JP2005192784A - バッグ支持具および遠心分離方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血液バッグ内に収納された血液量の多少にかかわらず、血液成分の界面をきれいに形成することができるバッグ支持具および遠心分離方法を提供すること。
【解決手段】 本発明のバッグ支持具１は、遠心分離機に装着される遠心カップ２０６内に血液バッグ１０とともに収納され、その遠心カップ２０６内でその血液バッグ１０を支持するものであり、本体２と、本体２に設置され、血液バッグ１０の上端シール部１０５を支持する第１の支持部（ピン３）と、本体２に設置され、血液バッグ１０の下端シール部１０７を支持する第２の支持部（ピン４）とを有し、上端シール部１０５および下端シール部１０７が互いに接近しないようにして血液バッグ１０を支持する。
【選択図】図５

Description

本発明は、バッグ支持具および遠心分離方法に関する。

血液製剤を製造する際には、採取された血液を収納した血液バッグを遠心分離機にかけて、血液を遠心分離する。血液バッグを遠心分離機にかける際には、遠心分離機の遠心カップに血液バッグを収納するが、そのまま入れただけであると遠心によって血液バッグにしわがより、そのしわになった部分に血球細胞成分が沈降せずに溜まったりして界面がうまく形成されない。そこで、血液バッグの型崩れを防ぐために血液バッグと遠心カップの隙間をキムタオルなどで埋めることもあるが、その作業は煩雑で時間と手間を要する。

近年、これに代わるべく、バッグ収納器具が開発された（例えば、特許文献１参照）。しかしながら、このバッグ収納器具を用いた場合、規定量もしくはそれに近い量の血液が採取されて十分に膨らんでいる血液バッグでは問題ないが、規定量より少ない量しか入っておらずにあまり膨らんでいない血液バッグでは、遠心すると、血液が血液バッグの下の方に片寄って、血液バッグの上の部分に血液が薄い層のようになって残り、血漿成分と血球細胞成分との界面がきれいに形成できないという問題があった。

特開平９−１０８３０３号公報

本発明の目的は、血液バッグ内に収納された血液量の多少にかかわらず、血液成分の界面をきれいに形成することができるバッグ支持具および遠心分離方法を提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（１１）の本発明により達成される。
（１） 遠心分離機に装着される遠心カップ内に血液バッグとともに収納され、その遠心カップ内でその血液バッグを支持するバッグ支持具であって、
本体と、
前記本体に設置され、血液バッグの上端シール部を支持する第１の支持部と、
前記本体に設置され、血液バッグの下端シール部を支持する第２の支持部とを有し、
前記上端シール部および前記下端シール部が互いに接近しないようにして血液バッグを支持することを特徴とするバッグ支持具。

（２） 前記第１の支持部は、前記上端シール部を貫通する複数のピンで構成され、
前記第２の支持部は、前記下端シール部を貫通する複数のピンで構成されている上記（１）に記載のバッグ支持具。

（３） 前記本体は、前記遠心カップの内部空間を仕切るように装着される板状の部材で構成されている上記（１）または（２）に記載のバッグ支持具。

（４） 前記本体を前記遠心カップに対し保持する保持部材をさらに備える上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のバッグ支持具。

（５） 前記保持部材は、前記遠心カップの開口部に装着されるリング状の部材であり、その外周部には、前記遠心カップの開口部の縁部に係止するフランジ部が形成され、その内周部の２箇所には、前記本体の縁部が挿入可能な保持溝が形成されている上記（４）に記載のバッグ支持具。

（６） 前記本体は、前記遠心カップの内周面に沿って装着される湾曲した板状の部材で構成されている上記（１）または（２）に記載のバッグ支持具。

（７） 血液バッグの上下方向に張力を作用した状態で血液バッグを支持する上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のバッグ支持具。

（８） 上記（１）ないし（７）のいずれかに記載のバッグ支持具を用いて血液バッグの上端シール部および下端シール部を支持した状態で遠心分離機にかけて、その血液バッグ内の血液を遠心分離することを特徴とする遠心分離方法。

（９） 血液バッグ内の血液を遠心分離した後に、遠心分離機から取り出した血液バッグを前記バッグ支持具に装着したまま加圧して、この血液バッグ内の血液成分を他のバッグに分離移送する工程をさらに備える上記（８）に記載の遠心分離方法。

（１０） 血液バッグを、その上端シール部および下端シール部が互いに接近しないようにして支持した状態で遠心分離機にかけて、その血液バッグ内の血液を遠心分離することを特徴とする遠心分離方法。

（１１） 血液バッグの上下方向に張力を作用した状態で血液バッグを支持した状態で行う上記（８）ないし（１０）のいずれかに記載の遠心分離方法。

本発明によれば、血液バッグ内に収納された血液量の多少にかかわらず、血液成分の界面をきれいに形成することができる

以下、本発明のバッグ支持具および遠心分離方法を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のバッグ支持具の第１実施形態を示す斜視図、図２は、保持部材および遠心カップを示す斜視図、図３は、血液バッグをバッグ支持具に装着する前の状態を示す正面図、図４は、血液バッグをバッグ支持具に装着した状態を示す正面図、図５は、遠心カップ内でバッグ支持具が血液バッグを支持した状態を示す断面側面図、図６は、遠心後の血液バッグを示す正面図、図７は、遠心分離機の斜視図である。

まず、血液バッグ１０について、図３を参照しつつ説明する。血液バッグ１０は、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁のシール部１０１において、融着（熱融着、高周波融着等）または接着し、袋状としたものである。このシール部１０１で囲まれる内側の部分に、採取された血液（全血または血液成分）が収納されている。

血液バッグ１０の構成材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニル、軟質ポリ塩化ビニルを主とする材料（例えば、少量の他の高分子材料との共重合体、ポリマーブレンド、ポリマーアロイ等）、エチレン−酢酸ビニル共重合体等が挙げられる。

血液バッグ１０の上部には、ピールタブを備え、開封可能な二つの開封部１０２、１０３が設けられている。また、開封部１０２、１０３の間には、チューブ１０４が接続されている。

血液バッグ１０に血液を採取する際には、チューブ１０４の端部に設置された採血針を供血者の血管に穿刺し、血液をチューブ１０４を通して血液バッグ１０内に導入する。その後、チューブシーラー等を用いて、チューブ１０４の途中を融着により封止し、その封止部を切断すると、図３に示す状態となる。

血液バッグ１０の上端シール部１０５には、開封部１０２、１０３およびチューブ１０４を避ける位置に、二つの貫通孔１０６が形成されている。また、下端シール部１０７の中央部には、スリット（切れ込み）１０８が形成されている。

このような血液バッグ１０に採取された血液は、図７に示すような遠心分離機２０を用いて遠心分離される。遠心分離機２０は、回転駆動されるローター２０１を有している。ローター２０１には、回転中心から放射状に突出する複数のアーム２０２が設けられており、アーム２０２同士の間には、有底円筒状のアウターカップ２０３が設置されている。

アーム２０２の先端部側面には、円形の凸部２０４が形成され、アウターカップ２０３の側面上部には、この凸部２０４が挿入する円形の凹部２０５が形成されている。アウターカップ２０３は、凸部２０４と凹部２０５との係合によって回動自在に支持されている。これにより、ローター２０１が回転すると、アウターカップ２０３は、遠心力によって回動し、横に寝た姿勢になる。

血液バッグ１０を遠心分離機２０にかける際には、図２に示す遠心カップ（インナーカップ）２０６内に血液バッグ１０を入れ、さらにこの遠心カップ２０６をアウターカップ２０３内に入れて、遠心分離機２０を作動させる。遠心カップ２０６は、遠心分離機２０に着脱自在に装着される有底円筒状の容器であり、その底部は、半球状をなしている。

血液バッグ１０内の血液を遠心分離する際の条件（ローター回転数、遠心時間等）は、実行すべき血液成分の分離パターンに応じて適宜設定される。

次に、本発明のバッグ支持具１について説明する。バッグ支持具１は、遠心分離機２０に装着される遠心カップ２０６内に血液バッグ１０とともに収納され、遠心カップ２０６内で血液バッグ１０を支持する治具である。

図１に示すように、バッグ支持具１は、遠心カップ２０６の内部空間を縦半分に仕切るように装着される平板状の本体２と、本体２の上端寄りに設置（固定）され、平行に突出する２本のピン（第１の支持部）３と、本体２の下端寄りに設置（固定）され、ピン３と同方向に突出する２本のピン（第２の支持部）４とを有している。

図４に示すように、バッグ支持具１に血液バッグ１０を装着する際には、各ピン３を各貫通孔１０６に挿入して上端シール部１０５を貫通させ、各ピン４をスリット１０８に挿入して下端シール部１０７を貫通させる。これにより、上端シール部１０５および下端シール部１０７が支持されるとともに、本体２を介してそれらの位置が位置決めされるので、上端シール部１０５および下端シール部１０７が互いに接近するのが防止される。

なお、本発明では、上端シール部１０５、下端シール部１０７がピン３、４の長手方向に沿って移動しないように、ピン３、４に装着する留め具を設けてもよい。また、上端シール部１０５を支持する第１の支持部と、下端シール部１０７を支持する第２の支持部は、ピン３、４のような構成に限らずいかなるものでもよく、例えば、上端シール部１０５、下端シール部１０７を挟持するクリップあるいはクランプなどで構成してもよい。

このようなバッグ支持具１によって血液バッグ１０を支持した状態で遠心分離操作を行うことにより、血液バッグ１０内に入っている血液が規定量に達している場合はもとより、規定量未満で血液バッグ１０があまり膨らんでいないような場合であっても、血液バッグ１０にしわがよったり、血液または血液成分が下の方に片寄ったりすることを防止することができ、血液バッグ１０の全体に均一に血液または血液成分が入った状態を確実に維持することができる。その結果、分離された各血液成分の界面３０をきれいに形成することができる。よって、各血液成分を、他の成分が混ざることなく正確に取り分けることができ、また、無駄なく活用することができる。

これに対し、本発明と異なり、上端シール部１０５および下端シール部１０７を支持しない状態で遠心操作を行うと、遠心力によって血液バッグ１０にしわがより、そのしわになった部分に血球細胞成分が沈降せずに溜まったりして界面３０をきれいに形成することができない。

また、本発明と異なり、上端シール部１０５のみを支持した状態で遠心操作を行うと、血液バッグ１０への採取量が規定量より少ない場合、遠心力によって血液または血液成分が下側に集中して血液バッグ１０の下側が膨らみ、上側は厚さが薄くなって、血液バッグ１０の形が崩れる。こうなると、厚さが薄い部分に血液が十分に分離されないまま層のように残ったり、厚さが薄い部分にしわがよってそのしわになった部分に血球細胞成分が沈降せずに溜まったりして、界面３０をきれいに形成することができない。

バッグ支持具１におけるピン３とピン４との距離（間隔）は、血液バッグ１０の貫通孔１０６とスリット１０８との距離（間隔）よりやや長く設定されているのが好ましい。これにより、血液バッグ１０を装着したとき、血液バッグ１０が上下方向に引っ張られて張力が作用した状態になるので、遠心した際に血液バッグ１０の形をより確実に維持することができ、前述した効果がより顕著に発揮される。

このようなバッグ支持具１の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリカーボネート、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）等のアクリル系樹脂等の各種樹脂材料、ステンレス鋼、アルミニウム等の金属材料、あるいはこれらを適宜組み合わせたもの等が挙げられる。

本実施形態のバッグ支持具１は、本体２を遠心カップ２０６に対し保持する保持部材５をさらに備えている。図２に示すように、保持部材５は、本体２と別部材で構成され、遠心カップ２０６の上端開口部に同心的に装着されるリング状（円筒状）の部材である。

保持部材５の下側の部分の外径は、遠心カップ２０６の内径とほぼ同じかまたはやや小さくなっており、遠心カップ２０６の上端開口部内に挿入可能になっている。

保持部材５の上端外周部には、遠心カップ２０６の上端開口部の縁部２０７に係止するフランジ部５１が外周側に向かって突出形成されている。図示の構成では、縁部２０７は、下側に向かって内径が漸減するテーパ状をなしており、これに合わせて、フランジ部５１は、下側に向かって外径が漸減するテーパ状に形成されている。

保持部材５の下側を遠心カップ２０６の上端開口部内に挿入すると、フランジ部５１が縁部２０７に当接することにより、保持部材５が位置決めされ、遠心カップ２０６に対し固定される。

保持部材５の内周部の対向する２箇所には、それぞれ、本体２の縁部２１が挿入可能な保持溝５２が上下方向に沿って形成されている。

血液バッグ１０を遠心カップ２０６に収納する際には、まず、保持部材５を遠心カップ２０６に装着する。次いで、血液バッグ１０を装着した本体２（図４に示す状態のもの）
を、その縁部２１が保持溝５２に挿入する状態で遠心カップ２０６内に上側から差し込む。これにより、図５に示す状態となる。この状態では、本体２が保持部材５を介して遠心カップ２０６内で確実に保持される。よって、本体２が遠心カップ２０６内でぐらつくことがないので、分離された血液成分の界面３０が乱れるのをより確実に防止することができ、よりきれいな界面３０を形成することができる。

上述したような方法で遠心分離した後の血液バッグ１０（図６参照）は、遠心カップ２０６内より取り出され、バッグ加圧装置（血液成分分離移送装置）にセットされ、開封部１０２または１０３に接続したチューブを介して他のバッグと連結される。そして、血液バッグ１０が徐々に加圧（圧迫）されると、界面３０より上側の血漿成分が血液バッグ１０から排出され、前記チューブを通って他のバッグへ移送され、回収される。血液バッグ１０内には、界面３０より下側の血球成分が残る。

バッグ加圧装置に血液バッグ１０をセットする際には、本体２から血液バッグ１０を取り外してもよいが、バッグ支持具１では、本体２に血液バッグ１０を装着したままでバッグ加圧装置にセットするのが好ましい。これにより、きれいに形成された界面３０を乱すことなく血漿成分を取り分けることができる。

＜第２実施形態＞
図８は、本発明のバッグ支持具の第２実施形態を示す斜視図である。以下、この図を参照して本発明のバッグ支持具の第２実施形態について説明するが、前述した実施形態との相違点を中心に説明し、同様の事項はその説明を省略する。

本実施形態のバッグ支持具１’における本体２’は、遠心カップ２０６の内周面に沿って装着される湾曲した板状の部材で構成されている。すなわち、本体２’は、遠心カップ２０６の胴部の内周面に沿って装着される半円筒状の第１の部位２２と、この第１の部位２２の下側に形成され、遠心カップ２０６の底部の内周面に沿って装着される半円錐状の第２の部位２３とで構成されている。なお、第２の部位２３は、球面状になっていてもよい。

本体２’の湾曲内側になる面には、第１実施形態と同様にピン３、４が２本ずつ設置されている。

このようなバッグ支持具１’は、本体２’が上記のように遠心カップ２０６の内周面に対応した形状になっていることにより、保持部材５を用いることなしに、遠心カップ２０６内でぐらつくことなく装着することができる。

また、本体２’が上記のような形状になっていることにより、遠心カップ２０６の内部空間を広く活用することができる。よって、収納された血液量の多い膨らんだ血液バッグ１０に対して遠心分離操作を行う場合に適する。

以上、本発明のバッグ支持具および遠心分離方法を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、バッグ支持具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

また、本発明の遠心分離方法は、前述したような治具を用いて行う方法に限定されず、血液バッグの上端シール部および下端シール部が互いに接近しないようにして支持した状態で行うことができれば、いかなる器具を用いて行ってもよい。

本発明のバッグ支持具の第１実施形態を示す斜視図である。 保持部材および遠心カップを示す斜視図である。 血液バッグをバッグ支持具に装着する前の状態を示す正面図である。 血液バッグをバッグ支持具に装着した状態を示す正面図である。 遠心カップ内でバッグ支持具が血液バッグを支持した状態を示す断面側面図である。 遠心後の血液バッグを示す正面図である。 遠心分離機の斜視図である。 本発明のバッグ支持具の第２実施形態を示す斜視図である。

符号の説明

１、１’ バッグ支持具
２、２’ 本体
２１ 縁部
２２ 第１の部位
２３ 第２の部位
３、４ ピン
５ 保持部材
５１ フランジ部
５２ 保持溝
１０ 血液バッグ
１０１ シール部
１０２、１０３ 開封部
１０４ チューブ
１０５ 上端シール部
１０６ 貫通孔
１０７ 下端シール部
１０８ スリット
２０ 遠心分離機
２０１ ローター
２０２ アーム
２０３ アウターカップ
２０４ 凸部
２０５ 凹部
２０６ 遠心カップ
２０７ 縁部
３０ 界面

Claims (11)

1. 遠心分離機に装着される遠心カップ内に血液バッグとともに収納され、その遠心カップ内でその血液バッグを支持するバッグ支持具であって、
   本体と、
   前記本体に設置され、血液バッグの上端シール部を支持する第１の支持部と、
   前記本体に設置され、血液バッグの下端シール部を支持する第２の支持部とを有し、
   前記上端シール部および前記下端シール部が互いに接近しないようにして血液バッグを支持することを特徴とするバッグ支持具。
2. 前記第１の支持部は、前記上端シール部を貫通する複数のピンで構成され、
   前記第２の支持部は、前記下端シール部を貫通する複数のピンで構成されている請求項１に記載のバッグ支持具。
3. 前記本体は、前記遠心カップの内部空間を仕切るように装着される板状の部材で構成されている請求項１または２に記載のバッグ支持具。
4. 前記本体を前記遠心カップに対し保持する保持部材をさらに備える請求項１ないし３のいずれかに記載のバッグ支持具。
5. 前記保持部材は、前記遠心カップの開口部に装着されるリング状の部材であり、その外周部には、前記遠心カップの開口部の縁部に係止するフランジ部が形成され、その内周部の２箇所には、前記本体の縁部が挿入可能な保持溝が形成されている請求項４に記載のバッグ支持具。
6. 前記本体は、前記遠心カップの内周面に沿って装着される湾曲した板状の部材で構成されている請求項１または２に記載のバッグ支持具。
7. 血液バッグの上下方向に張力を作用した状態で血液バッグを支持する請求項１ないし６のいずれかに記載のバッグ支持具。
8. 請求項１ないし７のいずれかに記載のバッグ支持具を用いて血液バッグの上端シール部および下端シール部を支持した状態で遠心分離機にかけて、その血液バッグ内の血液を遠心分離することを特徴とする遠心分離方法。
9. 血液バッグ内の血液を遠心分離した後に、遠心分離機から取り出した血液バッグを前記バッグ支持具に装着したまま加圧して、この血液バッグ内の血液成分を他のバッグに分離移送する工程をさらに備える請求項８に記載の遠心分離方法。
10. 血液バッグを、その上端シール部および下端シール部が互いに接近しないようにして支持した状態で遠心分離機にかけて、その血液バッグ内の血液を遠心分離することを特徴とする遠心分離方法。
11. 血液バッグの上下方向に張力を作用した状態で血液バッグを支持した状態で行う請求項８ないし１０のいずれかに記載の遠心分離方法。
    

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