SE522677C2 - Ventilanordning avsedd att inplaceras i ett urinrör - Google Patents

Description

25 30 35 40 .o anno man: o: - n - : . n o r I ' " 5 2 2 6 7 7 2 åtminstone SEK 100 000), operationen är inte framgångsrik i 15-25 % av patienterna och anordningen har begränsad livstid, vilket betyder reoperation som måste göras för att byta komponenter som har gått sönder. Därför väljer många patienter att behålla sin allvarliga inkontinens i stället för att gå igenom en större operation med osäker utgång.

Mindre än 1/1000 av befolkningen har urininkontinens på grund av felaktig sfinktermuskel, den mest allvarliga och terapiresistenta formen av inkontinens. Ändock föreligger denna typ av inkontinens hos miljoner patienter på en global skala.

Sedan många år har den medicinska professionen sökt efter alternativa vägar att behandla patienter med en inkompetent sfinktermuskel. Vissa centra (München, San Fransisco) prövar esoteriska och kostsamma metoder såsom transplantation av muskel eller implantering av elektrostimulatorer. Pluggar eller ventiler har utvecklats (t.ex. US patent. 4,679,546 och 4,643,169) för implantering i uretra, men tidigare använda metoder och material har förorsakat urinsten och infektion så dessa anordningar har övergivits. Emellertid, utveckling av biokompatibla material under senare år har förbättrat chanserna för en förlängd överlevnad av artificiella ventiler i urinvägsområdet.

SE-C-504 276 avser en ventil att insättas i uretra, vilken ventil omfattar en ventilkropp bildad av en permanent magnet, ett stopp, och radiellt sig sträckande dräneringshål placerade i mitten på det omgivande ventilhuset, varvid ventilhuset föreligger i en infästningsanordning bestående av ett expanderbart material, som är expanderbart medelst en vätska införd i nämnda expanderbara material.

WO 00/33766 visar en ventil för blåskontroll omfattande ett förlängt hus med en främre och en bakre ände och en lumen som sträcker sig därigenom, en fjäderpåverkad ventilpropp, och ett ventilsäte på vilket proppen verkar för ett förhindra flöde genom ventilen.

US-A-3,812,841 avser en uretra-magnetisk ventilstruktur, som hålles i uretra medelst uppblåsbara kvarhållningskragar.

Sammanfattning av uppfinningen Därför är huvudändamålet med föreliggande uppfinning att utveckla en ventil för inplacering i uretra eller varje annan tömmande rörformig kanal i människor och djur och att konstruera ventilen så att den väl tolereras av patientens uretra. ventilen är avsedd att bytas regelbundet, t.ex. var 6:e månad för att förhindra utveckling av urinsten och infektioner. Vidare, kalibreras trycket i anordningen som håller ventilen i rätt position i uretra så att ventilen väl tolereras av slemhinnan i uretra 10 15 20 25 30 35 .. nano nu: . . - - > - . I . . . .. 522 677 3 men samtidigt medger att hela anordningen kan dragas ut ur patientens kropp i de fall blåstrycket skulle stiga till farliga nivåer om ventilöppningen skulle skadas, för att sålunda öka säkerheten hos ventilen.

Nämnda ändamål uppnås med en ventilanordning i enlighet med föreliggande uppfinning vilken väsentligen kännetecknas av att nämnda ventilhållare omfattar en cylindriskt formad kropp att insättas i uretra.

Kort beskrivning av ritningen Uppfinningen beskrives nedan med hänvisning till ett antal föredragna illustrativa utförlngsformer med hänvisning till hithörande ritning, vari FIG. 1 illustrerar schematiskt ventilhållaren enligt föreliggande uppfinning omfattande ett ventilhus med dess ventil, FIG. 2 visar ett ventilhus med dess ventil i slutet läge; FIG. 3 visar ett ventilhus med dess ventil i öppet läge; FIG. 4 visar ett hjälpverktyg för applicering av ventilanordningen och/eller applicering/avlägsnande av ventilhuset med dess ventil; och FIG. 4A visar en förstoring av en del av verktyget enligt FIG. 4 Detaljerad beskrivning av uppfinningen En ventilhållare 1 i enlighet med föreliggande som är så arrangerad att den kan positioneras i en avsedd position i uretra eller någon annan kanal avsedd för tömning i en patient, antingen kvinna eller man, företrädesvis i den övre delen av uretra etc., i anslutning till urinblåsan på insidan av sfinktermuskeln i uretra i fall avseende kvinnor och sfinktern och prostata i fall med män. ventilhållaren 1 är tillverkad av en minnesmetallegering och är formad av en tråd av nämnda metall formad till en spiral som bildar en öppen cylinder. När hållaren införes i uretra är hållaren cylindrisk, men efter införandet uppvärmes metallen till några grader Celsius över 40, varvid de proximala och distala ändarna därav expanderar till stympad-kon form 2 och utövar ett tryck på uretraväggen för att kvarhålla hållaren på plats. Metallen är anordnad att expandera minst 10%, företrädesvis minst 20% vid sin distala ände, varvid expansionen i den centrala cylindriska delen bör vara mindre än 80%.I en utföringsform är hållaren 1 anordnad att krympa på ventilhuset när den utsättes för an annan temperatur.

I den visade utföringsformen omfattar hållaren 1 motstående vandal stympade-koniska ändar. Emellertid, det är också möjligt att skapa en hållare 1 omfattande minst två stympade-koniska delar som vänder sig mot samma håll. Emellertid, är det fördelaktigt att ha den inre, proximala änden öppnande sig inåt mot blåsan. 10 15 20 25 30 35 un :nan 0-0: n u ø | r u 0 I ' U' 522 677 4 I ventilhållaren 1 är ett cylindriskt ventilhus 3 anordnat, vilket hus omfattar en gängad yttre yta som är samformad med hållarens 1 spiral. För styrningsändamål är den väsentliga längden av huset 3 placerat inom hållarens 1 spiralformade cylinder.

Ventilanordningens totala längd är 5 till 40 mm, men kan uppgå till 60 mm längd.

Ventilhuset 3 uppvisar vanligen ett antal öppningar för att medge ett flöde av vätska därigenom och dessa öppningar är, l den visade utföringsformen, en axiell ingångsöppning 4 och fyra Iaterala öppningar 5 som sträcker sig genom husväggen 6 och är placerade vanligen i den centrala delen av huset samt en distal axiell utgångsöppning 7.

FIG. 2 och 3 visar ventilhuset och dess ventil mera i detalj. Som framgår av ritningen, är huset, i den visade utföringsformen, gängat från den distala änden och två tredjedelar av längden, ungefär till platsen för sidoöppningarna 5. Inuti ventilhuset 3 vid den proximala änden är ett allmänt stopp 8 anordnat med ett centralt, genomgående axiellt hål 4. Ventilhuset omfattar vidare en ventilkropp 9 försedd med en central genomgående öppning 10 för att upptaga en ventilstång 11, och en perifer, axiellt sig sträckande flödesöppning 12. Vid ventilens distala ände föreligger ett ventilsäte 13 anordnat vilket leder ut till den distala utgångsöppningen 7. Ventilkroppen 9 upptager en permanent eller en elektromagnet 14 som omger den centrala axiella öppningen 10.

Nämnda öppning 10 upptager ventilstången 11 vilken vid sin proximala ände mottagaren permanent eller en elektromagnet15 och vid sin distala ände upptager en ventil 16 anordnad att placeras mot ventilsätet 13. ventilstången 11 sträcker sig genomventilen så att den uppvisar en distal del 18 anordnad att påverkas, antingen manuellt eller mekaniskt.

Ventilanordningen är så anordnad att den kan positioneras enkelt och utan smärta i uretra etc. och kan regleras externt av patienten. Mera specifikt är hela ventilanordningen så anordnad att den har förmåga att positioneras i uretra etc., i dess inre utrymme och att kunna avlägsnas därifrån med hjälp av ett verktyg 20 avsett för det ändamålet och med förmåga att kunna upptagas inuti uretra etc., och aktiveras från utsidan av patientens kropp. Ventilanordningen i enlighet med uppfinningen är också justerbar från utsidan av patientens kropp för att medge tömning av urinblåsan etc., ventilanordningen skall vara positionerad minst 10 mm från den distala öppningsänden på uretra och bör positioneras 10 till 150 mm från nämnda öppning beroende på 'placering i kvinnlig eller manlig uretra.

Ventilen kan, som visas i ritningens FIG. 2-3 vara av mekaniskt slag med en ventil 16 upptagen på sådant sätt att den har förmåga att röra sig inuti det cylindrlska Ventilhuset 10 15 20 25 30 35 40 6 7 7 ...once noe: 5 OI :nu 3, vilken ventilkropp företrädesvis består av en permanentmagnet, i samverkan med vilken ett stopp 17 är beläget i den distalt vända delen av ventilkroppen 9.

Vidare föreligger ett antal dräneringshål 5 som sträcker sig företrädesvis vinkelrätt genom ventilhusets 3 vägg. Nämnda dräneringshål 5 sträcker sig genom det tubulära yttre höljet av ventilhuset så långt som till det inre utrymmet i den centrala delen av ventilhuset och axiella genomströmningskanalen 12 i ventilhuset för ändamålet att tömma ut urin etc., genom ventilen med ventilen förskjuten i sin införda position och med anslutning till utgångsöppningen för ventilen när dess tång är i sin proximala position, och de anslutna dräneringshålen 5 och kanalen 12.

Ventilsätet 13 är upptaget internt i ventilkroppen och samverkar med ventilen 16.

Ventilsätet 13 är företrädesvis konstruerat som en hylsa tillsammans med lämpliga och matchande försegling. Åtminstone del av ventilkroppens längd i nämnda ventilanordning har en böjstyvhet större än 0,0004 Nmz (Newtonkvadratmeter), varvid företrädesvis åtminstone del av ventilkroppen i nämnda ventilanordning har en böjstyvhet större än 0,0004 Nm* (Newtonkvadratmeter) och att åtminstone del av ventilkroppens längd i nämnda ventilanordning har en böjstyvhet mindre än 0,05 Nm2 (Newtonkvadratmeter) och varvid delen av ventilanordningen med böjstyvhet större än 0,0004 Nmz (Newtonkvadratmeter) är mindre än 80 % av längden för en kvinnas uretra där den är avsedd att införas, varvid delen av ventilanordningen med böjstyvhet större än 0,0004 Nmz (Newtonkvadratmeter) är mindre än 50 mm, företrädesvis är delen av ventilanordningen med böjstyvhet större än 0,0004 Nmz (Newtonkvadratmeter) mellan 5 och 60 mm. Anordningens totala längd är mindre än längden av en kvinnas uretra där den är avsedd att införas, företrädesvis är anordningens totala längdmindre än 80 % av en kvinnas uretra där den är avsedd att införas.

Nämnda ventil är möjlig att påverka manuellt. För ändamålet att tömma urinblåsan måste ventilen 16 förskjutas mekaniskt med hjälp av påverkansanordningen 18, påverkad av sådant som en kateter, en sond, en tråd, eller ett C-format rörstycke, vilket kan införas från utsidan genom uretra så långt som till ventilen. ventilanordningen måste ha förmåga att kunna positioneras med ett enkelt cytoskopi- förfarande, vilket hos vuxna patienter inte ens kräver allmän narkos utan bör genomföras under Iokalanestesi. Med rätt ytbehandling bör ventilen ha förmåga att kvarbliva på plats under åtminstone sex månader, och kanske längre innan den kräver ersättning. Med utformning av ventilen som här beskrivits bör också avlägsnande och införande av ny ventil vara ett enkelt förfarande. Den medicinska fördelen ligger 10 15 20 25 30 35 40 , , , . . n c n nu 522 677 s"z"I=.=, " 6 : ,_,._. . .. _ . , , , , . . o nu väsentligen i det faktum att alternativet för den gruppen av patienter med en svag uretra sfinktermuskel är ett stort operativt ingrepp, vars utgång, som redan nämnts, inte alltid är tillfredsställande. Många patienter med funktionsstörning i sfinktermuskeln redan har råtts att införa en kateteri urinblåsan med regelbundna intervall, vilket är känt som Clean Intermittent Catheterization (CIC). För dessa individer är det tillräckligt att ha en ventil med permanentmagnet som öppnas genom att införa en kateter eller sond i uretra. I de flesta fall, emellertid, är det önskvärt att ha en ventil med en elektromagnet med möjlighet att öppnas med transkutan Induktion till en spole placerad i det subkutana fettskiktet, varvid undanröjes behovet att införa en kateter i uretra. För tidigare allvarliga inkontinenspersoner, som kan på detta sätt styra sin uretra på ett helt icke-invasivt sätt kan ventilen representera en enorm ökning av deras livskvalitet.

Ventilkroppen, som, liksom ventilhuvudet 15, består av en permanentmagnet, är alltid i slutet läge om den aktiveras mekaniskt externt. Detta är möjliggjort tack vare kraften med vilken magneten drages mot den distala änden.

Nämnda ventilanordning som är införd i den inre övre delen av uretra kan sålunda betraktas som en ersättning för en skadad eller funktionsstörd sfinktermuskel i uretra.

Ventilhuset och stoppet kan vara tillverkat av brons eller titan och ventilkroppen och ventilhuvudet kan bestå av permanentmagneter medan tätningen kan bestå av en pålimmad folie av silikongummi av önskad tjocklek. Tätningen bör ha ett Shure-värde av 20-50, företrädesvis 35-45. Samtliga komponenter andra än tätningen är belagda med en nickel anti-korrosionsbehandling, vilken också tjänar som bas för efterföljande plätering med guld, vilket är inert, och inte avstötes av vävnaderna, och inte utgör en angreppspunkt för urinkristaller och bakterier. Applicering av en sådan ventil i den rätta situationen/positionen i en patient är möjlig genom att bringa ventilen att införas genom uretra från dess externa öppning med hjälp av ett kombinerat införsel/uttagsverktyg 20, t.ex. av det slag som som illustreras i ritningen i FIG. 4. Ett expanderbart huvud 21 beläget vid dess främre ände, vilket kan uppvisa externa anordningar 22 som har förmåga att samverka med inre anordningar 23 på den distala delen av ventilen för att medge dem att säkert skruvas samman, bildar en styrkomponent och en anordning för att fästa till ventilen. När ventilen, efter att ha säkert skruvats på verktyget 20, har införts genom uretras öppning till önskad utsträckning, vilket kan verifieras med ultraljud eller röntgen etc., avskruvas huvudet 21 med hjälp av ett bakre handtag, till exempel på en flexibel kabel, och utdrages från Ufetfa .

Ventilen, vilken kan tillverkas i olika storlekar för att passa uretra och inkontinensproblemet hos den individuella patienten måste ersättas vid intervaller av ungefär sexmånader. En elektriskt påverkad ventil medger påverkan av ventilen från utsidan av patientens kropp 10 15 20 25 30 35 o u - u v- a: un . a F? ., ,, n: en: nu: I: . g, e I 'OI ' ' . . a a v * , . u n . a a o 0.: ; _ , p n n» C f' _ , . .a - _. I z , .z z z _ , t z 7 u. -n _". .- utan behov av införande genom uretra av något långt föremål för att genomföra tömning.

Ventilen är då så anordnad för att kunna öppnas eller stängas medelst elektriska impulser genom så kallad fjärrkontroll. På insidan av ett cylindriskt ventilhus vid den bakre änden av ventilen föreligger en inre axiell central passage och runt nämnda ventilsäte, vilket bildas av en magnetisk kärna, föreligger en magnetisk lindning, som utövar en dragande kraft för att stänga ventilen och ytterligare magnetisk lindning, vilken utövar en skjutande kraft i motsatt riktning för att öppna ventilen i ventilens centrala område. På liknande sätt föreligger vid den främre änden på ventilen magnetiska lindningar, vilka respektive utövar en skjutande kraft och en dragande kraft för ändamålet att stänga respektive öppna ventilen.

När ventilanordningen är placerad i den övre delen av uretra, är nämnda dräneringshål 4 belägna på insidan av blåsan och dräneringshålen 5 är belägna på insidan av den stympade-kon delen av hållaren 1, varvid de yttre fästdelarna av hållaren är fästade till uretra på dess insida.

Permanentmagneterna är företrädesvis i jämvikt, så att relativt liten polaritetsomkastningsimpuls, eller skjutkraft behövs, såsom 10-200 mN förorsakar att ventilen öppnar respektive stänger. Användning av en magnet, antingen permanent eller elektrodriven, är en fördel över att ha en fjäderpåverkad ventilkonstruktion eftersom kraften att öppna ventilen blir mindre då magneten förskjutes, i motsats till situationen med fjäderpåverkad ventil där kraften ökar ju mera fjädern förskjutes från sitt neutralläge, antingen komprimerad eller utdragen.

Ventilen, vilken är avsedd att ersättas med regelbundna intervall, till exempel var sjätte månad, genom yttre påverkan, är så anordnad att den har förmåga att skjutas ut automatiskt från uretra, etc., om övertryck byggs upp på insidan av urinblåsan, etc., till exempel om ventilöppningsprocessen skadas. Det föreligger i enlighet därmed ingen säkerhetsrisk tack vare säkerhetsfunktionen varvid ventilen har förmåga att lämna patientens kropp, vilken funktion är effektivt oberoende av ventilfunktionen.

Den elektriska ventilen måste tillfredsställa ovan givna kriterier, bortsett från möjligheten att införande/uttagande av de elektriska styranordningarna för ventilen kan kräva ett mindre kirurgiskt ingrepp. Uppfinningen är inte begränsad till de illustrerande utföringsformerna som beskrivits ovan och illustrerade i ritningen, utan kan modifieras inom ramen för patentkraven utan att avvika från uppfinningstanken.

Claims (37)

10 15 20 25 30 35 522 677 8 PATENTKRAV

1. Ventilanordning anordnad att positioneras i en uretra hos ett däggdjur, inklusive människa, varvid ventilanordningen omfattar a) en ventilhållare och b) ett ventilhus omfattande ventil som styr ett urinflöde från en patients blåsa, varvid ventilanordningen är anordnad i ett tätt sätt mellan uretras väggar, kännetecknad av, att nämnda ventilhållare omfattar en cylindrisk formad kropp att införas i uretra och varvid cylindern är anordnad att öka sin diameter vid sin övre ände.

2. Ventilanordning enligt krav 1, kännetecknad av, att cylindern ökar sin diameter vid sin nedre ände.

3. Ventilanordning enligt krav 1-2, kännetecknad av, att ventilanordningen omfattar minst två stympade-konformade delar.

4. Ventilanordning enligt krav 1-3, kännetecknad av, att ventilhus inkluderar en första del som uppvisar formen av en stympad kon, en andra del som är väsentligen cylindrisk och en tredje del som uppvisar formen av en stympad kon riktad i motsatt riktning i förhållande till första delen.

5. Ventilanordning enligt krav 1-4, kännetecknad av, att nämnda ventilhus omfattar ett expanderbart element med möjlighet att expandera efter införande av nämnda ventilhus.

6. Ventilanordning enligt krav 1-5, kännetecknad av, att hållaren är en spiralformad tråd anordnad på ventilhuset.

7. Ventilanordning enligt krav 1-6, kännetecknad av, att hållaren omfattar en spiralformad tråd gängad på yttre gängor anordnade på ventilhusets utsida. 10 15 20 25 30 35 5 2 2 6 7 7

8. Ventilanordning enligt krav 1-7, q kännetecknad av, att ventilhållaren omfattar en minnesmetalllegering.

9. Ventilanordning enligt krav 1-8, kännetecknad av, att cylinderns diameterökning vid sin övre ände är mer än 15%.

10. Ventilanordning enligt krav 1-9, kännetecknad av, att den spiralformade trådens diameterökning vid sin övre ände är mer än 15%.

11. Ventilanordning enligt krav 10, kännetecknad av, att cylinderns diameterökning vid sin övre ände är åtminstone 40%.

12. Ventilanordning enligt krav 1-11, kännetecknad av, att den spiralformade trådens diameterökning vid sin övre ände är åtminstone 40%.

13. Ventilanordning enligt krav 1-12, kännetecknad av, att den spiralformade trådens diameterökning vid sin övre ände efter expansion är åtminstone 25%.

14. Ventilanordning enligt krav 1-13, kännetecknad av, att den spiralformade trådens diameterökning vid sin nedre del är åtminstone 10%.

15. Ventilanordning enligt krav 1-14, kännetecknad av, att den spiralformade trådens diameterökning vid sin nedre del efter expansion är åtminstone 20%.

16. Ventilanordning enligt krav 1-15, kännetecknad av, att den cylindriska delen av ventilhållarens diameterökning är mindre än 80%. 10 15 20 25 30 35 522 677 /O

17. Ventilanordning enligt krav 1-16, kännetecknad av, att nämnda ventilhållare omfattar expanderbara element med möjlighet att krympa vid avlägsnande av nämnda ventilhus.

18. Ventilanordning enligt krav 1-17, kännetecknad av, att ventilhållaren är avsedd att positioneras inom uretras sfinktermuskelområde.

19. Ventilanordning enligt krav 1, kännetecknad av, att hållaren och huset kan skiljas från varandra.

20. Ventilanordning enligt krav 19, kännetecknad av, att hållaren och huset kan skiljas från varandra när de är införda i uretra.

21. Ventilanordning en|igt krav 1-20, kännetecknad av, att nämnda Ventilanordning är avsedd att positioneras minst 10 mm från den nedre öppningen på en kvinnas uretra.

22. Ventilanordning enligt krav 1-20, kännetecknad av, att nämnda Ventilanordning är avsedd att positioneras minst 10-150 mm från den nedre öppningen på en mans uretra.

23. Ventilanordning enligt krav 1, kännetecknad av, att ventilanordningens totala längd är mindre än längden hos en kvinnas uretra där den är avsedd att införas.

24. Ventilanordning en|igt krav 23, kännetecknad av, att ventilens totala längd är mindre än 60 mm.

25. Ventilanordning enligt krav 23, kännetecknad av, att anordningens totala längd är två tredjedelar av en kvinnas uretra. 10 15 20 25 30 35 522 677 ll

26. Ventilanordning enligt krav 23, kännetecknad av, att ventilanordningens totala längd är mellan 5 och 30 mm.

27. Ventil ansedd att positioneras i en uretra och i en ventilanordning enligt krav 1-26, varvid nämnda ventil avsedd att tömma en patients urin samlad i dess blåsa, omfattar ett tubulärt ventilhus med en övre, nedre och central del och en kanal däri; en ventilkropp belägen i den nedre delen av huset och fästad till en ventilstång, som i en motsatt ände därav omfattar en magnet upptagen i den övre delen av ventilen; ett ventilsäte anordnat under nämnda ventilkropp; varvid nämnda centrala del har åtminstone ett dräneringshål som sträcker sig genom nämnda tubulära hus, varvid dräneringshålet är lokaliserat i området mellan övre delen och ventilsätet, varvid nämnda kanal i ventilhuset i kommunikation med nämnda dräneringshål, varvid nämnda ventilkropp är anordnad att förskjutas i längdriktning medelst en del av ventilstången som sträcker sig under nämnda ventilsäte.

28. Ventil enligt krav 27, kännetecknad av, att ventilhuset omfattar en magnetiskt styrd ventil.

29. Ventil enligt krav 28, kännetecknad av, att ventilen är elektromagnetiskt styrd.

30. Ventil enligt krav 29, kännetecknad av, att ventilen är mekaniskt styrd.

31. Ventil enligt krav 28-30, kännetecknad av, att ventilen är elektromagnetiskt eller mekaniskt styrd oberoende av trycket i blåsan som skall tömmas.

32. Ventil enligt krav 27, kännetecknad av, att ventilsätet omfattar en ventiltätning. 10 15 5 2 2 6 7 7

33. Ventil enligt krav 32, kännetecknad av, att tätningen har ett Shure A värde av mellan 20 och 50.

34. Ventil enligt krav 33, kännetecknad av, att tätningen har ett Shure A värde av mellan 35 och 45..

35. Ventil enligt krav 27, kännetecknad av, att ventilen kan öppnas medelst en öppningskraft mellan 10 och 200 mN.

36. Ventil enligt krav 35, kännetecknad av, att ventilen kan öppnas med en öppningskraft mellan 20 och 100 mN.

37. Ventil enligt krav 27-36, kännetecknad av, att ventilen är delvis flexibel och delvis stel, varvid den stela delen är kortare än 50 mm.