JP2004522531A - 結び目のない縫合糸アンカー装置を用いて結合組織を骨に結合するための方法および装置 - Google Patents

Abstract

結合組織を骨に結合するための装置は、長手軸を有し、またトグル部材、および該トグル部材との間に軸方向の間隔が存在するように前記トグル部材の遠位側に配置された本体部材とを具備する。トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能である。適切な骨における所望の処置部位に設置されると、縫合材料は、トグル部材に固定されずに、またはこれと接触することなしに、管状トグル部材の中央孔を通して軸方向に延びる。このアプローチは、完全に皮質骨表面の下にある縫合糸結合を可能にし、更に、結び目を緊締することを必要とせずに、骨アンカーへの縫合糸の結合を可能にするが、これは特に困難で且つ関節鏡処置の症例において技術的な要求の厳しいものである。骨アンカーへの縫合糸の結合は、ある長さの縫合糸を、骨アンカー内で縫合糸戻し部材の回りにループさせることと、縫合糸および結合された軟組織を緊張させることと、縫合糸を骨アンカーに対して圧縮させることとを含む。
【選択図】図１

Description

【技術分野】
【０００１】
本発明は、一般に軟組織を骨に結合するための方法および装置に関し、特に、靭帯または腱のような結合組織を骨に固定するためのアンカーおよび方法に関する。本発明は、回旋腱板を修復するために、回旋腱板を上腕骨頭部に再結合するための関節鏡外科技術への特別な実用性を有している。
【０００２】
腱および他の軟結合組織にとって、関連の骨から腱が断裂または剥離されることが、益々普通の問題になってきている。このような断裂または剥離の一つのタイプは、「回旋腱板」断裂であり、ここでは棘上筋の腱が上腕骨から分離して痛みを生じ、また腕を上げて外側に回転させる能力を失わせる。肩に大きな外傷を受けると完全な分離が起る可能性があるが、典型的には特に老人患者において、断裂は小さな病変として始まる。
【０００３】
断裂した回旋腱板を修復するための今日の典型的なコースは、大きな切開部を通して外科的に行うことである。このアプローチは、回旋腱板修復の症例の殆ど99％において採用されている。回旋腱板の修復のための二つのタイプの開放外科アプローチが存在し、その一方は「古典的開放術式」として知られており、他方は「ミニ開放術式」として知られている。古典的開放術式アプローチは、露出を容易にするために、大きな切開部および肩峰からの三角筋の剥離を必要とする。生存組織に縫合糸を結合するために、また合理的なエッジ近似を形成するために、回旋腱板は壊死組織切除される。加えて、生の骨表面において治癒が向上するので、企画された軟組織においては、骨再結合点まで上腕骨頭部を剥離し、または切込みが入れられる。「経骨髄性トンネル」と称する一連の小径孔が、剥離または切り込まれた表面から更なる隆起の外表面上の点まで、通常は2〜3 cmの距離だけ、横方向に骨を貫通して「穿孔」される。最後に、回旋腱板は、二つの連続的なトンネルをブリッジとして使用し、経骨髄性トンネルを通して縫合糸の末端を引張り、それを一緒に緊締することによって骨に縫合および固定される。その後、三角筋は肩峰に外科的に再結合されなければならない。この操作のため、三角筋は術後保護を必要とし、リハビリを遅延させ、且つ虚弱が残留する可能性がある。完全なリハビリには略9〜12月を要する。
【０００４】
ミニ開放術式の技術は現在増大する傾向にあり、且つ外科的修復処置の大部分を締めているが、これは小さい切開部を通してアクセスし、また三角筋を剥離するのではなく分割する点で古典的アプローチとは異なっている。更に、この処置は、典型的には関節鏡による肩峰の除圧と共に実施される。三角筋が分割されたら、それを開創して回旋腱板の断裂部を露出させる。先に述べたように、回旋腱板は壊死組織を切除され、上腕骨頭部を剥離され、所謂「経骨髄性トンネル」が骨を貫通して「穿孔」され、または縫合糸アンカーが挿入される。回旋腱板を上腕骨頭部に縫合した後に、分割された三角筋が外科的に修復される。
【０００５】
上記で述べた外科的技術は、回旋腱板修復のための現在の標準的な医療であるが、それらには患者の多大な不快感と、少なくとも4月から1年以上に亘る長期の回復時間が付随する。患者の大多数を不快にし且つ回復時間を長引かせるのは、皮膚の大きな切開と共に、上記で述べた三角筋の操作である。
【０００６】
開放型外科的修復の欠点に対処する努力において、より低侵襲性の関節鏡技術が開発され始めている。三角筋の破壊を最小化する小さい套管針入口を通しての作業により、数人の外科医は、種々の骨アンカーおよび縫合糸構成を使用して、回旋腱板を再結合させることができる。回旋腱板は体内で縫合され、アンカーは修復に適した位置で骨の中に駆動される。現在の技術を使用して関節鏡的に形成するのは困難または不可能な、経骨髄性トンネルに縫合糸を通すのではなく、この修復は、アンカーおよび縫合糸を使用して回旋腱板を骨に緊締することにより完結される。低侵襲技術の初期の結果は有望であり、患者の回復時間および不快感の両方を実質的に低減する。
【０００７】
不運なことに、回旋腱板の全体的な関節鏡的修復を容易にするためには、非常に高水準の技術が必要とされる。体内縫合は困難で且つ時間を要し、最も単純なステッチだけを利用することができる。体外の結び目緊締は幾分困難性が少ないが、結び目の堅さを判断するのが困難であり、また張力を後で調節することができない。また、骨の中に縫合糸固定点を与えるために骨アンカーを使用するので、必要により軟組織をアンカーに固定するための結び目は、結び目の束を軟組織の頂部に残す。回旋腱板修復の場合、このことは肩関節包の中に結び目の束が残され、術後に患者が肩関節を動かすときに、患者がこれを感じる得ることを意味する。従って、関節鏡的に緊締された結び目は達成するのが困難で、調節するのが不可能であり、且つ肩の最適領域未満の領域に配置される。縫合糸の緊張もまた、一旦結び目が固定されたら、測定および調節することは不可能である。結局、その処置の技術的困難性のために、現在は全ての回旋腱板処置の1％未満が関節鏡タイプであるに過ぎず、本質的には研究目的と思われる。
【０００８】
現在の関節鏡的な回旋腱板修復技術のもう一つの顕著な困難性は、現在利用可能な縫合糸アンカーに関する欠点である。現在入手可能な骨アンカーの縫合糸通し孔は、糸または縫合糸が通される針孔のように半径が小さく、アンカーが高い張力負荷の元に配置されるときには、縫合糸を通し孔から外す可能性がある。
【０００９】
軟組織を骨に固定するために、整形外科医が使用するための種々の骨アンカーが入手可能である。それらの設計の間の基本的な共通性は、骨の中に縫合糸のための結合点を形成し、次いで該縫合糸を軟組織を貫通させて緊締することにより、軟組織を固定することである。この固定点は異なる手段によって達成することができる。斯かる固定を形成するためのネジが知られているが、現存の設計は、それらが経時的に緩む傾向があること、後でこれを除去する第二の処置を必要とすること、および比較的平坦な結合構造を必要とすること等を含む多くの欠点を有する。
【００１０】
もう一つのアプローチは、皮質骨（丈夫で高密度な骨の外層）と癌性骨（低密度で軽く且つ幾分管状の骨の内部）との間の密度差を利用するものである。皮質骨と癌性骨との間には明確な境界が存在し、ここで皮質骨は低密度の癌性骨を覆うある種の硬質の殻を提供する。アンカーのアスペクト比は、典型的には長軸および短軸を有するものであり、また予め縫合糸が通されている。これらの設計は皮質骨の中の孔を使用し、その孔を通してアンカーが挿入される。この孔は、アンカーの短軸が孔の直径の全体に嵌るように穿孔され、またアンカーの長軸は穿孔された孔の軸に平行になるように穿孔される。癌性骨の中に配置された後、該アンカーは90°回転されて、長軸が孔の軸に対して直角に整列される。縫合糸が引抜かれ、アンカーは骨の皮質骨の内面に当接して設置される。アンカーの長軸の寸法と孔の直径との不適合によって、アンカーは穴から近位方向に後退することができず、引抜きに対する抵抗性を提供する。これらのアンカーはやはり、縫合糸に歪みを与えるという、上記で述べた通し孔の問題を有している。
【００１１】
「ポップリベット」アプローチを使用した、更に別の従来技術によるアプローチが試みられている。このタイプの設計は、皮質骨の中に、縦に分割されたシャフトが挿入される孔を必要とする。この分割シャフトは中空であり、その内部ルーメンの中に導入されるテーパしたプラグを有している。該テーパしたプラグは前記シャフトの頂部を通って外側に延びており、プラグが内部ルーメンの中に後退すると、テーパ部分が分割シャフトを外側に拡開させて、当該装置を骨の中にロックする。
【００１２】
軟組織を骨に固定する他の方法が従来技術において知られているが、医者は肩の関節包領域に縫合糸以外のものを残すのを嫌うので、現在は肩修復処置に適しているとは考えられていない。その理由は、運動する際にステープルおよびタック等が脱落して、傷を生じる可能性があるからである。この束縛条件の結果として、結合点は理想的でない位置に配置せざるを得ない。また、タックまたはステープルは軟組織の中に実質的な孔を必要とし、外科医が骨に対して軟組織を正確に配置するのを困難にする。
【００１３】
先に述べたように、上記縫合糸のための何れかのアンカー点は、固定を完了するために、或る長さの縫合糸がアンカーに形成された通し孔を通過し、次いで軟組織を通してループにして緊締されることを必要とする。しかし、内視鏡での観察下に套管針を通して作業しながら、軟組織の中に縫合糸を配置することおよび結び目を結ぶことは、両方とも非常に高い技能を要する。
【００１４】
現存のアンカー設計に存在する問題の、幾つかを解決するための試みが行われている。このような一つのアプローチが、Pierceの米国特許第5,324,308号に開示されている。この特許には、傾斜した対合面を有する近位ウエッジ部品および遠位ウエッジ部品を組込んだ、縫合糸アンカーが開示されている。この遠位ウエッジ部品はその基底部に二つの縫合糸孔を有しており、これを通して縫合糸の或る長さを通すことができる。このアセンブリーは骨の穿孔された孔の中に配置すればよく、縫合糸に張力が加わると、遠位ウエッジブロックは近位ウエッジブロックに対して持上げられ、穿孔された孔内の突出領域を拡張しアンカーを骨の中にロックする。このアプローチは、縫合糸のためのアンカー点を形成するために有用な方法であるが、軟組織を骨に固定するために縫合糸に結び目を緊締する問題に何等対処していない。
【００１５】
軟組織に縫合糸を配置し、また内視鏡環境で結び目を緊締することの問題は周知であり、該問題に対処して、縫合糸固定のプロセスを単純化する試みがなされている。このような一つのアプローチが、Golds et al.の米国特許第5,383,905号に開示されている。この特許は、縫合糸のループを長手方向の空洞を有するビード部材、および該ビード部材の空洞内に摺動挿入されるように適合されたアンカー部材を含んだ、身体組織の回りに縫合糸のループを固定するための装置を記載している。アンカー部材は、少なくとも二つの軸方向に圧縮可能な区画を含んでおり、これは縫合糸のループの二つの端部を収容する通路を定義する。この軸方向区画は、ビード部材の空洞内へアンカー部材を挿入する際に、半径方向内側に向けて潰れて、通路内に収容された縫合糸端部を確実に楔止めする。
【００１６】
Golds et al.特許のアプローチは楔形状の部材を利用して縫合糸を適正位置にロックするが、縫合糸の脚部はビードの空洞を近位方向から遠位方向へと一回だけ通過し、ウエッジの潰れによってロックされ、これはアンカー部材の長手方向空洞に対する干渉を形成する。また、この設計には縫合糸の骨に対する結合が与えられていない。この設計は、軟組織の結紮または縫合のために使用されるように、主に縫合糸のループをロックするために適している。
【００１７】
組織の取付けを含む従来のアプローチが、Pierceの米国特許第5,405,359号に記載されている。このシステムにおいて、トグルウエッジは、矢尻状のチップおよび低部の存在を特徴とする頂部を含んだ、二部分構造で構成されている。縫合糸材料は、二つの各トグル部分の孔を通して延び、トグル低部の下縁で縫合糸に配置された結び目によって適正位置に維持される。縫合糸を隣接した軟組織に固定するために、例えば図３３に示されるように、二つのトグル部分は相互に回転される。この開示は、もし二つの実施例が同時に利用されれば、当該装置は、縫合糸を骨ならびに軟組織に固定するために使用できるであろうと述べている。しかし、当該システムは複雑で、操作が困難で、更に縫合糸に結び目を緊締する必要があるのが欠点である。
【００１８】
骨の結合を含むもう一つのアプローチが、Greenfieldの米国特許第5,584,835号に記載されている。この特許には、軟組織を骨に結合するための二つの部分からなる装置が示されている。骨アンカー部分が骨の孔の中に螺入され、縫合糸を収容するように適合されたプラグを収容するように配置される。一つの実施例において、この縫合糸プラグは、それが骨アンカー部分のレセプタクルに押し込まれるときに、プラグの糸通し孔を通過した縫合糸が、アンカー部分の壁とプラグ部分の本体との間の摩擦によってトラップされるように構成される。
【００１９】
縫合糸の骨への結合における結び目の必要性を排除するためのこのアプローチには、幾つかの長所があるが、縫合糸に適正な張力を設定することができることについての問題が存在する。ユーザは、適切な張力が達成されるまで縫合糸を引張り、次いでプラグ部分を骨アンカー部分にセットする必要がある。この動作は縫合糸における張力を増大させて軟組織を締めつける可能性があり、或いは縫合糸の張力を該材料の引っ張り強度を超えて増大させ、縫合糸を破断させる可能性がある。加えて、縫合糸を適正位置にピンチまたはロックするために該アンカーによって与えられる最小表面積は、縫合糸を磨耗または損傷して、負荷に抵抗する縫合糸の能力は著しく譲歩させられるであろう。
【００２０】
骨結合を組込み且つ結び目の緊締を排除する開示が、Goble et al.の米国特許第5,702,397号に記載されている。特に、この特許の図２３に示された一つの実施例は、内部キャビティーを有するネジを切った本体を有する骨アンカーを含んでいる。該キャビティーはネジ付き本体の一端へと開いており、該ネジ付き本体の他端へと走る二つのルーメンを結合している。このキャビティー内には、駆動軸上に軸支されたギアが配置されている。或る長さの縫合糸が一つのルーメンを通され、ギアの回りを通り、他方のルーメンを通して出される。該キャビティー内にボールが配置されて、テーパした軌道輪に乗り上げて、縫合糸をその場に直示的にロックする。縫合糸の張力として示された力Ｄが、如何にしてボールを軌道輪の中にロックするかは、この特許の開示からは明らかではない。この実施例は、縫合糸を骨の中に固定するために、盲孔での使用に適合された自動ロックアンカーを意図しているが、図示の構成は複雑であり、信頼性をもって縫合糸を固定するために十分であるとは思えない。
【００２１】
Bartlettの米国特許第5,782,863号は、骨アタッチメントを含む縫合糸アンカーを開示しており、これは単純に、或る長さの縫合糸を通すためのアンカー空洞を有する円錐構造のアンカーを含んでなるものである。該アンカーは、形状記憶挿入末端を有する挿入器具を使用して、骨の一部内における空洞の中に挿入される。アンカーが挿入されるとき、該アンカーは、その円錐形状のため、それ自身の回転によって前記空洞の中に嵌合するように配向し、挿入器具の末端を曲げる。しかし、骨アンカーの近位縁が癌性骨に侵入するときに、挿入器具の形状記憶挿入端はその本来の直線配向に戻り始めて、アンカーをその元の配向に回転させるであろう。円錐体の隅部は軟質癌性骨の中に突出し、アンカー本体が硬質の皮質骨を通って、骨空洞から近位方向に出るのを防止する。次いで、挿入器具は除去される。
【００２２】
Bartlett特許のアプローチは革新的ではあるが、独特且つ複雑な挿入器具の使用を含み、且つそれが展開し難い可能性があるという欠点がある。また、縫合糸を骨に固定する前に軟組織を縫合することができず、従って、縫合処置の結果として、所望により軟組織を骨に接近させるために縫合糸に張力を加えることができない。更に、好ましい実施例では、縫合糸をアンカーに結ばれ、これは既知の欠点である。
【００２３】
更にもう一つの従来技術のアプローチが、Pedlick et al.の米国特許第5,961,538号に開示されている。この特許には、或る長さの縫合糸を骨部分の空洞内に固定するための、ウエッジ形状の縫合糸アンカーシステムが記載されており、該システムは或る長さの縫合糸を収容するため、および装置が挿入されるときに該装置の回転に不均衡を生じさせるための、オフセットした縫合糸開口部を有するアンカー本体を具備している。シャフト部分を利用して、ウエッジ形状のアンカー本体を骨空洞の中に挿入する。アンカー本体が皮質骨下の癌性骨の中に挿入されたら、シャフトを近位方向に引張って、アンカー本体を回転させることにより、アンカー本体の隅部を癌性骨に噛合わせる。ついで、シャフトはアンカー本体から分離され、アンカー本体は骨内の適正位置に残される。
【００２４】
Pdlick et al.のアプローチは、縫合糸を骨内に固定した後に、該縫合糸が所望の軟組織に結合される点で慣用的なものである。結局、外科処置が完了したときに、組織を骨に最適に接近させるために、所望により縫合糸に張力を加える機会は存在しない。加えて、このアプローチは、縫合糸を骨アンカー本体と直接係合させるので、複雑で且つ融通性が制限される。また、挿入器具がアンカー本体から切離される前に、骨アンカー本体が癌性骨と緊密に係合するために充分に回転されない可能性も存在し、その場合には、縫合糸を適正に固定するのが困難になる。
【００２５】
Bonuttiの米国特許第6,056,773号は、Pedlick et al.が開示したものに幾分類似した縫合糸固定システムを開示している。円筒形の縫合糸アンカー本体が設けられ、該アンカー本体は、これを近位方向から遠位方向に押出す押出し部材を使用して骨空洞の中に挿入される。アンカー本体が皮質骨表面下の骨空洞の中に進められるときに、アンカー本体のルーメンを通して延びる縫合糸は、アンカー本体に対して近位方向の張力を加え、アンカー本体を押出し部材に対して回転させることにより、アンカー本体を癌性骨に固定する。勿論、このシステムはPedlick et al.のシステムと同様の欠点を有し、縫合糸が骨アンカー本体に直接係合されることを必要とする。
【００２６】
従って、骨および縫合糸アンカーの両者が完全に皮質骨表面の下にあり、外科医が縫合糸を骨アンカーに結合するために結び目を緊締する必要がなく、また縫合糸の張力を調節および測定できるような、回旋腱板を修復しまたは他の軟組織を骨に固定するための新規なアプローチが必要とされている。この新規なアプローチに関連した処置は、現存の処置よりも患者にとって良好で、時間を節約し、使用が複雑でなく、かつ当該技術の熟練者に容易に教育できるものであるべきである。
【特許文献１】米国特許第5,324,308号
【特許文献２】米国特許第5,383,905号
【特許文献３】米国特許第5,405,359号
【特許文献４】米国特許第5,584,835号
【特許文献５】米国特許第5,702,397号
【特許文献６】米国特許第5,782,863号
【特許文献７】米国特許第5,961,538号
【特許文献８】米国特許第6,056,773号
【発明の開示】
【課題を解決するための手段】
【００２７】
本発明は、完全に皮質骨表面の下にある縫合糸結合を可能にし、更に関節鏡処置の症例において特に困難で且つ技術的な要求の厳しい結び目を緊締することを必要とせずに縫合糸を骨アンカーに結合する、革新的な骨アンカーおよび結合技術を提供することによって、上記で概説した問題を解決するものである。
より具体的に言えば、本発明の一つの側面においては、結合組織を骨に結合するための骨アンカー装置であって、長手軸を有し、またトグル部材および該トグル部材の遠位方向に配置された好ましくは管状本体部材を具備してなる装置が提供される。トグル部材と本体部材との間には軸方向の間隔が存在する。この軸方向間隔には連結部が配置され、これはトグル部材を本体部材に接合する。
【００２８】
動作において、本発明の骨アンカー装置を展開するのが望ましいときに、トグル部材は、該トグル部材が長手軸に対する横断方向において小さいプロファイル（profile）（これは本体部材および骨アンカー装置が配置される孔の横断方向寸法または幅よりも大きくない）を有する非展開位置（undeployed position）と、トグル部材が前記軸に対する横断方向において大きいプロファイル（これは前記孔の幅よりも実質的に大きい）を有する展開位置（deployed position）との間で旋回式または回転式に移動可能で、前記トグル部材の外縁が皮質骨表面の下にある癌性骨の中に埋設されるようになっており、また皮質骨を通る孔を拡大し且つ該孔からアンカーを近位方向に抜取るような合理的な方法が存在しないようになっている。
【００２９】
前記トグル部材が展開されるとき、前記連結部が変形して、前記軸方向の間隔の長さが減少するようになっている。
前記連結部は、好ましくは、前記トグル部材に接合された近位端および前記本体部材に接合された遠位端を有する一以上の支柱を具備している。製造において、前記本体部材、支柱およびトグル部材は、好ましくは形状が管状および楕円であり、全てハイポチューブ（hypotube）のような単一片から製造することができる。
好ましくは、本発明のトグル部材は、前記非展開位置では前記軸に対して鋭角に配置され、また前記展開位置では前記軸に対して実質的な横断配向で配置される。
【００３０】
本願の発明者等は、医療処置が完了した後に身体の患部を使用する際の潜在的な循環負荷効果のため、少なくとも連結部、好ましくはトグル部材も同様に、生体適合性の比較的延性材料で形成するのが有利であることを発見した。現在の好ましい実施例において、この材料はアニールされたステンレス鋼のような金属である
好ましい実施例では、トグル部材の近位側にはマンドレル、およびトグル部材を通って延びるケーシングが配置される。該マンドレルは、前記本体と共に、前記トグル部材をその非展開位置からその展開位置へと駆動する際に有用である。
【００３１】
本発明のもう一つの側面においては、軟組織を骨に結合するための骨アンカー装置であって、該装置は長手軸を有すると共に、前記軸に対する横断方向においてトグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向においてトグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で回転可能であるトグル部材を具備してなる骨アンカー装置が提供される。前記縫合材料は前記トグル部材の縁側に配置された本体部材に結合されるから、前記トグル部材は、そこに縫合糸材料を結合するための構造を有していない。
【００３２】
本発明の更にもう一つの側面においては、結合組織を骨に結合するための装置であって、長手軸を有し、また環状のトグル部材と；前記トグル部材と該本体部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置される本体部材とを具備してなる装置が提供される。有利には、前記トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能である。適切な骨の中の望ましい処置位置に設置されるときに、縫合糸材料は、前記トグル部材に固定されずに、またはこれに接触することなく、前記トグル部材の中央孔を通して軸方向に延びる。
【００３３】
本発明の更にもう一つの側面においては、結合組織を骨に結合するための装置であって、該装置は長手軸を有し、またトグル部材と；該トグル部材と本体部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置される本体部材とを具備してなる装置が提供される。前記トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能である。前記軸方向の間隔内には連結部分が配置されて、前記トグル部材を前記本体部材に接合する。
【００３４】
本発明のもう一つの側面においては、結合組織を骨に結合するための装置であって：長手軸を有し、且つ前記アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有するアンカー本体を具備してなる装置が提供される。前記アンカー本体は近位端、遠位端、および前記近位端におけるルーメン開口部を有し、更に、その中に配置された縫合糸戻し部材を含んでいて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入されて、前記縫合糸戻し部材の回りでループされ、前記近位端を通って前記ルーメンから出されるようになっている。縫合糸ロックプラグが、前記ルーメン内で第一の位置から第二の位置へと移動可能であり、また骨アンカー部材が、好ましくはその近位端で前記アンカー本体に結合され、且つ非展開位置と展開位置との間で移動可能である。本発明の好ましい実施例においては、前記縫合糸戻し部材は、固定されまたは回転可能であるシャフトまたはピンを具備している。前記骨アンカー部材は好ましくはトグル部材を具備してなり、これは非展開位置では前記長手軸に対する横断方向での小さいプロファイルを有し、また展開位置では前記軸に対する横断方向での大きなプロファイルを有する。
【００３５】
上記で述べたように、前記トグル部材は、前記トグル部材と前記アンカー本体との間に軸方向の間隔が存在するように、好ましくは前記アンカー本体の近位側に配置される。前記トグル部材が上記で述べた非展開位置から上記で述べた展開位置へと移動するときに、前記軸方向の間隔は長さが減少する。前記軸方向間隔内には連結部が配置されて、前記トグル部材を前記アンカー本体に接合する。該連結部は、好ましくは、前記トグル部材に接合された近位端および前記本体部材に接合された遠位端を有する一対の支柱を具備してなるものである。
【００３６】
本発明の更にもう一つの側面においては、縫合糸を使用して軟組織、好ましくは腱を、好ましくは骨の一部に配置された体腔に対して固定する方法が提供される。この方法は、縫合糸材料のループが前記軟組織に配置されて二つの自由端が生じるように、或る長さの縫合糸材料を軟組織に挿通する工程と；開いた近位端およびルーメンを有するアンカー本体を準備する工程とを含んでなるものである。前記アンカー本体の中には、縫合糸戻し部材が配置される。追加の工程には、前記長さの縫合糸における二つの自由端を、前記開いた近位端を通して前記アンカー本体内のルーメンの中に挿通し、それを前記縫合糸戻し部材の回りにループさせて、前記縫合糸の二つの自由端が、前記ルーメンから前記開いた近位端を通って近位方向に延びるようにすることが含まれる。前記アンカー本体は前記体腔に対して固定され、また前記縫合糸材料のループには、該長さの縫合糸における前記二つの自由端の一方または両方を引っ張ることにより張力が加えられて、前記軟組織は所望のように前記体腔に対して接近させられる。更なる工程は、前記長さの縫合糸における二つの自由端を、結び目なしに前記アンカー本体に縛り付けることである。
【００３７】
好ましいアプローチにおいて、前記アンカー本体を前記体腔に対して固定する工程は、前記体腔を形成することと、前記アンカー本体を該体腔の中に挿通することと、前記アンカー本体上のアンカー構造体、好ましくは展開可能なトグル部材を半径方向に拡開させることとを含んでなるものである。該アンカー構造体は、前記骨の皮質骨層に係合して、前記体腔からアンカー本体が近位方向に除去されるのを防止するように、前記アンカー本体の近位端に設けられる。
【００３８】
本発明の更にもう一つの側面においては、軟組織を骨に固定する方法であって：長手軸を有し且つその中に固定された或る長さの縫合糸を有するアンカー本体を、骨の一部の中に配置された空洞内に配置することと；前記アンカー本体の近位端に取付けられたトグル部材を、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置から、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置へと展開させることとを含んでなる方法が開示される。前記トグル部材は、前記骨の一部に対して前記アンカー本体を軸方向に固定する。連結部が、前記トグル部材を前記アンカー本体に接合し、また前記トグル部材と前記アンカー本体との間の軸方向感覚内に配置される。上記で述べた展開する工程は、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと移動されるときに、前記連結部を変形させることを含んでいる。
【００３９】
本発明の一つの側面に従えば、或る長さの縫合糸を体腔に対して固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置は、アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有するアンカー本体と、縫合糸ロックプラグとを具備してなるものである。前記アンカー本体は、また近位端、遠位端、および前記近位端で開いたルーメンを有する。前記アンカー本体に関して固定された縫合糸戻し部材が設けられていて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入され、前記縫合糸戻し部材の回りでループされ、前記近位端を通ってルーメンから出されるようになっている。前記縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内で第一の位置から第二の位置へと移動可能である。望ましくは、前記縫合糸ロックプラグおよびルーメンが協働して、前記縫合糸ロックプラグは、前記第一の位置では前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げず、また前記第二の位置では、好ましくは前記長さの縫合糸を前期アンカー本体に対して圧縮することにより、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げるようになっている。
【００４０】
好ましい実施例において、前記アンカー本体は一般に環状であり、前記ルーメンは前記近位端と同様に前記遠位端においても開いている。前記アンカー本体の遠位端はその一方の側において不連続であってもよく、ここではスロットがこの不連続部から近位方向にスロット端まで延びている。前記縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内に嵌合される近位区画と、前記スロットの中へと半径方向外側に延びる遠位停止部とを具備し、これが前記スロットの端部で前記アンカー部材と干渉して、それに対する前記プラグの近位方向の移動を制限する。駆動ロッドが、前記縫合糸ロックプラグの近位端に取外し可能に結合され、且つ前記ロックプラグを前記ルーメン内で軸方向に変位させるために使用可能であるように、前記アンカー本体の近位端から突出してもよい。望ましくは、前記駆動ロッドは、該ロッドが前記シャフトから分離されることを可能にするために、前記駆動ロッドに沿って張力に対して脆弱な点を含んでいる。
【００４１】
前記縫合糸戻し部材は、前記ルーメンの側壁に形成すればよい。例えば、前記アンカー本体が管状である場合、前記縫合糸戻し部材は、望ましくは前記管状体の遠位端に配置される。好ましい実施例において、前記ルーメンは前記管状体の遠位端で開いており、またプーリーは、前記ルーメン軸に対して横断する前記開いた遠位端のロッドを具備する。このロッドは、前記アンカー本体に対して回転してもよく、固定されてもよい。ロッドの代りに、前記プーリーは、前記管状体の遠位端においける二つの離間した孔の間に形成されたブリッジを含んでなるものであってもよい。
【００４２】
本発明のもう一つの側面において、それに対して或る長さの縫合糸を固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置は、アンカー本体および縫合糸ロックプラグを含んでいる。アンカー本体は、近位端、遠位端、および前記近位端で開いたルーメンを有する。該アンカー本体に関して固定された縫合糸戻し部材は、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入されて、前記縫合糸戻し部材の回りでループされ、前記近位端を通って前記ルーメンから出されることを可能にする。前記縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮して、該縫合糸の軸方向の移動を妨げる第二の位置へと移動可能である。
【００４３】
本発明の更なる側面に従えば、或る長さの縫合糸を体腔に対して固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置は、前記アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有するアンカー本体を具備してなるものである。前記アンカー本体は、近位端、遠位端、および前記近位端および遠位端の両方に開いたルーメンを有し、該ルーメンは或る長さの縫合糸がその中を通過するのを可能にする直径を有している。縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げる第二の位置へと移動可能である。前記アンカー本体に対する前記縫合糸ロックプラグの近位方向への移動を積極的に妨げる、停止部材が設けられる。
【００４４】
本発明はまた、軟組織を体腔に対して結び目なしで固定する方法を提供する。この方法は、縫合糸材料のループが前記軟組織に埋設されて二つの自由端が生じるように、或る長さの縫合糸材料を軟組織に挿通することを含む。開いた近位端およびルーメンを有するアンカー本体が提供され、ここでは該アンカー本体に対して縫合糸戻し部材が固定される。前記長さの縫合糸における二つの自由端は、前記開いた近位端を通して前記アンカー本体内のルーメンの中に挿通され、また前記縫合糸戻し部材の回りにループされる。前記縫合糸の二つの自由端は、前記ルーメンから前記開いた近位端を通って延出される。前記アンカー本体は、前記体腔に対して固定され、また前記縫合糸材料のループは、前記長さの縫合糸における前記二つの自由端の一方または両方を引っ張ることにより緊張される。最後に、前記長さの縫合糸における二つの自由端は、結び目なしに前記アンカー本体に対して縛り付けられる。
【００４５】
この記載した方法において、前記軟組織は腱であり、前記体腔は骨の中に形成される。特に好ましい操作において、前記腱は回旋腱板腱であり、前記骨は上腕骨である。前記アンカー本体を前記体腔に対して固定する工程は、前記体腔を形成することと、その中に前記アンカー本体を通すことと、前記アンカー本体上のアンカー構造体を半径方向に拡張させることとを含んでいてもよい。好ましい実施例において、前記アンカー構造体は前記アンカー本体の近位端に設けられ、また前記アンカー本体が前記体腔から近位方向の除去されるを防止するために、前記骨の皮質骨層と干渉する。この方法は、前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮してその軸方向の移動を妨げる第二の位置へと移動可能な縫合糸ロックプラグを提供することを含んでもよい。前記アンカー本体の近位端からのルーメンを通って外に延びる近位駆動ロッドは、前記縫合糸ロックプラグに結合されてもよく、この場合、当該方法は、前記駆動ロッドを前記アンカー本体に対して近位方向に変位させることを含み、また望ましくは、前記縛り付ける工程の後に前記縫合糸ロックプラグから前記駆動ロッドを切断することを含む。
【００４６】
今や、上記で説明した本発明の一定の側面は、軟組織を貫通して骨に固定されるべき縫合糸をロックするために特に適していることが理解されるべきである。縫合糸を骨にアンカーする多くの代替法が考えられるが、骨内にアンカー点を形成することは本発明の範囲外である。ネジ、モリボルト（moly bolt）、およびポップリベット（pop rivet）のような他の従来技術のアンカーは、同様に本発明と共に使用するために適合され得る。
添付の図面との関連において以下の説明を参照することにより、本発明は、追加の特徴およびその利点と共に最も良く理解されるであろう。
【発明を実施するための最良の形態】
【００４７】
次に、図面を更に詳細に参照すると、図１には、本発明の一実施例に従って構成された骨アンカー10が、その非展開状態で示されている。骨アンカー１０は、好ましくは管状または円筒状の本体12で構成されており、これは例えば、一般に楕円系の傾斜した管状のトグルリング部材14を形成するように、その近位端13に一連の斜めの切込みが形成されているハイポチューブ（hypotube）であってよい。この切込みは、ワイヤ放電加工（wire Electro-Discharge Machining；EMD）技術によって形成することができるが、一般に管状の本体および付随する近位トグルリング部材を製造するために適した、他の多くの公知の方法および材料を利用してもよい。このトグルリング部材14は、一般に、管状アンカー本体12の長手軸15に対して傾斜して配向される。こうして形成されたトグルリング部材14は、二つの細い支柱16によって管状体12の主用部分に結合されたままであり、これら支柱は、それらがトグルリング部材14の向きに対して実質的に直交するように配置され、また長手軸15に対して鋭角θで配置される（図２ａ）。
【００４８】
アンカー10は、300系ステンレス鋼（例えば304型および316型）またはチタンのような生体適合性材料で作製されるのが好ましいが、生体適合性プラスチックも同様に使用し得る可能性がある。
【００４９】
図２Ａおよび図２Ｂは、それぞれ非展開状態および展開状態にある骨アンカー10の断面図である。図２Ａは、支柱16が管状体12をトグルリング部材14に結合する仕方を、より明瞭に図示している。骨アンカーを展開状態で示す図２Ｂから分かるように、支柱16は、力17がトグルリング部材14に対して遠位方向に加わるとき、および／または力18が管状体12に対して近位方向に加わるときに、それらが半径方向に屈曲または変形し、軸15に対して実質的に直行する（横断する）配向になるように設計される。管状体12および／またはトグルリング部材14に印加された力に応答して細い支柱16が曲げられるときに、トグルリング部材は、それがアンカー本体12に対して完全に展開された位置になり、且つ支柱16がアンカー本体12と展開されたトグルリング部材14との間で比較的平坦な横断配向になるまで、管状アンカー本体12に当接して圧縮される。アンカー本体12に対するこのトグルリング部材14の横断配向は、後続の図で更に詳細に図示するように、骨アンカー装置10が展開されるとき、トグルリング部材14が皮質骨表面に対して効果的なアンカープロファイルを与えることを可能にする。次に図３を参照すると、中空のケーシング19が骨アンカー10の中に挿入されており、また骨アンカー10をケーシング19に固定するための、クリンプまたは溶接等の当該技術において周知の方法を利用することにより、アンカー本体12に結合されている。ここに示した実施例では、ケーシング19の遠位端に形成された実質的に平坦な舌部20（図５も参照のこと）が、アンカー本体12の外部側壁におけるスロット22の中に挿入され、溶接部23においてアンカー本体12の外部側壁上に溶接されている。該ケーシング19は骨アンカー10に結合されて、骨アンカー装置を関節鏡によって手術領域の中に挿入するための手段を提供する。ケーシング19は、好ましくはその近位端24が中空管の形状であり、また好ましくはその遠位端26において半円筒形の形状である。この半円筒形状は、腱のような所望の軟組織を通して縫合またはステッチされた縫合糸28の或る長さが、ケーシング19を通過し、開いた近位端13を通って管状の本体12の中へと通過するのを可能にする。この長さの縫合糸は、次いで、好ましくは本体12におけるルーメン29の軸方向長さに亘って遠位方向に延び、次いで本体12の遠位端31における縫合糸戻しピンまたはプーリー30の回りに通される。このピン30は本体12内に固定されてもよく、或いは、回転を可能にするように軸支されてもよい。更に別のアプローチは、それが軸方向に移動し得るように、該ピンを本体12に固定することである。縫合糸はルーメン29を通って近位方向に戻され、本体12の近位端12から本体を出た後に、中空ケーシング19の内部ルーメンを横断し、その近位端32から中空ケーシング19を出て、本処置を実施する医療実務者が縫合糸28の自由末端33を取扱うことができるようになっている。更に図３を参照すると、図示の実施例においては、中空マンドレル34がケーシング19の近位端を覆って同軸で配置されており、本体12の近位端に結合されたトグルリング部材と接触するようになるまで、遠位方向に移動し得るようになっている。
【００５０】
なお、この際に、縫合糸28を骨アンカー10に固定するための現在の好ましい手段が図示されているが、本発明の骨アンカー10と共に、縫合糸を骨アンカーに固定するための当該技術で公知の他の適切な手段を利用してもよい。例えば、縫合糸28は、単に本体12上の糸通し孔、または縫合糸受容孔もしくは骨アンカー10上の孔を提供するために、結び目を緊締されるだけでもよい。もう一つの代替手段は、縫合糸をアンカー10の一部の回りに巻き付けて固定することであってもよい。
【００５１】
次に、図４〜図６を参照して、骨アンカー10を所望の骨構造体の中に展開させて、軟組織を骨に固定する方法を説明する。図４には、身体の正面から見たときの身体の左側にあるヒトの肩38の断面図が示されており、また上腕骨頭部42を横切って配置される回旋腱板の腱40が示されている。この図は、回旋腱板40が上腕骨頭部42に再結合されることが望まれる場合に、患者の回旋腱板の修復に関する典型的な状況に含まれる、生理学的要素の単純な構造的概観を提供することのみを意図したものである。当然ながら、本発明は隣接する骨構造への軟組織の結合を含む、他の多くの種類の整形外科的修復にも適用可能であることに留意すべきである。
【００５２】
この図においては、患者の回旋腱板が外傷または過剰使用のために損傷を受け、修復が必要な症例において典型的であるように、回旋腱板の腱40は上腕骨頭部42との界面44において上腕骨頭部に結合されないことが理解されるべきである。上腕骨頭部42は、皮質骨46の外表面および内部の癌性骨48で構成されている。関節鏡のアクセスを可能にするために、套管針50が、回旋腱板40が上腕骨頭部42に再結合されるべき領域に近接して肩38の中に挿入されており、また好ましくはドリルまたはパンチによって、皮質骨46を貫通して癌性骨48の中へと孔52が形成されている。縫合糸28は、適切な方法で、上腕骨頭部42に固定されるべき回旋腱板の腱40にステッチされる。このステッチプロセスは、何れか既知の方法によって達成すればよい。如何なる既知の縫合糸ステッチを用いてもよく、その目的は、修復処置が完了した後に、縫合糸が偶然に腱から分離して手術部位への再エントリーが必要にならないように、確実なステッチを保証することである。好ましいアプローチにおいて、縫合糸は、術後に事故を生じ難い特に安全なステッチとして当該技術で周知の、「マットレスステッチ」を使用して軟組織に結合される。好ましくは、上記の縫合段階を実施するために、縫合器具が套管針の中に挿入される。好ましい縫合のアプローチは、「線型の縫合装置および方法」と題する2000年9月21日に出願された同時継続出願第09/668,055号に教示されており、この出願は本明細書の一部として明示的に本願に援用され、また本願と共通人に譲渡されている。勿論、所望であれば、本発明の装置は開放的外科処置にも利用することができ、この場合は縫合糸が手動で配置される。縫合プロセスが完了したら、縫合糸の自由端33は、縫合器具と共に、患者の身体から套管針を通して近位方向に除去される。
【００５３】
図５に特別に示すように、縫合糸28の自由端33は次に、未だ患者の身体の外にある間に、トグルリング部材14およびケーシング19を通って本体12の中に通され、縫合糸戻しピン30の回りを通り、次いで身体12およびケーシング19から近位方向に出され、そこでは外科医が自由端33を操作することができる。図５において、アンカー装置10は未だその非展開状態にある。マンドレル34がケーシング19を覆って挿入され、それが展開される前にトグルリング部材14の近位端に隣接して配置される。現在の好ましい方法では、縫合糸28がロードされると、次いで本体12、ケーシング19およびマンドレル34を含む全体の装置10が套管針50を通して挿入され、図４に示した上腕骨頭部の孔52に通される。図６は、上腕骨頭部42の孔52に挿入された後に、骨アンカーが展開される仕方を図示している。全体の装置は、癌性骨48内において、トグルリング部材14が皮質骨46と癌性骨48との間の接合部から丁度遠位方向に配置されるように、十分な距離だけ孔52の中に挿入される。そのように配置されたら、骨アンカー10は癌性骨48内で展開されて、アンカー10をその位置にロックすることにより、縫合糸を上腕骨頭部42に固定して結合することができる。アンカー10を展開するために、好ましい方法では、ケーシング19が近位方向に引抜かれる。舌部20とスロット22の間に形成された接合部を介しての結合のため、ケーシング19に加えられるこの引き抜き力は、本体12を、それがトグルリング部材14の遠位側と係合するまで近位方向に移動させる。好ましくは、マンドレル34は静止位置に維持され、トグルリング部材14に対する本体12の連続的な近位方向への移動が、それらを変形させるのに充分な力を支柱16に加えることにより、トグルリング部材14と本体12の近位端との間の軸方向間隔を比較的小さい距離に減少させるようになっている。図２ａおよび図２ｂを再度参照すると、トグルリング部材14および支柱16に加わるこの力はまた、トグルリング部材14が長手軸15に対して鋭角θで配置されて、軸15に対する横断方向に小さなプロファイルを与える非展開配向（図２ａ）から、リング部材14が軸15に対して実質的に横断して配置されて、軸15に対する横断方向に大きなプロファイルを与える展開配向（図２ｂ）へと、トグルリング部材14を旋回移動させる。このトグルリング部材の展開およびその結果としてのトグルリング部材14の増大した横断プロファイルは、トグルリング部材14の両端を、皮質骨層46の表面の丁度真下の軟質癌性骨の中へと押し込んで掘り進める。トグルリング部材14の展開状態でのプロファイルは孔52の直径よりも大きいから、当該装置は、展開された後に孔52から近位方向に引抜かれるのを防止される。癌性骨48と接触しているトグルリング部材14の表面積もまた、展開後に、当該装置が遠位方向または横方向に移動されるのを防止する。
【００５４】
上記で述べたように、マンドレルを静止位置に維持する一方、本体12を近位方向に移動させて、トグルリング部材14に展開力を加えるのが好ましい。その理由は、マンドレル34を一定に保持することにより、施術者は、トグル部材が皮質骨46の遠位表面から丁度遠位方向に展開されるように、アンカー10が展開される深さを正確に制御できるからである。その代わりに、トグルリング部材14に対して力を加えるためにマンドレルを遠位方向に移動させるとすれば、展開されたトグルリング部材の深さの確認はもっと困難になるであろう。しかし、所望であれば、ケーシング19を静止位置に維持しながらマンドレルをトグルリング部材14に対して遠位方向に移動させることによって、支柱16に対して生じた力がそれを変形させるまで、トグルリング部材14を遠位方向に押してもよい。更にもう一つの代替手段は、マンドレルを遠位方向に移動させると同時に、本体12を近位方向に移動させて、近位方向に向けられた力および遠位方向に向けられた力の両方を、トグルリング部材14および付随する支柱16に加えることである。
【００５５】
理想的には、上記で述べたように、トグルリング部材またはアーム14が完全に展開されたら、それが軸15を完全に横断する向き（軸から90°変位した向き）に回転されたことになるであろう。このような配向において、肩の使用の際（即ち、リハビリ療法の際）に、アンカー10に加わる軸方向の力によって生じるアーム14に対する将来的な負荷はカラム状であり、従って、結果的に故障のリスクを伴うような、アームに対する循環負荷の実質的リスクを提示しないであろう。しかし、実際の症例においては、アーム14が常に正確に軸15に対して90°の角度で配向することはあり得ず、従って、治癒プロセスの際に或る程度の循環回転負荷を見るであろうことは疑いない。従って、出願人は、好ましくはアーム14および支柱16を製造プロセスの際にアニールして、それらを形成する材料を軟化させることにより、故障を伴わずにこのような負荷に耐えることができるように、支柱をより従順にすべきであると決定した。
【００５６】
更に図６を参照すると、骨アンカー10の展開後に、ケーシング19およびマンドレル34を処置部位から除去する方法が示されている。トグルリング部材14が、皮質骨表面46の直下における癌性骨14の中に確実に配置されたら、ケーシング19は近位方向に抜取られる。ケーシング19の遠位端26におけるスロット22を通して挿入される舌部20は、ケーシング19に対して予め定められた強度の引抜き力が加わったときに破断するように設計されており、この力は、展開した骨アンカー10を孔52から引張るのに必要な力よりも遥かに小さい。その結果、骨アンカー10は確実にその場に残る一方、ケーシング19およびマンドレル34は套管針を通して身体から除去される。図７は、骨アンカー10が上腕骨頭部42における孔52の中に展開された後で、且つケーシング19およびマンドレル34が套管針50を通して除去されるときの、肩領域および骨アンカー装置の全体図を提供している。ケーシング19およびマンドレル34が処置部位から除去された後、縫合糸28の自由端33は、未だ套管針50を通して身体から外に延びたままである。次いで、外科医は縫合糸28の自由端を掴んで結び目を緊締し、縫合糸を骨アンカー10に固定し、所望により腱40を上腕骨頭部42にきちんと納めることができ、或いは別の縫合糸固定装置を用いてもよい。多くの異なる方法または装置を用いて、縫合糸を骨アンカー装置10または別の縫合糸固定装置に結合してもよく、これらの手段は当業者に周知である縫合糸を固定する正確な手段は、本願の開示範囲を越えるものである。
【００５７】
図８は、上記の例示に関連して説明した骨アンカーに類似した、本発明の別の実施例を示している。それは管状または円筒形の本体112と、トグルリング部材114を具備してなるものである。この別の実施例における唯一の有意な相違は、先の図に示した細い支柱16が存在しないことである。この別の実施例において、トグルリング部材114はアンカー本体112に直接ヒンジ結合されている。それは、上記で述べたケーシングおよびマンドレルを使用して同じ方法で展開されるが、この実施例において、トグルリング部材114はヒンジ点116において単純に屈曲して、アンカー本体110に対するその非展開位置（図８）から、その展開位置（図示しないが、図２Ｂに示した第一の実施例の展開位置と同様）へと移動する。
【００５８】
図９Ａ〜図９Ｃを参照することによって、本発明の更なる別の実施例を見ることができる。図９Ａは、固形のアンカー本体212を有する実質的に矩形のアンカー210と、皮質骨表面下の骨構造中に展開するためにヒンジ216によって結合された固形の矩形部材214からなっている。上記実施例におけるような、アンカー本体の中に挿入されるケーシングを使用するのではなく、矩形部材214は、マンドレル218が矩形部材214の第一の末端を遠位方向に押すと同時に、矩形部材214の反対端に結合されたロッド220が該端部を近位方向に引張ることによって展開され、それにより、部材214は先の実施例と同様の大きな横断方向プロファイルを有する配向に展開される。ロッド220は、矩形部材214が展開された後、近位方向の力が加わったときに矩形部材214から破断されるように設計されており、ロッド220およびマンドレルが除去され得るようになっている。
【００５９】
図９Ｂに示した別の実施例は、図９Ａに示した実施例と全く同じである。これら二つの実施例の間の唯一の相違はアンカー310の形状であり、これは円柱状の本体312と、円柱状のトグルリング展開部材314を有している。
図９Ｃは、更にもう一つの別の実施例になる骨アンカー410を示しており、これは中空の円筒状本体412と、上記で述べた実施例と同様の中空のトグルリング展開部材414とを具備しているが、図９Ａおよび図９Ｂに関連して説明した別の実施例の場合と同様に、マンドレル418およびロッド420によって展開される。
【００６０】
図１０Ａ〜図２０Ｂは、現在の好ましい縫合糸固定アプローチを含んだ好ましい実施例を図示している。図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｂは、正面から見たときのヒトの左肩を通る断面図であり、回旋腱板の腱損傷を修復するための、縫合糸アンカーシステムの使用の一例を図示している。回旋腱板の腱522が、上腕骨526における球根状の上腕骨頭部524を覆う本来の配置で示されている。回旋腱板損傷において、腱522は上腕骨頭部524への結合点から部分的または完全に分離し、この結合点は、典型的には傾斜した棚、即ちより大きな隆起（tuberosity）528に沿って位置している。回旋腱板損傷を修復するための最小侵襲手術において、外科医は、一以上の縫合糸を回旋腱板の腱522を通し、それをより大きな隆起528に固定する。本発明の縫合糸アンカーシステム520は、より大きな隆起528に縫合糸を固定するこの後者のステップ容易にする。
【００６１】
図１０Ａを参照すると、一般的に、管状の套管針530は、本発明の縫合糸アンカーシステム520のために軟組織を貫通する導管を提供する。典型的には、外科医は、套管針530が皮膚および三角筋を貫通して上腕骨頭部524の近傍に達するのに充分な大きさの、外皮層貫通する切開部または刺傷部を形成する。アプローチ通路を形成するための種々の套管針および技術が知られており、これらを本発明と共に利用することができる。加えて、幾つかの縫合ステップおよび固定ステップを実行するために、一以上の切開部および導管が必要とされることもあり得る。
【００６２】
上腕骨頭部524への一以上の直接の導管を確立した後に、外科医は、或る長さの縫合糸を回旋腱板の腱522の軟組織に挿通し、図１０Ｂに見られるように、縫合糸材料のループ532がその中に埋設される。この長さの縫合糸における二つの自由端534a，534bは患者から引き出され、縫合糸アンカーシステム520に結合される。この結合の詳細、および縫合糸の二つの自由端のその後の操作については、以下で更に充分に説明する。使用方法の例を説明する目的のためには、二つの自由端534a，534bは縫合糸アンカーシステム520の遠位端でルーメンの中に通され、該ルーメンを該システムの近位端まで近位方向に延びて、縫合糸末端の固定または引張りを可能にすることを理解することで充分である。図１０Ｂに示すように、二つの自由端534a，534bは、当該システムの近位端から突出するように示されている。当該システム520は更に、結び目のない縫合糸固定動作を行うように示された、同心的に配置された複数のカニューレまたは管を含んでいる。これらの管の相互関係および機能については、以下で更に充分に説明する。
【００６３】
図示の例示システム520は、縫合糸を身体キャビティー、特に図示の上腕骨頭部524に固定するために特に適している。縫合糸をこのような骨構造に固定するときに、従来の技術では、図１０Ａ〜図１０Ｂおよび図１１Ａ〜図１１Ｄに見られるように、最初に皮質層542を貫通して、軟質の癌性物質544の中へと盲孔またはキャビティー540を形成する。次いで、外科医は縫合糸アンカー546をキャビティー540内に配置し、それを展開させて、キャビティーから除去され得ないようにする。
【００６４】
縫合糸アンカー546は二つの機能を行う：即ち、それ自身を体腔内に固定し、その中に縫合糸を固定する。図示の実施例において、前者の機能は、縫合糸アンカー546の近位端に配置された拡開可能なアンカー構造体548を使用して達成される。該アンカー構造体548は、好ましくは図１〜図７に示したトグルリング14であり、天井板の固定に使用されるトグルボルトと同様に機能する。即ち、キャビティー540内で硬質の皮質骨542を超える大きな寸法に拡開する。この方法において、アンカー構造体548が展開されると、縫合糸アンカー546はキャビティー540からの除去を防止される。本発明は、上記で述べたトグルリング14と同様の特定のアンカー構造体548を例示しているが、同様の如何なる手段も動作することに留意すべきである。例えば、2000年7月14日に出願された同時係属の特許出願第09/616,802号に示されたような、異なるトグル状アンカー構造体を使用してもよく、この出願は本明細書の一部として明示的に本願に援用する。或いは、拡開して癌性物質544と接触するアンカー構造体を使用してもよい。
【００６５】
縫合糸アンカー546の第二の機能は、縫合糸アンカー自身に対して、結び目を使用せずに、縫合糸をアンカーまたは固定することである。望ましくは、縫合糸アンカー546に対して縫合糸を固定する特別の方法は、縫合糸アンカーと軟組織内に形成されたループ532との間の縫合糸長さを容易に調節することを可能にする。この調節は、外科医が、軟組織の効果的な修復；図示の実施例では回旋腱板の腱522の再結合のために、縫合糸の長さに適正な張力を確立することを可能にする。この点において、図１１Ｄは、自由端534a，534bが張力下で縫合糸アンカー内にロックされた後に、完全に展開された縫合糸アンカー546を示している。図示はしていないが、この処置の残りのステップには、同軸の管を手術部位から抜取ること、および縫合糸アンカー546に近接した自由端534a，534bを切断することが含まれる。
【００６６】
図１２Ａ〜図１２Ｃは、本発明の縫合糸アンカーの実施例を示す、長手方向の異なる一部断面図である。縫合糸アンカー546は断面で見えており、デリバリー管550内に密接に嵌合された関係で配置されている。デリバリー管550は、時には導入管として知られる大きな管552内で摺動するように配置することができ、該導入管は液漏れを防止するために、近位端にバルブ（図示せず）を含んでいる。或いは、このような液漏れ弁は、図１０Ａ〜図１０Ｂに見られる套管針530の近位端に設けてもよい。
【００６７】
縫合糸アンカー546は、一般に管状のアンカー本体554によって定義され、また内部展開管556が近位端内に密接に嵌合され、その中に固定されている。この例示した縫合糸アンカー546については、図１３Ａ〜図１４に関連して図示し、以下で更に詳細に説明する。展開管556はまた、一連の同軸管から突出した状態で図１２Ａの右側に見ることができ、そこから或る長さの縫合糸の自由端534a，534bが突出している。デリバリー管550と展開管556との中間の大きさのダイ管558が、展開管556を覆い且つ長手方向にずらせて配置されている。図示の状態のシステム520において、縫合糸アンカー546はデリバリー管550内で非展開状態にあり、またダイ管558は拡開可能なアンカー構造体548に対して直ぐ近位側に配置されている。縫合糸アンカーシステム520の更なる部品は、その近位端に除去可能に取り付けられ且つ展開管556内を近位方向に延びる駆動ロッド564を有する、縫合糸ロックプラグ562である。
【００６８】
図１２Ａ〜図１２Ｃは全て、縫合糸アンカーシステム520の同軸管内から横断方向に延びる縫合糸ループ532を示している。この点において、デリバリー管550には軸方向スロット565が設けられ、展開管556には軸方向スロット566が設けられており、またダイ管558は軸方向スロット567を有している。この長さの縫合糸の自由端534a，534bは、これらの整列された軸方向スロット565，566，567を展開管556の内部へと通過し、該展開管は管状体554のルーメン568の中へと開いている。整列された軸方向スロット565，566，567は、図１０Ａ〜図１１Ｄに示すように、同軸管に沿った中間の位置から当該システム520の中へと、自由端534a，534bを通過させる。
【００６９】
縫合糸アンカーシステム520の種々の説明された部品は、縫合糸アンカー546を展開させるために、軸方向に相対的に移動可能である。同軸管を所定の距離だけ相対的に変位させ、および／または所定の偏位力で相対的に変位させるための、種々の手段が知られている。例えば、同軸管は、套管針530から同軸シリンジ体／指タブの形態の駆動装置へと延びればよい。或いは、同軸管は、銃タイプのハンドルの中で相対的に移動可能な部品に結合されて、引き金または他のそのようなレバーによって駆動されてもよい。従って、本発明はその近位端における特定の駆動装置によって限定されないことが理解されるべきであり、この点に付いては更なる説明はしない。
【００７０】
縫合糸および該システムを展開させる同軸管の機能の詳細な説明の前に、この例示の縫合糸アンカー546をより完全に理解することが役立つであろう。この点に関して、図１３Ａ〜図１５は、当該システムの残りの部分から分離された、上記の管状アンカー本体554および展開可能なアンカー構造体548を有する縫合糸アンカー546の一実施例を図示している。該アンカー本体554は、その中にルーメン548を定義している。図１３Ａおよび図１３Ｂはまた、縫合糸ロックプラグ562および取り付けられた駆動ロッド564を図示している。
【００７１】
アンカー本体554は、その近位端のアンカー構造体548、およびその遠位端に近接して配置された縫合糸プーリーまたは縫合糸戻し部材570を有している。上記の縫合糸ループ532は、明瞭化のために軟組織なしで概略的に示されており、この縫合糸ループ532は、当該システムの実際の使用においては軟組織中に埋設されることが理解されるべきである。この長さの縫合糸の自由端534a，534bは、アンカー構造体548の傾斜したトグルリング572を通過して、管状アンカー本体554内に形成されたルーメン568の開いた近位端574の中に通される。この傾斜したトグルリング572は、一対の組成変形可能な支柱576を介して近位端574に結合される。トグルリング572および支柱576は両者共、最初は管状アンカー本体554の突起として形成される。アンカー本体554のルーメンを通して遠位方向に続いた後に、自由端534a，534bは縫合糸戻し部材570の回りに巻回されて、該ルーメンを近位方向に横断し、図示のように傾斜したトグルリング572から出現する。
【００７２】
図１３Ｂに最も良く見られるように、駆動ロッド564はアンカー本体554の開いた遠位開口の中に延び、ルーメン568および傾斜したトグルリング572を通る。こうして、駆動ロッド564および縫合糸の四つのストランドは、ルーメン568内の空間を共有する。ルーメン568に対する駆動ロッド564の比較的小さい寸法のために、この長さの縫合糸は該ルーメン内で干渉せずに軸方向に摺動し得る。従って、縫合糸ループ532は軟組織の中に埋設されるので、自由端534a，534bを引張ると、縫合糸ループに張力が加わることが分かる。
【００７３】
縫合糸アンカー546の第二の機能（即ち、縫合糸の長さをアンカー本体554に対して固定する）を行うロックプラグ562の機能を更に徹底的に説明する前に、アンカー構造体548を展開するための同軸管の使用を説明する。図１２Ａ〜図１２Ｃを再度参照すると、展開管556が、タブ580を使用してアンカー本体554のルーメン568内に結合されるのを見ることができる。勿論、展開管556を本体554のルーメン内に結合するために、他の手段を設けてもよいが、アンカー本体554から内側に曲がり且つ溶接等で展開管556に固定される小さいタブ580は、適切な手段である。二以上の結合を設けてもよいが、この接続の切断を容易にするために、該タブ580は、望ましくは展開管556とルーメン568との間の周面接合部周囲における一つの位置だけに設けられる。従って、タブ580は、縫合糸アンカー546のアンカー本体554内に展開管556を固定する一方、ダイ管558および駆動ロッド564の両者はアンカー本体554に対して自由に摺動できる。
【００７４】
デリバリー管550を、図１０Ａおよび図１０Ｂに見られる予め形成された身体キャビティー540に近接して配置した後に、外科医は、縫合糸アンカー546が結合されている展開管556を、前記キャビティーの中へと前進させる。縫合糸ロックプラグ562およびダイ管558は展開管556と共に前進され、図１０Ｂに見られる形態を生じる。
【００７５】
深さ測定技術または可視化技術を使用して、外科医は、縫合糸アンカー546（特にアンカー構造体548）が皮質骨542の硬質外層を通過して挿入されたことを確認する。次いで、アンカー構造体が図１１Ａに見られるように拡開される。これを達成するために、ダイ管558が傾斜したトグルリング572に接触して、該リングを、縫合糸アンカー546の軸に対して一般に直交した配向へと強制する。図１２Ａ〜図１２Ｃを参照すると、ダイ管558は望ましくは静止して保持されるのに対して、縫合糸アンカー546が結合されている展開管556は近位方向に引張られる。ここでも、これらの管の相対的な移動は、患者の身体の外部でハンドルまたは他の装置を使用して達成することができる。展開管556を引張ると、傾斜したトグルリング572の一方の側が、展開管556の一般に円形をした遠位方向の開口部に押圧当接され、該展開管は、トグルリング572が直交配向へと移動するときに支柱576を変形させる。
【００７６】
アンカー構造体548が展開された後に、展開管556を更に引張ると、それは縫合糸アンカー546から外される。即ち、上記の溶接されたタブ580は予め定められた引張り力で切断される。ダイ管558は、その固定された位置でその場に残され、縫合糸アンカー546に抗する反作用力を提供する。次いで、図１１Ｂに示したように、展開管556は自由に引張られて、邪魔にならないように後退させられる。この段階で、縫合糸アンカー546は身体キャビティーに対して固定されるが、これに通された長さの縫合糸は軸方向に自由に移動され得るままである。
【００７７】
次に、図１２Ａ〜図１２Ｃを参照して、アンカーシステム520を通過する縫合糸長の経路を説明する。縫合糸ループ532は当該システムから上方に突出して見えるが、ここでも、このループは当該システムの使用においては軟組織の中に埋設されることに留意すべきである。二つの自由端534a，534bは、デリバリー管550の軸方向スロット590を通り、展開管556の軸方向スロットを通って、縫合糸アンカー546のルーメン568の中へと延びる。図１２Ｃに最も良く見られるように、これらの自由端はルーメン568を通り、上記で述べた縫合糸戻し部材570の回りを通過する。次いで、これらの自由端はルーメン568を通過し、また展開管556のルーメンを通って、当該システムの近位端から現れる。縫合糸ループ532は軟組織の中に埋設されるから、自由端534a，534bの両方を引張り、またはその一方を固定しながら一方を引っ張ると、この縫合糸長に張力が発生する。縫合糸戻し部材570は、その回りでの縫合糸長の摺動に対して比較的少しの抵抗しか与えず、従って、この張力付加は比較的容易にに達成することができる。
【００７８】
一実施例において、縫合糸戻し部材570は、縫合糸アンカー546の軸に対して横断方向に配向し、その側壁に沿って位置するピンを備えている。図１３Ａに最も良く見られるように、このピンは、縫合糸長の自由端534a，534bが該スロットを通り抜け、該ピンの回りを通過できるように、アンカー本体554の側壁における軸方向スロット600に広がっている。或いは、アンカー本体554の側壁に、自由端534a，534bを通して固定することができる、縁部を面取りしまたは丸くした二つの軸方向に離間した孔を形成してもよい。勿論、図示したピン型縫合糸戻し部材570の機能を提供する多くの構造が考えられる。更に、固定された構造である代りに、方向性戻し部材570は、その回りでの自由端534a，534bの摺動を容易にするために、旋回等の運動をするように構成することができる。特定の例において、ピン型縫合糸戻し部材570は、アンカー本体554とは別に形成することができ、またスロット600の縁部における一対の対面する孔の中に挿入することができる。この方式では、ピン型縫合糸戻し部材570はこれら孔の中で回転して、自由端534a，534bト縫合糸戻し部材との間の摩擦を低減する。
【００７９】
縫合糸長の張力付加ステップは図１１Ｃに見られ、ここでは、縫合糸ロックプラグ562がアンカー本体554から離間したその初期位置のまま残る。縫合糸アンカー546とループ532との間の縫合糸長さの調節は、上腕骨頭部524に対する回旋腱板腱522の適正な固定を保証するために非常に重要である。縫合糸をきつく引張り過ぎると、回旋腱板腱522は過大にストレスを受け、ループ532が引張られて腱から外れてしまう。他方、縫合糸がゆる過ぎると、腱522を適正な位置に再結合させる目的が損なわれるであろう。
【００８０】
外科医が縫合糸の適正な張力を確立したら、該縫合糸は、アンカー本体554に固定される。これは、縫合糸ロックプラグ562を近位方向に変位させて、それをルーメン568の中に強制的に圧入することによって行われる。該プラグ562は、アンカー本体54の遠位開口605でその引掛かりを防止するのを助ける弾丸形状の近位ノーズ604を備えた、一般に円筒形のシャフト602を含んでいる。身体の外側から近位方向の駆動ロッド564の変位は、取付けられたプラグ562の近位方向の移動を生じる。
【００８１】
図１６Ａ〜図１７Ｃは、明瞭化のために、上記で述べたアンカー構造体548のないアンカー本体554を示している。これらの図は、縫合糸ロックプラグ562のルーメン566の中への移動と、その結果として生じるその中への縫合糸長のロックを図示している。プラグ562の円筒形シャフト602の直径は、ルーメン568の内径よりも僅かに小さく採寸されている。図１７Ｂおよび図１７Ｃに見られるように、円筒形シャフト602の直径は、縫合糸長の四つのストランドをルーメン568に当接して圧縮するような寸法である。ロックプラグ562は、ルーメン568内の縫合糸長を圧縮または「圧搾」し、その軸方向の移動を妨害するような寸法とされる。圧縮の大きさは、プラグが正しい位置にあるときに、それを動かすのに必要な縫合糸に対する引張り力の量によって測定すればよい。望ましくは、この引張り力は、使用する縫合糸のＵＳＰ（合衆国薬局方）標準結び目引張り強度（USP 24）を越える範囲にある。＃2編みポリエステル縫合糸の特定の事例において、この結び目引っ張り強度は略3.5 Kgfである。しかし、実際には、商業的に入手可能な＃2編みポリエステル縫合糸は14 Kgfに近い。
【００８２】
アンカー本体554内でのロックプラグ562の近位方向の変位は、望ましくは積極的な停止部材によって制限される。図示の実施例では、その遠位端において円筒形シャフト602から外側に停止フランジ610が突出している。この停止フランジ610は、アンカー本体554の遠位端の軸方向スロット612内で摺動し、これはスロット端614で終端する。図には示されていないが、ロックプラグ562の近位方向の移動は、最終的には停止フランジ610とスロット端614との間の接触によって限定される。勿論、ロックプラグ652の近位方向の移動に対する積極的な停止部材を提供する他の構成も考えられる。例えば、ロックプラグ562をアンカー本体554のルーメン568よりも大きく採寸するのではなく、停止表面がルーメン568から内側に突出して、プラグ562の移動を妨げてもよい。
【００８３】
本発明により与えられる一つの利点は、軟組織内に埋設された縫合糸ループを予め定められた張力に緊締し、次いで該張力を僅かでも変更することなく、縫合糸アンカー内に縫合糸をロックする能力である。図１７Ｂに最も良く見られるように、ロックプラグ562は、移動矢印616によって示されるように、駆動ロッド564によって近位方向に引張られるステップの際、管状体554内に部分的に挿入されて示されている。縫合糸長の自由端534a，534bは縫合糸戻し部材570の回りに広がり、所定の大きさまで予め張力を付加されている。ロックプラグ562の近位方向の移動は、管状体554のルーメン内にある四つの縫合糸長ストランドの全てに対して作用し、全てのストランドに等しい摩擦力を付与して、それらを近位方向に付勢する傾向がある。四つのストランドは、縫合糸戻し部材570の回りにループを形成する（二つは行きで二つは帰り）から、これらの摩擦力は相殺して、自由端534a，534bが管状体554内で移動しないようになっている。縫合糸戻し部材570および管状体554は、縫合糸ループ532（これは軟組織中に埋設される）に関して固定されたまま残るので、該ループ内の予め定められた張力は縫合糸ロックステップの際に一定のまま残る。
【００８４】
図１８Ａおよび図１８Ｂに見られる更なる例において、傾斜したトグルリング572の変形は、それをアンカー本体554の近位端574において楕円形状にする。この楕円形状は円筒形シャフト602の直径よりも小さい寸法を有し、または、更に典型的には支柱576がシャフト602の経路の中に曲がって、シャフトの移動に対する干渉および積極的な停止を提供する。或いは、駆動ロッド564がロックプラグ562の外部表面に曲がって、停止表面を形成してもよい。
【００８５】
縫合糸ロックプラグ562が積極的に停止されたら、駆動ロッド564はそこから取外されてもよい。図に見られるように、駆動ロッド564は円筒形シャフト602の中の貫通空洞内を延び、また該内腔内に折れやすい破断点を含んでいる。この破断点620の遠位側の駆動ロッド区画は、図１６Ａに622で示したクリンプを用いるような従来の方法で、空洞内に固定される。駆動ロッド564が近位方向に引張られる間、ダイ管558をアンカー本体554に対する反作用力として使用して、破断可能点620を破壊してもよい。最終的な構成は図１１Ｄに見られる。
【００８６】
上記で述べたように、体腔に対して縫合糸をロックするための前記構造体の例は、種々の解剖学的環境において利用することができる。例えば、図１９は、回旋腱板件522を修復するために、縫合糸アンカー546'およびアンカー構造体548'の組合せを使用する別の外科技術を示している。この実施例において、外科医は、上腕骨頭部524に盲キャビティーを形成するのではなく、より大きな隆起528を横断して、両端で皮質骨層542に開口部を形成する。縫合糸材料のループ532を回旋腱板腱522内に埋設した後、自由端534a，534bをキャビティー630の中に挿入して挿通する。次に、これら自由端534a，534bは、組合された縫合糸アンカー546'およびアンカー構造体548'の中に形成されたルーメンを通され、次いで、この組合せ体が図示のようにキャビティー630の中に挿入される。次に、縫合糸の自由端534a，534bは指定されたレベルに緊張され、縫合糸アンカー546'内に固定される。なお、組合された縫合糸アンカー546'およびアンカー構造体548'は、上記の緊締ステップを可能にするように幾分異なる構成にしてもよいが、縫合糸をロックするステップは、好ましくは上記で説明したのと同じ方法、即ち、縫合糸ロックプラグが縫合糸アンカー546'内で縫合糸長を圧縮することにより達成される。更に、アンカー構造体548'は、上記のように皮質骨の内部ではなく外部に接触する。
【００８７】
図２０Ａおよび図２０Ｂは、近位端に体腔アンカー構造体642を有する、本発明の別の実施例になる縫合糸アンカー640を示している。縫合糸長は、アンカー構造体642を貫通し、且つ縫合糸アンカー640の一般的に管状の本体650におけるルーメン648を貫通するループ644および一対の自由端646a，646bを有するように示されている。管状本体650の遠位部分において、自由端646a，646bは第一の孔652aを通ってルーメン648から出され、また該第一の孔の遠位側に位置する第二の孔652bを通ってルーメンの中に再導入される。図示のように、孔652a，652bの領域におけるルーメン648は、管状本体650の半円筒形延設部によって部分的にのみ定義されているが、この位置においてより完全なルーメンを有する他の構成も本発明の範囲内にある。
【００８８】
図２０Ｂを参照すると、孔652a，652bは、縫合糸の自由端646a，646bに対する磨耗を低減するように丸みを付して示されている。加えて、孔652a，652bを分離する管状本体650のブリッジ部分654は、先の実施例において上述した縫合糸戻し部材570（図１７Ｂ）と極めて類似した縫合糸戻し部材の構造を定義している。即ち、縫合糸の自由端646a，646bは、特に丸みを付した隅部のために、ブリッジ部分654に対して容易に摺動することができ、縫合糸長を管状本体650内にロックする前に、縫合糸ループ644を緊張を可能にする。この縫合糸長は、上記で説明したロックプラグ、またはもう一つの類似の手段を使用して、管状本体650内にロックすればよい。
【００８９】
上記で見てきた骨およびアンカーの図は、本来的に純粋な説明用であって、ヒトに見られると思われる上腕骨頭部の生理学的および解剖学的性質を完全に再現することを意図したものではなく、また本発明の実施例の適用を回旋腱板の修復に限定するものでもない。本発明は、特に結合組織または軟組織の骨への結合を含む多くの異なるタイプの処置に適用可能である。ここで使用する全ての用語は、限定的ではなく説明のためのものであり、本発明の精神および範囲を逸脱することなく、当業者よって多くの変更、修飾および置換が行われ得るものであり、本発明の範囲は特許請求の範囲に従ってのみ限定されるべきものである。
【図面の簡単な説明】
【００９０】
【図１】図１は、本発明の原理に従って構成された骨アンカー装置の第一の好ましい実施例を示す斜視図である。
【図２Ａ】図２Ａは、図１の実施例を、その非展開状態で示す概略平面図である。
【図２Ｂ】図２Ｂは、図１の実施例を展開状態で示す、図２Ａと同様の概略平面図である。
【図３】図３は、所望の骨部位に骨アンカーを設置する際に用いられる追加の構造体と共に、図１の骨アンカーを示す斜視図である。
【図４】図４は、本発明を用いることができる、ヒトの肩における典型的な処置部位を示す概略断面図である。
【図５】図５は、アンカーがその非展開形状にある状態で、図３の実施例を一部断面で示す平面図である。
【図６】図６は、展開された後のアンカーを示す、図５と同様の平面図である。
【図７】図７は、典型的な処置部位の断面図であり、アンカーが適切な骨部位に展開された後の本発明の修復処置を閉じるための好ましい方法を図示している。
【図８】図８は、本発明の骨アンカーの別の実施例を示す概略平面図である。
【図９Ａ】図９Ａは、本発明の骨アンカーのもう一つ別の実施例を示す斜視図である。
【図９Ｂ】図９Ｂは、本発明の骨アンカーの更にもう一つ別の実施例を示す、図９Ａと同様の斜視図である。
【図９Ｃ】図９Ｃは、本発明の骨アンカーの更にもう一つ別の実施例を示す、図９Ａおよび図９Ｂと同様の斜視図である。
【図１０Ａ】図９Ａは、正面から見たときのヒトの左肩を通る部分断面図であり、本発明の現在の好ましい実施例に従う骨結合システムへの最小侵襲軟組織の使用を示している。
【図１０Ｂ】図１０Ｂは、図１０Ａにおいて１０Ｂで示した円内の拡大断面図である。
【図１１Ａ】図１１Ａは、回旋腱板の腱を再結合するための、図１０Ａの骨結合システムへの軟組織の使用を示す拡大断面図である。
【図１１Ｂ】図１１Ｂは、回旋腱板の腱を再結合するための、図１０Ａの骨結合システムへの軟組織の使用を示す拡大断面図である。
【図１１Ｃ】図１１Ｃは、回旋腱板の腱を再結合するための、図１０Ａの骨結合システムへの軟組織の使用を示す拡大断面図である。
【図１１Ｄ】図１１Ｄは、回旋腱板の腱を再結合するための、図１０Ａの骨結合システムへの軟組織の使用を示す拡大断面図である。
【図１２Ａ】図１２Ａは、本発明による軟組織の骨への結合システムの一例を、一部遠位端を通る長手方向断面で示す図である。
【図１２Ｂ】図１２Ｂは、本発明による軟組織の骨への結合システムの一例を、一部遠位端を通る長手方向断面で示す図である。
【図１２Ｃ】図１２Ｃは、本発明による軟組織の骨への結合システムの一例を、一部遠位端を通る長手方向断面で示す図である。
【図１３Ａ】図１３Ａは、本発明による軟組織の骨への結合システムにおける、組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造を示す斜視図である。
【図１３Ｂ】図１３Ｂは、図１３Ａの線１３Ｂ−１３Ｂに沿った、組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造を一部長手方向断面で示す図である。
【図１３Ｃ】図１３Ｃは、図１３Ｂの線１３Ｃ−１３Ｃに沿った、組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造の端面図である。
【図１４】図１４は、図１３Ａの組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造におけるアンカー本体を示す斜視図である。
【図１５】図１５は、ロックプラグおよび取り付けられた駆動ロッドを伴わずに、組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造示す頂面図である。
【図１６Ａ】図１６Ａは、本発明による軟組織の骨への結合システムの一例の斜視図であり、アンカー本体から切離されたロックプラグを示している。
【図１６Ｂ】図１６Ｂは、図１６Ａの線１６Ｂ−１６Ｂに沿った、縫合糸ロック部分の長手方向の一部断面図である。
【図１６Ｃ】図１６Ｃは、図１６Ａの線１６Ｃ−１６Ｃに沿った縫合糸ロック部分の端面図である。
【図１７Ａ】図１７Ａは、本発明による軟組織の骨への結合システムの一例の斜視図であり、アンカー本体に係合されたロックプラグを示している。
【図１７Ｂ】図１７Ｂは、図１７Ａの線１７Ｂ−１７Ｂに沿った長手方向の一部断面図である。
【図１７Ｃ】図１７Ｃは、図１７Ａの線１７Ｃ−１７Ｃに沿った端面図であり、或る長さの縫合糸をアンカー本体の内部ルーメンに対してクランプするロックプラグを示している。
【図１８Ａ】図１８Ａは、アンカー本体およびその中のロックプラグに対して展開されたアンカーを示す側面図である。
【図１８Ｂ】図１８Ｂは、図１８Ａの端面図である。
【図１９】図１９は、正面から見たときのヒトの左上腕骨頭部を通る一部断面図であり、本発明の別の実施例に従う骨結合システムへの最小侵襲軟組織の使用を示す。
【図２０Ａ】図２０Ａは、本発明の組合された縫合糸ロック部分および骨アンカー構造を示す斜視図であり、別の縫合糸戻り部材構造を示している。
【図２０Ｂ】図２０Ｂは、図２０Ａの線２０Ｂ−２０Ｂに沿った断面図である。

Claims (83)

1. 結合組織を骨に結合するための骨アンカー装置において、該装置は長手軸を有し、また
   トグル部材と；
   該トグル部材の遠位側に配置される本体部材であって、該本体部材と前記トグル部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置される本体部材と；
   前記軸方向の間隔内に配置されて、前記トグル部材を前記本体部材に接合するための連結部分とを具備し、
   前記トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能であり；
   前記連結部分は、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと移動するときに、前記軸方向の間隔の長さが減少するように変形することと；
   を特徴とする骨アンカー装置。
2. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記本体部材が管状であることを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記連結部分は、前記トグル部材に接合された近位端と、前記本体部材に接合された遠位端とを有する支柱を具備してなることを特徴とする装置。
4. 請求項３に記載の骨アンカー装置において、前記連結部分は一対の支柱を具備してなることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記トグル部材はリングを含んでなることを特徴とする装置。
6. 請求項５に記載の骨アンカー装置において、前記リングは楕円形であることを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記トグル部材は、前記非展開位置における前記軸に対して鋭角で配置され、また前記展開位置における前記軸に対して実質的に直交配向で配置されることを特徴とする装置。
8. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記連結部分は生体適合性の比較的塑性変形可能な材料で形成されることを特徴とする装置。
9. 請求項８に記載の骨アンカー装置において、前記生体適合性の比較的塑性変形可能な材料はアニールされた金属を含んでなることを特徴とする装置。
10. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、前記非展開位置における前記トグル部材の横断方向寸法は、前記本体部材の横断方向寸法と実質的に同じまたはそれ以下であることを特徴とする装置。
11. 請求項１０に記載の骨アンカー装置において、前記展開位置における前記トグル部材の横断方向寸法が、前記本体部材の横断方向寸法よりも実質的に大きいことを特徴とする装置。
12. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、更に、前記トグル部材の近位側に配置されたマンドレルを具備してなることを特徴とする装置。
13. 請求項１に記載の骨アンカー装置において、更に、前記トグル部材を通って軸方向に延びるケーシングを具備してなることを特徴とする装置。
14. 請求項１３に記載の骨アンカー装置において、前記ケーシングは、前記本体に結合される前記トグル部材の遠位側に配置された遠位端を有することを特徴とする装置。
15. 軟組織を骨に結合するための骨アンカー装置において、該装置は長手軸を有すると共に、トグル部材であって、該トグル部材は前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能であるトグル部材を具備してなり、該トグル部材はそこに縫合糸材料を結合するための構造を有していないことを特徴とする骨アンカー装置。
16. 請求項１５に記載の骨アンカー装置において、更に、前記トグル部材の遠位側に配置された本体部材であって、該本体部材と前記トグル部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置された本体部材と、前記軸方向の間隔内に配置されて前記トグル部材を前記本体部材に接合するための連結部分とを具備してなることを特徴とする装置。
17. 請求項１６に記載の骨アンカー装置において、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと回転されるときに、前記軸方向の間隔の長さが減少するように、前記連結部分が変形することを特徴とする装置。
18. 請求項１６に記載の骨アンカー装置において、前記連結部分は、前記トグル部材に接合された近位端および前記本体部材に接合された遠位端を有する支柱を具備してなることを特徴とする装置。
19. 結合組織を骨に結合するための装置において、該装置は長手軸を有し、また
    環状のトグル部材と；
    該トグル部材の遠位側に配置される本体部材であって、該本体部材と前記トグル部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置される本体部材とを具備し；
    前記トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能であることと；
    を特徴とする装置。
20. 請求項１９に記載の装置において、更に、前記軸方向の間隔内に配置されて、前記トグル部材を前記本体部材に接合するための連結部分を具備し、該連結部分は、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと移動するときに、前記軸方向の間隔の長さが減少するように変形することを特徴とする装置。
21. 請求項１９に記載の装置において、更に、前記トグル部材の近位側に配置されたマンドレルを具備してなることを特徴とする装置。
22. 請求項１９に記載の装置において、更に、前記環状トグル部材の中央孔を通って軸方向に延びる縫合材料を具備してなることを特徴とする装置。
23. 請求項２２に記載の装置において、前記縫合材料は、如何なる意味でも前記環状トグル部材に固定されないことを特徴とする装置。
24. 請求項２２に記載の装置において、前記縫合材料は前記環状トグル部材に接触しないことを特徴とする装置。
25. 結合組織を骨に結合するための装置において、該装置は長手軸を有し、また
    トグル部材と；
    該トグル部材の遠位側に配置される本体部材であって、該本体部材と前記トグル部材との間に軸方向の間隔が存在するように配置される本体部材とを具備し；
    前記トグル部材は、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置と、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置との間で移動可能であり；
    また、前記軸方向の間隔内に配置されて、前記トグル部材を前記本体部材に接合するための連結部分を具備してなることを特徴とする装置。
26. 結合組織を骨に結合するための装置において：
    長手軸を有し、且つ前記アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有するアンカー本体であって、該アンカー本体は近位端、遠位端、および前記近位端におけるルーメン開口部を有し、更に、該アンカー本体はその中に配置された縫合糸戻し部材を含んでいて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入されて、前記縫合糸戻し部材の回りでループを形成し、前記近位端を通ってルーメンから出されるようになっているアンカー本体と；
    前記ルーメン内で第一の位置から第二の位置へと移動可能な縫合糸ロックプラグと；
    前記アンカー本体に結合され、且つ非展開位置と展開位置との間で移動可能な骨アンカー部材と；
    を具備してなることを特徴とする装置。
27. 請求項２６に記載の装置において、前記縫合糸戻し部材が固定されたシャフトを具備してなることを特徴とする装置。
28. 請求項２６に記載の装置において、前記縫合糸戻し部材が回転可能なシャフトを具備してなることを特徴とする装置。
29. 請求項２６に記載の装置において、前記骨アンカー部材がトグル部材を具備してなることを特徴とする装置。
30. 請求項２９に記載の装置において、前記非展開位置では、前記トグル部材は前記軸に対する横断方向での小さいプロファイルを有し、また前記展開位置では、前記トグル部材は前記軸に対する横断方向での大きなプロファイルを有することを特徴とする装置。
31. 請求項３０に記載の装置において、前記トグル部材と前記アンカー本体との間に軸方向の感覚が存在するように、前記トグル部材は前記アンカー本体の近位側に配置されることを特徴とする装置。
32. 請求項３１に記載の装置において、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと移動されるときに、前記軸方向の間隔の長さが減少することを特徴とする装置。
33. 請求項３１に記載の装置において、更に、前記軸方向の間隔内に配置されて、前記トグル部材を前記本体部材に接合するための連結部分を具備することを特徴とする装置。
34. 請求項３３に記載の装置において、前記連結部分は、前記トグル部材に接合された近位端と、前記アンカー本体に接合された遠位端とを有する支柱を具備してなることを特徴とする装置。
35. 請求項３４に記載の装置において、前記連結部分は一対の支柱を具備してなることを特徴とする装置。
36. 縫合糸を使用して軟組織を体腔に対して固定する方法において：
    縫合糸材料のループが前記軟組織に配置されて二つの自由端が生じるように、或る長さの縫合糸材料を軟組織に挿通することと；
    開いた近位端およびルーメンを有するアンカー本体、および該アンカー本体の中に配置された縫合糸戻し部材を準備することと；
    前記長さの縫合糸における二つの自由端を、前記開いた近位端を通して前記アンカー本体内のルーメンの中に挿通し、それを前記縫合糸戻し部材の回りにループさせて、前記縫合糸の二つの自由端が、前記ルーメンから前記開いた近位端を通って近位方向に延びるようにすることと；
    前記アンカー本体を、前記体腔に対して固定することと；
    前記長さの縫合糸における前記二つの自由端の一方または両方を引っ張ることにより、前記縫合糸材料のループに張力を加えて、前記軟組織を所望のように前記体腔に対して接近させることと；
    を含んでなることを特徴とする方法。
37. 請求項３６に記載の方法において、更に、前記長さの縫合糸における前記二つの自由端を、結び目なしで、前記アンカー本体に対して縛り付ける工程を含んでなることを特徴とする方法。
38. 請求項３６に記載の方法において、前記軟組織は腱であり、前記体腔は骨の中に形成されることを特徴とする方法。
39. 請求項３６に記載の方法において、前記アンカー本体を前記体腔に対して固定する工程は、前記体腔を形成することと、該体腔の中に前記アンカー本体を通すことと、前記アンカー本体上のアンカー構造体を半径方向に拡張させることとを含んでなることを特徴とする方法。
40. 請求項３９に記載の方法において、前記体腔は骨の中に形成され、また前記アンカー構造体は、前記骨の皮質骨層と係合して前記アンカー本体が円筒状のトンネルから近位方向の除去されるを防止するように、前記アンカー本体の近位端に設けられることを特徴とする装置。
41. 請求項４０に記載の方法において、前記アンカー構造体は展開可能なトグル部材を具備してなることを特徴とする方法。
42. 軟組織を骨に固定する方法において：
    長手軸を有し且つその中に固定された或る長さの縫合糸を有するアンカー本体を、患者の骨の中に設けられた空洞内に配置することと；
    前記アンカー本体の近位端に取付けられたトグル部材を、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が小さいプロファイルを有する非展開位置から、前記軸に対する横断方向において前記トグル部材が大きなプロファイルを有する展開位置へと展開させて、前記トグル部材が、前記骨部分に対して前記アンカー本体を軸方向に固定するようにすることと；
    を含んでなることを特徴とする方法。
43. 請求項４２に記載の方法において、前記連結部分は、前記トグル部材を前記アンカー本体に接合し、また前記トグル部材と前記アンカー本体との間の軸方向の間隔内に配置され、前記展開工程は、前記トグル部材が前記非展開位置から前記展開位置へと移動されるときに、前記連結部分を変形させることを含んでなることを特徴とする方法。
44. 請求項４２に記載の方法において：更に、
    前記長さの縫合糸における前記二つの自由端の一方または両方を引っ張ることにより、前記縫合糸材料のループに張力を加えて、前記軟組織を所望のように前記体腔に対して接近させることと；
    前記長さの縫合糸における前記二つの自由端を、結び目なしで、前記アンカー本体に対して縛り付ける工程とを含んでなることを特徴とする方法。
45. 或る長さの縫合糸を体腔に対して固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置において：
    アンカー本体であって、該アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有し、また近位端、遠位端、および前記近位端で開いたルーメンを有し、更に、該アンカー本体に関して固定された縫合糸戻し部材を含んでいて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入されて、前記縫合糸戻し部材の回りでループを形成し、前記近位端を通ってルーメンから出されるようになっているアンカー本体と；
    前記ルーメン内で第一の位置から第二の位置へと移動可能な縫合糸ロックプラグと；
    を具備してなることを特徴とする縫合糸アンカー装置。
46. 請求項４５に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグとルーメンとが協働することにより、前記縫合糸ロックプラグは、前記第一の位置では前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げず、また前記第二の位置では前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げるようになっていることを特徴とする装置。
47. 請求項４６に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグは、前記第二の位置において、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮することにより、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げることを特徴とする装置。
48. 請求項４５に記載の装置において、前記アンカー本体は一般的に管状であり、前記ルーメンは前記近位端と同様に前記遠位端でも開放されていることを特徴とする装置。
49. 請求項４８に記載の装置において、前記アンカー本体の遠位端はその一方の側において不連続であり、スロットがこの不連続部から近位方向にスロット端まで延びており、また前記縫合糸ロックプラグは前記ルーメン内に嵌合される近位区画と、前記スロットの中へと半径方向外側に延びる遠位停止部とを具備し、これによって前記スロットの端部で前記アンカー部材と干渉して、それに対する前記プラグの近位方向の移動を制限することを特徴とする装置。
50. 請求項４９に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内で軸方向に変位可能なシャフトを具備してなることを特徴とする装置。
51. 請求項５０に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグは更に、断面寸法が前記ルーメンの直径よりも大きい遠位停止部を含んでおり、これが前記アンカー本体と干渉して、それに対する前記シャフトの近位方向の移動を制限することを特徴とする装置。
52. 請求項５１に記載の装置において、更に、前記シャフトの近位端に取外し可能に結合され、且つ前記アンカー本体の近位端から突出する駆動ロッドを含んでおり、該駆動ロッドは、前記シャフトを前記ルーメン内で軸方向に変位させるために使用可能であることを特徴とする装置。
53. 請求項５２に記載の装置において、更に、前記縫合糸ロックプラグの遠位停止部が前記アンカー本体に接触した後、予め定められた張力が前記駆動ロッドに加えられたときに前記ロッドが前記シャフトから脱着されることを可能にするために、前記駆動ロッドに沿って張力に対して脆弱な点を含んでいることを特徴とする装置。
54. 請求項４５に記載の装置において、前記固定された縫合糸戻し部材は前記ルーメンの側壁に形成されることを特徴とする装置。
55. 請求項５４に記載の装置において、前記アンカー本体はその中に円筒状のルーメンを定義する管状体を含んでなり、また前記固定された縫合糸戻し部材は前記管状体の遠位端に配置されることを特徴とする装置。
56. 請求項５５に記載の装置において、前記ルーメンは前記管状体の近位端と同様に遠位端において開放されており、前記縫合糸戻し部材は、前記ルーメンの軸に対して横断方向の開いた遠位端にロッドを具備してなることを特徴とする装置。
57. 請求項５６に記載の装置において、前記ロッドは前記アンカー本体に対して回転することを特徴とする装置。
58. 請求項５６に記載の装置において、前記縫合糸戻し部材は、前記管状体の遠位端における二つの離間した孔の間のブリッジを含んでなることを特徴とする装置。
59. それに対して或る長さの縫合糸を固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置において：
    近位端、遠位端、および前記近位端で開いたルーメンを有するアンカー本体であって、更に、該アンカー本体に関して固定された縫合糸戻し部材を含んでいて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入されて、前記縫合糸戻し部材の回りでループを形成し、前記近位端を通ってルーメンから出されるようになっているアンカー本体と；
    前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮する第二の位置へと移動可能な縫合糸ロックプラグと；
    を具備してなることを特徴とする縫合糸アンカー装置。
60. 請求項５９に記載の装置において、前記アンカー本体は一般に管状であり、また前記ルーメンは前記近位端と同様に前記遠位端において開放されていることを特徴とする装置。
61. 請求項６０に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグは、前記ルーメン内で軸方向に変位可能なシャフトと、断面寸法が前記ルーメンの直径よりも大きく、且つ前記アンカー本体と干渉して、それに対する前記シャフトの近位方向への移動を制限する遠位停止部とを具備してなることを特徴とする装置。
62. 請求項６１に記載の装置において、更に、前記シャフトの近位端に取外し可能に結合され、且つ前記アンカー本体の近位端から突出する駆動ロッドを含んでおり、該駆動ロッドは、前記シャフトを前記ルーメン内で軸方向に変位させるために使用可能であることを特徴とする装置。
63. 請求項５９に記載の装置において、前記固定された縫合糸戻し部材は前記ルーメンの側壁に形成されることを特徴とする装置。
64. 請求項６３に記載の装置において、前記アンカー本体はその中に円筒状のルーメンを定義する管状体を含んでなり、また前記固定された縫合糸戻し部材は前記管状体の遠位端に配置されることを特徴とする装置。
65. 請求項６４に記載の装置において、前記ルーメンは前記管状体の近位端と同様に遠位端において開放されており、前記縫合糸戻し部材は、前記ルーメンの軸に対して横断方向の開いた遠位端にロッドを具備してなることを特徴とする装置。
66. 請求項６５に記載の装置において、前記ロッドは前記アンカー本体に対して回転することを特徴とする装置。
67. 請求項６４に記載の装置において、前記縫合糸戻し部材は、前記管状体の遠位端における二つの離間した孔の間のブリッジを含んでなることを特徴とする装置。
68. 或る長さの縫合糸を体腔に対して固定するための結び目のない縫合糸アンカー装置において：
    アンカー本体であって、該アンカー本体を体腔内に固定するためのアンカー構造体を有し、また近位端、遠位端、および前記近位端および遠位端で開いたルーメンを有し、該ルーメンは或る長さの縫合糸がその中を通過するのを可能にする直径を有しているアンカー本体と；
    前記ルーメン内で軸方向に変位可能なシャフトを具備する縫合糸ロックプラグであって、前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げる第二の位置へと移動可能である縫合糸ロックプラグとを具備してなり、
    前記アンカー本体に対する前記縫合糸ロックプラグの近位方向への移動を積極的に妨げる、停止部材が設けられていることを特徴とする縫合糸アンカー装置。
69. 請求項６８に記載の装置において、更に、前記シャフトの近位端に取外し可能に結合され、且つ前記アンカー本体の近位端から突出する駆動ロッドを含んでおり、該駆動ロッドは、前記シャフトを前記ルーメン内で軸方向に変位させるために使用可能であることを特徴とする装置。
70. 請求項６９に記載の装置において、更に、前記縫合糸ロックプラグの遠位停止部が前記アンカー本体に接触した後、予め定められた張力が前記駆動ロッドに加えられたときに前記ロッドが前記シャフトから脱着されることを可能にするために、前記駆動ロッドに沿って張力に対して脆弱な点を含んでいることを特徴とする装置。
71. 請求項６８に記載の装置において、前記アンカー本体は更に、該アンカー本体に対して固定された縫合糸戻し部材を含んでいて、或る長さの縫合糸が前記近位端から前記ルーメンの中に導入され、前記縫合糸戻し部材の回りでループを形成し、前記近位端を通ってルーメンから出されるようになっていることを特徴とする装置。
72. 請求項７１に記載の装置において、前記固定された縫合糸戻し部材は前記ルーメンの側壁に形成されることを特徴とする装置。
73. 請求項７２に記載の装置において、前記アンカー本体はその中に円筒状のルーメンを定義する管状体を含んでなり、また前記固定された縫合糸戻し部材は、前記本体の開口部から遠位側にある前記本体の一部の回りに横断的に配置されたロッドによって定義されることを特徴とする装置。
74. 請求項６８に記載の装置において、前記アンカー本体はその中に円筒状のルーメンを定義する管状体を含んでなり、また前記固定された縫合糸戻し部材は、前記管状体の遠位端における二つの離間した孔の間のブリッジによって定義されることを特徴とする装置。
75. 請求項６８に記載の装置において、前記縫合糸ロックプラグは、前記第二の位置において、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮することにより、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げることを特徴とする装置。
76. 軟組織を体腔に対して結び目なしで固定する方法において：
    縫合糸材料のループが前記軟組織に埋設されて二つの自由端が生じるように、或る長さの縫合糸材料を軟組織に挿通することと；
    開いた近位端およびルーメンを有するアンカー本体、および該アンカー本体に対して固定された縫合糸戻し部材を準備することと；
    前記長さの縫合糸における二つの自由端を、前記開いた近位端を通して前記アンカー本体内のルーメンの中に挿通し、それを前記縫合糸戻し部材の回りにループさせて、前記縫合糸の二つの自由端が前記ルーメンから前記開いた近位端を通って延び出すようにすることと；
    前記アンカー本体を、前記体腔に対して固定することと；
    前記長さの縫合糸における前記二つの自由端の一方または両方を引っ張ることにより、前記縫合糸材料のループを緊張させることと；
    前記長さの縫合糸における二つの自由端を、結び目なしに前記アンカー本体に対して縛り付けることと；
    を含んでなることを特徴とする方法。
77. 請求項７６に記載の方法において、前記軟組織は腱であり、前記体腔は骨の中に形成されることを特徴とする方法。
78. 請求項７７に記載の方法において、前記腱は回旋腱板腱であり、前記骨は上腕骨であることを特徴とする方法。
79. 請求項７６に記載の方法において、前記アンカー本体を前記体腔に対して固定する工程は、前記体腔を形成することと、該体腔の中に前記アンカー本体を通すことと、前記アンカー本体上のアンカー構造体を半径方向に拡張させることとを含んでなることを特徴とする方法。
80. 請求項７９に記載の方法において、前記体腔は骨の中に形成された円筒状のトンネルであり、また前記アンカー構造体は、前記骨の皮質骨層と係合して前記アンカー本体が円筒状のトンネルから近位方向の除去されるを防止するように、前記アンカー本体の近位端に設けられることを特徴とする装置。
81. 請求項７６に記載の方法において、更に、前記ルーメン内において、前記長さの縫合糸の軸方向での移動を妨げない第一の位置から、前記長さの縫合糸を前記アンカー本体に対して圧縮してその軸方向の移動を妨げる第二の位置へと移動可能な縫合糸ロックプラグを準備することを含み、また前記縛り付ける工程は、前記縫合糸ロックプラグを前記第一の位置から前記第二の位置へと変位させることを含むことを特徴とする方法。
82. 請求項８１に記載の方法において、更に、前記縫合糸ロックプラグに結合されて前記アンカー本体の近位端からのルーメンを通って延びる近位駆動ロッドを含んでおり、また前記縫合糸ロックプラグを変位させる工程は、前記駆動ロッドを前記アンカー本体に対して近位方向に変位させることを含むことを特徴とする方法。
83. 請求項８２に記載の方法において、前記縛り付ける工程の後に、更に、前記縫合糸ロックプラグから前記駆動ロッドを切断する工程を含むことを特徴とする方法。

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