JP4317026B2 - 断熱されたトランスジューサによる目的物の小型侵襲性超音波処置用装置 - Google Patents

Description

本発明は、患者の目的物を処置するための小型侵襲性超音波処置用装置において、その加熱のために目的物の中に位置設定された温度焦点を有する超音波場を生成することによって目的物を処置すべく、少なくとも１つの治療用超音波トランスジューサが設けられており、該治療用超音波トランスジューサは、処置対象となる目的物に向かう方向で体内に挿入されるようなプローブ（１０）を含み、かつ目的物の場所に、または目的物に接してまたは目的物の中に配置されるようにされた前方部分を含んでなり、さらに前記プローブが、前記超音波場を生成するために少なくとも１つの発振素子を含んでなり、動作中における該発振素子の加熱が許容される装置に関する。

椎間板は、外部線維組織環、線維輪と、内部のより粘性の部分、髄核からなる。椎間板は、緩衝手段として機能し、例えば小さな亀裂などによって線維輪が破損した場合、椎間板物質は漏出する途を見い出し、神経根の圧迫をひき起こし、炎症性反応を誘発する。

変位した椎間板物質および／または、膨張した椎間板の一部分を除去することによって、３０年代以降、椎間板脱出は外科的に処置されてきた。その後、外科的処置は、侵襲性の比較的少ない手術へ向かって発達し、現在では、椎間板物質を除去するために経皮技術が使用されている。外科的処置の代替的方法は、化学的髄核分解であり、それによると、椎間板の中心部分である髄核の中に酵素キモパパインが注入される。酵素は、髄核内で長いプロテオグリカン鎖を重合し、その後吸湿性を喪失する。こうして、髄核および椎間板の膨張した部分の内部体積および圧力は低下し、これが、化学的髄核分解後の坐骨神経痛の経験をもつ患者の痛みの軽減を説明している。該方法は、７５パーセントの症例で痛みを軽減することが証明されており、費用対効果性も充分立証されている。残念なことに、該方法は、約１パーセントの症例において、重症のアレルギー反応をひき起こした。開発の次の段階は、好ましくは無痛で感染リスクを回避し、外来で実施される椎間板脱出症の非侵襲性処置であると考えられる。

組織の温熱療法および凝固のための方法には、高い強度の集束された超音波の使用が関与する。超音波は、柔軟な組織中を良好に通過し、数ミリメートルの表面内で遠方にあるスポット上に集束させることができる。組織内のエネルギー吸収は、周囲組織に対しいかなる損傷もひき起こすことなしに、処置対象部分の境界が明確に画定されるような急な温度勾配で温度を上昇させる（米国特許第５，２９１，８９０号、米国特許第５，５０１，６５５号）。椎間板脱出症の超音波処置は、これまでにも知られている（欧州特許第０，８７２，２６２号）。

椎間板の温熱処置は、ＩＤＥＴと呼ばれる方法において効力のあることが実証されてきた（米国特許第６，０７３，０５１号、米国特許第６，００７，５７０号、米国特許第５，９８０，５０４号）。この方法の目的は、カニューレを用いて椎間板内にカテーテルを挿入することにある。カテーテル上の最も外側には、コイルがあり、コイルは無線周波電圧を印加することによって加熱される（米国特許第５，７８５，７０５号）。カテーテルの発熱体が設けられていて、１５分間の処置が実行される髄核中において熱は、約９０℃まで上昇する。

集束された超音波での外科手術は、その他の温熱技術に比べ、いくつかの利点を有する。すなわち、焦点を移動させることができ、エネルギーを短時間の間隔で供給することができる。超音波のもつ制約は、骨内で吸収されることおよび気体が満たされた通路内での浸透性が悪いという点にある。超音波外科手術の臨床的応用は、今日、眼科手術、泌尿器科および腫瘍学において最も良く用いられている。超音波の効果は、熱および非熱効果に分けることができる。

超音波の熱効果は、組織内の超音波の吸収によってひき起こされる。これは、超音波のパラメータ（周波数および強度）および組織の音響特性に左右される温度上昇である。筋骨格組織内の超音波の吸収は、骨、軟骨、腱および靭帯内の高い吸収を意味するアパタイトおよびタンパク質含有量と共に増大する。しかしながら、水は、低い超音波吸収能力しかもたず、このような理由から、超音波トランスジューサと組織との間の音響媒体として使用することができる。髄核内（高い水濃度）よりも線維輪内（高いコラーゲン含有量）の方が吸収が高いと予想できる。このことは、中心部分に比べて椎間板の外側部分内でより高い温度を誘導することになる。髄核内の温度が充分なレベルに達するのと同時に、線維輪内の温度が有害なレベルを超えるのを回避するために、超音波を複数の超音波源から発生させることが可能である。この要領で、場は互いに重なり合って、線維輪を含む周囲の組織内の強度を低く保つことができると同時に、髄核内の効果を増大させることになる。
米国特許第５，２９１，８９０号明細書 米国特許第５，５０１，６５５号明細書 欧州特許第０，８７２，２６２号明細書 米国特許第６，０７３，０５１号明細書 米国特許第６，００７，５７０号明細書 米国特許第５，９８０，５０４号明細書 米国特許第５，７８５，７０５号明細書

小型侵襲性超音波処置においては、治療用超音波トランスジューサは患者の皮膚内の小さな切開部を通して挿入され、処置対象である目的物に向かって移動させられる。超音波トランスジューサは動作中加熱されることから、処置領域近傍の組織が、受入れ難いほど高い熱の影響にさらされる危険性がある。

本発明の目的は、上述の熱の問題を克服することにある。これは、請求項１の特徴部分を主として有する装置を用いた本発明により達成される。

処置対象となる目的物の場所に、または目的物に接してまたは目的物の中に配置されるべきプローブの前方部分の背後にある後方部分の中に配置された発振素子を用いており、この発振素子は前記前方部分を加熱しないか、または実質的に加熱しない。すなわち、超音波生成中に加熱される発振素子と、プローブの前方部分が処置中に配置される組織との間の断熱が図れる。

本発明について、以下に添付図面を参照しながらより詳細に記述する。

図１に概略的に示す処置装置１は、少なくとも１つの治療用超音波トランスジューサ２（いわゆる治療用トランスジューサ）を用いて、超音波場３を生成するように意図されており、この超音波場３の温度焦点Ｆは、その治療のため患者４の目的物５内に位置設定されるように意図されている。目的物は、例えば患者４の椎間板５内の髄核６でありうるが、例えば肩、膝、肘または足の中の靭帯といった別の目的物であってもよい。しかしながら以下の記述では、椎間板の処置について言及する。

この例では治療用超音波トランスジューサ２は、例えば切開部またはカニューレを用いて患者４の皮膚を通して挿入され、椎間板５好ましくは線維輪８と接触して、椎間板内に存在するコラゲナーゼといった酵素が活性化され、コラーゲンおよびプロテオグリカンの分解をひき起こすべく髄核６内に局所的温度上昇を生じさせ、これにより、主として吸湿性のさらなる低下に起因した髄核６の収縮が結果としてもたらされるように意図されている。例えば摂氏６０〜７０度までの加熱により、プロテオグリカンの破壊、すなわちその構造の変化が直接ひき起こされる可能性がある。治療用超音波トランスジューサ２は、線維輪８に穴をあけることなく椎間板５に接して設置され、そこから、処置部分に向かって、温度焦点Ｆに集束された超音波場３を発生することができる。

治療用超音波トランスジューサ２はプローブ１０からなり、好ましくは細長いプローブである。プローブ１０の１つまたは複数の前方部分１０ａは、椎間板５と接触した状態で位置決めできる。動作中に加熱された発振素子１１が、プローブ１０の前方部分１０ａまたはこの前方部分１０ａをとり囲む組織を加熱しないか、または実質的に加熱しないように、前記前方部分１０ａの背後に設けられる、プローブ１０の本明細書において後方部分１０ｂと呼ばれる部分の中に、少なくとも１つの発振素子１１、例えば圧電素子が配置される。

本発明の一実施形態によると、電子部品は、処置中患者の体外に配置されるプローブの一部分、すなわちプローブの後方部分内に設けられるか、またはそれに取付けられている。かくして、処置の間、患者の体内に設けられる電子部品は全くないか、またはきわめて少ない。

プローブ１０の前方部分１０ａは好ましくは、断熱されるように構成されている。例えば、前方部分１０ａは、Ｐｙｒｅｘ^TMまたは別の適切な材料で製造されるかまたはこれを含んで構成することができる。

プローブ１０の前方部分１０ａは、前部内で例えば適切な材料の可とう性壁１２を用いて閉鎖され得る。さらに、プローブ１０の前方部分１０ａは、発振素子１１によって生成される超音波場３を集束させるために、集束装置１３を含んでなるかまたはこの装置に取付られてもよい。前記集束装置１３は、例えば、可とう性壁１２に隣接して配置することができる。

発振素子１１と集束装置１３との間の距離Ａは、０．５〜２０センチメートル、好ましくは１〜１８センチメートルの範囲内とすることができる。

発振素子１１と集束装置１３との間におけるプローブ１０内の空間１０ｃを、その中で発生する超音波場３の出力損失をわずかにするような材料を含むように構成することおよび／またはこの装置がかかる材料を含むようにすることができる。

前記空間１０ｃが材料を有する場合、その材料は、単独でまたは集束装置１３と共に、超音波場３に対し集束効果を及ぼすようになっている。

処置装置１は、内部部分を有する剛性管１８と、複数の位置発信器１９、好ましくは少なくとも３つのこのような発信器と、を含むことができる。管１８は、光学ナビゲーション技術を用いて、処置すべき目的物に向かって挿入され得る。例えば、これを椎間板５に向かって背外側から挿入することができる。その後、管１８の内部部分は、治療用超音波トランスジューサ２にて置換される。前記管１８は図１で破線で概略的に例示されている。

処置装置１はまた、治療用超音波トランスジューサ２のナビゲーションのための光学ナビゲーション装置２０を含むこともできる（米国特許第５，７７２，５９４号）。この光学ナビゲーション装置２０は、モニタ２４内で処置領域２２の解剖学的構造２３の少なくとも１枚の画像を生成するような少なくとも１つの診断カメラ２１を備えることができる。この診断カメラ２１は、好ましくは９０°の中間角度を有する異なる方向からの処置領域２２の解剖学的構造２３の２つの写真を撮り、これらの写真をモニタ２４内に表示するＸ線カメラ２５であり得る。光学ナビゲーション装置２０では、Ｘ線カメラ２５は、治療用超音波トランスジューサ２の位置および方向についてのリアルタイム画像をモニタ２４内で得るために、光学アナログ−デジタルコンバータと共に用いられる（米国特許第６，０２１，３４３号、米国特許第５，８３４，７５９号、米国特許第５，３８３，４５４号）。

Ｘ線カメラ２５は、そのレンズの前に置かれかつ相互間距離がわかっている複数のマーカー２７をもつ、例えば円筒形カバーといった位置決め装置２６を備える。マーカー２７は丸くてもよいし、例えばタンタルなどの金属材料からなっていてよい。

光学ナビゲーション装置２０内では、さらに基準装置２８もまた含まれていて良い。椎間板処置の場合には、この基準装置２８は、脊椎２９の棘突起３０に取付けられるか、または、処置領域２２に対して規定の位置を得るような対応する位置に取付けられるか、のいずれかで配置される。基準装置２８は、複数の、好ましくは少なくとも３つの位置発信器３１を含むことができ、これらは金属材料、例えばタンタルである。

治療用超音波トランスジューサ２は、その位置を決定するために複数の、好ましくは３つ以上の位置発信器７を含むことができる。

さらに、光学ナビゲーション装置２０は、信号受信および／または信号送信ユニット３２を含むことができる。このユニット３２は、治療用超音波トランスジューサ２および基準装置２８の、各位置発信器７および３１からの信号をそれぞれ受信するための適切な数の信号受信器３３、３４を含むことができる。信号受信および／または信号送信ユニット３２は、場合によっては、前記位置発信器７および３１に対して信号を送信するための１つまたは複数の信号発信器３５を含み、これらは、これらの信号を受信するために配置されている。

位置発信器７および３１によって送信された信号は、例えば、赤外光または可視光または無線周波数電磁波または音波の形態でよく、この場合、信号受信器３３、３４は、赤外光または可視光または無線周波数電磁波または音波の受信器であり得る。

処置装置１内にはまた、治療用超音波トランスジューサ２による温度焦点Ｆの温度効果を較正するための較正ユニット３７も含むことができる。較正ユニット３７は、１つまたは複数の熱電素子３８を有し、これを用いて、較正のために前記温度焦点Ｆにおける効果を測定することができる。該熱電素子３８は、概略的に示す測定装置３９に接続される。

較正ユニット３７は、１つの超音波トランスジューサのエコーを用いて出力を測定するように構成することができ、これは別の超音波トランスジューサであってもよい。較正ユニット３７はさらに、治療用超音波トランスジューサ２からのエコーを測定するように構成することも可能である。

椎間板５、好ましくは髄核６、の処置の前に、基準装置２８を患者の脊椎２９の上に置いて、治療用超音波トランスジューサ２を較正ユニット３７にて較正する。

椎間板５における患者４の解剖学的構造２３の２つのＸ線画像を撮影でき、これらのＸ線画像がモニタ２４上に表示される。これらのＸ線画像上で、次に、位置決め装置２６のマーカー２７を用いて椎間板５に対する基準装置２８の位置を決定することができる。

椎間板５、好ましくは髄核６の処置の間に、治療用超音波トランスジューサ２は、信号受信または信号送信ユニット３２を用いてナビゲートされることができ、こうしてモニタ２４上のＸ線画像内にナビゲーションが提示される。これは、治療用超音波トランスジューサ２の位置発信器７が信号を介して信号受信または信号送信ユニット３２の信号受信器３３、３４と連携することによって達成される。前記ナビゲーションを用いて、その超音波場３の温度焦点Ｆが椎間板５内、好ましくは髄核６内に入るように、治療用超音波トランスジューサ２を位置決めすることができる。温度焦点Ｆ内の温度は好ましくは４５℃を上回る。

患者４が治療用超音波トランスジューサ２に対して正しくない位置まで移動するか、またはその逆の場合、処置を自動的に中断することができる。

本発明は、上述の方法に制限されるわけではなく、特許請求の範囲内で変更可能である。かくして、目的物５は、体内の処置対象である椎間板以外の別の目的物であってよく、椎間板は、体内のあらゆる椎間板であってよい。

診断カメラ２１は、前記解剖学的構造２３の画像を生成するように構成されたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナであり得、これらの画像は、モニタ２４内で３Ｄ画像を得るためのコンピュータプログラムまたはソフトウェアにより処理可能である。診断カメラ２１は、代替的には、前記解剖学的構造２３の画像を生成するようなＸ線カメラまたは磁気共鳴画像（ＭＲＩ）カメラであり得、これらの画像は、モニタ２４内で３Ｄ画像を得るためのコンピュータプログラムにより処理可能である。

治療用超音波トランスジューサ２は、処置対象の椎間板５に対して、位置決め装置４０によって、位置決めするように構成されるか、または手動で位置決めされるように構成され得る。

プローブ１０には、膜が備わったそのプローブ１０先端部のまわりに冷却液を導くような流路を含む冷却装置（図示せず）を具備することができる。しかしながら、本発明の別の実施形態によると、プローブの先端部には膜は具備されていない。このような実施形態においては、プローブの先端部は、処置対象である目的物に隣接して配置でき、冷却液を、その先端部と処置対象である目的物との間の空間内でかつその先端部のまわりに導くことができる。

記述された装置は、椎間板を処置するための方法において使用可能であるが、体内のその他の目的物を処置するためにも使用可能である。かかるその他の目的物の例としては、例えば肩、膝、肘または足内の靭帯を挙げることができる。

さらに、処置対象である目的物に応じて、上述のさまざまなステップおよび部品を省略できるということも理解すべきである。例えば、膝の靭帯といった構造は例えば椎間板よりも決定が容易な部位を有していることから、かかる靭帯の処置の場合、光学ナビゲーション装置および／または基準装置を省略することが可能である。

本発明による装置の構造的実施形態を概略的に示す図である。 図１による装置内に備えられる治療用超音波トランスジューサの一部分を概略的に示す図である。 図１による装置の中に備えることができる較正装置を概略的に示す図である。

Claims (25)

1. 目的物の小型侵襲性超音波処置用装置において、超音波場（３）を生成することにより目的物（５）を処置するために少なくとも１つの治療用超音波トランスジューサ（２）が配置されており、この超音波場の温度焦点（Ｆ）は加熱のために目的物（５）内に位置設定されており、治療用超音波トランスジューサ（２）は、処置対象である目的物（５）に向かって体内に導入されるようになっている縦方向に細長いプローブ（１０）を含み、かつ目的物（５）に、または目的物に対してまたは目的物の中に配置されるようになっている前方部分（１０ａ）を含んでなり、さらに前記プローブ（１０）が、前記超音波場（３）を生成しかつ前記前方部分（１０ａ）を通して超音波場（３）を発生させる少なくとも１つの発振素子（１１）を含んでなる装置であって、前記発振素子（１１）が前記縦方向から見てプローブ（１０）の前方部分（１０ａ）の背後にある後方部分（１０ｂ）の中に配置されていること、および前記前方部分（１０ａ）は断熱によって、発振素子（１１）が動作中に前方部分（１０ａ）を加熱しないかまたは実質的に加熱しないように構成されていることを特徴とする装置。
2. プローブ（１０）の前方部分（１０ａ）が、発振素子（１１）によって生成される超音波場（３）を集束するための集束装置（１３）を含んでなることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 発振素子（１１）と、温度焦点（Ｆ）に超音波場（３）を集束するための集束装置（１３）との間の距離（Ａ）が、０．５〜２０センチメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項２に記載の装置。
4. 発振素子（１１）と、温度焦点（Ｆ）に超音波場（３）を集束するための集束装置（１３）との間の距離（Ａ）が、１〜１８センチメートルの範囲内にあることを特徴とする請求項３に記載の装置。
5. 発振素子（１１）と、温度焦点（Ｆ）に超音波場（３）を集束するための集束装置（１３）との間の空間（１０ｃ）において、プローブ（１０）は、その中での超音波場（３）内の出力損失がわずかな材料を含んでいることを特徴とする請求項２〜４のいずれか一項に記載の装置。
6. 発振素子（１１）と、温度焦点（Ｆ）に超音波場（３）を集束するための集束装置（１３）との間の空間（１０ｃ）において、プローブ（１０）は、集束装置（１３）と共に超音波場（３）に対し集束効果を及ぼすような冷却液を含んでいることを特徴とする請求項２〜５のいずれか一項に記載の装置。
7. 光学ナビゲーション装置（２０）が、処置対象である目的物（５）が内部に存在する処置領域（２２）の解剖学的構造（２３）の少なくとも１つの画像を生成するように構成された少なくとも１つの診断カメラ（２１）を含んでなることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
8. 診断カメラ（２１）が、Ｘ線カメラ（２５）であることを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. Ｘ線カメラ（２５）が、モニタ（２４）内に表示され、かつ処置対象である患者の椎間板に存在する解剖学的構造（２３）の位置を決定するように意図されたマーカー（２７）を有する位置決め装置（２６）を含んでなることを特徴とする請求項８に記載の装置。
10. モニタ（２４）は、２つの異なる場所からＸ線カメラ（２５）で撮影した前記解剖学的構造（２３）の２つのＸ線写真を表示するように構成されることを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 診断カメラ（２１）が、処置対象である患者（４）の目的物（５）における解剖学的構造（２３）の画像を生成するように構成されたコンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャナであり、該画像が、モニタ（２４）内で３Ｄ画像を得るようにコンピュータプログラム（ソフトウェア）により処理されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
12. 診断カメラ（２１）が、処置対象である患者（４）の目的物（５）における解剖学的構造（２３）の画像を生成するように構成されたＸ線カメラかまたはＭＲＩスキャナであり、該画像が、モニタ（２４）内で３Ｄ画像を得るようにコンピュータプログラム（ソフトウェア）により処理されることを特徴とする請求項７に記載の装置。
13. 光学ナビゲーション装置（２０）がさらに、
    ａ）目的物（５）に対して固定した位置をもつ基準装置（２８）上、および
    ｂ）前記処置領域（２２）に対する治療用超音波トランスジューサ（２）の位置を決定できるようになっている該治療用超音波トランスジューサ（２）上、
    における位置発信器（３１、７）から信号を受信しおよび／またはそれに信号を送信するように意図された少なくとも１つの信号受信または信号送信ユニット（３２）を含んでなることを特徴とする請求項７〜１２のいずれか一項に記載の装置。
14. 信号受信または信号送信ユニット（３２）が、赤外光または可視光または無線周波数電磁波または音波の形態で信号を受信または送信するように構成されていること、および前記位置発信器（７、３１）が赤外光または可視光または無線周波数電磁波または音波の形で信号を送信または受信するように構成されていることを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. 基準装置（２８）が、患者の脊柱内の脊椎、好ましくはこの脊椎（２９）の棘突起（３０）に取付けられていることを特徴とする請求項１３または１４に記載の装置。
16. 基準装置（２８）が、金属球、好ましくはタンタル球からなる位置発信器（３１）を含んでなることを特徴とする請求項１３〜１５のいずれか一項に記載の装置。
17. 光学ナビゲーション装置（２０）の信号受信または信号送信ユニット（３２）が、少なくとも１つのＸ線装置であることを特徴とする請求項１６に記載の装置。
18. 内部部分を有する管（１８）を、処置対象である目的物（５）に向かって挿入することができること、および前記内部部分は治療用超音波トランスジューサ（２）によって置換されるようになっていることを特徴とする請求項７〜１７のいずれか一項に記載の装置。
19. 前記管（１８）が、患者（４）の皮膚を通して光学ナビゲーション装置（２０）を用いてナビゲーション可能であり、処置対象である目的物（１５）に接触させられることを特徴とする請求項１８に記載の装置。
20. 治療用超音波トランスジューサ（２）の温度焦点（Ｆ）の温度が、４５℃を上回ることを特徴とする請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
21. 前記治療用超音波トランスジューサ（２）の温度焦点（Ｆ）において治療用超音波トランスジューサ（２）により発生される出力および／または治療用超音波トランスジューサ（２）の発振素子（１１）に対する前記温度焦点（Ｆ）の位置、を較正するための較正装置（３７）が配置されていることを特徴とする請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
22. プローブ（１０）は、その先端部のまわりに冷却液を導く流路を有する冷却装置を具備し、この先端部には膜が備わっていることを特徴とする請求項１〜２１のいずれか一項に記載の装置。
23. 装置が、患者（４）の椎間板内の髄核（６）の形態をした目的物（５）の小型侵襲性超音波処置用に構成され、治療用超音波トランスジューサ（２）が、皮膚の切開部を通してまたはカニューレを用いて患者（４）の皮膚内に挿入され、処置すべき線維輪（８）をもつ椎間板と接触するように配置されることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
24. 治療用超音波トランスジューサ（２）が、肩または膝の中の靭帯の形態をした目的物（５）の小型侵襲性超音波処置用に構成され、治療用超音波トランスジューサ（２）が、皮膚の切開部を通してまたはカニューレを用いて患者（４）の皮膚内に挿入され、処置すべき靭帯と接触するように配置されることを特徴とする請求項１〜２２のいずれか一項に記載の装置。
25. プローブ（１０）の後方部分（１０ｂ）に電子部品が設置されるかまたは取付けられていて、該後方部分（１０ｂ）は、処置中、患者の体外に配置されることを特徴とする請求項１〜２４のいずれか一項に記載の装置。

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