JP2004508095A - 血管閉塞デバイス、装置及びその使用方法 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図5
Description
【発明の属する技術分野】
本発明は、主として血管に導入して用いる閉塞用デバイスに関する。
【0002】
本発明はまた、血管閉塞デバイスの挿入装置及び該デバイスの使用方法に関する。
【0003】
本発明は、人間や動物の体のどのようなタイプの血管にも適用できる閉塞用人工補綴物の生産及び使用の分野で有用である。
【0004】
【従来の技術】
各種血管閉塞システムが既に存在するが、必ずしも満足できるものではない。
【0005】
米国特許第5382261号公報には、血管を塞ぐ方法及び装置が記載されている。
【0006】
この公報の記載によれば、少なくとも一箇所以上の径方向拡張可能な金属部分(通常は管状)に固定された可撓性閉塞要素を用いて、人の血管を永久的に閉塞させることができる。該可撓性閉塞要素は、長手方向に略円筒状に構成されている。
【0007】
この記載によれば、該閉塞要素は、拡開可能な金属製骨組を有するステント形状の固定部材に血管内で接続された一種の管状プラグである。
【0008】
この従来技術では、閉塞の程度は調整可能ではない。
【0009】
これは通常、完全閉塞であり、永久的なものである。
【0010】
更に、この閉塞デバイスの血管内での固定は、該閉塞要素の一方の側で行われることとされている。
【0011】
従って、血圧が閉塞システムにかかると、そこに力が集中する。
【0012】
その他、EP0947168公報に記載の閉塞システムをはじめ、他の各種閉塞システムも提案されている。
【0013】
前記ヨーロッパ公報には、織られた金属フィラメント状要素と軸方向に離間し且つ該要素に固定された少なくとも2個の固定要素とを有する被覆自己拡張型血管閉塞デバイスが記載されている。
【0014】
該デバイスの少なくとも半分は薄膜で覆われている。
【0015】
提案されたこの織要素は、血管内で解放されると、拡径して血管を閉塞するようになされている。
【0016】
解放時には、即座に且つ完全に血管が閉塞される。
【0017】
この閉塞システムもまた、永久に完全閉塞するものである。
【0018】
更に、この構造は複雑であり、製造コストも高い。
【0019】
更に、血管内壁と織要素の接続部で血流は血管の周縁部に配向される。
【0020】
その結果、血圧がかかることによって大きな力が発生する。
【0021】
従って、効果的に密閉するためには、血管内壁に抗する織要素の拡張力を大きくしなければならない。
【0022】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、これまで知られている閉塞デバイスの問題点を克服することを目的とする。
【0023】
また、本発明は、目的の閉塞デバイスの各種用途を提供するものである。
【0024】
従って、本発明の第一の目的は、必要に応じて完全閉塞又は部分閉塞を得ることができるようにすることである。
【0025】
目的のデバイスは、処置すべき病状に適合したものとすることができる。
【0026】
例えば、静脈弁不全症の治療には、部分閉塞をすることができるだろう。
【0027】
一方、動脈瘤の治療では、完全閉塞をすることもできる。
【0028】
このような目的において、血管壁に固定しうる2個の拡張部材間の中間部を捩ることにより閉塞を提供することは利点である。
【0029】
中間部の捩れの程度を変更、調整して、達成される閉塞の程度を調整することができる。
【0030】
本発明によれば閉塞の創出やデバイスの挿入を容易に行うことができるため、一時的閉塞の創出にも利用できると考えられる。
【0031】
即ち、本デバイスは可動とすることができ、治療の終了時に抜去してもよい。
【0032】
このような可能性は、例えば、頚動脈や冠動脈や冠動脈ブリッジの血管形成や拡張の際に、脳を保護するための抗塞栓デバイスを形成する際に有用である。
【0033】
更に、目的の閉塞デバイスは、達成すべき閉塞の程度を正確に調整できるという利点を有する。
【0034】
この閉塞の程度は、2個の拡張部材同士の相対角度や長手方向距離に応じて調整することができる。
【0035】
回転動作により、留置するデバイスの長さ調整や最大絞りの領域の位置の調整も確実に行うことができる。
【0036】
更に、このデバイスは、既知のタイプで既に確証の得られている固定手段(拡張部材)と共に用いることができる。
【0037】
即ち、この拡張部材は、形状記憶された自己拡張型の補綴物でもよく、バルーンの膨張により位置決めされるものでもよい。
【0038】
従って、このような閉塞装置の埋め込みを迅速に行うことができると共に、操作者(医師)に馴染み深い器具のみを必要とするものであることがわかる。
【0039】
このように、最終段階におけると否とを問わず、内腔へのインターベンションにおいて介入時間を短縮することができる。
【0040】
また、本デバイスは、胃壁等の内壁穿孔後の止血、一般にはいずれのタイプの内壁関連閉塞にも適用することができる。
【0041】
他の目的や利点は、次の説明により明らかになろう。但しそれらは単に例示に過ぎず、本発明はそれらに限定されるものではない。
【0042】
【課題を解決するための手段】
本発明は、血管に挿入する閉塞デバイスであって、血管の壁の2箇所で支持されてデバイスを固定する2個の中空状の拡張部材と、一定の範囲で捩れ変形可能であり、捩れの程度は前記2個の拡張部材同士の相対位置に応じて調整可能であり、この捩れ変形により閉塞の程度を画定する最大絞り領域を創出する中空の中間部とを有することを特徴とする閉塞デバイスに関する。
【0043】
この閉塞デバイスは、次に述べる変形例のように具体化できる。
拡張部材がデバイスの長手方向軸を軸として回転して中間部を捩り、捩りの程度が拡張部材同士の相対角度位置に応じて調整できる。
デバイスが最大絞り領域の位置決め手段を有する。
位置決め手段が、中間部の壁の2領域を接続する点状接続部を少なくとも一以上含む。
位置決め手段が、中間部の長さ方向同位置に2個の点状接続部を含む。
位置決め手段が、2個の点状接続部の間に残留開口部を画定するための中空管状部材を含む。
管状部材がその内部に逆止弁を含む。
位置決め手段が、中間部の表面に複数の捩り案内部材を含み、該捩り案内部材は最大絞り領域の同一点に向かって設けられる。
中間部が、管状であり且つ中間部を長手方向断面において示される半円筒面の円弧に沿って配置された捩り案内部材を2対有し、この2対の捩り案内部材は、最大絞り領域の両側に形成され且つ向かう方向に沿って厚さが増すものである。
デバイスが、第一の2対と同様の形状を有し且つ2本の相補的円弧に沿って配置される他の2対の捩り案内部材を有する。
捩り案内部材が半螺旋状である。
【0044】
本発明はまた、血管の壁の2箇所に支持されて閉塞デバイスを固定する2個の中空状の拡張部材と、中空且つ一定の範囲で捩れ変形可能であり捩れの程度は前記2個の拡張部材同士の相対角度位置に応じて調整可能でありこの捩れ変形により閉塞の程度を画定する最大絞りゾーンを創出する中間部とを有し、本発明のデバイスの挿入に使用するのに適合させた血管閉塞デバイス挿入装置であって、
2個の中空円筒状スリーブと、
ピストンとを有し、
前記2個の中空円筒状スリーブの一方は、第一の拡張部材と、中間部の少なくとも一部とを保持する外スリーブであり、
他方は、該外スリーブ内に軸回転可能かつスライド可能に可動であり且つ第一の拡張部材に圧力を与えるように適合され且つ第二の拡張部材を保持する中空円筒状の内スリーブであり、
前記ピストンは、内スリーブ内にスライドし且つ第二の拡張部材の自由端に圧力を与えるように適合させたものである、
装置に関する。
【0045】
本発明はまた、本発明のデバイスによって使用できるようにされた、埋め込み可能な血管閉塞デバイスを患者の血管に使用するための方法であって、
血管の壁の2箇所に支持されてデバイスを固定する2個の中空状の拡張部材と、捩れ変形可能な中空の中間部とを有する血管閉塞デバイスを用い、
第一の拡張部材を固定し、
第二の拡張部材が、第一の拡張部材に対して軸回転して中間部に捩れを生じさせ、
第二の拡張部材が、所望の閉塞程度に応じて調整された軸回転位置に固定される、
ことを含む方法に関する。
【発明の実施の形態】
【0046】
本発明を説明するために添付図面を参照するが、本発明はこれらに限定されるものではない。これらは、本発明の好ましい実施形態を示すものであり、本発明の理解を容易にするものである。
【0047】
本デバイスは、その両端に、図4に示す2個の拡張部材3、4を有する。
【0048】
拡張部材3、4は、血管2の内壁2箇所に保持されてデバイスを固定する機能を有する。
【0049】
2個の拡張部材3、4は、形状記憶された自己拡張ステント型の骨組により構成される、又は、バルーンの拡張により変形可能であることが好ましいが、これらに限定されるものではない。
【0050】
これら2個の中空拡張部材3と4の間には、図4に示す中間部5が存在する。
【0051】
中間部5は中空であり、捩りにより変形する。
【0052】
中間部5は、適切な織り組織(textile)により構成される。
【0053】
上記のように作製される本デバイスの組立体は、実質的に中空管状であることが好ましい。
【0054】
上に記載の通り、中間部5は捩りにより変形可能である。
【0055】
この変形の例を図5に示す。
【0056】
矢印で示すように、捩りによる変形は拡張部材3と4の相対的な角変位により発生させることができる。
【0057】
例えば、固定されたままの拡張部材3に対し、拡張部材4の骨組の高さで軸回転させることができる。
【0058】
捩りによる中間部5の変形により、図5に示すように中間部5の長さの略半分の位置に最大絞り領域6が形成される。
【0059】
最大絞り領域6は、捩りの程度に応じて部分閉塞又は完全閉塞となる。
【0060】
例えば、拡張部材3と4の角度の開き(offset)が所定値(例えば、180〜160°)を超えると、完全閉塞となる。
【0061】
この値より小さい場合は、部分閉塞となる。
【0062】
最大絞り領域6を正確に位置決めできることは有用である。
【0063】
この目的を達成するための閉塞デバイス1の第二の実施形態を図6、7に示す。
【0064】
この図において、最大絞り領域6の位置決め手段を点状接続部8、9で示す。
【0065】
この点状接続部8、9は、当初一個の中空管状要素を呈していた中間部に設けた縫合部であることが好ましい。
【0066】
また、この点状接続部8、9を、中間部5の長さ方向同位置に形成し且つ長手方向軸7の両側に軸対称に設けることが好ましい。
【0067】
図8、9に示すように、点状接続部8、9によって、中間部5の捩れを正確に配向させ、最大絞り領域6の位置決めを確実に行うことができる。
【0068】
更に、特定の実施形態においては、点状接続部8、9は、管状部材10を受けるように構成した受け部(reservation)を許容することもできる。
【0069】
この管状部材10は、両点状接続部8と9の間に設けられ、図11に示す残留開口部(residual opening)11を画定する。
【0070】
血流を正確に規定された区画へと制限するので、部分閉塞を確実に行うことができる。
【0071】
更に、ある種の症状に対する治療に対しては、管状部材10を逆止弁埋込部とすることができる。
【0072】
即ち、このような閉塞デバイスであれば、血流の一方向には完全閉塞を達成すると共に逆方向には部分閉塞を達成することが確実にできる。
【0073】
上記のとおり、最大絞り領域6を可能な限り正確に位置決めすることも望まれる。
【0074】
この目的のため、点状接続部8、9に加え又は点状接続部8、9に替えて他の位置決め手段を設けてもよい。
【0075】
即ち、中間部5の外側表面又は内側表面に捩り案内部材12を設けることにより、位置決めを確実に行い、捩れの初期配向を改善させることができる。
【0076】
図12〜16に、捩り案内部材12の様々な実施形態や構成を順に示す。
【0077】
捩り案内部材は、好ましくは、中空管状の織り組織要素により構成された中間部5の外側表面に形成される。
【0078】
図12〜16に示すように、全ての捩り案内部材は同時に最大絞り領域6に向いている。
【0079】
図12では、2対(13、14)の捩り案内部材12が形成される。
【0080】
一方の対13は中間部5の半円筒面に、他方の対14は中間部5の反対側の半円筒面に設けられる。
【0081】
ここで、「半円筒面」とは、中間部を長手方向に切断した場合に片方の半円筒の外周面に位置する部分をいう。
【0082】
図12に示す構成においては、2種の対13、14は、中間部5の2本の対角線円弧(diagonal arc)それぞれに沿って配向される。
【0083】
各対角線円弧には、形成される最大絞りゾーン6の両側に2本の捩り案内部材12を設ける。
【0084】
図13に、上とは異なる2本の対角線円弧に沿って2種の対13、14の捩り案内部材を設けた例を示す。
【0085】
図14のケースでは、捩り案内部材12は半螺旋の形状を有する。
【0086】
図15には、捩り案内部材12の2種の対13、14に加え、補助対15を設けて中間部5の各半円筒面に2対ずつ捩り案内部材を設ける実施形態を示す。
【0087】
また、図16には、各捩り案内部材12の厚さが最大絞りゾーン6に向かって厚くなる、捩り案内部材12の変形例を示す。
【0088】
即ち、本実施形態では略三角形状の捩り案内部材が設けられる。
【0089】
捩り案内部材12をこのように形成することにより、中間部5の捩れ変形が容易になり、最大絞り領域6の位置が正確に固定されることは容易に理解できよう。
【0090】
このように作製した閉塞デバイス1を、本発明の重要な部分を構成する後述の装置を用いて留置することができる。
【0091】
図1を参照すると、閉塞デバイス1を、2個のスリーブ(外スリーブ16、内スリーブ17)を含む装置と組み合わせた様子が示されている。
【0092】
一方の拡張部材3が一方のスリーブ(例えば外スリーブ16)によって縮径されて保持されるように、閉塞デバイス1を設ける。
【0093】
また、他方の拡張部材4は内スリーブ17によって縮径されて保持される。
【0094】
中間部5は拡張部材3と4の間に延設されており、その一部は内スリーブ17内に、別の一部は外スリーブ16内に位置する。
【0095】
勿論、スリーブ16、17の長さや径は、閉塞デバイス1の寸法に適合されている。
【0096】
更に、これらの径は軸回転スライドにより、接続を形成するように選択される。
【0097】
図1に示すように、ピストン18が拡張可能な骨組4の後部に設けられる。
【0098】
このピストンは、部材4の骨組の遠位端に押し当てるために内スリーブ17内に設けられる。
【0099】
このように設けた装置は、次のように使用される。
【0100】
この装置は、血管2の一部における、閉塞を要する領域に導入される。
【0101】
図2を参照すると、内スリーブ17に対して外スリーブ16を引き抜くことにより、拡張部材3を解放できることが示されている。
【0102】
この部材3が自己拡張型のものであれば、引き抜いた時点で血管内壁への固定が確立できる。
【0103】
この固定は、拡張部材内でバルーンを膨張させることにより実施することもできる。
【0104】
この段階では、第二の拡張部材4は、第一の拡張部材3に対して回転方向にも軸方向にも可動自在である。
【0105】
拡張部材4に加えた運動の関数として、中間部5には変形、特に捩れが生ずる。
【0106】
この運動は、内スリーブ17とピストン18の相対運動により生ずる。ピストン18は、当分野で通常「プッシャー」と呼ばれるタイプのものとすることができる。
【0107】
このように、操作者(医師)によるスリーブ17の回転により中間部5に捩れ変形が生じ、それに応じて両拡張部材3、4間が接近する。
【0108】
拡張部材3、4間が所望の距離になったとき、第二の拡張部材4を解放する。
【0109】
これは、ピストン18を拡張部材4に押し当てたまま内スリーブ17を引き抜くことにより行う。
【0110】
本装置の組立体の引き抜き後、図3に示すように最終的な植え込み位置に到達する。
【0111】
この操作の過程において、内スリーブ17を動かす間中、特に回転を与えることにより、閉塞の程度が完璧に調整されることができることがわかる。
【0112】
勿論、中間部5の捩れを調整するために、各種マーキング、特にピストン18に対する内スリーブ17の角度を変えることによる長手方向運動のためのマーキングを本装置に設けてもよい。
【0113】
本発明の一部を構成する使用方法は、上述の本装置と閉塞デバイス1によって実施することができる。
【0114】
作製の各ステップを特に図1〜3に示す。
【0115】
拡張部材3を血管2の内壁に固定した後、第二の拡張部材4を第一の部材に対して軸回転し、中間部5に捩れを生じさせる。
【0116】
このようにして、所望の閉塞程度に応じて調整した軸回転位置に第二の拡張部材4を固定することができる。
【0117】
中心ガイドを、埋め込まれるデバイスの中心にフィラメントやカテーテルの形状で留置装置に含めて、デバイスや血管内留置用補助器具を操作するために用いてもよい。
【0118】
一変形例では、埋め込まれたデバイスの一方の端のレベルにバルーンを保持することができるように、リリース可能なバルーンと中心ガイドを結びつけることができる。
【0119】
図17〜19に、本閉塞デバイス1を壁部閉塞(partial occlusion)に用いた例を示す。
【0120】
操作者(医師)は、特に穿刺時に、血管2の壁19に貫通部を形成しなければならないことがある。
【0121】
本発明は、その貫通部を閉止しうるようにするものである。
【0122】
図17に、手術器具の経壁導入を示す。壁19の貫通部はこのように形成される。
【0123】
図18において、デバイス1は壁19の貫通部に導入される。このようにして、拡張部材で構成する端部の一端3は血管2の内部に挿入される。他端4は血管2の外に留まる。
【0124】
部材3は拡張により血管2の内壁に当てられ、部材4は捩られて外壁に当てられる。
【0125】
図19に、このような使用をした際のデバイスの変形を示す。
【0126】
外科手術インターベンション中に形成された貫通部は、中間部5によって塞がれる。
【図面の簡単な説明】
【図1】
本発明の閉塞デバイスの使用時のステップ及び留置装置の使用の各様相を示す。
【図2】
本発明の閉塞デバイスの使用時のステップ及び留置装置の使用の各様相を示す。
【図3】
血管に埋め込まれたときの本発明閉塞デバイスの実施形態の一例を示す。
【図4】
本発明の第一の実施形態における閉塞デバイスの概略構造を示す。
【図5】
中間部が捩れた際の概略図である。
【図6】
血管閉塞デバイスの第二の実施形態を示す。
【図7】
図6におけるA−A断面を示す。
【図8】
中間部が捩れて変形した状態の図6の実施形態における捩れデバイスの縦正面図である。
【図9】
図8におけるB−B断面を示す。
【図10】
管状部材が存在する実施形態における本発明の閉塞デバイスの縦正面図である。
【図11】
図10におけるC−C断面を示す。
【図12】
中間部の表面に捩り案内部材を設けた、本発明の別の実施形態を示す。
【図13】
中間部の表面に捩り案内部材を設けた、本発明の別の実施形態を示す。
【図14】
中間部の表面に捩り案内部材を設けた、本発明の別の実施形態を示す。
【図15】
中間部の表面に捩り案内部材を設けた、本発明の別の実施形態を示す。
【図16】
中間部の表面に捩り案内部材を設けた、本発明の別の実施形態を示す。
【図17】
本発明の壁部閉塞への適用を示す。
【図18】
本発明の壁部閉塞への適用を示す。
【図19】
本発明の壁部閉塞への適用を示す。
【符号の説明】
1 閉塞デバイス
2 血管
3、4 拡張部材
5 中間部
6 最大絞り領域(ゾーン)
7 長手方向軸
8、9 点状接続部
10 管状部材
11 残留開口部
12 捩り案内部材
13、14 捩り案内部材の対
15 補助捩り案内部材の対
16 外スリーブ
17 内スリーブ
18 ピストン
19 壁
20 器具
Claims (13)
- 血管(2)に挿入される閉塞デバイス(1)であって、
血管(2)の壁の2箇所で支持されてデバイスを固定する2個の中空状の拡張部材(3、4)と、
中空且つ一定の範囲で捩れ変形可能であり、捩れの程度は前記2個の拡張部材(3、4)同士の相対位置に応じて調整可能であり、この捩れ変形により閉塞の程度を画定する最大絞りゾーン(6)を創出する中間部(5)と
を有することを特徴とする閉塞デバイス(1)。 - 拡張部材(3、4)がデバイス(1)の長手方向軸(7)を軸として回転して中間部(5)を捩り、捩りの程度が拡張部材(3、4)同士の相対角度位置に応じて調整できる、請求項1に記載の閉塞デバイス(1)。
- 最大絞りゾーン(6)の位置決め手段を有する、請求項1又は2に記載の閉塞デバイス(1)。
- 位置決め手段が、中間部(5)の壁の2ゾーンを接続する点状接続部(8、9)を少なくとも一以上含む、請求項3に記載の閉塞デバイス(1)。
- 位置決め手段が、中間部(5)の長さ方向同位置に2個の点状接続部(8、9)を含む、請求項4に記載の閉塞デバイス(1)。
- 位置決め手段が、2個の点状接続部(8、9)の間に残留開口部(11)を画定するための中空管状部材(10)を含む、請求項5に記載の閉塞デバイス(1)。
- 管状部材(10)がその内部に逆止弁を含む、請求項6に記載の閉塞デバイス(1)。
- 位置決め手段が、中間部(5)の表面に複数の捩り案内部材(12)を含み、該捩り案内部材(12)は最大絞りゾーン(6)の同一点に向かって設けられる、請求項3〜7のいずれか一項に記載の閉塞デバイス(1)。
- 中間部(5)が、管状であり且つ中間部(5)を長手方向断面において示される半円筒面の円弧に沿って配置された捩り案内部材を2対(13、14)有し、この2対(13、14)の捩り案内部材(12)は、最大絞りゾーン(6)の両側に形成され且つ向かう方向に沿って厚さが増すものである、請求項8に記載の閉塞デバイス(1)。
- 第一の2対と同様の形状を有し且つ2本の補足的円弧に沿って配置される他の2対(15)の捩り案内部材(12)を有する、請求項9に記載の閉塞デバイス(1)。
- 捩り案内部材(12)が半螺旋状である、請求項9又は10に記載の閉塞デバイス(1)。
- 血管(2)の壁の2箇所に支持されて閉塞デバイスを固定する2個の中空状の拡張部材(3、4)と、一定の範囲で捩れ変形可能であり捩れの程度は前記2個の拡張部材(3、4)同士の相対角度位置に応じて調整可能でありこの捩れ変形により閉塞の程度を画定する最大絞りゾーン(6)を創出する中空中間部(5)とを有し、請求項1〜11のいずれか一項に記載のデバイス(1)の挿入に使用するのに適した血管閉塞デバイス挿入装置であって、
2個の中空円筒状スリーブと、
ピストン(18)とを有し、
前記2個の中空円筒状スリーブの一方は、第一の拡張部材(3)と、中間部(5)の少なくとも一部とを保持する外スリーブ(16)であり、
他方は、該外スリーブ(16)内に軸回転しながらスライドすることにより可動であり且つ第一の拡張部材(3)に圧力を与えるように適合され且つ第二の拡張部材(4)を保持する中空円筒状の内スリーブ(17)であり、
前記ピストン(18)は、内スリーブ(17)内にスライドし且つ第二の拡張部材(4)の自由端に圧力を与えるように適合させたものである、
血管閉塞デバイス挿入装置。 - 請求項1〜11のいずれか一項に記載のデバイス(1)及び請求項12に記載の装置によって実施できるようにされた、患者の血管(2)に埋め込み可能な血管閉塞デバイスを使用する方法であって、
血管(2)の壁の2箇所に支持されてデバイスを固定する2個の中空状の拡張部材(3、4)と、捩れにより変形可能な中空の中間部(5)とを有する血管閉塞デバイス(1)を用い、
第一の拡張部材を固定し、
第二の拡張部材(4)が、第一の拡張部材に対して軸回転して中間部(5)の捩れを生じさせ、
第二の拡張部材(4)が、所望の閉塞程度に応じて調整された軸回転位置に固定される、
ことを含む血管閉塞デバイスを使用する方法。
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