JP2004522517A - 弁組立体 - Google Patents
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Abstract
本発明は人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体に関し、前記弁組立体は、a)弁保持体と、b)患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、前記弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、前記弁保持体は尿道内に挿入される円筒形状体から成る。
Description
【技術分野】
【0001】
本発明は、患者の尿道等、好ましくは尿道の上方部分内に配置しようとする弁組立体に関し、弁組立体は、前記弁組立体内に配置されると弁と同様に弁組立体を通して患者の尿膀胱等を空にする手段を示す。
【背景技術】
【0002】
尿の不本意な漏れは、非常にありふれたものである。尿失禁は生活に危険がないが、生活の質に強い否定的な影響を持つ。
【0003】
人口の約10%、特に子供や老人は泌尿器の膀胱の管理が不適切である。かれらの大多数は、小さい失禁パッドまたは頻繁な下着の着替えのような簡単な処置により良好な生活ができる低い程度の失禁である。人口の残りの約1%は、重要な社会問題を提起する一層厳しい失禁となる。肉体的に弱い若い人々は、失禁が歩行できない以上に重大なハンデイキャップと見なしている。尿失禁は、他の人々との永続的な関係の創造にとって最も重大な障害であり、独立した生活をする能力にとって最も重大な障害であり、私的レベルおよび職業レベルにおける両方の社会での適応にとって最も重大な障害であると考えられている。
【0004】
膀胱または膀胱神経の先天的奇形(例えば、脊髄髄膜瘤)または脊髄の損傷の交通事故または出産での骨盤底損傷または神経系の感染(脳炎または髄膜炎)は、尿失禁の一層重大な形態を引き起こす。さらに、パーキンソン病による前立腺増殖のようないくつかの老年病は、尿失禁を引き起こす。
【0005】
一般的に、尿失禁は膀胱筋の不随意な収縮(いわゆる不安定膀胱)または尿括約筋の不十分な収縮により引き起こされる。不安定な膀胱は投薬で処置できるか、膀胱訓練で良好な結果となる。この状況は、失禁が虚弱な括約筋または損傷した括約筋による時は一層問題となる。その限りにおいては、同時に容認できない副作用を与えることなく括約筋の収縮を増強できる投薬は有効ではない。今日、重大な場合にとって唯一の効率的な処置は手術であり、それにより、人工括約筋が膀胱頸部または尿道の周囲に移植され、移植ポンプシステムを介して患者により制御される。これは、大手術であり、費用が高く(スウェーデンでは少なくともSEK100,000)、手術は患者の15〜25%が不成功であり、この装置は限定した寿命を有し、故障した部品を交換するために再手術を実施しなければならないことを意味する。それで、多くの患者は不確かな見込みでの大手術を経る代わりに、厳しい失禁を維持することを選ぶ。
【0006】
人口の1/1000以下が、欠陥括約筋、失禁の最も重大で治療に抵抗する形態による尿失禁を持つ。なお、この種の失禁は数百万人の患者で大規模に発見されている。
【0007】
長年来、医学者は不全括約筋を持つ患者を処置するための選択的な方法を探究してきた。いくつかのセンター(ミュンヘン、サンフランシスコ)は、筋肉の移植や電気刺激体の移植のような難解で高価な方法を試みている。尿道内に移植するプラグや弁(例えば、米国特許第4679546号明細書および米国特許第4643169号明細書)が開発されたが、事前に使用された方法や素材は、尿結石や感染を引き起こし、これらの装置は放棄された。しかしながら、近年、バイオ適合素材の開発が、尿管内での人工弁の延長残存の機会を改善した。
【0008】
スウェーデン特許第504276号明細書は、尿道内に挿入される弁に関し、弁は永久磁石により形成される弁体と、ストッパーと、包囲する弁ハウジングの中間内に設置される半径方向へ延びる排出口とから成り、それにより、弁ハウジングは拡大可能部材から成る固着手段内に存在し拡大可能部材は、前記拡大可能部材内に導入される液体により拡大できる。
【0009】
PCT公開特許200033766号明細書は、基端部および末端部を持つ伸長ハウジングと、ハウジングを通って延びる内腔と、ばね作用される弁ストッパーと、弁ストッパーが弁を通る流れを妨げる作用をする弁座とから成る膀胱用制御弁を開示する。
【0010】
米国特許第3812841号明細書は、膨張可能な保持カラーにより尿道内で保持される尿道磁石弁構造に関するものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
そこで、本発明の主な目的は、尿道内に配置する弁、または人間または動物の内の管状通路を空にする任意の他のものに配置する弁を開発し、患者の尿道により良好な耐性のある弁を構成することである。
【0012】
弁は、尿結石や感染の進展を妨げるため、定期的に、例えば6ヶ月毎に交換される。さらに、尿道内での十分な位置に弁を保持するために装置内の圧力は調整され、弁は尿道の粘膜により良好な耐性にあるが、同時に弁の開放が損なわれて膀胱圧力が危険レベルに上昇した場合には、装置全体を患者の体から排出し、弁の安全性を高めるることができる。
【課題を解決するための手段】
【0013】
前記目的は、前記弁保持体が尿道内に挿入されるための円筒形状体から成ることを本質的に特徴とする本発明による弁組立体により達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【0014】
今や驚くべきことに、人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体を含む本発明により、上記問題点を解決できることが見い出された。弁組立体は、a)尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、b)患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、弁組立体は、円筒体がその上方端部で直径が増加することを特徴とする。
【0015】
好ましい実施例は、円筒体が、その下方端部で直径が増加することを特徴とする。
【0016】
他の好ましい実施例は、弁体が少なくとも2つの裁頭円錐部分でなることを特徴とする。
【0017】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【0018】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の対向端部での少なくとも1つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【0019】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが尿道に挿入されると、相互に分離できることを特徴とする。
【0020】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが相互に分離できることを特徴とする。
【0021】
好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を示す第1部分と、本質的に円筒形である第2部分と、第1部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第3部分とを含むことを特徴とする。
【0022】
他の好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を有する少なくとも2つの部分を示す第1部分と、本質的に円筒形である第2部分と、第1部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第3部分とを含むことを特徴とする。
【0023】
好ましい実施例は、前記弁保持体が前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素から成ることを特徴とする。
【0024】
他の好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングに配置された螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする。
【0025】
好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする。
【0026】
他の好ましい実施例は、弁保持体が形状記憶合金から成ることを特徴とする。
【0027】
好ましい実施例は、上方端部での円筒体直径の増加は15%以上であることを特徴とする。
【0028】
他の好ましい実施例は、円筒体の上端部における螺旋状ワイヤー直径の増加が15%を超えることを特徴とする。
【0029】
好ましい実施例は、円筒体の上端部における円筒体直径の増加が少なくとも40%であることを特徴とする。
【0030】
他の好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも40%であることを特徴とする。
【0031】
好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、膨張後、少なくとも25%であることを特徴とする。
【0032】
他の好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも10%であることを特徴とする。
【0033】
好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、拡大後、少なくとも20%であることを特徴とする。
【0034】
他の好ましい実施例は、弁保持体の円筒部分の直径の増加は、80%未満であることを特徴とする。
【0035】
好ましい実施例は、前記弁保持体が、前記弁ハウジングの取り外しにより収縮する可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする。
【0036】
他の好ましい実施例は、弁保持体が尿道の括約筋領域内に配置されることを特徴とする。
【0037】
好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の女性の尿道の末端開口から少なくとも10mmに配置されることを特徴とする。
【0038】
他の好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の男性の尿道の末端開口から少なくとも10〜150mmに配置されることを特徴とする。
【0039】
好ましい実施例は、組立体の全長が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする。
【0040】
他の好ましい実施例は、弁の全長が60mm未満であることを特徴とする。
【0041】
好ましい実施例は、組立体の全長が、女性の尿道の2/3の長さであることを特徴とする。
【0042】
他の好ましい実施例は、弁組立体の全長が5B40mmの間、好ましくは5〜30mmの間であることを特徴とする。
【0043】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの一部分が、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【0044】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、0.05Nm2(ニュートン平方メートル)より低い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【0045】
好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする。
【0046】
他の好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、50mm未満であることを特徴とする。
【0047】
好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、40mm未満であることを特徴とする。
【0048】
他の好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、5〜60mmの間であることを特徴とする。
【0049】
好ましい実施例は、弁組立体の全長が、それが挿入される女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする。
【0050】
本発明の他の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁を包含し、請求項1〜36に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも1つの排出口を有し、前記排出口は、上端部と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、長手方向に移動されるための配置がなされ、弁の全長は60mm未満であることを特徴とする。
【0051】
本発明の別の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁に関し、請求項1〜36に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、反対側端部内で、弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取り付けられる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも1つの排出口を有し、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下に延びる弁ロッドの部分により長手方向に移動されるための配置がなされる。
【0052】
好ましい実施例は、弁ハウジングが磁気制御弁を含むことを特徴とする。
【0053】
他の好ましい実施例は、弁は電磁制御されることを特徴とする。
【0054】
好ましい実施例は、弁は機械的に制御されることを特徴とする。
【0055】
他の好ましい実施例は、空にされる膀胱内の圧力に無関係に電磁制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする。
【0056】
好ましい実施例は、弁座が弁シーリングから成ることを特徴とする。
【0057】
他の好ましい実施例は、シーリングは20〜50のショアーA値(Shure A value)を持つことを特徴とする。
【0058】
他の好ましい実施例は、シーリングは35〜45のショアーA値を持つことを特徴とする。
【0059】
他の好ましい実施例は、弁は10〜200mNの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【0060】
好ましい実施例は、弁は20〜100mNの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【0061】
他の好ましい実施例は、弁は部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、前記、剛性部分は50mmより短いことを特徴とする。
【0062】
本発明を図面を参照し多数の好ましい実施例として次に説明する。本発明による弁保持体1は、女性または男性の患者の好ましくは尿道等の上方部分を空にしようとする尿道内、または、いくつかの他の導管内の所定位置に位置決めされて配置され、女性の場合は、尿道の括約筋の内側で尿膀胱と関連し、男性の場合は、括約筋および前立腺の内側で尿膀胱と関連する。弁保持体1は、記憶合金から成り、開放円筒体を形成する螺旋に形成される前記金属線により形成される。尿道内に保持体を導入する時、保持体は円筒形であるが、挿入後、金属は、40℃以上に加熱され、それにより、保持体の基端部および末端部は裁頭円錐形状2に広がり、保持体を所定場所に保持するために尿道内で圧力を及ぼす。この金属は末端部で少なくとも10%、好ましくは、少なくとも20%に拡大するように配置され、それにより、中央の円筒部分の拡大は、80%未満でなくてはならない。一実施例では、保持体1は、異なる温度に露呈される時、弁ハウジングで収縮するように配置される。
【0063】
保持体1を示す実施例では、対向して方向を変える裁頭円錐端部を含む。しかしながら、同方向に向く少なくとも2つの裁頭円錐部分から成る保持体1を製作することもできる。しかしながら、尿道に対して内方に開く内方基端部を有することが有効である。
【0064】
弁保持体1内には、円筒弁ハウジング3が配置され、ハウジングは保持体1の螺旋と輪郭が合うねじ山のある外表面を含む。制御目的のために、ハウジング3の本質的な長さは保持体1の螺旋円筒体内に設置される。全弁組立体の長さは5〜40mmであるが、60mmの長さまで延長できる。
【0065】
弁ハウジング3は、全体として、それを通る液体の流れを許容するいくつかの開口を備え、これらの開口は、実施例で示すように、基端部での軸方向入口4、ハウジング壁6を通して延び、全体としてハウジングの中央部分に配置される4つの横入口5、軸端の排出開口7がある。
【0066】
図2、図3は弁ハウジングと弁ハウジングの弁を詳細に示す。図面から明らかなように、実施例で示すハウジングは、ほぼ末端部から側開口5の側面までの長さのほぼ2/3に亘りねじ切りされる。弁ハウジング3の内側での基端部には、貫通する軸方向孔4を備えた全体のストッパー8がある。さらに、弁ハウジングは弁ロッド11を収容する中央貫通口10と、周辺の軸方向で延びる流通口12とを備えた弁体9を含む。弁の末端部には、末端出口7へ通じる弁座13がある。弁体9は中央軸方向開口10を囲む永久磁石または電磁石14を収容する。前記開口10は、基端部で永久磁石または電磁石15を受け入れ、末端部で弁座13に対して配置される弁16を受け入れる弁ロッド11を収容する。弁ロッド11は弁自体を通して延び、手動または機械的に操作されるために配置される末端部分18を有する。
【0067】
弁組立体は、尿道等の内部に簡単に痛みがなく配置され、患者により外部から調整されるように配置される。より詳細には、全体の弁組立体は、患者の体の尿道内側に収容でき、外側から操作できることを意図して、器具20により、尿道等、内部空間内に配置できるように配置され、内部空間から取外しできる。また、本発明による弁組立体は、尿膀胱等を空にすることができるようにするために患者の体の外側から調整できる。弁組立体は尿道の末端開口から少なくとも10mmに配置してもよく、女性または男性の尿道の配置に応じて前記開口から10〜150mmに配置すべきである。
【0068】
図2、図3で示すように弁は、弁体9の末端対向部分内に設置されるストッパー17と関連して、好ましくは永久磁石から成る弁体であり、円筒弁ハウジング3の内側で移動できるように収容される弁16を持つ機械類でもよい。
【0069】
また、弁ハウジング3の壁を通して好ましくは垂直に延びるいくつかの排出口5が存在する。前記排出口5は、弁ハウジングの管状ケーシングを通して、尿道挿入位置に押し込められる弁を通して尿道等を空にするため、弁ロッドが基端位置にある時に弁の出口と、連結される排出口5および通路12とを連結するため、弁ハウジングの中央部分内の内方凹所および弁ハウジングの貫通軸方向通路12まで延びる。
【0070】
弁座13は弁体9内に内部に収容され、弁16と相互作用する。弁座13は、好ましくは、適切に適合するシールと共にスリーブとして構成される。
【0071】
少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、それにより、好ましくは、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの一部分は、0.05Nm2(ニュートン平方メートル)より低い曲げ剛性を有し、それにより、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満であり、それにより、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、50mm未満であり、好ましくは、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、40mm未満であり、好ましくは、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、5〜60mmの間である。組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であり、好ましくは、組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満である。
【0072】
前記弁は手動操作できる。尿膀胱を空にするために、弁16は操作装置の助けにより機械的に移動されなくてはならず、弁まで尿道を通して外側から導入できるカテーテル、プローブ、ワイヤーまたはC字状管部により操作されねばならない。
【0073】
弁組立体は、成人の患者では、一般的な麻酔を必要とせず、局部麻酔剤で実施される簡単な膀胱鏡検査処置により配置できる。正しい表面治療法が行われると、弁は交換が必要となる前の少なくとも6ヶ月、多分、それ以上、所定場所に保持できる。個々にここで説明される弁の設計によると、弁の取り外しや新しい弁の挿入は簡単な処置となるであろう。医療進歩は必然的に、虚弱な尿道括約筋を持つ患者群のための選択が、既述のように必ずしも満足のいかない大手術であるという事実にある。不良機能の括約筋を持つ多数の患者は、すでに、規則的な間隔でカテーテルを尿膀胱内に挿入するアドバイスを受ける。このことは、清潔間歇導尿(CIC)として知られている。それぞれの個人にとって、カテーテルまたはプローブを尿道内に導入することにより開放される永久磁石を有する弁を備えることは十分である。しかしながら、大抵の場合、皮下脂肪層内に配置されるコイルに対して経皮性誘導により開放できる電磁石を持つ弁を備えることが望ましく、それにより、カテーテルを尿道内に導入する必要性がなくなる。尿道をこのように全くの非浸入法で制御可能な、以前から失禁が深刻な人にとって、この弁は、寿命特性の著しい増加を表すであろう。弁ヘッド15と同様に好ましくは、永久磁石から成る弁体は、外部から機械的に不活動にされれば、常に閉鎖位置にある。このことは、磁石が末端部に対して引かれる力により可能となる。
【0074】
従って、尿道の内部上方部分内に配置される前記弁組立体は、尿道のための、損傷したかあるいは不良機能活約筋に替わって、置き換えられるものと見なされる。
【0075】
弁ハウジングおよびストッパーは、青銅またはチタンから製造でき、弁体および弁ヘッドは、永久磁石から構成でき、他方、シールは所望の厚さのシリコンゴムの接着剤付きシートから構成できる。シーリングは20〜50、好ましくは35〜45のショアー値(Shure value)を持つべきである。シール以外の全ての構成部分は、ニッケル耐腐食処理で被覆され、また、不活性であり、組織により拒絶されず、尿結石や細菌の付着点を与えない金で連続メッキされる素地として役立つ。患者内での正しい配置/位置でのそのような弁の適用は、弁が、組み合わせ適用/取り外し器具20、例えば、図4で示す種類のものにより、外部の開口から、尿道を通して導入されることにより可能である。固着して共に螺合される弁の末端部上で内部装置23と相互作用できる外部装置22を備えることができる前方に配置される拡大可能なヘッド21は、案内部分と、弁への取付手段とを形成する。器具20に固着して螺合された後、弁が尿道の開口を通して、超音波またはX線を使用して確認できる所望の程度に導入されると、ヘッド21は、例えば、可撓性ケーブル上の後部ハンドルにより緩められ、尿道から引き出される。
【0076】
個々の患者の尿道および失禁問題に合わせて異なるサイズで製造できる弁は、ほぼ6ヶ月の間隔で取り替えねばならない。電気操作弁は、空にするための任意の長さの装置を、尿道へ通すために必要な、患者の体の外からの弁の操作を可能にする。それから、弁は、いわゆる遠隔制御による電気パルスにより開閉されるように配置される。弁の後端部での円筒弁ハウジングの内側に、内部軸方向中央通路があり、磁気鉄心で形成される前記弁座の周囲には、弁を閉鎖する引張作用を及ぼす磁気巻線があり、弁の中心区域内で弁を開放するため、反対方向へ押圧力を及ぼす別の磁気巻線がある。同様に、弁の前方端部には、弁をそれぞれ開閉するために、押圧力および引張力を及ぼす磁気巻線がある。
【0077】
弁組立体が尿道の上方部分内に配置されると、前記排出口4は膀胱の内側に設置され、排出口5は保持体1の裁頭円錐部分の内側に設置され、他方、保持体の外部取付部分は内側上の尿道に取付られる。
【0078】
永久磁石は好ましくは平衡し、比較的小さい極性逆パルス、または、10〜200mNのような押圧力は、弁をそれぞれ開閉する。永久磁石または電気駆動される磁石の使用は、磁石がなく弁を開放する力が小さくなる、ばね付勢される弁構造を持つもの以上に有利であり、ばね付勢される弁を持つものと対照的に、力は、中立位置から圧縮位置または拡大位置へと一層大きくなる。
【0079】
外部の影響により規則的な間隔、例えば、6ヶ月毎に取り替えられる弁は、過剰圧力が尿膀胱等の内側で形成され、例えば、弁開放過程が妨害されるならば、尿道から自動的に排出できるように取り出される。したがって、安全機能のおかげで安全リスクはなく、それにより、弁を患者の体から取り去ることができ、その機能は弁機能と関係なく有効である。
【0080】
電気弁は、弁の電気制御手段の挿入/取り外しに最小の手動操作を要求する可能性とは別に、上記基準を満足するに違いない。本発明は、上記の図示の実施例および図示されるものに限定されなくて、発明の思想から逸脱することがない請求項の範囲内で変更できる。
【図面の簡単な説明】
【0081】
【図1】弁を備えた弁ハウジングから成る本発明の弁保持体の概略を示す。
【図2】閉鎖位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図3】開放位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図4】弁組立体に適用される補助工具および/または弁を備えた弁ハウジングに適用され/弁ハウジングを外す補助器具を示す。
【図4A】図4の器具の拡大図を示す。
【0001】
本発明は、患者の尿道等、好ましくは尿道の上方部分内に配置しようとする弁組立体に関し、弁組立体は、前記弁組立体内に配置されると弁と同様に弁組立体を通して患者の尿膀胱等を空にする手段を示す。
【背景技術】
【0002】
尿の不本意な漏れは、非常にありふれたものである。尿失禁は生活に危険がないが、生活の質に強い否定的な影響を持つ。
【0003】
人口の約10%、特に子供や老人は泌尿器の膀胱の管理が不適切である。かれらの大多数は、小さい失禁パッドまたは頻繁な下着の着替えのような簡単な処置により良好な生活ができる低い程度の失禁である。人口の残りの約1%は、重要な社会問題を提起する一層厳しい失禁となる。肉体的に弱い若い人々は、失禁が歩行できない以上に重大なハンデイキャップと見なしている。尿失禁は、他の人々との永続的な関係の創造にとって最も重大な障害であり、独立した生活をする能力にとって最も重大な障害であり、私的レベルおよび職業レベルにおける両方の社会での適応にとって最も重大な障害であると考えられている。
【0004】
膀胱または膀胱神経の先天的奇形(例えば、脊髄髄膜瘤)または脊髄の損傷の交通事故または出産での骨盤底損傷または神経系の感染(脳炎または髄膜炎)は、尿失禁の一層重大な形態を引き起こす。さらに、パーキンソン病による前立腺増殖のようないくつかの老年病は、尿失禁を引き起こす。
【0005】
一般的に、尿失禁は膀胱筋の不随意な収縮(いわゆる不安定膀胱)または尿括約筋の不十分な収縮により引き起こされる。不安定な膀胱は投薬で処置できるか、膀胱訓練で良好な結果となる。この状況は、失禁が虚弱な括約筋または損傷した括約筋による時は一層問題となる。その限りにおいては、同時に容認できない副作用を与えることなく括約筋の収縮を増強できる投薬は有効ではない。今日、重大な場合にとって唯一の効率的な処置は手術であり、それにより、人工括約筋が膀胱頸部または尿道の周囲に移植され、移植ポンプシステムを介して患者により制御される。これは、大手術であり、費用が高く(スウェーデンでは少なくともSEK100,000)、手術は患者の15〜25%が不成功であり、この装置は限定した寿命を有し、故障した部品を交換するために再手術を実施しなければならないことを意味する。それで、多くの患者は不確かな見込みでの大手術を経る代わりに、厳しい失禁を維持することを選ぶ。
【0006】
人口の1/1000以下が、欠陥括約筋、失禁の最も重大で治療に抵抗する形態による尿失禁を持つ。なお、この種の失禁は数百万人の患者で大規模に発見されている。
【0007】
長年来、医学者は不全括約筋を持つ患者を処置するための選択的な方法を探究してきた。いくつかのセンター(ミュンヘン、サンフランシスコ)は、筋肉の移植や電気刺激体の移植のような難解で高価な方法を試みている。尿道内に移植するプラグや弁(例えば、米国特許第4679546号明細書および米国特許第4643169号明細書)が開発されたが、事前に使用された方法や素材は、尿結石や感染を引き起こし、これらの装置は放棄された。しかしながら、近年、バイオ適合素材の開発が、尿管内での人工弁の延長残存の機会を改善した。
【0008】
スウェーデン特許第504276号明細書は、尿道内に挿入される弁に関し、弁は永久磁石により形成される弁体と、ストッパーと、包囲する弁ハウジングの中間内に設置される半径方向へ延びる排出口とから成り、それにより、弁ハウジングは拡大可能部材から成る固着手段内に存在し拡大可能部材は、前記拡大可能部材内に導入される液体により拡大できる。
【0009】
PCT公開特許200033766号明細書は、基端部および末端部を持つ伸長ハウジングと、ハウジングを通って延びる内腔と、ばね作用される弁ストッパーと、弁ストッパーが弁を通る流れを妨げる作用をする弁座とから成る膀胱用制御弁を開示する。
【0010】
米国特許第3812841号明細書は、膨張可能な保持カラーにより尿道内で保持される尿道磁石弁構造に関するものである。
【発明の開示】
【発明が解決しようとする課題】
【0011】
そこで、本発明の主な目的は、尿道内に配置する弁、または人間または動物の内の管状通路を空にする任意の他のものに配置する弁を開発し、患者の尿道により良好な耐性のある弁を構成することである。
【0012】
弁は、尿結石や感染の進展を妨げるため、定期的に、例えば6ヶ月毎に交換される。さらに、尿道内での十分な位置に弁を保持するために装置内の圧力は調整され、弁は尿道の粘膜により良好な耐性にあるが、同時に弁の開放が損なわれて膀胱圧力が危険レベルに上昇した場合には、装置全体を患者の体から排出し、弁の安全性を高めるることができる。
【課題を解決するための手段】
【0013】
前記目的は、前記弁保持体が尿道内に挿入されるための円筒形状体から成ることを本質的に特徴とする本発明による弁組立体により達成される。
【発明を実施するための最良の形態】
【0014】
今や驚くべきことに、人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体を含む本発明により、上記問題点を解決できることが見い出された。弁組立体は、a)尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、b)患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、弁組立体は、円筒体がその上方端部で直径が増加することを特徴とする。
【0015】
好ましい実施例は、円筒体が、その下方端部で直径が増加することを特徴とする。
【0016】
他の好ましい実施例は、弁体が少なくとも2つの裁頭円錐部分でなることを特徴とする。
【0017】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【0018】
好ましい実施例は、弁組立体が、円筒体の対向端部での少なくとも1つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分で成ることを特徴とする。
【0019】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが尿道に挿入されると、相互に分離できることを特徴とする。
【0020】
好ましい実施例は、保持体およびハウジングが相互に分離できることを特徴とする。
【0021】
好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を示す第1部分と、本質的に円筒形である第2部分と、第1部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第3部分とを含むことを特徴とする。
【0022】
他の好ましい実施例は、弁保持体が裁頭円錐形状を有する少なくとも2つの部分を示す第1部分と、本質的に円筒形である第2部分と、第1部分に関して反対方向で裁頭円錐形状を示す第3部分とを含むことを特徴とする。
【0023】
好ましい実施例は、前記弁保持体が前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素から成ることを特徴とする。
【0024】
他の好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングに配置された螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする。
【0025】
好ましい実施例は、保持体が弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする。
【0026】
他の好ましい実施例は、弁保持体が形状記憶合金から成ることを特徴とする。
【0027】
好ましい実施例は、上方端部での円筒体直径の増加は15%以上であることを特徴とする。
【0028】
他の好ましい実施例は、円筒体の上端部における螺旋状ワイヤー直径の増加が15%を超えることを特徴とする。
【0029】
好ましい実施例は、円筒体の上端部における円筒体直径の増加が少なくとも40%であることを特徴とする。
【0030】
他の好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも40%であることを特徴とする。
【0031】
好ましい実施例は、上端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、膨張後、少なくとも25%であることを特徴とする。
【0032】
他の好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が少なくとも10%であることを特徴とする。
【0033】
好ましい実施例は、下端部における螺旋形状ワイヤーの直径の増加が、拡大後、少なくとも20%であることを特徴とする。
【0034】
他の好ましい実施例は、弁保持体の円筒部分の直径の増加は、80%未満であることを特徴とする。
【0035】
好ましい実施例は、前記弁保持体が、前記弁ハウジングの取り外しにより収縮する可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする。
【0036】
他の好ましい実施例は、弁保持体が尿道の括約筋領域内に配置されることを特徴とする。
【0037】
好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の女性の尿道の末端開口から少なくとも10mmに配置されることを特徴とする。
【0038】
他の好ましい実施例は、前記弁組立体が人間の男性の尿道の末端開口から少なくとも10〜150mmに配置されることを特徴とする。
【0039】
好ましい実施例は、組立体の全長が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする。
【0040】
他の好ましい実施例は、弁の全長が60mm未満であることを特徴とする。
【0041】
好ましい実施例は、組立体の全長が、女性の尿道の2/3の長さであることを特徴とする。
【0042】
他の好ましい実施例は、弁組立体の全長が5B40mmの間、好ましくは5〜30mmの間であることを特徴とする。
【0043】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの一部分が、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【0044】
好ましい実施例は、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の長さの少なくとも一部が、0.05Nm2(ニュートン平方メートル)より低い曲げ剛性を有することを特徴とする。
【0045】
好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする。
【0046】
他の好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、50mm未満であることを特徴とする。
【0047】
好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、40mm未満であることを特徴とする。
【0048】
他の好ましい実施例は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分が、5〜60mmの間であることを特徴とする。
【0049】
好ましい実施例は、弁組立体の全長が、それが挿入される女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする。
【0050】
本発明の他の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁を包含し、請求項1〜36に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも1つの排出口を有し、前記排出口は、上端部と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、長手方向に移動されるための配置がなされ、弁の全長は60mm未満であることを特徴とする。
【0051】
本発明の別の態様は、尿道内に配置されるために適用される弁に関し、請求項1〜36に記載の弁組立体において、患者の膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分および中央部分、その中の通路を有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、反対側端部内で、弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取り付けられる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通り延びる少なくとも1つの排出口を有し、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に位置決めされ、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下に延びる弁ロッドの部分により長手方向に移動されるための配置がなされる。
【0052】
好ましい実施例は、弁ハウジングが磁気制御弁を含むことを特徴とする。
【0053】
他の好ましい実施例は、弁は電磁制御されることを特徴とする。
【0054】
好ましい実施例は、弁は機械的に制御されることを特徴とする。
【0055】
他の好ましい実施例は、空にされる膀胱内の圧力に無関係に電磁制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする。
【0056】
好ましい実施例は、弁座が弁シーリングから成ることを特徴とする。
【0057】
他の好ましい実施例は、シーリングは20〜50のショアーA値(Shure A value)を持つことを特徴とする。
【0058】
他の好ましい実施例は、シーリングは35〜45のショアーA値を持つことを特徴とする。
【0059】
他の好ましい実施例は、弁は10〜200mNの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【0060】
好ましい実施例は、弁は20〜100mNの間の開放力により開放できることを特徴とする。
【0061】
他の好ましい実施例は、弁は部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、前記、剛性部分は50mmより短いことを特徴とする。
【0062】
本発明を図面を参照し多数の好ましい実施例として次に説明する。本発明による弁保持体1は、女性または男性の患者の好ましくは尿道等の上方部分を空にしようとする尿道内、または、いくつかの他の導管内の所定位置に位置決めされて配置され、女性の場合は、尿道の括約筋の内側で尿膀胱と関連し、男性の場合は、括約筋および前立腺の内側で尿膀胱と関連する。弁保持体1は、記憶合金から成り、開放円筒体を形成する螺旋に形成される前記金属線により形成される。尿道内に保持体を導入する時、保持体は円筒形であるが、挿入後、金属は、40℃以上に加熱され、それにより、保持体の基端部および末端部は裁頭円錐形状2に広がり、保持体を所定場所に保持するために尿道内で圧力を及ぼす。この金属は末端部で少なくとも10%、好ましくは、少なくとも20%に拡大するように配置され、それにより、中央の円筒部分の拡大は、80%未満でなくてはならない。一実施例では、保持体1は、異なる温度に露呈される時、弁ハウジングで収縮するように配置される。
【0063】
保持体1を示す実施例では、対向して方向を変える裁頭円錐端部を含む。しかしながら、同方向に向く少なくとも2つの裁頭円錐部分から成る保持体1を製作することもできる。しかしながら、尿道に対して内方に開く内方基端部を有することが有効である。
【0064】
弁保持体1内には、円筒弁ハウジング3が配置され、ハウジングは保持体1の螺旋と輪郭が合うねじ山のある外表面を含む。制御目的のために、ハウジング3の本質的な長さは保持体1の螺旋円筒体内に設置される。全弁組立体の長さは5〜40mmであるが、60mmの長さまで延長できる。
【0065】
弁ハウジング3は、全体として、それを通る液体の流れを許容するいくつかの開口を備え、これらの開口は、実施例で示すように、基端部での軸方向入口4、ハウジング壁6を通して延び、全体としてハウジングの中央部分に配置される4つの横入口5、軸端の排出開口7がある。
【0066】
図2、図3は弁ハウジングと弁ハウジングの弁を詳細に示す。図面から明らかなように、実施例で示すハウジングは、ほぼ末端部から側開口5の側面までの長さのほぼ2/3に亘りねじ切りされる。弁ハウジング3の内側での基端部には、貫通する軸方向孔4を備えた全体のストッパー8がある。さらに、弁ハウジングは弁ロッド11を収容する中央貫通口10と、周辺の軸方向で延びる流通口12とを備えた弁体9を含む。弁の末端部には、末端出口7へ通じる弁座13がある。弁体9は中央軸方向開口10を囲む永久磁石または電磁石14を収容する。前記開口10は、基端部で永久磁石または電磁石15を受け入れ、末端部で弁座13に対して配置される弁16を受け入れる弁ロッド11を収容する。弁ロッド11は弁自体を通して延び、手動または機械的に操作されるために配置される末端部分18を有する。
【0067】
弁組立体は、尿道等の内部に簡単に痛みがなく配置され、患者により外部から調整されるように配置される。より詳細には、全体の弁組立体は、患者の体の尿道内側に収容でき、外側から操作できることを意図して、器具20により、尿道等、内部空間内に配置できるように配置され、内部空間から取外しできる。また、本発明による弁組立体は、尿膀胱等を空にすることができるようにするために患者の体の外側から調整できる。弁組立体は尿道の末端開口から少なくとも10mmに配置してもよく、女性または男性の尿道の配置に応じて前記開口から10〜150mmに配置すべきである。
【0068】
図2、図3で示すように弁は、弁体9の末端対向部分内に設置されるストッパー17と関連して、好ましくは永久磁石から成る弁体であり、円筒弁ハウジング3の内側で移動できるように収容される弁16を持つ機械類でもよい。
【0069】
また、弁ハウジング3の壁を通して好ましくは垂直に延びるいくつかの排出口5が存在する。前記排出口5は、弁ハウジングの管状ケーシングを通して、尿道挿入位置に押し込められる弁を通して尿道等を空にするため、弁ロッドが基端位置にある時に弁の出口と、連結される排出口5および通路12とを連結するため、弁ハウジングの中央部分内の内方凹所および弁ハウジングの貫通軸方向通路12まで延びる。
【0070】
弁座13は弁体9内に内部に収容され、弁16と相互作用する。弁座13は、好ましくは、適切に適合するシールと共にスリーブとして構成される。
【0071】
少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、それにより、好ましくは、前記弁組立体の弁体の長さの部分は、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、少なくとも、前記弁組立体の弁体の長さの一部分は、0.05Nm2(ニュートン平方メートル)より低い曲げ剛性を有し、それにより、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満であり、それにより、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、50mm未満であり、好ましくは、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、40mm未満であり、好ましくは、0.0004Nm2(ニュートン 平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の部分は、5〜60mmの間である。組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さ以下であり、好ましくは、組立体の全長は弁組立体が挿入されようとする女性の尿道の長さの80%未満である。
【0072】
前記弁は手動操作できる。尿膀胱を空にするために、弁16は操作装置の助けにより機械的に移動されなくてはならず、弁まで尿道を通して外側から導入できるカテーテル、プローブ、ワイヤーまたはC字状管部により操作されねばならない。
【0073】
弁組立体は、成人の患者では、一般的な麻酔を必要とせず、局部麻酔剤で実施される簡単な膀胱鏡検査処置により配置できる。正しい表面治療法が行われると、弁は交換が必要となる前の少なくとも6ヶ月、多分、それ以上、所定場所に保持できる。個々にここで説明される弁の設計によると、弁の取り外しや新しい弁の挿入は簡単な処置となるであろう。医療進歩は必然的に、虚弱な尿道括約筋を持つ患者群のための選択が、既述のように必ずしも満足のいかない大手術であるという事実にある。不良機能の括約筋を持つ多数の患者は、すでに、規則的な間隔でカテーテルを尿膀胱内に挿入するアドバイスを受ける。このことは、清潔間歇導尿(CIC)として知られている。それぞれの個人にとって、カテーテルまたはプローブを尿道内に導入することにより開放される永久磁石を有する弁を備えることは十分である。しかしながら、大抵の場合、皮下脂肪層内に配置されるコイルに対して経皮性誘導により開放できる電磁石を持つ弁を備えることが望ましく、それにより、カテーテルを尿道内に導入する必要性がなくなる。尿道をこのように全くの非浸入法で制御可能な、以前から失禁が深刻な人にとって、この弁は、寿命特性の著しい増加を表すであろう。弁ヘッド15と同様に好ましくは、永久磁石から成る弁体は、外部から機械的に不活動にされれば、常に閉鎖位置にある。このことは、磁石が末端部に対して引かれる力により可能となる。
【0074】
従って、尿道の内部上方部分内に配置される前記弁組立体は、尿道のための、損傷したかあるいは不良機能活約筋に替わって、置き換えられるものと見なされる。
【0075】
弁ハウジングおよびストッパーは、青銅またはチタンから製造でき、弁体および弁ヘッドは、永久磁石から構成でき、他方、シールは所望の厚さのシリコンゴムの接着剤付きシートから構成できる。シーリングは20〜50、好ましくは35〜45のショアー値(Shure value)を持つべきである。シール以外の全ての構成部分は、ニッケル耐腐食処理で被覆され、また、不活性であり、組織により拒絶されず、尿結石や細菌の付着点を与えない金で連続メッキされる素地として役立つ。患者内での正しい配置/位置でのそのような弁の適用は、弁が、組み合わせ適用/取り外し器具20、例えば、図4で示す種類のものにより、外部の開口から、尿道を通して導入されることにより可能である。固着して共に螺合される弁の末端部上で内部装置23と相互作用できる外部装置22を備えることができる前方に配置される拡大可能なヘッド21は、案内部分と、弁への取付手段とを形成する。器具20に固着して螺合された後、弁が尿道の開口を通して、超音波またはX線を使用して確認できる所望の程度に導入されると、ヘッド21は、例えば、可撓性ケーブル上の後部ハンドルにより緩められ、尿道から引き出される。
【0076】
個々の患者の尿道および失禁問題に合わせて異なるサイズで製造できる弁は、ほぼ6ヶ月の間隔で取り替えねばならない。電気操作弁は、空にするための任意の長さの装置を、尿道へ通すために必要な、患者の体の外からの弁の操作を可能にする。それから、弁は、いわゆる遠隔制御による電気パルスにより開閉されるように配置される。弁の後端部での円筒弁ハウジングの内側に、内部軸方向中央通路があり、磁気鉄心で形成される前記弁座の周囲には、弁を閉鎖する引張作用を及ぼす磁気巻線があり、弁の中心区域内で弁を開放するため、反対方向へ押圧力を及ぼす別の磁気巻線がある。同様に、弁の前方端部には、弁をそれぞれ開閉するために、押圧力および引張力を及ぼす磁気巻線がある。
【0077】
弁組立体が尿道の上方部分内に配置されると、前記排出口4は膀胱の内側に設置され、排出口5は保持体1の裁頭円錐部分の内側に設置され、他方、保持体の外部取付部分は内側上の尿道に取付られる。
【0078】
永久磁石は好ましくは平衡し、比較的小さい極性逆パルス、または、10〜200mNのような押圧力は、弁をそれぞれ開閉する。永久磁石または電気駆動される磁石の使用は、磁石がなく弁を開放する力が小さくなる、ばね付勢される弁構造を持つもの以上に有利であり、ばね付勢される弁を持つものと対照的に、力は、中立位置から圧縮位置または拡大位置へと一層大きくなる。
【0079】
外部の影響により規則的な間隔、例えば、6ヶ月毎に取り替えられる弁は、過剰圧力が尿膀胱等の内側で形成され、例えば、弁開放過程が妨害されるならば、尿道から自動的に排出できるように取り出される。したがって、安全機能のおかげで安全リスクはなく、それにより、弁を患者の体から取り去ることができ、その機能は弁機能と関係なく有効である。
【0080】
電気弁は、弁の電気制御手段の挿入/取り外しに最小の手動操作を要求する可能性とは別に、上記基準を満足するに違いない。本発明は、上記の図示の実施例および図示されるものに限定されなくて、発明の思想から逸脱することがない請求項の範囲内で変更できる。
【図面の簡単な説明】
【0081】
【図1】弁を備えた弁ハウジングから成る本発明の弁保持体の概略を示す。
【図2】閉鎖位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図3】開放位置での弁を備えた弁ハウジングを示す。
【図4】弁組立体に適用される補助工具および/または弁を備えた弁ハウジングに適用され/弁ハウジングを外す補助器具を示す。
【図4A】図4の器具の拡大図を示す。
Claims (49)
- 人間を含む哺乳動物の尿道内に配置されるように適用される弁組立体において、弁組立体は、a)尿道内に挿入されるためのほぼ円筒形状体から成る弁保持体と、b)患者の膀胱から流れる尿を制御する弁を含む弁ハウジングとから成り、弁組立体は、尿道壁間で密封方式で配置され、前記円筒体がその上方端部で直径が増加することを特徴とする前記弁組立体。
- 円筒体は、下方端部での直径が増加することを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 弁組立体は、少なくとも2つの裁頭形状円錐部分を含むことを特徴とする請求項1、請求項2に記載の弁組立体。
- 弁組立体は、円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項1ないし請求項3に記載の弁組立体。
- 弁組立体は、その対向端部で少なくとも1つの裁頭円錐形状部分と同様に円筒体の一方の端部で少なくとも2つの裁頭円錐形状部分を含むことを特徴とする請求項1ないし請求項4に記載の弁組立体。
- 保持体およびハウジングは、尿道内に設置されると、相互に取り外しできることを特徴とする請求項1ないし請求項5に記載の弁保持体。
- 保持体およびハウジングは、相互に分離できることを特徴とする請求項1ないし請求項5に記載の弁保持体。
- 弁保持体は裁頭円錐形状を示す第1部分と、本質的に円筒である第2部分と、第1部分に関して反対方向に向けられる裁頭円錐形状を示す第3部分と含むことを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 弁保持体は裁頭円錐形状を持つ少なくとも2つの部分を示す第1部分と、本質的に円筒である第2部分と、第1部分に関して反対方向へ向けられる裁頭円錐形状を示す第3部分とを含むことを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 前記弁保持体が前記弁保持体の挿入後に拡大する可能性を持つ拡大可能な要素から成ることを特徴とする請求項1ないし請求項7に記載の弁組立体。
- 保持体は弁ハウジング上に配置される螺旋形状ワイヤーであることを特徴とする請求項1ないし請求項8に記載の弁組立体。
- 保持体は、弁ハウジングの外側に設けられた外ねじに螺合される螺旋形状ワイヤーから成ることを特徴とする請求項1ないし請求項9に記載の弁組立体。
- 弁保持体は形状記憶合金から成ることを特徴とする請求項1ないし請求項9に記載の弁組立体。
- 上方端部での円筒体の直径の増加は15%以上であることを特徴とする請求項1ないし請求項10に記載の弁組立体。
- 上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は15%以上であることを特徴とする請求項1ないし請求項10に記載の弁組立体。
- 上方端部での円筒体の直径の増加は少なくとも40%であることを特徴とする請求項11に記載の弁組立体。
- 上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも40%であることを特徴とする請求項1ないし請求項10に記載の弁組立体。
- 上方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも25%であることを特徴とする請求項1ないし請求項14に記載の弁組立体。
- 下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、少なくとも10%であることを特徴とする請求項1ないし請求項15に記載の弁組立体。
- 下方端部での螺旋形状ワイヤーの直径の増加は、拡大後、少なくとも20%であることを特徴とする請求項1ないし請求項16に記載の弁組立体。
- 弁保持体の円筒部分の直径の増加は、80%未満であることを特徴とする請求項1ないし請求項17に記載の弁組立体。
- 前記弁保持体は、前記弁ハウジングの除去による収縮の可能性を持つ拡大可能な要素を含むことを特徴とする請求項1ないし請求項18に記載の弁組立体。
- 弁保持体が尿道の括約筋領域内に配置されることを特徴とする請求項1ないし請求項19に記載の弁組立体。
- 前記弁組立体が人間の女性の尿道の末端開口から少なくとも10mmに配置されることを特徴とする請求項1ないし請求項20に記載の弁組立体。
- 前記弁組立体が人間の男性の尿道の末端開口から少なくとも10〜150mmに配置されることを特徴とする請求項1ないし請求項20に記載の弁組立体。
- 組立体の全長は、組立体が挿入される女性の尿道の長さ以下であることを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 弁の全長は60mm未満であることを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 組立体の全長が、女性の尿道の2/3の長さであることを特徴とする請求項1に記載の弁組立体。
- 弁組立体の全長は、5B40mmの間、好ましくは5〜30mmの間であることを特徴とする請求項1ないし請求項28に記載の弁組立体。
- 前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項1ないし請求項29に記載の弁組立体。
- 前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有し、前記弁組立体の弁体の少なくとも長さの一部分は、0.05Nm2(ニュートン平方メートル)より低い曲げ剛性を有することを特徴とする請求項1ないし請求項30に記載の弁組立体。
- 0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、それが挿入される女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする請求項1ないし請求項31に記載の弁組立体。
- 0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、50mm未満であることを特徴とする請求項1ないし請求項32に記載の弁組立体。
- 0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、40mm未満であることを特徴とする請求項1ないし請求項33に記載の弁組立体。
- 0.0004Nm2(ニュートン平方メートル)より高い曲げ剛性を有する弁組立体の一部分は、5mm〜60mmとの間であることを特徴とする請求項1ないし請求項34に記載の弁組立体。
- 弁組立体の全長が、それが挿入される女性の尿道の長さの80%未満であることを特徴とする請求項1ないし35に記載の弁組立体。
- 尿道内に配置されて適用される弁において、請求項1ないし請求項36に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方部分に配置される弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジンングを通って延びる少なくとも1つの排出口を持ち、前記排出口は、上方端部と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は長手方向に移動されるように配置され、弁の全長は60mm未満であることを特徴とする前記弁。
- 尿道内に配置されて適用される弁において、請求項1ないし請求項36に記載の弁組立体内で、膀胱内で集められる患者の尿を空にする前記弁は、上方部分、下方部分、中央部分およびそれらの中にある通路とを有する管状弁ハウジングと、ハウジングの下方端部に配置され、ハウジングの対向端部内で弁の上方部分内に収容される磁石を含む弁ロッドに取付られる弁体と、前記弁体の下に配置される弁座とから成り、前記中央部分は、前記管状ハウジングを通って延びる少なくとも1つの排出口を持ち、前記排出口は、上方部分と弁座との間の区域に配置され、弁ハウジングの前記通路は前記排出口と連絡し、前記弁体は、前記弁ロッドの下で延びる弁ロッドの一部分により長手方向に移動されるように配置されることを特徴とする前記弁。
- 弁ハウジングは磁気制御弁を含むことを特徴とする請求項38に記載の弁。
- 弁は電磁的に制御されることを特徴とする請求項39に記載の弁。
- 弁は機械的に制御されることを特徴とする請求項39に記載の弁。
- 弁は、空にされる膀胱内の圧力と関係なく電磁的に制御されるか、機械的に制御されることを特徴とする請求項39に記載の弁。
- 弁座が弁シーリングから成ることを特徴とする請求項39に記載の弁。
- シーリングは20〜50のショアーA値を持つことを特徴とする請求項39に記載の弁。
- シーリングは35〜45のショアーA値を持つことを特徴とする請求項44に記載の弁。
- 弁は、10〜200mNとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする請求項39に記載の弁。
- 弁は、20〜100mNとの間の開放力により開放できることを特徴とすることを特徴とする請求項46に記載の弁。
- 弁は、部分的に可撓性であり、部分的に剛性であり、それにより、剛性部分は50mmより短いことを特徴とする請求項38ないし請求項47に記載の弁。
- 患者の尿膀胱を空にする方法において、請求項1ないし請求項48に記載の弁組立体は尿道内に挿入され、時間間隔で開放のために影響され、前記膀胱を空にする前記方法。
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