JP2004532680A - 分岐部を治療するためのステント、カテーテル組立体、および方法 - Google Patents
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Abstract
本発明は、改良されたステント設計、および分岐部を形成している主脈管および側方分岐脈管を修復するためのステント配送カテーテル組立体を提供する。本発明は、揚げ蓋ステント設計、ステント配送カテーテル組立体、ステント圧着装置、カテーテル組立体上にステントを圧着する方法、および二股に分岐している脈管内にステントを配送して植設する方法を含む。より詳しくは、本発明は共通の縦軸に沿って位置合わせされるとともにリンクによって接続されたリングを有し、かつ近位側部分、遠位側部分、および中央部分を有したステントに関する。各部分のリングの数および拡げられたときの直径は、ステントの近位側部分および遠位側部分より僅かに大きい直径に拡げることができる「揚げ蓋」を形成するために変更することができる。このステントは、近位側部分および遠位側部分が主脈管内にあり、かつ中央部分が側方分岐脈管への開口の少なくとも一部を覆うように分岐部に植設される。第２のステントは、主脈管および側方分岐脈管内の二股分岐領域の完全な被覆を提供するために、側方分岐脈管内および拡げられた中央部分の周りに植設することができる。
Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は分岐部において使用するステント、ステント配送展開組立体に関し、より詳しくは、病変した分岐部、脈管を治療するための１つ若しくは複数のステント、およびステントを配送し植設するための方法および装置に関する。
【発明の背景】
【０００２】
ステントは従来、病気にかかった脈管を治療するためのものである。ステントは、概ね中空で円筒状の形を有するとともにその縦軸に対して略垂直な端部を有している。使用の際には、従来のステントは脈管の病変領域に配置され、展開された後にこのステントは血流のための障害のない経路をもたらす。
【０００３】
分岐部が病変した脈管を治療することは特に難しい。ステントを正確に配置し、病変部の十分な被覆を提供し、分岐部の遠位側に位置するあらゆる病変領域へのアクセスを提供し、十分な血流が心筋に達するようにするために脈管の開通を維持しなければならないからである。したがってステントは、血流を損なうことなしに病変部位の内側にかつそこを超えて延びつつ、脈管分岐部の病変部位に十分な被覆を提供しなければならない。ステントが病変部位において脈管に被覆を提供するところにおいては、ステントが分岐部の脈管管腔内へと延びて病変部位を治療するが、分岐部の他の部分における血流が損なわることもある。脈管内壁の形成および回復の間に併置されなかったステント要素が管腔の損傷を促進し、再狭窄を引き起こして更なる処置を必要とすることがあり得る。さらに、分岐部において脈管管腔内に延びることにより、ステントは更なる侵襲的な処置のための接近を妨げ得る。
【０００４】
従来のステントは分岐部から外れた脈管領域を治療するように設計されており、したがって分岐部における病変を治療するために使用しようとすると様々な問題を伴う。従来のステントは通常、ステントの全体が親脈管内にあり、あるいはステントの近位側部分が親脈管内にあるとともに遠位側部分が側方の分岐脈管内に位置するように配置される。いずれの場合においても、側方の分岐脈管（前のケース）あるいは親脈管（後のケース）がステントの支柱によって「拘束される」。この技術は、他方の脈管を拘束しあるいは妨げることを代償としつつ、一方の脈管を治療する。拘束された脈管内への血流ばかりでなく、拘束された脈管の遠位側部分への将来的なアクセスおよび治療もが危うくなる。
【０００５】
あるいは、拘束された脈管へのアクセスは、ステントを通るようにガイドワイヤを慎重に配置するとともに、その後にステント支柱を通るようにバルーンカテーテルを追従させることによって達成することができる。次いでバルーンを膨張させ、それによってステント支柱を変形させるとともに先に拘束されている脈管に開口を形成する。拡げられるべきセルは、配置されたステントをガイドワイヤが再び横切ることによってランダムにかつ盲目的に選択されざるを得ない。この方法の欠点は、主要な脈管のステント支柱が側方の分岐に対して適切にその向きが定められること、あるいは適切なステントのセルが膨張用ワイヤによって選択されることを測定し若しくは保証する方法がないことである。生成された孔はしばしば明瞭な開口部を呈さず、かつ周囲のステント支柱に大きな変形を生じさせる。この方法の更なる欠点は、主脈管ステントの支柱が適切に配向されたか、かつ側方の分岐脈管を拡げるための明瞭な開口部をもたらすように拡がったかどうかを見分ける方法がないことである。この技術はまた、分岐部に隣接した領域におけるステントの変形を生じさせ、脈管壁からステントを引き離すとともに最初は拘束されていなかった脈管内の血流を部分的に妨げる。すでに拘束された支柱内へのアクセスを取り戻すためにステント支柱を変形させることは、患者に付随する危険を伴う複雑で時間のかかる処置でもあり、絶対的に必要であると考えられる場合にのみ典型的に実行される。心筋に対する血液供給の相当量を供給するとともに狭心症若しくは心筋梗塞症の発症の原因となり得る脈管は、脈管内への血液流を復旧させるためにその後の支柱の変形を必要とする。この後段階の変形の間における手技の複雑化のリスクは、通常の脈管内におけるステント移植のそれよりもかなり高い。拘束された管腔を通してガイドワイヤをタイムリーに配置できないことは、血液供給を制限するとともに次第に狭心症若しくは心停止の徴候を引き起こす。加えて、拘束部位における血小板の攪拌およびその後の血栓形成は側方の分岐への血流をさらに損なう。
【０００６】
プラークの移動もまた分岐部を横切ってステントを配備するときに重要な現象である。プラークの移動は、１つの脈管内における病気若しくはプラークの治療が他の位置へのプラークの移動を引き起こすときに発生する。このことは、プラークが分岐部若しくは分岐部の頂点に位置するときに最大の問題となる。病変を治療する間、プラークは分岐部の一方から他方へと移動し、それによって一方の脈管から他方の脈管へと閉塞を転移させる。
【０００７】
ステントを植設する他の従来技術の方法において、「Ｔ」ステント手技は、側方分岐を横切って主脈管にステントを植設すること、および血流および側方分岐脈管内へのアクセスを可能とするために、前述したようにその後で支柱を変形させることに先だって分岐部の側方分岐口内にステントを植設することを含む。あるいはステントは、親脈管内に配置されて側方分岐への起点を横切り、前述したように支柱を変形させ、そして最後に側方分岐脈管に配置される。「Ｔ」ステントは、更なる治療および側方分岐脈管内における追加的な拡張を提供するために、いくつかの状況において必要である。拘束された脈管の起点に病変が集中しているときに、これは典型的に必要となる。この手技はまた、１つの脈管だけにステントを植設するとともに拘束された脈管を介して支柱を変形させるときに、同じ問題および前述したリスクを伴う。加えて、従来のステントは一般的にその縦軸に対して直角な角度で終端しているので、先に拘束された脈管（典型的に側方分岐脈管）の起点を治療するために従来のステントを使用することは、もともと拘束されていない脈管（典型的に親脈管）の血流を妨げ、あるいは先に拘束されている脈管（典型的に側方分岐脈管）内の病変の十分な被覆の提供に失敗する結果となり得る。側方分岐の周囲全体に完全な被覆を提供するために従来のステントを近位側に配置することがあるが、これはステントの一部が親脈管の血流の経路内に延びることにつながる。あるいは、従来のステントを遠位側に配置するが、病変部分への側方分岐の起点の外周を完全には覆わないこともある。従来のステントのそのような配置は完全な被覆を提供せず、あるいは脈管の近位側（側方分岐の起点）上にすきまを有することになり、したがって分岐部は完全に治療されない。直角に終端する端部を有した従来のステントを血流を損なうことなしに開口の全周を治療するところに配置することができるという、唯一考え得る場所は、分岐部が直角に形成されているところである。そのようなシナリオにおいては、従来のステントの非常に精密な位置決めが必要である。この従来のステントの極めて正確な配置は、従来のステントの直角な端部が側方分岐内に延びることなしに病変部分への開口の全周上に重なり、それによって直角な分岐部を治療することになる。
【０００８】
病変した二股分岐脈管を治療する場面において従来のステントに関連する問題および制約を回避しあるいは解決するために、分岐部の病変領域のほとんどをむらなく覆うとともに患者をはなはだしい危険にさらすことなしに遠位側の疾患への十分なアクセスを提供するステントを使用することができる。そのようなステントは、その縦軸に対して直角に終端する従来のステントを側方分岐の起点に大きな隙間を残すことなしに側方分岐あるいは他の脈管内に配置することができるというような、側方分岐への起点の近位側の縁部に十分な被覆を提供するという利点を有している。さらにそのようなステントは、更なる侵襲的な処置がなった場合に、二股に分岐している脈管の全ての部分へのアクセスを可能とする。
【０００９】
一般に「キュロット技術」と呼ばれている、二股に分岐している脈管を治療する他の従来技術の方法においては、まず最初に、ステントが主脈管あるいは親脈管内に突出するように側方分岐脈管にステントが植設される。次いで、側方分岐脈管からの管腔を横切って延びているステントの支柱を伸ばすために、主脈管あるいは親脈管内において拡張が実行される。その後、その近位端が親脈管に重なるように側方分岐内にステントが植設される。この方法の欠点の一つは、側方分岐脈管から主脈管内に突出するステント要素の配向が完全にランダムであるということである。加えて、分岐部領域より近位側にある親脈管内において、重なり合っている支柱要素による過剰な金属被覆率が存在する。さらに、配置されたステントは、盲目的にかつ恣意的に特定のステントセルを選択するワイヤが横切ることになる。主脈管を拡げるときには、ステントのストラットがランダムに伸ばされるから、アクセスの制限、不完全な管腔拡張、および大きなステント変形の可能性が残る。
【００１０】
「キス」ステントとして公知な他の従来技術の手技においては、ステントが主脈管内に植設されると側方分岐ステントが部分的に主脈管に延びて、分岐部より遠位側にある主脈管内に２つのステントが重なった二重管腔を生成する。他の従来技術の方法には、いわゆる「ズボン脚および座席」手法が含まれているが、この手法においては、側方分岐脈管内に第１のステントを、主脈管の遠位側部分内の第２のステントを、分岐部のちょうど近位側の主脈管内に第３のステントあるいは近位側ステントを植設する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
前述した全てのステント配置組立体は、同じ問題および制約を有している。典型的に、主脈管および側方分岐脈管上のステントによって拡げられた部分の間に覆われていない内膜表面部分が存在し、あるいは分岐部の近位側の親脈管内に過剰な被覆が存在する。脈管内膜あるいはプラーク内の覆われていないフラップあるいはひだは、亜急性血栓症の重大なリスク、および再狭窄発生のリスクの増加に相当する「除雪装置」効果を引き起こす。さらに、ステントの部分が管腔内に付着しないまま残されているところにおいては、亜急性血栓症あるいは再狭窄発生のリスクが再び増加する。分岐部を治療するための従来技術のステントおよび配送組立体は、その使用および配送が困難であり、良好な配置をほとんど不可能としている。さらに、配置が良好であったところにおいても、その後の介入のための拡げられた領域へのアクセスに障害があるように、側方分岐脈管が「拘束され」あるいは覆われることになり得る。本発明は、後述するようにこれらのおよび他の問題を解決する。
【００１２】
脈管の起点の分岐部を含んでいる疾患を治療する際に遭遇する問題に加えて、脈管部分に限定されてはいるが病変していなくて治療を必要としない遠位側の分岐点あるいは分岐部に非常に近く延びている病変を治療する際にも困難に遭遇する。そのような状況下においては、遠位側部分を覆うが遠位側の側方分岐内には延びないという、ステントの非常に正確な配置は困難であり、あるいは不可能である。本発明はまたこの問題の解決策を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、血流を損なうことなしに、分岐部を形成している主脈管および側方分岐脈管を治療する改良されたステント設計およびステント配送カテーテル組立体を提供し、それによって、更なる侵襲的な処置を必要する場合に二股に分岐している脈管の全ての部分へのアクセスを可能とする。本発明は、揚げ蓋ステントパターン、ステント配送カテーテル組立体、ステントを圧着するための装置、ステントをカテーテル上に圧着する方法、および二股に分岐している脈管内にステントを配送し植設する方法を含んでいる。
【００１４】
ステントパターン
【００１５】
本発明のステントは縦軸に沿って整列配置された複数のリングを有する円筒状の本体を備え、各リングは、バルーンカテーテル上に圧着されあるいはきつく圧縮されたときの配送直径と、ステントが二股分岐脈管内に植設されるときの植設直径とを有する。各リングはまた、このリングが外側に大きく拡げられあるいは配送カテーテルのバルーン部分上へと半径方向内側に圧縮されることができるために離れて広がるように構成された、多数の第１の頂部を有する。一つの実施例においては、円筒状の本体が近位側部分、遠位側部分、および中央部分を有する。近位側部分が１乃至１５のリングを有し、遠位側部分が１乃至５のリングを有し、中央部分が１乃至１０のリングを有する。一つの実施例においては、中央部分における第１の頂部の数が近位側部分および遠位側部分における第１の頂部の数と異なる。他の実施例においては、近位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有するとともに、遠位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが５乃至１５の第１の頂部を有する。ステントの他の実施例においては、近位側部分のリングが７つの第１の頂部を有するとともに、遠位側部分のリングが６つの第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが８つの第１の頂部を有する。他の実施例においては、中央部分のリングの第１の頂部の数が、近位側部分あるいは遠位側部分の任意のリングの第１の頂部の数よりも大きい各実施例においては、リングが、隣接するリング間の少なくとも１つのリンクによって接続される。
【００１６】
本発明のステントの一実施例においては、近位側部分、遠位側部分および中央部分が、それぞれ１つのリングのみを有する。この実施例においては、ステントがより多くのリングを有するステントよりも典型的にかなり短かいために配送可能性がかなり高いから、曲がりくねった解剖学的構造をより容易に通過することができるとともに、かつ配送システムにトルクを負荷しあるいはガイドワイヤを操作することによってステントの回転位置を容易に達成することができる。
【００１７】
本発明のステントの一実施例においては、ステントの中央部分のリングは、中央部分のリングの第１の頂部内に入れ子にされている、入れ子にされた頂部の対応セットを有する。これらの入れ子にされた頂部は、拡げられたときに側方分岐脈管への開口に並置されて、追加的な支持および脈管壁の被覆をもたらす。入れ子にされた頂部の追加により、ステントの中央部分は、入れ子にされた頂部なしの類似したステントよりさらに大きな直径に拡がることができる。入れ子にされた頂部が拡がるためのより多くの材料を提供するからである。
【００１８】
リングを接続しているリンクは、真っ直ぐな部分、湾曲した部分、波打ち部分、および非線形部分を含む様々な実施例を有することができる。
【００１９】
筒状本体は、遠位側の開口、近位側の開口、および中央の開口を有する。遠位側の開口および近位側の開口はステントの縦軸に沿って整列配置されて典型的に主脈管内に植設されるが、中央の開口は遠位側の開口と近位側の開口との整列配置に対し半径方向にオフセットしている。このステントは、中央開口が側方分岐（または他の脈管）へのアクセスを提供するとともに、中央開口より近位側にあるリングが側方分岐の起点および分岐部のすぐ近位側の領域に支持および被覆を提供するように植設される。
【００２０】
本発明のステントの各リングは少なくとも１つの第２の頂部を有し、少なくとも一つの第２の頂部のうちの少なくともいくつかがリンクに接続される。
【００２１】
本発明のステントはリングおよびリンクを作り上げる支柱を有しており、これらの支柱は同一断面形状あるいは様々な幅および厚みの断面形状を有する。
【００２２】
ステント配送カテーテル
【００２３】
本発明はまた二股に分岐している脈管を治療するための、近位側のカテーテルシャフト、中間の部分あるいは中間部、および遠位側の部分を有した細長いカテーテル本体を備えたステント配送カテーテル組立体を有している。このカテーテル組立体は、近位側のカテーテルハブからカテーテルの遠位端にある先端チップのうちの１つに延びるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔を有している。カテーテル組立体はまた、中間部分の近位端からカテーテルの遠位端の先端チップのうちの１つに延びる迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔を有している。近位側カテーテルシャフトはまた、近位側カテーテルシャフトの近位側ハブからカテーテルの中間部に延びるとともに中間部分内に含まれている膨張用管腔と流体的に連通している膨張用管腔を有している。中間部分は、ＯＴＷおよびＲｘガイドワイヤ用管腔のための管腔を有している。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、中間シャフトの近位側部分の周囲から始まり、遠位側カテーテルシャフトの先端チップのうちの１つに延びる。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔は、カテーテルの中間部分を通って延びるとともに、近位側カテーテルシャフトに接続されているカテーテルハブへと近位側に延び、かつカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つへと遠位側に延びる。カテーテルの遠位側部分は、中間シャフトの遠位端からカテーテル先端の遠位端に延びる２つのシャフトを含んでいる。各シャフトは、バルーンの遠位端に接続されたチップが後に続く遠位端に隣接して接続されたバルーンを有している。各シャフトはガイドワイヤ用管腔および膨張用管腔を含んでいる。各シャフトの膨張用管腔は、中間シャフトの膨張用管腔と流体的に連通している。遠位側部分のシャフトのうちの１つは、カテーテルの中間部分を通って近位側に延びるとともにカテーテルの中間部分の近位端の周りの出口を出るＲｘガイドワイヤ用管腔を含んでいるが、このＲｘガイドワイヤ用管腔はカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つまで遠位側に延びている。遠位側部分の第２シャフトは、カテーテルの中間部分および基端部分を通って近位側に延びるとともにカテーテルの近位側部分の遠位端に接続された近位側ハブの出口を出るＯＴＷガイドワイヤ用管腔を含んでいるが、このＯＴＷガイドワイヤ用管腔はカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つまで遠位側に延びている。カテーテルの遠位側部分は２つのバルーンを有している。一方のバルーンは、より長く、かつ遠位側カテーテル部分のシャフトの１つに接続されている。長いバルーンは、シャフトの膨張用管腔がこのバルーンと流体的に連通するとともにシャフトに含まれているガイドワイヤ用管腔がこのバルーンの中心を通って延びるように、カテーテルシャフトへ接続されている。バルーンの近位側の部分はシャフトの遠位端に封着され、バルーンの遠位端はガイドワイヤ用管腔の外側周辺あるいはバルーンの中心を通り抜けている内側部材に封着されている。バルーンの近位側および遠位側の封止は、カテーテルの近位側ハブからの流体加圧およびバルーン膨張を可能にしている。短いバルーンは、上述した長いバルーンと同じ方法でカテーテルの遠位側部分の他方のシャフトに接続されている。各バルーンは、それらの遠位端から延びている先端部を有している。これらの先端部は、バルーンの中心を通って延びている内側部材の延長であり、かつ各ガイドワイヤ用管腔に関連付けられたガイドワイヤのための管腔を含んでいる。カテーテルの遠位端は、それらの各バルーンおよびガイドワイヤ管腔あるいは内側部材に関連付けられた２つの先端部を有している。一方の先端部は、より長く、かつ前述したステントを配送する間にこの先端部を接続するために利用されるカプラを含んでいる。
【００２４】
本発明のステントは、長いバルーンがステント内の遠位側開口および近位側開口を通って延びるとともに短いバルーンがステントの近位側開口および中央開口を通って延びるように、長いバルーンおよび短いバルーン上に圧着されあるいは圧縮される。
【００２５】
二股に分岐しているカテーテル組立体の一実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が短いバルーンおよび短い先端部を通って延びる。ＯＴＷガイドワイヤおよび短いバルーンは、側方分岐あるいは他方の脈管を治療するように構成されている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーン、長い先端部およびカプラを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤおよび長いバルーンおよび長い先端部は、親脈管あるいは主脈管を治療するように構成されている。カプラは、長い先端部に隣接しかつ接続された接続管腔を含んでいる。この管腔は、長い先端部の近位端から延びるとともに、長い先端部の末端まで１ｍｍ乃至約２０ｍｍの間で延び、そこで終端している。接続管腔の近位端は短い先端部の位置の遠位側に配置されている。接続ワイヤは、近位ハブを通って延びて短い先端部の遠位側に出るとともに、長い先端部上のカプラの接続管腔に入り、それによって２つの先端部を接続している。近位側ハブは、カテーテルおよびステントが所定位置に向かう間に接続ワイヤを所定位置に係止する機構を有している。次いで、この接続ワイヤは、適当な時点において開放されあるいは係止が解除されるとともに先端部を解放しあるいは分のするために引っ込められる。近位側ハブ上にあるこの係止機構は回転止血弁（ＲＨＶ）機構に似ており、その内側にＯリングを具備した２部分ハウジングを有している。２つのパートハウジングは、一方に雌ねじを有するとともに他方に雄ねじを有している。このハウジングはＯリングに圧縮が負荷されるまで一体にネジ止めされ、接続ワイヤ上に係合するまでＯリングの内径を連続的に減少させる。あるいは、ＯＴＷガイドワイヤを接続ワイヤとして用いることができる。
【００２６】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部がその遠位側部分上に一連の開口を有し、短い先端部がその遠位側部分上に一連の開口を有する。これらの開口は、長い先端部および短い先端部上の開口の間の開口の組同士の間にずれた関係が生じるように、長い先端部および短い先端部上で位置合わせされかつ間隔があけられる。次いで、先端部は、長い先端部および短い先端部の遠位側部分にある少しずつずらして配置された開口の組に糸通しされた接続ワイヤによって接続される。この接続ワイヤは、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通って近位側ハブへと近位側に延び、そこにおいて前述したように所定位置に係止される。Ｒｘガイドワイヤは、長いバルーンの中心を近位側に貫通しているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、カテーテルの中間部分上に配置されたＲｘ切欠きを出、かつ長い先端部を通って遠位側の解剖学的構造内へとに遠位側に延びている。接続ワイヤの直径は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔内に最小のスペースを占めるとともにＲｘガイドワイヤとの干渉を生じさせないようなものである。先端部は、接続ワイヤの係止を解除するとともに解剖学的構造からそれを取り除くことにより、適当な時点において分離される。
【００２７】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が長い先端部およびカプラを通って延び、かつ長い先端部が短いバルーンに接続される。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔および短いバルーンは、側方分岐あるいは他方の脈管を治療するために構成される。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔は、カテーテルの近位側部分の近位側ハブへと延びる。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーンおよび短い先端部を通って遠位側に延びるとともに、カテーテルの中間部分上に配置されている出口切欠きへと近位側に延びる。Ｒｘガイドワイヤ用管腔および長いバルーンは、親脈管あるいは主脈管を治療するように構成される。カプラは、長い先端部の遠位端に隣接しかつそこに取り付けられた接続管腔を有する。接続管腔の近位端は短い先端部の遠位側に配置され、かつ接続管腔の遠位端は長い先端部を越えて僅かに延びる。接続管腔の末端は開いており、かつＲｘガイドワイヤは、接続管腔を通って遠位側の解剖学的構造内へと遠位側に延びるとともに、短い先端部および長いバルーンを通ってカテーテルの中間部分上に配置された出口切欠きへと近位側に延びる。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位ハブへと延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端がＲｘ先端部の遠位側部分に配置された接続管腔を出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。
【００２８】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部が、２つの先端部を一体に接続するために用いられるスリットを有する。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部内に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、かつスリットを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造内を遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位側ハブに延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分内に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。
【００２９】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部がその遠位側部分上に２つのスリットを有する。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部内に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、次いでスリットのうちの１つを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造を通って遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端から、カテーテルの近位側部分上に配置された近位ハブに延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。先端部を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤは長い先端部を通って前進し、かつ他方のスリットを出て遠位側の解剖学的構造内に進む。分離のためにＲｘガイドワイヤを引っ込める前におけるＯＴＷガイドワイヤの前進は、遠位側の病変した解剖学的構造内へのワイヤの配置を常に確実なものとする。遠位側の病変した解剖学的構造内にワイヤを保持することは、脈管の剥離あるいはスパスムによって脈管が閉鎖した場合における脈管へのアクセスを確実なものとする。
【００３０】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部が、その遠位側部分にスリットを有するとともに、（近位端から押されたガイドワイヤによって）半径方向外側の力が負荷されたときに管腔の内径を拡げ、かつガイドワイヤが取り出されたときに最初の形状に収縮することができるように構成されている。先端部は、様々なエラストマに見い出せるような弾力的で伸縮自在の特性を有する材料から形成される。拡張可能なパターン（例えば分切断あるいはスリット）は、それから長い先端部の遠位側の部分内に、切られることができる（レーザーと）。拡張可能なパターンは、半径方向外側の力が管腔内に負荷されたときに変形する要素を含む。これらの要素は、半径方向外側の力が取り除かれたときに、その最初の形状に戻る。拡張可能な先端部を作成する代わりの方法は、より普通な先端部あるいは内側部材材料を利用し、続いて先端部の遠位側部分に拡張可能なパターン（スリット）をカットすることである。適切に弾力的で伸縮自在な特性を有する追加部分は、先端部の拡張可能な特性を与えるために、覆いあるいは長い先端部の遠位側部分上に接着することができる。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、次いでスリットを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造を通って遠位側に続く。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位側ハブに延びる。ステントの配送の間、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は、スリットのちょうど近位側にある長い先端部の遠位側部分内に止まる。先端部を分離する前に、両方のガイドワイヤが長い先端部のうちスリットの遠位側にある部分を通って出ることからＯＴＷガイドワイヤが前進すると拡がる長い先端部を通して、ＯＴＷガイドワイヤを前進させる。次いで、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、手技の間の適切な場所および時点において先端部は分離される。
【００３１】
本発明はまた、近位側端部および遠位側端部、近位側のカテーテルシャフト、およびそこを貫通して延びるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔を有した細長いカテーテル本体を備える、二股に分岐している脈管を治療するためのステント配送カテーテル組立体を含んでいる。このカテーテル組立体はまた、近位側カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられた迅速交換（Ｒｘ）カテーテル部分、遠位端および近位端を有するとともにＲｘガイドワイヤ用管腔がそこを貫通して延びているＲｘカテーテル部分、およびＲｘカテーテル部分の遠位端に関連付けられているカプラを備えている。カテーテル本体はまた、近位側カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられたＯＴＷカテーテル部分を有し、そこにおいてこのＯＴＷカテーテル部分は、近位側カテーテルシャフト内のＯＴＷガイドワイヤ用管腔に連絡しかつ同軸なＯＴＷガイドワイヤ用管腔を有している。長いバルーンがＲｘカテーテル部分に関連付けられ、かつ短いバルーンがＯＴＷカテーテル部分に関連付けられている。Ｒｘカテーテル部分が分岐部の主脈管を治療するように構成され、かつＯＴＷカテーテル部分が分岐部の側方分岐脈管を治療するように構成されている。あるいは、ＯＴＷカテーテル部分が分岐の主脈管を治療するように構成され、その一方でＲｘカテーテル部分が分岐の側方分岐脈管を治療するように構成される。本発明のステントは、長いバルーンがステント内の遠位側開口および近位側開口を通って延びるとともに短いバルーンがステントの近位側開口および中央開口を通って延びるように、長いバルーンおよび短いバルーン上に圧着されるあるいは圧縮される。
【００３２】
本発明の二股分岐カテーテル組立体の他の実施例において、この二股分岐カテーテルは、例えば拡張、薬の配送、および本発明のステントを体内管腔内に配送し配備するといった様々な手技のために用いることができる。二股分岐カテーテル組立体は、第１の膨張用管腔を具備した近位側シャフト部分と、第１の分岐および少なくとも第２の分岐を具備した複数に分岐する遠位側シャフト部分とを有した、細長いシャフトを備えている。第１の分岐は、少なくともその一部が第１の膨張用管腔と流体的に連通している第２の膨張用管腔を有する。中間シャフト部分は、近位側部分および遠位側部分を一体に接合するとともに、第１、第２および第３の膨張用管腔と流体的に連通している第４の膨張用管腔を形成する。接続ワイヤ管腔は、近位側部分、中間部分および複数に分岐した遠位側部分の第１の分岐内に延びる。ガイドワイヤ用管腔は、中間部分および複数に分岐した遠位側部分の第２の分岐内で延びている。第１のバルーンが第１の分岐上に配置されるとともに第２のバルーンが第２の分岐上に配置され、かつこれらのバルーンの内部は膨張用管腔と流体的に連通している。カプラは、第２のバルーンの遠位側にある第２分岐と関連付けられており、かつ第１および第２の分岐を着脱自在に接続して接続状態を形成するように構成されている。
【００３３】
ステント圧着方法
【００３４】
本発明のステントは、バルーンが膨張するまでステントが確実に所定の場所にとどまり、それによってステントが分岐部において膨張するように、カテーテル組立体上へきつく圧着しあるいは圧縮することができる。本発明によると、カテーテル組立体の長いバルーンおよび短いバルーン上にステントがきつく圧着されあるいは圧縮されるまで、よりタイトな状態にステントを次第に圧着するために用いる型組立体が提供される。一つの実施例において、この圧着組立体あるいは型組立体はテーパ状部分、直線状部分、および仕上げ部分を含む３つの部分を有しており、かつバルーン上に予め取り付けたステントは、バルーン上に次第に圧縮するためにそこを通して進められる。型組立体のテーパ部分は、テーパ状の管腔、およびカテーテル組立体のバルーン上に予め取り付けられて圧着されていないステントの断面形状より大きい断面形状の開口あるいは第１の端部を有する。テーパ部分は第１の端部より小さい断面形状を有する第２の端部を有しており、ステントおよびバルーンがテーパ部分およびそのテーパ状管腔を通って進められるにつれてステントがバルーン上に次第に圧縮され、その結果としてステントが実質的にテーパ部分の第２の端部の断面形状と同じ形状になる。直線状部分は、基本的にテーパ部分の第２の端部の断面形状と同じ寸法の断面形状である第１の端部を有しており、かつ直線状部分はまた実質的にこの第１の端部の断面形状と同じ寸法の断面形状の第２の端部を有している。ステントおよびバルーンはステント面に沿った一様な圧着をもたらすために直線状部分を通って進められ、その結果テーパ部分のテーパ状管腔によって形成されたあらゆる起伏が取り除かれ、それによって直線状部分の第２の端部によって画成される管腔と実質的に同様な形状を有した滑らかで一様なステント外側表面がもたらされる。次いで、ステントおよびバルーンは、直線状部分の第２の端部と実質的に同じ断面形状である第１端部断面形状を有した仕上げ部分を通して進められる。ステントおよびバルーンは、仕上げ部分を通して進められるにつれ、仕上げ部分の第２端部断面形状へと次第に圧縮されるあるいは圧着される。ステントおよびカテーテルを首尾よく成形型内に挿入した後、バルーンを加圧することができるとともに、ステントの保持をさらに強化するために成形型に熱を付加することができる。その結果、ステントは長いバルーンおよび短いバルーン上にきつく圧着され、冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通してステントを配送する間、ステントは長いバルーンおよび短いバルーン上に堅固に取り付けられたままとなる。一旦ステントおよび長いバルーンが分岐部分に配置されると、ステントを拡げて分岐部分に植設するために、以下に記載するようにバルーンを膨張させることができる。
【００３５】
ステントの配送および植設
【００３６】
カテーテル組立体上に取り付けられたステントを配送し植設する方法は、本発明が意図するものである。本発明の二股分岐カテーテル組立体は、動脈の分岐の別個の通路に進められる２つの別個のバルーンを平行に提供する。そしてこれらのバルーンは、ステントを拡げて植設するために、同時にあるいは独立して（または組合せて）膨らまされる。より具体的には、本発明によると、カテーテル組立体は、その遠位端が冠状動脈の開口に到着するまで、案内カテーテル（図示せず）を通して進められる。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘシャフトから出て冠状動脈内に入り、分岐あるいは目標部位の遠位側の位置へと進められる。典型的な手技においては、予備拡張手技の後、Ｒｘガイドワイヤは早くも主脈管内に配置される。カテーテル組立体は、カテーテルの遠位端が側方分岐脈管への開口のちょうど近位側にあるように、Ｒｘガイドワイヤ上で進められる。この時点まで、ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）は、カテーテル組立体の長いバルーンおよび短いバルーンが互いに隣接したままとなって小さな輪郭が得られるように、カテーテル組立体およびカプラ内にとどまる。カテーテル組立体が二股分岐領域に前進するにつれ、カプラはＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）の遠位端に対してわずかな距離だけ（約０．５ｍｍ乃至約５．０ｍｍ）軸線方向に移動するが、完全にはカプラから出ず、カテーテルの遠位端が冠状動脈内の曲がりくねった曲線を通り抜けることをより容易にする。このように、ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）の遠位端に対するカプラのわずかな軸方向の移動は、遠位端が独立して行動しあるいは移動できるようにし、それによって堅固に接合された先端部上における柔軟性を増加させるとともに、カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤ上において滑らかに進むことを助ける。ＯＴＷガイドワイヤの近位端は、前述したように近位側のハブに着脱自在に取り付けられる。ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）はカプラから近位側に取り出されるあるいは引き抜かれ、それによって長いバルーンおよび短いバルーンを分離させる。その後、カテーテル組立体を主脈管内のＲｘガイドワイヤおよび側方分岐脈管内のＯＴＷガイドワイヤ上で遠位側に進めることができるように、ＯＴＷガイドワイヤは側方分岐脈管内へと遠位側に進められる。ＲｘガイドワイヤとＯＴＷガイドワイヤとの間の分離は、カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上でさらに進められるにつれて、長いバルーンおよび短いバルーンが僅かに分離するようにする。カテーテル組立体は、ステント上の中央開口が側方分岐脈管への開口にほぼ隣接する位置に到着するまで、遠位側に前進する。その結果、今やステントが側方分岐脈管への開口を押し上げているので、カテーテル組立体をもはや遠位側に進めることはできない。一つ若しくは複数の放射線不透過性標識が、分岐あるいは目標部位に対するステントの位置決めを助けるために、カテーテル組立体の末端部分上に配置される。ステントがその上に取り付けられている長いバルーンおよび短いバルーンが主脈管内において側方分岐脈管のちょうど近位側に配置されると、長いバルーンおよび短いバルーンを同時にまたは独立して（または組合せて）膨張させ、主脈管内および側方分岐脈管への開口内でステントを拡げる。ステントの中央部分は拡げられると側方分岐脈管への開口に接触し、かつ中央開口が側方分岐脈管への開口と実質的に一致して、ステントの近位側の開口および側方分岐脈管への中央開口を通る明瞭な血液流路を提供する。長いバルーンおよび短いバルーンを実質的に同時に膨張させることにより、プラークの移動が回避され、かつより良好な脈管壁の被覆に帰着する。
【００３７】
カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤ上において曲がりくねった冠状動脈を通って前進するときに、ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に完全に位置合わせされることもあれば、そうでないこともあり得る。ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に整列している場合には、それは「同位相で」あると言い、主分岐脈管および側方分岐脈管への開口を拡げるための理想的な位置を表す。ステントの中央開口と側方分岐脈管への開口とが整列していないときには「位相がずれている」と言い、位相ずれの角度に応じて、中央開口が側方分岐脈管への開口によりぴったりと一致するようにステントを再配置しあるいは再配向する必要がある。側方分岐脈管への開口に対するステントの中央開口の角度は、２、３度から３６０度にわたる。ステント中央開口の側方分岐脈管への開口に対する位相ずれが９０度を超える場合には、放射線不透過性標識、したがってステントの直線方向あるいは長手方向の位置を決めすることが困難である。中央開口が位相ずれした位置にあるときには、本発明のステントを植設することができるとともに、中央開口が側方分岐脈管への開口内に拡がり、かつ十分な被覆を提供する。システムの位相ずれが９０度を超える場合には、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤが交差して遠位側のトルクが負荷されるようにし、システムが同位相に回転することを助ける。回転が生じない場合には、蛍光透視法の下で検出するときにカテーテルの遠位端上に配置された放射線不透過性マーカが適切な位置に達する限り、このシステムは問題なく配備して十分な被覆および支持を得ることができる。本発明のステントおよびカテーテル組立体の独特かつ斬新な設計は、ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に対して概ね整列するように位置ずれを最小にするとともに、仮に中央開口が側方分岐脈管への開口に対して位置ずれしている場合でも側方分岐脈管への開口を拡げることができる。
【００３８】
本発明のステントを分岐に植設した後、必要な場合には、第２のステントが本発明のステントの中央開口に当接するように、この第２のステントを側方分岐脈管内に植設することができる。
【好適な実施形態の詳細な説明】
【００３９】
本発明はステント、ステント配送カテーテル組立体、および冠状動脈、静脈、末梢脈管若しくは他の体内管腔内の分岐部を治療する方法を含んでいる。分岐部に脈管内ステントを植設する従来技術の試みは、満足できるものでは無かったことか判明している。例えば、図１乃至図４は、主脈管および側方分岐脈管内に植設される多数のステントを有した従来技術の装置を描いている。図１においては、第１のステントが分岐部の起点近傍において側方分岐内に植設されるとともに第２のステントが主脈管内に植設されるように、従来技術の「Ｔ」ステントが側方分岐内へと植設されている。この方法によると、側方分岐脈管の部分が覆われないまま残されるとともに、側方分岐脈管への血流が必然的に主脈管ステントを通過しなければならないため、閉塞症あるいは血栓症を引き起こしうる。
【００４０】
図２を参照すると、分岐部を広げるために３つの従来技術ステントが必要とされている。図３における従来技術の方法は、１つのステントが側方分岐脈管および主脈管内に延びるとともに第２のステントが主脈管内に植設されるように、２つのステントを並べて植設するようになっている。このことは筒が二つある管腔に帰結し、血栓症および血流内の乱れといった問題を呈することになる。図４の従来技術の装置を参照すると、第１のステントが側方分岐脈管内に植設されるとともに、第２のステントが主脈管の近位側部分に植設され、かつ第３のステントが分岐部の遠位側に植設され、それによってステント間の小さな隙間および覆われていない管腔領域が残る。
【００４１】
図１乃至図４に描かれている従来技術の装置の全ては、本発明によって解決されるさまざまな欠点を有している。
【００４２】
側方分岐脈管５を治療するときに、分岐部の角度に合った鋭角をその近位端に有していない従来技術のステントを用いると、図５Ａおよび図５Ｂに示されている状態が生じる。すなわち、側方分岐脈管５内に配置されたステントが側方分岐脈管の一部を露出させたままとし、あるいは図５Ｂに示したようにステントの一部が主脈管６内に延びることになる。
【００４３】
本発明のステントは、分岐部における数多くの疾患形態を治療するために主脈管あるいは側方分岐脈管内に植設することができるが、以下には限定されない。
【００４４】
１. 側方分岐脈管と親脈管との間のあらゆる角度において、親あるいは主脈管および分岐部の側方分岐の起点を治療すること。
２. 分岐部より近位側にある親脈管および側方分岐脈管を同時に治療すること。
３. 側方分岐の起点および分岐部における親脈管の遠位側の起点内にのみ延びて近位側の脈管を治療すること。
４. 分岐部の領域のみを治療すること。
５. 角張った後下降枝の起点。
６. 後下降枝を省いた、交叉部分あるいはそこを越えたところにおける左心室延長分岐の起点。
７. 左前下降枝からの対角枝の起点。
８. その対角枝における若しくはその近位側あるいは遠位側の左前下降枝。
９. 回旋枝の辺縁分岐の起点。
１０. 辺縁起点における若しくはその近位側あるいは遠位側における回旋枝。
１１. 左主幹部からの左前下降枝の起点。
１２. 左主幹部からの回旋枝の起点。
１３. その分岐部における若しくはその近位側における左主幹部。
１４. 分岐部あるいはその他の脈管に関連した上述の位置。
１５. 分岐部の近位側あるいは遠位側に従来のステントを植設することが治療上の手段と考えられる、身体内のあらゆる二股分岐脈管。
【００４５】
本発明は、主分岐脈管を適切に覆うとともに側方分岐脈管内に部分的に延びて側方分岐脈管の起点をも覆うステントを提供することにより、従来技術の装置に関連した問題を解決する。本発明はまた、ステント配送カテーテル組立体、およびカテーテル上にステントを圧着するとともにステントを身体内部、特に冠状動脈に配送して植設する方法を含んでいる。
【００４６】
ステントパターン
【００４７】
本発明のステントパターンは、主分岐脈管の脈管壁の被覆、および側方分岐脈管の起点の少なくとも部分的な被覆を提供する点において新規である。より詳しくは、図６乃至図２０に、揚げ蓋ステント２０のいくつかの実施例が示されている。このステントは、拡げられたときに、その一部が半径方向外側に広がってその残りの部分よりも大きな直径に開口し、揚げ蓋のように開けられるまでは表面的に隠れているべくそのステントパターンが構成されているので、「揚げ蓋」としてその特徴が表現される。本願明細書においてさらに説明されるように、揚げ蓋部分は拡がりあるいは開いて側方分岐脈管の開口を覆う。ステント２０を主分岐脈管および側方分岐脈管への開口内に植設すると、第２の、従来のステントを、ステントの揚げ蓋部分に基本的に当接させつつ、側方分岐脈管内に植設することができる。
【００４８】
本発明の脈管内ステント２０は、配送の間にステントの中央部分が多少隠されるととともにステントを拡げたときに揚げ蓋のように開いて二股に分岐している脈管を治療することから「揚げ蓋」ステントと呼ばれる。本発明のステントは、近位端２２および遠位端２３を有する円筒状の本体２１を備えている。このステントは、植設されたときに脈管壁に接触する外側表面２４と、ステントが拡げられて植設されたときにそこを通って血液が流れる内側表面２５とを備えている。このステントは、その共通の縦軸に沿って位置合わせされた数多くの接続されたリング３０を有していると説明することができる。これらのリングは、ステントがより大きな直径に広がるとともに互いにより小さな直径へとカテーテル上にきつく圧縮することができるように、分離して構成された第１の頂部３４を有している波形部分から形成されている。これらのリングは、隣接するリング間にある少なくとも一つのリンク３１によって互いに接続されている。典型的に、隣接するリングを接続する３つのリンクがあり、かつあるリングのためのリンクは隣接するリングのためのリンクに対して約６０度円周方向にオフセットされている。図示したように典型的にリンク３１はオフセットされているが、特に揚げ蓋の領域においては常にそうであるとは限らない。さらに、揚げ蓋領域内にあるリングの拡張性および直径を大きくするために、長いリンク３３の長さは真っ直ぐなリンク３２の長さの約２倍となっている。しかしながら、隣接するリング間にあるリンクの数は揚げ蓋の構造を考慮して変化する。
【００４９】
ステントの円筒状本体は、近位側の部分２６、遠位側の部分２９および中央部分２８を有しているが、近位側部分は１乃至１５のリング３０を有し、遠位側部分は１乃至１５のリングを有し、かつ中央部分は１乃至１０のリングを有することができる。中央部分における第１の頂部３４の数は一般的に、近位側部分および遠位側部分における第１の頂部３４の数とは異なる。
【００５０】
中央部分２８は、基本的にステントの揚げ蓋部分であるとともに、ステントを広げるときには側方分岐脈管への入口に並置されるために拡大される。単なる例示としての一つの実施例においては、近位側部分２６のリング３０が７つの第１の頂部を有するとともに、遠位側部分２９のリングが６つの第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが８つの第１の頂部を有する。したがって、拡げられるときには、中央部分のリングが拡大するとともに側方分岐脈管の入口に対する並置のために第１の頂部は離間する。近位側部分および遠位側部分のリングは、拡がって主分岐脈管の壁に付着する。一つの部分あたりの頂部の数は、用途および治療する二股分岐脈管のタイプに応じた選択の問題である。各リングは、リンク３１に接続された少なくとも一つの第２の頂部３５を有している。頂部は、最終的な拡大の後に均一性をもたらすようにリング上に間隔を開けて配置されている。二股分岐ステントは脈管内部において必ずしも同軸に拡がらないからである。
【００５１】
本発明の一実施例において、標準的な１８ｍｍの長さのステント２０は近位側部分２６に８つのリング３０を有するとともに、中央部分２８に１つのリングを有し、かつ遠位側部分２９に６つのリングを有する。各リングは、実質的に他のリングと同じ長さを有している。他の実施例においては、近位側部分に１つのリングが有り、中央部分に１つのリングが有り、かつ遠位側部分に１つのリングが有る。後者の実施例におけるステントは、その全長が非常に短いので（一般的に全長が約２．０ｍｍ乃至約８．０ｍｍ）、冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通して進めるのが非常に容易であり、かつその遠位端２３はこのステントが植設される脈管に容易に追従する。さらに、この短いステントは回転する能力がより高いから、位相がずれた状態で分岐部に到着した場合に、このステントの角度を適切に定めるためにＯＴＷおよびＲｘガイドワイヤから遠位側のトルクを負荷することができる。
【００５２】
ステントの近位側部分２６内にある中央開口４０は、バルーンの通路がデリバリー系に含まれることを可能とする。ステントは、カテーテルの２つの別個の拡張可能部材上にぴったりと折り重ねられる。典型的には、後に詳述するように、カテーテルの拡張可能部分は従来の膨張カテーテルにおける膨張タイプバルーンと同様のバルーンである。本発明においては、軸線方向に整列されるとともにそこを通って長いバルーンが延びる遠位側の開口３６および近位側の開口３８と、中央部分２８あるいは「揚げ蓋」に隣接するとともにそこを通ってより短いバルーンが延びる中央開口４０とを有するように、この揚げ蓋ステント２０は構成されている。このステントは、後述するように長いバルーンおよび短いバルーン上にぴったりと圧着される。
【００５３】
他の実施例においては、図１３乃至図１４および図１７乃至図１９に示したように、ステント２０の中央部分２８のリング３０は、中央部分のリングの入れ子状の頂部３４に対応する一組の入れ子状の第１の頂部３９を有している。入れ子状の頂部は、拡げられたときに、側方分岐脈管への開口に対向するとともに脈管壁の被覆とともに追加的な支持を提供する。入れ子状の頂部の追加により、中央部分は、入れ子状の頂部を持たない類似のステントよりも大きな直径に拡がることができる。追加された頂部が拡がるためのより多くの材料を提供するからである。
【００５４】
本願明細書において開示される揚げ蓋ステント２０のすべての実施例に関して、リング３０は、真っ直ぐなリンク３２あるいは曲線状の部分を具備した非線形のリンク３３を含む種々の形状を有したリンク３１によって互いに取り付くことができる。非線形のリンクは、図２１に示したように、ステントの縦軸に対して垂直である（またはオフセットされる）とともにヒンジとして作用してステントの柔軟性を高める波打ち部分３７を有することができる。これらのリンクは、特定の長さあるいは形状に限定されることはなく、かつ溶接、レーザ溶融あるいは類似の方法で接続することができる。溶接あるいはレーザ溶融工程は、図示したように（頂部が同じ方向を向いている）同位相のパターンとは対照的に（頂部が互いに向きあっている）位相がずれているステントパターンに特に適している。
【００５５】
ステント２０の各実施例は、ステントの半径方向の強度を増すとともに、ステントが蛍光透視法下においてより視認性が高くなるようにより高いＸ線不透過性を与え、かつステントの支柱が最も細い部分の柔軟性を高めるために、図２２Ａに示したように厚みが変化する支柱４８Ａおよび４８Ｂを様々な位置に有したリング３０およびリンク３１を備えることができる。ステントはまた、柔軟性を変化させ、特定位置における脈管の被覆を最大にし、あるいはステントの放射線不透過性を高めるために、図２２Ｂに示したように幅が変化する支柱４９Ａおよび４９Ｂを有することができる。厚みあるいは幅が変化する支柱は、他の支柱よりも放射線不透過性であり得るが、二股分岐脈管内に配送し植設する間における医師によるステントの位置決めを助けるために、ステントに沿って配置することができる。
【００５６】
揚げ蓋ステント２０は、従来の方法により、典型的には筒状部材をレーザ加工することにより、あるいは平板にパターンをレーザ加工し、円筒状の本体に丸め、ステントの長手縁部に沿って長手方向の継目をレーザ溶接することにより形成することができる。ステントはまた、管あるいは平板にマスクを付けることにより、従来のリソグラフィおよびエッチング技術を用いて製造することができる。このマスクは、最終的なステントパターンの形を有するとともに、不必要な領域から材料を取り除く化学エッチング工程の間に管を保護するために用いられる。電子放電加工（ＥＤＭ）もまたステントを製造するために用いることができる。このとき金型は、ステントを反転させた形状に製造されるとともに、放電を用いて不必要な材料を取り除くために用いられる。レーザ切断工程あるいは他に記載されている工程を用いてステントを製造する方法は周知である。本発明のステントは、典型的に金属合金から製造されるとともに、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン（形状記憶あるいは超弾性型のニッケルチタンあるいはニチノール）、タンタル、コバルトクロム、コバルトクロム−バナジウム、コバルトクロム−タングステン、金、銀、プラチナ、プラチナイリジウム、または前述した金属および金属合金の任意の組合せから成る。記載した金属および金属合金のいずれも、ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下で視認性の高い標識として用いられるフッ素１９（１９Ｆ）を含んだポリマーでコーティングすることができる。ステントのある部分、例えばいくつかのリンクは、ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下でこのステントを視認できるように、１９Ｆを含浸させたポリマから形成することができる。ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下で視認できる他の化合物もまた従来技術において周知であり、本発明の開示された金属ステントと組み合わせて用いることができる。
【００５７】
本発明のステントはまた、二股分岐脈管の回復を助けるとともに、例えば再狭窄の発生の可能性を減少させるために有用な薬物あるいは治療上の薬剤でコーティングすることができる。さらに、いくつかの薬物および治療上の薬剤が金属表面に容易に付着しないことにより、（通常は金属から製造される）ステントが、その上に薬物あるいは治療上の薬剤がコーティングされる下地を設けるためのプライマ材料によるコーティングを必要とすることは周知である。薬物あるいは治療上の薬剤は、その放出速度を制御するために用いられるコーティングあるいは他の媒質と組み合わせることができる。ステントコーティングとして入手可能な治療上の薬剤には、ラパマイシン、アクチノマイシンD（ActD）、あるいは誘導剤およびその類似体が含まれる。ActDは 1001 West Saint Paul Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53233のSigma−Aldrich社によって製造されており、COSMEGENはMerck社から入手可能である。アクチノマイシンＤの類似物には、ダクチノマイシン、アクチノマイシンIV、アクチノマイシン１１、アクチノマイシンＸ１およびアクチノマイシンＣ１が含まれる。薬剤の例には、他の抗増殖性物質および抗悪性腫瘍物質、抗炎症剤、抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、アンチトロンビン細胞分裂阻止性物質、抗生物質、および酸化防止剤物質が含まれる。抗悪性腫瘍薬の例には、タキソール（パクリタキセルおよびドセタキセル）が含まれる。抗血小板物質には、抗凝血剤、抗フィブリン剤、そして、アンチトロンビンはナトリウムヘパリンを有する、低分子量のヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタシクリンおよびプロスタシクリンアナログ、デキストラン、D−phe−pro−arg−クロロメチルケトン（合成アンチトロンビン）、ジビリダモール、グリコプロテイン、IIｂ／IIIａ血小板膜受容体拮抗剤、再結合物ヒルジン、トロンビン抑制剤（Biogen社から入手可能）、および７Ｅ−３Ｂｔ（Centocore社の抗血小板薬）が含まれる。細胞分裂阻止性の薬品の例には、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、およびマイトマイシンが含まれる。細胞
増殖抑止剤あるいは抗増殖性の薬品の例には、アンジオペプチン（Ibsen社のソマトスタチンアナログ）、カプトプリル（Squibb社から入手可能な）のようなアンジオテンシン変換酵素阻害薬、シラザプリル（Hoffman−LaRoche社から入手可能）、リシノプリル（Merck社から入手可能）;カルシウムチャネル遮断抗体（例えばニフェジピン）、コルヒチン線維芽細胞成長因子（FGF）拮抗剤、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン拮抗剤、ロバスタチン（HMG−CoAレダクターゼの抑制剤、Merckから入手可能なコレステロール低下剤）、単クローン性抗体（例えばPDGFレセプタ）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ抑制剤、プロスタグランジン抑制剤（グラクソから入手可能な）、セラミン（PDGF拮抗剤）、セロトニン遮断抗体、ステロイド、チオプロテアーゼ抑制因子、トリアゾロビリミジン（PDGF拮抗剤）、および一酸化窒素が含まれる。適切な他の治療上の物質あるいは薬剤には、アルファインターフェロン、遺伝子工学による上皮細胞、およびデキサメタゾンが含まれる。
【００５８】
この明細書あるいは請求の範囲における薬物あるいは治療上の薬剤に対するあらゆる言及が、ステントに直接、あるいは薬物あるいは治療上の薬剤がその上に容易に付着するステントのプライマ材料上に、一つ若しくは複数のレイヤをコーティングできることを意味することは理解されなければならない。
【００５９】
ステント配送カテーテル組立体
【００６０】
本発明によると、図２３乃至図２８Ａに示したように、遠位端１０２および近位端１０３を有するカテーテル組立体１０１上にステント２０が取り付けられている。このカテーテル組立体１０１は、近位側シャフトオーバーザワイヤ（OTW）ガイドワイヤ用管腔１０５および近位側シャフト膨張用管腔１０６がそこを貫通して延びている近位側シャフト１０４を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるように寸法決めされている。膨張用管腔は、本明細書に記載されるようにバルーンあるいは拡張可能部材を拡げるべく膨張用流体を注入するために、カテーテル組立体の膨張収縮器あるいは類似の装置が取り付けられている近位端から延びている。このカテーテル組立体１０１はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８および中間迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔１０９を具備した中間シャフト１０７を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるための中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８と同軸でかつその延長上にある。中間シャフト１０７はまた、拡張可能なバルーンに膨張流体に供給するための近位側シャフト膨張用管腔１０６と流体的に連通している中間シャフト膨張用管腔１１０を有している。中間シャフト１０７上には、カテーテル組立体の近位端１０３よりもカテーテル組立体の遠位端１０２に対して実質的により近くなるように、Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き１１５が設けられている。Ｒｘ近位側ポート１１５の位置は、特定の用途のために変化することもあるが、典型的にはカテーテル組立体の遠位端１０２から１０乃至５０ｃｍの範囲にある。Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き１１５は、Ｒｘガイドワイヤ１１６がそこを通ってカテーテルを出る開口をもたらすとともに、そのようなＲｘカテーテルの迅速交換性をもたらしている。Ｒｘポート１１５は、中間シャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１０９と連通するように中間シャフト１０７に入り込んでいる。
【００６１】
カテーテル組立体１０１はまた、中間シャフト１０７の遠位端からバルーン１１７内部の内側部材１１１Ａの近位端へと延びるとともに、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２を有した、遠位側Ｒｘシャフト１１１を備えている。この遠位側Ｒｘシャフト１１１はまた、Ｒｘシャフト膨張用管腔１１４を有している。ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２は、Ｒｘガイドワイヤ１１６をスライド自在に支持するためにＲｘガイドワイヤ用管腔１０９と同軸である。Ｒｘシャフト膨張用管腔１１４は、膨張用の流体を長い拡張可能部材あるいは長いバルーンへと運ぶために、中間シャフト膨張用管腔１１０と流体的に連通している。
【００６２】
このカテーテル組立体１０１はまた、遠位側Ｒｘシャフト１１１の遠位端からＲｘシャフト遠位口１１３まで延びるＲｘ内側部材１１１Ａを備えている。このＲｘ内側部材１１１Ａは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１１１Ｂを有している。Ｒｘ内側部材ガイドワイヤ用管腔１１１Ｂは、Ｒｘガイドワイヤ１１６をスライド自在に支持するためにＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２と同軸である。Ｒｘガイドワイヤ１１６は、Ｒｘ近位口１１５を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１０９、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１１１Ｂを通って移動し、かつＲｘシャフト遠位口１１３においてカテーテル組立体の遠位端から出る。
【００６３】
このカテーテル組立体は、その遠位端に隣接して配置された長いバルーン１１７と、Ｒｘシャフトの遠位端にある遠位側先端部１１８とをさらに備えている。さらにカプラ１１９は、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２がカプラ１１９を通って延びるとともに、カプラ１１９の遠位端に遠位側ポート１１３が配置されるように、遠位側のＲｘシャフト１１１に関連している。カプラ１１９は、Ｒｘ管腔１１１Ｂの延長でありかつ同軸であるＲｘガイドワイヤ用管腔１２０を有している。カプラ１１９は、ＯＴＷガイドワイヤ（あるいは接続マンドレル）１２５を受け入れて担持するための、ブラインド管腔１２１をさらに有している。このブラインド管腔１２１は、ＯＴＷガイドワイヤ（あるいは接続マンドレル）１２５の遠位端を受け入れるためのブラインド管腔ポート１２２、およびカプラ遠位端１２３に配置された行き止まり管腔１２４を有している。このカプラブラインド管腔１２１は、脈管系を介して分岐部の領域へとカテーテル組立体を配送する間に、ガイドワイヤ（本明細書においてさらに記載するようにＯＴＷガイドワイヤ（または接続マンドレル）の遠位端１２５あるいはＲｘガイドワイヤ（または接続マンドレル）１１６のいずれか）の遠位端を支持する。ブラインド管腔の長さは約３〜２０ｍｍであるが、特別な用途を達成するために、あるいは異なる直径を有している異なるサイズのガイドワイヤを収容するために、このブラインド管腔の長さおよび直径を変更することができる。カプラは接続されていないシャフトに対して軸線方向に移動するから、脈管系および曲がりくねった解剖学的構造を介してカテーテル組立体を配送する間に、カプラのブラインド管腔１２１内 にあるガイドワイヤは、カプラに対して軸線方向にスライドし、追加的な柔軟性が先端に導入されて曲がりくねった経路への追従をより容易にする。距離「Ａ」は、ＯＴＷガイドワイヤ１２５の遠位端１２６とブラインド管腔の末端１２４と間に維持されるべきである。距離「Ａ」は約０．５乃至５．０ｍｍの範囲にわたるが、この範囲は特別な用途に合わせて変更することができる。好ましくは、距離「Ａ」は約０．５ｍｍから約２．０ｍｍである。
【００６４】
さらに本発明によると、カテーテル組立体１０１はまた、中間シャフト１０７の遠位端から延びるＯＴＷシャフト１２８を有する。このＯＴＷシャフト１２８は、長いバルーン１１７よりも意図的に短くされるとともに長いバルーンに実質的に隣接して配置された、短いバルーン１２９を支持している。ＯＴＷシャフト１２８はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８および近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５と同軸な、ＯＴＷ管腔１３０を有している。したがって、ＯＴＷ管腔は、カテーテル組立体の一端から他端へと延びるとともにＯＴＷシャフト１２８を通って延びる。ＯＴＷシャフト遠位ポート１３１がＯＴＷ管腔１３０の遠位端にあり、かつＯＴＷシャフト１２８はまたＯＴＷシャフト膨張用管腔１３２を有している。膨張用管腔１３２は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９に膨張用流体を供給するための膨張用管腔１１０および１０６と同軸にかつ流体的に連通している。この特定の実施例において、ＯＴＷガイドワイヤ１２５は、カテーテル組立体の近位端１０３から近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８、ＯＴＷ管腔１３０を通って延びるとともに、遠位ポート１３１から出てカプラ１１９内に、より詳しくは通ったブラインド管腔ポート１２２を通ってブラインド管腔１２１内へと延びている。
【００６５】
カテーテル組立体１０１が曲がりくねった脈管に滑らかに追従しつつ前進するために、ＯＴＷ管腔１３０がカプラ１１９のブラインド管腔１２１と実質的に同軸であることが好ましい。言い換えると、 ＯＴＷガイドワイヤ１２５がＯＴＷ管腔１３０から延び出るので、カプラブラインド管腔１２１内にかなり真っ直ぐに延びるように、約１０度以上曲がることなしに同軸でなければならない。ＯＴＷ管腔１２０とカプラブラインド管腔１２１とが実質的に同軸でないと、カテーテル組立体の遠位端の押込性および追従性が損なわれて、カテーテル組立体が冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通って前進するときに医師は抵抗を感じることになる。
【００６６】
他の実施例においては、本明細書においてより十分に説明されるように、マンドレル（ステンレス鋼あるいはニッケルチタンワイヤが好ましい）がＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、１０８、１３０内にあって、ブラインド管腔１２１内に延びている。このマンドレルは、カテーテル組立体が二股分岐脈管の近傍に配置されるまでＯＴＷガイドワイヤの代わりに用いられる。そのとき、 マンドレルを脈管系から引き抜くとともに、側方分岐脈管に接近させるためにＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通してＯＴＷガイドワイヤを前進させることができる。このことは、ステントの配送および植設に関連する部分において、より十分に後述される。
【００６７】
本発明のカテーテル組立体１０１は、患者の脈管系内における異なる用途のために寸法決めすることができる。そのような寸法は、典型的に公知技術であるとともに、例えば冠状動脈、末梢脈管、頸動脈等のような処置される異なった脈管に合わせて変更することができる。単なる例示として、冠状動脈を治療するためのカテーテル組立体の全長は、典型的に約１３５〜１５０ｃｍである。さらに、冠状動脈内の二股分岐部にステントを配送するための、長いバルーン１１７の作業表面あるいはステント支持表面は、長さ１８ｍｍのステント用で約１８．５ｍｍとすることができる。短いバルーン１２９は、植設される揚げ蓋ステント２０のタイプに応じて、典型的に約６〜９ｍｍである。近位側シャフト１０４、中間シャフト１０７、遠位側Ｒｘシャフト１１１およびＯＴＷシャフト１２８を含む様々なシャフトの長さは、選択の問題であって、特定の用途に合わせて変更することができる。
【００６８】
図２３Ａ乃至図２３Ｅは、拡張可能な部分あるいはバルーンを同時に若しくは別個に膨張させるように構成された、二股分岐カテーテル組立体１０１の他の実施例を示している。例えば、プラークの移動を防止するために、あるいはステント内の中央開口を一杯に開くとともに側方分岐脈管への開口を覆うことを確実なものとするために、主脈管内のバルーンを部分的に膨張させるとともに側方分岐脈管内のバルーンを一杯に膨張させることが有利である。本発明のカテーテル組立体は、独立したバルーンの膨張をもたらすとともに、図２３Ａ乃至図２３Ｅに示されている。参照符号は、図２３乃至図２７に示されている類似の構造を示すためにダッシュが付けられている。図２３Ａ乃至図２３Ｅに示したカテーテル組立体の説明は、以下に記載される独立した膨張用管腔および付随する構造を除いて、図２３乃至図２７におけるものと基本的に同じである。
【００６９】
図２３Ａ乃至図２３Ｅに示したように、膨張用管腔１３５’は、カテーテル組立体１０１’の遠位端に配置されるとともに、カテーテルの近位端から近位側シャフト１０４内へと延びている。膨張用管腔１３５’は、膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のどちらかに接続されるが、膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のどちらを用いるかは選択の問題である。膨張用管腔１３５’は、膨張収縮器のような膨張供給源と流体的に連通する近位口１３６’を有している。他の膨張ポート１３７’は、ポート１３６’および膨張用管腔１３５’と、共に膨張用管腔１３５’には接続されない膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のいずれかおよびポート１３７’と、の間で独立した膨張が生じるように、別個の膨張供給源に接続される。膨張用管腔１０６Ａ’および１０６Ｂ’は、管腔１１０Ａ’および管腔１１０Ｂ’とそれぞれ流体的に連通するとともに、中間シャフト部分１０７’を通って延びて分岐し、一方がＲｘシャフト１１１’内に延びて他方がＯＴＷシャフト１２８’内に延びている。膨張用管腔を分離したことにより、長いバルーン１１７’を短いバルーン１２９’とは別個に膨張させることができる。これに対して、特定の用途に応じて、両バルーンを同時に膨張させ若しくはそれらを異なる圧力で別個に膨張させることもできる。
【００７０】
図２３Ａ乃至図２３Ｅの独立膨張カテーテル１０１の他の実施例においては、カテーテル組立体内の両ガイドワイヤがカテーテルの近位端１０３へと近位側に延びるてＯＴＷガイドワイヤとして機能する。この実施例においては、管腔１３５は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔であり、かつカテーテル１０４’の近位側部分の管腔１０６Ｂ’と連通している。次いで、ガイドワイヤ用管腔１０６Ｂ’は、カテーテルの中央部分内にある管腔１０８’あるいは１０９’のいずれかと連通すると共に、先端分岐１１１Ａ’へと遠位側に延びる。ガイドワイヤ１２５’は、カテーテルの近位端からカテーテル１０４の近位側部分内にある管腔１０６Ａを通って、どちらもが前述した他のＯＴＷガイドワイヤによって使用されていない管腔１０８’あるいは１０９’内へと延びている。次いで、ガイドワイヤ１２５は、２つの先端を接続するために、分岐１２８内に配置された管腔１３０’およびカプラ１２２’内へと遠位側に延びる。
【００７１】
図２８Ａに示したように、ステントを植設する目標領域に対するカテーテルの遠位端位置を医師が識別することを助けるために、放射線不透過性マーカ１３５がカテーテル組立体上に配置されている。放射線不透過性マーカの位置は選択の問題であるが、好ましくは、長いバルーン１１７がガイドワイヤ用管腔１１２の内部シャフト上に３つの放射線不透過性マーカを有するとともに、短いバルーン１２９がＯＴＷガイドワイヤ用管腔１３０の内側部材上に一つの放射線不透過性の標識を有する。好ましくは、長いバルーンの内部シャフト上の中間にある放射線不透過性標識を揚げ蓋の開口に位置合わせする。一つ若しくは複数の放射線不透過性マーカは、バルーン上のステントの配置に整列させるが、このことは本明細書においてより十分に後述する。
【００７２】
図２９は、本発明の特徴を具現化する二股分岐カテーテル１４０の他の実施例を示している。カテーテル１０１と同様に、二股分岐カテーテル１４０は、拡張、薬物配送、および本発明のステントを含むステントを体内管腔内に配送して配備する等の種々の手技のために用いることができる。二股分岐カテーテル１４０は全般的に、第１の膨張用管腔１４６を具備した近位側シャフト部分１４４と、第１の分岐１５０および少なくとも一つの第２の分岐１５２を具備して複数に分岐する遠位側のシャフト部分１４８とを有した、長尺シャフト１４２を備えている。第１の分岐１５０は少なくともその一部内に第１の膨張用管腔１４６と流体的に連通する第２の膨張用管腔１５４を有しており、かつ第２の分岐１５２は少なくともその一部内に前記第１の膨張用管腔１４６と流体的に連通する第３の膨張用管腔１５６を有している。中間シャフト部分１５８は、互いに近位側および遠位側部分を接続するとともに、第１、第２、第３の膨張用管腔１４６／１５４／１５６と流体的に連通する第４の膨張用管腔１６０を画成している。接続ワイヤ管腔１６２は、近位側部分、中間部分、および複数に分岐した遠位側部分１４８の第１の分岐１５０内に延びている。ガイドワイヤ管腔１６４は、中間部分１５８および複数に分岐した遠位側部分１４８の第２分岐１５２内に延びている。第１のバルーン１６６が第１の分岐１５０上にあるとともに、第２のバルーン１６８が第２の分岐１５２上にあり、かつそれらの内部は膨張用管腔と流体的に連通している。カテーテルの近位端上のアダプタ１６９は、膨張用管腔内に膨張用の流体を導くとともに接続ワイヤ管腔１６２へのアクセスをもたらすように構成されている。第２の分岐上にあるカプラ１７０は、第２のバルーン１６８の遠位側において、より詳細に後述するように、第１および第２の分岐１５０／１５２を互いに着脱自在に接続して接続状態を形成するように構成されている。二股分岐カテーテル１４０は、図２９に接続された状態で示されている。
【００７３】
図２９に示した実施例においては、接続ワイヤ管腔１６２が第１の内側筒状要素１７２によって画成され、かつガイドワイヤ用管腔１６４が第２の内側筒状要素１７４によって画成されている。好ましい実施例においては、第１の内側筒状要素１７２が、従来から公知であるように一つ若しくは複数のレイヤを具備し得る、単一の筒状部材から形成されている。しかしながら、他の実施例においては、第１の内側筒状要素１７２は、第１の内側筒状要素１７２の長手方向に沿って端部と端部とを突き合わせて互いに接続された別個の長手方向部材から形成することができる。同様に、第２の内側筒状要素１７４は、第２の内側筒状要素１７４を形成するために複数の別個の部材を互いに接続することもできるが、好ましくは単一若しくは複数のレイヤから成るなる一つの筒状部材である。
【００７４】
図３０乃至図３２は、図２９に示されているカテーテルの破断線３０−３０、３１−３１および３２−３２に沿った横断面をそれぞれ示している。図２９に示した実施例においては、図３０に最も良く示されているように、近位側シャフト部分１４４が、第１の膨張用管腔１４６を画成している近位側外側筒状部材１４５を具備している。同様に、複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８の第１の分岐１５０が第１の遠位側外側筒状部材１５５によって部分的に形成され、かつ第２の分岐１５２が第２の遠位側外側筒状部材１５７によって部分的に形成されている。中間シャフト部分１５８は、第４の膨張用管腔１６０を画成している中間外側筒状部材１５９を具備している。図２９に示した実施例においては、この中間外側筒状部材１５９は、近位側外側筒状部材１４５の遠位端に固定された別個の筒状部材である。しかしながら、他の実施例においては、中間部分１５８（あるいは中間外側筒状部材）は、近位側部分１４４の遠位端部によって形成された、近位側部分１４４と一体な単一ユニットとすることができる。目下のところ好ましい実施例においては、近位側外側筒状部材１４５の遠位端は、改良されたキンク抵抗、押込性および滑らかな接続遷移をもたらす先端が切り取られた遠位端を形成するために、テーパ状である。近位側外側筒状部材のテーパ状の遠位端は、好ましくは、先端が切り取られた端部を形成するためにある角度で切断することによって形成される。一つの実施例においては、テーパの長さは約４〜約１０ｍｍである。目下のところ好ましい実施例においては、中間外側筒状部材１５９の近位端は、近位端が近位側外側筒状部材１４５の遠位端の外側表面の周りに重なることができるように、拡げられあるいは膨らまされる。中間外側筒状部材１５９は、図２９に示したように、第１の遠位側外側筒状部材１５５の近位端および第２の遠位側外側筒状部材１５７の近位端の両方の周りに配設された、単一の遠位端を有している。第１の内側筒状部材１７２および第２の内側筒状部材１７４は、図３１に示したように、中間外側筒状部材１５９の内部の第４の膨張用管腔１６０内に横並びで、半径方向に間隔を置いて配置された関係で延びている。図３１に示した実施例においては、中間外側筒状部材１５９が円形の横断面形状を有する。他の実施例においては、中間外側筒状部材１５９が長円形の横断面形状（図示せず）を有する。図３１Ａおよび図３１Ｂは、第１および第２の外側筒状部材１５５，１５７の構造をそれぞれ詳細に示している。内側筒状部材１７２は、接続ワイヤ１８０を担持しつつ、第１の遠位側外側筒状部材１５５、および２つのシャフト部材間の膨張用管腔１５４と同軸の関係にある。同様に、内側筒状部材１７４は、ガイドワイヤ１９４を支持しつつ、第２の遠位側外側筒状部材１５７、および２つのシャフト部材間の膨張用管腔１４６と同軸の関係にある。図３２には、複数に分岐した遠位側シャフト部分が想像線で描かれている中間筒状部材１５９と共に示されているが、第１の内側筒状部材１７２が第１の遠位側外側筒状部材１５５の内部に同軸に配設され、かつ第２の内側筒状部材１７４が第２の遠位側外側筒状部材１５７の内部に同軸に配設されている。第１の内側筒状部材１７２はＯＴＷ部材として構成されて、その内部の接続ワイヤ管腔１６２内に接続ワイヤ１８０あるいはガイドワイヤをスライド自在に受け入れているが、接続ワイヤ１８０の遠位端はポートから延び出るとともに、第１の分岐１５２の遠位端およびカプラ１７０に入って接続された状態を形成している。接続ワイヤ１８０は、好ましくは柔軟な、典型的に金属製の部材である。一つの実施例においては、接続ワイヤ１８０がガイドワイヤを有し、好ましくは、慢性的な完全閉塞を横切る際に用いられるように構成されるとともに、その結果として第１および第２の分岐１５０／１５２を分離する間における接続ワイヤ管腔１６２の近位端内への接続ワイヤ１８０の改良された格納のために所望のレベルの剛性をもたらす遠位側先端コイルを、このガイドワイヤが具備する。接続ワイヤ１８０は、カテーテル１４０の近位端における支持と患者の曲がりくねった解剖学的構造に追従する機能をもたらすことにより、好ましくはガイドワイヤと同様に機能する。一つの実施例においては、接続ワイヤ１８０が、外径が０．０１４インチの近位側部分、およびより小さな外径へとテーパ状の遠位側の２つのテーパ部分を有しており、遠位側への変化を滑らかなものとしている。目下のところ好ましい実施例においては、接続ワイヤ１８０は、この接続ワイヤ１８０の遠位端の周りにポリマ製の管（図示せず）から成る柔らかい遠位側先端を有する。このポリマ製の管は、好ましくはポリエーテルブロックアミドから形成されて接続ワイヤ１８０の遠位端に接着剤で接合されるが、非外傷性の遠位端およびカプラ１７０の管腔１８４内への接続ワイヤ１８０の遠位端の改良された、確実な配置（後述する）を提供する。第２の内側筒状部材１７４はＲｘ部材として構成されて、その内部のガイドワイヤ用管腔１６４内にガイドワイヤ（図示せず）をスライド自在に受け入れる。この第２の内側筒状部材１７４は中間部分１５８で配置された近位端を有し、ガイドワイヤ用管腔１６４は、第２の分岐１５２の遠位端にある遠位側ポートと中間外側筒状部材１５９の側壁にある近位側ポートとの間で延びるとともに、両ポートと流体的に連通している。中間外側筒状部材１５９にある近位側ポートは、第２の分岐の遠位端に対して比較的短い距離を開けて配置されるとともに、かつカテーテルの近位端に対して比較的長い距離を開けて配置されている。目下のところ好ましい実施例においてはガイドワイヤ用管腔１６４の近位端が中間部分１５８にあるけれども、他の実施例においては、ガイドワイヤ用管腔の近位端は近位側部分１４４にあるいは複数に分岐した遠位側部分１４８の第２の分岐１５２といった、中間部分以外のところに位置し得る。
【００７５】
カプラ１７０は、図２９に示されているカテーテルの第２の分岐１５２の遠位端の、円３３内の部分を拡大して示す縦断面図である図３３により詳細に示されている。カプラ１７０は、第２の内側筒状要素１７４の少なくとも一部分の周りに配設された筒状スリーブを有している。接続管腔１８４は少なくとも部分的にこの筒状スリーブによって画成されるとともに、接続ワイヤ１８０の遠位端をスライド自在に受け入れるように構成され、それによって第１および第２の分岐１５０／１５２を着脱自在に互いに接続している。図３３に示した実施例においては、接続管腔は閉じた近位端および開いた遠位端を有するブラインド管腔である。示されている実施例においては、カプラ１７０は、その近位端からその遠位端へと延びている一様な内側管腔を有しているポリマ製の筒状スリーブを第２の内側筒状部材の遠位端にわたって配置するとともに、筒状スリーブの内側表面および第２と外側筒状部材の外側表面との間の第２の筒状部材の一方の側にマンドレルを配置することによって形成されている。このマンドレルは、カプラ１８５の遠位側のテーパを形成するために、遠位側のテーパを有している。筒状スリーブは、第２の内側筒状部材に、好ましくは熱および選択的に半径方向の収縮力を負荷することによって溶融接合される。次いでマンドレルを取り除くと、それによって接続管腔１８４が形成される。その結果、接続管腔１８４は、内側筒状部材１７４の外側表面および筒状スリーブ１７０の内側表面によって、少なくとも部分的に画成される。このようにして、その内側に第２の内側筒状部材が配設される、筒状スリーブ１７０の内側管腔の半径方向に拡大した遠位側部分によって、接続管腔１８４が部分的に画成される。他の実施例においては、カプラ１７０は、第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端に平行に固定された単一の押出管腔と、その押出加工された管腔の一方が接続管腔１８４を画成するとともに第２の分岐１５２の末端にガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の遠位端の周りに配設された第２の押出加工管腔に結合されている２つの単一の押出管腔と、第１の管腔が接続管腔１８４を画成するとともに、第２の管腔がガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端を画成し若しくは第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の遠位端周辺で配設され、あるいは第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の内部に形成される管腔を画成する二重押出管腔と、を有することができる。図２９に示した実施例においては、第２の内側筒状部材のうち筒状スリーブ内に配設されている部分が、第２の内側筒状部材のうち筒状スリーブ１７０の近位側に隣接している部分の外径より大きくない外径を有している。
【００７６】
第２の分岐１５２上にあるカプラ１７０に対する第１の分岐１５０の遠位端の位置は、曲がりくねった解剖学的構造をカテーテルが通過する改良された前進性、および接続ワイヤ管腔１６２の近位側の内部への接続ワイヤ１８０の改良された格納性のような、カテーテルの改良された性能をもたらすように選択される。特に、第１の分岐１５０の遠位端は、第１の分岐１５０があまりに遠位側前方にあることによって生じる、体内管腔内の曲線周りにおけるカテーテルの前進性への不利な影響を回避するために、接続管腔１８４の遠位ポートの近位側に間隔を開けて配置される。しかしながら、第１の分岐１５０の遠位端は、接続ワイヤ１８０の不利に長い部分が第１および第２の分岐１５０／１５２間において露出し支持されないことを回避するために、遠位側に有効長さを加工している第２バルーン１６８の有効長さに対して遠位側に間隔を開けて配置される。図示の実施例においては、接続状態において、第１の分岐の遠位端はカプラ１７０の近位側の部分に対して半径方向に位置合わせされている。
【００７７】
他の実施例においては、筒状スリーブの遠位端が第２の分岐の遠位端に対して近位側にある。図２９に示した実施例においては、管腔を画成している遠位側先端部材１８６が、第１の内側筒状部材１７２の遠位端に固定（好ましくは突合接合）されて第１の分岐１５０の遠位端を形成するとともに、管腔を画成している遠位側先端部材１８８が、第２の内側筒状部材１７４の遠位端に固定（好ましくは突合接合）されて第２の分岐１５２の遠位端を形成している。遠位側先端部材１８６／１８８は、柔らかくて非外傷性の遠位側先端部をもたらすために比較的低デュロメータの高分子材から成形されている、典型的に筒状の部材である。筒状スリーブ１７０は、このようにして第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分および遠位側先端部材１８８の近位側部分の周りに配設され固定されている。したがって、図３３に示されている実施例においては、接続管腔１８４は第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分の外側表面、遠位側先端部材１８８の近位側部分の外側表面、および筒状スリーブ１７０の内側表面によって画成されている。
【００７８】
第１の分岐１５０上の第１のバルーン１６６は、第２の拡張用内腔１５４からこの第１のバルーン１６６の内部への膨張媒体の供給よって拡がることができるように、第１の遠位側外側筒状部材１５５の遠位側部分に密封固定された近位端と、第１の内側筒状部材１７２の遠位側部分に密封固定された遠位端とを有している。同様に、第２の分岐１５２上にある第２のバルーン１６８は、第３の拡張用内腔１５６からこの第２のバルーン１６８の内部への膨張媒体の供給によって拡がることができるように、第２の遠位側外側筒状部材１５７の遠位側部分に密封固定された近位端と、第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分に密封固定された遠位端とを有している。図２９に示されている実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８は共に共通の近位側膨張用管腔（例えば第１の膨張用管腔１４６）と流体的に連通しており、したがって互いに別々に膨張することはない。しかしながら、他の実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８を独立させて膨張させるために、第１の膨張用管腔１４６が第２および第３の膨張用管腔１５４／１５６のうちの少なくとも１つと流体的に連通するように、分離されたあるいは弁付きの膨張用管腔を設けることもできる。、一つの実施例において、第１のバルーン１６６は、主分岐脈管の内部および側方分岐脈管への開口における改良されたステント配送のために、第２バルーン１６８より短い長さを有するとともに少なくとも第１のバルーン１６６の円筒状の有効長さに等しい長さを具備した細長い近位側テーパ部分を有している。他の実施例においては、第１のバルーン１６６の細長い近位側テーパ部分の長さは第１のバルーン１６６の円筒状の有効長さよりも長く、一つの実施例においては、約５〜約７mm、好ましくは約６mmである。しかしながら、様々に適切なバルーンサイズおよび形態を用途に応じて用いることができる。特に、第１のバルーン１６６の近位側テーパ部分の形態は、患者の二股分岐脈管の形状に応じて変化する。２つの別個のバルーンが示されているけれども、他の実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８を複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８上において二股に分岐するバルーン（図示せず）とし得ることは理解されるべきである。図２９に示されている実施例において、第１のバルーン１６６は細長い近位側のスカート部分を有しており、第１のバルーン１６６の近位端は、接続された状態において、第２のバルーン１６８の近位側の部分に対して半径方向に位置合わせされている。好ましくは、第１のバルーン１６６の近位端は、第２バルーン１６８の有効長さよりも近位側にある、近位側のテーパ部分と近位側のスカート部分との間の接合部に対して半径方向に位置合わせされる。第２のバルーン１６８には、従来のステント配送バルーン、および米国特許第６，２００，３２５号に開示されている多数のテーパ状部分を有したバルーンを含む、様々に適切なバルーン形態を用いることができる。なお、上記米国特許の全体がこの参照によって本願明細書の開示に組み込まれる。
【００７９】
第１および第２のバルーン１６６／１６８が膨張した状態で、接続管腔１８４内に配設された接続ワイヤ１８０と共に図２９に示されているけれども、使用の際には、バルーン１６６／１６８を膨張させる前に、接続ワイヤ１８０が典型的に接続管腔１８４の近位側から引き抜かれて接続ワイヤ管腔１６２内に引き込まれることは理解されるべきである。さらに、接続ワイヤ１８０は、患者の脈管構造内でカテーテル１４０が前進する間に、好ましくは接続ワイヤ１８０の近位側部分をカテーテル１４０に係止することにより、二股分岐カテーテル１４０内の所定の場所に典型的に着脱自在に固定される。一つの実施例においは、所定の場所に着脱自在に接続ワイヤ１８０を係止するために、係止部材（図示せず）がカテーテル１４０の近位端上に設けられる。この係止部材は、好ましくは、係止部材内部のシリコン管が接続ワイヤ１８０上に圧縮されるようにそのガイドワイヤポートにおいて近位側アダプタ１６９上にネジ止めされる本体を有する、変更されたTouhy Borstアダプタと、係止部材の本体にネジ止めされるキャップとを有する。次いで、接続ワイヤ１８０の近位端が係止部材のキャップと面一に切り取られるとともに、接続ワイヤ１８０の固定をもたらすべくキャップ開口を埋めるために接着剤が用いられる。所定の位置に接続ワイヤ１８０を固定した後に、接続ワイヤ１８０が所定位置に止まることを保証するために、係止部材の本体および近位側アダプタ１６９のガイドワイヤポート上にプラスチックいたずら防止シールを設けることができる。
【００８０】
図２９は、第１および第２のバルーン１６６／１６８上に取り付けられてカテーテル組立体を形成している、拡げられたステント２０を点線で示している。患者の二股に分岐している体内管腔にステント２０を配備する方法は、カテーテル組立体１０１の実施例として本願明細書に開示した方法に類似している。一般的に、接続状態にあるカテーテル１４０は患者の体内管腔に導入され、典型的にはすでに管腔内の適所にあるガイドワイヤ上でその内部を前進させられる。具体的には、体内管腔の外に延び出ているガイドワイヤの近位端はガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端内に導入され、かつカテーテルの遠位端までガイドワイヤ上を前進されられたカテーテル１４０は体内管腔分岐の所望の場所にある。次いで、接続ワイヤ１８０は、第１および第２の分岐１５０／１５２から分離させるために接続管腔１８４から近位側に引き出される。その後、カテーテルは分岐にステントを配置するためにガイドワイヤ上を前進させられる。第１および第２のバルーン１６６／１６８は、主分岐脈管の内部および側方分岐脈管への開口においてステント２０を拡げるために膨張させられる。第１および第２のバルーン１６６／１６８を収縮させてカテーテル１４０を引き抜くと、ステント２０は体内管腔の内部に植設されたままとなる。本願明細書において論じるように、第２のステントを側方分岐脈管の内部に植設することができる。
【００８１】
図２９に示されている実施例においては、３つの放射線不透過性のマーカ帯が第２の内側筒状部材１７４上に設けられ、患者の脈管構造内部の所定の位置へのカテーテル１４０の遠位端の配置を容易にしている。他の実施例（図示せず）においては、単一の放射線不透過性の標識が、分岐部マーカ帯として第１のあるいは第２の内側筒状部材１７２あるいは１７４上に設けられる。単一の放射線不透過性標識は、第１のバルーン１６６の近位端に位置合わせされ、あるいは好ましくはステントの揚げ蓋開口に位置合わせされるように、好ましくは接着あるいは圧着によって第１のあるいは第２の内側筒状部材１７２あるいは１７４に固定される。単一の放射線不透過性の標識は、多数の標識に比較して改良された製造可能性および柔軟性をもたらす。
【００８２】
二股分岐カテーテル１４０は、多くの点において本願明細書に開示されているカテーテル組立体１０１に類似している。また、実施例のうちの１つについて論じかつ例示した二股分岐カテーテル１４０およびカテーテル組立体１０１の開示および個々の特徴が、他の実施例について論じかつ例示したカテーテル組立体１０１にも同様に当てはまる、ということは理解されるべきである。本願明細書において論じない範囲において、カテーテル１４０の種々の要素は、カテーテルの製作に用いる従来の材料から成形することができるとともに、接着着および融合接合のような従来の方法を用いて接合することができる。一つの実施例においては、近位側外側筒状部材は、比較的硬いナイロン材料あるいは金属ハイポチューブのような比較的高い強度の材料から成形される。中間筒状部材および遠位側外側筒状部材は、好ましくは、ナイロンあるいはウレタンのようなポリアミドを含むポリマ材料から成形される。内側筒状部材は、好ましくは、バルーンおよびカプラのポリマ材料と溶融接合可能な（すなわち、互換性を有している）少なくとも一つの外側層を有する。一つの実施例においては、カプラおよび遠位側先端部材は、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX）のようなポリアミドあるいはその配合物から形成される。
【００８３】
カテーテル組立体１０１あるいは１４０を製作するために用いる材料は従来技術において周知であり、例えば様々な成分のPEBAX、PEEK（ポリエーテルケトン）、ウレタン、バルーン材料としてのポリエチレンテレフタレートあるいはナイロン等を含むことができる。それぞれのシャフトを製作するために用いることができる他の材料には、フッ化エチレンプロピレン樹脂（FEP）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、フッ素重合体（テフロン）、ハイトレル(Hytrel)ポリエステル、芳香族のポリマー、ブロックコポリマー、特に少なくとも６，０００psiの引張強さおよび少なくとも３００%の伸びを有するポリアミド/ポリエステルブロックコポリマー、少なくとも１５，０００psiの引張強さを有する、ナイロン１２のような、ポリアミドあるいはナイロン材料が含まれる。それぞれのシャフトは、ロックタイト(Loctite)のような周知の接着剤を用いて、あるいは２つのシャフトの接合部に被せた熱収縮チュービングを用いることにより、互いに接続されるが、これらの両方の方法は従来技術において公知である。さらに、前述したカテーテル材料のいずれもが、本願明細書において前述したようにＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下において視認性が高い１９Ｆのような、化合物と組み合わせることができる。
【００８４】
ステント圧着方法
【００８５】
本発明のステントおよびカテーテル組立体は二股に分岐している脈管内に用いるものであり。かつ冠状動脈内に存在している分岐に最適なものであるから、バルーンが膨張しそれによってステントが分岐部の部位に植設されるまでステントが確実に所定位置にとどまるように、ステントは配送の間にカテーテル組立体上にしっかりと圧着されていなければならない。揚げ蓋ステント２０のユニークかつ斬新な設計により、また長いバルーン１１７および短いバルーン１２９の独特のバルーン構成により、圧着するための装置および方法もユニークである。
【００８６】
本発明によると、カテーテル組立体１０１上に、特に長いバルーン１１７および短いバルーン１２９上へとしっかりとステント２０を圧着するために、圧着組立体あるいは型組立体２００が提供される。図３４に示したように、型組立体は、ステントをバルーン上に圧着し若しくは圧縮するためにバルーン上に取り付けられたステントがそこを通って前進する、好ましくは３つの部分、テーパ部分２０１、直線部分２０２および仕上げ部分２０３を備える。好ましい実施例においては、ステントを圧縮するために用いられる３つの部分があるが、特定の用途に合わせるためにより多数のあるいはより少数の部分が適切な場合もあり得る。テーパ部分２０１は、図３４に描かれたテーパ部分の真下に断面形状として示されている、第１の端部２０４を有している。このテーパ部分はまた、第２の端部２０５、第１の端部２０４によって生成された管腔が第２の端部２０５によって生成された管腔よりも大きくなるようにテーパ状の管腔２０６を有している。第１の端部２０４によって生成された管腔は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９上に予め取り付けられているステントを有したカテーテル組立体を収容するために十分に大きい。ステントを予め取り付けるための手順には、型組立体に挿入する前にバルーン上に止まるようにオペレータの指を用いてステントを軽く圧縮することによる、バルーン上にステントを僅かに圧縮することが含まれる。バルーン上に取り付けられたステントを有するカテーテル組立体が図３４において左から右へと進められると、テーパ状の管腔２０６は、ステントを２つのバルーン上へと徐々に圧縮するとともに、第２の端部２０５に示されている断面形状へのステントの形状付けを開始する。次いで、ステントおよびバルーンは、同一断面形状の構造である第１の端部２０７および第２の端部２０８を有した直線部分２０２の内部に進められる。ステントおよびバルーンが真っ直ぐな管腔２０９を通って前進すると、ステントは一様に圧縮されるとともにテーパ状の管腔２０６によって形成されたあらゆる凸凹が取り除かれ、それによって、第２の端部２０８によって画成される管腔に似た形の形状を有する滑らかで一様なステントの外側表面がもたらされる。その後、ステントおよびバルーンは仕上げ部分２０３を通って図３４の左から右へと進められる。仕上げ部分２０３は、直線部分２０２の第２の端部２０８と実質的に同じ断面形状の第１の端部２１０を有している。ステントおよびバルーンが仕上げ部分２０３を通って進められると、それらは第２の端部２１１の断面形状へと徐々に圧縮される若しくは圧着される。最終管腔２１２は、第１の端部２１０の断面形状から第２の端部２１１の断面形状へと徐々にかつ累進的に（左から右へと移動しつつ）、ステントをバルーン上に圧縮する。カテーテルは、ステントの近位側部分が部分２０２内にあり、かつステントおよびカテーテルの揚げ蓋より遠位側にある部分が部分２０３にあるように進められる。部分２０２および２０３は、カテーテルおよびバルーンがその長さに沿って変化するときの本来の形状を収容するように形作られている。ステントを拡げた後にバルーンを収縮させたときにステントパターンの痕跡がバルーン上にあるように、バルーン（およびステント）とカテーテルを金型内に拘束している間に、バルーン材料内にステントを圧縮するべくバルーンを加圧するとともに金型を加熱することができる。加圧および加熱は追加的なステントの保持を提供する。断面形状２１４は、拡がって主分岐脈管内に植設されるステントの本体部分を示している。
【００８７】
ステントおよびバルーンが仕上げ部分２０３を介して進められた後、カテーテル組立体は、ステントが損傷しあるいは取り除かれることなしに型組立体２００を介して引き戻すことができる。圧着前に型組立体に入ったときよりも圧着されたときの方が、その輪郭が実質的により小さいからである。型組立体は、圧着されるステントの金属合金に適合するあらゆるタイプの材料から製造することができる。例えば、型組立体は、圧着工程の間にステントを傷つけない若しくはあらゆる表面異常を生じさせない、またはいかなる形であれバルーン若しくはカテーテルを傷つけないステンレス鋼、硬化プラスチックあるいはガラスから製造することができる。
【００８８】
ステントの配送および植設
【００８９】
図３５乃至図４１を参照すると、本発明の二股に分岐しているカテーテル組立体は、動脈分岐部の別個の通路内に前進させることができるとともに、ステントを拡げて植設するために同時に若しくは独立して膨張させることができる、２つの別個のバルーンを平行に提供する。図示されるように、分岐部３００は典型的に、主脈管３０１および側方分岐脈管３０２と、分岐部３０４と称される２つの間の接合部とを典型的に有している。典型的に、プラーク３０５は、主脈管と側方分岐脈管との接合部周りの領域内に発症するとともに、従来技術の装置と共に上述したように、血液流路に延びているステントの部分が側方分岐脈管の一部を拘束しあるいは分岐部においてプラークが移動して脈管を閉塞させるといった他の問題を生じさせることなしに拡げることは困難である。
【００９０】
本発明によると、カテーテル組立体１０１あるいは１４０は、公知の方法で案内カテーテル（図示せず）を通って進められる。一旦カテーテルの遠位端１０２が冠状動脈への開口に到達すると、Ｒｘガイドワイヤ３１０は、Ｒｘガイドワイヤの遠位端３１１が側方分岐脈管３０３へと開口を通り過ぎて延びるように、冠状動脈（あるいは他の任意の二股分岐る脈管）内へと遠位側に前進させられる。（ほとんどの場合、主脈管は、揚げ蓋ステントを配送する前に公知の方法で予め拡げられる。これらの場合には、目標部位へと進めるためにＲｘガイドワイヤ上にカテーテル組立体を装着する前に、Ｒｘガイドワイヤは目標部位を横切って遠位側にある所定の位置に残される。）Ｒｘガイドワイヤの遠位端が主脈管内を前進して側方分岐脈管への開口を過ぎた後、カテーテルは、その遠位端１０２が側方分岐脈管への開口のちょうど近位側にあるようにＲｘガイドワイヤ上を進められる。この時点まで、ＯＴＷガイドワイヤ３１２（またはマンドレル）はカテーテル内、および先端およびバルーンを接続しているカプラ１１９内に止まる。より詳しくは、ＯＴＷガイドワイヤは、前述したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、１０８および１３０内に止まる。ＯＴＷガイドワイヤ３１３の遠位端は、配送の間およびこの時点まで、カプラブラインド管腔１２１内に配置される。カテーテルは曲がりくねった冠状動脈を介して前進するので、カテーテルの遠位端の曲がりを補償するために、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３はカプラブラインド管腔に対してわずかな量だけ軸線方向にスライドできなければならない。カテーテル遠位端がきつい曲折部を通って移動するので、カプラはバルーンシャフトに対して軸線方向に移動する。すなわち、それに取り付けられていないことによって、ＯＴＷガイドワイヤに対する相対的な軸方向移動が生じる。換言すると、ＯＴＷガイドワイヤがカテーテルシャフトに対して軸線方向に（分離されるまで）固定されたままであるときに、カプラはわずかな量だけ軸線方向に移動する。ＯＴＷガイドワイヤが遠位端においてカプラに固定されていると、カテーテルの遠位端をより硬いものとして冠状動脈を通って前進することをより困難にし、かつカテーテル遠位端のキンクを生じさせ、あるいはきついカーブを通して押し込むことを困難にする。したがって、カプラはＯＴＷガイドワイヤの遠位端に対し、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍまでの範囲で軸線方向に移動する。好ましくは、カプラはＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３に対し、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍ軸線方向に移動する。軸線方向の動きの量は、特定の用途および曲折の厳しさに応じて変化する。ＯＴＷガイドワイヤ（または接続ワイヤあるいはマンドレル）の近位端は、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端がカプラから時期尚早に抜け出ないように、配送の間にはカテーテルシャフトに対して着脱自在に固定されなければならない。ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は、カテーテルの遠位端が曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けるときに湾曲しかつねじれるときに、未だカプラ内においてわずかに軸線方向に移動する。
【００９１】
前述しかつ図２８Ａに示したように、放射線不透過性マーカ１４０が内部シャフト上に配置されて、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９に一致しあるいは位置合わせされている。放射線不透過性マーカは、カテーテル組立体１０１、より詳しくは長いバルーンおよび短いバルーンを側方分岐脈管３０３への開口に対して位置決めする際の位置決めを助ける。典型的に、一つの放射線不透過性標識を長いバルーンの長さに対して中心合わせし、あるいは他のいくつかの放射線不透過性標識が長いバルーンの全長を定め、または拡げられていない若しくは拡げられたステント２０の長さを定めるようにすることが望ましい。同様に、好ましくは、短いバルーンに関連付けられている放射線不透過性標識を、長いバルーンの中心にある放射線不透過性標識に位置合わせする。
【００９２】
次いで、例えば図３６に示したように、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端３１３がカプラブラインド管腔１２１から取り除かれるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２が基端側に引き抜かれる。次に、図３７に示したように、ＯＴＷガイドワイヤは、側方分岐脈管３０３への開口を過ぎて延びて図３８に示したようにある距離だけ脈管内で遠位側に前進するように、側方分岐脈管３０２内を遠位側に進められる。Ｒｘガイドワイヤ３１０が主脈管内の所定位置にあり、かつＯＴＷガイドワイヤ３１２が側方分岐脈管の所定位置にあると、長いバルーン１１７と短いバルーン１２９との間にわずかな分離をもたらす傾向が生じる。図３９に示したように、カテーテル組立体１０１がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上で遠位側に前進し、かつこの組立体がさらに前進すると、それぞれが主脈管３０１および側方分岐脈管３０２内を前進するにつれて、長いバルーン１１７は短いバルーン１２９から分離し続ける。組立体が遠位側に前進し続けると、この組立体はステント２０の中央開口４０が側方分岐脈管３０３への開口に隣接する地点に到達する。この地点においては、ステントが側方分岐脈管への開口に押し付けられているから、カテーテル組立体はもはや遠位側に前進することができない。次に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９は、主脈管内および側方分岐脈管への開口内にステント２０を拡げるために同時に膨張する。図４０に示したように、ステントの中央部分２８の一部が拡がって側方分岐脈管への開口に接触すると、ステント３８の近位側開口および側方分岐脈管への中央開口４０を介した明確な血液流路を提供するために、ステントの中央開口４０は側方分岐脈管への開口に一致なければならない。図４０には、拡げられたステント２０が、主脈管の一部および側方分岐脈管への開口を覆った状態で示されている。
【００９３】
本発明によると、カテーテル組立体が曲がりくねった冠状動脈を通って進められるので、ステント２０の中央開口４０は側方分岐脈管３０３への開口に必ずしも完全に位置合わせされるとは限らない。ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に対して回転方向に位置合わせされているときには、ステントは「同位相」にあると言われ、かつ主分岐脈管および側方分岐脈管への開口を広げるために理想的な位置にあることを示す。開口と側方分岐脈管への開口とが回転方向に位置合わせされていないときには「位相が異なる」と言われ、何度位相がずれているかに応じて、側方分岐脈管への開口に対して中央開口を再度位置決めするあるいは再度方向合わせする必要がある。より詳しくは、この不整列は２、３度から３６０度にわたる。側方分岐脈管への開口に対する中央開口の位相ずれが９０度を超える場合には、縦軸に対してステントを位置決めすることが困難である。位相のずれが約２７０度以下であるときには、ステントおよび放射線不透過性標識を長手方向に配置することができるならば、ステント２０はそれでも植設することができ、中央開口は側方分岐脈管への開口内に拡がって十分な被覆を提供する。本発明のカテーテル組立体およびステントのユニークで斬新な設計により、中央開口が側方分岐脈管３０３への開口から約９０度位相がずれている場合であっても、中央開口４０が側方分岐脈管への開口に対して概ね位置合わせされるようにこのミスアライメントは最小化される。典型的に、中央開口と側方分岐脈管への開口との間の位置合わせは完璧ではないが、一旦ＯＴＷガイドワイヤ３１２が側方分岐脈管３０２内に前進すると、前述したように、組立体は側方分岐脈管への開口に対するより良好な位置合わせに向けて中央開口４０をわずかに回転させる。図３５乃至図３９から分かるように、ステントが適切に向きを定められた後に、ステントは主分岐脈管に接触するように拡げられ、かつ側方分岐脈管への開口に接触するように中央開口が拡げられる。
【００９４】
図４１に示したように、第２のステント３２０は、ステント２０の中央開口４０に当接するように側方分岐脈管３０２内に植設される。この第２のステントは、ステント２０を植設した後に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を収縮させてカテーテル組立体１０１（または１４０）を患者から取り外し、最初にＲｘガイドワイヤ３１０を引き抜き、次いで、側方分岐脈管３０２内に残る、所定位置にあるＯＴＷガイドワイヤ３１２上でカテーテル組立体を引き抜く（従来技術において周知である延長ガイドワイヤが必要とされ得る）ことによって、配送しかつ植設することができる。あるいは、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤをそれぞれの脈管内の所定位置に残しつつ、カテーテル組立体を患者から引き出すことができる。次いで、その上に第２のステント３２０が取り付けられる第２のカテーテル組立体（図示せず）が、ＯＴＷガイドワイヤ３１２の近位端上に後方取り付けされる。次いで、カテーテル組立体は案内カテーテルを通ってＯＴＷガイドワイヤ上で冠状動脈内に進められる、かつ拡げられ植設されているステント２０の近位側の開口３８内に延びるように進められる。第２のカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口を通って延びるとともにＯＴＷガイドワイヤ３１２上で側方分岐脈管に前進するように進められ、そこにおいて第２のステント３２０は拡げられて側方分岐脈管内に植設されてステント２０の揚げ蓋部分に当接する。あるいは、カテーテル組立体１０１を分岐部のちょうど近位側まで引き出し、Ｒｘガイドワイヤ３１０はカテーテル内の基端側に引き出し、次いでカテーテル組立体を所定位置にあるＯＴＷガイドワイヤ３１２上で側方分岐脈管内に前進させる。次いで、Ｒｘガイドワイヤを側方分岐脈管内に前進させ、ＯＴＷガイドワイヤをカテーテル組立体内に安全に引き出し、それから側方分岐脈管内の所定位置に残るＲｘガイドワイヤ上において、カテーテル組立体をＲｘ交換内へと安全に取り除く。その後、第２のカテーテル組立体は、所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上において側方分岐脈管内に進められ、そこにおいて第２のステントは前述したように植設される。ワイヤの巻き付き、すなわち側方分岐脈管内におけるＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤの巻き付きを回避するために注意しなければならない。
【００９５】
第２のステント３２０を植設するための他の実施例においては、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を収縮させるとともに、それがカテーテル組立体内にあるように最初にＯＴＷガイドワイヤ３１２を引き出すことによってカテーテル組立体１０１を患者から取り除き、次いで、主脈管３０１内に残る、所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上においてカテーテル組立体を引き出す。次に、その上に第２のステント３２０が取り付けられる第２のカテーテル組立体（図示せず）は、Ｒｘガイドワイヤ３１０の近位端上に再取り付けされ、案内カテーテルを介して冠状動脈内へと進められ、かつ拡げられて植設されているステント２０の近位側の開口３８内に延びるように進められる。次いで、Ｒｘガイドワイヤは、側方分岐脈管３０２内に前進させることができるようにＲｘガイドワイヤの遠位端３１１にトルクを与えて回転させるべく、短い距離だけ基端側に引き出される。一旦Ｒｘガイドワイヤが側方分岐脈管内に前進すると、第２のカテーテルが進められて第２のステント３２０が側方分岐脈管内に配置され、図４１に示すようにそこにおいて従来の方法で拡げられて植設される。次いで、第２のカテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上において患者から引き出される。
【００９６】
ステント２０を配置して植設する代わりの方法においては、図３５乃至図４１に示したすカテーテル組立体１０１は、ＯＴＷガイドワイヤの代わりにマンドレル（図示せず）を担持するように適合させることができる。例えば、主分岐脈管３０１内においてステントを配送し位置決めする間、マンドレルはＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５，１０８および１３０内にあり、かつマンドレルの遠位端はカプラブラインド管腔１２１内に延びてそこに存在している。カテーテル組立体が、図３５および図３６に示したように分岐部のちょうど近位側に配置されるので、マンドレルはカテーテル組立体から近位側に引き出されて長いバルーン１１７および短いバルーン１２９がわずかに分離するようにする。その後、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は、カテーテル組立体の近位端に前方取り付けされるとともに、図３７および図３８に示したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通って側方分岐脈管３０２内に進められる。この時点より後は、ステントの配送および植設は前述したものと同じである。
【００９７】
本発明のステントを配送して植設する代りの方法において、カテーテル組立体１０１あるいは１４０は公知の方法で案内カテーテル（図示せず）を通って進められる。一旦カテーテルの遠位端１０２が冠状動脈への開口に到達すると、Ｒｘガイドワイヤ３１０はＲｘシャフト１１１を進み出て、Ｒｘガイドワイヤ遠位端３１１が側方分岐脈管３０３への開口を通って延びるように冠状動脈（または他の任意の二股分岐脈管）内へと遠位側に進められる。
【００９８】
（上述したように、予備拡張の手順の結果として、Ｒｘガイドワイヤはすでに主脈管あるいは側方分岐脈管内に配置されている。）Ｒｘガイドワイヤの遠位端が側方分岐脈管内に進められた後、カテーテル遠位端１０２が側方分岐脈管への開口の遠位側に配置されて部分的に側方分岐脈管内にあるように、カテーテルはＲｘガイドワイヤ上において進められる。より具体的には、短いバルーン１２９の短い先端が分岐部３０４の遠位側になければならない。この時点までは、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテルおよびカプラ１１９内に残っている。より具体的には、ＯＴＷガイドワイヤは、前述したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５，１０８，１３０内に残っている。ＯＴＷガイドワイヤ３１３の遠位端は、配送の間およびこの時点まではカプラブラインド管腔１２１内に配置されている。カテーテルが曲がりくねった冠状動脈を通って進められるので、例えば、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３は、カテーテル遠位端の曲がりを補償するために、カプラブラインド管腔内においてわずかな量だけ軸線方向に移動できなければならない。もしＯＴＷガイドワイヤがその遠位端においてカテーテルシャフトおよびカプラに対して固定されていると、カテーテルの遠位端をより硬いものとして冠状動脈を通って進めることをより困難にし、カテーテルの遠位端にキンクを生じさせ、あるいはきつい曲折部を通して推し進めることがより困難となり得る。したがって、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は約０．５ｍｍから約５．０ｍｍにおよぶ範囲で軸線方向に移動する。好ましくは、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３は約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍだけ軸線方向に前後に移動する。軸線方向の動き量は、特定の用途あるいは脈管の曲折度によって左右される。ＯＴＷガイドワイヤの近位端は、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端が時期尚早にカプラから出ないように、配送の間はカテーテルシャフトに対して着脱自在に固定されなければならない。カテーテルの遠位端が曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けるときに湾曲しかつねじれるので、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端はそれでもカプラ内においてわずかな量だけ軸線方向に移動する。
【００９９】
次いで、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３がカプラブラインド管腔１２１から取り除かれるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は近位側に次に引き出される。次に、ＯＴＷガイドワイヤは側方分岐脈管３０２内へと遠位側に短い距離だけ進められる。次に、カテーテル組立体は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９が主脈管内で側方分岐脈管の開口のちょうど近位側にあるように、近位側に引き出される。より具体的には、カプラの遠位側の先端が脈管分岐部３０４の近位側にある。カテーテル組立体が側方分岐脈管から引き出されると、長いバルーンおよび短いバルーンは僅かに分離し始める。その後、Ｒｘガイドワイヤ３１０は、側方分岐脈管への開口から離れるまで近位側に引き出され、そこにおいて主分岐脈管内へとある距離だけ遠位側に進められる。次に、カテーテル組立体は、主分岐脈管内のＲｘガイドワイヤおよび側方分岐脈管内のＯＴＷガイドワイヤ上において遠位側に進められる。カテーテルが遠位側に前進すると、短いバルーンが側方分岐脈管内に入るとともに長いバルーンが主分岐脈管内に有り続けるまで、長いバルーンおよび短いバルーンは少なくとも部分的に分離する。バルーンおよびステントが分岐部の開口を押しのけるので、カテーテル組立体はさらに前進することができず、かつステントは拡げられて植設される所定の位置にある。この地点において、放射線不透過性標識は適当に配置されなければならない。ステント２０上の中央開口４０は、おおよそ隣接して側方分岐脈管３０３に対する開口でなければならない。次に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を同時に膨張させて、主脈管の内部および側方分岐脈管への開口内にステント２０を拡げる。ステントの中央部分２８の一部が拡がって側方分岐脈管への開口に接触するが、ステント３８の近位側開口および側方分岐脈管内への中央開口４０を通る明確な血液流路を提供するために、ステントの中央開口４０は側方分岐脈管への開口に一致しなければならない。完全に拡げられたときに、ステント２０は少なくとも主脈管の一部および側方分岐脈管への開口を覆わなければならない。ステントを拡げて植設した後、バルーンを収縮させて、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤ上において組立体を脈管系から引き出す。ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤは、更なる手順のために主脈管および側方分岐脈管内の所定位置に止まる。
【０１００】
上述した手順はまた、代わりの脈管内に配置された予備の安全ワイヤで実行することができる。この安全ワイヤは、ＯＴＷガイドワイヤが側方分岐脈管内に進められた後（第１の場合）、あるいはＲｘガイドワイヤが遠位側の主脈管内に進められた後（第２の場合）に患者から取り除かれる。この安全ワイヤは、剥離あるいは痙縮による閉鎖が生じたときに、脈管へのアクセスを可能とする。
【０１０１】
図４２乃至図４５から分かるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は時に間違った方向へと不注意にトルクが負荷されることがあり、側方分岐脈管３０２内に進められる前に、カテーテルの遠位端１０２の周り若しくはカプラ１１９の周りに巻き付く。このことが生じ、かつＯＴＷガイドワイヤが側方分岐脈管内に進められると、カテーテル組立体は、交差したワイヤが主脈管と側方分岐脈管との接合部あるいは分岐部に到達する前に、ある距離だけ遠位側に前進できることとなり、カテーテルはもはや遠位側に前進することができない。この時点で、医師は、ワイヤが巻き付いたことあるいは側方分岐脈管への開口に対して中央開口がかなり位置ずれしていることを知る。 この場合、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテル内へと近位側に引き出され、かつカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口に対して中央開口４０をより良好に位置決めするために、ＯＴＷガイドワイヤ３１２を前進させる前に、回転させることによって再度方向付けされる。したがって、図４５に示すように、一旦ガイドワイヤが巻き付くと、ＯＴＷガイドワイヤを近位側に引き出し、巻き付きを回避するように注意しつつ側方分岐脈管内へと再び前進させなければならない。次いでカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口に対して中央開口４０を再度方向付けする努力をなしつつ、再び進められる。
【０１０２】
巻き付いたガイドワイヤに関して上述したことを含め、何らかの理由によってステントを配送することが不可能な場合には、カテーテル組立体１０１を案内カテーテル内に引き出して患者から取り除くことができる。典型的に、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテル内へと近位側に引き出され、かつカテーテル組立体は、主脈管３０１内の所定位置に止まるＲｘガイドワイヤ上において近位側に引き出される。あるいは、カテーテル組立体が引き出されるにつれて、分岐部の近位側にステントを安全に植設することができる。必要に応じ、前述したようにもう一つのステントを植設するために、第２のカテーテル組立体を所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上に再取り付けするとともに案内カテーテルを通して冠状動脈内へと前進させる。
【０１０３】
他のカテーテル組立体
【０１０４】
本発明によると、図４６乃至図５０に示したように、ステント２０は、遠位端４０２および近位端４０３を有した他のカテーテル組立体４０１上に取り付けられる。このカテーテル組立体は、近位側シャフトオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔４０５と、それを貫通して延びる近位側シャフト膨張用管腔４０６とを有する近位側シャフト４０４を備えている。この近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるように寸法決めされている。膨張用管腔４０６はカテーテル組立体の近位端から延びているが、この近位端には、本願明細書において後述するように、バルーンあるいは拡張可能部材を膨張させるための膨張流体を注入する膨張収縮器あるいは同様の装置が取り付けられている。このカテーテル組立体はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８および中間シャフト迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔４０９を有した中間シャフト４０７を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるために、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８と同軸でありかつその延長となっている。中間シャフトはまた、拡張可能なバルーンに膨張流体を提供するために近位側シャフト膨張用管腔４０６と流体的に連通している、中間シャフト膨張用管腔４１０を有している。中間シャフト上には、Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き４１５が、カテーテル組立体の近位端４０３よりもカテーテル組立体の遠位端４０２に対してより近くなるように配置されている。このＲｘ近位側ポートの位置は特定の用途のために変更することができるが、典型的にこのポートはカテーテル組立体の遠位端４０２から１０乃至５０ｃｍの間にある。Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠きは、そこを通ってＲｘガイドワイヤ４１６がカテーテルを出る開口を提供するとともに、そのようなＲｘカテーテルの迅速交換性をもたらしている。Ｒｘポート４１５は、中間シャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４０９と連通するように中間シャフトに入り込んでいる。
【０１０５】
カテーテル組立体４０１はまた、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２を有している中間シャフトの遠位端から、バルーン４１７の内部の内側部材の４１１Ａの近位端へと延びている、遠位側Ｒｘシャフト４１１を備えている。遠位側Ｒｘシャフト４１１はまた、Ｒｘシャフト膨張用管腔４１４を有している。ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２は、Ｒｘガイドワイヤ４１６をスライド自在に支持するために、Ｒｘガイドワイヤ用管腔４０９と同軸となっている。Ｒｘシャフト膨張用管腔４１４は、長い拡張可能部材あるいは長いバルーンへと膨張流体を運ぶために、中間シャフト膨張用管腔４１０と流体的に連通している。
【０１０６】
カテーテル組立体はまた、遠位側Ｒｘシャフト４１１の遠位端からカプラ４１９のブラインド管腔ポート４２２に延びている、Ｒｘ内側部材４１１Ａを備えている。このＲｘ内側部材４１１ＡはＲｘガイドワイヤ用管腔４１１Ｂを有している。このＲｘ内側部材ガイドワイヤ用管腔４１１Ｂは、Ｒｘガイドワイヤ４１６をスライド自在に支持するために、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２と同軸となっている。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘ近位側ポート４１５を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔４０９、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２、およびＲｘガイドワイヤ用管腔４１１Ｂに支持されてカプラ４１９内に延びている。
【０１０７】
カテーテル組立体は、カテーテル組立体の遠位端に隣接して配置された長いバルーン４１７と、Ｒｘシャフトの遠位端にある遠位側先端部４１８とをさらに備えている。さらにカプラ４１９は、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２がカプラ内に延びるように、遠位側Ｒｘシャフト４１１に関連付けられている。カプラ４１９は、Ｒｘガイドワイヤ４１６を受け入れて支持するためのブラインド管腔４２１を有している。このブラインド管腔４２１は、Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端を受け入れるためのブラインド管腔ポート４２２を有している。
【０１０８】
カプラブラインド管腔４２１は、脈管系を通して分岐部の領域へとカテーテル組立体を配送する間、Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端を支持する。ブラインド管腔の長さは約３〜２０ｍｍであるが、特定の用途を達成するために、あるいは異なる直径および長さを有した異なる大きさのガイドワイヤを収容するために、ブラインド管腔の長さおよび直径は変更することができる。ブラインド管腔４２１内にあるガイドワイヤは、ブラインド管腔の行き止まりの部分で詰まって、きついカーブに沿って移動するときにカテーテル組立体の遠位端に束縛あるいはキンクが生じないように、カプラが脈管系および曲がりくねった解剖学的構造を通してカテーテル組立体を配送する間に移動するときに、カプラ内において軸線方向にスライドできなければならない。Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端とブラインド管腔の行き止まりとの間には、ある距離が維持されなければならない。この距離は約０．５乃至５．０ｍｍにわたるが、特定の用途に合わせて変更することができる。好ましくは、Ｒｘガイドワイヤ遠位端とブラインド管腔の行き止まりとの間の距離は、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍでなければならない。
【０１０９】
さらに本発明においては、カテーテル組立体４０１はまた、中間シャフト４０７の遠位端から延びるＯＴＷシャフト４２８を備える。このＯＴＷシャフトは、長いバルーン４１７よりも短いことが意図されるとともに実質的に長いバルーンに隣接して配置された、短いバルーン４２９を支持している。ＯＴＷシャフト４２８はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８および近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５と同軸なＯＴＷ管腔４３０を有している。したがってＯＴＷ管腔は、カテーテル組立体の一端から他端へと延びるとともにＯＴＷシャフト４２８を通って延びている。ＯＴＷシャフト遠位ポート４３１がＯＴＷ管腔４３０の遠位端にあり、かつＯＴＷシャフト４２８はまたＯＴＷシャフト膨張用管腔４３２を有している。膨張用管腔４３２は、長いバルーン４１７および短いバルーン４２９に膨張流体を供給するために、膨張用管腔４１０および４０６と同軸でありかつ流体的に連通している。この特定の実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ４２５は、カテーテル組立体の近位端４０３から、近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８、カプラ４１９を通って延びているＯＴＷ管腔４３０、より具体的にはカプラ管腔４２６を通って延び、遠位ポート４１３から出る。
【０１１０】
カテーテル組立体４０１が曲がりくねった脈管に滑らかに追従して前進するために、Ｒｘ管腔４１１Ｂはカプラ４１９のブラインド管腔４２１と実質的に同軸であることが好ましい。言い換えると、 Ｒｘガイドワイヤ４１６は、Ｒｘ管腔４１１Ｂから延び出るときに、カプラブラインド管腔４２１内に真っ直ぐに延びるように、約１０度以上曲がることなしに同軸でなければならない。Ｒｘ管腔４１１およびカプラブラインド管腔４２１が実質的に同軸でない場合には、カテーテル組立体の遠位端の押込性および追従性が損なわれ、カテーテル組立体が冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通って前進するときに医師は抵抗を感じることになる。
【０１１１】
カテーテル組立体１０１、１４０および４０１には、ＲｘガイドワイヤあるいはＯＴＷガイドワイヤ上における配送の間に長いバルーンおよび短いバルーンを互いに接続するための異なる構成を有した、数多くの他の実施例がある。これらの実施例は、図５１乃至図５８に開示されている。
【０１１２】
図５１に開示されている実施例においては、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２は、長いバルーンを通って、かつ貫通管腔５０７を有したカプラ５０６を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３は、短いバルーンを通って延びるとともにＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持している。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、長いバルーン内のＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を通って延びるとともにカプラの貫通管腔５０７から出る。ＯＴＷガイドワイヤ５０５の遠位端は、カプラ５０６内のブラインドあるいは行き止まり管腔５０８内に延びるとともに貫通管腔５０７に隣接している。したがって、カプラ５０６は横並びの２つの管腔を有しており、その一方が貫通管腔５０７であり他方がブラインド管腔５０８である。この実施例においては、カテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上において目標部位あるいは分岐部領域に向かうが、ＯＴＷガイドワイヤはブラインド管腔５０８内に残り、それによって配送の間に長いバルーンと短いバルーンとを接続している。一旦分岐部領域に配置されると、ＯＴＷガイドワイヤは、ステントを配置して植設することができるように、長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出される。
【０１１３】
他の実施例においては、図５２に示すように、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が長いバルーンを通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔が短いバルーンを通って延びている。したがって、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接して取り付けられており、かつ長いバルーンはＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を支持し、短いバルーンがＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を支持している。カプラ５０６は、ＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持する貫通管腔５０７と、Ｒｘガイドワイヤ５０４の遠位端を含むブラインド管腔５０８とを有している。配送の間、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまで、ＯＴＷガイドワイヤ５０５上をたどる。その後、前述したようにさらにステントを配置し植設するためにカテーテル組立体がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上で前進することができるように、Ｒｘガイドワイヤ５０４は短いバルーンを長いバルーンから離すために近位側に引き出される。この実施例においては、前述したように、着脱自在にＲｘガイドワイヤの近位側部分を係止するロック機構が近位側のカテーテルシャフト上に配置される。
【０１１４】
他の実施例においては、カテーテル組立体は、カプラ貫通管腔および短いバルーンを通って延びるＲｘガイドワイヤ上で配送される。図５３に示すように、長いバルーン５００および短いバルーン５０１は互いに隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延び、かつＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔、カプラ５０６、カプラ貫通管腔５０７を通って延びて、カテーテル組立体から延び出ている。ＯＴＷガイドワイヤ５０４は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通ってカプラ５０６のブラインド管腔５０８内に延びている。配送の間、目標部位あるいは分岐部に到達するまで、カテーテルはＲｘガイドワイヤ５０４上で前進する。そこにおいて、ＯＴＷガイドワイヤは、短いバルーン５０１が長いバルーン５００から離れるように、カプラ５０６のブラインド管腔５０８から近位側に引き出される。その後、カテーテル組立体は、ステントをさらに分岐部に配送して植設することができるように、前述したようにガイドワイヤ上で前進させることができる。
【０１１５】
図５４には他の実施例が示されているが、そこにおいては、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。この実施例においては、Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びるとともに、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、長いバルーン内のＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤの遠位端がブラインド管腔５０８内に配置されるようにカプラ５０６内に延びている。ＯＴＷガイドワイヤは、短いバルーンおよびカプラ貫通管腔５０７を通って脈管系内に延びている。カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでＯＴＷガイドワイヤ５０５上で配送される。すると、Ｒｘガイドワイヤは長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出される。その後、カテーテルは、ステントを分岐部に植設することができるように、さらにステントを配置するためにガイドワイヤ上でさらに進められる。図５１および図５３に開示されている実施例においては、短いバルーンを長いバルーンに接続するために、ＯＴＷガイドワイヤを接続ワイヤあるいはマンドレルで置き換えることができる。Ｒｘガイドワイヤ上でカテーテルを前進させることによってカテーテル組立体が一旦分岐部に配置されると、マンドレルあるいは接続ワイヤはカテーテル組立体から取り除くことができる。そして、カテーテル組立体をさらに前進させてステントを植設することができるように、ＯＴＷガイドワイヤ５０５をカテーテル内に後方から取り付けて、カテーテル組立体を通して側方分岐脈管内に進めることができる。
【０１１６】
図５５乃至図５８に示した他の実施例においては、カプラは横並びの２つの管腔を有しているが、その両方が貫通管腔である。
【０１１７】
図５５内に開示されている実施例においては、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接して配置され、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びており、かつＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びている。カプラ５０６は、短いバルーンの遠位側の先端に取り付けられているとともに、第１の貫通管腔５０９およびそれに隣接した第２の管腔５１０を含む、横並びの２つの管腔を有している。第１の貫通管腔５０９はＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３と同軸であり、かつ第２の貫通管腔５１０はＲｘガイドワイヤ用管腔５０２と同軸である。Ｒｘガイドワイヤ５０４はＲｘガイドワイヤ用管腔および第２の貫通管腔を通って延びており、かつＯＴＷガイドワイヤ５０５はＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３および第１の貫通管腔５０９を通って延びている。配送の間、カテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ５０４上を進められるが、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は第２の貫通管腔５１０内に残っている。カテーテル組立体は、分岐部に配置されるまで、Ｒｘガイドワイヤ５０４上で進められる。その後、ＯＴＷガイドワイヤは前進して貫通管腔５０９を遠位側に出て側方分岐脈管内に入ることができるとともに、Ｒｘガイドワイヤは長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出すことができる。次いで、Ｒｘガイドワイヤが主脈管内に進められるとともに、前述したようにステントを配置して植設するために、カテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１１８】
図５６に示した他の実施例においては、カテーテル組立体はＯＴＷガイドワイヤ上をたどる。この実施例においては、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接しており、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４がＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ５０５がＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を通って延びている。カプラ５０６は、短いバルーンの遠位端に取り付けられており、かつＲｘとガイドワイヤ用管腔５０２と同軸な第１の貫通管腔５０９を有している。第２の貫通管腔５１０は、カプラを通って延びており、かつ実質的にＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３と同軸である。この実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、長いバルーンを短いバルーンに接続するために第２の貫通管腔５１０を通って延びている。配送の間、カテーテル組立体はＯＴＷガイドワイヤ５０５上をたどるが、Ｒｘガイドワイヤ５０４はＲｘガイドワイヤ用管腔およびカプラの第１貫通管腔５０９内に止まる。カテーテル組立体が分岐部に配置されたとき、Ｒｘガイドワイヤ５０４は側方分岐脈管内へと遠位側に延びている。すると、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は長いバルーンと短いバルーンとを離すために近位側に引き出される。その後、前述したようにステントがさらに配置されて植設されるように、カテーテル組立体はガイドワイヤ上で進められる。
【０１１９】
他の実施例においては、図５７に示したように、カプラは横並びの貫通管腔を有しており、かつカテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上をたどるが、ＯＴＷガイドワイヤは配送の間にカテーテル組立体内に止まる。より具体的には、図５７に示したように、長いバルーン５００および短いバルーン５０１は互いに隣接しており、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って延びてカプラ５０６内に入ってそこを通り、かつ第２の貫通管腔５１０を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を通ってカプラ内に延びてその遠位端が貫通管腔５０９内にあるが、カテーテル組立体が最初に分岐部に配置されるまでは貫通管腔５０９から延び出ることはない。ステントを配送する間、カテーテル組立体は、その遠位端が分岐部に配置されるまでＲｘガイドワイヤ５０４上で進められる。その後、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、第１の貫通管腔５０９から主脈管内へと遠位側に進められる。Ｒｘカテーテル５０４は、長いバルーンおよび短いバルーンを離すために、第２の貫通管腔およびカプラ５０６から近位側に引き出される。次いで、Ｒｘガイドワイヤが側方分岐脈管内へと進められ、前述したようにさらにステントを配置して植設するために、カテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１２０】
他の実施例においては、図５８に示したように、カテーテル組立体は、横並びの貫通管腔を有しているカプラ内に配置されたＯＴＷガイドワイヤ上で進められる。より具体的には、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接して配置され、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びてＲｘガイドワイヤ５０４を支持している。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びてＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持している。ＯＴＷガイドワイヤは、カプラ５０６を通って、より具体的には第２の貫通管腔５１０を通って延びることにより短いバルーンを長いバルーンに接続する。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、カプラ５０６の第１貫通管腔５０９内にある。ステントを配送する間、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでＯＴＷガイドワイヤ５０５上で遠位側に進められる。その後、その時点までカプラの第１貫通管腔５０９内にあったＲｘガイドワイヤ５０４は、第１の貫通管腔５０９を出て主脈管内へと進められる。ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、短いバルーンを長いバルーンから離すためにカプラおよび第２の貫通管腔５１０から近位側に引き出される。次に、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０５は前述したように側方分岐脈管内に進められ、かつカテーテル組立体はさらにステントを配置して植設するためにガイドワイヤ上で進められる。
【０１２１】
本願明細書において開示されるように、特に図５１乃至図５８に示した実施例で開示されるように、長いバルーンを短いバルーンに接続するために数多くの他の実施例が可能である。後述するように、他のカプラ実施例には、縫い合わせられた先端、スリットを入れられた先端、一対のスリットを入れられた先端、および拡張可能なスリットを入れられた先端が含まれる。
【０１２２】
図５９には、いわゆる縫い合わせられた先端の構造が示されているが、そこにおいては長いバルーン５３０が短いバルーン５３１に接続され、その上にステント（図示せず）が取り付けられている。長い先端５３２が短い先端５３３に隣接していて、長い先端が開口５３４を有し、かつ短い先端が開口５３５を有している。これらの開口は、長い先端および短い先端に沿って開口の組の間に互い違いの関係が存在するように、長い先端および短い先端上において位置合わせされかつ間隔を開けて配置されている。これらの先端は、長い先端および短い先端の遠位側部分にある互い違いの開口に通された接続ワイヤ５３６によって接続されている。この接続ワイヤの近位端（図示せず）はガイドワイヤ用管腔を通って近位側のハブへと延び、そこにおいて前述したように適切なロック機構によって所定位置に係止されている。ガイドワイヤ５３７（ＯＴＷガイドワイヤあるいはＲｘガイドワイヤ）は、ガイドワイヤ用管腔５３８を通って延びている。接続ワイヤ５３６の直径は、ガイドワイヤ用管腔５３８内に最小のスペースを占めるとともにガイドワイヤ５３７との摩擦干渉を引き起こさないようなものである。例えば、接続ワイヤは、開口５３４、５３５を通って延びるために十分に柔軟でありながら、長い先端５３２を短い先端５３３に接続するのに十分な剛性を有した、約０．００６インチの直径を有したニチノールワイヤとすることができる。前述したように、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでガイドワイヤ５３７上で進められる。その後、接続ワイヤ５３６をカテーテル組立体から引き出し、それによって先端同士を分離させて短いバルーンを長いバルーンから分離する。
【０１２３】
バルーンを接続する他の実施例においては、図６０に示したように、長いバルーン５５０が短いバルーン５５１に接続される。長い先端５５２が短いバルーンに取り付けられ、短い先端５５３が長いバルーンに取り付けられている。スリット５５４が長い先端５５２の遠位側部分に形成されている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５５５は、長いバルーン、および長い先端５５２のうちスリット５５４の遠位側にある部分を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５５６は、カテーテル組立体および短いバルーンを通って延びるとともに、長い先端５５２内へと延びている。Ｒｘガイドワイヤ５５７は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔およびスリット５５４を通って延びて２つのバルーンを相互に接続している。ＯＴＷガイドワイヤ５５８はＯＴＷガイドワイヤ用管腔内にあり、かつスリット５５４のちょうど近位側の地点へと長い先端５５２内に延びている。配送の間、カテーテル組立体は、分岐部に到達するまでＲｘガイドワイヤ５５７上で進められる。その後、Ｒｘガイドワイヤをスリットを通して近位側に引き出すことにより先端が分離される。次いで、Ｒｘガイドワイヤが主脈管内に進められ、かつＯＴＷガイドワイヤが長い先端５５２を通って側方分岐脈管内に進められ、そこにおいてはさらにステントを分岐部に配置して植設するためにカテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１２４】
図６０に示した実施例と同様な他の実施例においては、図６１を参照すると、第１のスリット５５４は、長い先端５５２に形成され、かつ長い先端５５２の遠位端上において第１のスリット５５４とは１８０度反対側に配置された第２のスリット５５９を有している。この実施例においては、Ｒｘガイドワイヤ５５７は、短い先端５５３に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔５５５を通って延びるとともに、長いバルーン５５０の中心を通って近位側に延びている。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びて短い先端を出るとともに、第１のスリット５５４を通って長い先端の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端を出て解剖学的構造通って遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤ５５８は、第１のスリット５５４のちょうど近位側にある長い先端の遠位端から延びるとともに、短いバルーン５５１を通って延びる。この実施例におけるステント配送の間、カテーテル組立体は、カテーテル組立体の遠位端が分岐部に到達するまでＲｘガイドワイヤ５５７上を進められる。先端同士を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端を通って遠位側に前進して第２のスリット５５９を出るとともに、解剖学的構造内を遠位側に進む。分離のためにＲｘガイドワイヤを引込む前にＯＴＷガイドワイヤを前進させることは、遠位側の病変した解剖学的構造内へのワイヤの配置を確実なものとする。遠位側の病変した解剖学的構造内にワイヤを維持することは、剥離あるいは痙攣によって脈管が閉鎖した場合における脈管へのアクセスを保証する。バルーンを分離するために、Ｒｘガイドワイヤ５５７は、ＯＴＷガイドワイヤ５５８が第２のスリット５５９を通して進められた後においてだけ、第１のスリット５５４を通って近位側に引き出される。Ｒｘガイドワイヤが第１のスリット５５４から引き出された後、長いバルーンは短いバルーンから分離し、更なるステントの配置および植設のためにカテーテル組立体をガイドワイヤ上でさらに進めることができる。
【０１２５】
二股に分岐するカテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端が、遠位側の部分にスリットを有するとともに、２つのガイドワイヤがそこを通って同時に進められるときに長い先端の管腔の内径を拡げることができるように構成される。この実施例においては、図６２および図６３に示すように、長いバルーン５７０が短いバルーン５７１に隣接して配置され、その上にステント（図示せず）が取り付けられる。長い先端５７２が短いバルーンから延びるとともに、短い先端５７３が長いバルーン５７０から延びる。長い先端は、複数のガイドワイヤがそこを通って前進するときに拡がることができる拡張可能部分５７４を有している。この拡張可能部分５７４はまた、Ｒｘガイドワイヤ５７８を受け入れるためのスリット５７５を有している。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーンおよび短い先端を通って延びてＲｘガイドワイヤ５７８を支持している。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５７７は、短いバルーンおよび長い先端５７２を通って延びるとともに、長い先端の遠位端に完全に延びている。Ｒｘガイドワイヤ５７８は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びて短い先端を出るとともに、次いで長いスリット５７５の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは長い先端を出てから解剖学的構造を通って遠位側に進む。ステントの配送の間、カテーテル組立体は分岐部に配置されるまでＲｘガイドワイヤ上で進められる。先端を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤ５７９は、ＯＴＷガイドワイヤが遠位側の病変した解剖学的構造内へと前進する際に拡がる長い先端５７２を通って遠位側に前進する。長い先端の拡張可能部分５７４は、ＯＴＷガイドワイヤ５７９がＲｘガイドワイヤ５７８と横並びの状態でこの部分を通って前進するときに容易に拡がるとともにガイドワイヤがこの部分を通って引き戻されたときに収縮する材料から成形されている。この拡張可能な部分５７４は、例えばレーザーによって製造された、拡張性を高めるための、数多くの小さなスリットを有することができる。この拡張可能な部分は、従来技術において周知のエラストマー材から成形されなければならない。ＯＴＷガイドワイヤがこの拡張可能部分を通って遠位側に前進した後、Ｒｘガイドワイヤ５７８は、短いバルーンから長いバルーンを分離するために、この拡張可能部分を通って近位側に引き出されてスリット５７５から出る。その後、Ｒｘガイドワイヤは遠位側に進められ、かつカテーテル組立体は、前述したようにステントをさらに配置して分岐部に植設するために、ガイドワイヤ上で進められる。
【０１２６】
図５１乃至図６３においては、接続ワイヤは（Ｒｘ若しくはＯＴＷガイドワイヤであるか接続ワイヤであるかに関わらず）図面に示されているように曲げられていない。むしろ、接続ワイヤは実質的に真っ直ぐ（あるいはわずかに曲がっている）でなければならず、かつカプラと接続先端部との角度は、脈管系を滑らかにたどる際における任意の性能のために約１０度未満でなければならない。この図面は図解のためだけのものであり、接続ワイヤは概ね真っ直ぐであることが好ましい。
【０１２７】
複数の拡張可能部分あるいはバルーンを同時に若しくは独立させて膨張させることができるカテーテル組立体を提供することは有利でありえる。例えば、プラークの移動を防止するために、あるいは側方分岐脈管へのステント開口が完全に開くことを確かなものとするために、主脈管内のバルーンを部分的に膨張させるとともに側方分岐脈管内のバルーンを完全に膨張させることが有利である。本発明のカテーテル組立体は独立したバルーン膨張のために準備されており、かつ図６４乃至図６７に示されている。参照符号は、図２９乃至図３３に示されている類似の構造を示すためにダッシュが付けられている。図２９乃至図３３に記載されているカテーテル組立体に関する説明は、独立した膨張用管腔および後の図面に描かれている関連した構造を除き、図６４乃至図６７のそれと基本的に同じある。
【０１２８】
本発明によると、図６４乃至図６７に示すように、カテーテル組立体１４０は、近位側シャフト部分１４４’、中間シャフト部分１５８’、および前述したように互いに接続されている複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８を備えている。カテーテル組立体の近位端上にあるアダプタ１６９’は、近位側シャフト部分１４４’内の第１の膨張用管腔１４６を通って延びている第５の膨張用管腔１９０を有している。第５の膨張用管腔１９０’は、アダプタから近位側のシャフト部分１４４’、中間シャフト部分１５８’および第４の膨張用管腔１６０’を通って遠位側に延びるとともに、中間シャフト部分１５８’の遠位端で終端している。第５の膨張用管腔の遠位端１９１’は、第１の分岐１５０内に延びている第２の膨張用管腔１５４’内へと延びて流体的に連通している。あるいは、第５の膨張用管腔の遠位端１９１’は、第２の分岐１５２内に延びている第３の膨張用管腔１５６内へと延びて流体的に連通することができる（図示せず）。
【０１２９】
第５の膨張用管腔の遠位端１９１を第２の膨張用管腔１５４’に接続したので、バルーンの独立した膨張は、第１のバルーン１６６’を膨張させるために第１の供給源（通常は膨張収縮器）から第１の近位側ポート１９２を介して膨張流体を注入するとともに、第２のバルーン１６８を膨張させるために第２の近位側ポート１９３を介して第２の供給源から膨張流体を注入することによって、容易に達成することができる。バルーン１９２’および１９３’は、任意の圧力で独立させて、または等しい圧力で同時に膨張させることができる。
【０１３０】
Ｒｘガイドワイヤ１９４およびＯＴＷガイドワイヤ１８０上におけるカテーテル組立体１４０’の脈管系を通しての配送は、図２９乃至図３３について前述したものと実質的に同じである。
【０１３１】
本発明の特定の形状を図示しかつ記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の改良をなしうることは当業者にとって明らかである。したがって、本発明が添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】従来技術の「Ｔ」ステントが、分岐口を横切る主脈管を拡げるのに先だって側方分岐口の内側にある分岐部の立面図。
【図２】１つのステントが側方分岐内に植設されるとともに、第２のステントが分岐内のステントの次に主脈管の近位側部分内に植設され、かつ主脈管内により遠位側に植設される第３のステントが遮られた位置にある、従来技術の「タッチ」ステントが描かれている分岐部の立面図。
【図３】一つのステントの一部が主脈管内に植設された第２のステントに隣接しつつ側方分岐および主脈管の両方の内部に植設されて分岐部の遠位側における主脈管の内部に二重筒管腔を創り出している、「キス」ステントが描かれている分岐部の立面図。
【図４】側方分岐脈管内に一つのステントが植設されるとともに、主脈管の近位側部分に第２のステントが植設され、かつ分岐部に遠位側の配置された第３のステントが覆われていない管腔領域３つのステント間に小さな隙間を残している状態を描いている、従来技術の「ズボン脚と座席」ステント植設方法の立面図。
【図５Ａ】従来技術のステントが側方分岐脈管内に植設されている分岐部の立面図。
【図５Ｂ】従来技術のステントが側方分岐脈管の内部に植設されて、その近位端が主脈管に延びている分岐部の立面図。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｅは、本発明のステントの異なる実施例を展開されてない状態で描いている斜視図。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｅは、本発明のステントの異なる実施例を平らにした状態で描いている、図６Ａ乃至図６Ｅのステントをそれぞれ示す展開図。
【図８】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図９】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１０】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１１】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１２】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１３】入れ子にされたリング部分を有するステントの中央部分を描いている展開図。
【図１４】入れ子にされたリング部分を拡大して描いている、図１３のステントを円筒状態で示す要部立面図。
【図１５】本発明のステントの中央開口を描いている立面図。
【図１６】中央部分および中央開口を描いている、図１５のステントの要部拡大立面図。
【図１７】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図１８】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図１９】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図２０】本発明のステントの一実施例を描いている展開図。
【図２１】リンクのうちの少なくともいくつかが波打ち部分を有している、本発明のステントの一実施例を描いている展開図。
【図２２Ａ】厚みが変化する支柱を描いている、本発明のステントパターンの要部を示す図。
【図２２Ｂ】幅が変化する支柱を描いている、本発明のステントパターンの要部を示す図。
【図２３】本発明のステントを配送し植設するためのカテーテル組立体の立面図。
【図２３Ａ】独立膨張のために構成されたカテーテル組立体の立面図。
【図２３Ｂ】独立膨張カテーテルの近位側のシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｂ−２３Ｂに沿った断面図。
【図２３Ｃ】独立膨張カテーテルの中間シャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｃ−２３Ｃに沿った断面図。
【図２３Ｄ】独立膨張カテーテルのＲｘシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｄ−２３Ｄに沿った断面図。
【図２３Ｅ】独立膨張カテーテルのＲｘシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｅ−２３Ｅに沿った断面図。
【図２４】カテーテルの近位側のシャフトの断面形状を描いている、破断線２４−２４に沿った断面図。
【図２５】カテーテルシャフトの一部の断面形状を描いている、破断線２５−２５に沿った断面図。
【図２６Ａ】Ｒｘカテーテルシャフトの断面形状を描いている、破断線２６Ａ−２６Ａに沿った断面図。
【図２６Ｂ】オーバーザワイヤシャフトの断面形状を描いている、破断線２６Ｂ−２６Ｂに沿った断面図。
【図２７】カプラの縦断面図。
【図２８Ａ】カテーテルの放射線不透過性マーカを有している遠位端を描いた縦断面図。
【図２８Ｂ】内側部材および長いバルーンを描いている、破断線２８Ｂ−２８Ｂに沿った横断面図。
【図２９】本発明のステントを配送して植設するためのカテーテル組立体の一実施例の立面図。
【図３０】カテーテルの近位側のシャフト部分を描いている、破断線３０−３０に沿った横断面図。
【図３１】カテーテルの中央のあるいは中間のシャフト部分を描いている、破断線３１−３１に沿った横断面図。
【図３１Ａ】第１の遠位側外側部材を描いている、破断線３１Ａ−３１Ａに沿った横断面図。
【図３１Ｂ】第２の遠位側外側部材を描いている、破断線３１Ｂ−３１Ｂに沿った横断面図。
【図３２】カテーテルの複数に分岐した遠位側部分を描いている、破断線３２−３２に沿った横断面図。
【図３３】カプラの行き止まりの管腔内にスライド自在に配置されたガイドワイヤを描いているカプラの縦断面図。
【図３４】圧着用金型組立体の立面図および要部縦断面図。
【図３５】主脈管内に前進しているカテーテル組立体の立面図。
【図３６】側方分岐脈管内に前進する前の、主脈管内にあるカテーテル組立体の立面図。
【図３７】オーバーザワイヤガイドワイヤが側方分岐脈管に前進したときのカテーテル組立体の立面図。
【図３８】図３８は、オーバーザワイヤガイドワイヤが前進して側方分岐脈管内に配置されている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図３９】長いバルーンが主脈管内にあるとともに短いバルーンの一部が側方分岐脈管内に配置されるように進められたカテーテル組立体の立面図。
【図４０】本発明のステントが主脈管および側方分岐脈管への開口内に植設された分岐部の立面図。
【図４１】本発明のステントが主脈管内に植設されるとともに第２のステントが側方分岐脈管内に植設されている分岐部の立面図。
【図４２】オーバーザワイヤガイドワイヤがカテーテルから進出している、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図４３】オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラの周りに巻き付いている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図４４】オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラに巻き付けられつつ側方分岐脈管内に配置されている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体を示す立面図。
【図４５】分岐部あるいは分岐接合部に向かって前進したが、オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラおよび／または長い先端に巻き付いているためにさらに前進することができないカテーテル組立体の立面図。
【図４６】カテーテル組立体の他の実施例の立面図。
【図４７】カテーテルの近位側のシャフトを描いている、破断線４７−４７に沿った横断面図。
【図４８】カテーテルの中間シャフト部分を描いている、破断線４８−４８に沿った横断面図。
【図４９Ａ】カテーテルのＲｘ遠位側のシャフトを描いている、破断線４９Ａ−４９Ａに沿った横断面図。
【図４９Ｂ】カテーテルのＲｘシャフト部分に関連付けられた内側部材を描いている、破断線４９Ｂ−４９Ｂに沿った横断面図。
【図５０】カテーテルのＯＴＷシャフト部分を描いている、破断線５０−５０に沿った横断面図。
【図５１】カテーテル組立体のカプラの一実施例を描いている要部模式図。
【図５２】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５３】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５４】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５５】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５６】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５７】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５８】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５９】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６０】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図である。
【図６１】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６２】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６３】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６４】バルーンの独立膨張のために構成されたカテーテル組立体の一実施例の立面図。
【図６５】カテーテルの近位側のシャフト部分を描いている、断線６５−６５に沿った横断面図。
【図６６】カテーテルの中央のあるいは中間のシャフト部分を描いている、破断線６６−６６に沿った横断面図。
【図６７】カテーテルの複数に分岐した遠位側の部分を描いている、破断線６７−６７に沿った横断面図。
【０００１】
本発明は分岐部において使用するステント、ステント配送展開組立体に関し、より詳しくは、病変した分岐部、脈管を治療するための１つ若しくは複数のステント、およびステントを配送し植設するための方法および装置に関する。
【発明の背景】
【０００２】
ステントは従来、病気にかかった脈管を治療するためのものである。ステントは、概ね中空で円筒状の形を有するとともにその縦軸に対して略垂直な端部を有している。使用の際には、従来のステントは脈管の病変領域に配置され、展開された後にこのステントは血流のための障害のない経路をもたらす。
【０００３】
分岐部が病変した脈管を治療することは特に難しい。ステントを正確に配置し、病変部の十分な被覆を提供し、分岐部の遠位側に位置するあらゆる病変領域へのアクセスを提供し、十分な血流が心筋に達するようにするために脈管の開通を維持しなければならないからである。したがってステントは、血流を損なうことなしに病変部位の内側にかつそこを超えて延びつつ、脈管分岐部の病変部位に十分な被覆を提供しなければならない。ステントが病変部位において脈管に被覆を提供するところにおいては、ステントが分岐部の脈管管腔内へと延びて病変部位を治療するが、分岐部の他の部分における血流が損なわることもある。脈管内壁の形成および回復の間に併置されなかったステント要素が管腔の損傷を促進し、再狭窄を引き起こして更なる処置を必要とすることがあり得る。さらに、分岐部において脈管管腔内に延びることにより、ステントは更なる侵襲的な処置のための接近を妨げ得る。
【０００４】
従来のステントは分岐部から外れた脈管領域を治療するように設計されており、したがって分岐部における病変を治療するために使用しようとすると様々な問題を伴う。従来のステントは通常、ステントの全体が親脈管内にあり、あるいはステントの近位側部分が親脈管内にあるとともに遠位側部分が側方の分岐脈管内に位置するように配置される。いずれの場合においても、側方の分岐脈管（前のケース）あるいは親脈管（後のケース）がステントの支柱によって「拘束される」。この技術は、他方の脈管を拘束しあるいは妨げることを代償としつつ、一方の脈管を治療する。拘束された脈管内への血流ばかりでなく、拘束された脈管の遠位側部分への将来的なアクセスおよび治療もが危うくなる。
【０００５】
あるいは、拘束された脈管へのアクセスは、ステントを通るようにガイドワイヤを慎重に配置するとともに、その後にステント支柱を通るようにバルーンカテーテルを追従させることによって達成することができる。次いでバルーンを膨張させ、それによってステント支柱を変形させるとともに先に拘束されている脈管に開口を形成する。拡げられるべきセルは、配置されたステントをガイドワイヤが再び横切ることによってランダムにかつ盲目的に選択されざるを得ない。この方法の欠点は、主要な脈管のステント支柱が側方の分岐に対して適切にその向きが定められること、あるいは適切なステントのセルが膨張用ワイヤによって選択されることを測定し若しくは保証する方法がないことである。生成された孔はしばしば明瞭な開口部を呈さず、かつ周囲のステント支柱に大きな変形を生じさせる。この方法の更なる欠点は、主脈管ステントの支柱が適切に配向されたか、かつ側方の分岐脈管を拡げるための明瞭な開口部をもたらすように拡がったかどうかを見分ける方法がないことである。この技術はまた、分岐部に隣接した領域におけるステントの変形を生じさせ、脈管壁からステントを引き離すとともに最初は拘束されていなかった脈管内の血流を部分的に妨げる。すでに拘束された支柱内へのアクセスを取り戻すためにステント支柱を変形させることは、患者に付随する危険を伴う複雑で時間のかかる処置でもあり、絶対的に必要であると考えられる場合にのみ典型的に実行される。心筋に対する血液供給の相当量を供給するとともに狭心症若しくは心筋梗塞症の発症の原因となり得る脈管は、脈管内への血液流を復旧させるためにその後の支柱の変形を必要とする。この後段階の変形の間における手技の複雑化のリスクは、通常の脈管内におけるステント移植のそれよりもかなり高い。拘束された管腔を通してガイドワイヤをタイムリーに配置できないことは、血液供給を制限するとともに次第に狭心症若しくは心停止の徴候を引き起こす。加えて、拘束部位における血小板の攪拌およびその後の血栓形成は側方の分岐への血流をさらに損なう。
【０００６】
プラークの移動もまた分岐部を横切ってステントを配備するときに重要な現象である。プラークの移動は、１つの脈管内における病気若しくはプラークの治療が他の位置へのプラークの移動を引き起こすときに発生する。このことは、プラークが分岐部若しくは分岐部の頂点に位置するときに最大の問題となる。病変を治療する間、プラークは分岐部の一方から他方へと移動し、それによって一方の脈管から他方の脈管へと閉塞を転移させる。
【０００７】
ステントを植設する他の従来技術の方法において、「Ｔ」ステント手技は、側方分岐を横切って主脈管にステントを植設すること、および血流および側方分岐脈管内へのアクセスを可能とするために、前述したようにその後で支柱を変形させることに先だって分岐部の側方分岐口内にステントを植設することを含む。あるいはステントは、親脈管内に配置されて側方分岐への起点を横切り、前述したように支柱を変形させ、そして最後に側方分岐脈管に配置される。「Ｔ」ステントは、更なる治療および側方分岐脈管内における追加的な拡張を提供するために、いくつかの状況において必要である。拘束された脈管の起点に病変が集中しているときに、これは典型的に必要となる。この手技はまた、１つの脈管だけにステントを植設するとともに拘束された脈管を介して支柱を変形させるときに、同じ問題および前述したリスクを伴う。加えて、従来のステントは一般的にその縦軸に対して直角な角度で終端しているので、先に拘束された脈管（典型的に側方分岐脈管）の起点を治療するために従来のステントを使用することは、もともと拘束されていない脈管（典型的に親脈管）の血流を妨げ、あるいは先に拘束されている脈管（典型的に側方分岐脈管）内の病変の十分な被覆の提供に失敗する結果となり得る。側方分岐の周囲全体に完全な被覆を提供するために従来のステントを近位側に配置することがあるが、これはステントの一部が親脈管の血流の経路内に延びることにつながる。あるいは、従来のステントを遠位側に配置するが、病変部分への側方分岐の起点の外周を完全には覆わないこともある。従来のステントのそのような配置は完全な被覆を提供せず、あるいは脈管の近位側（側方分岐の起点）上にすきまを有することになり、したがって分岐部は完全に治療されない。直角に終端する端部を有した従来のステントを血流を損なうことなしに開口の全周を治療するところに配置することができるという、唯一考え得る場所は、分岐部が直角に形成されているところである。そのようなシナリオにおいては、従来のステントの非常に精密な位置決めが必要である。この従来のステントの極めて正確な配置は、従来のステントの直角な端部が側方分岐内に延びることなしに病変部分への開口の全周上に重なり、それによって直角な分岐部を治療することになる。
【０００８】
病変した二股分岐脈管を治療する場面において従来のステントに関連する問題および制約を回避しあるいは解決するために、分岐部の病変領域のほとんどをむらなく覆うとともに患者をはなはだしい危険にさらすことなしに遠位側の疾患への十分なアクセスを提供するステントを使用することができる。そのようなステントは、その縦軸に対して直角に終端する従来のステントを側方分岐の起点に大きな隙間を残すことなしに側方分岐あるいは他の脈管内に配置することができるというような、側方分岐への起点の近位側の縁部に十分な被覆を提供するという利点を有している。さらにそのようなステントは、更なる侵襲的な処置がなった場合に、二股に分岐している脈管の全ての部分へのアクセスを可能とする。
【０００９】
一般に「キュロット技術」と呼ばれている、二股に分岐している脈管を治療する他の従来技術の方法においては、まず最初に、ステントが主脈管あるいは親脈管内に突出するように側方分岐脈管にステントが植設される。次いで、側方分岐脈管からの管腔を横切って延びているステントの支柱を伸ばすために、主脈管あるいは親脈管内において拡張が実行される。その後、その近位端が親脈管に重なるように側方分岐内にステントが植設される。この方法の欠点の一つは、側方分岐脈管から主脈管内に突出するステント要素の配向が完全にランダムであるということである。加えて、分岐部領域より近位側にある親脈管内において、重なり合っている支柱要素による過剰な金属被覆率が存在する。さらに、配置されたステントは、盲目的にかつ恣意的に特定のステントセルを選択するワイヤが横切ることになる。主脈管を拡げるときには、ステントのストラットがランダムに伸ばされるから、アクセスの制限、不完全な管腔拡張、および大きなステント変形の可能性が残る。
【００１０】
「キス」ステントとして公知な他の従来技術の手技においては、ステントが主脈管内に植設されると側方分岐ステントが部分的に主脈管に延びて、分岐部より遠位側にある主脈管内に２つのステントが重なった二重管腔を生成する。他の従来技術の方法には、いわゆる「ズボン脚および座席」手法が含まれているが、この手法においては、側方分岐脈管内に第１のステントを、主脈管の遠位側部分内の第２のステントを、分岐部のちょうど近位側の主脈管内に第３のステントあるいは近位側ステントを植設する。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【００１１】
前述した全てのステント配置組立体は、同じ問題および制約を有している。典型的に、主脈管および側方分岐脈管上のステントによって拡げられた部分の間に覆われていない内膜表面部分が存在し、あるいは分岐部の近位側の親脈管内に過剰な被覆が存在する。脈管内膜あるいはプラーク内の覆われていないフラップあるいはひだは、亜急性血栓症の重大なリスク、および再狭窄発生のリスクの増加に相当する「除雪装置」効果を引き起こす。さらに、ステントの部分が管腔内に付着しないまま残されているところにおいては、亜急性血栓症あるいは再狭窄発生のリスクが再び増加する。分岐部を治療するための従来技術のステントおよび配送組立体は、その使用および配送が困難であり、良好な配置をほとんど不可能としている。さらに、配置が良好であったところにおいても、その後の介入のための拡げられた領域へのアクセスに障害があるように、側方分岐脈管が「拘束され」あるいは覆われることになり得る。本発明は、後述するようにこれらのおよび他の問題を解決する。
【００１２】
脈管の起点の分岐部を含んでいる疾患を治療する際に遭遇する問題に加えて、脈管部分に限定されてはいるが病変していなくて治療を必要としない遠位側の分岐点あるいは分岐部に非常に近く延びている病変を治療する際にも困難に遭遇する。そのような状況下においては、遠位側部分を覆うが遠位側の側方分岐内には延びないという、ステントの非常に正確な配置は困難であり、あるいは不可能である。本発明はまたこの問題の解決策を提供する。
【課題を解決するための手段】
【００１３】
本発明は、血流を損なうことなしに、分岐部を形成している主脈管および側方分岐脈管を治療する改良されたステント設計およびステント配送カテーテル組立体を提供し、それによって、更なる侵襲的な処置を必要する場合に二股に分岐している脈管の全ての部分へのアクセスを可能とする。本発明は、揚げ蓋ステントパターン、ステント配送カテーテル組立体、ステントを圧着するための装置、ステントをカテーテル上に圧着する方法、および二股に分岐している脈管内にステントを配送し植設する方法を含んでいる。
【００１４】
ステントパターン
【００１５】
本発明のステントは縦軸に沿って整列配置された複数のリングを有する円筒状の本体を備え、各リングは、バルーンカテーテル上に圧着されあるいはきつく圧縮されたときの配送直径と、ステントが二股分岐脈管内に植設されるときの植設直径とを有する。各リングはまた、このリングが外側に大きく拡げられあるいは配送カテーテルのバルーン部分上へと半径方向内側に圧縮されることができるために離れて広がるように構成された、多数の第１の頂部を有する。一つの実施例においては、円筒状の本体が近位側部分、遠位側部分、および中央部分を有する。近位側部分が１乃至１５のリングを有し、遠位側部分が１乃至５のリングを有し、中央部分が１乃至１０のリングを有する。一つの実施例においては、中央部分における第１の頂部の数が近位側部分および遠位側部分における第１の頂部の数と異なる。他の実施例においては、近位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有するとともに、遠位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが５乃至１５の第１の頂部を有する。ステントの他の実施例においては、近位側部分のリングが７つの第１の頂部を有するとともに、遠位側部分のリングが６つの第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが８つの第１の頂部を有する。他の実施例においては、中央部分のリングの第１の頂部の数が、近位側部分あるいは遠位側部分の任意のリングの第１の頂部の数よりも大きい各実施例においては、リングが、隣接するリング間の少なくとも１つのリンクによって接続される。
【００１６】
本発明のステントの一実施例においては、近位側部分、遠位側部分および中央部分が、それぞれ１つのリングのみを有する。この実施例においては、ステントがより多くのリングを有するステントよりも典型的にかなり短かいために配送可能性がかなり高いから、曲がりくねった解剖学的構造をより容易に通過することができるとともに、かつ配送システムにトルクを負荷しあるいはガイドワイヤを操作することによってステントの回転位置を容易に達成することができる。
【００１７】
本発明のステントの一実施例においては、ステントの中央部分のリングは、中央部分のリングの第１の頂部内に入れ子にされている、入れ子にされた頂部の対応セットを有する。これらの入れ子にされた頂部は、拡げられたときに側方分岐脈管への開口に並置されて、追加的な支持および脈管壁の被覆をもたらす。入れ子にされた頂部の追加により、ステントの中央部分は、入れ子にされた頂部なしの類似したステントよりさらに大きな直径に拡がることができる。入れ子にされた頂部が拡がるためのより多くの材料を提供するからである。
【００１８】
リングを接続しているリンクは、真っ直ぐな部分、湾曲した部分、波打ち部分、および非線形部分を含む様々な実施例を有することができる。
【００１９】
筒状本体は、遠位側の開口、近位側の開口、および中央の開口を有する。遠位側の開口および近位側の開口はステントの縦軸に沿って整列配置されて典型的に主脈管内に植設されるが、中央の開口は遠位側の開口と近位側の開口との整列配置に対し半径方向にオフセットしている。このステントは、中央開口が側方分岐（または他の脈管）へのアクセスを提供するとともに、中央開口より近位側にあるリングが側方分岐の起点および分岐部のすぐ近位側の領域に支持および被覆を提供するように植設される。
【００２０】
本発明のステントの各リングは少なくとも１つの第２の頂部を有し、少なくとも一つの第２の頂部のうちの少なくともいくつかがリンクに接続される。
【００２１】
本発明のステントはリングおよびリンクを作り上げる支柱を有しており、これらの支柱は同一断面形状あるいは様々な幅および厚みの断面形状を有する。
【００２２】
ステント配送カテーテル
【００２３】
本発明はまた二股に分岐している脈管を治療するための、近位側のカテーテルシャフト、中間の部分あるいは中間部、および遠位側の部分を有した細長いカテーテル本体を備えたステント配送カテーテル組立体を有している。このカテーテル組立体は、近位側のカテーテルハブからカテーテルの遠位端にある先端チップのうちの１つに延びるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔を有している。カテーテル組立体はまた、中間部分の近位端からカテーテルの遠位端の先端チップのうちの１つに延びる迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔を有している。近位側カテーテルシャフトはまた、近位側カテーテルシャフトの近位側ハブからカテーテルの中間部に延びるとともに中間部分内に含まれている膨張用管腔と流体的に連通している膨張用管腔を有している。中間部分は、ＯＴＷおよびＲｘガイドワイヤ用管腔のための管腔を有している。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、中間シャフトの近位側部分の周囲から始まり、遠位側カテーテルシャフトの先端チップのうちの１つに延びる。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔は、カテーテルの中間部分を通って延びるとともに、近位側カテーテルシャフトに接続されているカテーテルハブへと近位側に延び、かつカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つへと遠位側に延びる。カテーテルの遠位側部分は、中間シャフトの遠位端からカテーテル先端の遠位端に延びる２つのシャフトを含んでいる。各シャフトは、バルーンの遠位端に接続されたチップが後に続く遠位端に隣接して接続されたバルーンを有している。各シャフトはガイドワイヤ用管腔および膨張用管腔を含んでいる。各シャフトの膨張用管腔は、中間シャフトの膨張用管腔と流体的に連通している。遠位側部分のシャフトのうちの１つは、カテーテルの中間部分を通って近位側に延びるとともにカテーテルの中間部分の近位端の周りの出口を出るＲｘガイドワイヤ用管腔を含んでいるが、このＲｘガイドワイヤ用管腔はカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つまで遠位側に延びている。遠位側部分の第２シャフトは、カテーテルの中間部分および基端部分を通って近位側に延びるとともにカテーテルの近位側部分の遠位端に接続された近位側ハブの出口を出るＯＴＷガイドワイヤ用管腔を含んでいるが、このＯＴＷガイドワイヤ用管腔はカテーテルの遠位側部分の先端のうちの１つまで遠位側に延びている。カテーテルの遠位側部分は２つのバルーンを有している。一方のバルーンは、より長く、かつ遠位側カテーテル部分のシャフトの１つに接続されている。長いバルーンは、シャフトの膨張用管腔がこのバルーンと流体的に連通するとともにシャフトに含まれているガイドワイヤ用管腔がこのバルーンの中心を通って延びるように、カテーテルシャフトへ接続されている。バルーンの近位側の部分はシャフトの遠位端に封着され、バルーンの遠位端はガイドワイヤ用管腔の外側周辺あるいはバルーンの中心を通り抜けている内側部材に封着されている。バルーンの近位側および遠位側の封止は、カテーテルの近位側ハブからの流体加圧およびバルーン膨張を可能にしている。短いバルーンは、上述した長いバルーンと同じ方法でカテーテルの遠位側部分の他方のシャフトに接続されている。各バルーンは、それらの遠位端から延びている先端部を有している。これらの先端部は、バルーンの中心を通って延びている内側部材の延長であり、かつ各ガイドワイヤ用管腔に関連付けられたガイドワイヤのための管腔を含んでいる。カテーテルの遠位端は、それらの各バルーンおよびガイドワイヤ管腔あるいは内側部材に関連付けられた２つの先端部を有している。一方の先端部は、より長く、かつ前述したステントを配送する間にこの先端部を接続するために利用されるカプラを含んでいる。
【００２４】
本発明のステントは、長いバルーンがステント内の遠位側開口および近位側開口を通って延びるとともに短いバルーンがステントの近位側開口および中央開口を通って延びるように、長いバルーンおよび短いバルーン上に圧着されあるいは圧縮される。
【００２５】
二股に分岐しているカテーテル組立体の一実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が短いバルーンおよび短い先端部を通って延びる。ＯＴＷガイドワイヤおよび短いバルーンは、側方分岐あるいは他方の脈管を治療するように構成されている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーン、長い先端部およびカプラを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤおよび長いバルーンおよび長い先端部は、親脈管あるいは主脈管を治療するように構成されている。カプラは、長い先端部に隣接しかつ接続された接続管腔を含んでいる。この管腔は、長い先端部の近位端から延びるとともに、長い先端部の末端まで１ｍｍ乃至約２０ｍｍの間で延び、そこで終端している。接続管腔の近位端は短い先端部の位置の遠位側に配置されている。接続ワイヤは、近位ハブを通って延びて短い先端部の遠位側に出るとともに、長い先端部上のカプラの接続管腔に入り、それによって２つの先端部を接続している。近位側ハブは、カテーテルおよびステントが所定位置に向かう間に接続ワイヤを所定位置に係止する機構を有している。次いで、この接続ワイヤは、適当な時点において開放されあるいは係止が解除されるとともに先端部を解放しあるいは分のするために引っ込められる。近位側ハブ上にあるこの係止機構は回転止血弁（ＲＨＶ）機構に似ており、その内側にＯリングを具備した２部分ハウジングを有している。２つのパートハウジングは、一方に雌ねじを有するとともに他方に雄ねじを有している。このハウジングはＯリングに圧縮が負荷されるまで一体にネジ止めされ、接続ワイヤ上に係合するまでＯリングの内径を連続的に減少させる。あるいは、ＯＴＷガイドワイヤを接続ワイヤとして用いることができる。
【００２６】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部がその遠位側部分上に一連の開口を有し、短い先端部がその遠位側部分上に一連の開口を有する。これらの開口は、長い先端部および短い先端部上の開口の間の開口の組同士の間にずれた関係が生じるように、長い先端部および短い先端部上で位置合わせされかつ間隔があけられる。次いで、先端部は、長い先端部および短い先端部の遠位側部分にある少しずつずらして配置された開口の組に糸通しされた接続ワイヤによって接続される。この接続ワイヤは、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通って近位側ハブへと近位側に延び、そこにおいて前述したように所定位置に係止される。Ｒｘガイドワイヤは、長いバルーンの中心を近位側に貫通しているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、カテーテルの中間部分上に配置されたＲｘ切欠きを出、かつ長い先端部を通って遠位側の解剖学的構造内へとに遠位側に延びている。接続ワイヤの直径は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔内に最小のスペースを占めるとともにＲｘガイドワイヤとの干渉を生じさせないようなものである。先端部は、接続ワイヤの係止を解除するとともに解剖学的構造からそれを取り除くことにより、適当な時点において分離される。
【００２７】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が長い先端部およびカプラを通って延び、かつ長い先端部が短いバルーンに接続される。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔および短いバルーンは、側方分岐あるいは他方の脈管を治療するために構成される。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔は、カテーテルの近位側部分の近位側ハブへと延びる。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーンおよび短い先端部を通って遠位側に延びるとともに、カテーテルの中間部分上に配置されている出口切欠きへと近位側に延びる。Ｒｘガイドワイヤ用管腔および長いバルーンは、親脈管あるいは主脈管を治療するように構成される。カプラは、長い先端部の遠位端に隣接しかつそこに取り付けられた接続管腔を有する。接続管腔の近位端は短い先端部の遠位側に配置され、かつ接続管腔の遠位端は長い先端部を越えて僅かに延びる。接続管腔の末端は開いており、かつＲｘガイドワイヤは、接続管腔を通って遠位側の解剖学的構造内へと遠位側に延びるとともに、短い先端部および長いバルーンを通ってカテーテルの中間部分上に配置された出口切欠きへと近位側に延びる。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位ハブへと延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端がＲｘ先端部の遠位側部分に配置された接続管腔を出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。
【００２８】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部が、２つの先端部を一体に接続するために用いられるスリットを有する。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部内に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、かつスリットを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造内を遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位側ハブに延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分内に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。
【００２９】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部がその遠位側部分上に２つのスリットを有する。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部内に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、次いでスリットのうちの１つを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造を通って遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端から、カテーテルの近位側部分上に配置された近位ハブに延びる。先端部は、手技の間に、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、適当な場所および時点で分離される。先端部を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤは長い先端部を通って前進し、かつ他方のスリットを出て遠位側の解剖学的構造内に進む。分離のためにＲｘガイドワイヤを引っ込める前におけるＯＴＷガイドワイヤの前進は、遠位側の病変した解剖学的構造内へのワイヤの配置を常に確実なものとする。遠位側の病変した解剖学的構造内にワイヤを保持することは、脈管の剥離あるいはスパスムによって脈管が閉鎖した場合における脈管へのアクセスを確実なものとする。
【００３０】
二股分岐カテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端部が、その遠位側部分にスリットを有するとともに、（近位端から押されたガイドワイヤによって）半径方向外側の力が負荷されたときに管腔の内径を拡げ、かつガイドワイヤが取り出されたときに最初の形状に収縮することができるように構成されている。先端部は、様々なエラストマに見い出せるような弾力的で伸縮自在の特性を有する材料から形成される。拡張可能なパターン（例えば分切断あるいはスリット）は、それから長い先端部の遠位側の部分内に、切られることができる（レーザーと）。拡張可能なパターンは、半径方向外側の力が管腔内に負荷されたときに変形する要素を含む。これらの要素は、半径方向外側の力が取り除かれたときに、その最初の形状に戻る。拡張可能な先端部を作成する代わりの方法は、より普通な先端部あるいは内側部材材料を利用し、続いて先端部の遠位側部分に拡張可能なパターン（スリット）をカットすることである。適切に弾力的で伸縮自在な特性を有する追加部分は、先端部の拡張可能な特性を与えるために、覆いあるいは長い先端部の遠位側部分上に接着することができる。Ｒｘガイドワイヤは、短い先端部に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、長いバルーンの中心を通って近位側に延び、かつカテーテルの中間部分上に配置されたＲｘガイドワイヤ出口切欠きを出る。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びるとともに、短い先端部を出、次いでスリットを通って長い先端部の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端部を出るとともに解剖学的構造を通って遠位側に続く。ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端部の遠位端からカテーテルの近位側部分上に配置された近位側ハブに延びる。ステントの配送の間、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は、スリットのちょうど近位側にある長い先端部の遠位側部分内に止まる。先端部を分離する前に、両方のガイドワイヤが長い先端部のうちスリットの遠位側にある部分を通って出ることからＯＴＷガイドワイヤが前進すると拡がる長い先端部を通して、ＯＴＷガイドワイヤを前進させる。次いで、ワイヤの先端が長い先端部の遠位側部分に配置されたスリットを出るようにＲｘガイドワイヤを引っ込めることにより、手技の間の適切な場所および時点において先端部は分離される。
【００３１】
本発明はまた、近位側端部および遠位側端部、近位側のカテーテルシャフト、およびそこを貫通して延びるオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔を有した細長いカテーテル本体を備える、二股に分岐している脈管を治療するためのステント配送カテーテル組立体を含んでいる。このカテーテル組立体はまた、近位側カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられた迅速交換（Ｒｘ）カテーテル部分、遠位端および近位端を有するとともにＲｘガイドワイヤ用管腔がそこを貫通して延びているＲｘカテーテル部分、およびＲｘカテーテル部分の遠位端に関連付けられているカプラを備えている。カテーテル本体はまた、近位側カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられたＯＴＷカテーテル部分を有し、そこにおいてこのＯＴＷカテーテル部分は、近位側カテーテルシャフト内のＯＴＷガイドワイヤ用管腔に連絡しかつ同軸なＯＴＷガイドワイヤ用管腔を有している。長いバルーンがＲｘカテーテル部分に関連付けられ、かつ短いバルーンがＯＴＷカテーテル部分に関連付けられている。Ｒｘカテーテル部分が分岐部の主脈管を治療するように構成され、かつＯＴＷカテーテル部分が分岐部の側方分岐脈管を治療するように構成されている。あるいは、ＯＴＷカテーテル部分が分岐の主脈管を治療するように構成され、その一方でＲｘカテーテル部分が分岐の側方分岐脈管を治療するように構成される。本発明のステントは、長いバルーンがステント内の遠位側開口および近位側開口を通って延びるとともに短いバルーンがステントの近位側開口および中央開口を通って延びるように、長いバルーンおよび短いバルーン上に圧着されるあるいは圧縮される。
【００３２】
本発明の二股分岐カテーテル組立体の他の実施例において、この二股分岐カテーテルは、例えば拡張、薬の配送、および本発明のステントを体内管腔内に配送し配備するといった様々な手技のために用いることができる。二股分岐カテーテル組立体は、第１の膨張用管腔を具備した近位側シャフト部分と、第１の分岐および少なくとも第２の分岐を具備した複数に分岐する遠位側シャフト部分とを有した、細長いシャフトを備えている。第１の分岐は、少なくともその一部が第１の膨張用管腔と流体的に連通している第２の膨張用管腔を有する。中間シャフト部分は、近位側部分および遠位側部分を一体に接合するとともに、第１、第２および第３の膨張用管腔と流体的に連通している第４の膨張用管腔を形成する。接続ワイヤ管腔は、近位側部分、中間部分および複数に分岐した遠位側部分の第１の分岐内に延びる。ガイドワイヤ用管腔は、中間部分および複数に分岐した遠位側部分の第２の分岐内で延びている。第１のバルーンが第１の分岐上に配置されるとともに第２のバルーンが第２の分岐上に配置され、かつこれらのバルーンの内部は膨張用管腔と流体的に連通している。カプラは、第２のバルーンの遠位側にある第２分岐と関連付けられており、かつ第１および第２の分岐を着脱自在に接続して接続状態を形成するように構成されている。
【００３３】
ステント圧着方法
【００３４】
本発明のステントは、バルーンが膨張するまでステントが確実に所定の場所にとどまり、それによってステントが分岐部において膨張するように、カテーテル組立体上へきつく圧着しあるいは圧縮することができる。本発明によると、カテーテル組立体の長いバルーンおよび短いバルーン上にステントがきつく圧着されあるいは圧縮されるまで、よりタイトな状態にステントを次第に圧着するために用いる型組立体が提供される。一つの実施例において、この圧着組立体あるいは型組立体はテーパ状部分、直線状部分、および仕上げ部分を含む３つの部分を有しており、かつバルーン上に予め取り付けたステントは、バルーン上に次第に圧縮するためにそこを通して進められる。型組立体のテーパ部分は、テーパ状の管腔、およびカテーテル組立体のバルーン上に予め取り付けられて圧着されていないステントの断面形状より大きい断面形状の開口あるいは第１の端部を有する。テーパ部分は第１の端部より小さい断面形状を有する第２の端部を有しており、ステントおよびバルーンがテーパ部分およびそのテーパ状管腔を通って進められるにつれてステントがバルーン上に次第に圧縮され、その結果としてステントが実質的にテーパ部分の第２の端部の断面形状と同じ形状になる。直線状部分は、基本的にテーパ部分の第２の端部の断面形状と同じ寸法の断面形状である第１の端部を有しており、かつ直線状部分はまた実質的にこの第１の端部の断面形状と同じ寸法の断面形状の第２の端部を有している。ステントおよびバルーンはステント面に沿った一様な圧着をもたらすために直線状部分を通って進められ、その結果テーパ部分のテーパ状管腔によって形成されたあらゆる起伏が取り除かれ、それによって直線状部分の第２の端部によって画成される管腔と実質的に同様な形状を有した滑らかで一様なステント外側表面がもたらされる。次いで、ステントおよびバルーンは、直線状部分の第２の端部と実質的に同じ断面形状である第１端部断面形状を有した仕上げ部分を通して進められる。ステントおよびバルーンは、仕上げ部分を通して進められるにつれ、仕上げ部分の第２端部断面形状へと次第に圧縮されるあるいは圧着される。ステントおよびカテーテルを首尾よく成形型内に挿入した後、バルーンを加圧することができるとともに、ステントの保持をさらに強化するために成形型に熱を付加することができる。その結果、ステントは長いバルーンおよび短いバルーン上にきつく圧着され、冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通してステントを配送する間、ステントは長いバルーンおよび短いバルーン上に堅固に取り付けられたままとなる。一旦ステントおよび長いバルーンが分岐部分に配置されると、ステントを拡げて分岐部分に植設するために、以下に記載するようにバルーンを膨張させることができる。
【００３５】
ステントの配送および植設
【００３６】
カテーテル組立体上に取り付けられたステントを配送し植設する方法は、本発明が意図するものである。本発明の二股分岐カテーテル組立体は、動脈の分岐の別個の通路に進められる２つの別個のバルーンを平行に提供する。そしてこれらのバルーンは、ステントを拡げて植設するために、同時にあるいは独立して（または組合せて）膨らまされる。より具体的には、本発明によると、カテーテル組立体は、その遠位端が冠状動脈の開口に到着するまで、案内カテーテル（図示せず）を通して進められる。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘシャフトから出て冠状動脈内に入り、分岐あるいは目標部位の遠位側の位置へと進められる。典型的な手技においては、予備拡張手技の後、Ｒｘガイドワイヤは早くも主脈管内に配置される。カテーテル組立体は、カテーテルの遠位端が側方分岐脈管への開口のちょうど近位側にあるように、Ｒｘガイドワイヤ上で進められる。この時点まで、ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）は、カテーテル組立体の長いバルーンおよび短いバルーンが互いに隣接したままとなって小さな輪郭が得られるように、カテーテル組立体およびカプラ内にとどまる。カテーテル組立体が二股分岐領域に前進するにつれ、カプラはＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）の遠位端に対してわずかな距離だけ（約０．５ｍｍ乃至約５．０ｍｍ）軸線方向に移動するが、完全にはカプラから出ず、カテーテルの遠位端が冠状動脈内の曲がりくねった曲線を通り抜けることをより容易にする。このように、ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）の遠位端に対するカプラのわずかな軸方向の移動は、遠位端が独立して行動しあるいは移動できるようにし、それによって堅固に接合された先端部上における柔軟性を増加させるとともに、カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤ上において滑らかに進むことを助ける。ＯＴＷガイドワイヤの近位端は、前述したように近位側のハブに着脱自在に取り付けられる。ＯＴＷガイドワイヤ（または、マンドレルあるいは接続ワイヤ）はカプラから近位側に取り出されるあるいは引き抜かれ、それによって長いバルーンおよび短いバルーンを分離させる。その後、カテーテル組立体を主脈管内のＲｘガイドワイヤおよび側方分岐脈管内のＯＴＷガイドワイヤ上で遠位側に進めることができるように、ＯＴＷガイドワイヤは側方分岐脈管内へと遠位側に進められる。ＲｘガイドワイヤとＯＴＷガイドワイヤとの間の分離は、カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上でさらに進められるにつれて、長いバルーンおよび短いバルーンが僅かに分離するようにする。カテーテル組立体は、ステント上の中央開口が側方分岐脈管への開口にほぼ隣接する位置に到着するまで、遠位側に前進する。その結果、今やステントが側方分岐脈管への開口を押し上げているので、カテーテル組立体をもはや遠位側に進めることはできない。一つ若しくは複数の放射線不透過性標識が、分岐あるいは目標部位に対するステントの位置決めを助けるために、カテーテル組立体の末端部分上に配置される。ステントがその上に取り付けられている長いバルーンおよび短いバルーンが主脈管内において側方分岐脈管のちょうど近位側に配置されると、長いバルーンおよび短いバルーンを同時にまたは独立して（または組合せて）膨張させ、主脈管内および側方分岐脈管への開口内でステントを拡げる。ステントの中央部分は拡げられると側方分岐脈管への開口に接触し、かつ中央開口が側方分岐脈管への開口と実質的に一致して、ステントの近位側の開口および側方分岐脈管への中央開口を通る明瞭な血液流路を提供する。長いバルーンおよび短いバルーンを実質的に同時に膨張させることにより、プラークの移動が回避され、かつより良好な脈管壁の被覆に帰着する。
【００３７】
カテーテル組立体がＲｘガイドワイヤ上において曲がりくねった冠状動脈を通って前進するときに、ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に完全に位置合わせされることもあれば、そうでないこともあり得る。ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に整列している場合には、それは「同位相で」あると言い、主分岐脈管および側方分岐脈管への開口を拡げるための理想的な位置を表す。ステントの中央開口と側方分岐脈管への開口とが整列していないときには「位相がずれている」と言い、位相ずれの角度に応じて、中央開口が側方分岐脈管への開口によりぴったりと一致するようにステントを再配置しあるいは再配向する必要がある。側方分岐脈管への開口に対するステントの中央開口の角度は、２、３度から３６０度にわたる。ステント中央開口の側方分岐脈管への開口に対する位相ずれが９０度を超える場合には、放射線不透過性標識、したがってステントの直線方向あるいは長手方向の位置を決めすることが困難である。中央開口が位相ずれした位置にあるときには、本発明のステントを植設することができるとともに、中央開口が側方分岐脈管への開口内に拡がり、かつ十分な被覆を提供する。システムの位相ずれが９０度を超える場合には、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤが交差して遠位側のトルクが負荷されるようにし、システムが同位相に回転することを助ける。回転が生じない場合には、蛍光透視法の下で検出するときにカテーテルの遠位端上に配置された放射線不透過性マーカが適切な位置に達する限り、このシステムは問題なく配備して十分な被覆および支持を得ることができる。本発明のステントおよびカテーテル組立体の独特かつ斬新な設計は、ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に対して概ね整列するように位置ずれを最小にするとともに、仮に中央開口が側方分岐脈管への開口に対して位置ずれしている場合でも側方分岐脈管への開口を拡げることができる。
【００３８】
本発明のステントを分岐に植設した後、必要な場合には、第２のステントが本発明のステントの中央開口に当接するように、この第２のステントを側方分岐脈管内に植設することができる。
【好適な実施形態の詳細な説明】
【００３９】
本発明はステント、ステント配送カテーテル組立体、および冠状動脈、静脈、末梢脈管若しくは他の体内管腔内の分岐部を治療する方法を含んでいる。分岐部に脈管内ステントを植設する従来技術の試みは、満足できるものでは無かったことか判明している。例えば、図１乃至図４は、主脈管および側方分岐脈管内に植設される多数のステントを有した従来技術の装置を描いている。図１においては、第１のステントが分岐部の起点近傍において側方分岐内に植設されるとともに第２のステントが主脈管内に植設されるように、従来技術の「Ｔ」ステントが側方分岐内へと植設されている。この方法によると、側方分岐脈管の部分が覆われないまま残されるとともに、側方分岐脈管への血流が必然的に主脈管ステントを通過しなければならないため、閉塞症あるいは血栓症を引き起こしうる。
【００４０】
図２を参照すると、分岐部を広げるために３つの従来技術ステントが必要とされている。図３における従来技術の方法は、１つのステントが側方分岐脈管および主脈管内に延びるとともに第２のステントが主脈管内に植設されるように、２つのステントを並べて植設するようになっている。このことは筒が二つある管腔に帰結し、血栓症および血流内の乱れといった問題を呈することになる。図４の従来技術の装置を参照すると、第１のステントが側方分岐脈管内に植設されるとともに、第２のステントが主脈管の近位側部分に植設され、かつ第３のステントが分岐部の遠位側に植設され、それによってステント間の小さな隙間および覆われていない管腔領域が残る。
【００４１】
図１乃至図４に描かれている従来技術の装置の全ては、本発明によって解決されるさまざまな欠点を有している。
【００４２】
側方分岐脈管５を治療するときに、分岐部の角度に合った鋭角をその近位端に有していない従来技術のステントを用いると、図５Ａおよび図５Ｂに示されている状態が生じる。すなわち、側方分岐脈管５内に配置されたステントが側方分岐脈管の一部を露出させたままとし、あるいは図５Ｂに示したようにステントの一部が主脈管６内に延びることになる。
【００４３】
本発明のステントは、分岐部における数多くの疾患形態を治療するために主脈管あるいは側方分岐脈管内に植設することができるが、以下には限定されない。
【００４４】
１. 側方分岐脈管と親脈管との間のあらゆる角度において、親あるいは主脈管および分岐部の側方分岐の起点を治療すること。
２. 分岐部より近位側にある親脈管および側方分岐脈管を同時に治療すること。
３. 側方分岐の起点および分岐部における親脈管の遠位側の起点内にのみ延びて近位側の脈管を治療すること。
４. 分岐部の領域のみを治療すること。
５. 角張った後下降枝の起点。
６. 後下降枝を省いた、交叉部分あるいはそこを越えたところにおける左心室延長分岐の起点。
７. 左前下降枝からの対角枝の起点。
８. その対角枝における若しくはその近位側あるいは遠位側の左前下降枝。
９. 回旋枝の辺縁分岐の起点。
１０. 辺縁起点における若しくはその近位側あるいは遠位側における回旋枝。
１１. 左主幹部からの左前下降枝の起点。
１２. 左主幹部からの回旋枝の起点。
１３. その分岐部における若しくはその近位側における左主幹部。
１４. 分岐部あるいはその他の脈管に関連した上述の位置。
１５. 分岐部の近位側あるいは遠位側に従来のステントを植設することが治療上の手段と考えられる、身体内のあらゆる二股分岐脈管。
【００４５】
本発明は、主分岐脈管を適切に覆うとともに側方分岐脈管内に部分的に延びて側方分岐脈管の起点をも覆うステントを提供することにより、従来技術の装置に関連した問題を解決する。本発明はまた、ステント配送カテーテル組立体、およびカテーテル上にステントを圧着するとともにステントを身体内部、特に冠状動脈に配送して植設する方法を含んでいる。
【００４６】
ステントパターン
【００４７】
本発明のステントパターンは、主分岐脈管の脈管壁の被覆、および側方分岐脈管の起点の少なくとも部分的な被覆を提供する点において新規である。より詳しくは、図６乃至図２０に、揚げ蓋ステント２０のいくつかの実施例が示されている。このステントは、拡げられたときに、その一部が半径方向外側に広がってその残りの部分よりも大きな直径に開口し、揚げ蓋のように開けられるまでは表面的に隠れているべくそのステントパターンが構成されているので、「揚げ蓋」としてその特徴が表現される。本願明細書においてさらに説明されるように、揚げ蓋部分は拡がりあるいは開いて側方分岐脈管の開口を覆う。ステント２０を主分岐脈管および側方分岐脈管への開口内に植設すると、第２の、従来のステントを、ステントの揚げ蓋部分に基本的に当接させつつ、側方分岐脈管内に植設することができる。
【００４８】
本発明の脈管内ステント２０は、配送の間にステントの中央部分が多少隠されるととともにステントを拡げたときに揚げ蓋のように開いて二股に分岐している脈管を治療することから「揚げ蓋」ステントと呼ばれる。本発明のステントは、近位端２２および遠位端２３を有する円筒状の本体２１を備えている。このステントは、植設されたときに脈管壁に接触する外側表面２４と、ステントが拡げられて植設されたときにそこを通って血液が流れる内側表面２５とを備えている。このステントは、その共通の縦軸に沿って位置合わせされた数多くの接続されたリング３０を有していると説明することができる。これらのリングは、ステントがより大きな直径に広がるとともに互いにより小さな直径へとカテーテル上にきつく圧縮することができるように、分離して構成された第１の頂部３４を有している波形部分から形成されている。これらのリングは、隣接するリング間にある少なくとも一つのリンク３１によって互いに接続されている。典型的に、隣接するリングを接続する３つのリンクがあり、かつあるリングのためのリンクは隣接するリングのためのリンクに対して約６０度円周方向にオフセットされている。図示したように典型的にリンク３１はオフセットされているが、特に揚げ蓋の領域においては常にそうであるとは限らない。さらに、揚げ蓋領域内にあるリングの拡張性および直径を大きくするために、長いリンク３３の長さは真っ直ぐなリンク３２の長さの約２倍となっている。しかしながら、隣接するリング間にあるリンクの数は揚げ蓋の構造を考慮して変化する。
【００４９】
ステントの円筒状本体は、近位側の部分２６、遠位側の部分２９および中央部分２８を有しているが、近位側部分は１乃至１５のリング３０を有し、遠位側部分は１乃至１５のリングを有し、かつ中央部分は１乃至１０のリングを有することができる。中央部分における第１の頂部３４の数は一般的に、近位側部分および遠位側部分における第１の頂部３４の数とは異なる。
【００５０】
中央部分２８は、基本的にステントの揚げ蓋部分であるとともに、ステントを広げるときには側方分岐脈管への入口に並置されるために拡大される。単なる例示としての一つの実施例においては、近位側部分２６のリング３０が７つの第１の頂部を有するとともに、遠位側部分２９のリングが６つの第１の頂部を有し、かつ中央部分のリングが８つの第１の頂部を有する。したがって、拡げられるときには、中央部分のリングが拡大するとともに側方分岐脈管の入口に対する並置のために第１の頂部は離間する。近位側部分および遠位側部分のリングは、拡がって主分岐脈管の壁に付着する。一つの部分あたりの頂部の数は、用途および治療する二股分岐脈管のタイプに応じた選択の問題である。各リングは、リンク３１に接続された少なくとも一つの第２の頂部３５を有している。頂部は、最終的な拡大の後に均一性をもたらすようにリング上に間隔を開けて配置されている。二股分岐ステントは脈管内部において必ずしも同軸に拡がらないからである。
【００５１】
本発明の一実施例において、標準的な１８ｍｍの長さのステント２０は近位側部分２６に８つのリング３０を有するとともに、中央部分２８に１つのリングを有し、かつ遠位側部分２９に６つのリングを有する。各リングは、実質的に他のリングと同じ長さを有している。他の実施例においては、近位側部分に１つのリングが有り、中央部分に１つのリングが有り、かつ遠位側部分に１つのリングが有る。後者の実施例におけるステントは、その全長が非常に短いので（一般的に全長が約２．０ｍｍ乃至約８．０ｍｍ）、冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通して進めるのが非常に容易であり、かつその遠位端２３はこのステントが植設される脈管に容易に追従する。さらに、この短いステントは回転する能力がより高いから、位相がずれた状態で分岐部に到着した場合に、このステントの角度を適切に定めるためにＯＴＷおよびＲｘガイドワイヤから遠位側のトルクを負荷することができる。
【００５２】
ステントの近位側部分２６内にある中央開口４０は、バルーンの通路がデリバリー系に含まれることを可能とする。ステントは、カテーテルの２つの別個の拡張可能部材上にぴったりと折り重ねられる。典型的には、後に詳述するように、カテーテルの拡張可能部分は従来の膨張カテーテルにおける膨張タイプバルーンと同様のバルーンである。本発明においては、軸線方向に整列されるとともにそこを通って長いバルーンが延びる遠位側の開口３６および近位側の開口３８と、中央部分２８あるいは「揚げ蓋」に隣接するとともにそこを通ってより短いバルーンが延びる中央開口４０とを有するように、この揚げ蓋ステント２０は構成されている。このステントは、後述するように長いバルーンおよび短いバルーン上にぴったりと圧着される。
【００５３】
他の実施例においては、図１３乃至図１４および図１７乃至図１９に示したように、ステント２０の中央部分２８のリング３０は、中央部分のリングの入れ子状の頂部３４に対応する一組の入れ子状の第１の頂部３９を有している。入れ子状の頂部は、拡げられたときに、側方分岐脈管への開口に対向するとともに脈管壁の被覆とともに追加的な支持を提供する。入れ子状の頂部の追加により、中央部分は、入れ子状の頂部を持たない類似のステントよりも大きな直径に拡がることができる。追加された頂部が拡がるためのより多くの材料を提供するからである。
【００５４】
本願明細書において開示される揚げ蓋ステント２０のすべての実施例に関して、リング３０は、真っ直ぐなリンク３２あるいは曲線状の部分を具備した非線形のリンク３３を含む種々の形状を有したリンク３１によって互いに取り付くことができる。非線形のリンクは、図２１に示したように、ステントの縦軸に対して垂直である（またはオフセットされる）とともにヒンジとして作用してステントの柔軟性を高める波打ち部分３７を有することができる。これらのリンクは、特定の長さあるいは形状に限定されることはなく、かつ溶接、レーザ溶融あるいは類似の方法で接続することができる。溶接あるいはレーザ溶融工程は、図示したように（頂部が同じ方向を向いている）同位相のパターンとは対照的に（頂部が互いに向きあっている）位相がずれているステントパターンに特に適している。
【００５５】
ステント２０の各実施例は、ステントの半径方向の強度を増すとともに、ステントが蛍光透視法下においてより視認性が高くなるようにより高いＸ線不透過性を与え、かつステントの支柱が最も細い部分の柔軟性を高めるために、図２２Ａに示したように厚みが変化する支柱４８Ａおよび４８Ｂを様々な位置に有したリング３０およびリンク３１を備えることができる。ステントはまた、柔軟性を変化させ、特定位置における脈管の被覆を最大にし、あるいはステントの放射線不透過性を高めるために、図２２Ｂに示したように幅が変化する支柱４９Ａおよび４９Ｂを有することができる。厚みあるいは幅が変化する支柱は、他の支柱よりも放射線不透過性であり得るが、二股分岐脈管内に配送し植設する間における医師によるステントの位置決めを助けるために、ステントに沿って配置することができる。
【００５６】
揚げ蓋ステント２０は、従来の方法により、典型的には筒状部材をレーザ加工することにより、あるいは平板にパターンをレーザ加工し、円筒状の本体に丸め、ステントの長手縁部に沿って長手方向の継目をレーザ溶接することにより形成することができる。ステントはまた、管あるいは平板にマスクを付けることにより、従来のリソグラフィおよびエッチング技術を用いて製造することができる。このマスクは、最終的なステントパターンの形を有するとともに、不必要な領域から材料を取り除く化学エッチング工程の間に管を保護するために用いられる。電子放電加工（ＥＤＭ）もまたステントを製造するために用いることができる。このとき金型は、ステントを反転させた形状に製造されるとともに、放電を用いて不必要な材料を取り除くために用いられる。レーザ切断工程あるいは他に記載されている工程を用いてステントを製造する方法は周知である。本発明のステントは、典型的に金属合金から製造されるとともに、ステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン（形状記憶あるいは超弾性型のニッケルチタンあるいはニチノール）、タンタル、コバルトクロム、コバルトクロム−バナジウム、コバルトクロム−タングステン、金、銀、プラチナ、プラチナイリジウム、または前述した金属および金属合金の任意の組合せから成る。記載した金属および金属合金のいずれも、ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下で視認性の高い標識として用いられるフッ素１９（１９Ｆ）を含んだポリマーでコーティングすることができる。ステントのある部分、例えばいくつかのリンクは、ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下でこのステントを視認できるように、１９Ｆを含浸させたポリマから形成することができる。ＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下で視認できる他の化合物もまた従来技術において周知であり、本発明の開示された金属ステントと組み合わせて用いることができる。
【００５７】
本発明のステントはまた、二股分岐脈管の回復を助けるとともに、例えば再狭窄の発生の可能性を減少させるために有用な薬物あるいは治療上の薬剤でコーティングすることができる。さらに、いくつかの薬物および治療上の薬剤が金属表面に容易に付着しないことにより、（通常は金属から製造される）ステントが、その上に薬物あるいは治療上の薬剤がコーティングされる下地を設けるためのプライマ材料によるコーティングを必要とすることは周知である。薬物あるいは治療上の薬剤は、その放出速度を制御するために用いられるコーティングあるいは他の媒質と組み合わせることができる。ステントコーティングとして入手可能な治療上の薬剤には、ラパマイシン、アクチノマイシンD（ActD）、あるいは誘導剤およびその類似体が含まれる。ActDは 1001 West Saint Paul Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53233のSigma−Aldrich社によって製造されており、COSMEGENはMerck社から入手可能である。アクチノマイシンＤの類似物には、ダクチノマイシン、アクチノマイシンIV、アクチノマイシン１１、アクチノマイシンＸ１およびアクチノマイシンＣ１が含まれる。薬剤の例には、他の抗増殖性物質および抗悪性腫瘍物質、抗炎症剤、抗血小板物質、抗凝血剤、抗フィブリン剤、アンチトロンビン細胞分裂阻止性物質、抗生物質、および酸化防止剤物質が含まれる。抗悪性腫瘍薬の例には、タキソール（パクリタキセルおよびドセタキセル）が含まれる。抗血小板物質には、抗凝血剤、抗フィブリン剤、そして、アンチトロンビンはナトリウムヘパリンを有する、低分子量のヘパリン、ヒルジン、アルガトロバン、フォルスコリン、バピプロスト、プロスタシクリンおよびプロスタシクリンアナログ、デキストラン、D−phe−pro−arg−クロロメチルケトン（合成アンチトロンビン）、ジビリダモール、グリコプロテイン、IIｂ／IIIａ血小板膜受容体拮抗剤、再結合物ヒルジン、トロンビン抑制剤（Biogen社から入手可能）、および７Ｅ−３Ｂｔ（Centocore社の抗血小板薬）が含まれる。細胞分裂阻止性の薬品の例には、メトトレキサート、アザチオプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチン、フルオロウラシル、アドリアマイシン、およびマイトマイシンが含まれる。細胞
増殖抑止剤あるいは抗増殖性の薬品の例には、アンジオペプチン（Ibsen社のソマトスタチンアナログ）、カプトプリル（Squibb社から入手可能な）のようなアンジオテンシン変換酵素阻害薬、シラザプリル（Hoffman−LaRoche社から入手可能）、リシノプリル（Merck社から入手可能）;カルシウムチャネル遮断抗体（例えばニフェジピン）、コルヒチン線維芽細胞成長因子（FGF）拮抗剤、魚油（オメガ３脂肪酸）、ヒスタミン拮抗剤、ロバスタチン（HMG−CoAレダクターゼの抑制剤、Merckから入手可能なコレステロール低下剤）、単クローン性抗体（例えばPDGFレセプタ）、ニトロプルシド、ホスホジエステラーゼ抑制剤、プロスタグランジン抑制剤（グラクソから入手可能な）、セラミン（PDGF拮抗剤）、セロトニン遮断抗体、ステロイド、チオプロテアーゼ抑制因子、トリアゾロビリミジン（PDGF拮抗剤）、および一酸化窒素が含まれる。適切な他の治療上の物質あるいは薬剤には、アルファインターフェロン、遺伝子工学による上皮細胞、およびデキサメタゾンが含まれる。
【００５８】
この明細書あるいは請求の範囲における薬物あるいは治療上の薬剤に対するあらゆる言及が、ステントに直接、あるいは薬物あるいは治療上の薬剤がその上に容易に付着するステントのプライマ材料上に、一つ若しくは複数のレイヤをコーティングできることを意味することは理解されなければならない。
【００５９】
ステント配送カテーテル組立体
【００６０】
本発明によると、図２３乃至図２８Ａに示したように、遠位端１０２および近位端１０３を有するカテーテル組立体１０１上にステント２０が取り付けられている。このカテーテル組立体１０１は、近位側シャフトオーバーザワイヤ（OTW）ガイドワイヤ用管腔１０５および近位側シャフト膨張用管腔１０６がそこを貫通して延びている近位側シャフト１０４を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるように寸法決めされている。膨張用管腔は、本明細書に記載されるようにバルーンあるいは拡張可能部材を拡げるべく膨張用流体を注入するために、カテーテル組立体の膨張収縮器あるいは類似の装置が取り付けられている近位端から延びている。このカテーテル組立体１０１はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８および中間迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔１０９を具備した中間シャフト１０７を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるための中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８と同軸でかつその延長上にある。中間シャフト１０７はまた、拡張可能なバルーンに膨張流体に供給するための近位側シャフト膨張用管腔１０６と流体的に連通している中間シャフト膨張用管腔１１０を有している。中間シャフト１０７上には、カテーテル組立体の近位端１０３よりもカテーテル組立体の遠位端１０２に対して実質的により近くなるように、Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き１１５が設けられている。Ｒｘ近位側ポート１１５の位置は、特定の用途のために変化することもあるが、典型的にはカテーテル組立体の遠位端１０２から１０乃至５０ｃｍの範囲にある。Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き１１５は、Ｒｘガイドワイヤ１１６がそこを通ってカテーテルを出る開口をもたらすとともに、そのようなＲｘカテーテルの迅速交換性をもたらしている。Ｒｘポート１１５は、中間シャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１０９と連通するように中間シャフト１０７に入り込んでいる。
【００６１】
カテーテル組立体１０１はまた、中間シャフト１０７の遠位端からバルーン１１７内部の内側部材１１１Ａの近位端へと延びるとともに、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２を有した、遠位側Ｒｘシャフト１１１を備えている。この遠位側Ｒｘシャフト１１１はまた、Ｒｘシャフト膨張用管腔１１４を有している。ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２は、Ｒｘガイドワイヤ１１６をスライド自在に支持するためにＲｘガイドワイヤ用管腔１０９と同軸である。Ｒｘシャフト膨張用管腔１１４は、膨張用の流体を長い拡張可能部材あるいは長いバルーンへと運ぶために、中間シャフト膨張用管腔１１０と流体的に連通している。
【００６２】
このカテーテル組立体１０１はまた、遠位側Ｒｘシャフト１１１の遠位端からＲｘシャフト遠位口１１３まで延びるＲｘ内側部材１１１Ａを備えている。このＲｘ内側部材１１１Ａは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１１１Ｂを有している。Ｒｘ内側部材ガイドワイヤ用管腔１１１Ｂは、Ｒｘガイドワイヤ１１６をスライド自在に支持するためにＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２と同軸である。Ｒｘガイドワイヤ１１６は、Ｒｘ近位口１１５を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１０９、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２、Ｒｘガイドワイヤ用管腔１１１Ｂを通って移動し、かつＲｘシャフト遠位口１１３においてカテーテル組立体の遠位端から出る。
【００６３】
このカテーテル組立体は、その遠位端に隣接して配置された長いバルーン１１７と、Ｒｘシャフトの遠位端にある遠位側先端部１１８とをさらに備えている。さらにカプラ１１９は、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔１１２がカプラ１１９を通って延びるとともに、カプラ１１９の遠位端に遠位側ポート１１３が配置されるように、遠位側のＲｘシャフト１１１に関連している。カプラ１１９は、Ｒｘ管腔１１１Ｂの延長でありかつ同軸であるＲｘガイドワイヤ用管腔１２０を有している。カプラ１１９は、ＯＴＷガイドワイヤ（あるいは接続マンドレル）１２５を受け入れて担持するための、ブラインド管腔１２１をさらに有している。このブラインド管腔１２１は、ＯＴＷガイドワイヤ（あるいは接続マンドレル）１２５の遠位端を受け入れるためのブラインド管腔ポート１２２、およびカプラ遠位端１２３に配置された行き止まり管腔１２４を有している。このカプラブラインド管腔１２１は、脈管系を介して分岐部の領域へとカテーテル組立体を配送する間に、ガイドワイヤ（本明細書においてさらに記載するようにＯＴＷガイドワイヤ（または接続マンドレル）の遠位端１２５あるいはＲｘガイドワイヤ（または接続マンドレル）１１６のいずれか）の遠位端を支持する。ブラインド管腔の長さは約３〜２０ｍｍであるが、特別な用途を達成するために、あるいは異なる直径を有している異なるサイズのガイドワイヤを収容するために、このブラインド管腔の長さおよび直径を変更することができる。カプラは接続されていないシャフトに対して軸線方向に移動するから、脈管系および曲がりくねった解剖学的構造を介してカテーテル組立体を配送する間に、カプラのブラインド管腔１２１内 にあるガイドワイヤは、カプラに対して軸線方向にスライドし、追加的な柔軟性が先端に導入されて曲がりくねった経路への追従をより容易にする。距離「Ａ」は、ＯＴＷガイドワイヤ１２５の遠位端１２６とブラインド管腔の末端１２４と間に維持されるべきである。距離「Ａ」は約０．５乃至５．０ｍｍの範囲にわたるが、この範囲は特別な用途に合わせて変更することができる。好ましくは、距離「Ａ」は約０．５ｍｍから約２．０ｍｍである。
【００６４】
さらに本発明によると、カテーテル組立体１０１はまた、中間シャフト１０７の遠位端から延びるＯＴＷシャフト１２８を有する。このＯＴＷシャフト１２８は、長いバルーン１１７よりも意図的に短くされるとともに長いバルーンに実質的に隣接して配置された、短いバルーン１２９を支持している。ＯＴＷシャフト１２８はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８および近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５と同軸な、ＯＴＷ管腔１３０を有している。したがって、ＯＴＷ管腔は、カテーテル組立体の一端から他端へと延びるとともにＯＴＷシャフト１２８を通って延びる。ＯＴＷシャフト遠位ポート１３１がＯＴＷ管腔１３０の遠位端にあり、かつＯＴＷシャフト１２８はまたＯＴＷシャフト膨張用管腔１３２を有している。膨張用管腔１３２は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９に膨張用流体を供給するための膨張用管腔１１０および１０６と同軸にかつ流体的に連通している。この特定の実施例において、ＯＴＷガイドワイヤ１２５は、カテーテル組立体の近位端１０３から近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０８、ＯＴＷ管腔１３０を通って延びるとともに、遠位ポート１３１から出てカプラ１１９内に、より詳しくは通ったブラインド管腔ポート１２２を通ってブラインド管腔１２１内へと延びている。
【００６５】
カテーテル組立体１０１が曲がりくねった脈管に滑らかに追従しつつ前進するために、ＯＴＷ管腔１３０がカプラ１１９のブラインド管腔１２１と実質的に同軸であることが好ましい。言い換えると、 ＯＴＷガイドワイヤ１２５がＯＴＷ管腔１３０から延び出るので、カプラブラインド管腔１２１内にかなり真っ直ぐに延びるように、約１０度以上曲がることなしに同軸でなければならない。ＯＴＷ管腔１２０とカプラブラインド管腔１２１とが実質的に同軸でないと、カテーテル組立体の遠位端の押込性および追従性が損なわれて、カテーテル組立体が冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通って前進するときに医師は抵抗を感じることになる。
【００６６】
他の実施例においては、本明細書においてより十分に説明されるように、マンドレル（ステンレス鋼あるいはニッケルチタンワイヤが好ましい）がＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、１０８、１３０内にあって、ブラインド管腔１２１内に延びている。このマンドレルは、カテーテル組立体が二股分岐脈管の近傍に配置されるまでＯＴＷガイドワイヤの代わりに用いられる。そのとき、 マンドレルを脈管系から引き抜くとともに、側方分岐脈管に接近させるためにＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通してＯＴＷガイドワイヤを前進させることができる。このことは、ステントの配送および植設に関連する部分において、より十分に後述される。
【００６７】
本発明のカテーテル組立体１０１は、患者の脈管系内における異なる用途のために寸法決めすることができる。そのような寸法は、典型的に公知技術であるとともに、例えば冠状動脈、末梢脈管、頸動脈等のような処置される異なった脈管に合わせて変更することができる。単なる例示として、冠状動脈を治療するためのカテーテル組立体の全長は、典型的に約１３５〜１５０ｃｍである。さらに、冠状動脈内の二股分岐部にステントを配送するための、長いバルーン１１７の作業表面あるいはステント支持表面は、長さ１８ｍｍのステント用で約１８．５ｍｍとすることができる。短いバルーン１２９は、植設される揚げ蓋ステント２０のタイプに応じて、典型的に約６〜９ｍｍである。近位側シャフト１０４、中間シャフト１０７、遠位側Ｒｘシャフト１１１およびＯＴＷシャフト１２８を含む様々なシャフトの長さは、選択の問題であって、特定の用途に合わせて変更することができる。
【００６８】
図２３Ａ乃至図２３Ｅは、拡張可能な部分あるいはバルーンを同時に若しくは別個に膨張させるように構成された、二股分岐カテーテル組立体１０１の他の実施例を示している。例えば、プラークの移動を防止するために、あるいはステント内の中央開口を一杯に開くとともに側方分岐脈管への開口を覆うことを確実なものとするために、主脈管内のバルーンを部分的に膨張させるとともに側方分岐脈管内のバルーンを一杯に膨張させることが有利である。本発明のカテーテル組立体は、独立したバルーンの膨張をもたらすとともに、図２３Ａ乃至図２３Ｅに示されている。参照符号は、図２３乃至図２７に示されている類似の構造を示すためにダッシュが付けられている。図２３Ａ乃至図２３Ｅに示したカテーテル組立体の説明は、以下に記載される独立した膨張用管腔および付随する構造を除いて、図２３乃至図２７におけるものと基本的に同じである。
【００６９】
図２３Ａ乃至図２３Ｅに示したように、膨張用管腔１３５’は、カテーテル組立体１０１’の遠位端に配置されるとともに、カテーテルの近位端から近位側シャフト１０４内へと延びている。膨張用管腔１３５’は、膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のどちらかに接続されるが、膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のどちらを用いるかは選択の問題である。膨張用管腔１３５’は、膨張収縮器のような膨張供給源と流体的に連通する近位口１３６’を有している。他の膨張ポート１３７’は、ポート１３６’および膨張用管腔１３５’と、共に膨張用管腔１３５’には接続されない膨張用管腔１０６Ａ’あるいは膨張用管腔１０６Ｂ’のいずれかおよびポート１３７’と、の間で独立した膨張が生じるように、別個の膨張供給源に接続される。膨張用管腔１０６Ａ’および１０６Ｂ’は、管腔１１０Ａ’および管腔１１０Ｂ’とそれぞれ流体的に連通するとともに、中間シャフト部分１０７’を通って延びて分岐し、一方がＲｘシャフト１１１’内に延びて他方がＯＴＷシャフト１２８’内に延びている。膨張用管腔を分離したことにより、長いバルーン１１７’を短いバルーン１２９’とは別個に膨張させることができる。これに対して、特定の用途に応じて、両バルーンを同時に膨張させ若しくはそれらを異なる圧力で別個に膨張させることもできる。
【００７０】
図２３Ａ乃至図２３Ｅの独立膨張カテーテル１０１の他の実施例においては、カテーテル組立体内の両ガイドワイヤがカテーテルの近位端１０３へと近位側に延びるてＯＴＷガイドワイヤとして機能する。この実施例においては、管腔１３５は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔であり、かつカテーテル１０４’の近位側部分の管腔１０６Ｂ’と連通している。次いで、ガイドワイヤ用管腔１０６Ｂ’は、カテーテルの中央部分内にある管腔１０８’あるいは１０９’のいずれかと連通すると共に、先端分岐１１１Ａ’へと遠位側に延びる。ガイドワイヤ１２５’は、カテーテルの近位端からカテーテル１０４の近位側部分内にある管腔１０６Ａを通って、どちらもが前述した他のＯＴＷガイドワイヤによって使用されていない管腔１０８’あるいは１０９’内へと延びている。次いで、ガイドワイヤ１２５は、２つの先端を接続するために、分岐１２８内に配置された管腔１３０’およびカプラ１２２’内へと遠位側に延びる。
【００７１】
図２８Ａに示したように、ステントを植設する目標領域に対するカテーテルの遠位端位置を医師が識別することを助けるために、放射線不透過性マーカ１３５がカテーテル組立体上に配置されている。放射線不透過性マーカの位置は選択の問題であるが、好ましくは、長いバルーン１１７がガイドワイヤ用管腔１１２の内部シャフト上に３つの放射線不透過性マーカを有するとともに、短いバルーン１２９がＯＴＷガイドワイヤ用管腔１３０の内側部材上に一つの放射線不透過性の標識を有する。好ましくは、長いバルーンの内部シャフト上の中間にある放射線不透過性標識を揚げ蓋の開口に位置合わせする。一つ若しくは複数の放射線不透過性マーカは、バルーン上のステントの配置に整列させるが、このことは本明細書においてより十分に後述する。
【００７２】
図２９は、本発明の特徴を具現化する二股分岐カテーテル１４０の他の実施例を示している。カテーテル１０１と同様に、二股分岐カテーテル１４０は、拡張、薬物配送、および本発明のステントを含むステントを体内管腔内に配送して配備する等の種々の手技のために用いることができる。二股分岐カテーテル１４０は全般的に、第１の膨張用管腔１４６を具備した近位側シャフト部分１４４と、第１の分岐１５０および少なくとも一つの第２の分岐１５２を具備して複数に分岐する遠位側のシャフト部分１４８とを有した、長尺シャフト１４２を備えている。第１の分岐１５０は少なくともその一部内に第１の膨張用管腔１４６と流体的に連通する第２の膨張用管腔１５４を有しており、かつ第２の分岐１５２は少なくともその一部内に前記第１の膨張用管腔１４６と流体的に連通する第３の膨張用管腔１５６を有している。中間シャフト部分１５８は、互いに近位側および遠位側部分を接続するとともに、第１、第２、第３の膨張用管腔１４６／１５４／１５６と流体的に連通する第４の膨張用管腔１６０を画成している。接続ワイヤ管腔１６２は、近位側部分、中間部分、および複数に分岐した遠位側部分１４８の第１の分岐１５０内に延びている。ガイドワイヤ管腔１６４は、中間部分１５８および複数に分岐した遠位側部分１４８の第２分岐１５２内に延びている。第１のバルーン１６６が第１の分岐１５０上にあるとともに、第２のバルーン１６８が第２の分岐１５２上にあり、かつそれらの内部は膨張用管腔と流体的に連通している。カテーテルの近位端上のアダプタ１６９は、膨張用管腔内に膨張用の流体を導くとともに接続ワイヤ管腔１６２へのアクセスをもたらすように構成されている。第２の分岐上にあるカプラ１７０は、第２のバルーン１６８の遠位側において、より詳細に後述するように、第１および第２の分岐１５０／１５２を互いに着脱自在に接続して接続状態を形成するように構成されている。二股分岐カテーテル１４０は、図２９に接続された状態で示されている。
【００７３】
図２９に示した実施例においては、接続ワイヤ管腔１６２が第１の内側筒状要素１７２によって画成され、かつガイドワイヤ用管腔１６４が第２の内側筒状要素１７４によって画成されている。好ましい実施例においては、第１の内側筒状要素１７２が、従来から公知であるように一つ若しくは複数のレイヤを具備し得る、単一の筒状部材から形成されている。しかしながら、他の実施例においては、第１の内側筒状要素１７２は、第１の内側筒状要素１７２の長手方向に沿って端部と端部とを突き合わせて互いに接続された別個の長手方向部材から形成することができる。同様に、第２の内側筒状要素１７４は、第２の内側筒状要素１７４を形成するために複数の別個の部材を互いに接続することもできるが、好ましくは単一若しくは複数のレイヤから成るなる一つの筒状部材である。
【００７４】
図３０乃至図３２は、図２９に示されているカテーテルの破断線３０−３０、３１−３１および３２−３２に沿った横断面をそれぞれ示している。図２９に示した実施例においては、図３０に最も良く示されているように、近位側シャフト部分１４４が、第１の膨張用管腔１４６を画成している近位側外側筒状部材１４５を具備している。同様に、複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８の第１の分岐１５０が第１の遠位側外側筒状部材１５５によって部分的に形成され、かつ第２の分岐１５２が第２の遠位側外側筒状部材１５７によって部分的に形成されている。中間シャフト部分１５８は、第４の膨張用管腔１６０を画成している中間外側筒状部材１５９を具備している。図２９に示した実施例においては、この中間外側筒状部材１５９は、近位側外側筒状部材１４５の遠位端に固定された別個の筒状部材である。しかしながら、他の実施例においては、中間部分１５８（あるいは中間外側筒状部材）は、近位側部分１４４の遠位端部によって形成された、近位側部分１４４と一体な単一ユニットとすることができる。目下のところ好ましい実施例においては、近位側外側筒状部材１４５の遠位端は、改良されたキンク抵抗、押込性および滑らかな接続遷移をもたらす先端が切り取られた遠位端を形成するために、テーパ状である。近位側外側筒状部材のテーパ状の遠位端は、好ましくは、先端が切り取られた端部を形成するためにある角度で切断することによって形成される。一つの実施例においては、テーパの長さは約４〜約１０ｍｍである。目下のところ好ましい実施例においては、中間外側筒状部材１５９の近位端は、近位端が近位側外側筒状部材１４５の遠位端の外側表面の周りに重なることができるように、拡げられあるいは膨らまされる。中間外側筒状部材１５９は、図２９に示したように、第１の遠位側外側筒状部材１５５の近位端および第２の遠位側外側筒状部材１５７の近位端の両方の周りに配設された、単一の遠位端を有している。第１の内側筒状部材１７２および第２の内側筒状部材１７４は、図３１に示したように、中間外側筒状部材１５９の内部の第４の膨張用管腔１６０内に横並びで、半径方向に間隔を置いて配置された関係で延びている。図３１に示した実施例においては、中間外側筒状部材１５９が円形の横断面形状を有する。他の実施例においては、中間外側筒状部材１５９が長円形の横断面形状（図示せず）を有する。図３１Ａおよび図３１Ｂは、第１および第２の外側筒状部材１５５，１５７の構造をそれぞれ詳細に示している。内側筒状部材１７２は、接続ワイヤ１８０を担持しつつ、第１の遠位側外側筒状部材１５５、および２つのシャフト部材間の膨張用管腔１５４と同軸の関係にある。同様に、内側筒状部材１７４は、ガイドワイヤ１９４を支持しつつ、第２の遠位側外側筒状部材１５７、および２つのシャフト部材間の膨張用管腔１４６と同軸の関係にある。図３２には、複数に分岐した遠位側シャフト部分が想像線で描かれている中間筒状部材１５９と共に示されているが、第１の内側筒状部材１７２が第１の遠位側外側筒状部材１５５の内部に同軸に配設され、かつ第２の内側筒状部材１７４が第２の遠位側外側筒状部材１５７の内部に同軸に配設されている。第１の内側筒状部材１７２はＯＴＷ部材として構成されて、その内部の接続ワイヤ管腔１６２内に接続ワイヤ１８０あるいはガイドワイヤをスライド自在に受け入れているが、接続ワイヤ１８０の遠位端はポートから延び出るとともに、第１の分岐１５２の遠位端およびカプラ１７０に入って接続された状態を形成している。接続ワイヤ１８０は、好ましくは柔軟な、典型的に金属製の部材である。一つの実施例においては、接続ワイヤ１８０がガイドワイヤを有し、好ましくは、慢性的な完全閉塞を横切る際に用いられるように構成されるとともに、その結果として第１および第２の分岐１５０／１５２を分離する間における接続ワイヤ管腔１６２の近位端内への接続ワイヤ１８０の改良された格納のために所望のレベルの剛性をもたらす遠位側先端コイルを、このガイドワイヤが具備する。接続ワイヤ１８０は、カテーテル１４０の近位端における支持と患者の曲がりくねった解剖学的構造に追従する機能をもたらすことにより、好ましくはガイドワイヤと同様に機能する。一つの実施例においては、接続ワイヤ１８０が、外径が０．０１４インチの近位側部分、およびより小さな外径へとテーパ状の遠位側の２つのテーパ部分を有しており、遠位側への変化を滑らかなものとしている。目下のところ好ましい実施例においては、接続ワイヤ１８０は、この接続ワイヤ１８０の遠位端の周りにポリマ製の管（図示せず）から成る柔らかい遠位側先端を有する。このポリマ製の管は、好ましくはポリエーテルブロックアミドから形成されて接続ワイヤ１８０の遠位端に接着剤で接合されるが、非外傷性の遠位端およびカプラ１７０の管腔１８４内への接続ワイヤ１８０の遠位端の改良された、確実な配置（後述する）を提供する。第２の内側筒状部材１７４はＲｘ部材として構成されて、その内部のガイドワイヤ用管腔１６４内にガイドワイヤ（図示せず）をスライド自在に受け入れる。この第２の内側筒状部材１７４は中間部分１５８で配置された近位端を有し、ガイドワイヤ用管腔１６４は、第２の分岐１５２の遠位端にある遠位側ポートと中間外側筒状部材１５９の側壁にある近位側ポートとの間で延びるとともに、両ポートと流体的に連通している。中間外側筒状部材１５９にある近位側ポートは、第２の分岐の遠位端に対して比較的短い距離を開けて配置されるとともに、かつカテーテルの近位端に対して比較的長い距離を開けて配置されている。目下のところ好ましい実施例においてはガイドワイヤ用管腔１６４の近位端が中間部分１５８にあるけれども、他の実施例においては、ガイドワイヤ用管腔の近位端は近位側部分１４４にあるいは複数に分岐した遠位側部分１４８の第２の分岐１５２といった、中間部分以外のところに位置し得る。
【００７５】
カプラ１７０は、図２９に示されているカテーテルの第２の分岐１５２の遠位端の、円３３内の部分を拡大して示す縦断面図である図３３により詳細に示されている。カプラ１７０は、第２の内側筒状要素１７４の少なくとも一部分の周りに配設された筒状スリーブを有している。接続管腔１８４は少なくとも部分的にこの筒状スリーブによって画成されるとともに、接続ワイヤ１８０の遠位端をスライド自在に受け入れるように構成され、それによって第１および第２の分岐１５０／１５２を着脱自在に互いに接続している。図３３に示した実施例においては、接続管腔は閉じた近位端および開いた遠位端を有するブラインド管腔である。示されている実施例においては、カプラ１７０は、その近位端からその遠位端へと延びている一様な内側管腔を有しているポリマ製の筒状スリーブを第２の内側筒状部材の遠位端にわたって配置するとともに、筒状スリーブの内側表面および第２と外側筒状部材の外側表面との間の第２の筒状部材の一方の側にマンドレルを配置することによって形成されている。このマンドレルは、カプラ１８５の遠位側のテーパを形成するために、遠位側のテーパを有している。筒状スリーブは、第２の内側筒状部材に、好ましくは熱および選択的に半径方向の収縮力を負荷することによって溶融接合される。次いでマンドレルを取り除くと、それによって接続管腔１８４が形成される。その結果、接続管腔１８４は、内側筒状部材１７４の外側表面および筒状スリーブ１７０の内側表面によって、少なくとも部分的に画成される。このようにして、その内側に第２の内側筒状部材が配設される、筒状スリーブ１７０の内側管腔の半径方向に拡大した遠位側部分によって、接続管腔１８４が部分的に画成される。他の実施例においては、カプラ１７０は、第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端に平行に固定された単一の押出管腔と、その押出加工された管腔の一方が接続管腔１８４を画成するとともに第２の分岐１５２の末端にガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の遠位端の周りに配設された第２の押出加工管腔に結合されている２つの単一の押出管腔と、第１の管腔が接続管腔１８４を画成するとともに、第２の管腔がガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端を画成し若しくは第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の遠位端周辺で配設され、あるいは第２の分岐１５２の遠位端においてガイドワイヤ用管腔１６４を画成している筒状部材の内部に形成される管腔を画成する二重押出管腔と、を有することができる。図２９に示した実施例においては、第２の内側筒状部材のうち筒状スリーブ内に配設されている部分が、第２の内側筒状部材のうち筒状スリーブ１７０の近位側に隣接している部分の外径より大きくない外径を有している。
【００７６】
第２の分岐１５２上にあるカプラ１７０に対する第１の分岐１５０の遠位端の位置は、曲がりくねった解剖学的構造をカテーテルが通過する改良された前進性、および接続ワイヤ管腔１６２の近位側の内部への接続ワイヤ１８０の改良された格納性のような、カテーテルの改良された性能をもたらすように選択される。特に、第１の分岐１５０の遠位端は、第１の分岐１５０があまりに遠位側前方にあることによって生じる、体内管腔内の曲線周りにおけるカテーテルの前進性への不利な影響を回避するために、接続管腔１８４の遠位ポートの近位側に間隔を開けて配置される。しかしながら、第１の分岐１５０の遠位端は、接続ワイヤ１８０の不利に長い部分が第１および第２の分岐１５０／１５２間において露出し支持されないことを回避するために、遠位側に有効長さを加工している第２バルーン１６８の有効長さに対して遠位側に間隔を開けて配置される。図示の実施例においては、接続状態において、第１の分岐の遠位端はカプラ１７０の近位側の部分に対して半径方向に位置合わせされている。
【００７７】
他の実施例においては、筒状スリーブの遠位端が第２の分岐の遠位端に対して近位側にある。図２９に示した実施例においては、管腔を画成している遠位側先端部材１８６が、第１の内側筒状部材１７２の遠位端に固定（好ましくは突合接合）されて第１の分岐１５０の遠位端を形成するとともに、管腔を画成している遠位側先端部材１８８が、第２の内側筒状部材１７４の遠位端に固定（好ましくは突合接合）されて第２の分岐１５２の遠位端を形成している。遠位側先端部材１８６／１８８は、柔らかくて非外傷性の遠位側先端部をもたらすために比較的低デュロメータの高分子材から成形されている、典型的に筒状の部材である。筒状スリーブ１７０は、このようにして第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分および遠位側先端部材１８８の近位側部分の周りに配設され固定されている。したがって、図３３に示されている実施例においては、接続管腔１８４は第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分の外側表面、遠位側先端部材１８８の近位側部分の外側表面、および筒状スリーブ１７０の内側表面によって画成されている。
【００７８】
第１の分岐１５０上の第１のバルーン１６６は、第２の拡張用内腔１５４からこの第１のバルーン１６６の内部への膨張媒体の供給よって拡がることができるように、第１の遠位側外側筒状部材１５５の遠位側部分に密封固定された近位端と、第１の内側筒状部材１７２の遠位側部分に密封固定された遠位端とを有している。同様に、第２の分岐１５２上にある第２のバルーン１６８は、第３の拡張用内腔１５６からこの第２のバルーン１６８の内部への膨張媒体の供給によって拡がることができるように、第２の遠位側外側筒状部材１５７の遠位側部分に密封固定された近位端と、第２の内側筒状部材１７４の遠位側部分に密封固定された遠位端とを有している。図２９に示されている実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８は共に共通の近位側膨張用管腔（例えば第１の膨張用管腔１４６）と流体的に連通しており、したがって互いに別々に膨張することはない。しかしながら、他の実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８を独立させて膨張させるために、第１の膨張用管腔１４６が第２および第３の膨張用管腔１５４／１５６のうちの少なくとも１つと流体的に連通するように、分離されたあるいは弁付きの膨張用管腔を設けることもできる。、一つの実施例において、第１のバルーン１６６は、主分岐脈管の内部および側方分岐脈管への開口における改良されたステント配送のために、第２バルーン１６８より短い長さを有するとともに少なくとも第１のバルーン１６６の円筒状の有効長さに等しい長さを具備した細長い近位側テーパ部分を有している。他の実施例においては、第１のバルーン１６６の細長い近位側テーパ部分の長さは第１のバルーン１６６の円筒状の有効長さよりも長く、一つの実施例においては、約５〜約７mm、好ましくは約６mmである。しかしながら、様々に適切なバルーンサイズおよび形態を用途に応じて用いることができる。特に、第１のバルーン１６６の近位側テーパ部分の形態は、患者の二股分岐脈管の形状に応じて変化する。２つの別個のバルーンが示されているけれども、他の実施例においては、第１および第２のバルーン１６６／１６８を複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８上において二股に分岐するバルーン（図示せず）とし得ることは理解されるべきである。図２９に示されている実施例において、第１のバルーン１６６は細長い近位側のスカート部分を有しており、第１のバルーン１６６の近位端は、接続された状態において、第２のバルーン１６８の近位側の部分に対して半径方向に位置合わせされている。好ましくは、第１のバルーン１６６の近位端は、第２バルーン１６８の有効長さよりも近位側にある、近位側のテーパ部分と近位側のスカート部分との間の接合部に対して半径方向に位置合わせされる。第２のバルーン１６８には、従来のステント配送バルーン、および米国特許第６，２００，３２５号に開示されている多数のテーパ状部分を有したバルーンを含む、様々に適切なバルーン形態を用いることができる。なお、上記米国特許の全体がこの参照によって本願明細書の開示に組み込まれる。
【００７９】
第１および第２のバルーン１６６／１６８が膨張した状態で、接続管腔１８４内に配設された接続ワイヤ１８０と共に図２９に示されているけれども、使用の際には、バルーン１６６／１６８を膨張させる前に、接続ワイヤ１８０が典型的に接続管腔１８４の近位側から引き抜かれて接続ワイヤ管腔１６２内に引き込まれることは理解されるべきである。さらに、接続ワイヤ１８０は、患者の脈管構造内でカテーテル１４０が前進する間に、好ましくは接続ワイヤ１８０の近位側部分をカテーテル１４０に係止することにより、二股分岐カテーテル１４０内の所定の場所に典型的に着脱自在に固定される。一つの実施例においは、所定の場所に着脱自在に接続ワイヤ１８０を係止するために、係止部材（図示せず）がカテーテル１４０の近位端上に設けられる。この係止部材は、好ましくは、係止部材内部のシリコン管が接続ワイヤ１８０上に圧縮されるようにそのガイドワイヤポートにおいて近位側アダプタ１６９上にネジ止めされる本体を有する、変更されたTouhy Borstアダプタと、係止部材の本体にネジ止めされるキャップとを有する。次いで、接続ワイヤ１８０の近位端が係止部材のキャップと面一に切り取られるとともに、接続ワイヤ１８０の固定をもたらすべくキャップ開口を埋めるために接着剤が用いられる。所定の位置に接続ワイヤ１８０を固定した後に、接続ワイヤ１８０が所定位置に止まることを保証するために、係止部材の本体および近位側アダプタ１６９のガイドワイヤポート上にプラスチックいたずら防止シールを設けることができる。
【００８０】
図２９は、第１および第２のバルーン１６６／１６８上に取り付けられてカテーテル組立体を形成している、拡げられたステント２０を点線で示している。患者の二股に分岐している体内管腔にステント２０を配備する方法は、カテーテル組立体１０１の実施例として本願明細書に開示した方法に類似している。一般的に、接続状態にあるカテーテル１４０は患者の体内管腔に導入され、典型的にはすでに管腔内の適所にあるガイドワイヤ上でその内部を前進させられる。具体的には、体内管腔の外に延び出ているガイドワイヤの近位端はガイドワイヤ用管腔１６４の遠位端内に導入され、かつカテーテルの遠位端までガイドワイヤ上を前進されられたカテーテル１４０は体内管腔分岐の所望の場所にある。次いで、接続ワイヤ１８０は、第１および第２の分岐１５０／１５２から分離させるために接続管腔１８４から近位側に引き出される。その後、カテーテルは分岐にステントを配置するためにガイドワイヤ上を前進させられる。第１および第２のバルーン１６６／１６８は、主分岐脈管の内部および側方分岐脈管への開口においてステント２０を拡げるために膨張させられる。第１および第２のバルーン１６６／１６８を収縮させてカテーテル１４０を引き抜くと、ステント２０は体内管腔の内部に植設されたままとなる。本願明細書において論じるように、第２のステントを側方分岐脈管の内部に植設することができる。
【００８１】
図２９に示されている実施例においては、３つの放射線不透過性のマーカ帯が第２の内側筒状部材１７４上に設けられ、患者の脈管構造内部の所定の位置へのカテーテル１４０の遠位端の配置を容易にしている。他の実施例（図示せず）においては、単一の放射線不透過性の標識が、分岐部マーカ帯として第１のあるいは第２の内側筒状部材１７２あるいは１７４上に設けられる。単一の放射線不透過性標識は、第１のバルーン１６６の近位端に位置合わせされ、あるいは好ましくはステントの揚げ蓋開口に位置合わせされるように、好ましくは接着あるいは圧着によって第１のあるいは第２の内側筒状部材１７２あるいは１７４に固定される。単一の放射線不透過性の標識は、多数の標識に比較して改良された製造可能性および柔軟性をもたらす。
【００８２】
二股分岐カテーテル１４０は、多くの点において本願明細書に開示されているカテーテル組立体１０１に類似している。また、実施例のうちの１つについて論じかつ例示した二股分岐カテーテル１４０およびカテーテル組立体１０１の開示および個々の特徴が、他の実施例について論じかつ例示したカテーテル組立体１０１にも同様に当てはまる、ということは理解されるべきである。本願明細書において論じない範囲において、カテーテル１４０の種々の要素は、カテーテルの製作に用いる従来の材料から成形することができるとともに、接着着および融合接合のような従来の方法を用いて接合することができる。一つの実施例においては、近位側外側筒状部材は、比較的硬いナイロン材料あるいは金属ハイポチューブのような比較的高い強度の材料から成形される。中間筒状部材および遠位側外側筒状部材は、好ましくは、ナイロンあるいはウレタンのようなポリアミドを含むポリマ材料から成形される。内側筒状部材は、好ましくは、バルーンおよびカプラのポリマ材料と溶融接合可能な（すなわち、互換性を有している）少なくとも一つの外側層を有する。一つの実施例においては、カプラおよび遠位側先端部材は、ポリエーテルブロックアミド（PEBAX）のようなポリアミドあるいはその配合物から形成される。
【００８３】
カテーテル組立体１０１あるいは１４０を製作するために用いる材料は従来技術において周知であり、例えば様々な成分のPEBAX、PEEK（ポリエーテルケトン）、ウレタン、バルーン材料としてのポリエチレンテレフタレートあるいはナイロン等を含むことができる。それぞれのシャフトを製作するために用いることができる他の材料には、フッ化エチレンプロピレン樹脂（FEP）、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、フッ素重合体（テフロン）、ハイトレル(Hytrel)ポリエステル、芳香族のポリマー、ブロックコポリマー、特に少なくとも６，０００psiの引張強さおよび少なくとも３００%の伸びを有するポリアミド/ポリエステルブロックコポリマー、少なくとも１５，０００psiの引張強さを有する、ナイロン１２のような、ポリアミドあるいはナイロン材料が含まれる。それぞれのシャフトは、ロックタイト(Loctite)のような周知の接着剤を用いて、あるいは２つのシャフトの接合部に被せた熱収縮チュービングを用いることにより、互いに接続されるが、これらの両方の方法は従来技術において公知である。さらに、前述したカテーテル材料のいずれもが、本願明細書において前述したようにＭＲＩ（核磁気共鳴映像法）下において視認性が高い１９Ｆのような、化合物と組み合わせることができる。
【００８４】
ステント圧着方法
【００８５】
本発明のステントおよびカテーテル組立体は二股に分岐している脈管内に用いるものであり。かつ冠状動脈内に存在している分岐に最適なものであるから、バルーンが膨張しそれによってステントが分岐部の部位に植設されるまでステントが確実に所定位置にとどまるように、ステントは配送の間にカテーテル組立体上にしっかりと圧着されていなければならない。揚げ蓋ステント２０のユニークかつ斬新な設計により、また長いバルーン１１７および短いバルーン１２９の独特のバルーン構成により、圧着するための装置および方法もユニークである。
【００８６】
本発明によると、カテーテル組立体１０１上に、特に長いバルーン１１７および短いバルーン１２９上へとしっかりとステント２０を圧着するために、圧着組立体あるいは型組立体２００が提供される。図３４に示したように、型組立体は、ステントをバルーン上に圧着し若しくは圧縮するためにバルーン上に取り付けられたステントがそこを通って前進する、好ましくは３つの部分、テーパ部分２０１、直線部分２０２および仕上げ部分２０３を備える。好ましい実施例においては、ステントを圧縮するために用いられる３つの部分があるが、特定の用途に合わせるためにより多数のあるいはより少数の部分が適切な場合もあり得る。テーパ部分２０１は、図３４に描かれたテーパ部分の真下に断面形状として示されている、第１の端部２０４を有している。このテーパ部分はまた、第２の端部２０５、第１の端部２０４によって生成された管腔が第２の端部２０５によって生成された管腔よりも大きくなるようにテーパ状の管腔２０６を有している。第１の端部２０４によって生成された管腔は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９上に予め取り付けられているステントを有したカテーテル組立体を収容するために十分に大きい。ステントを予め取り付けるための手順には、型組立体に挿入する前にバルーン上に止まるようにオペレータの指を用いてステントを軽く圧縮することによる、バルーン上にステントを僅かに圧縮することが含まれる。バルーン上に取り付けられたステントを有するカテーテル組立体が図３４において左から右へと進められると、テーパ状の管腔２０６は、ステントを２つのバルーン上へと徐々に圧縮するとともに、第２の端部２０５に示されている断面形状へのステントの形状付けを開始する。次いで、ステントおよびバルーンは、同一断面形状の構造である第１の端部２０７および第２の端部２０８を有した直線部分２０２の内部に進められる。ステントおよびバルーンが真っ直ぐな管腔２０９を通って前進すると、ステントは一様に圧縮されるとともにテーパ状の管腔２０６によって形成されたあらゆる凸凹が取り除かれ、それによって、第２の端部２０８によって画成される管腔に似た形の形状を有する滑らかで一様なステントの外側表面がもたらされる。その後、ステントおよびバルーンは仕上げ部分２０３を通って図３４の左から右へと進められる。仕上げ部分２０３は、直線部分２０２の第２の端部２０８と実質的に同じ断面形状の第１の端部２１０を有している。ステントおよびバルーンが仕上げ部分２０３を通って進められると、それらは第２の端部２１１の断面形状へと徐々に圧縮される若しくは圧着される。最終管腔２１２は、第１の端部２１０の断面形状から第２の端部２１１の断面形状へと徐々にかつ累進的に（左から右へと移動しつつ）、ステントをバルーン上に圧縮する。カテーテルは、ステントの近位側部分が部分２０２内にあり、かつステントおよびカテーテルの揚げ蓋より遠位側にある部分が部分２０３にあるように進められる。部分２０２および２０３は、カテーテルおよびバルーンがその長さに沿って変化するときの本来の形状を収容するように形作られている。ステントを拡げた後にバルーンを収縮させたときにステントパターンの痕跡がバルーン上にあるように、バルーン（およびステント）とカテーテルを金型内に拘束している間に、バルーン材料内にステントを圧縮するべくバルーンを加圧するとともに金型を加熱することができる。加圧および加熱は追加的なステントの保持を提供する。断面形状２１４は、拡がって主分岐脈管内に植設されるステントの本体部分を示している。
【００８７】
ステントおよびバルーンが仕上げ部分２０３を介して進められた後、カテーテル組立体は、ステントが損傷しあるいは取り除かれることなしに型組立体２００を介して引き戻すことができる。圧着前に型組立体に入ったときよりも圧着されたときの方が、その輪郭が実質的により小さいからである。型組立体は、圧着されるステントの金属合金に適合するあらゆるタイプの材料から製造することができる。例えば、型組立体は、圧着工程の間にステントを傷つけない若しくはあらゆる表面異常を生じさせない、またはいかなる形であれバルーン若しくはカテーテルを傷つけないステンレス鋼、硬化プラスチックあるいはガラスから製造することができる。
【００８８】
ステントの配送および植設
【００８９】
図３５乃至図４１を参照すると、本発明の二股に分岐しているカテーテル組立体は、動脈分岐部の別個の通路内に前進させることができるとともに、ステントを拡げて植設するために同時に若しくは独立して膨張させることができる、２つの別個のバルーンを平行に提供する。図示されるように、分岐部３００は典型的に、主脈管３０１および側方分岐脈管３０２と、分岐部３０４と称される２つの間の接合部とを典型的に有している。典型的に、プラーク３０５は、主脈管と側方分岐脈管との接合部周りの領域内に発症するとともに、従来技術の装置と共に上述したように、血液流路に延びているステントの部分が側方分岐脈管の一部を拘束しあるいは分岐部においてプラークが移動して脈管を閉塞させるといった他の問題を生じさせることなしに拡げることは困難である。
【００９０】
本発明によると、カテーテル組立体１０１あるいは１４０は、公知の方法で案内カテーテル（図示せず）を通って進められる。一旦カテーテルの遠位端１０２が冠状動脈への開口に到達すると、Ｒｘガイドワイヤ３１０は、Ｒｘガイドワイヤの遠位端３１１が側方分岐脈管３０３へと開口を通り過ぎて延びるように、冠状動脈（あるいは他の任意の二股分岐る脈管）内へと遠位側に前進させられる。（ほとんどの場合、主脈管は、揚げ蓋ステントを配送する前に公知の方法で予め拡げられる。これらの場合には、目標部位へと進めるためにＲｘガイドワイヤ上にカテーテル組立体を装着する前に、Ｒｘガイドワイヤは目標部位を横切って遠位側にある所定の位置に残される。）Ｒｘガイドワイヤの遠位端が主脈管内を前進して側方分岐脈管への開口を過ぎた後、カテーテルは、その遠位端１０２が側方分岐脈管への開口のちょうど近位側にあるようにＲｘガイドワイヤ上を進められる。この時点まで、ＯＴＷガイドワイヤ３１２（またはマンドレル）はカテーテル内、および先端およびバルーンを接続しているカプラ１１９内に止まる。より詳しくは、ＯＴＷガイドワイヤは、前述したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５、１０８および１３０内に止まる。ＯＴＷガイドワイヤ３１３の遠位端は、配送の間およびこの時点まで、カプラブラインド管腔１２１内に配置される。カテーテルは曲がりくねった冠状動脈を介して前進するので、カテーテルの遠位端の曲がりを補償するために、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３はカプラブラインド管腔に対してわずかな量だけ軸線方向にスライドできなければならない。カテーテル遠位端がきつい曲折部を通って移動するので、カプラはバルーンシャフトに対して軸線方向に移動する。すなわち、それに取り付けられていないことによって、ＯＴＷガイドワイヤに対する相対的な軸方向移動が生じる。換言すると、ＯＴＷガイドワイヤがカテーテルシャフトに対して軸線方向に（分離されるまで）固定されたままであるときに、カプラはわずかな量だけ軸線方向に移動する。ＯＴＷガイドワイヤが遠位端においてカプラに固定されていると、カテーテルの遠位端をより硬いものとして冠状動脈を通って前進することをより困難にし、かつカテーテル遠位端のキンクを生じさせ、あるいはきついカーブを通して押し込むことを困難にする。したがって、カプラはＯＴＷガイドワイヤの遠位端に対し、約０．５ｍｍ〜約５．０ｍｍまでの範囲で軸線方向に移動する。好ましくは、カプラはＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３に対し、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍ軸線方向に移動する。軸線方向の動きの量は、特定の用途および曲折の厳しさに応じて変化する。ＯＴＷガイドワイヤ（または接続ワイヤあるいはマンドレル）の近位端は、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端がカプラから時期尚早に抜け出ないように、配送の間にはカテーテルシャフトに対して着脱自在に固定されなければならない。ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は、カテーテルの遠位端が曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けるときに湾曲しかつねじれるときに、未だカプラ内においてわずかに軸線方向に移動する。
【００９１】
前述しかつ図２８Ａに示したように、放射線不透過性マーカ１４０が内部シャフト上に配置されて、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９に一致しあるいは位置合わせされている。放射線不透過性マーカは、カテーテル組立体１０１、より詳しくは長いバルーンおよび短いバルーンを側方分岐脈管３０３への開口に対して位置決めする際の位置決めを助ける。典型的に、一つの放射線不透過性標識を長いバルーンの長さに対して中心合わせし、あるいは他のいくつかの放射線不透過性標識が長いバルーンの全長を定め、または拡げられていない若しくは拡げられたステント２０の長さを定めるようにすることが望ましい。同様に、好ましくは、短いバルーンに関連付けられている放射線不透過性標識を、長いバルーンの中心にある放射線不透過性標識に位置合わせする。
【００９２】
次いで、例えば図３６に示したように、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端３１３がカプラブラインド管腔１２１から取り除かれるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２が基端側に引き抜かれる。次に、図３７に示したように、ＯＴＷガイドワイヤは、側方分岐脈管３０３への開口を過ぎて延びて図３８に示したようにある距離だけ脈管内で遠位側に前進するように、側方分岐脈管３０２内を遠位側に進められる。Ｒｘガイドワイヤ３１０が主脈管内の所定位置にあり、かつＯＴＷガイドワイヤ３１２が側方分岐脈管の所定位置にあると、長いバルーン１１７と短いバルーン１２９との間にわずかな分離をもたらす傾向が生じる。図３９に示したように、カテーテル組立体１０１がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上で遠位側に前進し、かつこの組立体がさらに前進すると、それぞれが主脈管３０１および側方分岐脈管３０２内を前進するにつれて、長いバルーン１１７は短いバルーン１２９から分離し続ける。組立体が遠位側に前進し続けると、この組立体はステント２０の中央開口４０が側方分岐脈管３０３への開口に隣接する地点に到達する。この地点においては、ステントが側方分岐脈管への開口に押し付けられているから、カテーテル組立体はもはや遠位側に前進することができない。次に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９は、主脈管内および側方分岐脈管への開口内にステント２０を拡げるために同時に膨張する。図４０に示したように、ステントの中央部分２８の一部が拡がって側方分岐脈管への開口に接触すると、ステント３８の近位側開口および側方分岐脈管への中央開口４０を介した明確な血液流路を提供するために、ステントの中央開口４０は側方分岐脈管への開口に一致なければならない。図４０には、拡げられたステント２０が、主脈管の一部および側方分岐脈管への開口を覆った状態で示されている。
【００９３】
本発明によると、カテーテル組立体が曲がりくねった冠状動脈を通って進められるので、ステント２０の中央開口４０は側方分岐脈管３０３への開口に必ずしも完全に位置合わせされるとは限らない。ステントの中央開口が側方分岐脈管への開口に対して回転方向に位置合わせされているときには、ステントは「同位相」にあると言われ、かつ主分岐脈管および側方分岐脈管への開口を広げるために理想的な位置にあることを示す。開口と側方分岐脈管への開口とが回転方向に位置合わせされていないときには「位相が異なる」と言われ、何度位相がずれているかに応じて、側方分岐脈管への開口に対して中央開口を再度位置決めするあるいは再度方向合わせする必要がある。より詳しくは、この不整列は２、３度から３６０度にわたる。側方分岐脈管への開口に対する中央開口の位相ずれが９０度を超える場合には、縦軸に対してステントを位置決めすることが困難である。位相のずれが約２７０度以下であるときには、ステントおよび放射線不透過性標識を長手方向に配置することができるならば、ステント２０はそれでも植設することができ、中央開口は側方分岐脈管への開口内に拡がって十分な被覆を提供する。本発明のカテーテル組立体およびステントのユニークで斬新な設計により、中央開口が側方分岐脈管３０３への開口から約９０度位相がずれている場合であっても、中央開口４０が側方分岐脈管への開口に対して概ね位置合わせされるようにこのミスアライメントは最小化される。典型的に、中央開口と側方分岐脈管への開口との間の位置合わせは完璧ではないが、一旦ＯＴＷガイドワイヤ３１２が側方分岐脈管３０２内に前進すると、前述したように、組立体は側方分岐脈管への開口に対するより良好な位置合わせに向けて中央開口４０をわずかに回転させる。図３５乃至図３９から分かるように、ステントが適切に向きを定められた後に、ステントは主分岐脈管に接触するように拡げられ、かつ側方分岐脈管への開口に接触するように中央開口が拡げられる。
【００９４】
図４１に示したように、第２のステント３２０は、ステント２０の中央開口４０に当接するように側方分岐脈管３０２内に植設される。この第２のステントは、ステント２０を植設した後に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を収縮させてカテーテル組立体１０１（または１４０）を患者から取り外し、最初にＲｘガイドワイヤ３１０を引き抜き、次いで、側方分岐脈管３０２内に残る、所定位置にあるＯＴＷガイドワイヤ３１２上でカテーテル組立体を引き抜く（従来技術において周知である延長ガイドワイヤが必要とされ得る）ことによって、配送しかつ植設することができる。あるいは、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤをそれぞれの脈管内の所定位置に残しつつ、カテーテル組立体を患者から引き出すことができる。次いで、その上に第２のステント３２０が取り付けられる第２のカテーテル組立体（図示せず）が、ＯＴＷガイドワイヤ３１２の近位端上に後方取り付けされる。次いで、カテーテル組立体は案内カテーテルを通ってＯＴＷガイドワイヤ上で冠状動脈内に進められる、かつ拡げられ植設されているステント２０の近位側の開口３８内に延びるように進められる。第２のカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口を通って延びるとともにＯＴＷガイドワイヤ３１２上で側方分岐脈管に前進するように進められ、そこにおいて第２のステント３２０は拡げられて側方分岐脈管内に植設されてステント２０の揚げ蓋部分に当接する。あるいは、カテーテル組立体１０１を分岐部のちょうど近位側まで引き出し、Ｒｘガイドワイヤ３１０はカテーテル内の基端側に引き出し、次いでカテーテル組立体を所定位置にあるＯＴＷガイドワイヤ３１２上で側方分岐脈管内に前進させる。次いで、Ｒｘガイドワイヤを側方分岐脈管内に前進させ、ＯＴＷガイドワイヤをカテーテル組立体内に安全に引き出し、それから側方分岐脈管内の所定位置に残るＲｘガイドワイヤ上において、カテーテル組立体をＲｘ交換内へと安全に取り除く。その後、第２のカテーテル組立体は、所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上において側方分岐脈管内に進められ、そこにおいて第２のステントは前述したように植設される。ワイヤの巻き付き、すなわち側方分岐脈管内におけるＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤの巻き付きを回避するために注意しなければならない。
【００９５】
第２のステント３２０を植設するための他の実施例においては、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を収縮させるとともに、それがカテーテル組立体内にあるように最初にＯＴＷガイドワイヤ３１２を引き出すことによってカテーテル組立体１０１を患者から取り除き、次いで、主脈管３０１内に残る、所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上においてカテーテル組立体を引き出す。次に、その上に第２のステント３２０が取り付けられる第２のカテーテル組立体（図示せず）は、Ｒｘガイドワイヤ３１０の近位端上に再取り付けされ、案内カテーテルを介して冠状動脈内へと進められ、かつ拡げられて植設されているステント２０の近位側の開口３８内に延びるように進められる。次いで、Ｒｘガイドワイヤは、側方分岐脈管３０２内に前進させることができるようにＲｘガイドワイヤの遠位端３１１にトルクを与えて回転させるべく、短い距離だけ基端側に引き出される。一旦Ｒｘガイドワイヤが側方分岐脈管内に前進すると、第２のカテーテルが進められて第２のステント３２０が側方分岐脈管内に配置され、図４１に示すようにそこにおいて従来の方法で拡げられて植設される。次いで、第２のカテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上において患者から引き出される。
【００９６】
ステント２０を配置して植設する代わりの方法においては、図３５乃至図４１に示したすカテーテル組立体１０１は、ＯＴＷガイドワイヤの代わりにマンドレル（図示せず）を担持するように適合させることができる。例えば、主分岐脈管３０１内においてステントを配送し位置決めする間、マンドレルはＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５，１０８および１３０内にあり、かつマンドレルの遠位端はカプラブラインド管腔１２１内に延びてそこに存在している。カテーテル組立体が、図３５および図３６に示したように分岐部のちょうど近位側に配置されるので、マンドレルはカテーテル組立体から近位側に引き出されて長いバルーン１１７および短いバルーン１２９がわずかに分離するようにする。その後、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は、カテーテル組立体の近位端に前方取り付けされるとともに、図３７および図３８に示したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通って側方分岐脈管３０２内に進められる。この時点より後は、ステントの配送および植設は前述したものと同じである。
【００９７】
本発明のステントを配送して植設する代りの方法において、カテーテル組立体１０１あるいは１４０は公知の方法で案内カテーテル（図示せず）を通って進められる。一旦カテーテルの遠位端１０２が冠状動脈への開口に到達すると、Ｒｘガイドワイヤ３１０はＲｘシャフト１１１を進み出て、Ｒｘガイドワイヤ遠位端３１１が側方分岐脈管３０３への開口を通って延びるように冠状動脈（または他の任意の二股分岐脈管）内へと遠位側に進められる。
【００９８】
（上述したように、予備拡張の手順の結果として、Ｒｘガイドワイヤはすでに主脈管あるいは側方分岐脈管内に配置されている。）Ｒｘガイドワイヤの遠位端が側方分岐脈管内に進められた後、カテーテル遠位端１０２が側方分岐脈管への開口の遠位側に配置されて部分的に側方分岐脈管内にあるように、カテーテルはＲｘガイドワイヤ上において進められる。より具体的には、短いバルーン１２９の短い先端が分岐部３０４の遠位側になければならない。この時点までは、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテルおよびカプラ１１９内に残っている。より具体的には、ＯＴＷガイドワイヤは、前述したようにＯＴＷガイドワイヤ用管腔１０５，１０８，１３０内に残っている。ＯＴＷガイドワイヤ３１３の遠位端は、配送の間およびこの時点まではカプラブラインド管腔１２１内に配置されている。カテーテルが曲がりくねった冠状動脈を通って進められるので、例えば、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３は、カテーテル遠位端の曲がりを補償するために、カプラブラインド管腔内においてわずかな量だけ軸線方向に移動できなければならない。もしＯＴＷガイドワイヤがその遠位端においてカテーテルシャフトおよびカプラに対して固定されていると、カテーテルの遠位端をより硬いものとして冠状動脈を通って進めることをより困難にし、カテーテルの遠位端にキンクを生じさせ、あるいはきつい曲折部を通して推し進めることがより困難となり得る。したがって、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端は約０．５ｍｍから約５．０ｍｍにおよぶ範囲で軸線方向に移動する。好ましくは、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３は約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍだけ軸線方向に前後に移動する。軸線方向の動き量は、特定の用途あるいは脈管の曲折度によって左右される。ＯＴＷガイドワイヤの近位端は、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端が時期尚早にカプラから出ないように、配送の間はカテーテルシャフトに対して着脱自在に固定されなければならない。カテーテルの遠位端が曲がりくねった解剖学的構造を通り抜けるときに湾曲しかつねじれるので、ＯＴＷガイドワイヤの遠位端はそれでもカプラ内においてわずかな量だけ軸線方向に移動する。
【００９９】
次いで、ＯＴＷガイドワイヤ遠位端３１３がカプラブラインド管腔１２１から取り除かれるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は近位側に次に引き出される。次に、ＯＴＷガイドワイヤは側方分岐脈管３０２内へと遠位側に短い距離だけ進められる。次に、カテーテル組立体は、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９が主脈管内で側方分岐脈管の開口のちょうど近位側にあるように、近位側に引き出される。より具体的には、カプラの遠位側の先端が脈管分岐部３０４の近位側にある。カテーテル組立体が側方分岐脈管から引き出されると、長いバルーンおよび短いバルーンは僅かに分離し始める。その後、Ｒｘガイドワイヤ３１０は、側方分岐脈管への開口から離れるまで近位側に引き出され、そこにおいて主分岐脈管内へとある距離だけ遠位側に進められる。次に、カテーテル組立体は、主分岐脈管内のＲｘガイドワイヤおよび側方分岐脈管内のＯＴＷガイドワイヤ上において遠位側に進められる。カテーテルが遠位側に前進すると、短いバルーンが側方分岐脈管内に入るとともに長いバルーンが主分岐脈管内に有り続けるまで、長いバルーンおよび短いバルーンは少なくとも部分的に分離する。バルーンおよびステントが分岐部の開口を押しのけるので、カテーテル組立体はさらに前進することができず、かつステントは拡げられて植設される所定の位置にある。この地点において、放射線不透過性標識は適当に配置されなければならない。ステント２０上の中央開口４０は、おおよそ隣接して側方分岐脈管３０３に対する開口でなければならない。次に、長いバルーン１１７および短いバルーン１２９を同時に膨張させて、主脈管の内部および側方分岐脈管への開口内にステント２０を拡げる。ステントの中央部分２８の一部が拡がって側方分岐脈管への開口に接触するが、ステント３８の近位側開口および側方分岐脈管内への中央開口４０を通る明確な血液流路を提供するために、ステントの中央開口４０は側方分岐脈管への開口に一致しなければならない。完全に拡げられたときに、ステント２０は少なくとも主脈管の一部および側方分岐脈管への開口を覆わなければならない。ステントを拡げて植設した後、バルーンを収縮させて、ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤ上において組立体を脈管系から引き出す。ＲｘおよびＯＴＷガイドワイヤは、更なる手順のために主脈管および側方分岐脈管内の所定位置に止まる。
【０１００】
上述した手順はまた、代わりの脈管内に配置された予備の安全ワイヤで実行することができる。この安全ワイヤは、ＯＴＷガイドワイヤが側方分岐脈管内に進められた後（第１の場合）、あるいはＲｘガイドワイヤが遠位側の主脈管内に進められた後（第２の場合）に患者から取り除かれる。この安全ワイヤは、剥離あるいは痙縮による閉鎖が生じたときに、脈管へのアクセスを可能とする。
【０１０１】
図４２乃至図４５から分かるように、ＯＴＷガイドワイヤ３１２は時に間違った方向へと不注意にトルクが負荷されることがあり、側方分岐脈管３０２内に進められる前に、カテーテルの遠位端１０２の周り若しくはカプラ１１９の周りに巻き付く。このことが生じ、かつＯＴＷガイドワイヤが側方分岐脈管内に進められると、カテーテル組立体は、交差したワイヤが主脈管と側方分岐脈管との接合部あるいは分岐部に到達する前に、ある距離だけ遠位側に前進できることとなり、カテーテルはもはや遠位側に前進することができない。この時点で、医師は、ワイヤが巻き付いたことあるいは側方分岐脈管への開口に対して中央開口がかなり位置ずれしていることを知る。 この場合、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテル内へと近位側に引き出され、かつカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口に対して中央開口４０をより良好に位置決めするために、ＯＴＷガイドワイヤ３１２を前進させる前に、回転させることによって再度方向付けされる。したがって、図４５に示すように、一旦ガイドワイヤが巻き付くと、ＯＴＷガイドワイヤを近位側に引き出し、巻き付きを回避するように注意しつつ側方分岐脈管内へと再び前進させなければならない。次いでカテーテル組立体は、側方分岐脈管への開口に対して中央開口４０を再度方向付けする努力をなしつつ、再び進められる。
【０１０２】
巻き付いたガイドワイヤに関して上述したことを含め、何らかの理由によってステントを配送することが不可能な場合には、カテーテル組立体１０１を案内カテーテル内に引き出して患者から取り除くことができる。典型的に、ＯＴＷガイドワイヤ３１２はカテーテル内へと近位側に引き出され、かつカテーテル組立体は、主脈管３０１内の所定位置に止まるＲｘガイドワイヤ上において近位側に引き出される。あるいは、カテーテル組立体が引き出されるにつれて、分岐部の近位側にステントを安全に植設することができる。必要に応じ、前述したようにもう一つのステントを植設するために、第２のカテーテル組立体を所定位置にあるＲｘガイドワイヤ３１０上に再取り付けするとともに案内カテーテルを通して冠状動脈内へと前進させる。
【０１０３】
他のカテーテル組立体
【０１０４】
本発明によると、図４６乃至図５０に示したように、ステント２０は、遠位端４０２および近位端４０３を有した他のカテーテル組立体４０１上に取り付けられる。このカテーテル組立体は、近位側シャフトオーバーザワイヤ（ＯＴＷ）ガイドワイヤ用管腔４０５と、それを貫通して延びる近位側シャフト膨張用管腔４０６とを有する近位側シャフト４０４を備えている。この近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるように寸法決めされている。膨張用管腔４０６はカテーテル組立体の近位端から延びているが、この近位端には、本願明細書において後述するように、バルーンあるいは拡張可能部材を膨張させるための膨張流体を注入する膨張収縮器あるいは同様の装置が取り付けられている。このカテーテル組立体はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８および中間シャフト迅速交換（Ｒｘ）ガイドワイヤ用管腔４０９を有した中間シャフト４０７を備えている。近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５は、ＯＴＷガイドワイヤをスライド自在に受け入れるために、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８と同軸でありかつその延長となっている。中間シャフトはまた、拡張可能なバルーンに膨張流体を提供するために近位側シャフト膨張用管腔４０６と流体的に連通している、中間シャフト膨張用管腔４１０を有している。中間シャフト上には、Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠き４１５が、カテーテル組立体の近位端４０３よりもカテーテル組立体の遠位端４０２に対してより近くなるように配置されている。このＲｘ近位側ポートの位置は特定の用途のために変更することができるが、典型的にこのポートはカテーテル組立体の遠位端４０２から１０乃至５０ｃｍの間にある。Ｒｘ近位側ポートあるいは出口切欠きは、そこを通ってＲｘガイドワイヤ４１６がカテーテルを出る開口を提供するとともに、そのようなＲｘカテーテルの迅速交換性をもたらしている。Ｒｘポート４１５は、中間シャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４０９と連通するように中間シャフトに入り込んでいる。
【０１０５】
カテーテル組立体４０１はまた、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２を有している中間シャフトの遠位端から、バルーン４１７の内部の内側部材の４１１Ａの近位端へと延びている、遠位側Ｒｘシャフト４１１を備えている。遠位側Ｒｘシャフト４１１はまた、Ｒｘシャフト膨張用管腔４１４を有している。ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２は、Ｒｘガイドワイヤ４１６をスライド自在に支持するために、Ｒｘガイドワイヤ用管腔４０９と同軸となっている。Ｒｘシャフト膨張用管腔４１４は、長い拡張可能部材あるいは長いバルーンへと膨張流体を運ぶために、中間シャフト膨張用管腔４１０と流体的に連通している。
【０１０６】
カテーテル組立体はまた、遠位側Ｒｘシャフト４１１の遠位端からカプラ４１９のブラインド管腔ポート４２２に延びている、Ｒｘ内側部材４１１Ａを備えている。このＲｘ内側部材４１１ＡはＲｘガイドワイヤ用管腔４１１Ｂを有している。このＲｘ内側部材ガイドワイヤ用管腔４１１Ｂは、Ｒｘガイドワイヤ４１６をスライド自在に支持するために、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２と同軸となっている。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘ近位側ポート４１５を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔４０９、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２、およびＲｘガイドワイヤ用管腔４１１Ｂに支持されてカプラ４１９内に延びている。
【０１０７】
カテーテル組立体は、カテーテル組立体の遠位端に隣接して配置された長いバルーン４１７と、Ｒｘシャフトの遠位端にある遠位側先端部４１８とをさらに備えている。さらにカプラ４１９は、ＲｘシャフトＲｘガイドワイヤ用管腔４１２がカプラ内に延びるように、遠位側Ｒｘシャフト４１１に関連付けられている。カプラ４１９は、Ｒｘガイドワイヤ４１６を受け入れて支持するためのブラインド管腔４２１を有している。このブラインド管腔４２１は、Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端を受け入れるためのブラインド管腔ポート４２２を有している。
【０１０８】
カプラブラインド管腔４２１は、脈管系を通して分岐部の領域へとカテーテル組立体を配送する間、Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端を支持する。ブラインド管腔の長さは約３〜２０ｍｍであるが、特定の用途を達成するために、あるいは異なる直径および長さを有した異なる大きさのガイドワイヤを収容するために、ブラインド管腔の長さおよび直径は変更することができる。ブラインド管腔４２１内にあるガイドワイヤは、ブラインド管腔の行き止まりの部分で詰まって、きついカーブに沿って移動するときにカテーテル組立体の遠位端に束縛あるいはキンクが生じないように、カプラが脈管系および曲がりくねった解剖学的構造を通してカテーテル組立体を配送する間に移動するときに、カプラ内において軸線方向にスライドできなければならない。Ｒｘガイドワイヤ４１６の遠位端とブラインド管腔の行き止まりとの間には、ある距離が維持されなければならない。この距離は約０．５乃至５．０ｍｍにわたるが、特定の用途に合わせて変更することができる。好ましくは、Ｒｘガイドワイヤ遠位端とブラインド管腔の行き止まりとの間の距離は、約０．５ｍｍ乃至約２．０ｍｍでなければならない。
【０１０９】
さらに本発明においては、カテーテル組立体４０１はまた、中間シャフト４０７の遠位端から延びるＯＴＷシャフト４２８を備える。このＯＴＷシャフトは、長いバルーン４１７よりも短いことが意図されるとともに実質的に長いバルーンに隣接して配置された、短いバルーン４２９を支持している。ＯＴＷシャフト４２８はまた、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８および近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５と同軸なＯＴＷ管腔４３０を有している。したがってＯＴＷ管腔は、カテーテル組立体の一端から他端へと延びるとともにＯＴＷシャフト４２８を通って延びている。ＯＴＷシャフト遠位ポート４３１がＯＴＷ管腔４３０の遠位端にあり、かつＯＴＷシャフト４２８はまたＯＴＷシャフト膨張用管腔４３２を有している。膨張用管腔４３２は、長いバルーン４１７および短いバルーン４２９に膨張流体を供給するために、膨張用管腔４１０および４０６と同軸でありかつ流体的に連通している。この特定の実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ４２５は、カテーテル組立体の近位端４０３から、近位側シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０５、中間シャフトＯＴＷガイドワイヤ用管腔４０８、カプラ４１９を通って延びているＯＴＷ管腔４３０、より具体的にはカプラ管腔４２６を通って延び、遠位ポート４１３から出る。
【０１１０】
カテーテル組立体４０１が曲がりくねった脈管に滑らかに追従して前進するために、Ｒｘ管腔４１１Ｂはカプラ４１９のブラインド管腔４２１と実質的に同軸であることが好ましい。言い換えると、 Ｒｘガイドワイヤ４１６は、Ｒｘ管腔４１１Ｂから延び出るときに、カプラブラインド管腔４２１内に真っ直ぐに延びるように、約１０度以上曲がることなしに同軸でなければならない。Ｒｘ管腔４１１およびカプラブラインド管腔４２１が実質的に同軸でない場合には、カテーテル組立体の遠位端の押込性および追従性が損なわれ、カテーテル組立体が冠状動脈のような曲がりくねった脈管を通って前進するときに医師は抵抗を感じることになる。
【０１１１】
カテーテル組立体１０１、１４０および４０１には、ＲｘガイドワイヤあるいはＯＴＷガイドワイヤ上における配送の間に長いバルーンおよび短いバルーンを互いに接続するための異なる構成を有した、数多くの他の実施例がある。これらの実施例は、図５１乃至図５８に開示されている。
【０１１２】
図５１に開示されている実施例においては、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２は、長いバルーンを通って、かつ貫通管腔５０７を有したカプラ５０６を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３は、短いバルーンを通って延びるとともにＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持している。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、長いバルーン内のＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を通って延びるとともにカプラの貫通管腔５０７から出る。ＯＴＷガイドワイヤ５０５の遠位端は、カプラ５０６内のブラインドあるいは行き止まり管腔５０８内に延びるとともに貫通管腔５０７に隣接している。したがって、カプラ５０６は横並びの２つの管腔を有しており、その一方が貫通管腔５０７であり他方がブラインド管腔５０８である。この実施例においては、カテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上において目標部位あるいは分岐部領域に向かうが、ＯＴＷガイドワイヤはブラインド管腔５０８内に残り、それによって配送の間に長いバルーンと短いバルーンとを接続している。一旦分岐部領域に配置されると、ＯＴＷガイドワイヤは、ステントを配置して植設することができるように、長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出される。
【０１１３】
他の実施例においては、図５２に示すように、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔が長いバルーンを通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤ用管腔が短いバルーンを通って延びている。したがって、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接して取り付けられており、かつ長いバルーンはＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を支持し、短いバルーンがＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を支持している。カプラ５０６は、ＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持する貫通管腔５０７と、Ｒｘガイドワイヤ５０４の遠位端を含むブラインド管腔５０８とを有している。配送の間、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまで、ＯＴＷガイドワイヤ５０５上をたどる。その後、前述したようにさらにステントを配置し植設するためにカテーテル組立体がＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上で前進することができるように、Ｒｘガイドワイヤ５０４は短いバルーンを長いバルーンから離すために近位側に引き出される。この実施例においては、前述したように、着脱自在にＲｘガイドワイヤの近位側部分を係止するロック機構が近位側のカテーテルシャフト上に配置される。
【０１１４】
他の実施例においては、カテーテル組立体は、カプラ貫通管腔および短いバルーンを通って延びるＲｘガイドワイヤ上で配送される。図５３に示すように、長いバルーン５００および短いバルーン５０１は互いに隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延び、かつＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔、カプラ５０６、カプラ貫通管腔５０７を通って延びて、カテーテル組立体から延び出ている。ＯＴＷガイドワイヤ５０４は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔を通ってカプラ５０６のブラインド管腔５０８内に延びている。配送の間、目標部位あるいは分岐部に到達するまで、カテーテルはＲｘガイドワイヤ５０４上で前進する。そこにおいて、ＯＴＷガイドワイヤは、短いバルーン５０１が長いバルーン５００から離れるように、カプラ５０６のブラインド管腔５０８から近位側に引き出される。その後、カテーテル組立体は、ステントをさらに分岐部に配送して植設することができるように、前述したようにガイドワイヤ上で前進させることができる。
【０１１５】
図５４には他の実施例が示されているが、そこにおいては、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接し、その上にステント２０が取り付けられている。この実施例においては、Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びるとともに、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、長いバルーン内のＲｘガイドワイヤ用管腔を通って延びるとともに、Ｒｘガイドワイヤの遠位端がブラインド管腔５０８内に配置されるようにカプラ５０６内に延びている。ＯＴＷガイドワイヤは、短いバルーンおよびカプラ貫通管腔５０７を通って脈管系内に延びている。カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでＯＴＷガイドワイヤ５０５上で配送される。すると、Ｒｘガイドワイヤは長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出される。その後、カテーテルは、ステントを分岐部に植設することができるように、さらにステントを配置するためにガイドワイヤ上でさらに進められる。図５１および図５３に開示されている実施例においては、短いバルーンを長いバルーンに接続するために、ＯＴＷガイドワイヤを接続ワイヤあるいはマンドレルで置き換えることができる。Ｒｘガイドワイヤ上でカテーテルを前進させることによってカテーテル組立体が一旦分岐部に配置されると、マンドレルあるいは接続ワイヤはカテーテル組立体から取り除くことができる。そして、カテーテル組立体をさらに前進させてステントを植設することができるように、ＯＴＷガイドワイヤ５０５をカテーテル内に後方から取り付けて、カテーテル組立体を通して側方分岐脈管内に進めることができる。
【０１１６】
図５５乃至図５８に示した他の実施例においては、カプラは横並びの２つの管腔を有しているが、その両方が貫通管腔である。
【０１１７】
図５５内に開示されている実施例においては、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接して配置され、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びており、かつＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びている。カプラ５０６は、短いバルーンの遠位側の先端に取り付けられているとともに、第１の貫通管腔５０９およびそれに隣接した第２の管腔５１０を含む、横並びの２つの管腔を有している。第１の貫通管腔５０９はＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３と同軸であり、かつ第２の貫通管腔５１０はＲｘガイドワイヤ用管腔５０２と同軸である。Ｒｘガイドワイヤ５０４はＲｘガイドワイヤ用管腔および第２の貫通管腔を通って延びており、かつＯＴＷガイドワイヤ５０５はＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３および第１の貫通管腔５０９を通って延びている。配送の間、カテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ５０４上を進められるが、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は第２の貫通管腔５１０内に残っている。カテーテル組立体は、分岐部に配置されるまで、Ｒｘガイドワイヤ５０４上で進められる。その後、ＯＴＷガイドワイヤは前進して貫通管腔５０９を遠位側に出て側方分岐脈管内に入ることができるとともに、Ｒｘガイドワイヤは長いバルーンから短いバルーンを離すために近位側に引き出すことができる。次いで、Ｒｘガイドワイヤが主脈管内に進められるとともに、前述したようにステントを配置して植設するために、カテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１１８】
図５６に示した他の実施例においては、カテーテル組立体はＯＴＷガイドワイヤ上をたどる。この実施例においては、長いバルーン５００は短いバルーン５０１に隣接しており、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４がＲｘガイドワイヤ用管腔５０２を通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ５０５がＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を通って延びている。カプラ５０６は、短いバルーンの遠位端に取り付けられており、かつＲｘとガイドワイヤ用管腔５０２と同軸な第１の貫通管腔５０９を有している。第２の貫通管腔５１０は、カプラを通って延びており、かつ実質的にＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３と同軸である。この実施例においては、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、長いバルーンを短いバルーンに接続するために第２の貫通管腔５１０を通って延びている。配送の間、カテーテル組立体はＯＴＷガイドワイヤ５０５上をたどるが、Ｒｘガイドワイヤ５０４はＲｘガイドワイヤ用管腔およびカプラの第１貫通管腔５０９内に止まる。カテーテル組立体が分岐部に配置されたとき、Ｒｘガイドワイヤ５０４は側方分岐脈管内へと遠位側に延びている。すると、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は長いバルーンと短いバルーンとを離すために近位側に引き出される。その後、前述したようにステントがさらに配置されて植設されるように、カテーテル組立体はガイドワイヤ上で進められる。
【０１１９】
他の実施例においては、図５７に示したように、カプラは横並びの貫通管腔を有しており、かつカテーテル組立体はＲｘガイドワイヤ上をたどるが、ＯＴＷガイドワイヤは配送の間にカテーテル組立体内に止まる。より具体的には、図５７に示したように、長いバルーン５００および短いバルーン５０１は互いに隣接しており、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が短いバルーンを通って延びており、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が長いバルーンを通って延びている。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って延びてカプラ５０６内に入ってそこを通り、かつ第２の貫通管腔５１０を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３を通ってカプラ内に延びてその遠位端が貫通管腔５０９内にあるが、カテーテル組立体が最初に分岐部に配置されるまでは貫通管腔５０９から延び出ることはない。ステントを配送する間、カテーテル組立体は、その遠位端が分岐部に配置されるまでＲｘガイドワイヤ５０４上で進められる。その後、ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、第１の貫通管腔５０９から主脈管内へと遠位側に進められる。Ｒｘカテーテル５０４は、長いバルーンおよび短いバルーンを離すために、第２の貫通管腔およびカプラ５０６から近位側に引き出される。次いで、Ｒｘガイドワイヤが側方分岐脈管内へと進められ、前述したようにさらにステントを配置して植設するために、カテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１２０】
他の実施例においては、図５８に示したように、カテーテル組立体は、横並びの貫通管腔を有しているカプラ内に配置されたＯＴＷガイドワイヤ上で進められる。より具体的には、長いバルーン５００が短いバルーン５０１に隣接して配置され、その上にステント２０が取り付けられている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５０２が長いバルーンを通って延びてＲｘガイドワイヤ５０４を支持している。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０３が短いバルーンを通って延びてＯＴＷガイドワイヤ５０５を支持している。ＯＴＷガイドワイヤは、カプラ５０６を通って、より具体的には第２の貫通管腔５１０を通って延びることにより短いバルーンを長いバルーンに接続する。Ｒｘガイドワイヤ５０４は、カプラ５０６の第１貫通管腔５０９内にある。ステントを配送する間、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでＯＴＷガイドワイヤ５０５上で遠位側に進められる。その後、その時点までカプラの第１貫通管腔５０９内にあったＲｘガイドワイヤ５０４は、第１の貫通管腔５０９を出て主脈管内へと進められる。ＯＴＷガイドワイヤ５０５は、短いバルーンを長いバルーンから離すためにカプラおよび第２の貫通管腔５１０から近位側に引き出される。次に、ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５０５は前述したように側方分岐脈管内に進められ、かつカテーテル組立体はさらにステントを配置して植設するためにガイドワイヤ上で進められる。
【０１２１】
本願明細書において開示されるように、特に図５１乃至図５８に示した実施例で開示されるように、長いバルーンを短いバルーンに接続するために数多くの他の実施例が可能である。後述するように、他のカプラ実施例には、縫い合わせられた先端、スリットを入れられた先端、一対のスリットを入れられた先端、および拡張可能なスリットを入れられた先端が含まれる。
【０１２２】
図５９には、いわゆる縫い合わせられた先端の構造が示されているが、そこにおいては長いバルーン５３０が短いバルーン５３１に接続され、その上にステント（図示せず）が取り付けられている。長い先端５３２が短い先端５３３に隣接していて、長い先端が開口５３４を有し、かつ短い先端が開口５３５を有している。これらの開口は、長い先端および短い先端に沿って開口の組の間に互い違いの関係が存在するように、長い先端および短い先端上において位置合わせされかつ間隔を開けて配置されている。これらの先端は、長い先端および短い先端の遠位側部分にある互い違いの開口に通された接続ワイヤ５３６によって接続されている。この接続ワイヤの近位端（図示せず）はガイドワイヤ用管腔を通って近位側のハブへと延び、そこにおいて前述したように適切なロック機構によって所定位置に係止されている。ガイドワイヤ５３７（ＯＴＷガイドワイヤあるいはＲｘガイドワイヤ）は、ガイドワイヤ用管腔５３８を通って延びている。接続ワイヤ５３６の直径は、ガイドワイヤ用管腔５３８内に最小のスペースを占めるとともにガイドワイヤ５３７との摩擦干渉を引き起こさないようなものである。例えば、接続ワイヤは、開口５３４、５３５を通って延びるために十分に柔軟でありながら、長い先端５３２を短い先端５３３に接続するのに十分な剛性を有した、約０．００６インチの直径を有したニチノールワイヤとすることができる。前述したように、カテーテル組立体は、目標部位あるいは分岐部に到達するまでガイドワイヤ５３７上で進められる。その後、接続ワイヤ５３６をカテーテル組立体から引き出し、それによって先端同士を分離させて短いバルーンを長いバルーンから分離する。
【０１２３】
バルーンを接続する他の実施例においては、図６０に示したように、長いバルーン５５０が短いバルーン５５１に接続される。長い先端５５２が短いバルーンに取り付けられ、短い先端５５３が長いバルーンに取り付けられている。スリット５５４が長い先端５５２の遠位側部分に形成されている。Ｒｘガイドワイヤ用管腔５５５は、長いバルーン、および長い先端５５２のうちスリット５５４の遠位側にある部分を通って延びている。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５５６は、カテーテル組立体および短いバルーンを通って延びるとともに、長い先端５５２内へと延びている。Ｒｘガイドワイヤ５５７は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔およびスリット５５４を通って延びて２つのバルーンを相互に接続している。ＯＴＷガイドワイヤ５５８はＯＴＷガイドワイヤ用管腔内にあり、かつスリット５５４のちょうど近位側の地点へと長い先端５５２内に延びている。配送の間、カテーテル組立体は、分岐部に到達するまでＲｘガイドワイヤ５５７上で進められる。その後、Ｒｘガイドワイヤをスリットを通して近位側に引き出すことにより先端が分離される。次いで、Ｒｘガイドワイヤが主脈管内に進められ、かつＯＴＷガイドワイヤが長い先端５５２を通って側方分岐脈管内に進められ、そこにおいてはさらにステントを分岐部に配置して植設するためにカテーテル組立体がガイドワイヤ上で進められる。
【０１２４】
図６０に示した実施例と同様な他の実施例においては、図６１を参照すると、第１のスリット５５４は、長い先端５５２に形成され、かつ長い先端５５２の遠位端上において第１のスリット５５４とは１８０度反対側に配置された第２のスリット５５９を有している。この実施例においては、Ｒｘガイドワイヤ５５７は、短い先端５５３に含まれているＲｘガイドワイヤ用管腔５５５を通って延びるとともに、長いバルーン５５０の中心を通って近位側に延びている。Ｒｘガイドワイヤは、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びて短い先端を出るとともに、第１のスリット５５４を通って長い先端の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは、長い先端を出て解剖学的構造通って遠位側に進む。ＯＴＷガイドワイヤ５５８は、第１のスリット５５４のちょうど近位側にある長い先端の遠位端から延びるとともに、短いバルーン５５１を通って延びる。この実施例におけるステント配送の間、カテーテル組立体は、カテーテル組立体の遠位端が分岐部に到達するまでＲｘガイドワイヤ５５７上を進められる。先端同士を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤは、長い先端を通って遠位側に前進して第２のスリット５５９を出るとともに、解剖学的構造内を遠位側に進む。分離のためにＲｘガイドワイヤを引込む前にＯＴＷガイドワイヤを前進させることは、遠位側の病変した解剖学的構造内へのワイヤの配置を確実なものとする。遠位側の病変した解剖学的構造内にワイヤを維持することは、剥離あるいは痙攣によって脈管が閉鎖した場合における脈管へのアクセスを保証する。バルーンを分離するために、Ｒｘガイドワイヤ５５７は、ＯＴＷガイドワイヤ５５８が第２のスリット５５９を通して進められた後においてだけ、第１のスリット５５４を通って近位側に引き出される。Ｒｘガイドワイヤが第１のスリット５５４から引き出された後、長いバルーンは短いバルーンから分離し、更なるステントの配置および植設のためにカテーテル組立体をガイドワイヤ上でさらに進めることができる。
【０１２５】
二股に分岐するカテーテル組立体の他の実施例においては、長い先端が、遠位側の部分にスリットを有するとともに、２つのガイドワイヤがそこを通って同時に進められるときに長い先端の管腔の内径を拡げることができるように構成される。この実施例においては、図６２および図６３に示すように、長いバルーン５７０が短いバルーン５７１に隣接して配置され、その上にステント（図示せず）が取り付けられる。長い先端５７２が短いバルーンから延びるとともに、短い先端５７３が長いバルーン５７０から延びる。長い先端は、複数のガイドワイヤがそこを通って前進するときに拡がることができる拡張可能部分５７４を有している。この拡張可能部分５７４はまた、Ｒｘガイドワイヤ５７８を受け入れるためのスリット５７５を有している。Ｒｘガイドワイヤ用管腔は、長いバルーンおよび短い先端を通って延びてＲｘガイドワイヤ５７８を支持している。ＯＴＷガイドワイヤ用管腔５７７は、短いバルーンおよび長い先端５７２を通って延びるとともに、長い先端の遠位端に完全に延びている。Ｒｘガイドワイヤ５７８は、Ｒｘガイドワイヤ用管腔を通って遠位側に延びて短い先端を出るとともに、次いで長いスリット５７５の遠位側部分に入る。Ｒｘガイドワイヤは長い先端を出てから解剖学的構造を通って遠位側に進む。ステントの配送の間、カテーテル組立体は分岐部に配置されるまでＲｘガイドワイヤ上で進められる。先端を分離する前に、ＯＴＷガイドワイヤ５７９は、ＯＴＷガイドワイヤが遠位側の病変した解剖学的構造内へと前進する際に拡がる長い先端５７２を通って遠位側に前進する。長い先端の拡張可能部分５７４は、ＯＴＷガイドワイヤ５７９がＲｘガイドワイヤ５７８と横並びの状態でこの部分を通って前進するときに容易に拡がるとともにガイドワイヤがこの部分を通って引き戻されたときに収縮する材料から成形されている。この拡張可能な部分５７４は、例えばレーザーによって製造された、拡張性を高めるための、数多くの小さなスリットを有することができる。この拡張可能な部分は、従来技術において周知のエラストマー材から成形されなければならない。ＯＴＷガイドワイヤがこの拡張可能部分を通って遠位側に前進した後、Ｒｘガイドワイヤ５７８は、短いバルーンから長いバルーンを分離するために、この拡張可能部分を通って近位側に引き出されてスリット５７５から出る。その後、Ｒｘガイドワイヤは遠位側に進められ、かつカテーテル組立体は、前述したようにステントをさらに配置して分岐部に植設するために、ガイドワイヤ上で進められる。
【０１２６】
図５１乃至図６３においては、接続ワイヤは（Ｒｘ若しくはＯＴＷガイドワイヤであるか接続ワイヤであるかに関わらず）図面に示されているように曲げられていない。むしろ、接続ワイヤは実質的に真っ直ぐ（あるいはわずかに曲がっている）でなければならず、かつカプラと接続先端部との角度は、脈管系を滑らかにたどる際における任意の性能のために約１０度未満でなければならない。この図面は図解のためだけのものであり、接続ワイヤは概ね真っ直ぐであることが好ましい。
【０１２７】
複数の拡張可能部分あるいはバルーンを同時に若しくは独立させて膨張させることができるカテーテル組立体を提供することは有利でありえる。例えば、プラークの移動を防止するために、あるいは側方分岐脈管へのステント開口が完全に開くことを確かなものとするために、主脈管内のバルーンを部分的に膨張させるとともに側方分岐脈管内のバルーンを完全に膨張させることが有利である。本発明のカテーテル組立体は独立したバルーン膨張のために準備されており、かつ図６４乃至図６７に示されている。参照符号は、図２９乃至図３３に示されている類似の構造を示すためにダッシュが付けられている。図２９乃至図３３に記載されているカテーテル組立体に関する説明は、独立した膨張用管腔および後の図面に描かれている関連した構造を除き、図６４乃至図６７のそれと基本的に同じある。
【０１２８】
本発明によると、図６４乃至図６７に示すように、カテーテル組立体１４０は、近位側シャフト部分１４４’、中間シャフト部分１５８’、および前述したように互いに接続されている複数に分岐した遠位側シャフト部分１４８を備えている。カテーテル組立体の近位端上にあるアダプタ１６９’は、近位側シャフト部分１４４’内の第１の膨張用管腔１４６を通って延びている第５の膨張用管腔１９０を有している。第５の膨張用管腔１９０’は、アダプタから近位側のシャフト部分１４４’、中間シャフト部分１５８’および第４の膨張用管腔１６０’を通って遠位側に延びるとともに、中間シャフト部分１５８’の遠位端で終端している。第５の膨張用管腔の遠位端１９１’は、第１の分岐１５０内に延びている第２の膨張用管腔１５４’内へと延びて流体的に連通している。あるいは、第５の膨張用管腔の遠位端１９１’は、第２の分岐１５２内に延びている第３の膨張用管腔１５６内へと延びて流体的に連通することができる（図示せず）。
【０１２９】
第５の膨張用管腔の遠位端１９１を第２の膨張用管腔１５４’に接続したので、バルーンの独立した膨張は、第１のバルーン１６６’を膨張させるために第１の供給源（通常は膨張収縮器）から第１の近位側ポート１９２を介して膨張流体を注入するとともに、第２のバルーン１６８を膨張させるために第２の近位側ポート１９３を介して第２の供給源から膨張流体を注入することによって、容易に達成することができる。バルーン１９２’および１９３’は、任意の圧力で独立させて、または等しい圧力で同時に膨張させることができる。
【０１３０】
Ｒｘガイドワイヤ１９４およびＯＴＷガイドワイヤ１８０上におけるカテーテル組立体１４０’の脈管系を通しての配送は、図２９乃至図３３について前述したものと実質的に同じである。
【０１３１】
本発明の特定の形状を図示しかつ記載したが、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、種々の改良をなしうることは当業者にとって明らかである。したがって、本発明が添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。添付の請求の範囲による以外に限定されることは意図されない。
【図面の簡単な説明】
【０１３２】
【図１】従来技術の「Ｔ」ステントが、分岐口を横切る主脈管を拡げるのに先だって側方分岐口の内側にある分岐部の立面図。
【図２】１つのステントが側方分岐内に植設されるとともに、第２のステントが分岐内のステントの次に主脈管の近位側部分内に植設され、かつ主脈管内により遠位側に植設される第３のステントが遮られた位置にある、従来技術の「タッチ」ステントが描かれている分岐部の立面図。
【図３】一つのステントの一部が主脈管内に植設された第２のステントに隣接しつつ側方分岐および主脈管の両方の内部に植設されて分岐部の遠位側における主脈管の内部に二重筒管腔を創り出している、「キス」ステントが描かれている分岐部の立面図。
【図４】側方分岐脈管内に一つのステントが植設されるとともに、主脈管の近位側部分に第２のステントが植設され、かつ分岐部に遠位側の配置された第３のステントが覆われていない管腔領域３つのステント間に小さな隙間を残している状態を描いている、従来技術の「ズボン脚と座席」ステント植設方法の立面図。
【図５Ａ】従来技術のステントが側方分岐脈管内に植設されている分岐部の立面図。
【図５Ｂ】従来技術のステントが側方分岐脈管の内部に植設されて、その近位端が主脈管に延びている分岐部の立面図。
【図６】図６Ａ乃至図６Ｅは、本発明のステントの異なる実施例を展開されてない状態で描いている斜視図。
【図７】図７Ａ乃至図７Ｅは、本発明のステントの異なる実施例を平らにした状態で描いている、図６Ａ乃至図６Ｅのステントをそれぞれ示す展開図。
【図８】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図９】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１０】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１１】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１２】本発明のステントの一実施例を示す展開図。
【図１３】入れ子にされたリング部分を有するステントの中央部分を描いている展開図。
【図１４】入れ子にされたリング部分を拡大して描いている、図１３のステントを円筒状態で示す要部立面図。
【図１５】本発明のステントの中央開口を描いている立面図。
【図１６】中央部分および中央開口を描いている、図１５のステントの要部拡大立面図。
【図１７】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図１８】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図１９】入れ子にされたリング部分を描いている、本発明のステントの一実施例の展開図。
【図２０】本発明のステントの一実施例を描いている展開図。
【図２１】リンクのうちの少なくともいくつかが波打ち部分を有している、本発明のステントの一実施例を描いている展開図。
【図２２Ａ】厚みが変化する支柱を描いている、本発明のステントパターンの要部を示す図。
【図２２Ｂ】幅が変化する支柱を描いている、本発明のステントパターンの要部を示す図。
【図２３】本発明のステントを配送し植設するためのカテーテル組立体の立面図。
【図２３Ａ】独立膨張のために構成されたカテーテル組立体の立面図。
【図２３Ｂ】独立膨張カテーテルの近位側のシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｂ−２３Ｂに沿った断面図。
【図２３Ｃ】独立膨張カテーテルの中間シャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｃ−２３Ｃに沿った断面図。
【図２３Ｄ】独立膨張カテーテルのＲｘシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｄ−２３Ｄに沿った断面図。
【図２３Ｅ】独立膨張カテーテルのＲｘシャフトの断面形状を描いている、破断線２３Ｅ−２３Ｅに沿った断面図。
【図２４】カテーテルの近位側のシャフトの断面形状を描いている、破断線２４−２４に沿った断面図。
【図２５】カテーテルシャフトの一部の断面形状を描いている、破断線２５−２５に沿った断面図。
【図２６Ａ】Ｒｘカテーテルシャフトの断面形状を描いている、破断線２６Ａ−２６Ａに沿った断面図。
【図２６Ｂ】オーバーザワイヤシャフトの断面形状を描いている、破断線２６Ｂ−２６Ｂに沿った断面図。
【図２７】カプラの縦断面図。
【図２８Ａ】カテーテルの放射線不透過性マーカを有している遠位端を描いた縦断面図。
【図２８Ｂ】内側部材および長いバルーンを描いている、破断線２８Ｂ−２８Ｂに沿った横断面図。
【図２９】本発明のステントを配送して植設するためのカテーテル組立体の一実施例の立面図。
【図３０】カテーテルの近位側のシャフト部分を描いている、破断線３０−３０に沿った横断面図。
【図３１】カテーテルの中央のあるいは中間のシャフト部分を描いている、破断線３１−３１に沿った横断面図。
【図３１Ａ】第１の遠位側外側部材を描いている、破断線３１Ａ−３１Ａに沿った横断面図。
【図３１Ｂ】第２の遠位側外側部材を描いている、破断線３１Ｂ−３１Ｂに沿った横断面図。
【図３２】カテーテルの複数に分岐した遠位側部分を描いている、破断線３２−３２に沿った横断面図。
【図３３】カプラの行き止まりの管腔内にスライド自在に配置されたガイドワイヤを描いているカプラの縦断面図。
【図３４】圧着用金型組立体の立面図および要部縦断面図。
【図３５】主脈管内に前進しているカテーテル組立体の立面図。
【図３６】側方分岐脈管内に前進する前の、主脈管内にあるカテーテル組立体の立面図。
【図３７】オーバーザワイヤガイドワイヤが側方分岐脈管に前進したときのカテーテル組立体の立面図。
【図３８】図３８は、オーバーザワイヤガイドワイヤが前進して側方分岐脈管内に配置されている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図３９】長いバルーンが主脈管内にあるとともに短いバルーンの一部が側方分岐脈管内に配置されるように進められたカテーテル組立体の立面図。
【図４０】本発明のステントが主脈管および側方分岐脈管への開口内に植設された分岐部の立面図。
【図４１】本発明のステントが主脈管内に植設されるとともに第２のステントが側方分岐脈管内に植設されている分岐部の立面図。
【図４２】オーバーザワイヤガイドワイヤがカテーテルから進出している、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図４３】オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラの周りに巻き付いている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体の立面図。
【図４４】オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラに巻き付けられつつ側方分岐脈管内に配置されている、主脈管内に配置されたカテーテル組立体を示す立面図。
【図４５】分岐部あるいは分岐接合部に向かって前進したが、オーバーザワイヤガイドワイヤがカプラおよび／または長い先端に巻き付いているためにさらに前進することができないカテーテル組立体の立面図。
【図４６】カテーテル組立体の他の実施例の立面図。
【図４７】カテーテルの近位側のシャフトを描いている、破断線４７−４７に沿った横断面図。
【図４８】カテーテルの中間シャフト部分を描いている、破断線４８−４８に沿った横断面図。
【図４９Ａ】カテーテルのＲｘ遠位側のシャフトを描いている、破断線４９Ａ−４９Ａに沿った横断面図。
【図４９Ｂ】カテーテルのＲｘシャフト部分に関連付けられた内側部材を描いている、破断線４９Ｂ−４９Ｂに沿った横断面図。
【図５０】カテーテルのＯＴＷシャフト部分を描いている、破断線５０−５０に沿った横断面図。
【図５１】カテーテル組立体のカプラの一実施例を描いている要部模式図。
【図５２】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５３】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５４】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５５】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５６】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５７】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５８】カテーテル組立体のカプラの他の実施例を描いている要部模式図。
【図５９】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６０】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図である。
【図６１】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６２】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６３】カテーテル組立体の遠位端を接続する他の実施例を描いている要部模式図。
【図６４】バルーンの独立膨張のために構成されたカテーテル組立体の一実施例の立面図。
【図６５】カテーテルの近位側のシャフト部分を描いている、断線６５−６５に沿った横断面図。
【図６６】カテーテルの中央のあるいは中間のシャフト部分を描いている、破断線６６−６６に沿った横断面図。
【図６７】カテーテルの複数に分岐した遠位側の部分を描いている、破断線６７−６７に沿った横断面図。
Claims (163)
- ａ．共通する縦軸に沿って整列配置された複数のリングを有する円筒状の本体を備え、
ｂ．前記リングは、配送されるときの直径と植設されたときの直径、および前記リングが半径方向外側に拡大しあるいは半径方向内側に縮小できるように離間して構成された複数の第１の頂部を有しており、
ｃ．前記円筒状の本体が近位側部分、遠位側部分、および中央部分を有しており；
ｄ．前記近位側部分が１乃至１５のリングを有し、
ｅ．前記遠位側部分が１乃至５のリングを有し、
ｆ．前記中央部分が１乃至１０のリングを有し、
ｇ．前記中央部分における第１の頂部の数が前記近位側部分および前記遠位側部分における第１の頂部の数とは異なっている、
ことを特徴とするステント。 - 前記近位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記遠位側部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが５乃至１５の第１の頂部を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記近位側部分のリングが７つの第１の頂部を有し、前記遠位側部分のリングが６つの第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが８つの第１の頂部を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記中央部分のリングの第１の頂部の数が前記近位側部分あるいは前記遠位側部分の任意のリングの第１の頂部の数よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 隣接する前記リングがリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記リングが隣接するリング間の少なくとも１つのリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項６に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項６に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分および湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項６に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが非線形な部分を有していることを特徴とする請求項６に記載のステント。
- 前記円筒状の本体が遠位側の開口、近位側の開口、および中央の開口を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記遠位側の開口および前記近位側の開口がステントの縦軸に沿って整列配置されていることを特徴とする請求項１１に記載のステント。
- 前記中央の開口が前記遠位側の開口と前記近位側の開口との整列配置に対し半径方向にオフセットしていることを特徴とする請求項１２に記載のステント。
- 前記リングが少なくとも一つの第２の頂部を有していることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記少なくとも一つの第２の頂部のうちの少なくともいくつかがリンクに接続されていることを特徴とする請求項１４に記載のステント。
- 前記ステントが金属から成形されていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記金属がステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、プラチナ、若しくはプラチナイリジウムを含むグループから選択されることを特徴とする請求項１６に記載のステント。
- 前記ステントが薬物による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記ステントが、治療のための薬剤による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、治療のための薬剤の少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物の少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１に記載のステント。
- 近位端および遠位端を有した円筒状の本体を備え、
前記円筒状の本体が近位側の部分、遠位側の部分、および中央部分を有し、
前記中央部分が、前記近位側の部分および前記遠位側の部分の拡げられた直径よりも大きい拡げられた直径を有している、
ことを特徴とするステント。 - 前記円筒状の本体が共通の縦軸に沿って整列配置された複数のリングを有していることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記近位側の部分、前記遠位側の部分、および前記中央部分のそれぞれが、複数の第１の頂部を具備した少なくとも一つのリングを有していることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
- 前記近位側の部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記遠位側の部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが５乃至１５の第１の頂部を有していることを特徴とする請求項２４に記載のステント。
- 前記近位側の部分のリングが７つの第１の頂部を有し、前記遠位側の部分のリングが６つの第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが８つの第１の頂部を有していることを特徴とする請求項２４に記載のステント。
- 前記中央部分のリングの第１の頂部の数が前記近位側部分あるいは前記遠位側部分の任意のリングの第１の頂部の数よりも大きいことを特徴とする請求項２４に記載のステント。
- 隣接する前記リングがリンクによって接続されていることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
- 前記リングは、隣接するリング間の少なくとも１つのリンクによって接続されていることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分および湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが非線形な部分を有していることを特徴とする請求項２９に記載のステント。
- 前記遠位側の開口および前記近位側の開口がステントの縦軸に沿って整列配置されていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記中央の開口が、前記遠位側の開口と前記近位側の開口との整列配置に対し半径方向にオフセットしていることを特徴とする請求項３４に記載のステント。
- 前記リングが少なくとも一つの第２の頂部を有していることを特徴とする請求項２３に記載のステント。
- 前記少なくとも一つの第２の頂部のうちの少なくともいくつかがリンクに接続されていることを特徴とする請求項３６に記載のステント。
- 前記ステントが金属から成形されていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記金属がステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、プラチナ、若しくはプラチナイリジウムを含むグループから選択されることを特徴とする請求項３８に記載のステント。
- 前記ステントが、薬物による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記ステントが、治療のための薬剤による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、治療のための薬剤による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物による少なくとも一つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項２２に記載のステント。
- ａ．共通する縦軸に沿って整列配置された複数のリングを有する円筒状の本体を備え、
ｂ．各リングは、配送されるときの直径と植設されたときの直径、および前記リングが半径方向外側に拡大しあるいは半径方向内側に縮小できるように離間して構成された複数の第１の頂部を有しており、
ｃ．前記円筒状の本体が近位側の部分、遠位側の部分、および中央部分を有し、
ｄ．前記中央部分が少なくとも一つのリングを有し、
前記複数の第１の頂部のうちの少なくともいくつかがその内側に対応した入れ子状の頂部を有していることを特徴とするステント。 - 前記近位側の部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記遠位側の部分のリングが４乃至１２の第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが５乃至１５の第１の頂部を有していることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記近位側の部分のリングが７つの第１の頂部を有し、前記遠位側の部分のリングが６つの第１の頂部を有し、前記中央部分のリングが８つの第１の頂部を有していることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記中央部分のリングの第１の頂部の数が、前記近位側部分あるいは前記遠位側部分の任意のリングの第１の頂部の数よりも大きいことを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記中央部分が１つのみのリングを有していることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記リングの第１の頂部のうちの少なくともいくつかが、その内側に対応した入れ子状の頂部を有していることを特徴とする請求項４８に記載のステント。
- 前記リングがリンクによって接続されていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記リングが隣接するリング間にある少なくとも１つのリンクによって接続されていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項５１に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項５１に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分および湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項５１に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが非線形な部分を有していることを特徴とする請求項５１に記載のステント。
- 前記筒状本体が遠位側の開口、近位側の開口、および中央の開口を有していることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記近位側の部分、前記遠位側の部分および前記中央部分におけるリングのうちの少なくともいくつかが、少なくとも１つの第の２頂部を有していることを特徴とする請求項５６に記載のステント。
- 前記ステントが金属から成形されていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記金属がステンレス鋼、チタン、ニッケル−チタン、コバルト−クロム、コバルト−クロム−バナジウム、コバルト−クロム−タングステン、金、銀、プラチナ、若しくはプラチナイリジウムを含むグループから選択されることを特徴とする請求項５８に記載のステント。
- 前記ステントが薬物による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記ステントが治療のための薬剤による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、治療のための薬剤による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、かつ前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項４４に記載のステント。
- 二股に分岐している脈管を治療するためのステントおよびステント配送カテーテル組立体であって、
近位側の部分、遠位側の部分および中央部分を有しているステントと、
近位側カテーテルシャフトと中間カテーテルシャフトおよびそれを貫通して延びるＯＴＷガイドワイヤ管腔を有するとともに、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体と、
前記中間カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられるとともに、遠位端および近位端を有し、かつ前記遠位端がＲｘガイドワイヤ管腔および行き止まりのカプラ管腔を有しているＲｘカテーテル部分と、
前記中間カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられるとともに前記近位側カテーテルシャフト内の前記ＯＴＷガイドワイヤ管腔に連絡するＯＴＷガイドワイヤ管腔を有しているＯＴＷカテーテル部分と、を備え、
前記ステントが前記Ｒｘカテーテル部分および前記ＯＴＷカテーテル部分の遠位側の部分上に取り付けられていることを特徴とするステントおよびステント配送カテーテル組立体。 - 前記Ｒｘカテーテル部分がその遠位端に拡張可能な部材を有しており、前記ＯＴＷカテーテル部分がその遠位側の部分に拡張可能な部材を有していることを特徴とする請求項６４に記載のステントおよび配送カテーテル組立体。
- 前記Ｒｘカテーテル部分の拡張可能な部材が、前記ＯＴＷカテーテル部分の拡張可能な部材よりも長いことを特徴とする請求項６５に記載のステントおよびステント配送カテーテル組立体。
- 前記ＯＴＷカテーテル部分の拡張可能な部材が前記ステントの中央部分を通って延びており、前記Ｒｘカテーテル部分の拡張可能な部材が前記ステントの近位側および遠位側の部分を通って延びていることを特徴とする請求項６６に記載のステントおよびステント配送カテーテル組立体。
- 二股に分岐している脈管を治療するためのステント配送カテーテル組立体であって、
中間カテーテルシャフトに取り付けられた近位側のカテーテルシャフトおよびそれを通って延びているＯＴＷガイドワイヤ管腔を有するとともに、近位端および遠位端を有している細長いカテーテル本体と、
前記中間カテーテルシャフトの遠位端に取り付けられるとともに、遠位端および近位端を有しており、かつ前記遠位端がＲｘガイドワイヤ管腔および行き止まりのカプラ管腔を有しているＲｘカテーテル部分と、
前記近位側カテーテルシャフトの前記遠位端に取り付けられるとともに、前記近位側カテーテルシャフト内の前記ＯＴＷガイドワイヤ管腔に連絡するＯＴＷガイドワイヤ管腔を有しているＯＴＷカテーテル部分と、
前記Ｒｘカテーテル部分に関連している長いバルーン部材および前記ＯＴＷカテーテル部分に関連している短いバルーンと、を備え、
前記Ｒｘカテーテル部分が分岐部の主脈管を治療するように構成され、かつ前記ＯＴＷカテーテル部分が前記分岐部の側方分岐脈管を治療するように構成されていることを特徴とするステント配送カテーテル組立体。 - 二股に分岐しているカテーテルであって、
ａ）以下を有する細長いシャフトと、
ｉ) 第１の膨張用管腔を有した近位側の部分、
ｉｉ) 少なくとものその一部分の内側に第２の膨張用管腔を具備した第１の分岐を有するとともに、少なくとものその一部分の内側に第３の膨張用管腔を具備した少なくとも１つの第２の分岐を有し、前記第２および第３の膨張用管腔がそれぞれ前記第１の膨張用管腔と流体的に連通している、複数に分岐した遠位側の部分、
ｉｉｉ) 近位側および遠位側の部分を接続するとともに、前記第１、第２および第３の膨張用管腔と流体的に連通している第４の膨張用管腔を有している中間部分、および ｉｖ) 前記近位側の部分、前記中間部分、前記第１の分岐の内側に延びる接続ワイヤ管腔と、前記中間部分および前記第２の分岐の内側に延びるガイドワイヤ管腔、
ｂ） 前記第２膨張用管腔と流体的に連通している内部を有した、前記第１の分岐上の第１のバルーン、および前記第３の膨張用管腔と流体的に連通している内部を有した、前記第２の分岐上の第２のバルーンと、
ｃ） 前記第２のバルーンの遠位側に配置されるとともに前記第１および第２の分岐を着脱自在にかつ一体に接続して接続状態を形成するように構成された、前記第２の分岐上のカプラと、
を備えることを特徴とするカテーテル。 - 前記接続ワイヤが記第１の内側筒状部材によって形成されるとともに、前記ガイドワイヤ管腔が前記中間部分に配置された近位端を有した第２内側筒状部材によって形成されていることを特徴とする請求項６９に記載のカテーテル。
- 前記近位側の部分が近位側の外側筒状部材を有するとともに、前記複数に分岐した遠位側の部分が、第１の遠位側外側筒状部材と第２の遠位側外側筒状部材とを有し、かつ前記中間部分が中間外側筒状部材を有していることを特徴とする請求項７０に記載のカテーテル。
- 前記第２の内側筒状部材は、近位端、遠位端、およびその内部にあって前記第２の分岐の遠位端にあるポートおよび前記中間外側筒状部材の側壁にあるポートと流体的に連通しているガイドワイヤ管腔を有していることを特徴とする請求項７１に記載のカテーテル。
- 前記中間外側筒状部材の側壁にあるポートは、前記第２の分岐の遠位端から比較的短い距離を開けて配置されるとともに、前記カテーテルの近位端から比較的長い距離を開けて配置されることを特徴とする請求項７２に記載のカテーテル。
- 第１の内側筒状部材がその内部に前記接続ワイヤをスライド自在に受け入れるように構成され、
かつ前記カプラが前記接続ワイヤの遠位端をスライド自在に受け入れるように構成された接続管腔を有していることを特徴とする請求項６９に記載のカテーテル。 - 前記カプラは、少なくとも一部分が前記第２の内側筒状部材の部分の周りに配設されるとともに少なくとも部分的に前記接続管腔を形成する筒状スリーブを有していることを特徴とする請求項７４に記載のカテーテル。
- 前記接続管腔が、前記第２の内側筒状部材の外側表面および前記筒状スリーブの内側表面によって部分的に形成されていることを特徴とする請求項７５に記載のカテーテル。
- 前記第２内側筒状部材のうち前記筒状スリーブ内に配設された部分が、前記第２の内側筒状部材のうち前記筒状スリーブの近位側に隣接している部分の外径より大きくない外径を有していることを特徴とする請求項７６に記載のカテーテル。
- 前記筒状スリーブは、前記筒状スリーブの遠位端から近位端まで延びるとともにその内部に前記第２の内側筒状部材の部分が配設される内側管腔を有し、
前記接続管腔は、前記筒状スリーブの内側管腔のうち半径方向に拡大した遠位端部分によって部分的に形成されていることを特徴とする請求項７５に記載のカテーテル。 - 前記第１の分岐の遠位端が、接続された状態において、前記筒状スリーブの近位側部分と半径方向に整列配置されていることを特徴とする請求項７５に記載のカテーテル。
- 前記筒状スリーブの遠位端が、前記第２の分岐の遠位端に対して近位側にあることを特徴とする請求項７５に記載のカテーテル。
- 前記第２の内側筒状部材に固定されて前記第２の分岐の遠位端を形成する、遠位側の先端部材を有していることを特徴とする請求項８０に記載したカテーテル。
- 前記筒状スリーブが、前記第２内側筒状部材の遠位側部分および前記遠位側先端部材の近位側部分の周辺に配設され、
かつ前記接続管腔が、前記筒状スリーブの内側表面、前記第２の内側筒状部材の遠位側部分の外側表面、および前記遠位側先端部材の近位側部分の外側表面によって形成されていることを特徴とする請求項８０に記載のカテーテル。 - 前記接続管腔が閉じた近位端および開いた遠位端を有する行き止まりの管腔であることを特徴とする請求項７５に記載のカテーテル。
- 前記中間外側筒状部材は、前記第１の遠位側外側筒状部材の近位端および前記第２の遠位側外側筒状部材の近位端の両方の周囲に配設された遠位端を有していることを特徴とする請求項７１に記載のカテーテル。
- 前記第１の内側筒状部材および前記第２の内側筒状部材が、前記中間外側筒状部材の内側の第４の膨張用管腔内に、半径方向に間隔を開けた状態で並べて配設されていることを特徴とする請求項７１に記載のカテーテル。
- 前記第１の内側筒状部材は、前記第１の遠位側外側筒状部材の内側の前記第２の膨張用管腔内に同軸に配設されていることを特徴とする請求項７１に記載のカテーテル。
- 前記第２の内側筒状部材は、前記第２の遠位側外側筒状部材の内側の前記第３の膨張用管腔内に同軸に配設されていることを特徴とする請求項７１に記載のカテーテル。
- 前記第２バルーンが前記第１のバルーンよりも長いことを特徴とする請求項６９に記載のカテーテル。
- 前記第１のバルーンは、接続された状態において、前記第２のバルーンの有効長さに対して近位側に配置された前記第２のバルーンの近位側部分と半径方向に位置合わせされる近位端を有していることを特徴とする請求項６９に記載のカテーテル。
- ａ） 以下を有する細長いシャフトと、
ｉ）第１の膨張用管腔を形成している近位側外側筒状部材、
ｉｉ）第２の膨張用管腔を形成している第１の遠位側外側筒状部材、および第３の膨張用管腔を形成している第２の遠位側外側筒状部材、
ｉｉｉ）第４の膨張用管腔を画成するとともに、第１の膨張用管腔が第２および第３の膨張用管腔と流体的に連通するように前記近位側外側筒状部材と前記第１および第２の遠位側外側筒状部材とを互いに接合している、中間外側筒状部材、および
ｉｖ）前記シャフトが、前記第１の遠位側外側筒状部材および第１の内側筒状部材によって少なくとも部分的に形成される第１の分岐と前記第２の遠位側外側筒状部材および第２の内側筒状部材によって少なくとも部分的に形成される第２の分岐とを具備する複数に分岐した遠位側シャフト部分を有するような、近位側、中間および第１の遠位側外側筒状部材の内部に延びている第１の内側筒状部材と、中間および第２の遠位側外側筒状部材の内部に延びるとともに前記中間部分に近位端を有している第２の内側筒状部材、
ｂ） 前記第２の膨張用管腔と流体的に連通している内部を有している第１の分岐上の第１のバルーンおよび前記第３の膨張用管腔と流体的に連通している内部を有している第２の分岐上の第２のバルーンと、
ｃ） 前記第２のバルーンの遠位側に配置されるとともに前記第１および第２の分岐を着脱自在にかつ一体に接続して接続状態を形成するように構成された、前記第２の分岐上のカプラと、
を備えることを特徴とする二股に分岐しているカテーテル。 - 前記カプラがスリーブを有し、このスリーブが、
前記第２の内側筒状部材のある部分の周りに少なくとも部分的に配設されるとともに、
接続ワイヤを受け入れるように構成されたことによって前記第１および第２の分岐を着脱自在に連結する、閉じた近位端および開いた遠位端を有して一方がふさがっている連結管腔を少なくとも部分的に形成することを特徴とする請求項９０に記載のカテーテル。 - スリーブの遠位端は、第２分岐の遠位端の近位側にあることを特徴とする請求項９１に記載のカテーテル。
- 前記第２の内側筒状部材に固定されるとともに前記第２の分岐の遠位端を形成する、遠位側の先端部材を有していることを特徴とする請求項９２に記載したカテーテル。
- 前記スリーブが、前記第２の内側筒状部材の遠位側部分およびそれに固定されている前記遠位側先端部材の近位側部分の周りに配設され、
かつ前記接続管腔が、前記筒状スリーブの内側表面、前記第２の内側筒状部材の遠位側部分の外側表面、およびそれに固定されている前記遠位側先端部材の近位側部分の外側表面によって形成されていることを特徴とする請求項９３に記載のカテーテル。 - 前記第１の分岐の遠位端が、接続された状態において、前記スリーブの近位側部分と半径方向に位置合わせされていることを特徴とする請求項９０に記載のカテーテル。
- 前記第１の内側筒状部材の遠位端に固定されるとともに前記第１の分岐の遠位端を形成する遠位側先端部材を備えていることを特徴とする請求項９５に記載したカテーテル。
- ａ） 以下を有する細長いシャフトと、
ｉ）少なくとも第１の膨張用管腔を形成する近位側の外側筒状部材、
ｉｉ）第２の膨張用管腔を画成する第１の遠位側外側筒状部材、および第３の膨張用管腔を画成する第２の遠位側外側筒状部材、
ｉｉｉ）前記第１の膨張用管腔が前記第２および第３の膨張用管腔のうちの少なくとも１つと流体的に連通するための、第４の膨張用管腔を形成するとともにおよび互いに前記近位側外側筒状部材と第１および第２の遠位側外側筒状部材とを相互に接続する中間の外側筒状部材、および
ｉｖ）前記シャフトが、前記第１の遠位側外側筒状部材および前記第１の内側筒状部材によって少なくとも部分的に形成された第１の分岐と前記第２の遠位側外側筒状部材および前記第２の内側筒状部材によって少なくとも部分的に形成された第２の分岐とを具備している、複数に分岐した遠位側シャフト部分を有するような、前記近位側、前記中間および前記第１の遠位側外側筒状部材の内部に延びる第１の内側筒状部材と、前記中間および前記第２の遠位側外側筒状部材の内部に延びるとともに前記中間部分に近位端を有している第２の内側筒状部材、
ｂ） 前記第２の膨張用管腔と流体的に連通する内部を具備している前記第１の分岐上の第１のバルーンおよび前記第３の膨張用管腔と流体的に連通する内部を具備している前記第２の分岐上の第２のバルーンと、
ｃ） 前記第２の内側筒状要素の遠位側部分の周辺に配設された筒状スリーブを備えるとともに、閉じた近位端および開いた遠位端を有して接続ワイヤをスライド自在に受け入れるように構成されたブラインド管腔を少なくとも部分的に画成し、それによって前記第１および第２の分岐を互いに着脱自在に接続する接続状態を形成し、その結果、前記筒状スリーブの近位側の部分が前記第１の分岐の遠位端と半径方向に位置合わせされるようにするカプラと、
を備えることを特徴とする二股に分岐しているカテーテル。 - 前記接続管腔が、前記第２の内側筒状部材の外側表面および前記筒状スリーブの内側表面によって部分的に形成されていることを特徴とする請求項９７に記載のカテーテル。
- 前記筒状スリーブ内に配設された第２の内側筒状要素の遠位側部分は、前記カプラの基端側に隣接している前記第２の内側筒状要素の部分の外径より大きくない外径を有していることを特徴とする請求項９８に記載のカテーテル。
- 前記筒状スリーブの遠位端が、前記第２の分岐の遠位端に対して近位側にあることを特徴とする請求項９７に記載のカテーテル。
- 前記第２の内側筒状部材に固定されて前記第２の分岐の遠位端を形成している、遠位側の先端部材を有していることを特徴とする請求項１００に記載したカテーテル。
- 前記筒状スリーブが、前記第２内側筒状部材の遠位側部分および前記遠位側先端部材の近位側部分の周辺に配設され、
前記接続管腔が、前記筒状スリーブの内側表面、第２の内側筒状要素の遠位側部分の外側表面、および前記遠位側先端部材の近位側部分の外側表面によって画成されることを特徴とする請求項１０１に記載のカテーテル。 - 二股に分岐している脈管内にステントを配送して植設する方法であって、
第１の拡張可能部材および第２の拡張可能部材と前記拡張可能部材に取り付けられたステントとを有するとともに、Ｒｘ管腔およびその内部に配置されたＲｘガイドワイヤとＯＴＷガイドワイヤ管腔およびその内部に配置されたＯＴＷガイドワイヤとを有し、かつ前記第１および第２の拡張可能部材を着脱自在に接続するためのカプラを有しており、さらに前記カプラがＲｘガイドワイヤ用管腔および一方がふさがっている管腔を有しているステント配送カテーテルを用意し、
前記カテーテルの前記ＯＴＷガイドワイヤ用管腔内に前記ＯＴＷガイドワイヤを位置決めすることによって前記第１および第２の拡張可能部材を接続するとともに、前記一方がふさがっている管腔内に前記ＯＴＷガイドワイヤの遠位端を配置し、
脈管内に前記カテーテルを前進させ、
前記分岐の遠位側の位置へと前記主脈管内に前記Ｒｘガイドワイヤを前進させ、
前記Ｒｘガイドワイヤ上で前記カテーテルを前進させて前記カテーテルの遠位端を前記分岐の近位側に配置し、
前記カプラの一方がふさがっている管腔から前記ＯＴＷガイドワイヤを抜くことによって前記第１および第２の拡張可能部材を分離し、
側方分岐脈管の遠位側に前記ＯＴＷガイドワイヤを前進させ、
前記Ｒｘガイドワイヤおよび前記ＯＴＷガイドワイヤ上において前記ステント配送カテーテルを遠位側に前進させ、
前記ステントを拡げて植設し前記主脈管の一部および前記側方分岐脈管の開口を覆うために前記第１および第２の拡張可能な部材を膨張させる、
ことを特徴とする方法。 - 前記ステントを植設した後に前記第１および第２の拡張可能部材を収縮させて前記カテーテルを脈管から引き抜くことを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記ＯＴＷガイドワイヤは、前記カテーテルが前記Ｒｘガイドワイヤ上において前記二股に分岐している脈管へと遠位側に前進させられるときに、スライド前記カプラが軸線方向に移動するにつれて前記カプラの一方がふさがっている管腔内において軸線方向にスライドすることを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記ＯＴＷガイドワイヤは、前記カテーテルが前記脈管の近位側に配置されるまで、前記カテーテルＯＴＷガイドワイヤ管腔および前記カプラの一方がふさがっている管腔内に止まることを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記ステントの中央開口は、前記第１および第２の拡張可能部材を膨張させる前に、前記側方分岐脈管への開口と実質的に位置合わせされることを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記ステントの中央開口は、前記第１および第２の拡張可能部材を膨張させる前において、前記側方分岐脈管への開口に対して約２７０度位相がずれていることを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記第１および第２の拡張可能部材は、分離される前には隣接し、分離された後には少なくともその一部が離れることを特徴とする請求項１０３に記載の方法。
- 前記第１の部材の少なくとも一部は、前記カテーテルがＲｘガイドワイヤおよびＯＴＷガイドワイヤ上において遠位側に前進するときに、前記第２の部材の少なくとも一部から分離し続けることを特徴とする請求項１０９に記載の方法。
- 近位側の部分、遠位側の部分および中央部分を有する円筒形の本体を備え、
前記部分はそれぞれ第１の配送直径および第２の植設直径を有し、
かつ前記中央部分の第２の直径が、前記近位側の部分および前記遠位側の部分の第２の直径よりも大きいことを特徴とするステント。 - 前記近位側の部分、前記遠位側の部分および前記中央部分がリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 前記部分は、隣接する部分間の少なくとも１つのリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１１２に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項１１３に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項１１３に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分および湾曲した部分を有していることを特徴とする請求項１１３に記載のステント。
- 前記リンクの少なくともいくつかが非線形部分を有していることを特徴とする請求項１１３に記載のステント。
- 前記円筒状の本体が金属から成形されていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 前記ステントが、薬物による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 前記ステントが、治療のための薬剤による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、治療のための薬剤による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物の少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１１１に記載のステント。
- 共通の縦軸に沿って位置合わせされつつ相互に接続された複数のリングと、
第１の部分および第２の部分と、を備え、
前記リングのうち少なくともいくつかが前記第１の部分および前記第２の部分内に配置され、
かつ前記第２の部分内のリングが前記第１の部分内のリングよりも大きな直径を有していることを特徴とするステント。 - 前記リングは、前記リングが半径方向外側に拡径し若しくは半径方向内側に縮径できるように分離して構成された複数の第１の頂部をそれぞれ有していることを特徴とする請求項１２３に記載のステント。
- 前記第１の頂部が波打ち形状を有していることを特徴とする請求項１２４に記載のステント。
- 前記第２の部分のリングにおける第１の頂部の数が、前記第１の部分のリングにおける第１の頂部の数よりも大きいことを特徴とする請求項１２４に記載のステント。
- 隣接するリングが少なくとも１つのリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１２４に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項１２７に記載のステント。
- 前記リンクの少なくともいくつかが非線形部分を有していることを特徴とする請求項１２７に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が、治療のための薬剤若しくは薬物による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１２４に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物の少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１２４に記載のステント。
- 第１の部分および第２の部分を有した細長い円筒状の本体を備え、
前記第１の部分が前記第２の部分の直径よりも小さい直径を有していることを特徴とするステント。 - 前記第１の部分および前記第２の部分が少なくとも１つのリングを有していることを特徴とする請求項１３２に記載のステント。
- 前記第１の部分および前記第２の部分における各リングは、前記リングが半径方向外側に拡大しあるいは半径方向内側に縮小できるように分離して構成された複数の頂部を有していることを特徴とする請求項１３３に記載のステント。
- 隣接するリングがリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１３４に記載のステント。
- 前記リンクのうちの少なくともいくつかが直線状の部分を有していることを特徴とする請求項１３５に記載のステント。
- 前記リンクの少なくともいくつかが非線形部分を有していることを特徴とする請求項１３５に記載のステント。
- 前記ステントが金属から形成されていることを特徴とする請求項１３３に記載のステント。
- 前記ステントが、薬物若しくは治療のための薬剤による少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１３２に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が前記ステントに付着する下塗り材料でコーティングされており、
かつ前記下塗り材料が治療のための薬剤若しくは薬物の少なくとも１つのレイヤでコーティングされていることを特徴とする請求項１３２に記載のステント。 - 近位側の部分、遠位側の部分および中央部分を有した細長い円筒形の本体を備え、
前記近位側の部分および前記中央部分が、前記遠位側の部分の直径よりも大きな直径を有していることを特徴とするステント。 - 少なくともいくつかが残りの部分の直径よりも大きな直径を有している、共通の縦軸に沿って位置合わせされた複数のリングと、
側方分岐脈管への開口に対向配置されるために拡張可能に構成された、このステント上に配置された中央開口と、
を備えることを特徴とするステント。 - 前記ステントが前記ステント縦軸に沿って実質的に整列配置された近位側の開口および遠位側の開口を有していることを特徴とする請求項１４２に記載のステント。
- 前記中央の開口が前記遠位側の開口と前記近位側の開口との整列配置に対し半径方向にオフセットしていることを特徴とする請求項１４３に記載のステント。
- 前記ステントの少なくとも一部が治療のための薬剤若しくは薬物でコーティングされていることを特徴とする請求項１４２に記載のステント。
- 側方分岐脈管へと開口を広げるためのステントの中央部分であって、
第１の配送直径へと半径方向内側に縮小するとともに第２の植設直径へと半径方向外側に拡大するように構成された複数の波打ち形状を有している少なくとも１つのリングを備え
前記中央部分は、拡げられたときにこの部分が前記側方分岐脈管への開口に対向するように構成されていることを特徴とするステントの中央部分。 - 前記近位側部分および前記遠位側部分が前記中央部分と関連付けられていることを特徴とする請求項１４６に記載の中央部分。
- 前記近位側部分および前記遠位側部分が共通の縦軸に沿って軸線方向に位置合わせされていることを特徴とする請求項１４７に記載の中央部分。
- 前記中央部分が前記近位側部分および前記遠位側部分の縦軸に対して半径方向にオフセットしていることを特徴とする請求項１４８に記載の中央部分。
- 前記近位側部分、前記中央部分および前記遠位側部分がリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１４９に記載の中央部分。
- 前記中央部分の少なくとも一部が治療のための薬剤若しくは薬物でコーティングされていることを特徴とする請求項１４６に記載の中央部分。
- 二股に分岐している脈管を治療するためのステントの中央開口であって、
第１の配送直径および第２の植設直径を有した、前記中央開口を形成するための少なくとも１つのリングを備え、
かつ前記中央開口は、前記少なくとも１つのリングが第２の植設直径の状態にあるときに側方分岐脈管への開口に並置されることを特徴とする中央開口。 - 前記近位側部分、前記遠位側部分および前記中央部分は、前記中央開口を成形するように取り付けられていることを特徴とする請求項１５２に記載の中央開口。
- 前記近位側部分および前記遠位側部分が、共通の縦軸に沿った複数のリングを有していることを特徴とする請求項１５３に記載の中央開口。
- 前記中央開口を形成している少なくとも１つのリングが、前記近位側部分および前記遠位側部分のリングの直径よりも大きい直径を有していることを特徴とする請求項１５４に記載の中央開口。
- 前記リングがリンクによって接続されていることを特徴とする請求項１５５に記載の中央開口。
- 前記少なくとも１つのリングが治療のための薬剤若しくは薬物でコーティングされていることを特徴とする請求項１５２に記載の中央開口。
- 二股に分岐している脈管を治療するためのステントであって、
リンクによって接続された複数のリングと、少なくとも１つのリングによって画成された中央開口と、を備え、
近位側の開口および遠位側の開口が軸線方向に略整列配置されており、
かつ中央開口が前記近位側の開口および前記遠位側の開口に対して半径方向にオフセットされていることを特徴とするステント。 - 近位側の部分、遠位側の部分および中央部分を有した細長い円筒形の本体を備え、
前記中央部分は中央管腔を有するとともに中央縦軸を画成しており、
前記近位側の部分および前記遠位側の部分は共通の縦軸を有する管腔を画成しており、
かつ前記中央部分の縦軸が前記近位側の部分および前記遠位側の部分の共通の縦軸から半径方向にオフセットされていることを特徴とするステント。 - 分岐部を治療するためのステントであって、
側方分岐脈管への開口に対向配置されるように構成された拡張可能な中央開口を有している細長いステント本体を備えることを特徴とするステント。 - 分岐部を治療する方法であって、
中央開口を有したステントを配送し、
側方分岐脈管への開口の少なくとも一部に対して前記中央開口が対向配置されるように前記ステントを拡げることを特徴とする方法。 - 二股に分岐している脈管内にステントを配送する方法であって、
中央開口を有したステントがその上に取り付けられているカテーテルを配送し、
二股に分岐している脈管へと脈管系を介して前記カテーテルを前進させ、
かつ側方分岐脈管への開口に対して約２７０度の範囲内に前記中央開口の向きを定めることを特徴とする方法。 - 二股に分岐している脈管内にステントを配送して植設する方法であって、
中央開口を有したステントがその上に取り付けられているカテーテルを配送し、
二股に分岐している脈管へと脈管系を介してカテーテルを前進させ、
側方分岐脈管への開口に対して約２７０度の範囲内に前記中央開口を位置合わせし、
前記中央開口の少なくとも一部が拡がって前記側方分岐脈管への開口の少なくとも一部と接触するように、前記分岐部においてステントを拡げることを特徴とする方法。
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