルチカソン、フルニソリド、ブデソニド、ロフェポニド、（例えばフロエートエステルとして）モメタソン、シクレソニド、（例えばアセトニドとして）トリアムシノロン、又は６α，９α−ジフルオロ−１１β−ヒドロキシ−１６α−メチル−３−オキソ−１７α−プロピオニルオキシ−アンドロスタ−１，４−ジエン−１７β−カボソニック酸Ｓ−（２−オキソ−テトラヒドロ−フラン−３−イル）エステルのような抗炎症薬、ノスカピンのような鎮咳薬、（例えば遊離塩、又は、サルファネートのような）アフロブテロール、（例えばイクシナフォートのような）サルメトロール、エフェドリン、アドレナリン、（例えば臭化水素酸のような）フェノテロール、（例えばフマル酸のような）フォモテロール、イソプレナリン、メタプロテレノール、フェニレフリン、フェニルプロパノールアミン、（例えばアセテートのような）ピロブテロール、（例えば塩酸塩のような）レプロテロール、リミテロール、（例えば、硫酸塩のような）テリブタリン、イソエタリン、ツロブテロール、又は４−ヒドロキシ−７−[２−[[２−[[３−（２−フェニレオキシ）プロピル]スルフォニル]エチル]アミノ]−エチル−２（３Ｈ）−ベンゾシアゾネートのような気管支拡張薬、（例えばマレイン酸のような）（２Ｒ，３Ｒ，４Ｓ，５Ｒ)−２−[６−アミノ−２−（１Ｓ−ヒドロキシメチル−２−フェニル−エチルアミノ）−プリン−９−イル]−５−（２−エチル−２Ｈ−テトラゾール−５−イル）−テトラヒドロ−フラン−３，４−デオルのようなアデノシン２ａアルニスト、（例えば、遊離酸又はカリウム塩のような）（２Ｓ）−３−[４−({[４−（アミノカルボニル）−１−ピペリジニル]カルボニル}オキシ)−フェニル]−２−[((２Ｓ)−４−メチル−２−{[２−(２−メチルフェノキシ)アセチル]アミノ}ペンタノール)−アミノ]プロパン酸のようなα_４インテグリンインヒビタ、アミロライドのような利尿薬、（例えば臭化物として）イプラトロピウム、チオトロピウム、アトロピン、又はオキトロピウムのようなコリン抑制薬、コルチゾン、ヒドロコルチゾン、又はプレドニゾロンのようなホルモン薬、アミノフェニリン、コリン・テオフィリネート、リジン・テオフィリネート、又はテオフィリンのようなキサンチン、インスリン、又はグルカゴンのような治療たんぱく質及びペプチド、ワクチン、治療薬、遺伝子治療薬から選択できる。薬剤が（アルカリ金属塩又はアミン塩又は酸が付加されたような）塩、又は（低アルキル・エステルのような）エステル、又は薬剤の活性、及び／又は、安定性を最大限に利用した（水和物のような）溶媒化合物の形体で、適切な箇所に、使用してもいいことは当業者には明らかである。

ふさわしくは、これらの薬剤は、アルブテロ−ル、サルメテロール、プロピオン酸フルチカソン、ジプロピオン酸ベクロメタゾンの塩又は溶媒、サルブテロールのサルファート、及びサルメテロールのイクシナフォートから選択される。

薬剤は組み合わされて注入されてもよい。好ましい調合は、サルブタモール（例えばその遊離塩基又はサルファート塩）、又はサルメテロール（例えばイクシナフォート塩）、又はホルモテロール（例えばフマル酸塩のような）活性成分の組合せを含み、（例えジプロピオン酸のような）ベクロメタゾンエステル、又は（例えばプロピオン酸のような）フルチカソンエステル、又はブデソネートのような抗炎症ステロイドの組合せを含む。特にふさわしい組合せは、プロピオン酸フルチカソンとサルメテロールとの組合せ、又はそれらで構成される塩（特にイクシナフォート塩）の組合せである。特に興味深い更なる組合せは、（例えばフマル酸塩のような）ブデソネート及びフルモテートである。

他の実施形態による本発明の薬剤投薬器は、患者に注射可能な薬剤を供給する注射器を備えている。伝統的な注射器は、中空針によって患者の皮膚を貫通し、この針を通じて、（例えば溶液又は懸濁の形体にある）注射可能な薬剤が、患者の筋肉や細胞に注入される。注入可能に供給される最近開発された針無しのシステムでは、皮膚を通じて又は物理的に接近可能に細胞内に向かって、粒子状に調合された薬剤、又はワクチンの高速粘度の注入が物を使採用される。他の針無しのシステムでは、同様にふさわしいキャリアの粒子に被覆した薬剤又はワクチンの高粘度の注入物が適用される。

本開示は、図としてのみ意図するところ、及びこれらの修正、変更及び改良で拡張された発明も理解されるであろう。

別の実施形態では、患者の自宅又は他の環境に、ドッキングステーションは存在しない。しかし、ここで述べられたドッキングステーション６は、患者の診療室、医者の手術室、又は薬局のようなヘルスケア提供者のところで、提供されてもよい。この、及び他の実施形態において、投薬器は、密閉型の寿命の長い電池を含む。

さらに、別の実施形態では、更新メッセージに対してサービス・プロバイダの認証及びその暗号解読の手続きは、投薬器２によって実行される。また別の実施形態では、ドッキングステーション６によって、認証及び暗号解読が遂行される。

更なる実施形態では、充填器は、製造現場で薬剤を充填される。別の実施形態では、充填器は、薬局で充填され、その中身と有効期限日時を識別するデータを記憶装置に書込まれる。

さらに、上記実施形態では、認証は、暗号化／暗号解読の手段及びデジタル署名の照合手段によって遂行される。また、他の知られた認証手段を用いてもよく、また別の手段を用いてもよい。このデジタル署名という語句は、デジタル証明書を含んだものを表わしており、このデジタル証明書も、認証の手段を提供する。

さらに、上記実施形態では、ドッキングステーションは、患者に、更新及び表示メッセージが送信されるように、ネットワークサーバと、まず、接続を設けなければならない。特にサーバによって決められた時間に、該サーバによって送信されるメッセージの他のメッセージ伝達手段は、例えば、携帯電話のＳＭＳメッセージの手段のような、別の形式で送信されてもよく、携帯無線装置のような別の装置に送信されてもよい。

本明細書及び請求項において、本装置は、投薬器及び充填器を含んだ本発明と関係している。本発明の投薬器は、充填器をそなえられた薬剤の出口部を含む装置に限定されるものではなく、出口部は充填器に備えられてよいことは留意すべきである。この投薬器は、充填器に含まれる薬剤が投与される投薬操作を制御するための要素を含んだ装置である。

本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの概略図である。 本発明の実施形態に係るヘルスケア管理システムの概略図である。 本発明の実施形態に係る患者装置を示した図である。 本発明の実施形態に用いられるルックアップ表を示している。 本発明の実施形態に用いられるルックアップ表を示している。 本発明の本実施形態において、実行される手続きを示したフローダイアグラムである。 本発明の本実施形態において、実行される手続きを示したフローダイアグラムである。 本発明の本実施形態において、実行される手続きを示したフローダイアグラムである。 本発明の本実施形態において、実行される手続きを示したフローダイアグラムである。 図９のａ及びｂは、より詳しい患者装置の実施形態を示した図である。 より詳しい患者装置の実施形態を示した図である。 より詳しい患者装置の実施形態を示した図である。

Ａ 患者のヘルスケア管理システム
Ｂ ヘルスケア・サービス・プロバイダ・データ管理システム
Ｃ 医者のデータ管理システム
Ｄ 薬局データ管理システム
Ｅ 製造データ管理システム
２ 投薬器
４ 充填器
６ ドッキングステーション
８ サービス・プロバイダ・ネットワークサーバ

Claims (30)

1. 充填用容器から薬剤を投薬するために該充填用容器が挿入されて用いられる携帯用薬剤投薬器の機能を制御する方法であって、該投薬器機能制御方法は、
   （ａ）前記投薬器の機能と関連した１つ又はそれ以上の変数を記憶するために記憶装置を備え、
   （ｂ）前記投薬器の機能を制御するために、データを認証するための認証データを記憶し、
   （ｃ）前記投薬器のために制御データを受信し、
   （ｄ）前記記憶された認証データを使用した制御データの認証を実行し、
   （ｅ）前記制御データに従って、前記投薬器の機能を制御するための前記記憶装置内で、前記認証の結果に依存して１又はそれ以上の変数を変動させるものであり、
   前記ステップ（ｃ）は、前記充填用容器における制御データを受信することを含み、
   前記ステップ（ｄ）は、前記充填用容器における制御データを認証することを含み、
   前記認証の後、前記制御データは前記充填用容器に格納され、前記充填用容器が前記投薬器に挿入された後、前記制御データは前記メモリに伝送される
   ことを特徴とする投薬器機能制御方法。
2. 前記認証の段階は、前記制御データに付随したコードを確認することを特徴とする請求項１に記載の投薬器機能制御方法。
3. 前記認証データは、前記コードのチェックをする暗号鍵を含むことを特徴とする請求項２に記載の投薬器機能制御方法。
4. 前記制御データからデジタル署名生成よって形成されたデジタル署名を含むことを特徴とする請求項２又は３に記載の投薬器機能制御方法。
5. 前記認証のステップは、前記制御データの暗号解読を含むことを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
6. 前記認証データは、暗号鍵を含み、前記制御データが暗号化されることを特徴とする請求項５に記載の投薬器機能制御方法。
7. 前記制御データを暗号解読するために使用された前記暗号鍵は、共有化された秘密鍵であることを特徴とする請求項６に記載の投薬器機能制御方法。
8. 前記認証は、暗号書記法の問合せ／応答手続きを含むことを特徴とする請求項１〜７のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
9. 前記認証のステップは、前記携帯用薬剤投薬器において認証を実行することを特徴とする請求項１〜８のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
10. 前記携帯用薬剤投薬装置は、ドッキングステーションと共に使用され、前記認証のステップは、前記投薬器に対して前記ドッキングステーションにおいて、認証を実行することを特徴とする請求項１〜９のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
11. 前記携帯用薬剤投薬器は、通信ネットワークノードと共に使用され、前記制御データは、前記ネットワークノードから受信された前記制御データを含むことを特徴とする請求項１〜１０のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
12. 前記制御データは、前記投薬器の薬量測定機能を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１〜１１のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
13. 前記制御データは、前記投薬器の催促機能を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１〜１２のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
14. 前記制御データは、前記投薬操作の間に薬剤総量を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１〜１３のいずれか一項に記載の投薬器機能制御方法。
15. 薬剤を投薬するために挿入可能な充填用容器を含む携帯用薬剤投薬器であって、
    （ａ）前記投薬器の機能と関連した１つ又はそれ以上の変数を記憶するための記憶装置と、
    （ｂ）前記投薬器の機能を制御するために、データを認証するための認証データを記憶する手段と、
    （ｃ）前記投薬器のために制御データを受信する手段と、
    （ｄ）前記記憶された認証データを使用した制御データの認証を実行する手段と、
    （ｅ）前記制御データに従って、前記投薬器の機能を制御するための前記記憶装置内で、前記認証の結果に依存して１又はそれ以上の変数を変動させる手段とを含み、
    
    前記手段（ｃ）は、前記充填用容器における制御データを受信する手段を含み、
    前記手段（ｄ）は、前記充填用容器における制御データを認証する手段を含み、
    前記認証の後、前記制御データは前記充填用容器に格納され、前記充填用容器が前記投薬器に挿入された後、前記制御データは前記メモリに伝送される
    ことを特徴とする携帯用薬剤投薬器。
16. 前記手段（ｄ）は、前記制御データに付随したコードを確認する手段を含むことを特徴とする請求項１５に記載の携帯用薬剤投薬器。
17. 前記認証データは、前記コードのチェックをする暗号鍵を含むことを特徴とする請求項１６に記載の携帯用薬剤投薬器。
18. 前記制御データからデジタル署名生成よって形成されたデジタル署名を含むことを特徴とする請求項１６又は１７に記載の携帯用薬剤投薬器。
19. 前記手段（ｄ）は、前記制御データの暗号を解読する手段を含むことを特徴とする請求項１５〜１８のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
20. 前記認証データは、暗号鍵を含み、前記制御データが暗号化されることを特徴とする請求項２０に記載の携帯用薬剤投薬器。
21. 前記制御データを暗号解読するために使用された前記暗号鍵は、共有化された秘密鍵であることを特徴とする請求項２０に記載の携帯用薬剤投薬器。
22. 前記手段（ｄ）は、暗号書記法の問合せ／応答手続きを行う手段を含むことを特徴とする請求項１５〜２１のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
23. 前記携帯用薬剤投薬器において認証を実行する手段をさらに含むことを特徴とする請求項１５〜２２のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
24. ドッキングステーションをさらに含み、前記ドッキングステーションは、前記ドッキングステーションにおいて認証を実行する手段を含むことを特徴とする請求項１５〜２３のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
25. 前記携帯用薬剤投薬器は、通信ネットワークノードと共に使用され、前記制御データは、前記ネットワークノードから受信された前記制御データを含むことを特徴とする請求項１５〜２４のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
26. 前記制御データは、前記投薬器の薬量測定機能を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１５〜２５のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
27. 前記制御データは、前記投薬器の催促機能を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１５〜２６のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
28. 前記制御データは、前記投薬操作の間に薬剤総量を制御するために配列されたデータを含むことを特徴とする請求項１５〜２７のいずれか一項に記載の携帯用薬剤投薬器。
29. ネットワークノードと、携帯用薬剤投薬器と、該携帯用薬剤投薬器に挿入可能な薬剤を投薬するための充填用容器とを含んだ、携帯用薬剤投薬器の機能を制御するシステムであって、
    前記ネットワークノードは、通信ネットワークに接続されており、前記投薬器の機能と関連した１つ又はそれ以上の変数を記憶したデータベースにアクセス可能であり、
    （ａ）前記１つ又はそれ以上の変数を用いて前記投薬器のための制御データを生成する手段と、
    （ｂ）前記制御データに基づいて認証データを生成して、信頼性を証明できる制御データを作成する手段と、
    （ｃ）前記信頼性を証明できる制御データを前記投薬器に伝送することにより、前記生成された制御データの認証を可能にする手段とを含み、さらに、
    前記充填用容器において前記信頼性を証明できる制御データを受信する手段と、
    前記充填用容器において前記制御データの認証を行う手段とを含むこと、並びに
    前記認証の後、前記制御データは前記充填用容器に格納され、前記充填用容器が前記投薬器に挿入された後、前記制御データは前記メモリに伝送されることを特徴とするシステム。
30. 請求項２９に記載のシステムであって、前記薬剤投薬器のためのドッキングステーションをさらに含み、
    前記システムは、前記信頼性を証明できる制御データを前記ドッキングステーションに伝送する手段をさらに含んでいることを特徴とするシステム。