JP2004508871A - 体の中に植え込み可能な医療デバイスの組織接触を確認するシステムおよび方法 - Google Patents
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Abstract
【課題】植え込み手技中に医療導線などの植え込み可能な医療デバイスのステータスを監視する、改良されたシステムを提供する。
【解決手段】体の中に植え込み可能な医療デバイス(IMD)を監視するときに使用するシステムは、前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する身体の一部のインピーダンスの指示を測定する第1の回路と、前記第1の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスを表す可聴信号を発生するオーディオ回路とを備えている。可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。これらのピッチの変化は、ユーザが、導線の組織接触の範囲およびデバイスの組織に対する固定の程度を含む、植え込み可能な医療デバイスに関する位置情報を確認することを可能にする。
【選択図】図2
【解決手段】体の中に植え込み可能な医療デバイス(IMD)を監視するときに使用するシステムは、前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する身体の一部のインピーダンスの指示を測定する第1の回路と、前記第1の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスを表す可聴信号を発生するオーディオ回路とを備えている。可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。これらのピッチの変化は、ユーザが、導線の組織接触の範囲およびデバイスの組織に対する固定の程度を含む、植え込み可能な医療デバイスに関する位置情報を確認することを可能にする。
【選択図】図2
Description
【0001】
[発明の分野]
本発明は概して、植え込み可能な医療デバイスを体の中に配置するシステムおよび方法に関し、より詳細には、植え込み手技中に、導線などの植え込み可能デバイスに関連するステータス(状態)を評価するために可聴信号を使用することに関する。
【0002】
[発明の背景]
導線などの植え込み可能な医療デバイスは、心臓刺激および監視の分野で長い間使用されてきた。たとえば、導線は、一般的に、心臓ペーシングおよびカーディオバージョン/ディフィブリレーションの応用で電気刺激を送達するのに使用される。これらの応用において、心内膜導線が経静脈経路を通して配置されて、1つまたは複数の感知電極および/または刺激電極が、心臓小室または相互接続血管系内の所望ロケーションに設置される。効果的な治療を行なうために、導線遠位端で保持される電極は、心内膜に対するまたは心筋内の所定のロケーションに正確に位置決めされる必要がある。導線遠位端は、次に、一般的には受動または能動手段によって組織に固着されて、所望のロケーションが維持される。
【0003】
導線が適切に位置決めされたかどうか、また適切な組織接触が得られたかどうかを判定するのは難しい場合が多い。いくつかの例では、X線透視法(fluoroscopy)で可視化が可能になるであろう材質を含むカテーテルおよび導線が使用される。さらに、X線透視で見えるダイ(dye)を、心臓小室および静脈解剖学的組織に注入する場合があり、その結果、心臓小室および関連する血管系は、X線透視デバイスを用いて見ることができる。時には、「静脈造影像」と呼ばれる、この手技によって、外科医は、植え込み手技を行なう時に、正確な部位を突き止め、適切な電極配置を行なうことが可能になる。
【0004】
一例においては、X線透視で見える媒体を使用することができるが、このプロセスはいくつかの欠点を有する。第1に、患者の中には、静脈造影像を得るのに使用されるX線透視で見えるダイにさらされると、身体的な副作用を有する者もいる。さらに、静脈造影像を得ることで、患者および臨床医を放射線にさらす。その上、X線透視で見える画像を得るのに必要とされるタイプのX線透視機器が利用できない可能性がある。最後に、静脈造影像を得ることが、植え込み手技に余分な工程を付加し、それによって、手技を完了するのに要する時間が長引き、患者に対する感染および合併症の危険が増える。
【0005】
組織接触の適切さを確認するための別の方法は、インピーダンス測定の使用を含む。流体のインピーダンスは、一般的に組織のインピーダンスで変わるため、インピーダンス測定を使用して、電極が組織と適切に接触するようになったかが確認できる。
【0006】
組織インピーダンスの測定値は、一般的に、既知の電流または電圧信号を組織に印加して、結果として生ずる電圧または電流をそれぞれ測定することによって得られる。この方法を使用するシステムは、米国特許第5,447,529号に記載されている。同様のシステムは、Swanson他に対して発行された米国特許第5,935,079号に記載されており、その特許は、心筋と複数の電極アレイ上の複数の電極との間の電気接触を測定するシステムを述べている。このSwansonのシステムは、組織インピーダンスが測定できるように、電流などの電気信号を組織内に送ることによって接触量を求める。
【0007】
概して、組織接触を評価するためにインピーダンス測定を使用する時、インピーダンス信号は、臨床医が使用するために、あるタイプの視覚ディスプレイ上で示される。しかし、インピーダンス測定値および関連するインピーダンス変化は非常に小さいため、変化を視覚的に検出するのが難しい。さらに、医師は、監視デバイスのステータスを絶えず調べることを要求されるため、患者から離れたところを見なければならず、植え込み可能な医療デバイスを所定位置へと操作する当面の仕事から注意がそらされる。したがって、必要とされるものは、導線などの植え込み可能な医療デバイスのステータスを評価するための、特に、植え込み手技中に導線−組織接触を評価するための改良されたシステムおよび方法である。
【0008】
[発明の概要]
体の中のIMD(植え込み可能な医療デバイス)のステータスを監視する改良されたシステムが提供される。一実施形態において、IMDは導線である。システムは、導線に第1の信号を供給する信号発生器を含み、第1の信号は、定電流または定電圧信号であってよい。結果として生ずる電圧または電流信号がそれぞれ形成され、導線が保持する1つまたは複数の電極に近接する体の一部のインピーダンスの指示として読み取られることができる。インピーダンスの指示は、次に、可聴信号に変換されることができる。可聴信号は、インピーダンスの指示の振幅に比例する周波数を有する。したがって、可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。
【0009】
本発明のシステムは、体の中に埋め込まれた導線または他のIMDのステータスを監視する改良されたメカニズムを提供する。インピーダンス変化が可聴信号に変換されるため、臨床医は、変化を検出するために視覚的ディスプレイを利用する必要はない。このことは有利である。その理由は、臨床医は、ディスプレイスクリーンまたは他のモニターへ注意をそらす必要がなく、体の中でのIMDの操作に全注意を集中することが可能になるからである。その上、インピーダンスの小さな変化は、視覚手段よりも可聴手段を用いてより容易に検出される。
【0010】
本発明のシステムを用いて、多くのタイプのステータス指示を検出することができる。たとえば、導線遠位先端の2つの電極間のインピーダンスは、遠位先端と心臓組織との間に接触がなされると変わるため、発生した信号のトーン(音の)変化を使用して、組織接触が評価される。さらに、インピーダンスはまた、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれると変わり、固定の程度、すなわち深さを評価するのに役立つ、監視される可聴信号のトーン変化を生ずる。同様に、トーン変化を使用して、導線の過剰モーメントが検出される。過剰モーメントによって、導線先端のまわりを心臓組織が包み込む可能性があり、それによって、インピーダンスが増す。種々のタイプの組織が種々のインピーダンス値を有するため、音(トーン)の変化を使用して、体の中の導線位置を確認することができることがさらに指摘されてもよい。拡張可能な固定機構が引っ込み位置または伸長位置のいずれにあるかはまた、監視される可聴信号の音の変化を用いて判定することができる。最後に、送達カテーテル内腔内の導線の移動は、監視される可聴信号の音の変化を用いて監視することができる。たとえば、音は、導線が保持する先端および/またはリング電極がカテーテル遠位先端を越えて進むと変わる。
【0011】
本発明の一実施形態によれば、体内で植え込み可能な医療デバイス(IMD)を監視するときに使用されるシステムが提供される。このシステムは、IMDの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスを測定する第1の回路を含む。この第1の回路は、測定されたインピーダンス指示を処理するフィルタおよび増幅器を含むことができる。この信号はまた、較正処理中にユーザが選択可能な量だけオフセットされてもよく、これによって、システムは、IMDが所定の状態にあるときに、所定の可聴信号を供給することが可能になる。このことによって、IMDの変化をより容易に検出することが可能になる。
【0012】
本発明の別の態様によれば、システムは、測定されたインピーダンス指示のデジタル化されたサンプルを処理する処理回路を含むことができる。信号サンプルと所定の基準との間の比較に基づいて、処理回路は、導線などのIMDおよび任意の関連する固定デバイスのステータス(状態)の指示を発生する。この指示は、組織接触、接触している組織のタイプ、任意の組織固定の程度、拡張可能な/引っ込み可能な固定機構の位置、およびカテーテルなどの送達デバイスに対するIMDの位置に関する情報を含むことができる。処理回路によって生成されたデータは、LEDディスプレイ、プリンタまたはディスプレイモニターなどの出力デバイス上でユーザに供給されることができる。データを使用して、患者の体の中でIMDの仮想的な表示を生成することができる。
【0013】
本発明の別の実施形態は、IMDに近接する体の一部の中のインピーダンスを示す信号を測定するステップと、測定された信号を表す可聴信号を発生するステプとを含む、体の中に設置されたIMDを監視するための方法を含む。次に、可聴信号を使用して、上述した方法で、IMDに関連するステータスが確認される。
【0014】
本発明の他の範囲および態様は、図面および伴ってされる説明から明らかになるであろう。
[発明の詳細な説明]
図1は、患者の体の中に埋め込まれた植え込み可能な医療デバイス(IMD)システムを示す線図である。システムは、右心房に位置する第1導線14および心臓の心室17内に位置する第2導線16を含む。これらの導線は、患者10の右上方の胸部に植え込まれているのが示されている、植え込み可能な医療デバイス(IMD)11に取り付けられる。これらの導線は、ティン(tine)または固定ヘリックス(helix)を含む、当該技術分野では既知の、受動または能動固定機構のうちの任意のものを含むことができる。導線のそれぞれは、双極性または単極性であってよく、導線16の先端電極26およびリング電極28などの1つまたは複数の電極を含んでもよい。電極は、心臓の脱分極および再分極に付随する電気信号を読み取り、ペーシングパルスを送って、電極の付近の心臓組織の脱分極を引き起こすようにすることもできる。これらの電極は、それぞれさらに、1つまたは複数の高電圧電極および/または1つまたは複数の付加的なセンサを含むことができる。
【0015】
図1に示すように、心臓内に導線を位置決めする時、先端電極と心臓組織との間に確実に適切な接触がなされることが重要である。適切な接触が維持されない場合、心臓組織は送達された刺激によって適切に影響を受けない可能性がある。本発明は、X線透視機器を利用する必要なしに、組織接触の適切性を解析する、改良された方法を提供する。
【0016】
図2は、本発明の一実施形態のブロック図である。例示的な導線100は、オーディオデバイス102に結合される。オーディオデバイスを使用して、以下で述べるように、導線遠位先端での導線100のインピーダンスを表す可聴信号が生成される。導線100は双極性であり、固定ヘリックス104およびリング電極106を含む。導線100の近位端は、導体110を介して、固定ヘリックス104に電気的に結合されるピンコネクタ108を含む。同様に、リングコネクタ112は、導体114を介して、リング電極106に電気的に結合される。導体110および114はそれぞれ、従来技術では既知であるような、ケーブルまたは巻装構成であってよい。
【0017】
導線100のピンコネクタ108およびリングコネクタ112は、オーディオデバイスのコネクタ120および122にそれぞれ結合される。これによって、オーディオデバイスは、電流または電圧信号を導線に供給し、その結果、ヘリックスとリング電極の間でインピーダンス指示が測定されることが可能になる。より具体的には、定電流または定電圧信号を、信号発生器124によって、導体130および110に印加することができる。次に、それぞれ、導体130および132を介して、結果として生じる電圧または電流を測定することによって、組織インピーダンスの指示が得られる。このインピーダンス指示を使用して、以下でさらに述べられる方法で、組織接触および固定の範囲を含む、導線のステータスが検出される。
【0018】
上述したように、組織インピーダンスの指示を測定するために、定電圧または定電流が導体110に印加される。電圧検出は、概して電流検出より複雑でないため、定電流源が信号発生器124として選択されるのが好ましい。一実施形態において、ウィーンブリッジ発振器がこの目的のために使用されるが、他の多くのタイプの信号発生器を使用することができる。細動を生ずる可能性のあるショックを防止するため、信号発生器は、電流制限器を含むべきである。さらに、電流の振幅および周波数は所定の上限未満に維持されて、心筋組織に対する不注意な励起または損傷が防止される。
【0019】
発生する信号はACまたはDC信号であってよい。しかし、心臓信号は、およそDCと300Hzの間の周波数成分を含むため、1KHzの範囲の正弦波信号が好ましい。信号制御器126を設けることによって、信号特性がユーザ選択可能にされてよい。その信号制御器は、所望の場合に、振幅、周波数および/または波形のタイプを選択するためのユーザ制御部にインタフェースする。
【0020】
電流は抵抗器134を通して供給され、抵抗器は心筋抵抗が抵抗器134の抵抗値の10%未満になるように選択される。一実施形態において、100マイクロアンペアの電流が、100KΩの値を有する抵抗器134を通して供給される。別の実施形態において、500マイクロアンペアの電流が、20KΩの値を有するように選択されている抵抗器134を通して供給される。最後に、オーディオデバイス102の種々の構成部品が、入力インピーダンスが心筋インピーダンスに比較して非常に高くなるように選択される。こうすることで信号歪みが最小になる。一実施形態において、オーディオデバイス102の入力インピーダンスは少なくとも10MΩである。
【0021】
動作中、電流信号が導体130上に供給され、一方、導体132は接地電位に維持される。導線が体の中に埋め込まれると、電流が導体110を介して先端電極(この例では、固定ヘリックス104)に流れる。電流は、周囲組織および体液内に流れてリング電極106に達する。リング電極は、オーディオデバイスへの接続部を介して接地される。この流れによって電圧差が生じ、その電圧差が以下で述べられる方法で測定される。
【0022】
上述したように、導体130および132上の電流の流れによって、前置増幅器144の入力に電圧差を生ずる。この前置増幅器は、信号を5〜10倍増幅するように構成され、その増幅度は、信号対雑音比を最適にするよう選択されている利得である。Texas Instruments,Inc.から市販されているINA 114計装増幅器などの、多くのタイプの計装増幅器を、前置増幅器として使用するよう適合させることができる。
【0023】
前置増幅器144が発生する信号は、ライン145上を電圧‐周波数変換回路146に供給され、電圧‐周波数変換回路は、電圧信号をフィルタリングし、またさらに増幅する。この電圧信号は、電圧に比例する周波数を有する信号に変換され、その周波数は人間の耳で聞き取れる周波数範囲内にある。この周波数信号は、ライン149上をスピーカ150に供給される。システム内で使用するのに、多くのタイプのスピーカを選択することができる。一実施形態において、スピーカは、40ボルトのピーク‐ピーク(ピーク間)出力範囲を有する圧電スピーカである。
【0024】
本システムは、導線遠位先端のステータスならびに導線‐組織接触のすぐに認識できるオーディオ指示を供給することによって、植え込み手技中に医師を支援する。たとえば、図2に示す、能動固定機構を有する双極性導線が患者に埋め込まれていると仮定する。引っ込んだ位置にあるヘリックスおよび導線が心臓小室内で血液中に浮上保持された固定位置に維持された状態で、測定されるインピーダンスは比較的一定のままであろう。したがって、ほぼ一定の音がスピーカ150によってユーザに提供される。ヘリックスが拡張すると、インピーダンスが下がるであろう。それによって、ライン149上をスピーカ150へ供給される信号周波数の相応じた低下が生ずる。その結果、スピーカが発生する音のピッチは著しく低下し、それによって、医師にヘリックスの拡張を警告する。次に、導線が組織に接触すると、インピーダンスが増加し、それによって可聴の音が上昇する。最後に、ヘリックスが組織に固着されると、インピーダンスはさらに一層増加し、それによって、スピーカ150が生成する信号のピッチがさらに上昇することになる。
【0025】
上述した音の変化は、植え込み手技の間、固定デバイスのステータスの簡単な指示を提供する。インピーダンス変化を測定する従来システムは使用するのが難しい。しばしば、インピーダンス変化は小さく、したがって、インピーダンス変化を示す信号を表示するモニターを使用する時に検出するのが難しい。さらに、臨床医は、頻繁に当面の手技から注意をそらして、ディスプレイを調べなければならず、手技をより難しくする。本システムを使用すれば、インピーダンスの小さな変化さえ、可聴信号の音の変化を生ずることによって、容易に検出することができる。これらの変化を、モニターを調べる必要なく検出することができる。したがって、医師は、導線の操作に注意を集中することが可能になり、植え込み手技を難しさがより少なく、より効率的にする。
【0026】
図2は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されてもよい。その例では、リング電極114は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極156によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ158に接続される。本発明のシステムが以下に述べる方法で植え込み可能なパルス発生器に使用される、別の実施形態において、パルス発生器は戻り電流パスを提供することができる。
【0027】
図2はさらに出力デバイス152を示し、出力デバイスは、ディスプレイモニター、プリンタおよび/またはLEDディスプレイなどの別のタイプのディスプレイを含んでよい。この出力デバイス(任意選択で、オーディオデバイス102と一体化した部品であってよい)は、インピーダンス変化を示す、ライン154上の信号を受け取る。この信号を使用して、導線のステータスの別の指示が提供される。たとえば、出力デバイスがディスプレイモニターである場合、モニターは、適時、所与の期間、増幅された電圧信号を表示することができ、または別法として、適時、所定期間にわたって、信号変化のリフレッシュされた表示を提供することができる。一実施形態において、ライン154上の信号レベルは、以下で述べる処理回路によって生成することができる。処理回路は、測定されたインピーダンスの変化を監視して、導線の仮想画像をディスプレイモニター上に生成する。別法として、またはさらに、出力デバイス152は、LEDディスプレイを含むことができ、リアルタイムの信号レベルの指示または監視されている信号の変化を示すグラフィカルな出力ディスプレイが提供される。プリンタを設けて、導線ステータスのハードコピーを生成することもできる。
【0028】
最後に、図2は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されることができることが指摘されてもよい。その例では、リング電極114は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極156によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ158に接続される。
【0029】
図3は、図2の電圧‐周波数変換回路146の例示的な実施形態である。増幅された電圧信号は、ライン145上で前置増幅器144(図2)から受け取られる。この信号は帯域通過フィルタ200に供給される。帯域通過フィルタ200は、約1KHzの周波数を有する信号を通過させるようになっている。100Hz帯域を有する受動RLCフィルタを選択して、この機能を実現してもよい。
【0030】
帯域通過フィルタ200によって供給される信号は、主増幅器202に供給され、この増幅器は、最大電源電圧レベルを含む、システム制限によって左右される量によって信号を増幅する。一実施形態において、最大電源電圧レベルは10ボルトであり、したがって、信号増幅は、±10ボルトの間の振幅を供給するように選択される。こうした使用に対して、多くの増幅器が利用できる。たとえば、Texas Instruments,Inc.から市販されているOPA27演算増幅器回路は、この目的のために選択されることができる。
【0031】
増幅された信号は、ライン203上を電圧整流器204に供給される。この回路(全波または半波整流器であってよい)は、ライン203上のAC電圧信号を実質的に出力ライン207上のDC電圧レベルに変換する。半波整流器の簡単な一実施形態は、当該技術分野では既知である、ダイオード、抵抗器およびカテーテルを備える。本発明で利用される整流器は、高速応答時間を有し、非常に低いリップルを有する出力信号を供給するように選択される。これによって、導線先端を介して測定されるインピーダンスレベルがほぼ一定のままであるような、複数の期間の間、一貫したピッチを維持する、可聴の音が生成されることになる。
【0032】
電圧整流器204は、ライン207上で、電圧オフセット回路206に信号を供給する。電圧オフセット回路を使用して、導線が体内で所定の状態にある時にデバイスの「電圧をゼロにする」ことができる。たとえば、導線が、組織に接触しない、体液中に浮上保持される位置に維持されている時で、かつ、ヘリックスが引っ込んだ状態にある時、ユーザは、オフセット選択器210を調整して、ライン212上で、所定の電圧レベルを電圧オフセット回路206に供給することができる。次に、電圧オフセット回路206は、ライン214上に、実質的に、ライン207および212上の電圧信号の間の差である、振幅を有する電圧信号を生成する。こうして、ユーザは、オフセット選択器210を調整して、その結果、特定の音質(tone value)が所定の既知の状態と関連する。その状態は、この実施例では、引っ込んだヘリックスを有する浮上保持された遠位先端である。別法として、導線が所定の状態にあって、その結果、インピーダンスが増えるまで、可聴の音が全く生成されない時に、ユーザは、ゼロ電圧がライン214上に供給されるようにオフセット選択器を調整できる。電圧オフセット回路206は、Texas Instruments,Inc.から入手できるINA114計装増幅器を用いて実施できる。
【0033】
ライン214上の信号は、電圧‐周波数変換器216に供給され、電圧‐周波数変換器は、次に、ライン218上に、ライン214上の信号に比例する周波数を有する信号を生成する。電圧‐周波数変換器のために使用される回路のタイプによっては、全く1つの極を有する信号をライン218上に供給することができる。たとえば、信号は完全に正の状態を保ったままであってよい。スピーカ150(図2)を駆動するために、ライン218上の信号は、正および負の成分を含むようにレベルシフトされなければならない。これは、レベルシフター220を用いて行なわれる。第1の実施形態のレベルシフター220は、コンデンサを備えてよい。別法として、第2の実施形態のレベルシフター220は、一方の入力としてライン218上の信号を受け取る比較器回路を含んでよい。ライン218上の信号の最小および最大電圧の間のほぼ中間である、一定電圧振幅が他方の入力として選択される。これによって、比較器は、ライン149上に、ライン218上の信号にほぼ等しい周波数を有するが、DCオフセット電圧をなくす信号を生成する。さらに、この信号は、電源によって許容される電圧範囲の間を切り換わるであろう。たとえば、±12ボルトの間で供給する電源が比較器に供給される場合、得られる波形は、ほぼこれら2つの電圧範囲の間を切り換わる。したがって、第1の実施形態と比べて、この第2の実施形態は、スピーカ150に対する最大の駆動能力を提供するという利点を有する。
【0034】
図3はまた、任意選択の処理回路を含む。この回路は、アナログ‐デジタル(A/D)変換器230を備えてよい。A/D変換器230は、ライン228上で電圧波形を受け取り、次に、波形のデジタルサンプルを生成し、デジタルサンプルは、ランダムアクセスメモリ(RAM)232に格納されてよい。これらのサンプルは処理回路234によって解析され、その解析は、RAMおよび/または読み出し専用メモリ(ROM)236に格納されているマイクロコードの制御下で実行される。処理回路は、デジタル化され、格納された信号の変化を時間経過とともに解析する。さらに、または別法として、処理回路は、メモリに格納されているサンプルパターンと比較して、サンプルを解析することができる。サンプルパターンは、植え込み手技が進行する時の、特定のタイプの導線に対する予想されるインピーダンス変化を表すことができる。
【0035】
処理回路234によって実行される解析に基づいて、信号は、ライン154上に供給されて、表示を生成することができる。表示は、処理回路によって確認されたステータスに基づいた、体内の導線の現在状態を仮想的に表示することを含んでもよい。この表示は、上述したように、ディスプレイを含む出力デバイス152上で生成されることができる。別法として、植え込み手技のステータスを示す任意の他のタイプの表示が、処理回路234の制御下で出力デバイス152上に供給されてもよい。一実施形態によれば、電圧整流器204によって、ライン207上に供給される電圧信号はまた、LEDディスプレイ240上で同様に表示されることができる。所望であれば、ライン214上に供給される電圧などの他の電圧レベルが表示されてもよい。
【0036】
処理回路は、1つまたは複数の入力デバイス238から入力を受け取ることができる。これらの入力デバイスは、どのタイプの導線、導線送達システムおよび/または固定機構が、所与の植え込み手技中に使用されているかを、処理回路に指示するのに必要である。入力デバイスは、キーボード、マウス、タッチスクリーン、1つまたは複数のノブ、ダイアル、プッシュボタン、および/または当該技術分野で既知の他のタイプの入力デバイスを含むことができる。ユーザが提供するデータの使用は以下でさらに述べられる。
【0037】
植え込み手技に関連するインピーダンス変動は、利用される導線および導線送達システムのタイプならびに導線に使用される固定機構のタイプによって変わる。以下の論述は、通常使用されるいくつかの医療導線構成に関連するインピーダンス変動を説明する。
【0038】
図4Aは、導線遠位先端に設置されたティンなどの、受動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、固定機構を含む導線の遠位先端は、心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、心筋組織との接触がとられ、それによって、測定されるインピーダンスレベルの降下が生ずる。このインピーダンスの降下は、オーディオデバイス102などの測定システムに戻る電流が、組織接触によって実際に流れやすくなるために起こる。本発明によれば、インピーダンスの降下は、スピーカ152が発生する可聴音のピッチの対応する降下(臨床医に組織接触を警告する)に関連するであろう。さらに、組織接触に関連する不安定な導線遠位先端は、可聴信号の音質の変動を生ずるであろう。一方、組織接触が起こらない時には、発生する音は比較的一定のままであろう。
【0039】
組織接触に関連するインピーダンス変化は接触している組織のタイプによって変わることが指摘されてもよい。このことは、受動または能動固定機構のいずれが利用されても当てはまる。したがって、測定される組織インピーダンスは、血管系内の導線位置の示度を提供する。インピーダンス測定はまた、組織の健康度の示度を提供する。その理由は、梗塞部による組織損傷および/またはある種の心臓状況の発症によって、組織内のインピーダンス変化が生ずるからである。
【0040】
図4Bは、受動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線遠位先端は、血液中で浮上保持される。時刻T1で、心筋組織との接触がとられ、それによって、インピーダンスレベルの増加が生ずる。これは、先端とリング電極との間の電流が介在する組織接触によって妨げられるために起こる。このインピーダンスの増加は、可聴信号のピッチの対応する上昇を伴う。
【0041】
図5Aは、導線遠位先端に設置された固定ヘリックスなどの能動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻T2で、導線は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻T3で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び降下する。音の変化を使用して、ヘリックス固定の程度が判定される。
【0042】
当該技術分野では知られているように、固定機構が組織に付着したかどうかを判定する一機構は、「傷電流(current of injury)」として知られるものを監視することによる。この現象(傷に対する身体の自然な物理的反応である)は、損傷を受けた身体組織内に作られる電位差を含む。医師の中にはこの現象を監視して、能動固定デバイスが心筋を貫通したかどうかを判定する者もいる。しかし、この機構では、ユーザが組織貫通の程度を評価することができない。本発明は、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれた深さを確認する、改良された機構を提供する。
【0043】
図5Bは、能動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻T2で、導線遠位先端は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻T3で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び増加する。
【0044】
図5のインピーダンスの増加および減少は、それぞれ、スピーカ150によっが発生する音のピッチの上昇または下降を伴う。この上昇または下降が、固定機構に関連する組織接触の範囲を含む、導線遠位先端のステータスを訓練を受けたユーザに報知する。
【0045】
図6は、能動固定機構を有する、カテーテルによって送達された双極性導線を含むインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線は、ヘリックスが引っ込んだ状態で、カテーテルの内腔内にあり、カテーテルは、心臓小室内に浮上保持される。時刻T1で、導線は、ヘリックスがカテーテル遠位先端を越えて伸びるように、カテーテル内腔内を進み、それによって、測定されるインピーダンス値の減少が生ずる。時刻T2で、導線のリング電極はカテーテル遠位先端を越えて延び、それによって、さらにインピーダンスの減少が生ずる。時刻T3で、ヘリックスは組織に接触し、それによって、インピーダンスの増加が生ずる。時刻T4で、ヘリックスは組織内に進み、それによって、さらに測定されるインピーダンスの増加が生ずる。上述したのと同じ方法で、インピーダンスの増加および減少のそれぞれは、可聴信号の対応するピッチの上昇または下降とそれぞれ関連する。
【0046】
上述したように、送達システム、導線および固定機構のタイプは、導線が送達される時に予想することができるインピーダンス分布のタイプに影響を与える。送達システム、導線および固定機構のそれぞれのタイプは、上述したのと同じような方法で、固有のインピ−ダンス分布と関連する。したがって、図3を参照して論述したように、マイクロプロセッサによる解析を用いる時には、解析中に処理システムが使用するために、導線および送達システムのタイプが選択されねばならないが、これは入力デバイス238を用いて行なわれることができる(図3)。
【0047】
図7は、本発明の一実施形態を説明するフローチャートである。システムは、特定の導線、固定機構、および入力デバイス238などのユーザインタフェースを利用する送達システム用に構成することができる(200)。第1の信号がIMDに供給され、IMDに近接する身体の一部のインピーダンスを示す第2の信号が測定される(202)。信号はフィルタリングされ、かつ/または、増幅され(204)、次に、測定された信号の振幅に比例する周波数を有する信号に変換され(206)、その信号は可聴範囲内にある。この信号は、スピーカまたは他の同様なデバイスを用いてユーザに提供される。これは、上述したように、電圧‐周波数信号変換器を用いて行なわれる。さらに、測定された信号の表示および/または可聴信号が、プリンタ、グラフィックディスプレイ、ディスプレイモニタ、または当該技術分野では既知の任意の他のタイプの出力デバイスなどの、1つまたは複数の別の出力デバイスを介して、ユーザに提供されることができる(208)。
【0048】
測定された信号は、処理回路によってデジタル化され、処理されることができる(210)。この解析は、ルールベース解析を用いて、または他のタイプの解析手法を用いて、測定された信号をメモリに格納された音響パターンと比較することを含んでよい。この解析に基づいて、処理回路によって付加的なステータス情報が作成され、出力デバイスに供給されることができる。この付加的な情報ならびに音響信号は、組織接触に関連する固定の範囲、固定の安定度、および/または固定の程度、IMDが接触している組織のタイプおよび状況、IMDの位置、伸縮可能な能動固定機構に関連する伸長の程度、および送達システムに対するIMDの位置に関する情報を提供することができる。
【0049】
上述したデバイスは、スタンドアローンデバイスとして具体化されるか、または、Medtronic社から市販されている「Model9790」プログラマなどのプログラマに組み込まれることができる。さらに、システムは、カテーテル先端のインピーダンスを測定するカテーテル、または、電気刺激を組織に送達するか、または、遠位端に導電部材すなわち電極を有する、任意の他のタイプの植え込み可能なデバイスに利用されることができる。上述の例示的な説明は、心臓血管系内で本発明を使用することに関するが、身体の任意の他の部位をナビゲートする時に同様に役立つであろう。本発明のシステムの多くの別の実施形態が可能であり、当業者には明らかになるであろう。たとえば、図2および図3で示す種々の回路の多くは、主として任意選択である。オフセット選択器210および電圧オフセット回路206は必要ではなく、省略することができる。同様に、処理回路234および付随する回路は任意選択である。したがって、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲の請求項に記載される構造および方法によって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、患者の体内に埋め込まれた、植え込み可能な医療デバイス(IMD)システムを示す線図である。
【図2】
図2は、本発明の一実施形態のブロック図である。
【図3】
図2の電圧‐周波数変換回路の例示的な実施形態を示す図である。
【図4】
図4Aは、受動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図4Bは、受動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図5】
図5Aは、能動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図5Bは、能動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図6】
図6は、能動固定機構を有する、カテーテルで送達される双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図7】
図7は、本発明の一実施形態のフロー図である。
[発明の分野]
本発明は概して、植え込み可能な医療デバイスを体の中に配置するシステムおよび方法に関し、より詳細には、植え込み手技中に、導線などの植え込み可能デバイスに関連するステータス(状態)を評価するために可聴信号を使用することに関する。
【0002】
[発明の背景]
導線などの植え込み可能な医療デバイスは、心臓刺激および監視の分野で長い間使用されてきた。たとえば、導線は、一般的に、心臓ペーシングおよびカーディオバージョン/ディフィブリレーションの応用で電気刺激を送達するのに使用される。これらの応用において、心内膜導線が経静脈経路を通して配置されて、1つまたは複数の感知電極および/または刺激電極が、心臓小室または相互接続血管系内の所望ロケーションに設置される。効果的な治療を行なうために、導線遠位端で保持される電極は、心内膜に対するまたは心筋内の所定のロケーションに正確に位置決めされる必要がある。導線遠位端は、次に、一般的には受動または能動手段によって組織に固着されて、所望のロケーションが維持される。
【0003】
導線が適切に位置決めされたかどうか、また適切な組織接触が得られたかどうかを判定するのは難しい場合が多い。いくつかの例では、X線透視法(fluoroscopy)で可視化が可能になるであろう材質を含むカテーテルおよび導線が使用される。さらに、X線透視で見えるダイ(dye)を、心臓小室および静脈解剖学的組織に注入する場合があり、その結果、心臓小室および関連する血管系は、X線透視デバイスを用いて見ることができる。時には、「静脈造影像」と呼ばれる、この手技によって、外科医は、植え込み手技を行なう時に、正確な部位を突き止め、適切な電極配置を行なうことが可能になる。
【0004】
一例においては、X線透視で見える媒体を使用することができるが、このプロセスはいくつかの欠点を有する。第1に、患者の中には、静脈造影像を得るのに使用されるX線透視で見えるダイにさらされると、身体的な副作用を有する者もいる。さらに、静脈造影像を得ることで、患者および臨床医を放射線にさらす。その上、X線透視で見える画像を得るのに必要とされるタイプのX線透視機器が利用できない可能性がある。最後に、静脈造影像を得ることが、植え込み手技に余分な工程を付加し、それによって、手技を完了するのに要する時間が長引き、患者に対する感染および合併症の危険が増える。
【0005】
組織接触の適切さを確認するための別の方法は、インピーダンス測定の使用を含む。流体のインピーダンスは、一般的に組織のインピーダンスで変わるため、インピーダンス測定を使用して、電極が組織と適切に接触するようになったかが確認できる。
【0006】
組織インピーダンスの測定値は、一般的に、既知の電流または電圧信号を組織に印加して、結果として生ずる電圧または電流をそれぞれ測定することによって得られる。この方法を使用するシステムは、米国特許第5,447,529号に記載されている。同様のシステムは、Swanson他に対して発行された米国特許第5,935,079号に記載されており、その特許は、心筋と複数の電極アレイ上の複数の電極との間の電気接触を測定するシステムを述べている。このSwansonのシステムは、組織インピーダンスが測定できるように、電流などの電気信号を組織内に送ることによって接触量を求める。
【0007】
概して、組織接触を評価するためにインピーダンス測定を使用する時、インピーダンス信号は、臨床医が使用するために、あるタイプの視覚ディスプレイ上で示される。しかし、インピーダンス測定値および関連するインピーダンス変化は非常に小さいため、変化を視覚的に検出するのが難しい。さらに、医師は、監視デバイスのステータスを絶えず調べることを要求されるため、患者から離れたところを見なければならず、植え込み可能な医療デバイスを所定位置へと操作する当面の仕事から注意がそらされる。したがって、必要とされるものは、導線などの植え込み可能な医療デバイスのステータスを評価するための、特に、植え込み手技中に導線−組織接触を評価するための改良されたシステムおよび方法である。
【0008】
[発明の概要]
体の中のIMD(植え込み可能な医療デバイス)のステータスを監視する改良されたシステムが提供される。一実施形態において、IMDは導線である。システムは、導線に第1の信号を供給する信号発生器を含み、第1の信号は、定電流または定電圧信号であってよい。結果として生ずる電圧または電流信号がそれぞれ形成され、導線が保持する1つまたは複数の電極に近接する体の一部のインピーダンスの指示として読み取られることができる。インピーダンスの指示は、次に、可聴信号に変換されることができる。可聴信号は、インピーダンスの指示の振幅に比例する周波数を有する。したがって、可聴信号のピッチは、測定されるインピーダンスが増加すると上がり、インピーダンスが減ると下がる。
【0009】
本発明のシステムは、体の中に埋め込まれた導線または他のIMDのステータスを監視する改良されたメカニズムを提供する。インピーダンス変化が可聴信号に変換されるため、臨床医は、変化を検出するために視覚的ディスプレイを利用する必要はない。このことは有利である。その理由は、臨床医は、ディスプレイスクリーンまたは他のモニターへ注意をそらす必要がなく、体の中でのIMDの操作に全注意を集中することが可能になるからである。その上、インピーダンスの小さな変化は、視覚手段よりも可聴手段を用いてより容易に検出される。
【0010】
本発明のシステムを用いて、多くのタイプのステータス指示を検出することができる。たとえば、導線遠位先端の2つの電極間のインピーダンスは、遠位先端と心臓組織との間に接触がなされると変わるため、発生した信号のトーン(音の)変化を使用して、組織接触が評価される。さらに、インピーダンスはまた、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれると変わり、固定の程度、すなわち深さを評価するのに役立つ、監視される可聴信号のトーン変化を生ずる。同様に、トーン変化を使用して、導線の過剰モーメントが検出される。過剰モーメントによって、導線先端のまわりを心臓組織が包み込む可能性があり、それによって、インピーダンスが増す。種々のタイプの組織が種々のインピーダンス値を有するため、音(トーン)の変化を使用して、体の中の導線位置を確認することができることがさらに指摘されてもよい。拡張可能な固定機構が引っ込み位置または伸長位置のいずれにあるかはまた、監視される可聴信号の音の変化を用いて判定することができる。最後に、送達カテーテル内腔内の導線の移動は、監視される可聴信号の音の変化を用いて監視することができる。たとえば、音は、導線が保持する先端および/またはリング電極がカテーテル遠位先端を越えて進むと変わる。
【0011】
本発明の一実施形態によれば、体内で植え込み可能な医療デバイス(IMD)を監視するときに使用されるシステムが提供される。このシステムは、IMDの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスを測定する第1の回路を含む。この第1の回路は、測定されたインピーダンス指示を処理するフィルタおよび増幅器を含むことができる。この信号はまた、較正処理中にユーザが選択可能な量だけオフセットされてもよく、これによって、システムは、IMDが所定の状態にあるときに、所定の可聴信号を供給することが可能になる。このことによって、IMDの変化をより容易に検出することが可能になる。
【0012】
本発明の別の態様によれば、システムは、測定されたインピーダンス指示のデジタル化されたサンプルを処理する処理回路を含むことができる。信号サンプルと所定の基準との間の比較に基づいて、処理回路は、導線などのIMDおよび任意の関連する固定デバイスのステータス(状態)の指示を発生する。この指示は、組織接触、接触している組織のタイプ、任意の組織固定の程度、拡張可能な/引っ込み可能な固定機構の位置、およびカテーテルなどの送達デバイスに対するIMDの位置に関する情報を含むことができる。処理回路によって生成されたデータは、LEDディスプレイ、プリンタまたはディスプレイモニターなどの出力デバイス上でユーザに供給されることができる。データを使用して、患者の体の中でIMDの仮想的な表示を生成することができる。
【0013】
本発明の別の実施形態は、IMDに近接する体の一部の中のインピーダンスを示す信号を測定するステップと、測定された信号を表す可聴信号を発生するステプとを含む、体の中に設置されたIMDを監視するための方法を含む。次に、可聴信号を使用して、上述した方法で、IMDに関連するステータスが確認される。
【0014】
本発明の他の範囲および態様は、図面および伴ってされる説明から明らかになるであろう。
[発明の詳細な説明]
図1は、患者の体の中に埋め込まれた植え込み可能な医療デバイス(IMD)システムを示す線図である。システムは、右心房に位置する第1導線14および心臓の心室17内に位置する第2導線16を含む。これらの導線は、患者10の右上方の胸部に植え込まれているのが示されている、植え込み可能な医療デバイス(IMD)11に取り付けられる。これらの導線は、ティン(tine)または固定ヘリックス(helix)を含む、当該技術分野では既知の、受動または能動固定機構のうちの任意のものを含むことができる。導線のそれぞれは、双極性または単極性であってよく、導線16の先端電極26およびリング電極28などの1つまたは複数の電極を含んでもよい。電極は、心臓の脱分極および再分極に付随する電気信号を読み取り、ペーシングパルスを送って、電極の付近の心臓組織の脱分極を引き起こすようにすることもできる。これらの電極は、それぞれさらに、1つまたは複数の高電圧電極および/または1つまたは複数の付加的なセンサを含むことができる。
【0015】
図1に示すように、心臓内に導線を位置決めする時、先端電極と心臓組織との間に確実に適切な接触がなされることが重要である。適切な接触が維持されない場合、心臓組織は送達された刺激によって適切に影響を受けない可能性がある。本発明は、X線透視機器を利用する必要なしに、組織接触の適切性を解析する、改良された方法を提供する。
【0016】
図2は、本発明の一実施形態のブロック図である。例示的な導線100は、オーディオデバイス102に結合される。オーディオデバイスを使用して、以下で述べるように、導線遠位先端での導線100のインピーダンスを表す可聴信号が生成される。導線100は双極性であり、固定ヘリックス104およびリング電極106を含む。導線100の近位端は、導体110を介して、固定ヘリックス104に電気的に結合されるピンコネクタ108を含む。同様に、リングコネクタ112は、導体114を介して、リング電極106に電気的に結合される。導体110および114はそれぞれ、従来技術では既知であるような、ケーブルまたは巻装構成であってよい。
【0017】
導線100のピンコネクタ108およびリングコネクタ112は、オーディオデバイスのコネクタ120および122にそれぞれ結合される。これによって、オーディオデバイスは、電流または電圧信号を導線に供給し、その結果、ヘリックスとリング電極の間でインピーダンス指示が測定されることが可能になる。より具体的には、定電流または定電圧信号を、信号発生器124によって、導体130および110に印加することができる。次に、それぞれ、導体130および132を介して、結果として生じる電圧または電流を測定することによって、組織インピーダンスの指示が得られる。このインピーダンス指示を使用して、以下でさらに述べられる方法で、組織接触および固定の範囲を含む、導線のステータスが検出される。
【0018】
上述したように、組織インピーダンスの指示を測定するために、定電圧または定電流が導体110に印加される。電圧検出は、概して電流検出より複雑でないため、定電流源が信号発生器124として選択されるのが好ましい。一実施形態において、ウィーンブリッジ発振器がこの目的のために使用されるが、他の多くのタイプの信号発生器を使用することができる。細動を生ずる可能性のあるショックを防止するため、信号発生器は、電流制限器を含むべきである。さらに、電流の振幅および周波数は所定の上限未満に維持されて、心筋組織に対する不注意な励起または損傷が防止される。
【0019】
発生する信号はACまたはDC信号であってよい。しかし、心臓信号は、およそDCと300Hzの間の周波数成分を含むため、1KHzの範囲の正弦波信号が好ましい。信号制御器126を設けることによって、信号特性がユーザ選択可能にされてよい。その信号制御器は、所望の場合に、振幅、周波数および/または波形のタイプを選択するためのユーザ制御部にインタフェースする。
【0020】
電流は抵抗器134を通して供給され、抵抗器は心筋抵抗が抵抗器134の抵抗値の10%未満になるように選択される。一実施形態において、100マイクロアンペアの電流が、100KΩの値を有する抵抗器134を通して供給される。別の実施形態において、500マイクロアンペアの電流が、20KΩの値を有するように選択されている抵抗器134を通して供給される。最後に、オーディオデバイス102の種々の構成部品が、入力インピーダンスが心筋インピーダンスに比較して非常に高くなるように選択される。こうすることで信号歪みが最小になる。一実施形態において、オーディオデバイス102の入力インピーダンスは少なくとも10MΩである。
【0021】
動作中、電流信号が導体130上に供給され、一方、導体132は接地電位に維持される。導線が体の中に埋め込まれると、電流が導体110を介して先端電極(この例では、固定ヘリックス104)に流れる。電流は、周囲組織および体液内に流れてリング電極106に達する。リング電極は、オーディオデバイスへの接続部を介して接地される。この流れによって電圧差が生じ、その電圧差が以下で述べられる方法で測定される。
【0022】
上述したように、導体130および132上の電流の流れによって、前置増幅器144の入力に電圧差を生ずる。この前置増幅器は、信号を5〜10倍増幅するように構成され、その増幅度は、信号対雑音比を最適にするよう選択されている利得である。Texas Instruments,Inc.から市販されているINA 114計装増幅器などの、多くのタイプの計装増幅器を、前置増幅器として使用するよう適合させることができる。
【0023】
前置増幅器144が発生する信号は、ライン145上を電圧‐周波数変換回路146に供給され、電圧‐周波数変換回路は、電圧信号をフィルタリングし、またさらに増幅する。この電圧信号は、電圧に比例する周波数を有する信号に変換され、その周波数は人間の耳で聞き取れる周波数範囲内にある。この周波数信号は、ライン149上をスピーカ150に供給される。システム内で使用するのに、多くのタイプのスピーカを選択することができる。一実施形態において、スピーカは、40ボルトのピーク‐ピーク(ピーク間)出力範囲を有する圧電スピーカである。
【0024】
本システムは、導線遠位先端のステータスならびに導線‐組織接触のすぐに認識できるオーディオ指示を供給することによって、植え込み手技中に医師を支援する。たとえば、図2に示す、能動固定機構を有する双極性導線が患者に埋め込まれていると仮定する。引っ込んだ位置にあるヘリックスおよび導線が心臓小室内で血液中に浮上保持された固定位置に維持された状態で、測定されるインピーダンスは比較的一定のままであろう。したがって、ほぼ一定の音がスピーカ150によってユーザに提供される。ヘリックスが拡張すると、インピーダンスが下がるであろう。それによって、ライン149上をスピーカ150へ供給される信号周波数の相応じた低下が生ずる。その結果、スピーカが発生する音のピッチは著しく低下し、それによって、医師にヘリックスの拡張を警告する。次に、導線が組織に接触すると、インピーダンスが増加し、それによって可聴の音が上昇する。最後に、ヘリックスが組織に固着されると、インピーダンスはさらに一層増加し、それによって、スピーカ150が生成する信号のピッチがさらに上昇することになる。
【0025】
上述した音の変化は、植え込み手技の間、固定デバイスのステータスの簡単な指示を提供する。インピーダンス変化を測定する従来システムは使用するのが難しい。しばしば、インピーダンス変化は小さく、したがって、インピーダンス変化を示す信号を表示するモニターを使用する時に検出するのが難しい。さらに、臨床医は、頻繁に当面の手技から注意をそらして、ディスプレイを調べなければならず、手技をより難しくする。本システムを使用すれば、インピーダンスの小さな変化さえ、可聴信号の音の変化を生ずることによって、容易に検出することができる。これらの変化を、モニターを調べる必要なく検出することができる。したがって、医師は、導線の操作に注意を集中することが可能になり、植え込み手技を難しさがより少なく、より効率的にする。
【0026】
図2は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されてもよい。その例では、リング電極114は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極156によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ158に接続される。本発明のシステムが以下に述べる方法で植え込み可能なパルス発生器に使用される、別の実施形態において、パルス発生器は戻り電流パスを提供することができる。
【0027】
図2はさらに出力デバイス152を示し、出力デバイスは、ディスプレイモニター、プリンタおよび/またはLEDディスプレイなどの別のタイプのディスプレイを含んでよい。この出力デバイス(任意選択で、オーディオデバイス102と一体化した部品であってよい)は、インピーダンス変化を示す、ライン154上の信号を受け取る。この信号を使用して、導線のステータスの別の指示が提供される。たとえば、出力デバイスがディスプレイモニターである場合、モニターは、適時、所与の期間、増幅された電圧信号を表示することができ、または別法として、適時、所定期間にわたって、信号変化のリフレッシュされた表示を提供することができる。一実施形態において、ライン154上の信号レベルは、以下で述べる処理回路によって生成することができる。処理回路は、測定されたインピーダンスの変化を監視して、導線の仮想画像をディスプレイモニター上に生成する。別法として、またはさらに、出力デバイス152は、LEDディスプレイを含むことができ、リアルタイムの信号レベルの指示または監視されている信号の変化を示すグラフィカルな出力ディスプレイが提供される。プリンタを設けて、導線ステータスのハードコピーを生成することもできる。
【0028】
最後に、図2は、双極性導線の使用を示しているが、システムは単極性導線に使用されることができることが指摘されてもよい。その例では、リング電極114は戻り電流パスとして利用できない。代わりに、このパスはパッチ電極156によって提供することができ、パッチ電極は、患者の胸部に結合され、オーディオデバイスの補助コネクタ158に接続される。
【0029】
図3は、図2の電圧‐周波数変換回路146の例示的な実施形態である。増幅された電圧信号は、ライン145上で前置増幅器144(図2)から受け取られる。この信号は帯域通過フィルタ200に供給される。帯域通過フィルタ200は、約1KHzの周波数を有する信号を通過させるようになっている。100Hz帯域を有する受動RLCフィルタを選択して、この機能を実現してもよい。
【0030】
帯域通過フィルタ200によって供給される信号は、主増幅器202に供給され、この増幅器は、最大電源電圧レベルを含む、システム制限によって左右される量によって信号を増幅する。一実施形態において、最大電源電圧レベルは10ボルトであり、したがって、信号増幅は、±10ボルトの間の振幅を供給するように選択される。こうした使用に対して、多くの増幅器が利用できる。たとえば、Texas Instruments,Inc.から市販されているOPA27演算増幅器回路は、この目的のために選択されることができる。
【0031】
増幅された信号は、ライン203上を電圧整流器204に供給される。この回路(全波または半波整流器であってよい)は、ライン203上のAC電圧信号を実質的に出力ライン207上のDC電圧レベルに変換する。半波整流器の簡単な一実施形態は、当該技術分野では既知である、ダイオード、抵抗器およびカテーテルを備える。本発明で利用される整流器は、高速応答時間を有し、非常に低いリップルを有する出力信号を供給するように選択される。これによって、導線先端を介して測定されるインピーダンスレベルがほぼ一定のままであるような、複数の期間の間、一貫したピッチを維持する、可聴の音が生成されることになる。
【0032】
電圧整流器204は、ライン207上で、電圧オフセット回路206に信号を供給する。電圧オフセット回路を使用して、導線が体内で所定の状態にある時にデバイスの「電圧をゼロにする」ことができる。たとえば、導線が、組織に接触しない、体液中に浮上保持される位置に維持されている時で、かつ、ヘリックスが引っ込んだ状態にある時、ユーザは、オフセット選択器210を調整して、ライン212上で、所定の電圧レベルを電圧オフセット回路206に供給することができる。次に、電圧オフセット回路206は、ライン214上に、実質的に、ライン207および212上の電圧信号の間の差である、振幅を有する電圧信号を生成する。こうして、ユーザは、オフセット選択器210を調整して、その結果、特定の音質(tone value)が所定の既知の状態と関連する。その状態は、この実施例では、引っ込んだヘリックスを有する浮上保持された遠位先端である。別法として、導線が所定の状態にあって、その結果、インピーダンスが増えるまで、可聴の音が全く生成されない時に、ユーザは、ゼロ電圧がライン214上に供給されるようにオフセット選択器を調整できる。電圧オフセット回路206は、Texas Instruments,Inc.から入手できるINA114計装増幅器を用いて実施できる。
【0033】
ライン214上の信号は、電圧‐周波数変換器216に供給され、電圧‐周波数変換器は、次に、ライン218上に、ライン214上の信号に比例する周波数を有する信号を生成する。電圧‐周波数変換器のために使用される回路のタイプによっては、全く1つの極を有する信号をライン218上に供給することができる。たとえば、信号は完全に正の状態を保ったままであってよい。スピーカ150(図2)を駆動するために、ライン218上の信号は、正および負の成分を含むようにレベルシフトされなければならない。これは、レベルシフター220を用いて行なわれる。第1の実施形態のレベルシフター220は、コンデンサを備えてよい。別法として、第2の実施形態のレベルシフター220は、一方の入力としてライン218上の信号を受け取る比較器回路を含んでよい。ライン218上の信号の最小および最大電圧の間のほぼ中間である、一定電圧振幅が他方の入力として選択される。これによって、比較器は、ライン149上に、ライン218上の信号にほぼ等しい周波数を有するが、DCオフセット電圧をなくす信号を生成する。さらに、この信号は、電源によって許容される電圧範囲の間を切り換わるであろう。たとえば、±12ボルトの間で供給する電源が比較器に供給される場合、得られる波形は、ほぼこれら2つの電圧範囲の間を切り換わる。したがって、第1の実施形態と比べて、この第2の実施形態は、スピーカ150に対する最大の駆動能力を提供するという利点を有する。
【0034】
図3はまた、任意選択の処理回路を含む。この回路は、アナログ‐デジタル(A/D)変換器230を備えてよい。A/D変換器230は、ライン228上で電圧波形を受け取り、次に、波形のデジタルサンプルを生成し、デジタルサンプルは、ランダムアクセスメモリ(RAM)232に格納されてよい。これらのサンプルは処理回路234によって解析され、その解析は、RAMおよび/または読み出し専用メモリ(ROM)236に格納されているマイクロコードの制御下で実行される。処理回路は、デジタル化され、格納された信号の変化を時間経過とともに解析する。さらに、または別法として、処理回路は、メモリに格納されているサンプルパターンと比較して、サンプルを解析することができる。サンプルパターンは、植え込み手技が進行する時の、特定のタイプの導線に対する予想されるインピーダンス変化を表すことができる。
【0035】
処理回路234によって実行される解析に基づいて、信号は、ライン154上に供給されて、表示を生成することができる。表示は、処理回路によって確認されたステータスに基づいた、体内の導線の現在状態を仮想的に表示することを含んでもよい。この表示は、上述したように、ディスプレイを含む出力デバイス152上で生成されることができる。別法として、植え込み手技のステータスを示す任意の他のタイプの表示が、処理回路234の制御下で出力デバイス152上に供給されてもよい。一実施形態によれば、電圧整流器204によって、ライン207上に供給される電圧信号はまた、LEDディスプレイ240上で同様に表示されることができる。所望であれば、ライン214上に供給される電圧などの他の電圧レベルが表示されてもよい。
【0036】
処理回路は、1つまたは複数の入力デバイス238から入力を受け取ることができる。これらの入力デバイスは、どのタイプの導線、導線送達システムおよび/または固定機構が、所与の植え込み手技中に使用されているかを、処理回路に指示するのに必要である。入力デバイスは、キーボード、マウス、タッチスクリーン、1つまたは複数のノブ、ダイアル、プッシュボタン、および/または当該技術分野で既知の他のタイプの入力デバイスを含むことができる。ユーザが提供するデータの使用は以下でさらに述べられる。
【0037】
植え込み手技に関連するインピーダンス変動は、利用される導線および導線送達システムのタイプならびに導線に使用される固定機構のタイプによって変わる。以下の論述は、通常使用されるいくつかの医療導線構成に関連するインピーダンス変動を説明する。
【0038】
図4Aは、導線遠位先端に設置されたティンなどの、受動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、固定機構を含む導線の遠位先端は、心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、心筋組織との接触がとられ、それによって、測定されるインピーダンスレベルの降下が生ずる。このインピーダンスの降下は、オーディオデバイス102などの測定システムに戻る電流が、組織接触によって実際に流れやすくなるために起こる。本発明によれば、インピーダンスの降下は、スピーカ152が発生する可聴音のピッチの対応する降下(臨床医に組織接触を警告する)に関連するであろう。さらに、組織接触に関連する不安定な導線遠位先端は、可聴信号の音質の変動を生ずるであろう。一方、組織接触が起こらない時には、発生する音は比較的一定のままであろう。
【0039】
組織接触に関連するインピーダンス変化は接触している組織のタイプによって変わることが指摘されてもよい。このことは、受動または能動固定機構のいずれが利用されても当てはまる。したがって、測定される組織インピーダンスは、血管系内の導線位置の示度を提供する。インピーダンス測定はまた、組織の健康度の示度を提供する。その理由は、梗塞部による組織損傷および/またはある種の心臓状況の発症によって、組織内のインピーダンス変化が生ずるからである。
【0040】
図4Bは、受動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線遠位先端は、血液中で浮上保持される。時刻T1で、心筋組織との接触がとられ、それによって、インピーダンスレベルの増加が生ずる。これは、先端とリング電極との間の電流が介在する組織接触によって妨げられるために起こる。このインピーダンスの増加は、可聴信号のピッチの対応する上昇を伴う。
【0041】
図5Aは、導線遠位先端に設置された固定ヘリックスなどの能動固定機構を有する単極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻T2で、導線は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻T3で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び降下する。音の変化を使用して、ヘリックス固定の程度が判定される。
【0042】
当該技術分野では知られているように、固定機構が組織に付着したかどうかを判定する一機構は、「傷電流(current of injury)」として知られるものを監視することによる。この現象(傷に対する身体の自然な物理的反応である)は、損傷を受けた身体組織内に作られる電位差を含む。医師の中にはこの現象を監視して、能動固定デバイスが心筋を貫通したかどうかを判定する者もいる。しかし、この機構では、ユーザが組織貫通の程度を評価することができない。本発明は、能動固定デバイスが組織内に埋め込まれた深さを確認する、改良された機構を提供する。
【0043】
図5Bは、能動固定機構を有する双極性導線を使用する植え込み手技中のインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線の遠位先端は、ヘリックスが引っ込んだ状態で心臓小室内で浮上保持される。時刻T1で、ヘリックスが拡張し、それによって、インピーダンス降下が生ずる。時刻T2で、導線遠位先端は、ヘリックスが心筋組織に接触するように位置決めされて、それによって、インピーダンスが増加する。時刻T3で、ヘリックスが組織内に進んで、それによって、インピーダンスが再び増加する。
【0044】
図5のインピーダンスの増加および減少は、それぞれ、スピーカ150によっが発生する音のピッチの上昇または下降を伴う。この上昇または下降が、固定機構に関連する組織接触の範囲を含む、導線遠位先端のステータスを訓練を受けたユーザに報知する。
【0045】
図6は、能動固定機構を有する、カテーテルによって送達された双極性導線を含むインピーダンス変化を示す線図である。時刻T1以前では、導線は、ヘリックスが引っ込んだ状態で、カテーテルの内腔内にあり、カテーテルは、心臓小室内に浮上保持される。時刻T1で、導線は、ヘリックスがカテーテル遠位先端を越えて伸びるように、カテーテル内腔内を進み、それによって、測定されるインピーダンス値の減少が生ずる。時刻T2で、導線のリング電極はカテーテル遠位先端を越えて延び、それによって、さらにインピーダンスの減少が生ずる。時刻T3で、ヘリックスは組織に接触し、それによって、インピーダンスの増加が生ずる。時刻T4で、ヘリックスは組織内に進み、それによって、さらに測定されるインピーダンスの増加が生ずる。上述したのと同じ方法で、インピーダンスの増加および減少のそれぞれは、可聴信号の対応するピッチの上昇または下降とそれぞれ関連する。
【0046】
上述したように、送達システム、導線および固定機構のタイプは、導線が送達される時に予想することができるインピーダンス分布のタイプに影響を与える。送達システム、導線および固定機構のそれぞれのタイプは、上述したのと同じような方法で、固有のインピ−ダンス分布と関連する。したがって、図3を参照して論述したように、マイクロプロセッサによる解析を用いる時には、解析中に処理システムが使用するために、導線および送達システムのタイプが選択されねばならないが、これは入力デバイス238を用いて行なわれることができる(図3)。
【0047】
図7は、本発明の一実施形態を説明するフローチャートである。システムは、特定の導線、固定機構、および入力デバイス238などのユーザインタフェースを利用する送達システム用に構成することができる(200)。第1の信号がIMDに供給され、IMDに近接する身体の一部のインピーダンスを示す第2の信号が測定される(202)。信号はフィルタリングされ、かつ/または、増幅され(204)、次に、測定された信号の振幅に比例する周波数を有する信号に変換され(206)、その信号は可聴範囲内にある。この信号は、スピーカまたは他の同様なデバイスを用いてユーザに提供される。これは、上述したように、電圧‐周波数信号変換器を用いて行なわれる。さらに、測定された信号の表示および/または可聴信号が、プリンタ、グラフィックディスプレイ、ディスプレイモニタ、または当該技術分野では既知の任意の他のタイプの出力デバイスなどの、1つまたは複数の別の出力デバイスを介して、ユーザに提供されることができる(208)。
【0048】
測定された信号は、処理回路によってデジタル化され、処理されることができる(210)。この解析は、ルールベース解析を用いて、または他のタイプの解析手法を用いて、測定された信号をメモリに格納された音響パターンと比較することを含んでよい。この解析に基づいて、処理回路によって付加的なステータス情報が作成され、出力デバイスに供給されることができる。この付加的な情報ならびに音響信号は、組織接触に関連する固定の範囲、固定の安定度、および/または固定の程度、IMDが接触している組織のタイプおよび状況、IMDの位置、伸縮可能な能動固定機構に関連する伸長の程度、および送達システムに対するIMDの位置に関する情報を提供することができる。
【0049】
上述したデバイスは、スタンドアローンデバイスとして具体化されるか、または、Medtronic社から市販されている「Model9790」プログラマなどのプログラマに組み込まれることができる。さらに、システムは、カテーテル先端のインピーダンスを測定するカテーテル、または、電気刺激を組織に送達するか、または、遠位端に導電部材すなわち電極を有する、任意の他のタイプの植え込み可能なデバイスに利用されることができる。上述の例示的な説明は、心臓血管系内で本発明を使用することに関するが、身体の任意の他の部位をナビゲートする時に同様に役立つであろう。本発明のシステムの多くの別の実施形態が可能であり、当業者には明らかになるであろう。たとえば、図2および図3で示す種々の回路の多くは、主として任意選択である。オフセット選択器210および電圧オフセット回路206は必要ではなく、省略することができる。同様に、処理回路234および付随する回路は任意選択である。したがって、本発明の範囲は、冒頭の特許請求の範囲の請求項に記載される構造および方法によって定義されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図1】
図1は、患者の体内に埋め込まれた、植え込み可能な医療デバイス(IMD)システムを示す線図である。
【図2】
図2は、本発明の一実施形態のブロック図である。
【図3】
図2の電圧‐周波数変換回路の例示的な実施形態を示す図である。
【図4】
図4Aは、受動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図4Bは、受動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図5】
図5Aは、能動固定機構を有する単極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
図5Bは、能動固定機構を有する双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図6】
図6は、能動固定機構を有する、カテーテルで送達される双極性導線を含むインピーダンスの変化を示す線図である。
【図7】
図7は、本発明の一実施形態のフロー図である。
Claims (29)
- 体の中に植え込み可能な医療デバイス(IMD)を監視するときに使用するシステムであって、
前記植え込み可能な医療デバイスに結合して、該医療デバイスの所定の部分に近接する体の一部のインピーダンスの指示を測定する第1の回路と、
前記第1の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスを表す可聴信号を発生するオーディオ回路と、
を備えるシステム。 - 前記第1の回路に結合され、前記測定されたインピーダンスの指示を供給する出力デバイスをさらに含む請求項1に記載のシステム。
- 前記出力デバイスはディスプレイモニターである請求項2に記載のシステム。
- 体の一部のインピーダンスを示す信号を受け取り、該受け取った信号に基づいて前記植え込み可能な医療デバイスを示すステータスを供給するように結合された処理回路をさらに含む請求項3に記載のシステム。
- 前記ステータスは、前記ディスプレイモニターに供給されることができる請求項4に記載のシステム。
- 前記ステータスは、前記ディスプレイモニターに供給されて、体の中の前記植え込み可能な医療デバイスの仮想画像が生成される請求項5に記載のシステム。
- 前記植え込み可能な医療デバイスが導線であり、前記処理回路は、前記導線の所定の部分と体との間の接触の程度を示すステータスを発生する手段を含む請求項6に記載のシステム。
- 前記導線は固定機構を含んでおり、前記処理回路は、前記固定機構を記述するステータスを発生する手段を含んでいる請求項7に記載のシステム。
- 前記導線は、送達システムを用いて体に送達され、前記処理回路は、前記送達システムに対する前記導線の位置を記述するステータスを発生する手段を含む請求項8に記載のシステム。
- 前記第1の回路は電圧−周波数変換器を含む請求項1に記載のシステム。
- 前記電圧−周波数変換器に前記測定されたインピーダンスの指示を供給するように結合されたオフセット回路をさらに含み、前記測定されたインピーダンスの指示は、所定の選択可能な量だけオフセットされる請求項10に記載のシステム。
- 前記第1の回路は、前記植え込み可能な医療デバイスに第1の信号を供給する信号発生器をさらに備え、それによって、前記インピーダンスを示す第2の信号が入力として前記第1の回路に対して生成される請求項1に記載のシステム。
- 前記信号発生器は、電流源および電圧源からなるグループから選択される請求項12に記載のシステム。
- 体の中に設置された植え込み可能な医療デバイスを監視する方法であって、
a)前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部の中のインピーダンスを示す信号を測定するステップと、
b)ステップa)で測定された信号を表す可聴信号を発生するステップと、
を含む方法。 - 前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項14に記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスは固定デバイスを有する導線であり、組織と前記固定デバイスとの間の接触の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項15に記載の方法。
- 組織と前記固定デバイスとの間の固定の程度を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項16に記載の方法。
- 前記導線は送達システムによって送達され、前記送達システムに対する前記導線の方向を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項17に記載の方法。
- ステップa)は、インピーダンスを示す前記信号を発生するために、所定の第1の信号を前記植え込み可能な医療デバイスに供給することを含む請求項15に記載の方法。
- ステップa)は、インピーダンスを示す前記信号をフィルタリングすることを含む請求項19に記載の方法。
- ステップa)は、インピーダンスを示す前記信号を増幅することを含む請求項20に記載の方法。
- ステップa)は、インピーダンスを示す前記信号を、選択可能なオフセット値だけオフセットすることを含む請求項21に記載の方法。
- ステップb)は、インピーダンスを示す前記信号の振幅に比例する周波数を有する信号を発生することを含む請求項15に記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認する処理回路を設けることをさらに含む請求項15に記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを出力デバイスに供給することをさらに含む請求項15に記載の方法。
- 前記出力デバイスはディスプレイモニターであり、体の中に設置された前記植え込み可能な医療デバイスの画像を前記ディスプレイモニター上に供給することをさらに含む請求項25に記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスのステータスを確認することは、前記植え込み可能な医療デバイスのタイプを確認するために、ユーザが供給する入力信号を利用することを含む請求項15記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスに近接する前記体の一部の組織のタイプまたは状況を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項15に記載の方法。
- 前記植え込み可能な医療デバイスは遠位先端を有しており、前記植え込み可能な医療デバイスに近接する体の一部に対する前記遠位先端の位置の安定性を確認するために、前記可聴信号を利用することをさらに含む請求項15記載の方法。
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