JP2004528926A - 外科手術器具 - Google Patents
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Abstract
外科手術器具が、第１の元素、例えばチタンで作られていて、外面及び内側コアを備えた構造的部分を有する。第２の元素、例えば酸素が剪断面を生じさせないで第１の元素と結合して第１の元素中に上記外面から内側コアまで変化する第２の元素の濃度が生じる。関連の方法では、第２の元素を周囲条件以外の条件下で第１の元素中に打ち込み第１の元素の上記外面と内側との間に第２の要素の濃度勾配を生じさせる。
Description
【技術分野】
【０００１】
本発明は、概略的には、金属で作られた外科手術器具及び外科用金属の硬度を向上させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
安全性及び効能は、全ての外科用器械及び器具の使用に関する主要な関心事である。外科用金属がこれら器械及び器具内に含まれている場合、所与のサイズについての硬度の向上は、顕著な利点をもたらす場合がある。しかしながら、延性が必要である場合、硬さの向上は、曲げ性の必要性に対してバランスが取られなければならない。
【０００３】
外科用クリップ及びステープルを例に考えてみる。クリップは典型的には、血管のような体内導管を閉塞または結紮するのに用いられる。ステープルは通常は、創傷を閉じ又は組織を結合して治癒を促進するよう機能する。本明細書で用いる「クリップ」という用語は、クリップとステープルの両方並びにワイヤで作られた任意他の医用器具、例えばばねを含んでいる。
【０００４】
効能に関し、クリップは、手術部位への容易な接近を可能にする寸法形状を持つ必要がある。クリップは、組織に係合するよう手術部位のところで曲げることができなければならず、更に手術部位のところでその意図した機能を発揮しなければならない。最終的に、クリップは、手術部位のところに留まってこれが取り出されるまで又はその機能が必要でなくなるまでその機能を発揮し続けなければならない。
【０００５】
これら基準は主として、クリップがその機能を達成できるどうかに関している。例えば、クリップが血管を閉塞するよう意図されていれば、これは、血管に接近できるよう体内への挿入を容易にするほど小さくなければならない。手術部位のところでは、クリップは、血管に係合できなければならず、ここで次にこれを曲げて血管を挟み、それにより血管の流れを止めることができる。有効性が続くかどうかは、クリップが手術部位のところに留まってクリップを取り外すまで血液の流れを閉塞できるかどうかにかかっている。
【０００６】
これら要因の中には安全性に関して効果を発揮するものがある。例えば、クリップは、これが配置された場所に留まってこれが体腔内へ落下しないようにすることが重要である。これは、開放処置では特に関心のある場合があり、かかる処置では、一般に手術部位のまわりで手及び器官が大きく動くことが多く、その結果クリップの脱落の恐れが増大する。
【０００７】
従来のクリップには挿入及び配置を容易にする寸法が与えられていた。クリップは又、種々の形態で作られるが、一般に、クリップは、先ず最初に共通の方向に延びる互いに反対側に位置した脚部を連結する後部を備えたＵ字形の形態をなしている。或る形態では、係止要素が、各脚部の自由端部のところに設けられるが、この特徴は、クリップの最終的な取出しを複雑にする傾向がある。
【０００８】
比較すると、自由端部を備えた脚部を備えるよう構成されたクリップは、容易に取り出されるが、閉塞及び保持に関しては外科用金属の強度に大きく依存している。このため、断面が一定の場合、強度が高い金属ワイヤは、組織、例えば血管を大きな力で掴む。これにより、クリップの保持が容易になり、これはクリップが定位置に留まる性質が向上すると共に意図した機能、例えば閉塞の性能を良好にすることを意味している。
【０００９】
クリーマン等に付与された米国特許第４，１８８，９５３号明細書では、クリップが、後部及び当初は略共通方向に延びる互いに対向する脚部を有する点が多くのクリップにみられる非圧着状態を有する。
【００１０】
米国特許第５，１６０，３３９号明細書においてチェン等で開示されたクリップも又、注目の価値がある。このクリップは、脚部の近位端部のところに設けられた弾性ヒンジ手段及び脚部の遠位端部のところに設けられたラッチ手段を有している。ラッチ又は係止手段は、大きな保持性をもたらすが、クリップの取出し性を阻害する傾向があることが注目されよう。ラッチ又は係止手段が無ければ、クリップは保持に関して外科用金属の強度により多く依存する。
【００１１】
従来のクリップは、生体適合性材料で作られており、典型的にはチタンで作られている。この金属は、非強磁性であり、その結果、磁気共鳴画像化の邪魔にならない。チタンは又、ステンレス鋼よりも安定性が高い。これら利点の多くは、クリップについて使用することもある他の金属又は金属合金によって達成できる。
【００１２】
チタンは、酸素との反応性が極めて高いことが知られている。事実、チタンは空気中で、その表面上に自然に生じるチタンの極めて薄い層を直ぐに形成する。この自然に生じる極薄層は、それ以上酸素の侵入を留めるバリヤとして機能し、したがってチタンは比較的純粋なままであり、この極薄酸化層と不活性である傾向がある。
【００１３】
チタン製の医用器具の製造業者は、材料を「購入したままの」状態に維持するために長尺化を行った。このように、この金属は、チタン等級１（Grade 1）として購入され、その等級と関連した延性及び他の性質を維持するためのあらゆる努力がなされている。応力を材料中に生じさせる曲げ処理を行えば、代表的には次に高温による加熱を行ってこれらの応力を除去する。チタンの物理的性質及び化学的組成が変わるのを回避するため、この加熱は、真空又は不活性ガス中で行われている。
【００１４】
これは、自然に生じた層を越える酸素の侵入を回避しようとしている従来技術における多くの教示のうちの一例に過ぎない。これら教示では、被膜は、「腐食」と一般に呼ばれており、「腐食」を回避し、いったんこれが生じても「腐食」を無くすために幾つかの方法が実施されている。多くの装置は、この腐食層を生じさせないでチタンを加熱できることを誇っている。それ故、従来の方法では、厳密且つ実験室的に真空にして、加熱工程中でのガスへの暴露を制限している。
【００１５】
製造工程は全て、クリップに手術環境中におけるその性能を最適化できる望ましい特性を持たせる意図で行われている。これら望ましい特性のうちの１つは、圧着中における曲げ応力を吸収し、クリップが配置力を除いたときに僅かでも開く傾向が無いようにすることである。一般にスプリングバックと呼ばれるこの現象は、圧着力により生じる応力によりクリップが圧着力を除いた場合に開くときに結果的に生じる。
【００１６】
特に関心のある別の性質は、例えば血管からのクリップの取出しに抵抗する保持力に関する。クリップが作用しない状態になった場合でも望ましい介在を可能にするようにするためにこの保持力を比較的高く維持することが望ましい。残念ながら、この保持力は代表的には、クリップが高度の曲げ性を有している場合に減少する。
【００１７】
特定のクリップ設計の保持強度を測定するために引張試験を行うことができる。この試験では、クリップを血管又は管に圧着し、クリップの後部を細いワイヤ又は他の引張要素と係合させる。この引張要素をクリップの圧着脚部に平行な方向に引っ張ると、クリップを取り外すのに必要な力を測定して保持の相対的な指標を得ることができる。
【００１８】
本発明の利点を立証する別の試験は、微小硬度試験である。この試験では、ダイヤモンド（人類に知られた最も硬い材料）を既知の力で標的材料に押し付ける。結果的に得られた凹みの測定により、材料の硬度の定量測定が可能になる。
【００１９】
したがって、この微小硬度試験を利用すると、クリップワイヤの横断面領域上の任意の点における硬度を測定することができる。例えば、硬度をワイヤの外面のところ並びにワイヤのコアのところ又はこれら相互間の任意の箇所で測定することができる。
【００２０】
クリップに関し、サイズが一定であれば強度が高いことは、クリップをその作用形態に曲げやすくするのに十分な延性が残っている場合、常に望ましいと言えば十分であろう。これは、保持が強度に一層依存するクリップの開き形態に特に当てはまる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明によれば、外科用金属の強度を著しく増大させることができる。クリップ及び他のワイヤ器具に関し、高い強度は、良好な強度、減少した曲げ性及び高い保持性をもたらすことになる。断面積が同一であるとすれば、従来技術のクリップと比較して、本発明のクリップは、血管を緊密に保持することになる。大きな強度では、スプリングバックの増大が生じると予測される。これは、スプリングバックが実際に本発明の方法で減少するのでそのようにはならないように思われる。その結果、保持性は、増大した強度によってだけでなく、減少したスプリングバックによって容易になる。
【００２２】
本発明の一特徴では、外科手術器具が、第１の元素で作られていて外面及び内側コアを備えた構造的部分を有する。第２の元素が、第１の元素との間に剪断面を生じさせないで第１の元素と結合される。第２の元素は、第１の元素と組み合わさって、構造的部分の外面と内側コアとの間で変化する物理的性質を備えた構造的部分をもたらす。この物理的性質は、例えば摩擦係数、強度又は延性である。
【００２３】
本発明の別の特徴では、外科手術器具の製造方法が、外面及び内側コアを備えた金属の外科手術器具を形成する工程を有する。外科手術器具の金属を格子間元素にさらし、格子間元素を金属の外面中に打ち込み金属と格子間元素の組合せを形成し、この組合せは、金属のコアに向かって次第に位置が変わるにつれて変化する物理的性質を有する。金属は、チタンを含み、格子間元素は、外面から内側コアまでの酸素勾配を生じさせるために高温下でチタン中に打ち込まれる酸素を含む。
【００２４】
別の特徴では、本発明は、外科手術器具の強度を増大させる方法を提供する。この方法は、外面及び内側コアを備えたワイヤの外科手術器具を形成する工程とを含む。ワイヤを、ワイヤの外面中に打ち込まれる格子間元素の存在下で加熱する。加熱工程中、格子間元素の濃度をワイヤ中で増大させ、この濃度は、外面のところの第１の濃度及び内側コアのところの第１の濃度よりも低い第２の濃度から成ることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明の技術的思想から得ることができる金属で作られた多くの外科用製品がある。かかる一製品が、図１に示され、符号１０で示された外科用クリップである。クリップ１０は、クリップアプライヤ１２と共に用いられるのが一般的であり、このクリップアプライヤは、先ず最初にクリップを開き状態に保持し、クリップを閉じ状態に動かすよう動作できる。これらの特性により、クリップ１０及びクリップアプライヤ１２は一般に、体内導管、例えば血管１４を閉塞するのに用いられる。この処置では、クリップアプライヤ１２は、クリップ１０をその開き状態で血管１４上に位置決めし、次にクリップ１０をその閉じ状態に動かし、それにより血管１４を閉塞するのに用いられる。クリップアプライヤ１２がクリップをその閉じ状態に保持するために存在する限り、血管１４は閉塞状態のままである。しかしながら、最終的にクリップアプライヤ１２を取り外されなければならない。この時点において、血管１４の閉塞が続くかどうかは、クリップ１０の強度のみで決まる。
【００２６】
冠動静脈バイパスと呼ばれる外科処置では、血管１４は、患者の下肢１６中の伏在静脈である場合がある。手術と関連した補助処置では、伏在静脈１４を下肢１６から取り出して冠動静脈バイパス用の導管を準備する。当然のことながら、下肢１６中の伏在静脈１４を多くの支静脈（以下「支脈」という場合がある）１８〜２１に連結されており、これら支脈は、伏在静脈１４を取り出すために閉塞して切断されなければならない。さらに、静脈１４の中央部分２３を取り出すため、その部分２３を静脈１４の遠位部分２５及び近位部分２７から切断しなければならない。
【００２７】
代表的な処置では、１対のクリップ１０を血管１４に留め、切れ目を２つのクリップ間に入れて中央部分２３を遠位部分２５から切断する。例えば、図１を参照すると、クリップ３０及びクリップ３２を先ず最初に伏在静脈１４に留める。次に、切れ目３４をクリップ３０，３２間に入れる。その目的は、伏在静脈１４の中央部分２３を遠位部分２５から切断することにある。この処置では、クリップ３０，３２はそれぞれ、血管１４の遠位部分２５及び血管１４の中央部分２３から血液の流れを止める。
【００２８】
この２クリップ処置を用いると、中央部分２３を静脈１４の近位部分２７から切断することができる。更に、２クリップ処置を用いると支脈１８〜２１の各々を静脈１４の中央部分２３から切断することもできる。静脈１４の中央部分２３への全ての連結部を切断すると、静脈１４のその部分は、冠動静脈バイパス手術における次の処置及び使用のために取出すことができる。
【００２９】
これは、クリップ、例えばクリップ１０を用いて体内導管、例えば血管１４を閉塞するのに用いることができる多くの処置のうちの１つである。クリップがいったん定位置に配置され、その閉じ状態に動かされると、導管の閉塞状態を維持するためにその強度が頼みとなる。出血及び他の種類の漏れと関連した重大な問題が結果的に生じるのは、クリップが閉塞状態を維持するのに必要な内部強度を持たなくなった場合である。
【００３０】
クリップ留め法が、図２及び図３に詳細に示されている。図２では、クリップ１０は、チタンワイヤで作られ、一端がエルボ４５に連結された１対の細長い脚部４１，４３を備えたものとして示されている。クリップ１０の開き状態では、脚部４１，４３はエルボ４５と反対側の端部が広く離れている。これにより、クリップ１０に“Ｖ”又は“Ｕ”形状が与えられ、それにより血管１０上へのクリップ１０の配置が容易になる。操作的に位置決めされると、クリップ１０は図３に示すようなその閉じ状態に変形可能であり、この状態では、脚部４１，４３は密接した状態になり、血管１４を挟んで閉じ状態にする。この時点において、クリップアプライヤ（図１参照）を取り外し、クリップ１０がその後に閉じ状態のままであり且つ血管１４が閉塞状態のままであるようにする。
【００３１】
この処置と関連した１つの問題は、脚部４１，４３が開き状態から閉じ状態に曲げられたときに主としてエルボ４５のところで生じる応力に関連している。この応力は、曲げに抵抗する傾向があり、最終的にその結果としてスプリングバックを生じ、脚部４１，４３がクリップアプライヤ１２を取り外したときに僅かに開く。例示として説明すると、脚部４１は、図３に二点鎖線４１ａによって示されるように脚部４３から僅かに離れる場合がある。当然のことながら、脚部４１，４３の密な間隔がクリップアプライヤ１２を取り外した後でも続いて血管１４を閉塞するようにするためにスプリングバックを最小限に抑えることが望ましい。
【００３２】
本発明によれば、クリップ１０は、クリップの強度を大幅に高め、クリップ１０のスプリングバックを最小限に抑えるのに役立つ処理工程が施される。好ましい方法では、オーブン５０が、ドア５１及び複数のトレー５２を備えている。クリップ１０は好ましくは、非接触関係をなしてトレー５２上に配置され、各クリップがオーブン５０内の空気、特に酸素にさらされるようにする。オーブン５０のドア５１を閉じると、オーブン５０内の空気は、酸素の源５４となり、これは、格子間元素として働く。これは、酸素を加熱環境から取り出すためにオーブン５０を排気するためにあらゆる試みを行う従来の方法とは明らかに違いがある。
【００３３】
ドア５１を閉じると共にクリップ１０を酸素源５４にさらした状態で、オーブン５０の温度を上昇させるのがよい。これにより、酸素源から酸素分子をクリップ１０のチタン中へ打ち込む又は移す効果が得られることになる。この効果を得ることができる環境条件には多くの変更がある。源５４内の酸素の濃度を高め又はオーブン５０内の温度、圧力又は任意他の環境条件を高めると、クリップのチタン中への酸素分子の移送が容易になるという効果が得られる場合がある。
【００３４】
特にワイヤ形態と関連したこの方法の利点は、図５の半径方向断面図に示されている。この図では、例えばクリップ１０の脚部４１を形成する円筒形ワイヤが、半径方向断面図で示されている。この図では、脚部４１は代表的には、円筒形外面５６及び内側コア５８を有している。クリップ１０をオーブン５０又は他の容器内で処理していると、酸素源５４からの酸素は、ワイヤ又は脚部４１の外面５８中へ打ち込まれて内側コア５８に差し向けられる。外面５６のところが酸素源５４に最も強くさらされると、チタン中の酸素分子の最も高い濃度がこの表面５６に近接して生じがちである。チタン中の酸素物資の最も低い濃度はコア５８の近くで生じると推測される。
【００３５】
事実、チタン内の酸素原子の濃度の勾配５９は、外面５６と内側コア５８との間に存在しがちであることが判明した。酸素濃度が最も高いところでは、純チタンの場合よりも高い強度特性を備える傾向のある酸化チタンが生じている。したがって、この方法によれば、ワイヤ又は脚部４１の強度は、主として表面５６の近くで高められ、酸化の度合いの低いチタンと関連したより展性の高い特性が内側コア５８の近くに残存する傾向がある。
【００３６】
酸素分子が外面５６から内側コア５８に向かってチタン中へ打ち込まれる度合いを変化させることによりこの強度勾配５９を調整することができる。この強度勾配を実現する変数としては、例えば、源５４内における酸素原子の濃度が高いこと、クリップが容器又はオーブン５０内に留まっている時間の長さ及びこの方法の間に加えられる打ち込み手段（例えば、温度又は圧力）が挙げられる。
【００３７】
特定の場合、クリップ１０は、直径が０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）又は矩形断面寸法が０．０２０×０．０３５インチ（０．５０８〜０．８８９ｍｍ）のチタン（等級１）ワイヤで形成される。次に、クリップを空気の存在下で高温、例えば９７５°Ｆ（５２３．９℃）まで加熱し、かかる空気は当然のことながら、酸素又は窒素を含む。これら格子間元素をチタンの間隙空間中へ打ち込み主として酸素濃度の勾配５９を形成し、これはクリップ１０の内面５６から内方に減少する。この勾配５９は、本発明にとって特に重要であると考えられる。
【００３８】
チタン中に存在する格子間酸素が多ければ多いほどそれだけ一層その強度及び降伏力が高くなるが、その延性は低くなることが一般に知られている。この格子間酸素及び鉄の追加は、チタンの種々の等級のチタンの硬度を制御する基準の要である。例えば、チタン（等級１）は、酸素の含有量が最少であり、したがって最も低い強度及び最も高い延性を呈することが知られている。等級２、等級３及び等級４は、酸素の最も高い濃度及び最も高い強度に向かってこの順番になる。残念ながら、等級が高くなれば、延性が低くなると共に脆性が増大する。
【００３９】
これら４つの等級のチタンには各等級において一様な酸素濃度が与えられていた。酸素濃度の勾配が生じることはなく、しかも、高度に制御可能な勾配が強度、延性及び脆性相互の最終的な妥協点を見出すという考えは存在していなかった。
【００４０】
勾配５９は、酸素濃度が表面５６からコア５８まで次第に減少するので別の関心事である。この表面とコアとの間には破断面は存在しない。その結果、本発明と関連して亀裂、フレーキング（剥離）又は脆化は生じない。
【００４１】
クリップ１０の強度を注意深く制御すると、クリップ１０にとって最も有利な特性を得ることができる。強度と延性の両方がクリップ１０にとって重要であることが分かると、追加の強度を注意深く制御することが望ましい。
【００４２】
１つの特定の方法では、チタン（等級１）を押し出してワイヤを形成し、次にこのワイヤをクリップ１０にとって望ましい形態に折り曲げる。次に、折り曲げられた状態のクリップ１０を曲げ工程から残っている応力を減少させるために真空中で加熱する。次に、クリップを望ましい勾配が得られるようにするために約１５分間かけて高い温度、例えば約９７５°Ｆにさらす。一般に、温度が約１０°Ｆ上昇すると、格子間酸素の拡散速度が倍になることが判明している。このように、温度の変化は、表面濃度及び勾配に対し高度の制御をもたらす。
【００４３】
温度変化に加え、高温が加えられる時間も又制御できる。時間を４倍にすると、酸素の拡散速度が約２倍になることが判明している。
【００４４】
従来技術の知識では、チタンへの酸素の意図的な付与は厳格に回避されるべきであったということが注目される。高温におけるチタンと空気の結果的に生じる相互作用は、望ましくない酸化及び腐食を生じさせると考えられていた。現在の技術文献は、自然に備わる層を越える酸素の侵入をいかに阻止するかについての教示を更に提供することによりこの問題に取り組む傾向がある。
【００４５】
従来のこれら教示とは無関係に、本発明は、周囲空気環境中における熱処理の物理的及び化学的特性の変化から利点を得る。意図した用途に合わせて、競合する物理的性質、例えば延性、表面仕上げ及び摩擦係数（少数の例を挙げたに過ぎない）を最適化することができる。
【００４６】
従来技術は、長い間にわたってチタンの特性を変える際の酸素、窒素及び炭素の役割を認識してきたが、これら特性の微妙な変化の劇的効果についての認識はなかった。事実、クリップ製造業者は、チタン（等級２）によって生じる潜在的な問題を回避するためあらゆることを行ってチタン（等級１）に制限していた。クリップ製造業者は、金属内における化学物質の化学的組成又は分布状態の変化に起因してチタン（等級１）中に生じさせることができる夥しい数のバリエーションを考えなかった。
【００４７】
任意のクリップの強度を測定するため、引張試験を例えば図６に示す装置で行うことができる。この図では、血管１４の代わりのシリコーンチューブ６１を１対のクランプ６３，６５相互間で引き伸ばすことができる。クリップ１０を図３に示すようにその閉じ状態に動かしてチューブ６１を閉塞させ又は挟む。次に、細いワイヤ６７をクリップ１０のエルボ４５に取り付けると共にフォースゲージ（force gauge）７０に固定するのがよい。フォースゲージ７０をチューブ６１から遠ざけているとき、クリップ１０をチューブ６１から取り外す傾向のある漸増力をエルボ４５に加える。フォースゲージ７０により測定されるこの力を図６に示す矢印７２の方向に加える。クリップ１０をチューブ１から取り外すのに必要な力の大きさは、閉じ位置にあるクリップ１０の強度の尺度となる。
【００４８】
図６に示す引張試験を利用して、処理工程のパラメータを変化させることによりクリップ１０の強度を測定することができる。種々の温度での時間に対する引張力のプロットが、図７に記載されている。この場合、クリップ１０は、０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）のワイヤ直径を備えると共に長さが約０．２７５インチ（６．９８５ｍｍ）の長さの脚部４１，４３を備えて形成されたことは注目されよう。引張試験に用いられたシリコーンチューブ６１の外径は０．０９４インチ（２．３８８ｍｍ）、内径は０．０３１インチ（０．７８７ｍｍ）であった。
【００４９】
図７のグラフは、時間と温度の好ましい範囲を簡単に示している。１つの極端な場合として、符号７２で示されたプロットは、クリップを７８０℃の温度で処理した場合の引張力の変化を示している。工程持続時間が１５分間の場合、このプロット７２は、工程持続時間を６０分に延長させた場合に増大した比較的低い強度を示している。しかしながら、この強度であってもこれは高い温度と関連したレベルを達成しなかった。逆の極端な場合としてのプロット７４は、１５３０°Ｆ（８３２．２℃）の温度で処理したクリップの強度を示している。この強度が１５分間の工程持続時間でその最も高いレベルに達するが、この強度は工程の持続時間をそれ以上増大させるとかなり劇的に減少した。
【００５０】
これら２つの極端な場合の間の温度及び時間の範囲により、プロット７６，７７，７８，７９が得られた。これらプロットは各々、比較的直線状であり、比較的高い強度特性をもたらしている。好ましい範囲内におけるこれら４つのプロットの間では、最も高い強度はプロット７９によって示され、このプロット７９は、１３８０°Ｆ（７４８．９℃）の工程温度と関連していた。この強度は、最低９３０°Ｆ（４９８．９℃）の温度でほんの僅か劣化し、この場合、１５分間の工程持続時間では、クリップ１０の引張力又は強度は、約１ポンド（約４５３．５９ｇ）であった。これらパラメータは、プロット７６に示されている。一般に、この好ましい範囲内における工程パラメータとしては、約９３０°Ｆ〜１３８０°Ｆの温度及び約１５分間〜約２４０分間の工程持続時間が挙げられる。比較すると、本発明の処理を行わない場合の同一のクリップの引張力は、０．６３５ポンド（２８８ｇ）であることは注目されよう。
【００５１】
結果的に得られる酸化チタン及び（又は）クリップ１０の表面５６のところにおける酸素濃度の増大は、摩擦係数を減少させるように思われる。これにより、クリップアプライヤ１２（図１）の送りチャネルを通るクリップ１０の運動が容易になろう。この事実とは無関係に、酸化チタン表面は恐らくは、純チタンよりも粗く、したがってその組織に対する保持特性は実際に増大するようになる。この関係で、保持性は恐らくは、実際の摩擦形成ではなく、チタン／組織インタフェースと関連した剪断力に一層依存する。かくして、酸化チタン表面は実際に、クリップにクリップの表面特性と直接関連した２つの利点をもたらすことができる。
【００５２】
製造上の観点から、工程時間は、検討事項になる。時間のかかる工程は、製品のコストを増大させる傾向があり、したがって時間の短い工程が好ましい。かくして、１５分間の工程持続時間での強度特性は、製造上の観点から特に関心がある。
【００５３】
最も好ましい工程パラメータを選択する際の他の検討事項は、その外観と関連した製品の市場性に関している。この点に関し、互いに異なる温度及び時間は、クリップ１０の色のばらつきをもたらす傾向のあることが注目されるべきことであった。以下の表に示すように、低い温度及び短い工程持続時間で金色が生じた。
〔表１〕
【００５４】
表１から理解できるように、金色は、温度及び時間の増加につれて茶色、青色及びグレーに向かう傾向があった。金色を好む場合、特定の工程に関する最善のパラメータは、約９３０°Ｆのオーブン温度及び約１５分間の工程持続時間で達成されることが確認された。図７のグラフによれば、これは、約１ポンドの引張強さ及び所望の金の外観をもたらす。
【００５５】
当然のことながら、オーブン５０は、酸素又は可変純度のガスの源５４を有し、工程を制御するために打ち込み手段、例えば圧力又は温度を加えるのに用いることができるクリップ１０用の処理チャンバの代表例であることは理解されよう。このように、源５４によって提供される原子を物体の金属中に打ち込み特定の医用器具について必要な強度と延性の所定の妥協点を見出すのがよい。
【００５６】
本発明の技術的思想の精神及び範囲から逸脱することなく種々の開示した実施形態についての他の多くの変形例を想到できることは理解されよう。例えば、外科用外科手術器具の種々の寸法並びに構造及び種々のタイプの構造及び材質が計画される。また、部品の形態並びにこれらの相互作用についての多くの変形例を想到できることも又明らかであろう。これらの理由により、上記説明は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に属する他の設計変形例を想到できよう。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】血管閉塞のための外科用クリップの使用法を示す患者の下肢の略図である。
【図２】血管に対し開き状態に配置された外科用クリップの側面図である。
【図３】閉塞状態の血管に対し閉じ状態に置かれた外科用クリップの図２と類似した側面図である。
【図４】本発明の方法で用いられるオーブンの斜視図である。
【図５】本発明と関連した強度勾配を示すクリップの半径方向断面図である。
【図６】クリップの引張力を試験するのに用いられる装置の略図である。
【図７】温度及び時間に対して引張力をプロットしたグラフ図である。
【０００１】
本発明は、概略的には、金属で作られた外科手術器具及び外科用金属の硬度を向上させる方法に関する。
【背景技術】
【０００２】
安全性及び効能は、全ての外科用器械及び器具の使用に関する主要な関心事である。外科用金属がこれら器械及び器具内に含まれている場合、所与のサイズについての硬度の向上は、顕著な利点をもたらす場合がある。しかしながら、延性が必要である場合、硬さの向上は、曲げ性の必要性に対してバランスが取られなければならない。
【０００３】
外科用クリップ及びステープルを例に考えてみる。クリップは典型的には、血管のような体内導管を閉塞または結紮するのに用いられる。ステープルは通常は、創傷を閉じ又は組織を結合して治癒を促進するよう機能する。本明細書で用いる「クリップ」という用語は、クリップとステープルの両方並びにワイヤで作られた任意他の医用器具、例えばばねを含んでいる。
【０００４】
効能に関し、クリップは、手術部位への容易な接近を可能にする寸法形状を持つ必要がある。クリップは、組織に係合するよう手術部位のところで曲げることができなければならず、更に手術部位のところでその意図した機能を発揮しなければならない。最終的に、クリップは、手術部位のところに留まってこれが取り出されるまで又はその機能が必要でなくなるまでその機能を発揮し続けなければならない。
【０００５】
これら基準は主として、クリップがその機能を達成できるどうかに関している。例えば、クリップが血管を閉塞するよう意図されていれば、これは、血管に接近できるよう体内への挿入を容易にするほど小さくなければならない。手術部位のところでは、クリップは、血管に係合できなければならず、ここで次にこれを曲げて血管を挟み、それにより血管の流れを止めることができる。有効性が続くかどうかは、クリップが手術部位のところに留まってクリップを取り外すまで血液の流れを閉塞できるかどうかにかかっている。
【０００６】
これら要因の中には安全性に関して効果を発揮するものがある。例えば、クリップは、これが配置された場所に留まってこれが体腔内へ落下しないようにすることが重要である。これは、開放処置では特に関心のある場合があり、かかる処置では、一般に手術部位のまわりで手及び器官が大きく動くことが多く、その結果クリップの脱落の恐れが増大する。
【０００７】
従来のクリップには挿入及び配置を容易にする寸法が与えられていた。クリップは又、種々の形態で作られるが、一般に、クリップは、先ず最初に共通の方向に延びる互いに反対側に位置した脚部を連結する後部を備えたＵ字形の形態をなしている。或る形態では、係止要素が、各脚部の自由端部のところに設けられるが、この特徴は、クリップの最終的な取出しを複雑にする傾向がある。
【０００８】
比較すると、自由端部を備えた脚部を備えるよう構成されたクリップは、容易に取り出されるが、閉塞及び保持に関しては外科用金属の強度に大きく依存している。このため、断面が一定の場合、強度が高い金属ワイヤは、組織、例えば血管を大きな力で掴む。これにより、クリップの保持が容易になり、これはクリップが定位置に留まる性質が向上すると共に意図した機能、例えば閉塞の性能を良好にすることを意味している。
【０００９】
クリーマン等に付与された米国特許第４，１８８，９５３号明細書では、クリップが、後部及び当初は略共通方向に延びる互いに対向する脚部を有する点が多くのクリップにみられる非圧着状態を有する。
【００１０】
米国特許第５，１６０，３３９号明細書においてチェン等で開示されたクリップも又、注目の価値がある。このクリップは、脚部の近位端部のところに設けられた弾性ヒンジ手段及び脚部の遠位端部のところに設けられたラッチ手段を有している。ラッチ又は係止手段は、大きな保持性をもたらすが、クリップの取出し性を阻害する傾向があることが注目されよう。ラッチ又は係止手段が無ければ、クリップは保持に関して外科用金属の強度により多く依存する。
【００１１】
従来のクリップは、生体適合性材料で作られており、典型的にはチタンで作られている。この金属は、非強磁性であり、その結果、磁気共鳴画像化の邪魔にならない。チタンは又、ステンレス鋼よりも安定性が高い。これら利点の多くは、クリップについて使用することもある他の金属又は金属合金によって達成できる。
【００１２】
チタンは、酸素との反応性が極めて高いことが知られている。事実、チタンは空気中で、その表面上に自然に生じるチタンの極めて薄い層を直ぐに形成する。この自然に生じる極薄層は、それ以上酸素の侵入を留めるバリヤとして機能し、したがってチタンは比較的純粋なままであり、この極薄酸化層と不活性である傾向がある。
【００１３】
チタン製の医用器具の製造業者は、材料を「購入したままの」状態に維持するために長尺化を行った。このように、この金属は、チタン等級１（Grade 1）として購入され、その等級と関連した延性及び他の性質を維持するためのあらゆる努力がなされている。応力を材料中に生じさせる曲げ処理を行えば、代表的には次に高温による加熱を行ってこれらの応力を除去する。チタンの物理的性質及び化学的組成が変わるのを回避するため、この加熱は、真空又は不活性ガス中で行われている。
【００１４】
これは、自然に生じた層を越える酸素の侵入を回避しようとしている従来技術における多くの教示のうちの一例に過ぎない。これら教示では、被膜は、「腐食」と一般に呼ばれており、「腐食」を回避し、いったんこれが生じても「腐食」を無くすために幾つかの方法が実施されている。多くの装置は、この腐食層を生じさせないでチタンを加熱できることを誇っている。それ故、従来の方法では、厳密且つ実験室的に真空にして、加熱工程中でのガスへの暴露を制限している。
【００１５】
製造工程は全て、クリップに手術環境中におけるその性能を最適化できる望ましい特性を持たせる意図で行われている。これら望ましい特性のうちの１つは、圧着中における曲げ応力を吸収し、クリップが配置力を除いたときに僅かでも開く傾向が無いようにすることである。一般にスプリングバックと呼ばれるこの現象は、圧着力により生じる応力によりクリップが圧着力を除いた場合に開くときに結果的に生じる。
【００１６】
特に関心のある別の性質は、例えば血管からのクリップの取出しに抵抗する保持力に関する。クリップが作用しない状態になった場合でも望ましい介在を可能にするようにするためにこの保持力を比較的高く維持することが望ましい。残念ながら、この保持力は代表的には、クリップが高度の曲げ性を有している場合に減少する。
【００１７】
特定のクリップ設計の保持強度を測定するために引張試験を行うことができる。この試験では、クリップを血管又は管に圧着し、クリップの後部を細いワイヤ又は他の引張要素と係合させる。この引張要素をクリップの圧着脚部に平行な方向に引っ張ると、クリップを取り外すのに必要な力を測定して保持の相対的な指標を得ることができる。
【００１８】
本発明の利点を立証する別の試験は、微小硬度試験である。この試験では、ダイヤモンド（人類に知られた最も硬い材料）を既知の力で標的材料に押し付ける。結果的に得られた凹みの測定により、材料の硬度の定量測定が可能になる。
【００１９】
したがって、この微小硬度試験を利用すると、クリップワイヤの横断面領域上の任意の点における硬度を測定することができる。例えば、硬度をワイヤの外面のところ並びにワイヤのコアのところ又はこれら相互間の任意の箇所で測定することができる。
【００２０】
クリップに関し、サイズが一定であれば強度が高いことは、クリップをその作用形態に曲げやすくするのに十分な延性が残っている場合、常に望ましいと言えば十分であろう。これは、保持が強度に一層依存するクリップの開き形態に特に当てはまる。
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２１】
本発明によれば、外科用金属の強度を著しく増大させることができる。クリップ及び他のワイヤ器具に関し、高い強度は、良好な強度、減少した曲げ性及び高い保持性をもたらすことになる。断面積が同一であるとすれば、従来技術のクリップと比較して、本発明のクリップは、血管を緊密に保持することになる。大きな強度では、スプリングバックの増大が生じると予測される。これは、スプリングバックが実際に本発明の方法で減少するのでそのようにはならないように思われる。その結果、保持性は、増大した強度によってだけでなく、減少したスプリングバックによって容易になる。
【００２２】
本発明の一特徴では、外科手術器具が、第１の元素で作られていて外面及び内側コアを備えた構造的部分を有する。第２の元素が、第１の元素との間に剪断面を生じさせないで第１の元素と結合される。第２の元素は、第１の元素と組み合わさって、構造的部分の外面と内側コアとの間で変化する物理的性質を備えた構造的部分をもたらす。この物理的性質は、例えば摩擦係数、強度又は延性である。
【００２３】
本発明の別の特徴では、外科手術器具の製造方法が、外面及び内側コアを備えた金属の外科手術器具を形成する工程を有する。外科手術器具の金属を格子間元素にさらし、格子間元素を金属の外面中に打ち込み金属と格子間元素の組合せを形成し、この組合せは、金属のコアに向かって次第に位置が変わるにつれて変化する物理的性質を有する。金属は、チタンを含み、格子間元素は、外面から内側コアまでの酸素勾配を生じさせるために高温下でチタン中に打ち込まれる酸素を含む。
【００２４】
別の特徴では、本発明は、外科手術器具の強度を増大させる方法を提供する。この方法は、外面及び内側コアを備えたワイヤの外科手術器具を形成する工程とを含む。ワイヤを、ワイヤの外面中に打ち込まれる格子間元素の存在下で加熱する。加熱工程中、格子間元素の濃度をワイヤ中で増大させ、この濃度は、外面のところの第１の濃度及び内側コアのところの第１の濃度よりも低い第２の濃度から成ることを特徴とする。
【発明を実施するための最良の形態】
【００２５】
本発明の技術的思想から得ることができる金属で作られた多くの外科用製品がある。かかる一製品が、図１に示され、符号１０で示された外科用クリップである。クリップ１０は、クリップアプライヤ１２と共に用いられるのが一般的であり、このクリップアプライヤは、先ず最初にクリップを開き状態に保持し、クリップを閉じ状態に動かすよう動作できる。これらの特性により、クリップ１０及びクリップアプライヤ１２は一般に、体内導管、例えば血管１４を閉塞するのに用いられる。この処置では、クリップアプライヤ１２は、クリップ１０をその開き状態で血管１４上に位置決めし、次にクリップ１０をその閉じ状態に動かし、それにより血管１４を閉塞するのに用いられる。クリップアプライヤ１２がクリップをその閉じ状態に保持するために存在する限り、血管１４は閉塞状態のままである。しかしながら、最終的にクリップアプライヤ１２を取り外されなければならない。この時点において、血管１４の閉塞が続くかどうかは、クリップ１０の強度のみで決まる。
【００２６】
冠動静脈バイパスと呼ばれる外科処置では、血管１４は、患者の下肢１６中の伏在静脈である場合がある。手術と関連した補助処置では、伏在静脈１４を下肢１６から取り出して冠動静脈バイパス用の導管を準備する。当然のことながら、下肢１６中の伏在静脈１４を多くの支静脈（以下「支脈」という場合がある）１８〜２１に連結されており、これら支脈は、伏在静脈１４を取り出すために閉塞して切断されなければならない。さらに、静脈１４の中央部分２３を取り出すため、その部分２３を静脈１４の遠位部分２５及び近位部分２７から切断しなければならない。
【００２７】
代表的な処置では、１対のクリップ１０を血管１４に留め、切れ目を２つのクリップ間に入れて中央部分２３を遠位部分２５から切断する。例えば、図１を参照すると、クリップ３０及びクリップ３２を先ず最初に伏在静脈１４に留める。次に、切れ目３４をクリップ３０，３２間に入れる。その目的は、伏在静脈１４の中央部分２３を遠位部分２５から切断することにある。この処置では、クリップ３０，３２はそれぞれ、血管１４の遠位部分２５及び血管１４の中央部分２３から血液の流れを止める。
【００２８】
この２クリップ処置を用いると、中央部分２３を静脈１４の近位部分２７から切断することができる。更に、２クリップ処置を用いると支脈１８〜２１の各々を静脈１４の中央部分２３から切断することもできる。静脈１４の中央部分２３への全ての連結部を切断すると、静脈１４のその部分は、冠動静脈バイパス手術における次の処置及び使用のために取出すことができる。
【００２９】
これは、クリップ、例えばクリップ１０を用いて体内導管、例えば血管１４を閉塞するのに用いることができる多くの処置のうちの１つである。クリップがいったん定位置に配置され、その閉じ状態に動かされると、導管の閉塞状態を維持するためにその強度が頼みとなる。出血及び他の種類の漏れと関連した重大な問題が結果的に生じるのは、クリップが閉塞状態を維持するのに必要な内部強度を持たなくなった場合である。
【００３０】
クリップ留め法が、図２及び図３に詳細に示されている。図２では、クリップ１０は、チタンワイヤで作られ、一端がエルボ４５に連結された１対の細長い脚部４１，４３を備えたものとして示されている。クリップ１０の開き状態では、脚部４１，４３はエルボ４５と反対側の端部が広く離れている。これにより、クリップ１０に“Ｖ”又は“Ｕ”形状が与えられ、それにより血管１０上へのクリップ１０の配置が容易になる。操作的に位置決めされると、クリップ１０は図３に示すようなその閉じ状態に変形可能であり、この状態では、脚部４１，４３は密接した状態になり、血管１４を挟んで閉じ状態にする。この時点において、クリップアプライヤ（図１参照）を取り外し、クリップ１０がその後に閉じ状態のままであり且つ血管１４が閉塞状態のままであるようにする。
【００３１】
この処置と関連した１つの問題は、脚部４１，４３が開き状態から閉じ状態に曲げられたときに主としてエルボ４５のところで生じる応力に関連している。この応力は、曲げに抵抗する傾向があり、最終的にその結果としてスプリングバックを生じ、脚部４１，４３がクリップアプライヤ１２を取り外したときに僅かに開く。例示として説明すると、脚部４１は、図３に二点鎖線４１ａによって示されるように脚部４３から僅かに離れる場合がある。当然のことながら、脚部４１，４３の密な間隔がクリップアプライヤ１２を取り外した後でも続いて血管１４を閉塞するようにするためにスプリングバックを最小限に抑えることが望ましい。
【００３２】
本発明によれば、クリップ１０は、クリップの強度を大幅に高め、クリップ１０のスプリングバックを最小限に抑えるのに役立つ処理工程が施される。好ましい方法では、オーブン５０が、ドア５１及び複数のトレー５２を備えている。クリップ１０は好ましくは、非接触関係をなしてトレー５２上に配置され、各クリップがオーブン５０内の空気、特に酸素にさらされるようにする。オーブン５０のドア５１を閉じると、オーブン５０内の空気は、酸素の源５４となり、これは、格子間元素として働く。これは、酸素を加熱環境から取り出すためにオーブン５０を排気するためにあらゆる試みを行う従来の方法とは明らかに違いがある。
【００３３】
ドア５１を閉じると共にクリップ１０を酸素源５４にさらした状態で、オーブン５０の温度を上昇させるのがよい。これにより、酸素源から酸素分子をクリップ１０のチタン中へ打ち込む又は移す効果が得られることになる。この効果を得ることができる環境条件には多くの変更がある。源５４内の酸素の濃度を高め又はオーブン５０内の温度、圧力又は任意他の環境条件を高めると、クリップのチタン中への酸素分子の移送が容易になるという効果が得られる場合がある。
【００３４】
特にワイヤ形態と関連したこの方法の利点は、図５の半径方向断面図に示されている。この図では、例えばクリップ１０の脚部４１を形成する円筒形ワイヤが、半径方向断面図で示されている。この図では、脚部４１は代表的には、円筒形外面５６及び内側コア５８を有している。クリップ１０をオーブン５０又は他の容器内で処理していると、酸素源５４からの酸素は、ワイヤ又は脚部４１の外面５８中へ打ち込まれて内側コア５８に差し向けられる。外面５６のところが酸素源５４に最も強くさらされると、チタン中の酸素分子の最も高い濃度がこの表面５６に近接して生じがちである。チタン中の酸素物資の最も低い濃度はコア５８の近くで生じると推測される。
【００３５】
事実、チタン内の酸素原子の濃度の勾配５９は、外面５６と内側コア５８との間に存在しがちであることが判明した。酸素濃度が最も高いところでは、純チタンの場合よりも高い強度特性を備える傾向のある酸化チタンが生じている。したがって、この方法によれば、ワイヤ又は脚部４１の強度は、主として表面５６の近くで高められ、酸化の度合いの低いチタンと関連したより展性の高い特性が内側コア５８の近くに残存する傾向がある。
【００３６】
酸素分子が外面５６から内側コア５８に向かってチタン中へ打ち込まれる度合いを変化させることによりこの強度勾配５９を調整することができる。この強度勾配を実現する変数としては、例えば、源５４内における酸素原子の濃度が高いこと、クリップが容器又はオーブン５０内に留まっている時間の長さ及びこの方法の間に加えられる打ち込み手段（例えば、温度又は圧力）が挙げられる。
【００３７】
特定の場合、クリップ１０は、直径が０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）又は矩形断面寸法が０．０２０×０．０３５インチ（０．５０８〜０．８８９ｍｍ）のチタン（等級１）ワイヤで形成される。次に、クリップを空気の存在下で高温、例えば９７５°Ｆ（５２３．９℃）まで加熱し、かかる空気は当然のことながら、酸素又は窒素を含む。これら格子間元素をチタンの間隙空間中へ打ち込み主として酸素濃度の勾配５９を形成し、これはクリップ１０の内面５６から内方に減少する。この勾配５９は、本発明にとって特に重要であると考えられる。
【００３８】
チタン中に存在する格子間酸素が多ければ多いほどそれだけ一層その強度及び降伏力が高くなるが、その延性は低くなることが一般に知られている。この格子間酸素及び鉄の追加は、チタンの種々の等級のチタンの硬度を制御する基準の要である。例えば、チタン（等級１）は、酸素の含有量が最少であり、したがって最も低い強度及び最も高い延性を呈することが知られている。等級２、等級３及び等級４は、酸素の最も高い濃度及び最も高い強度に向かってこの順番になる。残念ながら、等級が高くなれば、延性が低くなると共に脆性が増大する。
【００３９】
これら４つの等級のチタンには各等級において一様な酸素濃度が与えられていた。酸素濃度の勾配が生じることはなく、しかも、高度に制御可能な勾配が強度、延性及び脆性相互の最終的な妥協点を見出すという考えは存在していなかった。
【００４０】
勾配５９は、酸素濃度が表面５６からコア５８まで次第に減少するので別の関心事である。この表面とコアとの間には破断面は存在しない。その結果、本発明と関連して亀裂、フレーキング（剥離）又は脆化は生じない。
【００４１】
クリップ１０の強度を注意深く制御すると、クリップ１０にとって最も有利な特性を得ることができる。強度と延性の両方がクリップ１０にとって重要であることが分かると、追加の強度を注意深く制御することが望ましい。
【００４２】
１つの特定の方法では、チタン（等級１）を押し出してワイヤを形成し、次にこのワイヤをクリップ１０にとって望ましい形態に折り曲げる。次に、折り曲げられた状態のクリップ１０を曲げ工程から残っている応力を減少させるために真空中で加熱する。次に、クリップを望ましい勾配が得られるようにするために約１５分間かけて高い温度、例えば約９７５°Ｆにさらす。一般に、温度が約１０°Ｆ上昇すると、格子間酸素の拡散速度が倍になることが判明している。このように、温度の変化は、表面濃度及び勾配に対し高度の制御をもたらす。
【００４３】
温度変化に加え、高温が加えられる時間も又制御できる。時間を４倍にすると、酸素の拡散速度が約２倍になることが判明している。
【００４４】
従来技術の知識では、チタンへの酸素の意図的な付与は厳格に回避されるべきであったということが注目される。高温におけるチタンと空気の結果的に生じる相互作用は、望ましくない酸化及び腐食を生じさせると考えられていた。現在の技術文献は、自然に備わる層を越える酸素の侵入をいかに阻止するかについての教示を更に提供することによりこの問題に取り組む傾向がある。
【００４５】
従来のこれら教示とは無関係に、本発明は、周囲空気環境中における熱処理の物理的及び化学的特性の変化から利点を得る。意図した用途に合わせて、競合する物理的性質、例えば延性、表面仕上げ及び摩擦係数（少数の例を挙げたに過ぎない）を最適化することができる。
【００４６】
従来技術は、長い間にわたってチタンの特性を変える際の酸素、窒素及び炭素の役割を認識してきたが、これら特性の微妙な変化の劇的効果についての認識はなかった。事実、クリップ製造業者は、チタン（等級２）によって生じる潜在的な問題を回避するためあらゆることを行ってチタン（等級１）に制限していた。クリップ製造業者は、金属内における化学物質の化学的組成又は分布状態の変化に起因してチタン（等級１）中に生じさせることができる夥しい数のバリエーションを考えなかった。
【００４７】
任意のクリップの強度を測定するため、引張試験を例えば図６に示す装置で行うことができる。この図では、血管１４の代わりのシリコーンチューブ６１を１対のクランプ６３，６５相互間で引き伸ばすことができる。クリップ１０を図３に示すようにその閉じ状態に動かしてチューブ６１を閉塞させ又は挟む。次に、細いワイヤ６７をクリップ１０のエルボ４５に取り付けると共にフォースゲージ（force gauge）７０に固定するのがよい。フォースゲージ７０をチューブ６１から遠ざけているとき、クリップ１０をチューブ６１から取り外す傾向のある漸増力をエルボ４５に加える。フォースゲージ７０により測定されるこの力を図６に示す矢印７２の方向に加える。クリップ１０をチューブ１から取り外すのに必要な力の大きさは、閉じ位置にあるクリップ１０の強度の尺度となる。
【００４８】
図６に示す引張試験を利用して、処理工程のパラメータを変化させることによりクリップ１０の強度を測定することができる。種々の温度での時間に対する引張力のプロットが、図７に記載されている。この場合、クリップ１０は、０．０２７インチ（０．６８６ｍｍ）のワイヤ直径を備えると共に長さが約０．２７５インチ（６．９８５ｍｍ）の長さの脚部４１，４３を備えて形成されたことは注目されよう。引張試験に用いられたシリコーンチューブ６１の外径は０．０９４インチ（２．３８８ｍｍ）、内径は０．０３１インチ（０．７８７ｍｍ）であった。
【００４９】
図７のグラフは、時間と温度の好ましい範囲を簡単に示している。１つの極端な場合として、符号７２で示されたプロットは、クリップを７８０℃の温度で処理した場合の引張力の変化を示している。工程持続時間が１５分間の場合、このプロット７２は、工程持続時間を６０分に延長させた場合に増大した比較的低い強度を示している。しかしながら、この強度であってもこれは高い温度と関連したレベルを達成しなかった。逆の極端な場合としてのプロット７４は、１５３０°Ｆ（８３２．２℃）の温度で処理したクリップの強度を示している。この強度が１５分間の工程持続時間でその最も高いレベルに達するが、この強度は工程の持続時間をそれ以上増大させるとかなり劇的に減少した。
【００５０】
これら２つの極端な場合の間の温度及び時間の範囲により、プロット７６，７７，７８，７９が得られた。これらプロットは各々、比較的直線状であり、比較的高い強度特性をもたらしている。好ましい範囲内におけるこれら４つのプロットの間では、最も高い強度はプロット７９によって示され、このプロット７９は、１３８０°Ｆ（７４８．９℃）の工程温度と関連していた。この強度は、最低９３０°Ｆ（４９８．９℃）の温度でほんの僅か劣化し、この場合、１５分間の工程持続時間では、クリップ１０の引張力又は強度は、約１ポンド（約４５３．５９ｇ）であった。これらパラメータは、プロット７６に示されている。一般に、この好ましい範囲内における工程パラメータとしては、約９３０°Ｆ〜１３８０°Ｆの温度及び約１５分間〜約２４０分間の工程持続時間が挙げられる。比較すると、本発明の処理を行わない場合の同一のクリップの引張力は、０．６３５ポンド（２８８ｇ）であることは注目されよう。
【００５１】
結果的に得られる酸化チタン及び（又は）クリップ１０の表面５６のところにおける酸素濃度の増大は、摩擦係数を減少させるように思われる。これにより、クリップアプライヤ１２（図１）の送りチャネルを通るクリップ１０の運動が容易になろう。この事実とは無関係に、酸化チタン表面は恐らくは、純チタンよりも粗く、したがってその組織に対する保持特性は実際に増大するようになる。この関係で、保持性は恐らくは、実際の摩擦形成ではなく、チタン／組織インタフェースと関連した剪断力に一層依存する。かくして、酸化チタン表面は実際に、クリップにクリップの表面特性と直接関連した２つの利点をもたらすことができる。
【００５２】
製造上の観点から、工程時間は、検討事項になる。時間のかかる工程は、製品のコストを増大させる傾向があり、したがって時間の短い工程が好ましい。かくして、１５分間の工程持続時間での強度特性は、製造上の観点から特に関心がある。
【００５３】
最も好ましい工程パラメータを選択する際の他の検討事項は、その外観と関連した製品の市場性に関している。この点に関し、互いに異なる温度及び時間は、クリップ１０の色のばらつきをもたらす傾向のあることが注目されるべきことであった。以下の表に示すように、低い温度及び短い工程持続時間で金色が生じた。
〔表１〕
表１から理解できるように、金色は、温度及び時間の増加につれて茶色、青色及びグレーに向かう傾向があった。金色を好む場合、特定の工程に関する最善のパラメータは、約９３０°Ｆのオーブン温度及び約１５分間の工程持続時間で達成されることが確認された。図７のグラフによれば、これは、約１ポンドの引張強さ及び所望の金の外観をもたらす。
【００５５】
当然のことながら、オーブン５０は、酸素又は可変純度のガスの源５４を有し、工程を制御するために打ち込み手段、例えば圧力又は温度を加えるのに用いることができるクリップ１０用の処理チャンバの代表例であることは理解されよう。このように、源５４によって提供される原子を物体の金属中に打ち込み特定の医用器具について必要な強度と延性の所定の妥協点を見出すのがよい。
【００５６】
本発明の技術的思想の精神及び範囲から逸脱することなく種々の開示した実施形態についての他の多くの変形例を想到できることは理解されよう。例えば、外科用外科手術器具の種々の寸法並びに構造及び種々のタイプの構造及び材質が計画される。また、部品の形態並びにこれらの相互作用についての多くの変形例を想到できることも又明らかであろう。これらの理由により、上記説明は、本発明を限定するものと解釈されてはならず、好ましい実施形態の単なる例示として解釈されるべきである。当業者であれば、特許請求の範囲に記載された本発明の範囲及び精神に属する他の設計変形例を想到できよう。
【図面の簡単な説明】
【００５７】
【図１】血管閉塞のための外科用クリップの使用法を示す患者の下肢の略図である。
【図２】血管に対し開き状態に配置された外科用クリップの側面図である。
【図３】閉塞状態の血管に対し閉じ状態に置かれた外科用クリップの図２と類似した側面図である。
【図４】本発明の方法で用いられるオーブンの斜視図である。
【図５】本発明と関連した強度勾配を示すクリップの半径方向断面図である。
【図６】クリップの引張力を試験するのに用いられる装置の略図である。
【図７】温度及び時間に対して引張力をプロットしたグラフ図である。
Claims (23)
- 外科手術器具であって、
第１の元素で作られていて外面及び内側コアを備えた構造的部分と、
第１の元素との間に剪断面を生じさせないで第１の元素と結合された第２の元素と、を備え、
第２の元素は、第１の元素と組み合わさって、構造的部分の外面と内側コアとの間で変化する物理的性質を備えた構造的部分をもたらす、
ことを特徴とする外科手術器具。 - 物理的性質は、摩擦係数であり、摩擦係数は、外面と内側コアとの間で減少している、
ことを特徴とする請求項１記載の外科手術器具。 - 摩擦係数は、外面に向かって位置が次第に変わるにつれて減少する、
ことを特徴とする請求項２記載の外科手術器具。 - 第２の元素は、外面から内側コアに向かって減少する量で第１の要素中に含浸してある、
ことを特徴とする請求項１記載の外科手術器具。 - 第１の元素は、金属である、
ことを特徴とする請求項１記載の外科手術器具。 - 第２の元素は、ガスである、
ことを特徴とする請求項２記載の外科手術器具。 - 外科手術器具は、クリップである、
ことを特徴とする請求項１記載の外科手術器具。 - 金属は、チタンであり、ガスは、酸素である、
ことを特徴とする請求項６記載の外科手術器具。 - 物理的性質は、強度であり、強度は外面と内側コアとの間で変化している、
ことを特徴とする請求項１記載の外科手術器具。 - 強度は、内側コアに向かって位置が次第に変わるにつれて減少する勾配で変化している、
ことを特徴とする請求項９記載の外科手術器具。 - 外科手術器具の製造方法であって、
外面及び内側コアを備えた金属の外科手術器具を形成する工程と、外科手術器具の金属を格子間元素にさらす工程と、
格子間元素を金属の外面中に打ち込み金属と格子間元素の組合せを形成する工程とを有し、
前記組合せは、金属のコアに向かって次第に位置が変わるにつれて変化する物理的性質を有している、
ことを特徴とする方法。 - 打込み工程の実施中、前記方法は、金属中に格子間元素の勾配を生じさせる工程を更に有し、
前記勾配は、金属中に外面から内側コアに向かって減少する格子間元素の濃度を持つ、
ことを特徴とする請求項１１記載の方法。 - 金属は、チタンを含む、
ことを特徴とする請求項１１記載の方法。 - 格子間元素は、酸素を含む、
ことを特徴とする請求項１３記載の方法。 - 打込み工程は、金属及び格子間元素を加熱する工程を含む、
ことを特徴とする請求項１２記載の方法。 - 打込み工程は、金属及び格子間元素を加圧する工程を含む、
ことを特徴とする請求項１２記載の方法。 - 物理的性質は、摩擦、強度及び延性のうち少なくとも１つを含む、
ことを特徴とする請求項１１記載の方法。 - 強度は、外面に向かって次第に位置が変わるにつれて増大し、延性は、内側コアに向かって次第に位置が変わるにつれて増大する、
ことを特徴とする請求項１７記載の方法。 - 外科手術器具は、クリップ、クランプ、針及びステープルのうち一である、
ことを特徴とする請求項１２記載の方法。 - 外科手術器具の強度を増大させる方法であって、
外面及び内側コアを備えたワイヤの外科手術器具を形成する工程と、
格子間元素の存在下でワイヤを加熱して格子間元素をワイヤの外面中へ打ち込む工程と、
加熱工程中、前記外面のところの格子間元素の第１の濃度及び内側コアのところの格子間元素の第２の濃度から成る格子間元素の濃度をワイヤ中に発生させる工程とを有し、
格子間元素の第１の濃度は、格子間元素の第２の濃度よりも高い、
ことを特徴とする方法。 - 発生工程は、ワイヤ中に、外面のところの第１の濃度と内側コアのところの第２の濃度との間で次第に変化する濃度勾配を生じさせる工程を含む、
ことを特徴とする請求項２０記載の方法。 - 加熱工程の実施に先立って、前記方法は、ワイヤを格子間元素を含む材料で被覆する工程を含む、
ことを特徴とする請求項２０記載の方法。 - 加熱工程は、被覆材料を格子間元素を被覆材料から全体として自由にするのに十分な時間で且つ温度まで加熱する工程と、ワイヤを、自由になった格子間元素をワイヤ中へ打ち込むのに十分な時間で且つ温度まで加熱する工程を含む、
ことを特徴とする請求項２２記載の方法。
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