JP2005154281A - 関節障害予防及び治療用医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【課題】漢方剤の効果に加えて、グルコサミン又はその塩等のグルコサミン類と、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸又はその塩等のグリコサミノグリカン類との相乗作用を利用して、さらに高い改善効果を有する関節障害の予防及び治療用医薬組成物を提供することである。
【解決手段】漢方剤と、この漢方剤に対し0.01〜80.0重量%含有されるグルコサミン類とからなる関節障害予防および治療用医薬組成物。さらに、グリコサミノグリカン類が、前記漢方剤に対し0.001〜80.0重量%含有される関節障害予防及び治療用医薬組成物である。
【選択図】なし。
【解決手段】漢方剤と、この漢方剤に対し0.01〜80.0重量%含有されるグルコサミン類とからなる関節障害予防および治療用医薬組成物。さらに、グリコサミノグリカン類が、前記漢方剤に対し0.001〜80.0重量%含有される関節障害予防及び治療用医薬組成物である。
【選択図】なし。
Description
本発明は、漢方剤を含有する関節障害における関節痛等の予防及び治療のための医薬組成物に関するものである。
人間の結合組織は常に機械的な力による圧力や負担を受ける場合、首、背中、腕、足首、足などの関節炎、関節の炎症や強直といった痛みを伴った症状をひき起こすことが多い。このような関節障害の発生率が加齢とともに上昇する傾向も指摘されており、高齢化が進む現代においては、関節障害は1つの社会問題となりつつある。このような関節障害の症状の緩和や治療、さらには完治後の再発予防を実現することは、国民のQOL(Quality Of Life:生活の質)を向上、維持させる観点から非常に重要であり、しかも強く望まれている状況である。
古来より、これらの関節障害の症状の治療のために適した漢方剤として種々の漢方処方が用いられ、効果を上げてきた。
一方、特許文献1には、結合組織の損傷や関節炎の治療、あるいはそれらの治療状態の維持に有効な量のグルコサミン類を含むアミノ糖又はその塩と、コンドロイチン等のグリコサミノグリカン類とを含む組成物が開示されている。特許文献1に開示される組成物は、障害を受けた結合組織の、生体による回復作用を促進するという、アミノ糖とグリコサミノグリカン類が有する機能を利用したものである。さらに、特許文献2や特許文献3にも、関節障害治療剤として、アミノ糖(グルコサミンなど)とグリコサミノグリカンとを含有する組成物が開示されている。
グルコサミンは、アミノ糖の一種で、人体にあっては粘りのあるムコ多糖類の成分として軟骨や結合組織などで発見されたものである。このグルコサミンは、軟骨細胞を形づくるための有効な成分であり、関節部分の細胞新陳代謝に重要な役割を果たしている。また、コンドロイチンは、特に軟骨組織中に多く含まれる生体高分子であり,その特性として、高い保水作用、潤滑作用を持ち、細胞レベルでの保水力に深く関わっている。
特許第2971579号公報
特開2002−145779号公報
特開2002−193811号公報
前記したように社会問題となりつつある関節障害を解決するために、アミノ糖やグリコサミノグリカン類の前記した機能を利用しながら、さらに優れた効果を発揮する関節障害における関節痛などの症状の予防、治療及び再発防止に有効な組成物の提供が求められている。
しかしながら、従来、前記したように、漢方剤、アミノ糖及びグリコサミノグリカン類などが、それぞれ関節炎に対する効果に優れていることが知られているが、関節炎などの障害を大幅に改善するという医薬組成物が開発された報告は、現在のところない。
そこで、本発明は、漢方剤の効果に加えて、アミノ糖やグリコサミノグリカン類の前記した機能を利用して、人間の関節炎などの関節障害の予防及び治療用として、さらに高い改善効果を有する関節障害予防及び治療用医薬組成物を提供することを目的とした。
上記の目的を達成するため、本発明の関節障害予防及び治療用医薬組成物は、漢方剤とグルコサミン類とからなることを特徴とする。
本発明の関節障害予防及び治療用医薬組成物には、前記漢方剤が、麻杏▲ヨク▼甘湯、▲ヨク▼苡仁湯、疎経活血湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、防已黄耆湯、清湿化痰湯、五積散、通導散、桃核承気湯、苓姜朮甘湯、八味地黄丸、牛車腎気丸、当帰芍薬散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、独活葛根湯、二朮湯から選択される1種である構成、前記グルコサミン類が、グルコサミン又はその塩である構成、前記グルコサミン類が、前記漢方剤に対し0.01〜80.0重量%含有される構成、さらにグリコサミノグリカン類が含有される構成、前記グリコサミノグリカン類が、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸及びその塩から選択された構成、および前記グリコサミノグリカン類が、前記漢方剤に対し0.001〜80.0重量%含有される構成が含まれる。
本発明の関節障害予防及び治療用医薬組成物は、漢方剤にグルコサミン類を組み合わせることにより、漢方剤、又はグルコサミン類及び/若しくはグリコサミノグリカン類のみからなる組成物と比較して、関節障害における関節痛等の改善を一層高めことができる。また、上記の組成物に、さらにグリコサミノグリカン類を組み合わせることにより、関節障害に対する改善をより一層高めることができる。
本発明の関節障害予防及び治療用医薬組成物における漢方剤としては、麻杏▲ヨク▼甘湯、▲ヨク▼苡仁湯、疎経活血湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、防已黄耆湯、清湿化痰湯、五積散、通導散、桃核承気湯、苓姜朮甘湯、八味地黄丸、牛車腎気丸、当帰芍薬散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、独活葛根湯、二朮湯から選択される1種であることが好ましい。これらの漢方剤は、いずれも関節障害の治療に有効であることが確認されているからである。
本発明で使用するグルコサミン類は、例えば、蟹、海老、蝦蛄などの甲殻類の殻又は烏賊軟骨に含まれるチキンや、チキンを濃塩酸等の酸で加水分解して得られるキトサンを構成する単糖である。
このようなグルコサミン類は、例えば、キトサンを加水分解する方法、グルコサミンを生産する菌株に必要な栄養素を補給して醗酵培養法を行う方法、あるいは糖の有機合成反応を行う方法等により得ることができる。特に、キトサンを加水分解して得られるものであれば、低コストで得られるので好ましい。
本発明のグルコサミン類としては、薬理学的に(製薬上)又は生理学的に許容される塩を使用できる。この塩としては、例えば、乳酸塩、酢酸塩、酪酸塩、トリフルオロ酢酸塩、フマル酸塩、マレイン酸塩、酒石酸塩、クエン酸塩、コハク酸塩、マロン酸塩、メタンスルホン酸塩、トルエンスルホン酸塩、トシル酸塩、パルチミン酸塩、ステアリン酸塩などの有機酸塩、塩酸塩、硫酸塩、硝酸塩、臭化水素酸塩、リン酸塩等の無機酸塩などを例示できる。グルコサミンの塩としては、塩酸グルコサミン、硫酸グルコサミン等が好ましく、塩酸グルコサミンがより好ましい。なお、グルコサミンの塩は、D、L又はDL体のいずれであってもよい。
グルコサミン類の含有量は、漢方剤に対し0.01〜80.0重量%の範囲であることが好ましく、より好ましくは、0.1〜50.0重量%である。グルコサミン類が、漢方剤に対し0.01重量%未満の含有量であると、関節痛等の改善を効果的に高めることができないので好ましくない。またグルコサミン類が、漢方剤に対し80.0重量%を超える含有量であると、組み合わせた漢方剤との関節痛等の改善に対する相乗効果は大きく変化せず、80.0重量%では薬剤量が多くなり、錠剤や顆粒剤等に製剤化する際、種々の面で不利になることから好ましくない。
グリコサミノグリカン類は、アミノ糖を構成単位の1つとして含む、酸性を示す糖重合体ならびにその塩を意味するものである。グリコサミノグリカン類としては、ヒアルロン酸、コンドロイチン又はコンドロイチン硫酸もしくはその塩などが例示される。
グリコサミノグリカン類の塩としては、ヒアルロン酸ナトリウム等のアルカリ金属塩、コンドロイチン4−硫酸、デルマタン硫酸、コンドロイチン6−硫酸等の硫酸化グルコサミノグリカン等のコンドロイチン硫酸塩が例示される。なお、硫酸化グルコサミノグリカンは、ナトリウム、カリウム、カルシウム、マグネシウム、鉄、マンガン等の金属塩、アンモニウム塩等の塩であってもよい。
グリコサミノグリカン類の含有量は、好ましくは漢方剤に対し0.001〜80.0重量%の範囲である。グリコサミノグリカン類の含有量が、漢方剤に対し0.001重量%未満であると、関節痛等の改善を高める効果に乏しく、また80.0重量%を超えると、漢方剤やグルコサミン類との組み合わせ効果に大きな変化がなく、また前記と同様に製剤化の面においても、種々制約を受けることから好ましくない。コンドロイチン又はコンドロイチン硫酸もしくはその塩は、その起源を問わないが、好ましくは、サメなどの魚類や牛等の哺乳動物の軟骨から抽出したものがよい。
本発明の関節障害の予防及び治療に有効な医薬組成物の剤型については、特に限定はなく、散剤、錠剤、顆粒剤、カプセル剤等の経口投与固体製剤、液剤、懸濁剤等の経口投与液体製剤とすることができる。
本発明の効果が損なわれない範囲であれば、通常の医薬品の添加物として許容されかつ経口可能な賦形剤、安定剤、結合剤、崩壊剤、滑沢剤、乳化剤、分散剤、流動化剤、緩衝剤、湿潤剤、界面活性剤、緩衝剤、粘稠剤、防腐剤、嬌味剤、pH調整剤、溶剤、溶解補助剤などの任意成分を所望に応じて添加することができる。
(実施例1)日本薬局方、製剤総則「顆粒剤」に準じて、下記の処方により、顆粒剤(1包:1500mg)を製造した。すなわち、麻杏▲ヨク▼甘湯エキス粉末1600mg、塩酸グルコサミン500mg、ヒドロキシプロピルセルロース135mg、ポリオキシエチレン[105]ポリオキシプロピレン[5]グリコール65mg、及び乳糖2200mgの混合剤を顆粒化することにより顆粒剤を得た。
(実施例2)日本薬局方、製剤総則「錠剤」に準じて、下記の処方により、錠剤(1錠:330mg)を製造した。すなわち、▲ヨク▼苡仁湯エキス粉末3600mg、塩酸グルコサミン1000mg、ステアリン酸マグネシウム60mg、カルメロースカルシウム780mg、軽質無水ケイ酸200mg、水酸化アルミナ・マグネシウム200mg、及び結晶セルロース100mgの混合剤を打錠することにより錠剤を得た。
(実施例3)日本薬局方、製剤総則「顆粒剤」に準じて、下記の処方により、顆粒剤(1包:2000mg)を製造した。すなわち、疎経活血湯エキス粉末3200mg、塩酸グルコサミン1000mg、乳糖1354mg、ヒドロキシプロピルセルロース300mg、ポリオキシエチレン[105]ポリオキシプロピレン[5]グリコール120mg、及び含水二酸化ケイ素26mgの混合剤を顆粒化することにより顆粒剤を得た。
(実施例4)日本薬局方、製剤総則「錠剤」に準じて、下記の処方により、錠剤(1錠:400mg)を製造した。すなわち、桂枝加苓朮附湯エキス粉末2400mg、塩酸グルコサミン500mg、ステアリン酸マグネシウム60mg、及びカルメロースカルシウム730mg、含水二酸化ケイ素400mg、および結晶セルロース1910mgの混合剤を打錠することにより錠剤を得た。
(実施例5)日本薬局方、製剤総則「錠剤」に準じて、下記の処方により、フィルムコート錠剤(1錠:350mg)を製造した。すなわち、防已黄耆湯エキス粉末3200mg、塩酸グルコサミン1000mg、タルク74mg、ステアリン酸マグネシウム100mg、含水二酸化ケイ素100mg、カルメロースカルシウム140mg、クロスカルメロースカルシウム300mg及び水酸化アルミナマグネシウム300mgの素錠を製し、ポリオキシエチレン[105]ポリオキシプロピレン[5]グリコール3mg、ヒドロキシプロピルメチルセルロース33mgを用いてコーティングし前記したフィルムコート錠剤を得た。
(実施例6)日本薬局方、製剤総則「顆粒剤」に準じて、下記の処方により、顆粒剤(1包:1500mg)を製造した。すなわち、五積散エキス粉末2400mg、塩酸グルコサミン1000mg、ヒドロキシプロピルセルロース100mg、及び乳糖1000mgの混合剤を顆粒化することにより顆粒剤を得た。
(実施例7)日本薬局方、製剤総則「顆粒剤」に準じて、下記の処方により、顆粒剤(1包:1500mg)を製造した。すなわち、麻杏▲ヨク▼甘湯エキス粉末1600mg、塩酸グルコサミン500mg、コンドロイチン硫酸ナトリウム500mg、ヒドロキシプロピルセルロース135mg、ポリオキシエチレン[105]ポリオキシプロピレン[5]グリコール65mg、及び乳糖1700mgの混合剤を顆粒化することにより顆粒剤を得た。
(実施例8)日本薬局方、製剤総則「錠剤」に準じて、下記の処方により、錠剤(1錠:400mg)を製造した。すなわち、桂枝加苓朮附湯エキス粉末2400mg、塩酸グルコサミン500mg、コンドロイチン硫酸ナトリウム1000mg、ステアリン酸マグネシウム60mg、及びカルメロースカルシウム530mg、含水二酸化ケイ素300mg、および結晶セルロース1210mgの混合剤を打錠することにより錠剤を得た。
[投与試験]実施例1〜8で得た顆粒剤、錠剤等を試料製剤として、投与試験を次のように行った。
すなわち、関節炎に基づく関節痛の自覚症状があって、日常生活に支障のない者を対象者とし、これらの対象者に実施例1〜8の製剤を表1及び表2に示した1日服用量を顆粒剤は1回1包、錠剤は1回6錠をそれぞれ1日3回4週間服用することにより投与した。
前記した各対象者に試料製剤の服用前後における関節痛改善効果を次の基準に基づいて評価した。
すなわち、日常生活での関節障害における痛みの程度をVAS(Visual Analogue Scale)の差を用いて評価したものである。例えば、線分の両端を「とても痛い」、「全く痛くない」等と記載し、線分のどの程度のあたりに痛みが相当するのかを対象者に指示させ、全体の長さに対する左端(又は右端)からの長さの比を算出して評価する。この得られたVASの差は定量的な結果となっており、多くの対象者の結果を平均化することができる等の利点がある。
本投与試験においては、100mm長さのスケールで左端を「全く痛くない」場合を0点とし、右端を「想像できる最高の痛み」がある場合を100点とし、試料製剤の服用前後における各対象者の痛みの程度がどのあたりかを指示させた。指示されたスケールでの点数を計数し、試料製剤の服用前後の対象者5名の点数の合計点の差により、関節痛改善効果を評価し、その結果を表5に示した。また、比較例1〜7の製剤についても上記同様である。
さらに、実施例7の製剤に対し、コンドロイチン硫酸ナトリウムの含有量が0.001未満である比較例3の製剤では、VASの差がより小さく、また80.0重量%を超える比較例4の製剤では、実施例7とVASの差はほとんど変わらないことが分かる。したがって、漢方剤と塩酸グルコサミンを含有する医薬組成物に所定量のコンドロイチン硫酸ナトリウムを含有させることが、関節障害の改善に好ましいことが分かる。
さらに、漢方剤のみからなる比較例5及び6の製剤、又は塩酸グルコサミンおよびコンドロイチン硫酸ナトリウムからなる比較例7の製剤による表6のVASの差に対し、表5の結果から、漢方剤と、所定量の塩酸グルコサミン及びコンドロイチン硫酸ナトリウムとを含有する実施例7及び8の製剤によれば、VASの差がより大きくなり、関節障害の改善にさらに高い効果が得られることが分かる。
よって、漢方剤本来の効果に加え、グルコサミン類及びグリコサミノグリカン類を組み合わせて含有させて医薬組成物を構成する場合には、人の関節障害に対する改善効果をより一層高めることができることが分かる。
Claims (7)
- 漢方剤とグルコサミン類とからなることを特徴とする関節障害予防及び治療用医薬組成物。
- 前記漢方剤が、麻杏▲ヨク▼甘湯、▲ヨク▼苡仁湯、疎経活血湯、桂枝加朮附湯、桂枝加苓朮附湯、防已黄耆湯、清湿化痰湯、五積散、通導散、桃核承気湯、苓姜朮甘湯、八味地黄丸、牛車腎気丸、当帰芍薬散、当帰四逆湯、当帰四逆加呉茱萸生姜湯、独活葛根湯、二朮湯から選択される1種である請求項1に記載された関節障害予防及び治療用医薬組成物。
- 前記グルコサミン類が、グルコサミン又はその塩である請求項1又は2に記載された関節障害予防及び治療用医薬組成物。
- 前記グルコサミン類が、前記漢方剤に対し0.01〜80.0重量%含有される請求項1〜3のいずれかに記載された関節障害予防および治療用医薬組成物。
- さらにグリコサミノグリカン類が含有される請求項1〜4のいずれかに記載された関節障害予防及び治療用医薬組成物。
- 前記グリコサミノグリカン類が、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸及びその塩から選択された1種である請求項5に記載された関節障害予防及び治療用医薬組成物。
- 前記グリコサミノグリカン類が、前記漢方剤に対し0.001〜80.0重量%含有される請求項5又は6に記載された関節障害予防及び治療用医薬組成物。
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