JP2014501560A - 脈管修復用の人工器官配置システム - Google Patents

Abstract

離断した脈管の脈管修復用の配置システムが提供される。本システムは、人工器官、内側シースおよび外側シースを備えることができる。内側シースを、人工器官の第１部分を圧縮形態で選択的に保持し、人工器官の残りの部分を内側シースによって覆われないままにするように構成することができる。外側シースを、人工器官の残りの部分を圧縮形態で保持し、人工器官の第１部分を内側シース内で保持するように構成することができる。外側シースは、離断した脈管の第１開口部において人工器官の残りの部分の拡張形態への拡張を可能にするように人工器官から取外し可能である。内側シースは、離断した脈管の第２開口部における第１部分の拡張形態への独立した拡張を可能にするように人工器官の第１部分から取外し可能である。

Description

本開示は、概して脈管修復用の医用人工器官配置システムに関する。より詳細には、本開示は、緊急医療処置中に止血を確保するように離断した脈管を修復する人工器官用の配置システムに関する。

外傷医は、発砲、ナイフ創傷、自動車事故、爆発等によって起こる、裂けた脈管またはさらには離断した脈管等、脈管に対する外傷がある患者に遭遇することが多い。脈管に対する著しい損傷により、患者は、特に、四肢の喪失、四肢の機能の喪失、卒中の危険の増大、神経学的機能の障害およびコンパートメント症候群等の有害な状態に晒される可能性がある。特に、脈管損傷および失血の深刻な場合により、死に至る可能性さえもある。こうした深刻な状況では、早急の目標は、脳、肝臓、腎臓および心臓等、重大な器官への適切な血流の灌流を維持しながら、止血を確保することである。

外傷医が脈管創傷を治療するために一般に行う治療の例としては、止血鉗子による脈管の締付け、バルーンタンポナーデの使用、損傷脈管の創傷の部位あるいはその近くの結紮、または１つあるいは複数の一時シャントの挿入が挙げられる。しかしながら、従来の外科的修復は、一般に、こうした活動性出血がある瀕死の患者には困難である。多くの場合、単純に、脈管を再接合し縫合することにより脈管を適切に修復するために十分な時間がない。多くの状況では、外傷医は、単に血管内に一時シャント（たとえばＰｒｕｉｔｔ−Ｉｎａｈａｒａ Ｓｈｕｎｔ等）を挿入する。しかしながら、一時シャントの使用は、血塊の形成につながっていた。これには、多くの場合最初の修復から約３６時間から４８時間以内に、患者を手術室に戻して血塊の治療および除去を行う必要がある可能性がある。シャントは、一般に、血流を回復させ過剰な血液損失を停止させる一時的な手段として配置されるため、通常、患者が安定すると（一般に数日後）、専門の脈管外科医によって取り除かれる。取り除いた後、脈管外科医は、シャントを、適所に縫合される布製グラフト等、脈管グラフトに置き換える。損傷した血管の結紮により、筋肉壊死、筋肉機能の喪失、または場合によっては四肢喪失あるいは死に至る可能性がある。

遭遇する可能性のある脈管損傷の特質のために、シャント使用、血管の修復および／または結紮では、多くの場合、こうした治療が、速いスピードでかつ高度な医師の技能により迅速に行われることが必要である。こうした治療は、患者の治療に関する他の差し迫った問題により応急手当を必要とされる時点で、外傷医の時間および注意を不当に占有する可能性がある。さらに、必要な特殊な技能のレベルが通常の外傷医が有する技能のレベルを超える可能性があるため、特に、外傷の発症により、脈管外傷等の特定の外傷に対処し、患者をその場合の環境下で可能な最良の方法で安定化するように特別に訓練された医師の技能が必要となる可能性がある。

観血的手術技法によっては、縫合糸を利用して、脈管と配置されたフィッティングを包囲する損傷した組織部分を付着させるが、それには、外傷医が縫合糸を適所に結び付けるための時間が必要である。最新医学では、縫合糸を比較的迅速に結び付けることができるが、緊急の状況において医師の時間を占有する修復プロセスにおけるいかなるステップも、問題となる可能性がある。さらに、脈管をフィッティングに付着させるために縫合糸を使用することにより、脈管の組織がフィッティングに圧迫される。組織の圧迫により、縫合糸の血液供給源から離れている側において脈管組織の部分が壊死する危険が増大する可能性がある。存在する場合、脈管組織のこの部分の壊死により、組織が縫合箇所において分離することになる可能性がある。この場合、脈管とフィッティングとの間の接続が、最終的に脆弱化し、破損しやすくなる可能性がある。接続が破損すると、デバイスが脈管から分離する可能性がある。したがって、こうした技法に必要な医師の時間を短縮して、この時間を他の救命手段に費やすことができるようにする技法を開発する努力がされ続けている。

参照により全体として本明細書に組み込まれる、Ｐａｕｌ，Ｊｒ．らによる米国特許出願公開第２００９／１１２２３７号明細書は、観血的手術配置用の脈管導管および送達システムの例を開示している。１つのこうした送達システムは、図１７Ａに示されており、それは、管状部材、拡張器選択、近位ハンドル、および拡張器先端を操作するためのコントローラを備えることができる。送達システムを、拡張器先端を伸長位置と収縮位置との間で管状部材に対して軸方向に移動させるように構成することができる。収縮位置では、拡張器先端を、脈管導管の遠位部の周囲に配置することができ、伸長位置では、脈管導管を脈管内に配置することができるように、拡張器先端を、脈管導管と接触しないように配置することができる。この公開出願の図２３Ａ〜図２３Ｅに、送達システムを使用して、離断した脈管の端部に脈管導管を配置することが示されている。図２３Ｂおよび図２３Ｃに示すように、拡張器先端と送達システムに配置された脈管導管の部分とは、離断した脈管の端部内に配置される。脈管内に入った拡張器先端を、伸長部分まで移動させて、脈管導管を脈管の壁に係留することを可能にすることができる。

外傷医は、一般に、ステント送達カテーテルおよび分割可能イントロデューサカテーテルを使用することに精通している。したがって、脈管に外傷がある患者に遭遇した時、外傷医は、損傷した脈管を修復するために、従来のステント送達カテーテルおよび分割可能シースと同様に動作する配置システムを用いて、医用人工器官を送達することが望ましい。したがって、緊急観血的手術中に、時間効率がよく、可能な限り当面の外傷に対処し、かつ外傷医が容易に実施することができる技法を利用する方法で、動脈または静脈等、損傷した脈管（特に離断した脈管）の修復に使用される人工器官配置システムを提供することが望ましい。

本明細書には、脈管の修復用の配置システムの一実施形態が提供される。本システムは、人工器官、内側シースおよび外側シースを備えることができる。人工器官を、圧縮形態と拡張形態との間で半径方向に移動可能とすることができる。内側シースを、人工器官の第１部分を圧縮形態で選択に保持し、人工器官の残りの部分を内側シースによって覆われないままにするように構成することができる。外側シースは、圧縮形態の人工器官を受け入れるように構成された、内部を通して延在する内腔を有することができる。外側シースは、送達位置および配置位置を有することができる。送達位置では、外側シースは、人工器官の残りの部分を圧縮形態で保持し、人工器官の第１部分を内側シース内に保持することができる。配置位置では、人工器官の残りの部分の拡張形態への拡張を可能にするように、外側シースを人工器官から取り除くことができる。内側シースは、人工器官の残りの部分の拡張とは無関係に、人工器官の第１部分の拡張形態までの拡張を可能にするように、人工器官の第１部分から取外し可能である。一例では、内側シースは分割可能シースである。

別の実施形態では、２つの脈管端部開口部を有する離断した脈管の修復用の配置システムが提供される。本システムは、自己拡張型人工器官、内側シースおよび外側シースを備えることができる。内側シースを、人工器官の内側シース部分のみの周囲に配置して、人工器官の残りの部分を内側シースによって覆われないままにすることができる。内側シースを、人工器官の内側シース部分を圧縮形態で選択的に保持するように構成することができる。外側シースを、人工器官の残りの部分を圧縮形態で保持し、内側シースを人工器官の内側シース部分とともに包囲するように、人工器官の周囲に配置することができる。外側シースの遠位部分は、脈管端部開口部のうちの第１脈管端部開口部内に適合するようなサイズである。外側シースは、離断した脈管の脈管端部開口部のうちの第１脈管端部開口部において人工器官の残りの部分の拡張形態への第１拡張を可能にするように、人工器官から取外し可能である。内側シースの少なくとも一部分は、脈管端部開口部のうちの第２脈管端部開口部内に適合するようなサイズである。内側シースは、離断した脈管の脈管端部開口部のうちの第２脈管端部開口部において内側シース部分の拡張形態への、第１拡張とは無関係の第２拡張を可能にするように、人工器官の内側シース部分から取外し可能である。外側シースを、人工器官から離れるように人工器官の中間部分に向かって第１方向において、人工器官から取り除かれるように構成することができる。内側シースを、人工器官の中間部分に向かって、第１方向とは反対の第２方向において人工器官の内側シース部分から取り除かれるように構成することができ、それにより、人工器官の中間部分の半径方向拡張が、人工器官の近位端および遠位端における半径方向拡張に続く。

離断した脈管の術中修復用の人工器官を送達する方法もまた提供される。本方法は、以下のステップのうちの１つまたは複数を含むことができる。近位端および遠位端を有し、圧縮形態と拡張形態との間で半径方向に移動可能な人工器官と、内側シースであって、人工器官の第１部分を圧縮形態で選択的に保持して、人工器官の残りの部分を内側シースによって覆われないままにするように構成された内側シースと、圧縮形態での人工器官を受け入れるように構成された内腔が内部を通して延在している外側シースであって、人工器官の残りの部分を圧縮形態で保持し、人工器官の第１部分を内側シースとともに保持する外側シースとを備える、配置システムを提供することができる。配置システムの外側シースの遠位端を、離断した脈管の第１端部開口部内に挿入し、ある長さの人工器官の残りの部分が第１脈管部分内にあるように配置することができる。人工器官の残りの部分の拡張形態までの拡張を可能にするように、外側シースを人工器官から取り除き、それにより、人工器官の残りの部分が第１脈管部分の脈管壁に沿って係合するようにすることができる。内側シースとともにある長さの人工器官の第１部分を、離断した脈管の第２端部開口部内に挿入することができる。人工器官の第１部分の拡張形態への拡張を可能にするように内側シースを人工器官の第１部分から取り除き、それにより、第１部分が第２脈管部分の脈管壁に沿って係合し、人工器官が、離断した脈管の第１脈管部分と第２脈管部分との間に流体導管を提供するようにすることができる。

脈管の脈管修復用の配置システムの一実施形態の側面図である。 脈管の脈管修復用の配置システムの別の実施形態の正面図である。 送達形態の外側シースを示す、図２の配置システムの遠位部分の側面図である。 配置形態の外側シースを示す、図２の配置システムの遠位部分の側面図である。 図２の線２Ｃ−２Ｃに沿って取り出された、図２の配置システムの近位ハンドルの断面図である。 人工器官の一部の周囲の内側シースを示す、外側シースが完全に取り除かれた図２の配置システムの側面図である。 人工器官からの内側シースが部分的に取り除かれた状態を示す、外側シースが完全に取り除かれた図２の配置システムの側面図である。 脈管に外傷がある患者の脚の上面図である。 配置システムの動作を示す部分図である。 脈管が修復された、図４の患者の脚の上面図である。

本発明の原理の理解を促進する目的で、ここで、図面に示す実施形態を参照し、所定の用語を用いて実施形態について説明する。しかしながら、それによって本発明の範囲のいかなる限定も意図されておらず、図示するデバイスにおけるこうした改変およびさらなる変更、ならびにそこに例示するような本発明の原理のこうしたさらなる応用は、本発明が関連する技術分野における当業者には通常想到するものと考えられることが理解されるべきである。

本明細書に記載する人工器官送達システムは、緊急観血的外科処置等の医療処置中の、血管等の脈管の修復に有用であり得る。人工器官配置システムは、緊急手術中に裂けた動脈または静脈の修復のために人工器官を送達するために、特に、特に脈管の離断後に、血液灌流を維持しながら止血を確保するために特に有用であり得る。

図１は、脈管の脈管修復用の配置システム１０の一例を示す。配置システム１０は、外側シース２０、内側シース３０および人工器官５０を備えることができる。配置システム１０は、後にさらに詳細に説明するように、脈管内への人工器官５０の少なくとも２部品導入を可能にする。図１によれば、内側シース３０は、直接、人工器官５０の第１部分５２を圧縮形態で保持することができ、外側シース２０は、人工器官全体を保持することができる。すなわち、外側シース２０は、人工器官５０の第１部分５４を、内側シース３０によって保持される第１部分５２と同様に、圧縮形態で直接保持することができる。

外側シース２０は、人工器官から取外し可能であり、それにより、人工器官５０は、脈管壁と係合するために拡張形態まで拡張することができる。この目的で、外側シース２０が取り除かれると、人工器官５０の第２部分５４は、人工器官５０の第１部分５２の拡張とは無関係に、拡張形態まで拡張することができる。

図２によれば、配置システム１０はハンドル１２を有することができ、ハンドル１２は、装填された人工器官からの外側シースの取外しを容易にするように外側シース２０に取り付けられている。近位ハンドル１２を管状体１３とすることができ、近位ハンドル１２は、溝穴１４と、溝穴１４を介して近位ハンドル１２に摺動可能に取り付けられている横棒部材１６とを有することができる。近位ハンドルおよび／または横棒部材の近位端を、把持性および操縦性を向上させるために、リングのように、操作者の指を受け入れるように構成することができる。図２Ａは、図２の配置システム１０の遠位部分１８の拡大図であり、システム１０が外側シース２０内に配置された内側シャフト２２をさらに備えることができることを示している。内側シャフト２２を、外側シース２０が人工器官５０に対して移動している時に人工器官５０の近位端５６と接触するように構成することができる。たとえば、内側シャフト２２は、人工器官と接触するようなサイズである拡大部分２４をさらに含むことができる。任意選択的に、人工器官と接触するようなサイズである閉塞物を内側シャフトに取り付けることができ、それは、拡大部分２４と同様に機能することができる。内側シャフト２２は、破線として示す、人工器官５０の内腔を通って遠位方向にさらに延出する部分を有することができる。この目的で、内側シャフトの遠位延出部分は、外側シースから半径方向に間隔が空けられて人工器官を受け入れる環状内腔を画定する。外側シース２０の遠位端２６を、脈管開口部内へのシステムの挿入を容易にするように先細りにすることができる。任意選択的に、脈管内のシステムの挿入を容易にするために、内側シャフトに拡張器、円錐状先端等の無外傷性先端を取り付けることができる。脈管内におけるシステムの追従性を促進するためにガイドワイヤ（図示せず）もまた使用することができる。したがって、内側シャフト（設けられる場合）は、ガイドワイヤを受け入れるように内部を通して延在するガイドワイヤ用内腔を有することができる。

人工器官５０に対する外側シース２０の移動を容易にするために、近位ハンドル１２を操作者が操作することができる。図２Ｃは、近位ハンドル１２の本体の部分断面図を示す。図２Ｃにおいて、横棒部材１６は、たとえば溝穴１４内に適合するようなサイズであるピン２８を介して、外側シース２０に直接取り付けられている。この目的で、溝穴１４内における、たとえば位置Ａと位置Ｂとの間の横棒部材１６の移動により、図２Ａおよび図２Ｂにそれぞれ示すように、システムの遠位部分１８における外側シース２０の移動がもたらされる。言い換えれば、横棒部材１６を位置Ａまで摺動させることにより、外側シース２０の遠位端２６が遠位方向に、図２Ａに示すように人工器官を保持する位置まで移動する。横棒部材１６を位置Ｂまで摺動させることにより、外側シース２０の遠位端２６が、近位方向に、図２Ｂに示すように人工器官５０の第２部分５４から移動する位置まで移動するが、外側シースを同様に内側シースから完全に取り除くことができる。外側シースが位置Ｂにある時、人工器官５０の第１部分５２を依然として内側シース３０によって圧縮形態で保持することができる間、人工器官５０の第２部分５４を拡張形態まで移動させることができる。配置のための外側シースと内側シースとの間の相対移動を達成することができる限り、横棒の初期位置を溝穴のいずれの端部で開始することも可能である。

図３Ａは、外側シースが人工器官５０および内側シース３０から完全に取り除かれた状態を示す。内側シース３０は、内側シースを人工器官から取り除くのを容易にするように分割可能シースであり得る。内側シース３０は、好ましくは、人工器官５０の第１部分５２から、外側シース２０がそこから取り除かれた後に取り除かれるように構成されている。このように取り除くことにより、人工器官５０の第２部分５４の拡張とは無関係に、第１部分５２が拡張形態まで移動することができる。内側シース３０は、近位端３２および遠位端３４ならびに内部を通って延在する内腔３６を有している。内側シース３０は、内側シース３０の近位端３２に取り付けられたストリップの形態のハンドル部分３８を有することができる。ハンドル部分３８を、内側シースとは別個としてそれに取り付けることができ、または内側シースに一体的に形成することができる。ハンドル部分３８は、当業者には理解されるように、内側シースに取り付けられた縫合糸、トリガワイヤ等を含むことができる。ハンドル部分３８を、図３Ｂに示すように、操作者が人工器官の中間部分からハンドル部分を把持することができるようなサイズとすることができる。一例では、ハンドル部分は、内側シース３０の遠位端３４を越えて延在するようなサイズである。人工器官の近位端において、ハンドル部分の取付部の少なくとも一方の側に切欠きを形成して、それに沿った分割を容易にすることができる。

図３Ｂにおいて、引き抜くかまたは引っ張ることによりハンドル部分３８に加えられる張力により、内側シース３０の壁に、好ましくは人工器官５０の近位端３２から遠位方向に向かって割れ目が生じるようにすることができる。好ましくは、割れ目は、内側シース３０の長さに沿って近位端３２と遠位端３４との間に形成される流れ方向の割れ目４０であって、それにより、図３Ｂの拡張したフレア状近位端によって示すように、人工器官５０の第１部分５２が拡張を開始することができる。ハンドル部分３８を、内側シース３０への取付部から取り除くことができるまで引っ張ることができ、それにより完全に分割された内側シースが形成される。完全に分割された内側シースにより、人工器官５０の第１部分５２は拡張形態まで完全に拡張することができ、その後、内側シースを取り除くことができる。

内側シース３０を、シースを比較的予測可能な経路に沿って、好ましくは長手方向に分離することができるようにするあらゆる周知の手段または材料を用いることによって、分割可能とすることができる。内側シースを、２つ以上の部分に分離することができ、それにより、長さに沿って亀裂が開けられ、それによって内側シースの内部に位置する人工器官の周囲から内側シースを取り除くことが可能になる。内側シースに所定の分割線を形成することができ、それを通って、シース材料の特性および／またはシース材料に組み込まれた特徴により、裂け目または割れ目が進行する。好ましくは、シースを分割する手段は、よじれまたは早期の分離なしに特定の用途によって必要とされる程度まで、湾曲に耐えることができる。一例では、内側シースは、ＰＥＥＬ−ＡＷＡＹ（登録商標）イントロデューサシース（Ｃｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄ．）を作製するために用いられる分子配向した異方性ＰＴＦＥ等の分割可能なポリマーを含むことがき、それは、各々が全体として参照により本明細書に組み込まれる、たとえばＯｓｂｏｒｎｅの米国特許第４，３０６，５６２号明細書およびＴｉｍｍｅｒｍａｎｓの米国特許第４，５８１，０２５号明細書に記載されている。別の例では、シースの長さに沿って長手方向に延在する、スコアライン、穿孔または薄肉壁領域等、少なくとも１つの事前に脆弱化された特徴を加えることにより、内側シースを分割可能とすることができる。１つまたは複数の直交する所定分割線から、単一の所定分割線のみを含むことができる螺旋型構成まで、長手方向の事前に脆弱化された特徴を、あらゆる場所に含めることができる。事前に脆弱化された特徴は互いに係合する、内側シース部分を有することができ、それは、ジッパ状あるいはさね継ぎ状インタフェース、または内側シース部分の接触する横方向縁に沿った他のあらゆる分割可能な接続インタフェースによって係合する。分割可能シースの構成の他の例を、Ｆｏｎｔａｉｎｅらの米国特許第６，４４７，５４０号明細書および米国特許第６，８２７，７３１号明細書に見ることができ、それらの各々は全体として参照により本明細書に組み込まれる。

外側シース２０を、１つまたは複数の層から構成することができる。たとえば、外側シースを、生体適合性ポリマー材料から押出成形することができる。さらに、外側シースを、少なくとも、ポリエーテルブロックアミド、ナイロン、ポリウレタン等の外側層、金属またはポリマーの編組および／またはコイル等の補強層、ならびにＰＴＦＥまたはＦＥＰ等の内側ライナからなる複数の層から形成することができる。外側シースの一例は、ＦＬＥＸＯＲ（登録商標）シース（Ｃｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄ．）であり、それは、各々が全体として参照により本明細書に組み込まれる、たとえばＰａｒｋｅｒの米国特許第５，３８０，３０４号明細書およびＰａｒｋｅｒらの米国特許第６，９３９，３３７号明細書に記載されている。

人工器官５０を、脈管の用途に使用されるいかなるタイプのインプラント、ステント、グラフトまたは導管とすることができ、図には例示的な人工器官を示す。人工器官は、略管状のグラフト部分と、グラフトに取り付けられる１つまたは複数のステント構造体とを備えることができる。人工器官を、図１および図２Ａに示す、半径方向に圧縮された送達形態から、図４Ｅに示す半径方向に拡張した配置形態まで拡張可能とすることができる。ステント構造体を、グラフトの外面に取り付けることができ、それにより、グラフトの内腔が流体流のための空いた経路を提供することができる。人工器官を、動脈または静脈等の脈管内に好適に配置されるような、より詳細には、離断した脈管等の脈管外傷の部位に配置されるような、サイズおよび形状とすることができる。ステント構造体を、おもに脈管用途に対して設計される本技術分野におけるあらゆるパターンのステント構造体とすることができ、自己拡張型またはバルーン拡張型とすることができる。配置した後、または人工器官から脈管壁を分離した後、人工器官の移動を阻止するために、脈管壁に確実に係合するように人工器官のいずれかの部分に係留手段７０を配置することができる。好ましくは、係留手段は、人工器官の２つの端部に沿って配置される。係留手段７０は、繊維、剛毛、あるいは外側に突出し刺入可能な媒介物を含む、バーブまたはさまざまな形状の部材構造体を含むことができる。好ましくは、係留手段は、壁組織への脈管固定を可能にするとともに、栄養血管を妨げること、および／またはコネクタあるいは脈管導管の周囲に結紮糸を結び付けることからもたらされる可能性があるタイプの、圧力が引き起こす中間筋動脈の壊死に関連する、有害な状況を回避する。たとえば、係留手段を、内膜、基底膜、および部分的には通常の脈管壁の中膜内に刺入するようなサイズおよび形状とすることができ、好ましくは、係留手段は、外膜には進入せず、より重要なことには、栄養血管を妨げるかまたは他の方法で栄養血管に対して悪影響を与えない。

グラフトを、少なくともステント構造体の内腔壁に沿って完全に延在するライナとすることができる。グラフトを、人工器官の内腔内に位置する流体または血液がグラフトを通過するのを阻止する材料から作製することができる。言い換えれば、流体流は、グラフトによって、人工器官の一端に入りその端部から出るように付勢される。グラフトを、医療分野において周知である従来の材料から形成することができる。グラフトカバーは、十分な毛細血管化のために多孔性を有し、可能な限り比較的薄い（たとえば、約０．００５インチから約０．０１０インチ、好ましくは約０．００１インチから約０．００３５インチ）ことが好ましい。グラフトカバーに対する他のタイプの材料とともにグラフトカバーに対する孔密度および孔サイズの例を、全体として参照により本明細書に組み込まれるＢａｔｅｓの米国特許第７，２４４，４４４号明細書に見ることができる。特に好ましい材料は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）である。特定の場合に好適であり得る他の材料として、特に、ポリテトラフルオロエチレン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミド（ナイロン）とともに、他の可撓性生体適合性材料が挙げられる。グラフトカバー１５を、織ポリエステル（たとえばＤＡＣＲＯＮ（登録商標））等の既知の布製グラフト材料から、または生体再造形可能材料から形成することも可能である。１つの例示的なグラフト材料は、グラフトの孔からの流体の漏れを防止することができる、Ｔｈｏｒａｔｅｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｐｌｅａｓａｎｔｏｎ、Ｃａｌｉｆ．のＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）である。ＴＨＯＲＡＬＯＮ（登録商標）は、表面改質添加剤を含むシロキサンと混合したポリエーテルウレタンウレアであり、織物製グラフトを有効に封止することが論証されている。別の例は、ポリエチレン、特に、ＤＹＮＥＥＭＡ（登録商標）として販売されている超高分子量ポリエチレン（ＵＨＭｗＰＥ）である。グラフトはまた、植込み時に細胞の材料への侵入および内部成長を可能にする、さらには促進することができる、細胞外マトリックスを提供することができる、生体再造形可能材料を含むことも可能である。好適な生体再造形可能材料の非限定的な例としては、再構成または天然由来コラーゲン材料が挙げられる。好適なコラーゲン材料としては、粘膜下組織、腎被膜、真皮コラーゲン、硬膜、心膜、大腿筋膜、漿膜、腹膜または基底膜の層等のバイオトロピック（ｂｉｏｔｒｏｐｉｃ）特性を有する細胞外マトリックス材料（ＥＣＭ）を挙げることができる。好適な粘膜下組織材料としては、たとえば、小腸粘膜下組織（ＳＩＳ）を含む腸粘膜下組織、胃粘膜下組織、膀胱粘膜下組織および子宮粘膜下組織を挙げることができる。好適な再造形可能材料の１つの非限定的な例は、Ｃｏｏｋ Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄ、Ｂｌｏｏｍｉｎｇｔｏｎ、Ｉｎｄｉａｎａから販売されているＳＵＲＧＩＳＩＳ（登録商標）ＢＩＯＤＥＳＩＧＮ（商標）である。別の好適な再造形可能材料は、参照により本明細書に組み込まれる、Ｃｏｏｋらの米国特許第６，２０６，９３１号明細書に記載されているグラフト人工器官材料である。再造形可能材料は、ＥＣＭ、ＳＩＳ、再造形可能またはコラーゲンフォーム、発泡ＥＣＭ、凍結乾燥ＳＩＳ、真空プレスされたＳＩＳ等であり得る。

本明細書に記載する人工器官は、導管本体および／またはグラフトカバーの一部に沿って１種または複数種の治療剤のコーティングを含むことも可能である。生体適合性コーティングとして使用される治療剤は、本技術分野において周知である。脈管導管に施すことができる好適な生物活性剤の非限定的な例としては、抗血栓剤、抗生物質、抗腫瘍剤、抗ウイルス剤、血管新生阻害剤、血管新生剤、有糸分裂阻害剤、抗炎症剤、アンジオスタチン剤、エンドスタチン剤、細胞周期調整剤、エストロゲン等のホルモンを含む遺伝因子、それらの同族体、誘導体、フラグメント、薬学的塩およびそれらの組合せが挙げられる。当業者は、特定の使用に対して他の生物活性剤を適用することができることを理解するであろう。生物活性剤を、意図された目的に対して薬剤物質の適切な保持およびその有効性を可能にするあらゆる好適な方法により、脈管導管の一部に組み込むかまたは他の方法で付与することができる。

図４Ａ〜図４Ｅは、切断された脈管に人工器官を送達する方法を示す。図４および図４Ａにおいて、たとえば患者の脚の血管１００には、事前に外傷が発症しており、その結果、血管１００の一部１０２が引きはがされるかまたは他の方法で激しく損傷している。血管およびその損傷部分にアクセスすることができるために、脚には術前準備が施されている。一次的に血流を阻止するために血管１００を部分１０２の両端において締め付けた後、血管１００を２つの部分１００Ａ、１００Ｂに切断するかまたは離断することができる。離断は、血管１００の損傷部分１０２であるか、または健康でない血管または血管の永久的に損傷した部分を除去するために損傷部分から必要な限り遠くであり得る。図に示すように、血管部分１００Ａ、１００Ｂの端部開口部１０５に縫合糸１０４を取り付けて、部分１００Ａ、１００Ｂを適所に固定したままにし、配置システムによる人工器官の挿入を容易にするように血管内腔を開放したままにすることができる。あらゆる数の縫合糸を使用して端部開口部１０５を開放位置で保持することができるが、三角（ｔｒｉａｎｇｕｌａｔｉｏｎ）縫合で十分であり、各縫合糸は隣接する縫合糸から約１２０度離れている。人工器官は、血管部分の空隙を埋め血管部分内に半径方向に適合するのに十分な、半径方向拡張断面および長手方向長さを有するように選択される。

図４Ｂにおいて、配置システム１０の遠位部分１８を、離断した血管１００の第１部分１００Ａの端部開口部１０５内に導入することができる。配置システム１０は、好ましくは先細り遠位端を有し、人工器官５０の第２部分５４の少なくとも一部が血管の第１部分１００Ａ内にあるように、離断した血管１００の第１部分１００Ａ内に配置され得る。さらに、配置システムの外側シースが、図２に示すような湾曲を有することが望ましい。湾曲により、血管内の人工器官の配置を容易にすることができ、血管は、通常、図４に示すように配置システムの送達通路に対して斜めに向けられている。図４Ｃにおいて、離断した血管１００の第１部分１００Ａの壁組織と係合するように人工器官５０の第２部分５４の拡張形態までの拡張を可能にするために、人工器官から外側シース２０を取り除くことができる。たとえば、図２の横棒部材１６を位置Ｂに移動させることができ、それにより、外側シースが、図２Ｂに示すように人工器官の少なくとも第２部分から取り除かれる。図４Ｃは、人工器官５０の第２部分５４が離断した血管の第１部分１００Ａ内に配置された状態を示し、人工器官５０の第１部分５２は、両血管部分の外側であり得る内部シース３０内に圧縮形態で示されている。

図４Ｄにおいて、操作者は、その後、人工器官５０の第１部分５２とともに内側シース３０を、離断した血管１００の第２部分１００Ｂの端部開口部１０５に導入することができる。離断した血管の第２部分１００Ｂの壁組織に沿って係合するように、人工器官の第１部分５２の拡張形態までの拡張を可能にするように、人工器官５０の第１部分５２から内側シース３０を取り除くことができる。たとえば、内側シースの近位端からハンドル部分３８を引っ張ることにより、図３Ｂに示すように内側シースを長手方向に分割することができる。操作者は、血管部分１００Ａ、１００Ｂの端部の間で人工器官の中間部分からハンドル部分を引っ張ることができる。図に示すように、外側シースが人工器官の一端から人工器官の中間部分に向かって取り除かれ、一方で内側シースが反対側の端部から人工器官の中間部分に向かって取り除かれることが好ましい。言い換えれば、血管開口部から離れる近位方向において、人工器官の遠位端から外側シースを取り除くことができ、他方の血管開口部から離れる遠位方向において、人工器官の近位端から内側シースを取り除くことができる。

図４Ｅにおいて、人工器官５０は、離断した血管１００の第１部分１００Ａおよび第２部分１００Ｂの空隙を埋めるように完全に配置されて、流体流に対する通路を形成する。そして、縫合糸１０４を取り除くことができる。好ましくは、人工器官の外面の一部は、緊急手術中に血液の漏れを阻止し血液を強制的に血管内に流すように、特に血液灌流を維持しながら止血を確保するように、血管の内腔壁と封止可能に係合する。図５は、患者の脚内において２つの血管部分１００Ａ、１００Ｂを接続するように配置された人工器官５０を示す。人工器官を、患者内に永久的に配置することができ、それにより、後続する外科的介入の必要をなくす。

当業者は、外側シースを他の手段によって人工器官から取り除くことができることを理解することができる。たとえば、外側シースは、分割可能であり、内側シース３０に関して説明した特徴のうちの１つまたは複数を有することができる。さらに、当業者は、内側シースを他の手段によって人工器官から取り除くことができることを理解することができる。たとえば、内側シースは生体吸収性であるか、または内側シースを迅速に溶解するように構成された活性剤の付与に応じて溶解可能であり得る。任意選択的に、内側シースを、人工器官から滑り出すことによって取り除くことができる。

人工器官および配置システムを、脈管外傷の修復に対するその主な意図された用途に関連して説明したが、当業者は、本デバイスを、他の外傷状態を修復するために使用することも可能であることを理解するであろう。こうした状態の非限定的な例としては、異常な大動脈瘤等の動脈瘤、腫瘍除去のための手術が挙げられる。

様々な実施形態を例示している図における図面は、必ずしも比例尺では描かれていない。図面によっては、強調するためにいくつかの詳細が拡大されている場合があり、部品のいかなる種々の数または比も、本開示において明示されていない限り、限定するものとして読まれるべきではない。当業者は、種々の実施形態に対して本明細書に記載されている特徴を、ここで提示する特許請求の範囲内にありながら、互いにかつ／または目下既知であるかあるいは将来開発される技術と組み合わせることができることを含み、本明細書に明示的に示されていない実施形態を本発明の範囲内で実施することができることを理解するであろう。したがって、上述した詳細な説明は、限定するものではなく例示するものとしてみなされるように意図されている。また、すべての均等物を含む以下の特許請求の範囲は、本発明の趣旨および範囲を定義するように意図されていることが理解されるべきである。

Claims (20)

1. 脈管の修復用の配置システムであって、
   近位端および遠位端を有し、圧縮形態と拡張形態との間で半径方向に移動可能な人工器官と、
   分割可能な内側シースであって、前記人工器官の第１部分を前記圧縮形態で選択的に保持して、前記人工器官の残りの部分を該内側シースによって覆われないままにするように構成された内側シースと、
   前記人工器官を前記圧縮形態で受け入れるように構成された内腔が内部を通して延在している外側シースであって、送達位置および配置位置を有し、前記送達位置では、人工器官の前記残りの部分を前記圧縮形態で保持し、前記人工器官の前記第１部分を前記内側シースとともに保持し、前記配置位置では、前記人工器官の前記残りの部分の前記拡張形態への拡張を可能にするように、前記人工器官から取り除かれる外側シースと、
   を具備し、
   前記内側シースが、前記残りの部分の前記拡張とは独立して、前記人工器官の前記第１部分の前記拡張形態までの拡張を可能にするように、前記人工器官の前記第１部分から取外し可能である、システム。
2. 前記人工器官が、管状グラフトと、前記管状グラフトに取り付けられた１つまたは複数の自己拡張型ステント構造体とを備えている、請求項１に記載のシステム。
3. 前記外側シースに結合され、前記外側シースと前記内側シースとの間の相対移動を生じるよう操作可能な近位ハンドルをさらに具備する、請求項１に記載のシステム。
4. 前記外側シースが、前記送達位置と前記配置位置との間で前記人工器官に対して軸方向に移動可能である、請求項１に記載のシステム。
5. 前記外側シースが、脈管の端部開口部内への挿入を容易にするように先細り遠位端を有している、請求項１に記載のシステム。
6. 前記外側シースが、前記送達位置から前記配置位置まで長手方向に分割するように構成された分割可能領域をさらに備えている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記外側シース内に配置された内側シャフトをさらに具備する、請求項１に記載のシステム。
8. 前記内側シャフトが拡大部分を備え、前記拡大部分が、前記外側シースの前記拡大部分に対する軸方向移動に応じて前記人工器官の前記近位端と接触するように構成されている、請求項７に記載のシステム。
9. 前記内側シャフトが分割するように構成され、前記内側シースが、近位端および遠位端ならびに前記内側シースの近位部分に取り付けられたハンドル部分を備え、前記ハンドル部分が、前記脈管内に配置された後に前記人工器官の前記第１部分から取り除かれるように前記内側シースにおける割れ目の形成を容易にするように構成されている、請求項１に記載のシステム。
10. 前記ハンドル部分が、前記内側シースの前記遠位端を越えて延在するようなサイズである長さを有している、請求項９に記載のシステム。
11. 前記ハンドル部分が、前記内側シースを軸方向に分割するように構成されている、請求項９に記載のシステム。
12. 離断した脈管の術中修復用の人工器官を送達する方法であって、
    近位端および遠位端を有し、圧縮形態と拡張形態との間で半径方向に移動可能な人工器官と、内側シースであって、前記人工器官の第１部分を前記圧縮形態で選択的に保持して、前記人工器官の残りの部分を内側シースによって覆われないままにするように構成された内側シースと、前記圧縮形態の前記人工器官を受け入れるように構成された内腔が内部を通して延在している外側シースであって、人工器官の前記残りの部分を前記圧縮形態で保持し、前記人工器官の前記第１部分を前記内側シースとともに保持する外側シースとを備える配置システム提供するステップと、
    前記離断した脈管の第１端部開口部内に、前記配置システムの前記外側シースの遠位端を挿入し、前記人工器官の前記残りの部分の長さが第１脈管部分内にあるように前記システムを配置するステップと、
    前記人工器官の前記残りの部分の前記拡張形態までの拡張を可能にするように前記人工器官から前記外側シースを取り除き、それにより、人工器官の前記残りの部分が前記第１脈管部分の脈管壁に沿って係合するようにするステップと、
    前記離断した脈管の第２端部開口部内に、ある長さの前記人工器官の前記第１部分を前記内側シースとともに挿入するステップと、
    前記人工器官の前記第１部分の前記拡張形態までの拡張を可能にするように前記人工器官の前記第１部分から前記内側シースを取り除き、それにより、前記第１部分が第２脈管部分の脈管壁に沿って係合し、前記人工器官が、前記離断した脈管の前記第１脈管部分と前記第２脈管部分との間に流体導管を提供するようにする、ステップと、
    を含む方法。
13. 前記外側シースを取り除く前記ステップが、前記人工器官に対して前記外側シースを軸方向に移動させることを含む、請求項１２に記載の方法。
14. 前記外側シースの内腔内の前記人工器官の近位に配置された閉塞物を提供するステップをさらに含み、前記閉塞物に対して前記外側シースを軸方向に移動させることに応じて、前記閉塞物が前記人工器官の前記近位端と接触する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記外側シースが分割可能であり、前記外側シースを取り除く前記ステップが、前記外側シースを分割することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
16. 前記内側シースが分割可能なシースであり、前記内側シースを取り除く前記ステップが、前記内側シースを分割することをさらに含む、請求項１２に記載の方法。
17. ２つの脈管端部開口部を有する離断した脈管の脈管修復用の配置システムであって、
    近位端および遠位端を有し、圧縮形態と拡張形態との間で軸方向に移動可能な自己拡張型人工器官と、
    内側シースであって、前記人工器官の内側シース部分のみの周囲に配置されて、前記人工器官の残りの部分が前記内側シースによって覆われないままにし、前記人工器官の前記内側シース部分を前記圧縮形態で選択的に保持するように構成された内側シースと、
    前記人工器官の前記残りの部分を前記圧縮形態で保持し、前記内側シースを前記圧縮形態である前記人工器官の前記内側シース部分とともに包囲するように、前記人工器官の周囲に配置された外側シースと、
    を具備し、
    前記外側シースの遠位部分が、前記脈管端部開口部のうちの第１脈管端部開口部内に適合するようなサイズであり、前記外側シースが、前記離断した脈管の前記脈管端部開口部のうちの前記第１脈管端部開口部において前記人工器官の前記残りの部分の前記拡張形態への第１拡張を可能にするように、前記人工器官から取外し可能であり、
    前記内側シースの少なくとも一部が、前記脈管端部開口部のうちの第２脈管端部開口部内に適合するようなサイズであり、前記内側シースが、前記離断した脈管の前記脈管端部開口部のうちの前記第２脈管端部開口部において前記内側シース部分の前記拡張形態への、前記第１拡張とは独立した第２拡張を可能にするように、前記人工器官の前記内側シース部分から取外し可能である、システム。
18. 前記外側シースが、前記人工器官から離れるように前記人工器官の中間部分に向かって第１方向において、前記人工器官から取り除かれるように構成されている、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記内側シースが、前記人工器官の前記中間部分に向かって、前記第１方向とは反対の第２方向において前記人工器官の前記内側シース部分から取り除かれるように構成され、それにより、前記人工器官の前記中間部分の半径方向拡張が、前記人工器官の前記近位端および前記遠位端の半径方向拡張に続く、請求項１８に記載のシステム。
20. 前記外側シースが、前記人工器官の前記遠位端の半径方向拡張を可能にするように前記近位方向において前記人工器官から摺動可能に取り除かれ、前記内側シースが、前記人工器官の前記近位端の半径方向拡張を可能にするように長手方向に分割されることが可能な分割可能シースである、請求項１９に記載のシステム。

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