JP2004337592A - 人工大腿骨頭のための試験装置 - Google Patents

Abstract

【課題】人工大腿骨ロッドの端部を受けるブラインド穴を有する人工大腿骨頭を、破壊的または非破壊的に試験する装置を提供すること。
【解決手段】この装置は、フレームを含み、このフレームからシャフトが突き出ており、前記シャフトは、前記ボアとほぼ相補的な形状をし、大腿骨頭を前記シャフト上に嵌合させたときにボア内壁に圧力を加える手段を伴っている。この装置は、シャフトが、少なくとも１つの変形可能な側壁部分を有する密閉ジャケットと、前記ジャケット上に嵌合した、ほぼ前記ジャケットの変形可能な壁部分に向かって延びる弾性フィンガーを備えるソケットとを含むことを特徴とし、前記ジャケットが、加圧流体を供給する手段と連通する内部チャンバを画定して、流体の圧力が前記変形可能な壁面および前記弾性フィンガーを介してボア内壁に伝達されることを特徴とする。
【選択図】図２

Description

本発明は、人工大腿骨頭を試験する装置に関し、詳細には、セラミック材料製の人工大腿骨頭を試験する装置に関する。

知られているように、人工大腿骨は髄腔内に埋め込まれる大腿骨ロッドを含んでいる。ロッドは、端部が円錐台の端になっており、概ね球形の大腿骨頭を嵌合させることによって覆われている。球体は盲穴を備え、大腿骨ロッドの端部部分と相補的な形状をしている。これらの球体は、ほとんどの場合、セラミック材料、例えば、ＺｒＯ₂、Ａｌ₂Ｏ₃、Ｓｉ₃Ｎ₄などで作製され、使用時に高い機械的応力に曝されるので、より高い信頼性基準を満たさなければならない。

製造時に最大限の注意を払っても、このような骨頭には必然的に微視的な欠陥が含まれる。したがって、これらの骨頭を製造後に試験して、限界サイズを越える欠陥を含むものを排除しなければならない。これを実施するためにいくつかの試験が考えられてきた。

第１の試験は、「保証試験(Proof test)」と呼ばれ、球体の円錐台形穴の内表面に一定の力を加えるものであり、加えられる力は、球体の破損を引き起こす最大の力よりもかなり小さい。一例として、米国食品医薬品局が課しているこの試験は、埋め込まれる大腿骨頭がこの試験に合格し、特に、最低２０ｋＮの力に耐えることを推奨している。

この試験は、一般に、図１に概略が示されているタイプの装置で実施される。この装置には、基部２から突き出ている円錐台形シャフト１が含まれる。シャフト１には、その円錐台形表面に通じている、加圧流体のための流路４が含まれる。シャフトは、プラスチック材料製のスリーブ６によって覆われている。スリーブ６の内側部分には環状の溝８が含まれており、これがシャフトの円錐台表面と共に、加圧流体が中を流れる圧力チャンバを形成している。溝８の位置では、スリーブ６の壁面が薄くなっており、穴の内壁に当たる変形可能な膜を形成している。大腿骨頭の試験は、以下のように実施される。骨頭がシャフトに嵌合され、対向支持体によってこの位置に保持される。次いで、シャフト内に配置された流路に加圧流体が導かれて、穴側壁に加わる所望の圧力を発生させる。この圧力がスリーブの変形可能な膜を介して伝達される。目安として、このタイプの装置で保証試験を実施するのに必要な圧力は６５０ｂａｒ程度である。

大腿骨頭の製造業者によって実施される第２の試験は、製造バッチからサンプルを取得してそれらに破壊試験を実施するものであり、例えば円錐台形ハウジングの形状に応じたバッチ当たりの平均破損抵抗、セラミック材料の品質、表面の粗さ、さらに製造プロセスが原因の微小クラックを調べることを目的としている。

前述の試験装置では、ボールが破損する最大圧力を測定するのに十分な高い圧力を使用することができない。これは、プラスチック材料製のスリーブが、５０００ｂａｒを超えることのあるそのような圧力に耐えられないからである。したがって、これらの試験を実施するには、他の装置を使用する必要がある。これに使用される装置には、大腿骨頭が嵌合させられる円錐台形端部を備えたシャフトを備えている。シャフトは、その長手軸に沿って平行に移動可能であり、シャフトを骨頭内へと押し込んで、対向支持体によって保持しながら、骨頭が破損するまで穴側壁に楔効果による力を加えることができる。破損荷重を記録し、統計データを提供することによって、バッチの骨頭を特性化し、骨頭の最終品質を調査することができる。

残念なことに、この装置を使用して保証試験を実施することができない。実際、この試験を実施すると、シャフトと骨頭の穴内壁との摩擦によって発生する金属の粒子が壁面に付着し、骨頭を所望の医療用途に使用できなくなる。

さらに、シャフトの円錐部分は、試験中に変形するので、定期的に、通常は２回または３回の試験ごとに交換しなければならない。この装置の他の欠点は、まさに試験の性質に起因したものであり、使用される楔効果では穴内壁の周囲全体に均一な圧力を加えることができず、必然的に、骨頭の特定の領域に、表面の欠陥状態または他の不完全性による応力集中をまねく。これらの応力集中は、破損荷重値の散らばりを増大させるので、得られる統計的な結果に偏りが生じる。

この状況は、セラミック製の大腿骨頭製造業者が、前述の各タイプの試験装置を所有していなければならないことを意味しており、これは、非現実的で、費用がかかり、かなりの部品の取扱いを必要とする。

したがって、当分野では、保証試験および破損試験の両方を実現する装置の需要が満たされていない。

したがって、本発明の主な目的は、単純かつ経済的な構成を有する、前述の両方の試験を実施できる試験装置を提供することによって、前述の従来技術の欠点を克服することである。

したがって、本発明は、人工大腿骨ロッドの端部を受ける盲穴を有する人工大腿骨頭を試験する装置に関する。本装置はフレームを含み、このフレームからシャフトが突き出ており、そのシャフトは穴とほぼ相補的な形状をし、大腿骨頭をシャフト上に嵌合させたときに穴内壁に圧力を加える手段を伴っており、装置は、シャフトが、少なくとも１つの変形可能な側壁部分を有する密閉ジャケットと、ジャケット上に嵌合した、ほぼジャケットの変形可能な壁部分に向かって延びる弾性フィンガーを備えるソケットとを含み、ジャケットが加圧流体を供給する手段と連通する内部チャンバを形成して、流体の圧力が変形可能な壁面と弾性フィンガーを介して穴内壁に伝達されることを特徴とする。

したがって、単純にジャケットの密閉チャンバ内の流体静力学的な圧力を調節することによって、この試験装置で、低い圧力を実現する必要のある保証試験と、それよりも大幅に高い圧力を実現する必要のある破損試験とを実施できるようになる。どちらか一方の試験を実施するのに特別に装置を適合させる必要がないので、この装置が万能かつ実用的な装置になっていることに留意すべきである。

本発明の有利な特徴によれば、シャフトは、少なくともフィンガーの領域でソケットを覆う合成材料製のスリーブ管をさらに含む。

このスリーブ管を使用することで、金属製のソケットを穴内壁から有利に隔離して、保証試験を実施するときに穴内壁に金属の粒子が付着するのを防ぐことができる。また、このようなスリーブ管の使用が穴内壁の一定の圧力分布に寄与する。

本発明の他の特徴および利点は、付属図面に即して単に非限定的な例として与える、以下の好ましい実施形態の説明から明らかになろう。

図２は、全体が参照番号１で示された本発明による人工大腿骨頭２を試験する装置を示す。この骨頭２は、一般にセラミック材料、例えば、ＺｒＯ₂、Ａｌ₂Ｏ₃、Ｓｉ₃Ｎ₄で作製され、その形は、人工大腿骨ロッド（図示せず）の一端を受ける盲穴３を備えた球体である。穴３は、通常、円錐台形の内壁４を有する。

試験装置１には、テーブル６を含めたフレーム５が含まれており、テーブル６が取付板７を支え、それが基部８を支えており、基部８は外側がネジ切りされた端部部分９を備えている。基部８には、その側壁１１から延び、円錐台形のオリフィス９ａを通って端部部分９の端面１２へと通じている通路１０が含まれる。側壁１１に開口している通路１０の端部は、コネクタ１３を用いて、矢印で表される流体圧力源Ｐに連結されている。穴３とほぼ相補的な形状のシャフト１４が固定ナット１５を介して基部８上に固定して据え付けられ、フレーム５から突き出ている。

シャフト１４には、密閉ジャケット１６（図３、図４）が含まれ、その上にソケット１８が嵌合している。密閉ジャケット１６は、概ね、一端が底部２０によって閉じられた中空円筒形であり、チャンバ１６ａを形成している。ジャケット１６の開放端には、開放端から延びる円錐台形の第１外面２２ａを有するショルダ２２が含まれており、この第１外面２２ａは、ジャケットの長手軸に垂直に広がっている第２外面２２ｂにつづいている。第１外面２２ａは、通路１０がジャケット１６の内部空間と連通するように、相補的な形状のオリフィス９ａ内に設けられている。これら２つの円錐台表面が互いに接して置かれるという事実によって、外部に対するチャンバ１６ａの密閉が保証される。ジャケット１６には、ショルダ２２からつづく、通常は円筒形の第１側壁部分１６ｂが含まれており、それが好ましくは弾性変形可能な第２側壁部分１６ｃにつづいている。第１壁部分１６ｂに対して第２壁部分１６ｃの厚さを小さくすることによって、第２壁部分１６ｃを変形可能にすることがでる。円筒形の部分１６ｃを考えると、例えばチャンバ１６ａ内で流体が加圧された後で変形するとき、部分１６ｃはほぼ樽形になる（図３）。また、密閉ジャケット１６の上方部分、この場合は底部２０にチャンバ１６ａ内を占める圧力が穴底部に向かって伝達されるのを制限する補強手段が含まれることにも留意する。より精確には、これらの補強手段は底部２０に一体化されており、この目的で、ジャケット１６の他の壁部分に対して厚さの大きな部分を有する。図示した例では、この厚さの大きな部分は、頂点がチャンバ１６ａの内部を向いたピンの形をしている。この点に関し、底部２０が、外側を向いたその面上に、ソケット１８のための心出しスタッド２１も含むことが好ましいことに留意する。スタッド２１は、底部２０とは別に形成することができ、あるいは底部２０と一体にすることができる。スタッド２１が底部２０と別個の部品である場合、それが合成材料製であることが好ましい。

構想を実現するために、ジャケットは、通常、焼きもどし鋼などの硬化金属製にすることができ、変形可能な壁部分の厚さは、０．４ｍｍ程度にすることができる。このようなジャケットは、６０００ｂａｒ程度の水圧に容易に耐えることができる。

やはり図４を参照するとわかるように、ジャケット上に嵌合したソケット１８は、縁部１８ａを含んでおり、それによって、固定ナット１５を用いてジャケット１６に固定して保持される。ソケットには、この縁部１８ａからつづく第１円筒部分１８ｂが含まれており、これがほぼジャケット１６の第１側壁部分１６ｂの周りに広がっている。円筒部分１８ｂは、次に、弾性変形可能な複数のフィンガー１８ｃにつづいており、これらが相まって、この場合には円筒形の、ジャケット１６に相補的な形状を形成する。より詳細には、フィンガー１８ｃは、この例では６個であるが、ほぼ、変形可能な壁部分１６ｃに向かって延びており、ソケット１８がジャケット１６上に嵌合したときにフィンガー１８ｃが壁部分１６ｃと密接に接触することが好ましい。したがって、ジャケットの変形可能な壁部分の変形は、ソケット１８のフィンガー１８ｃに最適な形で伝達され、次にそれらが外側に向かって別々に変形する。図示した例では、フィンガーの端部は、内側に向かって曲がり、ほぼ平らな前面１８ｄとなっている（図５）。やはり、この前面１８ｄに、ジャケット１６の心出しスタッド２１（図５には示されていない）と協働する心出しオリフィスが含まれることに留意する。

また図３は、シャフトが、少なくともフィンガー１８ｃの領域でソケット１８を覆う合成材料製のスリーブ管２３をさらに含んでおり、このスリーブ管が弾性変形可能であり、またソケットの前面も合成材料製のディスク２７で覆われていることを示している。一例として、スリーブ管とディスクをポリエチレン製にすることができる。これら２つの要素が、穴の壁面（側壁および底壁）とシャフトの金属要素との間の直接的な接触を防ぐので、その後の、特に医療用途での使用を不可能にする骨頭２の汚染の問題がなくなる。

この装置を使用して骨頭破損試験を実施する代替的な実施形態では、スリーブ管２３を金属製にすることができる。これには、フィンガー１８ｃを保護すると同時に、破損試験中に使用される高圧時に穴側壁と直接接触するのを防ぐという利点がある。

試験装置１には、さらに、固定ナット１５上に嵌合した、中心に穴があいた灰吹皿形の(cupel-shaped)ウエッジ２４が含まれ、シャフト１４の上部に対して所定の高さを有する支持表面２４ａを与えている。したがって、骨頭２がシャフト１４に嵌合しているときに穴３の周縁部３ａが支持表面２４ａ上に置かれるようなウエッジを選択することが可能である。したがって、灰吹皿２４は、大腿骨頭２の基部のための支持手段を形成しており、様々な穴３の深さに適合するように、その高さをシャフト１４に対して調節することができる。

試験中に骨頭２を装置１の所定の位置に保持するために、装置には、さらに、大腿骨頭２を支持表面２４ａに押し付けるための対向支持手段２５が含まれる。この手段は、単に骨頭２をシャフト上の所定の位置に保持するのに必要な圧力を加えるにすぎず、したがって試験圧力を加える際には役割をもたないことに留意する。やはりこの場合にも、骨頭と金属製の対向支持体との間の直接的な接触を防ぐために、合成材料、例えばポリエチレン製のプレート２６が骨頭２と対向支持体との間に挿入される。

したがって、大腿骨頭２がシャフト１４に嵌合し、チャンバ１６ａが加圧流体を受けているときには、流体の圧力が変形可能な壁面１６ｃから弾性フィンガー１８ｃへと伝達され、次にはそれが分かれることによって圧力を穴３の内壁４に伝達する（図３）。

ここまでに説明してきた構成により、特に、必要ならば合成材料製のスリーブ管を伴う、２つの金属部品で作製されたシャフト１４の構造により、シャフトから穴の内側の側壁に加わる圧力を、特に保証試験および破損試験を実施するために、広い圧力範囲で変化させることが可能である。

特許請求の範囲で定義される本発明の範囲から逸脱することなく、本明細書に記載した実施形態に、当業者には自明の様々な変更および／または改良を実施できることが理解されよう。具体的には、合成材料製でないシャフトを使用することができ、または対向支持手段をもたない試験装置を実現することができる。これらの対向支持手段を使用する場合、様々な測定センサ、例えば、試験中に骨頭の動きを測定するセンサ、あるいは試験中に骨頭内部の亀裂の発生または成長に起因した騒音レベルを測定および／または検出するマイクロホンを、対向支持手段と一体にし、または対向支持手段に関連させることができる。

従来技術による、人工大腿骨頭のための試験装置を示す図である。 本発明による、人工大腿骨頭を試験する装置の断面図であり、装置が静止状態で示されている。 本発明による試験装置のシャフトの半断面図であり、シャフトが、加圧流体によって密閉裏材およびソケットが変形した状態で示されている。 本発明による試験装置のシャフトの分解部分断面図である。 本発明による試験装置のシャフト・ソケットの端面図である。

符号の説明

１…試験装置、２…人工大腿骨頭、３…盲穴、５…フレーム、６…テーブル、７…取付板、８…基部、９…端部部分、９ａ…オリフィス、１０…通路、１２…端面、１３…コネクタ、１４…シャフト、１５…固定ナット、１６…密閉ジャケット、１８…ソケット、１８ｃ…フィンガー、２０…底部、２１…心出しスタッド、２２…ショルダ、２３…スリーブ管、２４…ウエッジ、２５…対向支持体、２６…プレート、２７…ディスク

Claims (12)

1. 人工大腿骨頭の一端を受ける盲穴を有する人工大腿骨頭を試験する装置であって、その装置はシャフトが突き出るフレームを含み、シャフトは穴とほぼ相補的な形状をし、かつ大腿骨頭をシャフトに嵌合させたときに穴内壁に圧力を加える手段と関連づけられており、前記装置は、シャフトが、少なくとも１つの変形可能な側壁部分を有する密閉ジャケットと、ジャケットに嵌合させた、ほぼジャケットの変形可能な壁部分に向いて延びている弾性フィンガーを備えるソケットとを含むことを特徴とし、さらに、ジャケットが、加圧流体を供給する手段と連通する内部チャンバを有し、流体の圧力がジャケットの変形可能な壁面と弾性フィンガーを介して穴内壁に伝達されることを特徴とする装置。
2. シャフトが少なくともフィンガーの領域でソケットを覆うスリーブ管をさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の試験装置。
3. スリーブ管が弾性変形可能であることを特徴とする請求項２に記載の試験装置。
4. スリーブ管が合成材料製であることを特徴とする請求項３に記載の試験装置。
5. スリーブ管がポリエチレン製であることを特徴とする請求項４に記載の試験装置。
6. スリーブ管が金属製であることを特徴とする請求項３に記載の試験装置。
7. 密閉ジャケットが、その上方部分に、チャンバ内を占める圧力が密閉ジャケットの長手軸に沿って穴底部に向かって伝達されるのを制限する補強手段を含むことを特徴とする請求項のいずれかに記載の試験装置。
8. ジャケットが、６０００ｂａｒ程度の圧力に耐えるように寸法設定されていることを特徴とする請求項のいずれかに記載の試験装置。
9. ジャケットが硬化金属製であることを特徴とする請求項１に記載の試験装置。
10. 穴が円錐台形であることを特徴とする請求項のいずれかに記載の試験装置。
11. 様々な穴の深さに適合するように、その高さをシャフトに対して調節することのできる、大腿骨頭の基部を支持する手段をさらに含むことを特徴とする請求項のいずれかに記載の試験装置。
12. 大腿骨頭を支持手段に押しつける対向支持手段をさらに含むことを特徴とする請求項１１に記載の試験装置。

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