JP2004517671A - 高超音波エネルギーによる組織処置方法および装置 - Google Patents

Abstract

本発明は生体の外面または体腔から生体内の目標領域において高超音波エネルギーによる組織収縮を可能にする装置に関する。前記装置は超音波発生器、処理部位で皮膚または粘膜に適用する装置（２１）、および前記超音波発生器に連結されて発生する治療超音波エネルギーを前記装置へ発射する変換器（２８）を含む。皮膚または粘膜に係合する前記装置（２１）の接触面を冷却するための手段を有し、かつ前記装置（２１）がその装置と組織間の熱交換要素を形成する交換可能製品として形成されている。

Description

【０００１】
発明の背景
発明の分野
本発明は生体の外側または体腔から生体内の目標領域（ｔａｒｇｅｔ ａｒｅａ）の組織に高超音波エネルギーを発射する方法および装置に関する。
更に詳細には、本発明は、非侵襲性超音波医療処置によりいびきをかくのを解消または実質的に低下させかつ狭い気路を拡開または拡張するため、かつ頭部および首部領域の組織収縮のための方法および装置を提供する。
【０００２】
従来技術の説明
いびきは、狭い気路、広がった舌、ゆがんだ鼻隔膜、および拡大した鼻甲介または鼻ポリープ等幾つかの寄与要因の結果である。他の理由として、睡眠中に発生する上気路の筋緊張の低下がある。かかる状態は、呼吸中の気路抵抗を大きくしかつ管腔内負圧を生じる。扁桃腺、軟質口蓋および口蓋垂および舌基部を含む軟質組織に振動が最も発生しやすい。いびきは、深刻な健康危機に関係する。いびきは相当の睡眠破壊または分断の結果であり、日中の疲労に通じ、かつ眠気が安全の危険をもたらす結果となる。習慣的いびきは過度の緊張、心臓病および脳卒中に関係する。妊娠期間中のいびきは女性および子供にとって相当な健康危機となる。いびきに関連する他の深刻な状態は、死亡率の増大に繋がる睡眠妨害による無呼吸状態である。
【０００３】
いびきを処置するために幾つかの方法が開発されている。保守的機械的かつ薬学的非外科方法、例えば減量、就寝位置の変更、禁煙、および夕刻時の鎮静剤またはアルコール摂取の中止。患者によっては人工歯および舌保持装置が確実効果を伴って使用される。鼻アレルギおよび内分泌腺（ホルモン）問題の医療処置は特定患者に有効である。
【０００４】
しかし、いびきが大きく、習慣的かつ他の者を妨害する場合、患者はもっと進んだ介入を考える。口蓋垂咽頭形成（ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｈｏｐｈａｒｙｎｇｏｐｌａｓｔｙ）（ＵＰＰＰ）は、狭い気路を持つ患者には困難な全体的麻酔を必要とする従来外科方法である。今日、他の選択的方法として、レーザ補助を伴う口蓋形成（ｕｖｕｌｏｐａｌａｔｏｐｌａｓｔｙ）（ＬＡＵＰ）がある。局部麻酔により、軟口蓋（ｖｅｌｕｍ ｐａｌａｔｉｎｕｍ）およびに口蓋垂は二酸化炭素レーザ装置を使用して蒸発または除去される。この種の手術は一回の手術として小さいオフィスで行なわれ、または数回の手術は五段階で行なわれる。この方法の欠点は、組織が手術時に実際に切り取られ、かつそのために感染の危険が排除できないことである。従って、患者は抗生物質で術後処置される。他の主な欠点は、数週間にわたり痛みがひどく、規則的な痛み止め薬剤投与および局所麻酔が必要である。患者は、しばしば、手術後約二週間働くことができない。
【０００５】
いびき処置の他の侵襲的方法は、処置すべき組織（例えば、舌、口蓋垂、軟口蓋、扁桃腺）に針としてＲＦ電極を挿入する。針を通して加熱によりその組織を減少する電磁エネルギーが運ばれる。
【０００６】
ＪＰ−Ａ−０５０７６５３８は、死亡した組織を破壊するために超音波エネルギーにより加熱することによって死滅した組織を処置する超音波治療装置を記載しており、そこでは目標領域の位置を検出しかつその領域上に超音波エネルギーの焦点を合わせる手段が提供される。超音波発生器から超音波エネルギーを発射する変換器が、処置部位で皮膚または粘膜と係合する膜により一部が形成される水充填ハウジング内に交換可能に設置される。変換器の位置は該ハウジングに対して調節され、かつそのようにして処置される目標領域上に発射された超音波エネルギーに精確に焦点合わせするために膜に対して調節され、そのようにして目標領域の精確処置が達成され、他方で周囲組織、皮膚、および粘膜上への有害影響を回避する。
【０００７】
ＵＳ−Ａ−４９３６３０３は処置部位で皮膚に係合する膜を持つハウジングを有する同様装置を開示する。この事例において、流体はハウジングの内部から膜の内面上へ循環し、この流体は温度制御されて処置部位で恒常的表面温度を維持するように温度制御される。
【０００８】
発明の簡単な概要
本発明の第一目的は、目標領域周辺の組織に悪影響を及ぼすことなく線維組織の発達（ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ）を可能にしかつそれにより頭部および首部の皮膚または粘膜下の組織の収縮を達成するために、生体の外側または生体の体腔から生体の内側の目標領域において高超音波エネルギーよる組織収縮を行なうための方法および装置を提供することにある。
【０００９】
本発明の課題は、処理部位で皮膚または粘膜を冷却しかつ冷却を制御することのできる装置を提供することにある。
【００１０】
本発明の他の課題は、いびきを解消または実質的に減少するために、口蓋垂および口蓋垂の両側に隣接する軟口蓋の処置に特に適した装置を提供することにある。口蓋垂および軟口蓋の高い超音波エネルギーへの暴露により、線維組織の発達が可能になり、かつそれにより粘膜下の組織の収縮を可能にする。これは、振動組織塊が減少するので、外科手術（（ＵＰＰＰまたはＬＡＵＰ）による組織除去と比較できる効果を有する。
【００１１】
本発明の他の課題は、目標領域の場所に依存して調整される超音波エネルギーの焦点合わせを可能にして超音波エネルギーの焦点を常に目標領域に合わせるようにする装置を提供することにある。
上記課題は特許請求の範囲の請求項１に記載の装置および請求項９に記載の方法により本発明によって達成される。
【００１２】
ユーザフレンドリに処置を実施するために、交換可能ユニットは、滅菌バリアおよび処置部位を冷却する接触面を有する。
本発明の診断部は、また、目標組織の収縮を可能にするために調整されたエネルギー投与を行なうために、各治療パルス後にその結果の制御を可能にする。制御システムは、焦点のまわりの領域からの後方散乱超音波信号を分析する。この分析は後方散乱和音の量、Ｄｏｐｐｌｅｒシフト、および未処置組織からの診断または治療超音波エネルギーの正負パルスからのエコー間の差異に基礎を置いてよい。
【００１３】
本発明の好適形態は従属請求項に記載されている。
次に、本発明を本発明の実施形態を示す添付図面を参照して更に詳細に説明する。
【００１４】
発明の詳細な説明
図１から３に示された本発明の装置は、制御ユニット１０およびオペレータにより把持される器具１１を含み、器具１１は電線および流体導管を含む可撓性ホース１２により制御ユニット１０に連結される。器具１１はハンドル１３およびハンドル１３から突出する柄１４を形成する。超音波変換器頭部１５が柄１４の自由端に端から軸方向に対面して設けられている。
【００１５】
図４から１０を参照すると、柄１４は一連の個別要素１６を含み、これらの要素はその要素を通る螺旋バネ１７により凹凸面で相互に係合維持されかつ螺旋バネ１７の両端で端要素１６Ａおよび１６Ｂに取り付けられている。端要素１６Ａは超音波変換器頭部１５に連結され、他方の端要素１６Ｂは、外ネジ山１９を有しかつハンドル１３に一体化されるかまたは取り付けられるブッシング１８に連結される。
【００１６】
開放端を有するソケット２０は、人体表面に適用される、一端で可撓性かつ弾性の膜２１により閉鎖され、他端でフランジ２２に連結される。フランジ２２に一体化されたカラー２３はソケット２６上の外側環状ビード２５上にスナップ式に係止される内側環状ビード２４を形成する。従って、膜２１を有するソケット２０は、使用後に破棄するためにブッシング１８から分離するか、または再使用前に滅菌される。ソケット２６はブッシング１８の外ネジ山１９と係合する内ネジ山２７を有する。変換器頭部１５は、膜２１に対面しかつ螺旋バネ１７およびホース１２から制御ユニット１０へ延びる二つの線３０に連結される凹面２９を形成するピエゾ電気クリスタル２８を含む。二つの線３０はクリスタル２８を励起する電流を供給する。ソケット２０は、ホース１２から制御ユニット１０へ延びるホース３２に連結される二つの軸方向通路３１を形成する（図６および図７）。流体、水または空気が、クリスタル、膜、および装置の作動時に膜が適用される身体面を冷却するために、通路３１、および凹面２９と膜２１とにより形成される空間を循環するが、更に、クリスタルにより発射される超音波エネルギーの焦点を身体の処置される目標領域上に合わせるためにクリスタルと身体間の距離調節のために膜２１を膨張させる（図８）。クリスタル２８と身体面間の距離調整は、循環流体の圧力変化により行なわれる。Ｏリング３３が凹面２９および膜２１により形成される空間を柄１４の内部に対して封止する。光ファイバ３４Ａおよび３４Ｂはソケット２０により形成される軸方向通路３５（図６および８）およびホース１２へ延びて、膜２１の温度に対応する信号を制御ユニット１０へ送信する。光ファイバ３４Ａは、その温度に依存して色彩および反射光を変化させる温度感知塗料により被覆されてよく、膜２１の背面に光りを発射する。そのようにして、塗料の色彩は膜の温度に依存し、制御ユニット１０でプロセスされかつ膜の温度を表示するために光ファイバ３４Ｂにより制御ユニット１０へ伝送される。
【００１７】
膜２１の温度は、また、それ自体既知の他の方法、例えばサーミスタ、レジスタ等により測定できる。また、サーモエレメントが膜に一体化できる。
【００１８】
ソケット２０は、軸方向通路３６を形成し（図６および９）、軸方向通路３６は、装置の作動時に膜２１を適用する面上に吸引力を付与して膜２１に組織を吸引しておくために、ホース１２内の導管により制御ユニット１０の真空ポンプに連結される。
【００１９】
ソケット２６は、図１０に示されたように、膜２１が装着された身体面とクリスタル２８間の距離の補足調整のためにブッシング１８上に螺合される。この調整により、ソケット２０とクリスタル２８との相対的位置が変化する。選択的に、ソケット２０に対するクリスタル２８の移動のための手段が設けられてよい。この場合、ソケット２０は固定設置される。
【００２０】
図１６を参照すると、制御ユニット１０はクリスタル（変換器）２８により伝送される診断超音波エネルギー（低度）を発生するトランスミッタ１０１、および同様にクリスタル２８により伝送される治療超音波エネルギー（高度）を発生するためのトランスミッタ１０２を含む。二つのトランスミッタ回路は単一回路として構成される。上述の装置によって超音波エネルギーはクリスタル２８から、組織の外面に装着される膜２１を経て処置される組織Ｔへ伝送される。増幅制御されたワイドバンド増幅器を含むレシーバ１０３が超音波エコー信号を受信かつ増幅するために設けられる。レシーバ１０３は、続く信号処理を促進するために、該レシーバで受信した信号をアナログからデジタル形態に変換するためにアナログ／デジタルコンバータ１０４に接続される。レシーバ１０３からの出力信号はコンバータ１０４を介してアナライザ１０５および計算機１０６へ送信される。アナライザ１０５はＦＦＴ（ｆａｓｔ Ｆｏｕｒｉｅｒ ｔｒａｎｓｆｏｒｍ）アナライザまたはＤｅｐｐｌｅｒアナライザまたは送信された正負の超音波パルスからの対応エコーであってよい。上述したタイプの単一アナライザまたは複数組み合わせたアナライザが使用できる。単一アナライザ（または異種を組み合わせた複数アナライザの各アナライザ）からの出力信号は、ここでは「コンパレータ」１０７と呼ぶコンプレックス比較回路へ送信され、そこで信号はすでに記憶されている基準と比較される。コンパレータ１０７はトランスミッタ１０３に作動可能に接続される。比較結果が入力信号が予備設定基準値に等しいことを示す場合には、コンパレータ１０７はトランスミッタ１０２を切断する。ディスプレイ１０８は計算機１０６およびコンパレータ１０７に接続される。
【００２１】
上述装置が患者の処置に使用される場合に、器具１１の膜２１は組織Ｔの外側前面Ａに適用される。トランスミッタ１０１により発生しかつ膜２１を介してクリスタル２８により送信される診断超音波信号パルスによって、組織の前後面ＡおよびＢで反射する超音波エネルギーにより生じる超音波エコーは、組織Ｔの厚みを決定するために、レシーバ１０３により受信されかつ計算機１０６により処理される。このエコーは、エコー信号の和音分析のためにＦＦＴタイプのアナライザ１０５を介してコンパレータ１０７へ送られるか、または目標領域の「移動」の分析のためにまたは送信された正負パルスからのエコーの分析のためにＤｏｐｐｌｅｒタイプのアナライザ１０５へ、異なるタイプを組み合わせたアナライザへ送信され、かつかかるアナライザからの出力信号はコンパレータ１０７により受信される。
【００２２】
本発明による非侵襲性超音波医療処置を実施するために典型的シーケンスを線図で示す図１７を参照すると、幾つかの工程が時間軸上に記されている。最初に、前後面Ａ，Ｂ間の組織の厚みが位置１および２間で形成される。超音波が前面Ａを通過するときおよび超音波が後面Ｂを通過するときにエコーが受信される。前後面Ａ，Ｂ間の距離は、エコーと超音波の周波との間の時間をベースに計算機１０６で計算される。処置される目標領域Ｆは、通常、第一面と第二面との間の実質的中間に位置決めされる。次に、組織中央に位置する目標領域Ｆ上にクリスタル２８から発射される超音波エネルギーの焦点を合わせるために、測定結果を基に、クリスタル２８と組織面Ａに装着された膜２１との間の距離が調整される。これは、ソケット２６とクリスタル２８の軸方向の相対的位置を調整することにより膜２１を多少なりとも膨張させるために、循環流体の圧力を調整することにより行なわれる。この流体の圧力は制御ユニット１０で調整される。次に、トランスミッタ１０２により発生する治療超音波エネルギーをクリスタル２８から膜２１を介して送信しかつ目標領域の組織の処置のために目標領域上に焦点を当てる。
【００２３】
超音波強度、循環流体の温度等の処置パラメタは、制御ユニット１０によりセットされる。
【００２４】
治療超音波パルスは装置から約１．３秒間発射され、かつ次に８．７秒間のポーズをおく。これは、略１０のファクタごとにスケールダウンされる。ポーズの間に処置結果が、パルス２の両端間および「分析パルス」位置３および４の後の治療および診断超音波パルスからの後方散乱エコーを用いてチエックされる。その結果に基づいて、非侵襲性処置は、目標領域内の所望量の線維組織が発現する（ｄｅｖｅｌｏｐｅｄ）まで１〜１０分間上述方法により反復される。所望量の線維組織の発現はコンパレータ１０７で行なわれる比較により示される。コンパレータ１０７で受信した信号が、所望量の線維組織が治療超音波による処置によって発現していることを示す予備設定値に等しい場合には、トランスミッタ１０２はコンパレータ１０７によって発信される信号により切断される。
【００２５】
スイッチ３８が装置のオンオフ切り換えのために器具１１のハンドル１３上に設置され、かつそれにより治療処置がオペレータの判断により随時に介入する。同様に、発光ダイオード３９が、装置により実行される処置の異なる段階を示すために、ハンドル１３上に設けられる。
【００２６】
膜２１およびカラー２３を有するフランジ２２を含むソケット２０は、装置により実行される処置の間患者と接触するので、各使用後に廃棄する一回使用の交換可能ユニットとして、または各使用後に滅菌のためにユニットがスナップ式取付具２４，２８により器具１１から取り外すことのできるユニットとして構成される。患者と接触しない器具１１の残部は複数回使用可能に構成される。
【００２７】
次に、図１１から１５を参照すると、器具１１はスイッチ３８および表示器３９を装備しかつホース１２により制御ユニット１０に連結できる構成のハンドル１３を含む。この形態において、超音波変換器頭部１５は柄１４の端から軸方向に対面しないで、それを横切る方向に配置される。柄１４は、付与された形状を維持する能力を可撓性柄１４に付与する金属線４２を中央孔４１に受けるシリコンゴムの多孔可撓性ホース４０を含む。
【００２８】
超音波変換器頭部１５はホース４０に半永久的に取り付けた下要素４３、および下要素４３にスナップ式結合具４５により連結しかつ下要素４３と共に超音波クリスタル２８を封入する密封空間を形成するカバー要素４４を含む。この形態において、カバー要素４４は身体表面に対して適用される平面４４Ａを形成する実質的剛性要素であり、従って膜２１について上述したように発射された超音波エネルギーの焦点合わせの調整を可能にしない。しかし、かかる調整は下要素４３に異なる軸長を有するカバー要素４４を取り付けることにより実行できる。同様に、平面４４Ａを形成するカバー要素４４を、凸面４４Ｂを形成する要素により、または半球状面４４Ｃを形成する要素（図１５）と置換することが可能である。超音波クリスタル２８を制御ユニット１０に接続する線３０はホース４０内の孔へ延びている。孔４８および４９は冷却流体をクリスタル２８の空間へ供給しかつ冷却流体をそこから排出する通路を形成する。孔５０は温度センサ５１を受け、かつ孔５２は上記目的のための吸引通路を形成する。
【００２９】
カバー要素４４は器具１１の柄１４を形成するホース４０上に延びる可撓性管状シース５３に封止される。カバー要素４４およびシース５３はスナップ式結合具４５で取り外すことのできかつ患者の各処置後に廃棄する一回使用のユニットを形成する。かかるユニットはホース４０および小備品を取り付けた下要素４３が装置の作動時に身体に接触するのを防止する。
【００３０】
本発明を実施する好適形態について説明したが、当業者に明かなように上述の実施形態は単に例示であって特許請求の範囲に記載の発明の範囲から逸脱することなく種々の変更が可能である。
【図面の簡単な説明】
【図１】
本発明の装置の第一実施形態の側面図である。
【図２】
図１の装置の器具形成部の平面図であって器具はオペレータが保持する直線状態で示されている。
【図３】
曲折状態の図２の器具の平面図である。
【図４】
複数回使用を意図した図２および３の器具の部分側面図である。
【図５】
一回使用のために取り付けられた要素を有する図４の器具の一部側面図である。
【図６】
器具の端面図である。
【図７】
図６のＡ−Ａ線に沿った断面図である。
【図８】
図６のＢ−Ｂ線に沿った断面図である。
【図９】
図６のＣ−Ｃ線に沿った断面図である。
【図１０】
図７と異なる調整位置にある器具を示す部分断面図である。
【図１１】
本発明の器具の第二実施形態の側面図である。
【図１２】
図１１の器具の平面図である。
【図１３】
図１１のＤ−Ｄ線に沿った拡大断面図である。
【図１４】
図１２のＥ−Ｅ線に沿った拡大断面図である。
【図１５】
異なる形状の変換器頭部の側面図である。
【図１６】
本発明の装置の制御ユニット形成部のブロック図である。
【図１７】
本発明の装置を使用するときの手順を示すタイムチャートである。

Claims (14)

1. 超音波発生器（１０１，１０２）、処理部位で皮膚または粘膜に適用する装置（２１）、および前記超音波発生器に連結されて発生した治療超音波エネルギーを前記装置へ発射する変換器（２８）を含む、生体の外側または生体の体腔から生体の内側の目標領域に高超音波エネルギーによる組織処理を行なう装置において、皮膚または粘膜に係合する前記装置（２１）の接触面を冷却するための手段を有し、かつ前記装置（２１）がその装置と組織間で熱交換要素を形成する交換可能部材として形成されていることを特徴とする、超音波エネルギー組織処置装置。
2. 前記装置は、処置すべき目標領域の場所を特定し、かつ目標領域の医療処置すべき組織上に前記装置から発射される治療超音波エネルギーを集中するために、前記変換器および前記装置の相対的位置の調整を可能にする、請求項１の装置。
3. 前記接触面を冷却する装置は流体を循環させる手段を含む、請求項２の装置。
4. 循環する流体の温度を制御する手段を更に含む、請求項３の装置。
5. 前記接触面の温度を測定する手段を更に含む、請求項３の装置。
6. 前記超音波発生器は、前記変換器により発射される診断超音波エネルギーを発生するように設計され、かつ目標領域の処置される組織からの診断超音波エネルギーのエコーと処置される組織からの診断または治療超音波エネルギーの後方散乱信号とを比較するコンパレータ（１０７）を更に含む、請求項１から５のいずれか１の装置。
7. 前記コンパレータ（１０７）は、後方散乱信号のエコーが未処置組織からの基準信号と等しいときに治療超音波エネルギーの伝達を遮断するためにトランスミッタ（１０１，１０２）に作動可能に連結されている、請求項６の装置。
8. 二つの面（Ａ，Ｂ）間の組織の厚みを前記二つの面で受けた診断超音波エネルギーのエコーにより計算するための計算機（１０６）を更に含む、請求項７の装置。
9. 超音波発生器（１０１，１０２）、処理部位で皮膚または粘膜に適用する装置（２１）、および前記超音波発生器に連結されて発生した治療超音波エネルギーを前記装置へ発射する変換器（２８）を含む、生体の外面または生体の体腔から生体内の目標領域における組織の非侵襲性超音波医療処置をする方法であって、
   診断および治療超音波エネルギーを発射し、
   目標領域において医療処置すべき組織上に治療超音波エネルギーを集中し、かつ
   治療超音波パルス間の後方散乱超音波により目標領域の組織の状態を制御する各工程を含む、超音波医療処置方法。
10. 前記目標領域の場所を、組織に対して発射される診断超音波エネルギーのエコーパルスをレジスタすることにより形成する、請求項９の方法。
11. 治療超音波発生エネルギーの焦点を目標領域上に合わせる、請求項９または１０の方法。
12. 治療超音波エネルギーをパルス化する、請求項９から１１のいずれか１の３の方法。
13. 治療超音波エネルギーをパルスにより時間間隔をおいて発射する、請求項９から１２のいずれか１の方法。
14. 目標領域内の組織の状態を、診断超音波エネルギーをパルスで発射することによりチエックする、請求項１３の方法。