JP2004216157A - 閉塞装置および方法 - Google Patents

Abstract

【課題】血管の壁を通る経皮的穿刺孔を封止するための閉塞装置および方法を提供すること。
【解決手段】本閉鎖装置および方法では、血管の内側に内部シールを配置するために第１様式で動作可能であり、血管の外側に固定部材をタンピングするために第２様式で操作可能であるアクチュエータ２００を有する挿入ツール１を有しており、該アクチュエータが内部シールおよび固定部材を接続するフィラメント上に作用する引張力に反応して前記操作可能な第２様式にセットされるように配置されている。好ましくは、アクチュエータは、該アクチュエータが前記第２作動様式へリセットされることをフィラメントに作用する引張力が引き起こすまでは該アクチュエータを無効にするアクチュエータ機構３００(４００）によって制御される。
【選択図】 図１１

Description

本発明は、一般に血管の壁における経皮的な穿刺孔を封止するための閉塞装置、より詳細には、経皮的な穿刺孔からの出血が防止されるように、それによって内部シールが血管の内側に配置され、固定部材が血管の外側に固定される閉塞装置および方法に関する。

血管の経皮的な穿刺孔を封止するためのシステムは、血管の内壁に接触して位置決めされる内部シールと、フィラメントや縫合糸などによって内部シールと連結され且つ経皮的な穿刺孔を封止するように血管の外壁に接触して位置決めされる固定部材と、を備えて構成される。挿入期間において、内部シールは、血管内部に近づけられるように穿刺孔内に留まっているイントロデューサチューブ内に折り畳まれている。

内部シールは、そのチューブを通して、イントロデューサの遠位端開口部から外へと押し出されることにより展開される。内部シールが血管内部で正しく確実に広がるように、内部シールが血管の内壁面に確実に固定されるように位置決めされる前に、その内部シールを血管壁の穿刺孔から少し離れた位置に配置する必要がある。内部シールが血管内に配置されると、イントロデューサは、その遠位端が血管の外側において穿刺孔に近接した状態となるように、穿刺孔から外へと抜き出される。この引き抜きの間、内部シールは血管壁上に穿刺孔を覆うように配置され、固定部材は、血管の外壁面と接触して固定されるまで、イントロデューサチューブを通して前方へと押し込まれる。上述したものとは異なった動作を実現する挿入用ツールが提案されているが、この挿入用ツールもまた同様に封止工程の前に内部シールおよび固定部材を収容している。

血管における経皮的な穿刺孔を封止するための装置および方法は、先行技術システムに結び付いた欠点に関して改良することができる。例えば、現行システムは無条件に固定部材のタンピングを許容し、挿入具の遠位端がタンピングの前に穿刺孔から引き戻されているという確認を提供せず、手技が不正確であれば固定部材が血管の内側に意図的ではなく位置決めされる可能性を引き起こす。

現行システムにおけるもう１つの欠点は、内部シールを配置し、該内部シールを血管壁に接触させて据え付け、そして固定部材をタンピングするための現行ツールを取り扱うには、典型的には両手が必要とされることにある。

本発明の総合的目的は、それによって治療もしくは手術後に血管の壁における経皮的な穿刺孔を封止する際の適正な閉塞および取扱いの容易さがどちらも増強される閉塞装置および方法を提供することである。

１つの態様では、本発明の目的は、それによって固定部材が血管の内側に意図的ではなく位置決めされる可能性が排除される閉塞装置を提供することである。

また別の態様では、本発明の目的はそれによって固定部材をタンピングする前に内部シールを血管に接触させて据え付けることが保証される閉塞装置を提供することである。

また別の態様では、本発明の目的はそれによって、血管の内側への内部シールの配置、内部シールを血管の内側に接触させて据え付けること、および穿刺孔を通しての出血が防止されるように固定部材をタンピングすることすべてを片手の操作で実施できる閉塞装置および方法を提供することである。

本発明のこれらおよびその他の目的および態様は、請求項１に定義した閉塞装置、および請求項１２に定義した方法によって満たされる。有益な実施形態は、下位の請求項に規定されている。

手短には、本発明は、血管の壁における経皮的な穿刺孔を封止するための閉塞装置であって、血管の内側に内部シールを配置するために第１様式で動作可能であり、血管の外側で固定部材をタンピングするために第２様式で動作可動であるアクチュエータを有する挿入ツールを備えており、該アクチュエータが該内部シールおよび該固定部材を接続するフィラメント上へ作用する引張力へ反応して前記第２動作様式へセットされるように配置されている装置を提供する。

好ましくは、該アクチュエータは、該フィラメント上に作用する引張力が該アクチュエータが前記第２動作様式へリセットされることを引き起こすまで、アクチュエータの作動を無効にするのに適合しているアクチュエータ機構によって制御される。

本明細書によると、血管の壁を通過する経皮的な穿刺孔を封止する方法が開示されるが、このとき固定部材のタンピングは内部シールおよび固定部材を接続するフィラメント上に作用する引張力を適用するステップを通して有効にされる。１つの好ましい実施形態では、固定部材のタンピングは、フィラメント上に作用する引張力が適用されるまで無効にされる。

下記では、新規挿入ツールおよび方法を概略図により例示している図面を参照しながらより詳細に説明する。

血管における経皮的な穿刺孔を封止するための閉塞装置は、一般に図面において参照番号１を用いて言及する。図４〜１０では、閉塞装置１は封止動作の手順ステップを例示している様々な動作位置で略図により示した。図１１〜１５では、閉塞装置１におけるアクチュエータ機構の構造および動作を実施例により例示して明らかにした。見やすくするために、図１２および１３は図１４〜１５の図面に関してより大きな縮尺で描出した。

方法
図１は、その遠位端部分は血管２の中に導入されており、その近位部分は患者の皮膚から外へ伸長しているイントロデューサ（先行技術）を示している。おそらく、手術は該イントロデューサを通して実施されており、そして今度は血管の壁３を通る穿刺孔が閉塞されなければならない。

イントロデューサを本発明による閉塞装置と取り替えるためには、図２に示したようにガイドロッド４をイントロデューサに通して挿入することができる。

図３では、イントロデューサは抜き出されており、ガイドロッドだけが所定の位置に残されている。ガイドロッドの使用により達成される長所は、ガイドロッドの径がガイドワイヤの径より大きいことにあり、例えばこれは、動脈の場合には、動脈から流出する血液を減少させ、そしてそれにより手を使用した外部からの圧迫を回避できる。

図４は、ガイドロッドに被せて進ませられた、本発明による閉塞装置１の図である。これは、既存のイントロデューサと接続するのに適合した挿入ツールとは対照的である。このため本閉塞装置は、例えば径もしくは長さのような血管内に事前に挿入されているイントロデューサの型とは無関係である。

閉塞装置１の正確な位置決めが確立されると、図５および６に示したようにガイドロッドは抜き出される。

図６は、閉塞装置１のハウジングの前方部分の断面を略図により示している。この図面から、内部シールおよび固定部材が位置決めされている第１通路は、その中をガイドロッドが移動する第２通路と連絡しているのを見て取ることができる。ここで、第１および第２通路は、柔軟性であるガイドロッドが、それに通して内部シールが挿入される直線状通路と連絡する通路に通して挿入されるように、場所を交換させることが可能であることを言及しておかなければならない。さらに、どちらもわずかに屈曲している２つの通路を有することも考えられる。２つの通路は、さらにまた直線状通路に連絡することもできるが、これはＹ字形を有する構成を生じさせる。

図７に示したように、アクチュエータは閉塞装置のハウジングの近位端内へ押し下げられている。該装置の遠位端が血管内に位置決めされると、ガイドロッドは抜き出され、そしてオペレータはアクチュエータをハウジング内に用意された端位置へ向かって押す。アクチュエータは第１相対位置ではタンピングチューブおよびプッシャーを運ぶスライド部材と操作可能に結び付けられており、プッシャーはその遠位端で取り外し可能に内部シールを有しており、血管の内側に配置されるべき閉塞装置から内部シールを押し出す。このステップで、アクチュエータ機構の第１動作様式が完了する。

閉塞装置１のハウジング内に収容されているアクチュエータ機構の１つの実施形態は、図１１〜１５に略図により示したので、これらの図を参照しながら詳細に説明する。この機構の重要な機能は、アクチュエータがその端位置へ押し入れられているときには、フィラメント上の内部シールの後方に置かれている固定部材が意図せずに閉塞装置から押し出される可能性がないことにある。これにより、血管の内側にある固定部材の誤ったタンピングは防止される。この機構は、アクチュエータがハウジング内に押し入れられるときに該アクチュエータ上に作用するバイアス力を発生させるバネ部材を備える。アクチュエータがその端位置に達すると、スナップロック連結部が一時的にアクチュエータをこの端位置に停止させる。

封止動作の次のステップでは、ハウジングは手作業で引き戻される、すなわちハウジングは内部シールが血管壁の内面と接触して穿刺孔の上方に据えられるまで近位方向に引っ張られ、他方閉塞装置の遠位端は同時に図８に示したように穿刺孔から引き戻される。

閉塞装置１の引き戻し中、内部シールに取付けられているその遠位端およびスライド部材に接続されているその近位端により拘束されるフィラメントによって引張力がかけられる。そこでフィラメントはスライド部材がその近位方向に移動するのを防止し、スライド部材がアクチュエータに対して移動させられることを引き起こす。スライド部材上に用意されたカム面によって、アクチュエータを停止させるスナップ連結部は引っ込みつつあるアクチュエータと静止しているスライド部材との間の相対移動に反応して解放される。スナップ連結部が解除されると、バイアス・バネはアクチュエータをタンピング位置に押し戻すので、アクチュエータは再びスライド部材と操作可能に結び付けられ、今度は第２相対位置になる。さらに、このハウジングの引き戻し中に、プッシャーの近位端はスライド部材との係合から引き離されるので、その後のアクチュエータの第２前進移動はプッシャーには何の影響も及ぼさない。タンピング動作では、アクチュエータはスライド部材、タンピングチューブおよび固定部材に作用する。

図９は、アクチュエータの第２前進移動によって引き起こされる動作を示している。アクチュエータがハウジングにおける端位置に向かって２度目に押されると、アクチュエータは、図９に示したようにスライド部材を押し、スライド部材はタンピングチューブを通して固定部材を前方へ、そして血管壁の外面に接触させて固定位置へ前進させる。このステップは、アクチュエータ機構の第２動作様式を完了する。

フィラメントは固定部材の中を通っている。タンピングされた位置では、フィラメントはフィラメントの遠位部分から提供される摩擦係合によって固定部材を固定するが、前記部分は拡大した寸法もしくは径を有する。

該フィラメントの近位端は、スライド連結部を通してスライド部材に取付けられている。第１様式では、アクチュエータおよびスライド部材が内部シールを配置するために前方へ押されると、フィラメントはその遠位端によって内部シールをつかんでいるプッシャーによって張力がかけられる。第２様式では、アクチュエータおよびスライド部材が固定部材をタンピングするために前方へ押されると、プッシャーは動作を停止し、フィラメントはスライド部材に対して静止していて該フィラメントの張力を維持している部材によって拘束される。前進移動の最後に、該フィラメントの近位端は静止部材の作動によってスライド部材から解放される。

ここで、全封止手技を通して一人の人間が閉塞を片手で実施できることを述べておかなければならない。

ハウジングおよびその関連コンポーネントはここで抜き出して廃棄することができ、それによって図１０に示したように、内部シール、固定部材およびフィラメントだけが所定の位置に残される。フィラメントを切断すると封止手技が完了する。

本装置の以下の説明からより完全に理解されるであろうが、本発明は、血管の壁における経皮的な穿刺孔を封止するための方法を開示するが、本方法は血管の内側に内部シールを配置するために第１様式で動作可能であり、そして血管の外側に固定部材をタンピングするために第２様式で動作可能であるアクチュエータを有する挿入ツールを提供するステップを備えており、このとき固定部材をタンピングするためのアクチュエータの動作は、アクチュエータを前記第２作動様式へセットするために、内部シールおよび固定部材を結合しているフィラメント上に作用する引張力を適用するステップを通して可能にされる。

好ましくは、フィラメントに作用する引張力を適用するステップがアクチュエータを前記第２作動様式へリセットするまでは、内部シールを配置するためにアクチュエータを作動させるステップは固定部材をタンピングするためのアクチュエータの動作を無効にする。

本発明による閉塞装置の具現化
例示した実施形態についての以下の説明では、「遠位」は図１１〜１５の左側を意味し、「近位」は右側を意味する。同様に、「上」、「底部」、「水平」および「垂直」という表現は完全に図面に示した方向を意味しており、実践における閉塞装置の実際の方向を示すものではない。

閉塞装置の主要構成部品
ここで図１１を参照すると、閉塞装置１は主要構成部品として、ハウジング１００（一点鎖線で描出した）、およびすべてがハウジング内に支持されているアクチュエータ２００、スライダ３００、スリーブ４００、シールアッセンブリ５００を備える。

基本的には、スリーブはハウジング内に入れ子式で収容されており、アクチュエータはスリーブ内に入れ子式で収容されており、シールアッセンブリはスライダへ操作可能に接続されており、そしてスライダはアクチュエータに動作可能に係合されている。スライダ３００は、アクチュエータ２００に対して第１および第２相対位置の間で長手移動するようにガイドされ、第２位置ではアクチュエータは該アクチュエータを移動させるようにスライダに動作可能に係合する。アクチュエータ２００は、スリーブ４００に対して伸長した保管もしくは空走位置から部分的に重複する動作可能な位置までの長手移動についてガイドされるが、アクチュエータはその位置からさらに第１様式では内部シールを配置するために、そして第２動作様式では固定部材をタンピングするために端位置へ前進させられる。スリーブ４００はハウジング１００内に収容されており、その中で伸長した空走位置から完全に挿入された動作位置へ長手移動のためにガイドされる。有益にも、ハウジング、スリーブおよびアクチュエータは共通長手軸の周囲に配置されている。ハウジング、スリーブおよびアクチュエータならびにスライダは、例えば円形のようないずれかの適切な断面形状であってよい、またはそれらは例えば本発明による閉塞装置の図示した実施形態のような直交区間を有していてもよい。１つのアッセンブリとして、これらの構成部品は例えば内部シール、フィラメントおよび固定部材のような封止構成部品を挿入するためのツールを提供する。

ハウジング
ハウジング１００は、前方ハウス部分１０２を介してハウジングの遠位端に接続している（挿入の方向で見たときに）挿入チューブ１０１と結び付けられている。挿入チューブ１０１およびハウス部分１０２は、ハウジングの一体成形部分であってよい。穿刺孔を通してその遠位端から挿入されると、挿入チューブ１０１は血管と前方ハウス部分１０２内に形成された第１および第２通路とを連絡するが、それらの通路の一方は血管内への配置中に挿入チューブを制御するガイドを受け入れるように設計されており、そして他方の通路は穿刺孔を封止する際に内部シールおよび固定部材を挿入するために設計されている。これらの通路は挿入チューブ１０１内へ合流する。有益にも、ハウジングは、ハウジング１００／挿入チューブ１０１の遠位端を介して、該血管との液体連絡が確立されていることの検証を提供する表示手段を備えて形成される。

シールアッセンブリ
図１２を参照すると、シールアッセンブリ５００は内部シール５０１および固定部材５０２を備えており、内部シールは固定部材の中を通っている縫合糸もしくはフィラメント５０３の遠位端に固定されている。固定部材５０２は、フィラメント上でタンピングされた（前進した）位置にある固定部材との摩擦係合を提供する増加した断面寸法を有するフィラメントの端部分５０４の近位側上で内部シールの後方に間隔をあけて置かれている。使用準備が整った状態では、内部シールおよび固定部材はどちらも前方ハウス部分１０２内に封入されている（図１１に略図で示した）。

フィラメント５０３は、プッシャー５０６と一緒にタンピングチューブ５０５の中を通っている。フィラメントおよびプッシャーはどちらもタンピングチューブの遠位端を超えて伸長しており、プッシャーはその遠位端で内部シール５０１を取り外し可能につかんでおり、そして固定部材５０２はタンピングチューブ５０５の遠位端の外側でフィラメント上に自由に動けるように支持されている。さらに、フィラメントおよびプッシャーはどちらもタンピングチューブの近位端から伸びている。フィラメント５０３、プッシャー５０６およびタンピングチューブ５０５の近位端は、図１３−１〜１３−４を参照して以下で説明するように、すべてがスライダ３００内に支持されている。

スライダ
図示した実施形態では、スライダ３００はそれと一緒に長手移動するためにアクチュエータ２００内に収容できるような寸法にされ、それに対して長手移動するためにアクチュエータ内でガイドされる直交区間を有する細長い四方体である。図１３−３〜１３−４では、スライダ３００は、水平上面３０３を水平底面３０４と接続し対向する垂直側壁３０１、３０２を有している。好ましくは、これらの壁を接続する長手辺縁は、アクチュエータ内でひっかかることなく容易にスライド移動させるために面取りされている。

タンピングチューブ５０５は、スライダの遠位端へ連絡している。タンピングチューブの近位端はスライダ３００の遠位端で口を開けている凹所３０５内に受け入れられている。

スライダ３００の１つの側壁３０１では、凹所３０５は外部へ向かって側方へ開いており、該開口部は側壁３０１を介して凹所３０５をすき間３０７と接続するスロット３０６を形成している。側壁３０１の内部上では、スロット３０６はすき間３０７からスライダ３００の近位端へ直線的に進行する。対応するスロット３０６’は対向する側壁３０２の内側上に形成される。スロット３０６、３０６’は、プッシャー５０６を受け入れてガイドする寸法にされており、プッシャーの近位端５０７は２つのスロット３０６、３０６’とスライド係合するためにスライダ３００の内側を超えて伸びるように横方向に曲げられている。

フィラメントはスライド連結部を介してスライダと取り外し可能に接続されている。フィラメント５０３の近位端は、反対側の壁３０２から切り離されて、長手棒３０８の周囲に巻き付けることによってスライダ内に拘束されている。バー３０８はスライダの遠位部分から伸長して、スライダの近位部分にある自由端で終了する。フィラメントは、わずかな張力下で棒３０８からスライダ３００の内側を超え、すき間３０７を通ってスロット３０６内へ、そしてさらにタンピングチューブ５０５を通ってプッシャー５０６の遠位端内で支持されている内部シールまで走っている。

フィラメントの張力はプッシャーによって与えられる。プッシャーの近位端５０７における横部分はスライダ３００の底部３０４から立ち上がるラッチ３１０内に形成されたシート３０９内に拘束されており、そしてプッシャーの遠位端はフィラメントの遠位端へ取付けられている内部シールへ取り外し可能に接続されている。プッシャーの長さは、プッシャーの近位端がラッチ３１０によって拘束させられ、そしてフィラメントの近位端がバー３０８の周囲に巻き付けられている限りフィラメントを引っ張るのに十分なプッシャーのわずかな偏りを提供するためのフィラメントの長さに対して決定される。

シート３０９は、スライダ３００の底部に向かって押すことのできるラッチ３１０によって、プッシャーとのスナップロック連結を提供する。ラッチを押すと、プッシャーがシート３０９から解放されてスライダ３００の近位端へ向かってスロット３０６、３０６’内へ自由にスライドすることを引き起こす。

スライダ３００の近位端に面しているヒール３１１は、スライダの底部から立ち上がっているアーム３１２の末端に形成されている。ラッチ３１０と同様に、アーム３１２はスライダ３００の底部に向かって押すことができる。しかし、これより先で説明する理由から、アーム３１２は柔軟性であり、図面に示した動作位置へ戻ることができる。有益にも、ラッチ３１０およびアーム３１２はどちらも柔軟性で、例えばポリマー材料のような合成材料から製造されたスライダと一体成形されている。

ラッチ３１０およびアーム３１２はどちらも、アクチュエータ２００内で静止しているカムと相互作用する斜面３１３、３１４を備えて形成されている。

組み立てると、図１４−１〜１４−５を参照しながら詳細に説明するように、カムはスライダ３００の内部に受け入れられる開いた上面３０３を通って伸びている。

アクチュエータ
図示した図１４−１〜１４−５の実施形態では、アクチュエータ２００はそれと一緒に長手移動するためにスライダ３００を受け入れるような寸法にされ、それに対して長手移動するために該スライダをガイドする、直交区間を有する細長い中空の四方体である。アクチュエータ２００は、水平上面２０３を水平底面２０４と接続し対向する垂直側壁２０１、２０２を備えて形成されている。好ましくは、壁を接続している長手辺縁は、スリーブ４００内でひっかかることなくスライド移動を容易にするために面取りされている。

図１４−１〜１４−３を参照すると、アクチュエータ２００はその片側に沿って一緒にヒンジ結合されたツーピース要素である。アクチュエータ本体を閉塞するために、スナップロック係合を反対側の上に形成することができる。アクチュエータ２００の内部は、スライダ３００を受け入れるように形成された第１長手チャンバ２０５と、そして圧縮バネ２０７を受け入れるように形成された第２長手チャンバ２０６に分かれている（図１４−２、１４−３における一点鎖線を通して略図により示されている）。長手仕切壁２０８によって分離された両方のチャンバは、アクチュエータ２００の遠位端に開口している。それの近位端は閉塞しており、プッシュボタン２０９を有している。

上面２０３の内部から離れると、カム２１０はチャンバ２０５内へ到達する。組み立てた位置では、カム２１０はスライダ３００の開いた上面を通して、ある深さへ受け入れられるが、このときカム２１０はスライダがアクチュエータに対して移動させられると連続して斜面３１３および３１４に係合して押すように操作可能である、すなわちまず最初にラッチ３１０、そしてその後アーム３１２を押す。

図７および１４−４における内部シールを配置するための第１作動様式では、スライダ３００の近位端はアクチュエータ２００の近位プッシュボタン端に接しており、したがってアクチュエータはスライダをスライダとアクチュエータとの間の第１相対位置で前方へ（遠位端へ向かって）押す。

図９および１４−５における固定部材をタンピングするための第２動作様式では、カム２１０はヒール３１１に係合するので、したがってアクチュエータはアクチュエータに対して第２の前進位置にスライダを押す。

アクチュエータに対して前記第１位置から前記第２位置へのスライダ３００の移動は、穿刺孔の上方に内部シールを位置決めするため、そしてハウジング／挿入チューブの遠位端を引き戻すためにハウジングを引き戻すと引張力が適用されることによって引き起こされる。引き戻し中に、スライダはそれと一緒にフィラメントを通して接続されている内部シールに対して停止したままとなる。ハウジングおよびスリーブを介してアクチュエータへ適用され、そしてフィラメントに作用して、それによって運ばれる引張力は、バイアス・バネ式アクチュエータの射出を引き起こし、そしてシート３０９からプッシャーを解放するためにカムを移動させることによって押されるラッチ３１０上の斜面へカム２１０を係合させる。アクチュエータカム２１０のその後の移動は、プッシャーに、プッシャーの横部分５０７がカム２１０上に形成されているフック２１１によって捕まれるにようにさせる。次に、カム２１０は、カムをヒール３１１の近位側へ移動させるために押されているアーム３１２上の斜面に係合する。アーム３１２は柔軟性であるため、アームはその最初の位置へ復帰するが、このときヒール３１１がカムの経路内へ突き出るので、そこでスライダをアクチュエータに対して第２の前進位置に静止させる。同時に、プッシャーの近位端は、スライダ壁の内側に形成されたガイドスロット３０６、３０６’から離れる。プッシャーがシート３０９との係合から解放されてカム−フックフォーメーション２１０、２１１によって後方へ引っ張られると、同時にプッシャーの遠位端は内部シールから引き離される。プッシャーの近位端がスライダ壁内のスロットを離れると、プッシャーの遠位端もまたタンピングチューブの遠位端内へ完全に引き戻される。

したがってアクチュエータとスライダの間の相対移動はフィラメント上に作用する引張力によって開始され、そしてその後下記で説明するように圧縮バネによって駆動される。

スリーブ
図１５−１〜１５−３を参照すると、スリーブ４００はスリーブに対する長手移動のためにアクチュエータ２００を受け入れてガイドするような寸法にされた直交区間を有する細長い中空の四方体である。スリーブ４００は、水平上面４０３を水平底面４０４と接続し対向する垂直側壁４０１、４０２を用いて形成されている。好ましくは、これらの壁を接続している長手辺縁は、スリーブ４００を収容しているハウジング１００に対してひっかかることのない自由な移動を容易にするために面取りされている。

スリーブ４００はアクチュエータを受け入れる開いた近位端を有しており、そしてスリーブの遠位端は端壁４０５によって閉塞されている。端壁を通る開口部４０６はハウジング１００の前方部分１０２を通る通路と連絡しており、閉塞装置の挿入チューブ内へシールアッセンブリをガイドする。

ロッド４０７はスリーブを通り、端壁４０５から近位端へ向かって長手方向に突き出ている。このアッセンブリでは、ロッド４０７は、スリーブの端壁４０５とアクチュエータの近位もしくはプッシュボタン端２０９との間で機能し、そしてアクチュエータがスリーブ内へ押されると圧縮されるバネ２０７、このケースではコイルバネ２０７を支持するためにアクチュエータのチャンバ２０６内へ突き出ている。

同様に端壁４０５から突き出ているのは、ロッドと平行に走っていて、組み立てられた位置ではスライダ３００の開いた内部と整列しているビーム４０８である。ビーム４０８は、実質的にアクチュエータ２００の上面２０３における壁厚に対応して、上面４０３の内部からすき間をあけて走っている。ビーム４０８は、スリーブの底面に向けて圧縮可能であるラッチ４０９を有する。ラッチ４０９は、アクチュエータが内部シールを配置するためにスリーブ内へ十分に押されるとアクチュエータの上面２０３内に用意されたスロット２１２（図１４ａを参照）に係合するために柔軟性である。スロット２１２およびラッチ４０９はスナップロック連結を提供するが、ラッチ４０９はとりあえず下記で説明するように、スリーブの端壁４０５にその遠位端を接触させてアクチュエータを保持するために操作可能である。アクチュエータが遠位方向へそれ以上移動することが防止される明確な停止位置で第１動作様式を終了させるこのアクチュエータの端位置では、ビームの近位端４１０は、前記第１相対位置でアクチュエータによって係合されるスライダ３００の遠位端に受け入れられる。

アクチュエータのリセット
ラッチ４０９は、ラッチから外向きおよび垂直に偏っており、スライダの遠位端に用意されたカム３１５によって操作可能に係合されるようにアライメントされている斜面４１１と結び付けられている（図１３−１〜１３−４を参照）。挿入ツールが引き戻されると、スライダ（静止したままになっている）上のカム３１５が斜面４１１に作用してラッチ４０９を押し、ラッチ４０９はその後スロット２１２から解放される。したがってアクチュエータ２００はバネ２０７の作用によって射出されるスナップロック連結部２１２、４０９から解放され、バネはスリーブに対して、および静止しているスライダに対してアクチュエータを近位方向へ駆動させる。

バネの作用はプッシャーの解放を引き起こし、そしてそこからアクチュエータが作動可能であり、固定部材をタンピングすることが可能な位置へアクチュエータをリセットする。アクチュエータのバネ作動射出は、スリーブ上に用意されたスロット４１２と係合しているアクチュエータの遠位端部分に用意された柔軟性のラッチ２１３を通して限定される。ラッチ２１３は、スロットの遠位縁に向いている斜面、およびスロット４１３の近位縁に係合している横面を備えて形成されている。この拘束された位置から、アクチュエータ２００は遠位方向に押されるように操作可能であるが、しかし近位方向へのそれ以上の移動は防止される。スリーブ内へアクチュエータを押し込むと、スライダ３００はアクチュエータの移動に引き込まれ、アクチュエータのカム２１０はアクチュエータに対して第２の前進位置にあるスライダのヒール３１１に係合する。

フィラメントの解放
アクチュエータが第２動作様式でこの位置からスリーブ内に押されると、スライダはアクチュエータの前方もしくは遠位位置へ前進させられる。この移動では、スリーブ上に静止しているビーム４０８がスライダの内部を通って長手方向に移動する。バー３０８の周囲に巻き付けられていてスライダの内部を横断しているフィラメントは、その後ビームの近位端４１０によって捕捉され、それによってバー３０８の近位端へ向かってスライドすることが引き起こされる。したがって、フィラメントは静止したままとなるが、アクチュエータ、スライダおよびタンピングチューブは、固定部材をフィラメントの遠位部分との摩擦係合へ滑り入れさせるために前進させられる。タンピング動作の終了時に、フィラメントループは棒の近位端に到達し、そこからビーム４０８の作用によって滑り落ち、そこでフィラメントはスライダから解放される。明らかに、タンピング動作に関係するすべての構造は、固定部材がフィラメント上の最終位置に到達し、血管壁の外側に対してタンピングされるとフィラメントの解放を許容するように構造的長さおよび移動の長さに関して寸法が決められている。フィラメントの解放は、タンピング作動を終了させ、そして挿入ツールを患者から抜き出すことができる。

ここに例示した実施形態は、本発明を実現するための１つの例である。詳細な構造および構成部品のデザインに対する修飾は、クレームによって定義された基本的解決策を変更せずとも可能である。

１つの一体成形アクチュエータの代わりに、例えば内部シールを配置するために第１アクチュエータを適合させ、そして固定部材をタンピングするために第２アクチュエータを適合させることができる。このような場合には、スライダは、フィラメントを通しての引張力動作に反応して第１アクチュエータから解放されて第２アクチュエータと係合し、この間に同時に第２アクチュエータが動作状態にセットされるように配置される。同様に、例示したように共通長手軸の周囲に配置される代わりに、アクチュエータ、スリーブおよびスライダは、第２動作様式がフィラメント上に作用するように適用される引張力に反応して可能になるまでは第１動作様式がその場所からタンピングチューブおよび固定部材がそれ以上遠位方向へ移動するのが防止される明確な停止位置で終了することが保証される限り、あらゆる考えられる形状であってよい。

したがって、新規閉塞装置の中心的機能は、第１様式にあるアクチュエータが内部シールを配置するために動作可能であり、そしてその後第２様式へリセットされるが、このときアクチュエータが固定部材をタンピングするために作動可能であることにある。アクチュエータのリセットは、内部シールと固定部材とを接続するフィラメント上に作用する引張力を適用することによって達成される。そこで、内部シールの配置、第２動作様式の実現および固定部材のタンピングは、すべてを片手操作で実施できる。同様に、血管内での固定部材の間違った位置決めは、アクチュエータが好ましくはフィラメント上への引張力の作用がアクチュエータを動作可能な状態へリセットすることを引き起こすまで無効になっていることによって防止される。したがって経皮的な穿刺孔の適正な閉塞および取扱いの容易さは、どちらも本発明によって開示した閉塞装置を通して増強される。

イントロデューサ（先行技術）の遠位端が位置決めされている血管の図である。 図１のイントロデューサを通して挿入されているガイドロッドの図である。 ガイドロッドだけが所定の位置にある血管の図である。 本発明による閉塞装置の図であり、該装置は図３のガイドロッドに被せて位置決めされている。 ガイドロッドが閉塞装置および血管から抜き出される方法の図である。 閉塞装置のハウジング内でシールアッセンブリおよびガイドロッド各々をガイドする内部通路の略断面図である。 アクチュエータが、第１動作様式で内部シールを配置するためにハウジング内へ押し入れられる方法の図である。 内部シールが血管壁と接触するまで該閉塞装置が引き戻される方法の図である。 アクチュエータが、第２動作様式で固定部材をタンピングするためにハウジング内へ押し入れられる方法の図である。 封止動作が完了した後の閉塞装置の図である。 新規閉塞装置の１つの実施形態の主要構成部品を示している立体分解図である。 シールアッセンブリおよび閉塞装置の関連部品の部分的に切り取られた正面図である。 閉塞装置内に組み込まれたスライダの部分的に切り取られた正面図である。 図１３−１のスライダの平面図である。 スライダの近位端の図である。 スライダの遠位端の図である。 閉塞装置に組み込まれたアクチュエータを通してその一部が横に動かされている長手方向区間である。 図１４−１のアクチュエータの部分平面図である。 アクチュエータの遠位端を示している正面図である。 第１動作様式を実現する第１相対位置にあるスライダおよびアクチュエータを示している部分的に切り取られた断面図である。 第２動作様式を実現する第２相対位置にあるスライダおよびアクチュエータを示している部分的に切り取られた断面図である。 閉塞装置に組み込まれたスリーブを通る長手方向区間である。 図１５−１のスリーブの部分平面図である。 スリーブの近位端を示している正面図である。

符号の説明

１ 閉塞装置
２ 血管
３ 血管の壁
４ ガイドロッド
１００ ハウジング
１０１ 挿入チューブ
１０２ 前方ハウス部分
２００ アクチュエータ
２０３ アクチュエータ上面
２０５，２０６ 長手チャンバ
２０７ バネ
２０８ 長手仕切壁
２０９ プッシュボタン
２１０ カム
２１１ フック
２１２，３０６，３０６’ ，４１２，４１３ スロット
３００ スライダ
３０１，３０２，４０１，４０２ 垂直側壁
３０３，４０３ 水平上面
３０４，４０４ 水平底面
３０５ 凹所
３０７ すき間
３０８ バー
３０９ シート
３１０，４０９ ラッチ
３１１ ヒール
３１２ アーム
３１３，３１４ 斜面
３１５ カム
４００ スリーブ
４０５ スリーブの端壁
４０６ 開口部
４０７ ロッド
４０８ ビーム
４１０ ビームの近位端
４１１ 斜面
５００ シールアッセンブリ
５０１ 内部シール
５０２ 固定部材
５０３ フィラメント
５０４ フィラメントの端部分
５０５ タンピングチューブ
５０６ プッシャー
５０７ プッシャーの近位端

Claims (13)

1. 血管の壁の経皮的な穿刺孔を封止するための閉塞装置であって、
   血管の内側に内部シールを配置するために第１様式で動作可能であり、血管の外側に固定部材をタンピングするために第２様式で動作可能であるアクチュエータ（２００）を有する挿入ツール（１）を備え、
   前記アクチュエータは、前記内部シールと前記固定部材とを接続するフィラメント上に作用する引張力に反応して前記動作可能な第２様式にセットされるように配置されている閉塞装置。
2. 前記ハウジング（１００）は、シールアッセンブリをガイドするためにその遠位端によって位置決めされるように配置され、
   前記シールアッセンブリは、
   フィラメント（５０３）の遠位端に取り付けられた内部シール（５０１）と、
   該フィラメント上に前記内部シールから間隔をあけて移動可能に置かれている固定部材（５０２）と、
   前記ハウジング内にガイドされ、その遠位端が取り外し可能に前記内部シールと接続されているプッシャー（５０６）と、
   前記ハウジング内にガイドされるタンピングチューブ（５０５）であって、前記フィラメントが該タンピングチューブ内を通って前記タンピングチューブの遠位端の外側へと前記固定部材と前記内部シールとを運ぶ、タンピングチューブ（５０５）と、
   を備え、
   前記閉塞装置はさらに、前記内部シールを配置するために前記プッシャーを駆動するように動作可能な第１様式で前記アクチュエータ（２００）を制御するアクチュエータ機構（３００，４００）を備え、
   前記フィラメント上に作用する引張力によって前記アクチュエータが、前記固定部材をタンピングするために前記タンピングチューブを駆動するように動作可能な第２様式へとリセットされるまで、前記アクチュエータ機構は、前記アクチュエータを無効にさせるのに適合している、請求項１に記載の閉塞装置。
3. ハウジング（１００）と、スリーブ（４００）と、アクチュエータ（２００）と、スライダ（３００）と、シールアッセンブリ（５００）とを備える閉塞装置であって、
   前記スリーブは前記ハウジング内に入れ子式で受け入れられており、
   前記アクチュエータは前記スリーブ内に入れ子式で受け入れられており、
   前記シールアッセンブリは動作可能に前記スライダと接続されており、
   前記スライダは、前記内部シールを配置するために前記アクチュエータによって移動させられる第１相対位置で、前記アクチュエータによって係合されており、前記アクチュエータに対して第２相対位置へ移動させることができ、これにより前記固定部材をタンピングするために移動させられる前記アクチュエータによって係合される、請求項１または２に記載の閉塞装置。
4. 前記スライダ（３００）は、前記閉塞装置に適用される引張力であって、前記内部シール（５０１）に取り付けられているその遠位端と該スライダに接続されているその近位端とによって拘束されている前記フィラメント（５０３）を通して作用する引張力に反応して、前記第１相対位置から前記第２相対位置へと移動させられる、請求項３に記載の閉塞装置。
5. 前記アクチュエータ（２００）は、前記スリーブ（４００）内で一時的に拘束されて且つ前記第２様式で無効にさせられ、前記スライダが前記アクチュエータに対して前記第１から前記第２位置へ移動させられるにつれて、前記スライダ（３００）の作用によって解放される、請求項４に記載の閉塞装置。
6. 前記スライダ上のカムフォーメーション（３１５）は、前記アクチュエータ（２００）と前記スリーブ（４００）との間のスナップロック連結部（２１２，４０９）を解除するように配列されており、
   前記スリーブと前記アクチュエータとの間で作用する圧縮バネ（２０７）は、前記アクチュエータを前記第２様式へと追いやるのに有効である、請求項５に記載の閉塞装置。
7. 前記プッシャー（５０６）は、前記第２様式へとリセットされる前記アクチュエータ（２００）に反応して、前記スライダ（３００）から解放される、請求項６に記載の閉塞装置。
8. 前記アクチュエータ（２００）上のカム−フックフォーメーション（２１０，２１１）は、前記スライダ（３００）と前記プッシャー（５０６）との間のスナップロック連結部（３０９，５０７）を切り離すように、さらに前記アクチュエータに対しての前記スライダの移動によって前記プッシャーを引き戻すように配列されている、請求項７に記載の閉塞装置。
9. 前記フィラメント（５０３）の近位端は、スライド連結部（３０８）によって前記スライダ（３００）と接続され、前記スライダが前記アクチュエータ（２００）とともに前記第２様式に移動するにつれて静止部材の相対移動を通して前記スライダから解放されるように、前記スリーブ（４００）上の静止部材（４１１）によって捕捉されている、請求項４に記載の閉塞装置。
10. 挿入ツール（１）が、その遠位端が挿入チューブ（１０１）と結び付けられているハウジング（１００）を有し、
    前記ハウジングの相互連結している前方部分（１０２）は、各々前記シールアッセンブリ（５００）のためおよびガイド部材のための別個の通路を有しており、前記通路が前記挿入チューブ内へ合流している、請求項１〜９のいずれか一つに記載の閉塞装置。
11. 前記ハウジング、前記前方部分および前記挿入チューブが一体成形されている、請求項１０に記載の閉塞装置。
12. 血管の壁の経皮的な穿刺孔を封止するための方法であって、
    血管の内側に内部シールを配置するために第１様式で動作可能であり且つ血管の外側に固定部材をタンピングするために第２様式で動作可能であるアクチュエータ（２００）を有する挿入ツール（１）を提供するステップを含み、
    前記固定部材をタンピングするための前記アクチュエータの動作は、前記アクチュエータを前記動作可能な第２様式へとセットするために、前記内部シールおよび前記固定部材を接続するフィラメント上に作用する引張力を適用するステップを通して可能になる方法。
13. 前記内部シールを配置するために前記アクチュエータを動作させるステップは、前記フィラメント上に作用する引張力を適用するステップによって前記アクチュエータが前記動作可能な第２様式へとリセットされるまで、前記固定部材をタンピングするための前記アクチュエータの動作を無効にする、請求項１２に記載の方法。

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