JP2004523265A - 心房感知式vvi:皮下電極アレイ及び標準ペーシングリードを用いる心房同期心室抑制(vdd/r)ペーシングの方法 - Google Patents
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Abstract
Description
【0001】
本発明は、主に心房で感知される事象(events、P波)と同期で心室をペーシングするための単腔心室抑制型(VVI)埋め込み式ペースメーカーの使用に関する。特に本発明は、表面(皮膚)電極を必要とせずに又は表面(皮膚)電極を使用せずに、埋め込んだVVIペースメーカーから心電計データ(ECG)及び波形トレースを感知、記録及び取得するために使用する皮下電極に関する。特に本発明は、標準VVIペーシングリードを装備した単腔VVIペースメーカーにおいて心房同期心室抑制(VDD)ペーシングを実施するために、皮下電極アレイ(SEA)で検出したECG及び心房消極を使用することに関する。
【0002】
洞結節が完全な状態で機能するのであれば、これが心臓レートの制御するための理想的で自然なセンサである。しかし上腔(心房)から下腔(心室)への伝導路がブロックされる、即ち心房からの消極信号が心室に到達できない場合がある。この場合心房同期心室抑制(VDD)ペーシングが適切な心臓レートを回復できる唯一の方法である。この種のペースメーカーは、AV同期性を回復させるために人工伝導路として機能するものである。
【0003】
VDDペースメーカーはまず、1972年3月14日にWilson Greatbatchに発行された米国特許第3,648,707号に開示された。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。標準VDDペースメーカーでは、右心房内及び右心室内における消極信号を感知するために2つの電極が必要である。一般に、標準VDDペースメーカーは、心房用及び心室用に2つの感度増幅器を具備するが、ペーシング出力回路は心室用に1つのみ設けられている。このペースメーカーにはまた、AV間隔計時機能も含まれており、これは、心房消極の感知に応答してAVディレイを開始するものである。センシングされたR波による抑制がない場合、AV間隔の終了時点で心室ペーシングパルスが起動される。
【0004】
R波がセンシング又はペーシングされた場合には、下方レートでの計時機能が起動される。この計時終了時に(即ち、次の心房消極が感知されなければ)、心室ペーシングパルスが起動される。Greatbatch式ペースメーカーはまた、心室用に上方レートの計時機能を含み、計時終了時まで心室ペーシングを阻止又はブロックするものであった。言い換えれば、このペースメーカーは、上方レート間隔に対応する所定の上方トラッキングレートまで心房と同期で心室をペーシングするだけであり、心房のレートがこのレートを超えた場合、ペーシングレートは、感知された心房レートの半分又は下方レートのうち高い方となるものであった。
【0005】
1976年1月12日にAdamsに発行された米国特許第4,059,116号もこの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。この特許には、Greatbatch特許で開示されたペースメーカーより改良されたものが含まれていた。Adams式ペースメーカーでは、上方レート間隔内においてAV間隔終了時点で心室の刺激をブロックするのではなく、刺激パルスの生成が上方レート間隔終了時まで遅延される。即ち、AV間隔が上方レート間隔の終了時まで延長された。その上、心室収縮後心房不応期も含まれていた。これは、心室ペーシングパルス又は感知された心室収縮の後に続く、心房収縮が感知されないためにAV間隔を開始できない時間の長さを示すものである。
【0006】
こうした2つの特徴が付け加えられた結果、得られたペースメーカーは、内因性心房レートが上方レート間隔の定めたレートを超えたことに対応して平均心室ペーシングレートが急激に低下したことを表示できないものであった。Adams式ペースメーカーは、ウェンケバッハ調律として知られる自然な生理的条件に類似した挙動をとるものである。Adamsの発明を採用して市販されているペースメーカーでは、心臓自体による心房レートが高い場合、このペースメーカーの挙動は「偽性ウェンケバッハ」又は「ペースメーカー−ウェンケバッハ」上方レート挙動と呼ばれている。
【0007】
この標準VDDペースメーカーには、タイミングに関してもう1つの問題がある。まず、VDDペースメーカーは、心室性期外収縮(PVC)に続いて「固定された」心室収縮後心房不応期(PVARP)を有していた。PVCに続いて逆行性心房消極が起こることも多いため、これが固定されたPVARP外で感知されると、ペースメーカー起因頻拍(PMT)が開始されることになる。1992年にMarkowitzに発行された米国特許第5,103,820号の特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。この特許には、PVARP用にプログラム可能な周期をプログラミングする方法が記載されている。更にこの特許では、AV間隔を起動させないように心房消極をうまくブロックする、PVC後にPVARPを自動的に延長する手段が提供された。これにより、PVCに続く逆行性心房消極からPMTが起こる問題は、事実上解決された。
【0008】
1992年までの間、当技術分野で周知のVDDペースメーカーには、心房用及び心室用に2本のリードが必要であった。2本のリードを埋め込むには、埋め込み処理に時間がかかるだけでなく、埋め込み時及び埋め込み後に合併症が起こる可能性があった。これは、外れがちな心房リードに特に当てはまることであった。外れた場合、VDDペースメーカーの操作は標準VVIペースメーカーの操作と同様になってしまう。また、2本のリードを使用することで、VDDペーシングシステムのコストは増加していた。
【0009】
1992年にFlammangに発行された米国特許第5,172,694号及び1995年にVan der Veenに発行された米国特許第5,454,836号の特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。これらの特許には、心房センシング及び心室ペーシング用単一リードの使用について記載されている。具体的に言えば、このリードは、P波方向及び伝動時間を決定できるように、右心室内から信頼性の高い心室センシング及びペーシングを得て、心房内の少なくとも2箇所から心房センシングを得るための二腔用単一リードである。この「シングルパス」VDDリードは当技術分野における進歩を表す1例であるが、残念ながら、使用法が難しい場合が多かった。この実施方法は標準心室用単一リードの場合と同様であったが、正確なセンシングを行えるように、「浮遊する」電極を心房内で位置決めするのが難しい場合が多かったのである。更に、適切に配置した後でも、その電極を心房壁部や床部に固定する術がないため、これを最適位置に維持できる保証がなかった。この新規リードはまた、製造も難しいため、VDDペーシングシステムの大幅なコストダウンにはつながらなかった。
【0010】
更に最近の開発では、標準VDDペーシングにレート応答機能(VDDR)ペーシングが加えられている。1995年にStoop他に付与された米国特許第5,350,409号には、このような実施形態が記載されている。VDDRペーシングの基本は、洞結節が健全に機能していない患者について、その生理的要求に合わせて、人工センサ(活動、加速度計、毎分換気量、QTなど)を介して心室レートを提供するものである。解決すべき問題は、センサが指示するレートが洞レートと絶対にぶつからないようにすることである。このStoop特許には、感知された洞レートの関数として、センサによるレートを調節する方法が開示されている。1種類以上のレートにおいて心臓自体による洞結節レートをセンサによるレートに比較して、心房レートのセンシング及び同期操作管理を至適化するように、この比較関数としてセンサ応答機能を調節する、又は適応させる。しかしこの場合も、問題は心房の消極波が感知されているかどうかである。心房リードにおけるセンシングが低下、又はなくなると、AV同期性が失われる可能性がある。
【発明の開示】
【0011】
ペーシングの分野ではこれまで、理想的なセンサ、即ち洞結節を利用することが常にゴールであった。生理的ペースメーカー(VDD及びDDD)、即ち洞を利用するペースメーカーが、真にレート応答機能式であり、AV同期を提供することにより、単腔VVIペーシングに付随することの多い衰弱性症状の組合せである「ペースメーカー症候群」を回避できるものである。本発明は、感知された心房消極に心室ペーシングを確実に同期させるように、VVIペースメーカー内のP波感知用アルゴリズム及び回路を含む。従って、本発明は、単一標準心室ペーシングリード(単極又は双極)及び皮下電極アレイ(SEA)を介するVDD及びVDDRペーシング(心房同期心室抑制ペーシング)を提供するものである。
【0012】
埋め込まれた心室リードは、心室ペーシング及び心室センシングのみを提供する。VDD/R機能に必要な心房センシングは、特許出願第09/697,438号、2000年10月26日出願、「皮下電極アレイ及びリードレスECG用周囲覆いコネクタ及び電極ハウジング(Surround Shroud Connector and Electrode Housings for a Subcutaneous Electrode Array and Leadless ECGs)」、特許出願第09/703,152号、2000年10月31日出願、「心臓電気信号を感知するための皮下螺旋電極(Subcutaneous Spiral Electrode for Sensing Electrical Signals of the Heart)」、特許出願第09/696,365号、2000年10月25日出願、「心臓消極信号を感知するための多層セラミック電極(Multilayer Ceramic Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals)」、2000年12月13日出願の特許出願「心臓消極信号を感知するための薄膜電極(Thin Film Electrodes for Sensing Cardiac Depolarization Signals)」、及び特許出願第09/721,275号、2000年11月22日出願、「皮下電極アレイ仮想ECGリード(Subcutaneous Electrode Array Virtual ECG Lead)」に記載された皮下電極アレイを介して行われる。本発明は、埋め込み心房リードや特殊な「シングルパス」VDDリードを不要にするものである。
【0013】
一般に、本発明は、心臓自体による心房消極波(P波)を感知し、そのP波と同期で心室をペーシングさせることにより、心房同期心室抑制ペーシング(VDD)を提供するようにされた単腔心室抑制型(VVI)ペースメーカーを使用する。このP波は、埋め込まれた第2のリードにより検出されるのでも、アルゴリズムを介して心房信号を識別するために心室電位図を用いて検出されるのでもなく、埋め込まれたVVIペースメーカーに具備された皮下電極アレイ(SEA)により検出されるものである。簡単に言えば、皮下電極アレイ(SEA)が、内因性又はペーシングされたあらゆるR波及びT波(QRST)と共にP波を検出する。本発明の重要部分を構成する新規センシング回路が、内因性及び/又はペーシングされたR波(QRS)並びに心室再分極(T)波からP波を識別する。更に、同じセンシング回路が、P波を他の電子音(心筋電位)から識別することができるようになっている。感知されるP波がない場合(心房レートが下方レート又はセンサ指示によるペーシングレートを下回った場合のように)、各VDD/Rペーシングシステムで起こるように、VVI/Rペーシングのみがこれに続く。
【0014】
従って、本発明は、実質的にすべて且つそれぞれの有効な真性心房消極波を検出し、この感知された事象に心室ペーシング出力を同期させる方法をとりわけ提供するものである。感知される心房事象がない場合、本発明は、下方(VDD)レート又はセンサ指示による(VDDR)レートにおいて心室ペーシング出力を提供する。更に、本発明は、ペースメーカー及びリードの製造及び埋め込みにおける効率を高めて、ペースメーカーシステムのコストを削減するものである。更に、本発明は、真性単腔ペーシングシステムを用いつつAV同期性を提供して、電流量を削減し、装置の寿命を延ばす。これにより、交換回数を減らして、交換に伴うコストを削減する。
【発明の実施の態様】
【0015】
図1は、本発明に従って使用できるようにされた埋め込み型医療装置システムを示す図である。この医療装置システムは、患者12内に埋め込まれた埋め込み型変形VVIペースメーカー10を含む。1本の心室ペースメーカーリード14が、従来通りの方法でペースメーカー10に電気的に連結され、静脈18を通って患者の心臓16内に延在する。リード14の遠位端付近に、心臓の電気信号を受信し、且つ/又は心臓16に電気ペーシング刺激を送出するための1つ又は複数個の露出型導電性電極が具備されている。
【0016】
図1にはまた、アップリンク及びダウンリンク通信チャネルを介して非侵襲的に埋め込み装置10と通信するための外部プログラミングユニット20が示されている。プログラミングユニット20に付随するのが、埋め込んだ装置10とプログラマ20との間の双方向通信を可能にするためのプログラミングヘッド22である。
【0017】
図2は、本明細書に開示する発明によるプログラミングユニット20を示す斜視図である。この内側には処理装置(この図には図示せず)が含まれており、本発明によれば、この処理装置は、Intel Pentium(登録商標)3などのマイクロプロセッサ及びデジタルメモリなどの関連電気回路を含むコンピュータマザーボードなどのパーソナルコンピュータ型マザーボードである。プログラマのコンピュータシステムに関する詳細な設計及び操作は、当業者には周知であると思われるため、本開示内容ではその詳細な説明を省略する。
【0018】
図2を参照すると、プログラマ20は、外側筐体60と、持ち運びハンドル62とを含み、これによりプログラマ20をブリーフケースのように運搬できるようになっている。筐体60の上面に、関着式表示画面64が取り付けられている。当業者には明らかであるように、表示画面64は、筐体60内に配置されたコンピュータ回路に作動連結されており、グラフィック及び/又はデータを内部コンピュータの制御下において視覚化表示できるようにされている。
【0019】
当業者には明らかであるように、患者の伝動系の状態を決定する手段を設けると望ましい場合が多い。通常、プログラマ20には、外部ECGリード24が装備される。本発明で余分と見なされるのがこのリード(大きな×印で表示)である。本発明では、リードの代わりにSEAからのECG記録を用いる。
【0020】
本発明によれば、プログラマ20に、内部プリンタ(図示せず)を装備して、患者のECGやプログラマの表示画面64に表示されるグラフィックのハードコピーを作製できるようにする。General Scanning Co.から入手可能なAR−100プリンタなどの数種類のプリンタが周知であり、市販されている。
【0021】
本明細書において図2を参照しながら説明するプログラマ20は、Thomas J.Winklerに発行された米国特許第5,345,362号「関着式表示パネルを備えた携帯型コンピュータ機器(Portable Computer Apparatus With Articulating Display Panel)」に更に詳細に記載されている。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。Medtronic Model 9790プログラマは、本発明を有利に実施することのできる埋め込み型装置プログラミングユニットである。
【0022】
図3は、本明細書によるパルス発生器10を構成する電子回路を示すブロック図である。図3でわかるように、ペースメーカー10は、この装置のペーシング及びセンシング機能を制御するための主要な刺激制御回路21を含む。刺激制御回路21に関連する電子回路は、例えば、Sivula他に発行された米国特許第5,052,388号「パルス発生器において活動センシングを実行するための方法及び器具(Method and apparatus for implementing activity sensing in a pulse generator)」に開示された例に従って、従来通りに設計されたものでよい。パルス発生器10の具体的構成要素が従来通りに設計及び操作されるものであれば、こうした構成要素の設計及び実施は当業者にとって日常業務の1つと思われるため、本明細書ではその詳細な説明を省略する。
【0023】
例えば、図3の刺激制御回路21は、刺激送出型パルス出力回路26と、水晶時計28と、ランダムアクセス記憶装置及び読取り専用記憶装置(RAM/ROM)ユニット30と、中央演算処理装置(CPU)32とを含むが、これらはすべて当技術分野において周知である。ペースメーカー10はまた、図2で更に詳細に説明したように、外部プログラマ/制御ユニット20と通信できるように、内部通信回路34を具備する。
【0024】
続けて図3を参照すると、パルス発生器10は、心室リード14に連結されている。このリード14は、図1を参照しながら上述したように、埋め込まれると、パルス発生器10の埋設部位と患者の心臓16との間に延在するものである。リード14とパルス発生器10のさまざまな内部構成要素との間は、物理的には、図1に示した従来のコネクタブロックアセンブリ11で接続され、電気的には、リード14の導体とパルス発生器10のさまざまな内部電気的構成要素との間を、当業者には周知であるように、心室先端部及びリング電極導体VTIP及びVRINGを含むリード14内のさまざまな導体とパルス発生器10の個々の電気的構成要素との間を選択的且つ動的に必要に応じて接続するために、マルチプレクサのように機能するリードインターフェース回路19により接続することができる。
【0025】
便宜上、リード14とパルス発生器10のさまざまな構成要素との間の具体的な接続は図3に示していないが、当業者であれば、例えば、リード14を介して心臓の電気信号がセンシング回路25に送信され、且つ刺激パルスが心臓組織に送出されるように、リード14を直接又は間接的に、通常の方法に従って感度増幅器回路25及び刺激送出型パルス出力回路26に連結することになることは明白であろう。また、図3には示していないが、例えばこの装置のセンシング回路を高電圧刺激パルスから保護するために、埋め込み装置には通常、保護回路を含める。
【0026】
上述したように、刺激制御回路21は、既製のプログラマブルマイクロプロセッサ又はマイクロコントローラでよい中央演算処理装置32を含むが、本発明では、これをカスタム集積回路とする。中央演算処理装置32と刺激制御回路21の他の構成要素との間の接続は図3に示していないが、当業者であれば、中央演算処理装置32が、刺激送出型パルス出力回路26及び感度増幅器回路25のタイミング操作を、RAM/ROMユニット30に格納されているプログラムの制御下において制御する機能を果たすことが明白であろう。当業者にはこうした操作構成が周知のことであろうと思われる。
【0027】
続けて図3を参照すると、目下の好適実施形態では32,768ヘルツの圧電結晶制御型発振器である圧電結晶発振器回路28が、刺激制御回路21に主要なタイミングクロック信号を提供する。この場合も図3では、便宜上、こうしたクロック信号をパルス発生器10のさまざまなタイミング構成要素(例えばマイクロプロセッサ32)に提供するラインを省略する。
【0028】
図3に示したパルス発生器10のさまざまな構成要素には、当技術分野における通常の方法に従って、ペースメーカー10の気密密閉型カバー内に具備されたバッテリ(図示せず)から電力供給がされていることを理解されたい。図面では便宜上、このバッテリ及びバッテリとパルス発生器10の他の構成要素との間の接続は省略する。
【0029】
CPUから発せられる信号の制御下において心臓刺激を発生させる機能を果たす刺激送出型パルス出力回路26を、例えば、Thompsonに付与された米国特許第4,476,868号「身体刺激要因出力回路(Body Stimulator Output Circuit)」に開示された種類にすることができる。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。しかし、この場合も、当業者であれば、多種類にわたる従来技術によるペーシング出力回路から、本発明の実施に適したものを選択できると思われる。
【0030】
新規設計によるものであり、図6及び図7で更に説明する感度増幅器回路25は、心室リード14及びSEA(図示せず)から心臓の電気信号を受信し、この信号を処理して、心房消極(P波)及び心室消極(R波)を含む具体的な心臓の電気的事象の発生を反映する事象信号を導き出すように機能するものである。CPUが、この事象表示信号を、当技術分野における通常の方法に従ってパルス発生器10の同期刺激操作の制御に用いるためにCPU32に提供する。また、この事象表示信号を、(図5に示すように)医師や臨床家に視覚表示できるように、アップリンク伝送を介して外部プログラミングユニット20に通信することができる。
【0031】
当業者であれば、活動センサ及び関連回路などの数多くの他の構成要素及びサブシステムをペースメーカー10に含められることが明白であろう。しかし、本発明は主に、ペースメーカー10内におけるセンシング回路25の実施及び操作、及び外部ユニット20における関連通信サブシステムに関するため、ペースメーカー10にこうした追加構成要素があってもなくても本発明には関係ない。
【0032】
図4は、本発明を実施可能な埋め込みペースメーカー10を示す断面図である。ペースメーカー10の主要構成要素は、電子回路52及び、この場合はリチウムヨウ素電池である気密性電力供給源50を収容する気密密閉型ケースからなる。リードコネクタモジュール11がカバーを形成しており、このカバーに設けられた開口15内に、心房リード及び心室リードの近位端を挿入できるようになっている。リードコネクタモジュールは、ペースメーカーケース10に接続されて、リードコネクタと気密フィードスルー(図示せず)との間の電気的接続部(これも図示せず)を有する。
【0033】
続けて図4を参照すると、3つ又は4つ(図示せず)のフィードスルー/電極アセンブリ51が、ペースメーカーケースの平坦な周縁部に溶接されている。この実施形態では、本発明で実施する例などのフィードスルー/電極アセンブリを配置できるように、ペースメーカーの周縁部全体を、縁部には丸みを持たせながら、いくらか平坦な外形となるように製造することができる。フィードスルー/電極アセンブリ54は、ペースメーカーケースに溶接されて(気密性を保持するように)、ワイヤ55によりフィードスルー56から電子回路52に接続される。
【0034】
図5aは、図2の外部プログラミングユニットから得られた心房同期(VDD)ペーシング(リードII)を示すECG記録である。この図に示した動作は、当技術分野の様相を知る者であればリード媒体IIから得られるECG記録として予想通りの典型例である。P波とも呼ばれる心臓による心房消極1が、正常範囲(例えば、50〜120回/分)の一定レートで発生する。AV間隔タイミング5(図5b)は、このP波1から始まり、心室ペーシングパルス2を終点とする。心室ペーシングパルス2により、心室消極(ペーシングされたR波)3及び再分極(T波)4が開始される。この事象順序が、心房同期又はVDDペーシングと呼ばれるものである。
【0035】
図5bは、正常で正しい動作を確実にさせるためにVDDペーシングで用いられる基本的タイミング順序を示す図である。AV間隔タイミング5は通常、プログラム可能であり、感知されたP波1と心室出力パルス2との間の時間のことである。心房リードを備える標準VDDペースメーカーの場合、P波感知後の時間8には通常、心房ブランキング時間(陰をつけた領域)がある。心房リードがP波を「二重感知」する可能性があるため、こうしたブランキング時間が必要である。本発明には心房リードが具備されていないが、本発明の場合もこのブランキング時間が必要である。通常のVDDペーシングにおいて、心室ペーシングパルス2により、VA間隔タイミング6、並びに、心室収縮後ブランキング時間(陰をつけた領域)を含む心室収縮後心房不応期(PVARP)7、心室不応期9及びそれに付随するブランキング時間(陰をつけた領域)が開始される。本発明では、P波の閾値交差により、PRクロスチェック間隔が開始される(図6及び図7参照)。
【0036】
PRクロスチェック間隔内でR波が検出されると、P波ではなくR波が検出されたため、P波は無視される。本発明では、このようにR波が検出されると、PVARP間隔9が、ブランキング時間(陰をつけた領域)と共に起動されて含まれる。PVARP間隔9は、逆行性P波を消去して、ペースメーカー起因頻拍(PMT)を起こさないようにするためにも用いられる。VA間隔タイミングは通常、P波1が感知されると終了する。P波が感知されなければ、VA間隔6がAV間隔時間8により延長され、心室ペーシングパルス2が出力される。P波が感知されない場合、その原因には、洞徐脈、洞停止、洞ブロックなど、いくつかの要因が考えられる。心室収縮後心房不応期7は主に2つの目的を果たすものであり、そのブランキング時間は、通常「ファーフィールドR波センシング」と呼ばれる、心室ペーシングパルス2のセンシングを防止するものである。このようなセンシングが万が一行われると、ペースメーカーがこれをもう1つのP波として解釈しかねず、こうなると、心室出力パルスと同期してペースメーカー起因頻拍(PMT)の1形態を導く可能性がある。
【0037】
ブランキング時間に続く時間にはさまざまな名称があり、「ノイズサンプリング時間(相対不応期)」とも呼ばれる。この時間内に感知される心房事象によってAV間隔タイミング5が開始されることはない。心室不応期9にも、これに付随してブランキング時間(陰をつけた領域)がある。このブランキング時間は、自己抑制、即ち心室ペーシングパルス2及びペーシングされたR波3のセンシングを防止するためのものである。この場合も、心室不応期9の残りの部分はノイズサンプリング時間である。この時間内にR波が感知されれば、それにより心室不応期が更新又は再開される。
【0038】
VDDペーシングの基本タイミングに関してこのように簡単な記載をしておけば、当技術分野におけるこれ以降の基準となるであろう。これらの各生体タイミング順序並びに、当技術分野で妥当と考えられる順序を、心臓内に心房リードを具備せずに確実にVDDペーシングを行うものと見なすべきである。
【0039】
図6は、本発明に従ってパルス発生器(図1、10)で使用されるセンシング電子回路を示すブロック図である。アナログデジタル変換器(ADC)ユニット35に、3種類の信号が入力される。心室電位図(VEGM)が主要入力源であり、右心室の先端に位置する心室リード(図1、14)を介して送信される。この信号入力は内因性心室消極波からなり、これが受信及び処理されると、予定されていた心室出力パルスが抑制される。皮下電極アレイ(SEA)13も主要入力源であり、連続的にADCにECGデータを提供する。ECGリードII17は、二次的入力源であり、検出パラメータの自動設定に使用される。リードIIを、好ましくは、SEAからの読取り値の検査に使用可能なプログラマ20の外部電極にする。
【0040】
続けて図6を参照して、心室電位図信号をたどると、この信号はまず、サンプリングレートが250ヘルツで解像度が16ビットであるADCユニット35に送信される。しかし、本発明は信号処理作業を行う方法には、即ちADCであるかDACであるか、ということに区分を設けていない。心室EGM信号は、通過帯域が3〜100ヘルツであるVEGMハイパスフィルタ36に送信される。フィルタを通過した信号はVEGMからVEGMR波検出器38に到達し、ここで、感知されたR波の振幅がプログラム設定された心室感度を超えているかどうかが決定されて、「感知」される。この回路はまた、心室感知信号をDACユニット39に送るだけでなく、心室感知信号をクロスチェック用にSEAP波閾値検出器44に送信する。検出されたR波信号は、SEAのP波閾値検出器44においてSEA信号からQRST群を消去するために用いられる。
【0041】
次に心房信号について考察すると、有効な心房消極信号(P波)を正確にセンシングするために、SEA13もECGリードII信号17も前処理しておかなければならないことがわかる。どちらの信号もADCユニット35を通過して変換され、そこから、通過帯域が0.5〜40ヘルツであるSEAバンドパスフィルタ41を通過する。ECGリードIIの信号入力を用いて、P波検出器のパラメータを自動的に設定してもよい。SEAのP波閾値検出器44は、VEGMR波検出器38からR波閾値検出信号を受信すると、この信号を用いて、SEA信号から信号の心室部分(QRST群)を消去する。こうしてクロス消去されなかったSEA信号部分がP波である。
【0042】
この心房信号を、SEAP波形態検出器45内に格納されているサンプルと比較し、この信号が有効なP波かどうかを、信号幅か、臨床家がプログラムできるさまざまな形態メトリクス(morphology metrics)の1つかのどちらかに基づいて決定する。信号がいずれに基づいて有効であると想定されても、その信号は刺激制御ユニット(図3、21)に送られる。こうして、P波の検出46によりAV間隔が開始され、R波の検出47は、予定されていた心室出力パルスを抑制する役割を果たす。
【0043】
図7は、2つのサブブロックからなるSEAP波形態検出器回路45を示す詳細なブロック図である。SEAのP波事象バッファ45aは、循環及び線形データバッファの双方を有する。SEAデータは、P波の閾値交差44が起こるまで、連続的に循環バッファに格納される。閾値交差時点で、循環バッファは静止し、線形バッファがデータを確保し始める。設定数のサンプルが格納されると、線形バッファも静止する。この時点で、事象バッファ45aは潜在的P波を含む状態となる。事象バッファ45a内の潜在的P波をP波形態検出器45bで分析して、有効なP波が含まれているかどうかを決定する。
【0044】
P波形態検出器45bの決定機能は、事象バッファ45a内の信号幅又はさまざまな形態メトリクスの1つに基づいている。この信号幅は、窓の左側終点にある信号が基線値以下であるP波閾値交差点44周囲の最小窓の継続時間として定義される。基線値はゼロと推定されるが、適宜決定することができる。ユーザが1つの形態メトリスクを選択した場合には、事象バッファ45a内の潜在的P波は、その選択したメトリスクを用いてP波のテンプレートと比較される。これらのメトリクスは、相関関係、絶対差分又は平均平方であり、以下のように定義される。
【0045】
【表A】
【0046】
この自動設定処理時にテンプレートサンプルTiが決定される。クロス消去、振幅閾値、及びP波幅を用いてN回のP波が検出されるまで、形態を整合することはできない。P波テンプレートは、こうしたN回収縮の平均である。テンプレートが構築されたら、形態の整合が可能となる。
【0047】
表1に、図6及び図7で説明したP波検出器の開ループ性能をまとめた。本明細書でいう開ループ性能とは、P波検出器の感度/限定性(sensitivity/specificity)が、AV同期性ではなく、データの後処理により決定及び管理されることをいう。P波検出器のテスト時、心房及び心室の活動は非同期の状態としておく。3列目(クロス消去+閾値)は、閾値及びクロス消去方法の性能を示す。この方法はSEA信号のQRST部分を消去して、単純な閾値交差を基準にP波を検出するものである。
【0048】
4列目(クロス消去+閾値+P波幅)は、P波検出の限定性を高めるためにパルス幅基準を付け加えた場合の性能を示す。この形態メトリクス方法の性能は、過去の特許件「ファーフィールドR波及びP波の識別(Far−field R−wave and P−wave discrimination)」に記載されている。この特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。閉ループ操作時には、表1にまとめた開ループ操作の場合よりもP波検出率が高くなるはずである。本明細書でいう閉ループ操作とは、R波をペーシングした後、感知されたP波を検出するために、アルゴリズムがAV同期性を用いることをいう。この種の操作では、このアルゴリズムでP波をより長い時間にわたり追跡できることが期待される。
【0049】
P波及びR波を識別するために本発明で使用する方法は、Sun他に発行された米国特許第5,755,739号「身体内のP波及びR波を識別するための適応型形態学的方法(Adaptive and morphological system for discriminating P−waves and R−waves inside the human body)」と、Sun他に発行された米国特許第5,778,881号「P波及びR波を識別するための方法及び器具(Method and apparatus for discriminating P and R waves)」とに記載されている。これらの特許内容全体を参照として本明細書内に引用したものとする。
【0050】
上記は例示のみを目的としており、制限するものではないことを理解されたい。当業者であれば、上記を読み、理解することにより、他にも数多くの実施形態が明白になるであろう。従って、本発明の範囲は、添付した請求の範囲並びにその等価物すべてを基準として決定されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【0051】
【図1】患者内に埋め込まれた気密密閉型装置及び外部プログラミングユニットを含む本発明の身体埋め込み型装置システムを示す図である。
【図2】図1の外部プログラミングユニットを示す斜視図である。
【図3】図1の埋め込み型装置を示すブロック図である。
【図4】本発明を実施することのできる埋め込み型ペースメーカーを示す断面図である。
【図5】図5Aは、図2の外部プログラミングユニットから得られた心房同期(VDD)ペーシング(リードII)を示すECG記録であり、図5Bは、図5Aに示したECG記録のタイミング線図である。
【図6】本発明内で実施されるセンシング回路を示すブロック図である。
【図7】SEAによるP波形態検出器回路を示す詳細なブロック図である。
【0052】
【図−table1】表1は、図6及び及び図7で説明するP波検出器の開ループ性能をまとめたものである。
Claims (14)
- ペースメーカーのP波感知回路にソフトウェアが組み合わされ実施されるシステムであって、
心房の消極信号を検出する手段、及び前記心房の消極信号と同期して心室をペーシングする手段を含み、
前記検出する手段は、少なくとも1つのペーシングリードを有する前記ペーシング手段とデータ通信状態にある皮下電極を含む、システム。 - 前記ペーシング手段は単腔心室抑制型ペースメーカーである、請求項1のシステム。
- 前記ペースメーカーは気密密閉されたケースを含み、前記皮下電極は該ケースの周縁部に配置される、請求項2のシステム。
- 前記ペースメーカーは心室ペーシングリードに連結される、請求項2のシステム。
- 前記ペーシングリードは単極構造又は双極構造である、請求項4のシステム。
- 心房の消極信号と同期し心室をペーシングするために、ペースメーカー、リード及び複数の皮下電極アレイ(SEA)と協働するセンシング回路であって、
複数の信号を変換するアナログデジタル変換器(ADC)と、
前記ADCに連結された複数のフィルタと、
前記複数のフィルタと通信状態にある、前記複数の信号の少なくとも1つを検出する検出器と、
前記検出器を通過した信号を変換するデジタルアナログ変換器(DAC)と、
前記DACに連結されたR波検出手段及びP波検出手段と、を含む回路。 - 前記複数の信号は、前記リードからの心室電位図(VEGM)、前記SEAからのECGデータ、及び外部リードからのECGデータに関する前記ADCへの信号入力を含む、請求項6の回路。
- 前記VEGMは心室リードを介して送信される請求項7の回路。
- 前記ECGデータは前記SEAからのECGデータを検査するために実行されるプログラマからなどのように外部電極から送信される請求項7の回路。
- 前記VEGM信号は予定された心室出力パルスを抑制する内因性心室消極波を含む請求項7の回路。
- 前記SEAからのECGデータは、主要な入力値であり、ADCに実質的に連続的に提供されるECGデータとなる請求項7の回路。
- 単腔心室抑制型ペースメーカーで用いられる基本順序をモニタするために回路内で実施されるソフトウェアシステムであって、その順序付け方法が、
P波の閾値交差が感知された時点で、PRクロスチェック間隔を開始するステップと、
PRクロスチェック内でR波が検出された場合、P波を無視するステップと、
R波が検出された時点で、PVARP間隔を起動させるステップと、を含むシステム。 - 前記体内PVARPは逆行性P波を消去してペースメーカー起因頻拍(PMT)を起こさないようにするために用いられる請求項12の順序付け方法。
- P波が感知されてない場合、VA間隔がAV間隔時間により延長され、心室ペーシングパルスが発せられる、請求項12の順序付け方法。
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