JP2004210750A - 生体リズム応用キット - Google Patents
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Abstract
【課題】サーカディアンリズムを考慮した、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品の提供。
【解決手段】サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、またはサーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品もしくは食品からなるキットとする。
【選択図】 なし
【解決手段】サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、またはサーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品もしくは食品からなるキットとする。
【選択図】 なし
Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、および、サーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品または食品からなるキットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
サーカディアンリズムとは、生体リズムのうち日周変動のことである。
人間の体は昼間に活動し、夜間は休息して体力を回復し、明くる日の昼間に活動できるようセットされている。それらをもっと微細に見ていくと、多くのものに日周変動が見られる。例えば、ＤＮＡやタンパクは早朝に合成のピークを迎え夕方には合成が最低になる。エネルギー代謝は正午過ぎにピークを迎え夜半に最も低くなる。交感神経の働きは正午過ぎにピークを迎え夜半に最低となるが、副交感神経の働きは全く逆となる。更に、体温も正午過ぎが最も高くなり、夜半が最低となる。このように、睡眠、細胞の成長、自律神経の働き、エネルギー代謝等は１日単位で規則的に変動を繰り返している。
【０００３】
一方、投薬時刻により薬の効き方が大きく異なること、また薬の効き方を決定する薬の体内での働き方や薬に対する生体の感じ方も生体リズムの影響を受けることが知られている。
【０００４】
しかし、これまでの医薬品、特に医師の処方によらない一般用医薬品については、同じ処方のものを例えば１日３回（昼間２回、夜間１回）、または１日２回（昼間１回、夜間１回）服用することになっており、生体リズム（特にサーカディアンリズム）を考慮しない処方となっている。このように生体リズムを全く無視した処方は、時にはそのことに起因する副作用の発生があったり、効果の弱い医薬品になったりする問題を生じる。例えば、総合かぜ薬には有効成分である抗ヒスタミン薬の副作用である眠気を抑えるためカフェインが含まれることが多いが、朝または昼と同一処方の薬剤を夜に服用した場合に眠れなくなるという問題がある。また、同じ処方の鼻炎用内服薬を朝、昼、夜と３回服用する場合、ヒスタミン抗原に対する感受性が最大となる夜では、症状が大きいため、効果が十分に足りていない状態となってしまうという問題がある。
【０００５】
大戸は、大腸癌患者を対象としたフルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリンの併用療法であって、点滴速度を一定にした場合と不定にした場合（フルオロウラシル、ロイコボリンを午前４：００に最大量、オキサリプラチンを午後１６：００に最大量とした時間薬物治療）で比較検討した臨床試験成績を記載している（非特許文献１および２参照）。しかし、当該文献には、処方が異なる２種以上の内服用医薬品を用いた時間治療の具体的処方は開示されていない。
【０００６】
【非特許文献１】
大戸 茂弘著、月刊薬事、第４４巻、第４号、２００２年、ｐ１６２−１７４
【非特許文献２】
大戸 茂弘著、薬局、第５３巻、第１０号、２００２年、ｐ７５−９１
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、サーカディアンリズムを考慮した、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品の提供を目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記目的を達成するために鋭意研究を重ねた結果、サーカディアンリズムに基づいた、異なる処方または異なる配合成分の２種以上の製剤、内服用医薬部外品または食品を組み合わせることで、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品を提供できることを見出し、さらに研究を重ねて本発明を完成させるに至った。
【０００９】
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１）サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、
（２）処方が異なる２種以上の製剤が、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品である上記（１）記載のキット、
（３）昼間投与用内服用医薬品が覚せい作用を有する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が有効量の覚せい作用を有する成分を含まない上記（２）記載のキット、
（４）覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である上記（３）記載のキット、
（５）昼間投与用内服用医薬品が有効量の眠気を催す成分を含まず、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す成分を含む上記（２）記載のキット、
（６）眠気を催す成分が、抗ヒスタミン薬、催眠鎮静薬または解熱鎮痛薬である上記（５）記載のキット、
（７）昼間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分と覚せい作用を有する成分とを含み、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分を含み、有効量の覚せい作用を有する成分を含まない上記（２）記載のキット、
（８）眠気を催す副作用を有する成分が、抗ヒスタミン薬または解熱鎮痛薬であり、覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である上記（７）記載のキット、
（９）昼間投与用内服用医薬品が細胞を環境から保護する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が細胞の成長を促進する成分を含む上記（２）記載のキット、
（１０）細胞を環境から保護する成分が、抗酸化剤であり、細胞の成長を促進する成分が、アミノ酸、ムコ多糖類、ヨクイニン、ビタミンＢ群またはミネラルである上記（９）記載のキット、
（１１）昼間投与用内服用医薬品が交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分を含む上記（２）記載のキット、
（１２）交感神経の作用を高める成分が交感神経興奮薬であり、副交感神経の作用を抑制する成分が副交感神経遮断薬であり、副交感神経の作用を高める成分が副交感神経興奮薬であり、交感神経の作用を抑制する成分が交感神経遮断薬である上記（１１）記載のキット、
（１３）昼間投与用内服用医薬品がエネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が体力を回復させる成分を含む上記（２）記載のキット、
（１４）エネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分が、アミノ酸、ビタミンＢ群、タウリン、オキソアミヂン、パントテン酸、パンテチンまたはイノシトールであり、体力を回復させる成分が、ニンジン、アルコール、サンシュユ、サンヤク、バクガ、バクモントウ、リュウガンニクまたはローヤルゼリーである上記（１３）記載のキット、
（１５）サーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品または食品からなるキット。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳述する。
サーカディアンリズムとは、上記のように生体リズムのうち日周変動をいい、生体機能の日周変動の他、疾患の日周変動等も含まれる。
「サーカディアンリズムに基づき」とは「日周の生体リズムに沿った」という意味で、例えば昼間は活動する為覚せい状態にあり、夜間は休息する為鎮静状態にある生体リズムに沿った鼻炎用内服薬を考えると次のようになる。昼間用には鼻水などの鼻の諸症状を除く為のｄ−マレイン酸クロルフェニラミン（副作用として眠気を催す）を処方し、更に無水カフェインを配合して眠気を防止する製剤とし、夜間用にはｄ−マレイン酸クロルフェニラミンのみで無水カフェインを配合しない製剤とし、眠気を催すものとする。
【００１１】
処方が異なる製剤または配合成分が異なる内服用医薬部外品もしくは食品（以下処方が異なる製剤等ともいう）は、２種以上であれば特に限定されないが、通常２〜３種である。異なる処方等ごとにそれぞれ１日あたり１〜複数回服用することもできる。
処方が異なる製剤等の服用方法（服用時刻、服用量等）は、サーカディアンリズムに基づいて決定される。
【００１２】
処方が異なる製剤等は、考慮するサーカディアンリズムの種類等にもよるが、例えば昼間投与（服用）用と夜間投与（服用）用とすること等が例示される。
ここで、本明細書において昼間とは、人間が起床してから、仕事、遊び等の諸活動をしている時間を言い、夜間とは、一日の社会活動を終え、休息および／または睡眠している時間を言う。
【００１３】
本発明は、サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤を後述のように１つの容器に納めたものを提供する。具体的には、例えば以下の（１）〜（６）に例示する、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品とからなるものを１つの容器に納めたものである。
（１）覚せい作用を有する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、有効量の覚せい作用を有する成分を含まない夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（１）の内服用医薬品は、昼間用は覚せい作用を有する成分の配合により活動を活発に行ない、夜間用には同成分を除いて、よく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
覚せい作用を有する成分としては、例えば中枢神経興奮薬（例えばカフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常３０〜１５０ｍｇ、好ましくは３０〜１００ｍｇ、特に好ましくは３０〜７５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品は覚せい作用を有する成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常０〜１０ｍｇ、好ましくは０〜５ｍｇである。
夜間投与用内服用医薬品の有効成分は、特に限定されないが、例えば、アセトアミノフェン、マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン等を有効成分として含むことができる。
上記（１）の内服用医薬品は、例えばかぜ薬、鼻炎用内服薬等に用いることができる。
【００１４】
（２）有効量の眠気を催す成分を含まない昼間投与用内服用医薬品と、眠気を催す成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（２）の内服用医薬品は、昼間用には眠気を催す成分を配合せず活動を活発に行ない、夜間用には同成分を配合してよく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
眠気を催す成分としては、例えば抗ヒスタミン薬（例えばマレイン酸クロルフェニラミン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、マレイン酸カルビノキサミン、ジフェンヒドラミン、メキタジン、フマル酸クレマスチン等）、催眠鎮静薬（例えばブロムワレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素等）、解熱鎮痛薬（例えばアスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
夜間投与用内服用医薬品の眠気を催す成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇである。昼間投与用内服用医薬品は眠気を催す成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には眠気を催す成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常０〜１．７５ｍｇ、好ましくは０〜０．５ｍｇである。
昼間投与用内服用医薬品の有効成分は、特に限定されないが、例えば、塩化リゾチーム、無水カフェイン、ベラドンナ総アルカロイド等を有効成分として含むことができる。
上記（２）の内服用医薬品は、例えばかぜ薬、鼻炎用内服薬等に用いることができる。
【００１５】
（３）眠気を催す副作用を有する成分と覚せい作用を有する成分とを含む昼間投与用内服用医薬品と、眠気を催す副作用を有する成分を含み有効量の覚せい作用を有する成分を含まない夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（３）の内服用医薬品は、活性成分が、その副作用として眠気を催す作用を有する場合、昼間用は眠くならないよう覚せい作用を有する成分を配合し活動を活発化し、夜間用には同成分を除いてよく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
眠気を催す副作用を有する成分としては、例えば抗ヒスタミン薬（例えばマレイン酸クロルフェニラミン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、マレイン酸カルビノキサミン、ジフェンヒドラミン、メキタジン、フマル酸クレマスチン等）、解熱鎮痛薬（例えばアスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン等）等が挙げられ、これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
覚せい作用を有する成分としては、上記（１）と同様のもの等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の眠気を催す副作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇであり、覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常３０〜１５０ｍｇ、好ましくは３０〜１００ｍｇ、特に好ましくは３０〜７５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品の眠気を催す副作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品は覚せい作用を有する成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常０〜１０ｍｇ、好ましくは０〜５ｍｇである。
上記（３）の内服用医薬品は、例えばかぜ、鼻炎等に用いることができる。
【００１６】
（４）細胞（特に人体の細胞）を環境、特に自然的または社会的環境から保護する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、細胞（特に人体の細胞）の成長を促進する成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（４）の内服用医薬品は、昼間用には細胞を環境から保護する成分を配合し、主に昼間に行われる細胞のＤＮＡ合成を正常にし、主に夜間に行われる細胞の分裂・合成や成長を促すため、夜間用にはそれらの必要な成分を配合している点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
「細胞を環境から保護する」とは、具体的には、例えば紫外線等の自然的環境や喫煙・ストレス等の社会的環境により発生する活性酸素は細胞にダメージを与えるが、それら活性酸素を消去し、細胞にダメージを与えなくすること等が挙げられる。
細胞を環境から保護する成分としては、例えば抗酸化剤（例えばビタミンＣ、ビタミンＥ（例えばコハク酸トコフェロール等）、ポリフェノール（例えばカテキン、ルチン、アントシアニン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
細胞の成長を促進する成分としては、アミノ酸（例えばバリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン等）、ムコ多糖類（例えばヘパリン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ケラト硫酸、キチン等）、ヨクイニン等の生薬、ビタミンＢ群（例えばビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２等）、ミネラル（例えばカルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、鉄、銅、亜鉛、セレン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の細胞を環境から保護する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の細胞の成長を促進する成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（４）の内服用医薬品は、例えば美肌（肌あれ、しみ・そばかす等の改善）、成長促進、滋養強壮等に用いることができる。
【００１７】
（５）交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（５）の内服用医薬品は、昼間に高い交感神経の働きを補強し、夜間には副交感神経の働きを更に強めている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
交感神経の作用を高める成分としては、例えば交感神経興奮薬（例えば塩酸メチルエフェドリン、テオフィリン等）等が挙げられ、副交感神経の作用を抑制する成分としては、例えば副交感神経遮断薬（例えばアトロピン、スコポラミン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
副交感神経の作用を高める成分としては、例えば副交感神経興奮薬（例えばネオスチグミン、ベタネコール等）等が挙げられ、交感神経の作用を抑制する成分としては、例えば交感神経遮断薬（例えばプラゾシン、ベサコリン、レセルピン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（５）の内服用医薬品は、例えばＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ）改善、ＡＤＬ（Ａｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｄａｉｌｙ Ｌｉｆｅ）改善等に用いることができる。
【００１８】
（６）エネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、体力を回復させる成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（６）の内服用医薬品は、昼間用にエネルギー補給成分を配合して日常活動をサポートし、夜間用には滋養成分を配合して体力を回復させている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
エネルギー源またはエネルギー代謝を促進する成分としては、例えばアミノ酸（例えばバリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン等）、ビタミンＢ群（例えばビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２等）、タウリン、オキソアミヂン、パントテン酸、パンテチン、イノシトール等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
体力を回復させる成分としては、例えば滋養生薬（例えばニンジン、サンシュユ、サンヤク、バクガ、バクモントウ、リュウガンニク等）、アルコール（エタノール）、ローヤルゼリー等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品のエネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の体力を回復させる成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（６）の内服用医薬品は、例えば滋養強壮、体力強化、疲労回復等に用いることができる。
（７）本発明の内服用医薬品はこの他、例えば鎮咳去痰、カルシウム補給、消化器疾患（例えば胃痛、胃炎、胃酸過多、消化不良等）等に用いる鎮咳去痰薬、カルシウム薬、胃腸薬等とすることもできる。
【００１９】
本発明の内服用医薬品の剤形は特に限定されない。例えば、錠剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、マイクロカプセル剤、トローチ剤、液剤、エリキシル剤、シロップ剤、懸濁剤、乳剤等とすることができる。本発明の内服用医薬品は、必要に応じて、医薬上許容される添加剤（例えば担体、賦形剤、結合剤、膨化剤、潤滑剤、甘味剤、香味剤、防腐剤、安定剤、被覆剤等）を含有することができる。
【００２０】
本発明の内服用医薬品は、本発明の効果を阻害しない限り、他の有効成分を含有することもできる。
例えば、上記（３）の内服用医薬品を、総合かぜ薬とする場合、昼間投与用内服用医薬品、夜間投与用内服用医薬品にそれぞれ同量、または異なる量のアセトアミノフェン等の解熱鎮痛薬、臭化水素酸デキストロメトルファン、ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン等の鎮咳薬等を含有させることもできる。また、例えば、上記（４）の内服用医薬品を、美肌ビタミン薬とする場合、昼間投与用内服用医薬品、夜間投与用内服用医薬品にそれぞれ同量または異なる量のリボフラビン、塩酸ピリドキシン、アスコルビン酸、ニコチン酸アミド等を含有させることもできる。
このような他の有効成分の配合量は、本発明の効果を阻害しない量であれば特に制限はなく、その成分について通常用いられる量を配合すればよい。
【００２１】
上記内服用医薬品について例示したもの、すなわち（１）〜（６）に例示する、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品を、本発明の内服用医薬部外品または食品、すなわち、配合成分が異なる昼間服用用内服用医薬部外品と夜間服用用内服用医薬部外品、または配合成分が異なる昼間服用用食品と夜間服用用食品とすることもできる。また、通常の食品（例えば、パン、牛乳、菓子、キャンデー、飴、チョコレート、ケーキ、プリン、ゼリー、清涼飲料水等）に上記内服用医薬品について例示した成分を含有させて本発明の食品とすることもできる。
本発明の食品は、食品全般を意味するが、いわゆる健康食品を含む一般食品の他、厚生労働省の保健機能食品制度に規定される特定保健用食品や栄養機能食品をも含むものであり、さらにダイエタリーサプリメントも包含される。
【００２２】
本発明は、ヒトの他、哺乳動物（例えば、ウシ、ウマ、ブタ、ヤギ、ヒツジ、イヌ、ネコ等）・鳥類等に適用することができる。動物に適用する場合は例えば通常の飼料に本発明の内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品を添加して用いること等ができる。
【００２３】
本発明は、上記した処方が異なる２種以上の製剤または配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品もしくは食品をひとつにパッケージングすることを特徴とするキットである。
パッケージの形態は、特に限定されないが、例えば、異なる処方の製剤を、（ｉ）通常の容器（例えば、ＰＴＰ（ｐｒｅｓｓ ｔｈｒｏｕｇｈ ｐａｃｋｉｎｇ）シート、紙容器（箱、袋）、ガラス容器、プラスチック容器、アルミシール包装等）に異なる処方ごとに包装し、当該包装した異なる処方のものを組み合わせてひとつの容器（例えば紙容器（箱、袋）、ガラス容器、プラスチック容器、アルミ箔等）に包装した形態、（ｉｉ）異なる処方ごとに分別して取り出すことが可能な様に区分されたひとつの容器に包装した形態（例えば、一枚のＰＴＰシート上の複数のポケットに処方が異なるものをそれぞれ包装した形態、または、ひとつの紙容器、ガラス容器またはプラスチック容器等の内側をいくつかに仕切って、当該仕切ったそれぞれに異なる処方のものを入れて包装した形態等）等が例示される。
【００２４】
本発明のキットには、処方が異なる製剤等を識別できるように、製剤自体または容器等に適当な識別手段を施すことが好ましい。例えば、製剤自体に施すことができる識別手段として、例えば製剤に着色すること（色分け）、錠剤の場合は刻印または印字すること（表示分け）、剤形を変えること等が挙げられる。また、容器に施すことができる識別手段として、例えば容器を色分けすること、添付文書等を作成し、昼間用、夜間用ごとに説明すること（例えば紙の地色を色分けし、更に説明文を作成する等）、容器に例えば「昼間用」、「夜間用」等と記載すること、容器の形を変えること等が挙げられる。
【００２５】
【実施例】
以下、本発明を詳細に説明するために実施例を記載するが、本発明はこれらの実施例によって何ら限定されるものではない。
【００２６】
実施例１
下記の処方の昼間投与用および夜間投与用の錠剤を作製し、美肌ビタミン薬として用いる本発明のキットとした。
［昼間用］１回服用１錠あたり
リボフラビン ２．５ｍｇ
塩酸ピリドキシン ５．０ｍｇ
アスコルビン酸 ２５０．０ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０．０ｍｇ
コハク酸トコフェロール ２０．０ｍｇ
［夜間用］１回服用１錠あたり
リボフラビン ２．５ｍｇ
塩酸ピリドキシン ５．０ｍｇ
アスコルビン酸 ２５０．０ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０．０ｍｇ
ヨクイニンエキス ２００．０ｍｇ
【００２７】
実施例２
下記の処方の昼間投与用および夜間投与用の錠剤を作製し、総合かぜ薬として用いる本発明のキットとした。
［昼間用］１回服用２錠あたり（１日２回服用）
アセトアミノフェン ３００．０ｍｇ
マレイン酸クロルフェニラミン ２．５ｍｇ
臭化水素酸デキスロトメトルファン １６．０ｍｇ
ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン ２０．０ｍｇ
無水カフェイン １６．６ｍｇ
［夜間用］１回服用２錠あたり
アセトアミノフェン ３００．０ｍｇ
マレイン酸クロルフェニラミン ２．５ｍｇ
臭化水素酸デキストロメトルファン １６．０ｍｇ
ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン ２０．０ｍｇ
【００２８】
【発明の効果】
本発明によれば、サーカディアンリズムを考慮した、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品および食品を提供することができる。
【発明の属する技術分野】
本発明は、サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、および、サーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品または食品からなるキットに関する。
【０００２】
【従来の技術】
サーカディアンリズムとは、生体リズムのうち日周変動のことである。
人間の体は昼間に活動し、夜間は休息して体力を回復し、明くる日の昼間に活動できるようセットされている。それらをもっと微細に見ていくと、多くのものに日周変動が見られる。例えば、ＤＮＡやタンパクは早朝に合成のピークを迎え夕方には合成が最低になる。エネルギー代謝は正午過ぎにピークを迎え夜半に最も低くなる。交感神経の働きは正午過ぎにピークを迎え夜半に最低となるが、副交感神経の働きは全く逆となる。更に、体温も正午過ぎが最も高くなり、夜半が最低となる。このように、睡眠、細胞の成長、自律神経の働き、エネルギー代謝等は１日単位で規則的に変動を繰り返している。
【０００３】
一方、投薬時刻により薬の効き方が大きく異なること、また薬の効き方を決定する薬の体内での働き方や薬に対する生体の感じ方も生体リズムの影響を受けることが知られている。
【０００４】
しかし、これまでの医薬品、特に医師の処方によらない一般用医薬品については、同じ処方のものを例えば１日３回（昼間２回、夜間１回）、または１日２回（昼間１回、夜間１回）服用することになっており、生体リズム（特にサーカディアンリズム）を考慮しない処方となっている。このように生体リズムを全く無視した処方は、時にはそのことに起因する副作用の発生があったり、効果の弱い医薬品になったりする問題を生じる。例えば、総合かぜ薬には有効成分である抗ヒスタミン薬の副作用である眠気を抑えるためカフェインが含まれることが多いが、朝または昼と同一処方の薬剤を夜に服用した場合に眠れなくなるという問題がある。また、同じ処方の鼻炎用内服薬を朝、昼、夜と３回服用する場合、ヒスタミン抗原に対する感受性が最大となる夜では、症状が大きいため、効果が十分に足りていない状態となってしまうという問題がある。
【０００５】
大戸は、大腸癌患者を対象としたフルオロウラシル、オキサリプラチン、ロイコボリンの併用療法であって、点滴速度を一定にした場合と不定にした場合（フルオロウラシル、ロイコボリンを午前４：００に最大量、オキサリプラチンを午後１６：００に最大量とした時間薬物治療）で比較検討した臨床試験成績を記載している（非特許文献１および２参照）。しかし、当該文献には、処方が異なる２種以上の内服用医薬品を用いた時間治療の具体的処方は開示されていない。
【０００６】
【非特許文献１】
大戸 茂弘著、月刊薬事、第４４巻、第４号、２００２年、ｐ１６２−１７４
【非特許文献２】
大戸 茂弘著、薬局、第５３巻、第１０号、２００２年、ｐ７５−９１
【０００７】
【発明が解決しようとする課題】
本発明は、サーカディアンリズムを考慮した、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品の提供を目的とする。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者らは、上記目的を達成するために鋭意研究を重ねた結果、サーカディアンリズムに基づいた、異なる処方または異なる配合成分の２種以上の製剤、内服用医薬部外品または食品を組み合わせることで、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品を提供できることを見出し、さらに研究を重ねて本発明を完成させるに至った。
【０００９】
すなわち、本発明は以下の通りである。
（１）サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット、
（２）処方が異なる２種以上の製剤が、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品である上記（１）記載のキット、
（３）昼間投与用内服用医薬品が覚せい作用を有する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が有効量の覚せい作用を有する成分を含まない上記（２）記載のキット、
（４）覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である上記（３）記載のキット、
（５）昼間投与用内服用医薬品が有効量の眠気を催す成分を含まず、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す成分を含む上記（２）記載のキット、
（６）眠気を催す成分が、抗ヒスタミン薬、催眠鎮静薬または解熱鎮痛薬である上記（５）記載のキット、
（７）昼間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分と覚せい作用を有する成分とを含み、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分を含み、有効量の覚せい作用を有する成分を含まない上記（２）記載のキット、
（８）眠気を催す副作用を有する成分が、抗ヒスタミン薬または解熱鎮痛薬であり、覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である上記（７）記載のキット、
（９）昼間投与用内服用医薬品が細胞を環境から保護する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が細胞の成長を促進する成分を含む上記（２）記載のキット、
（１０）細胞を環境から保護する成分が、抗酸化剤であり、細胞の成長を促進する成分が、アミノ酸、ムコ多糖類、ヨクイニン、ビタミンＢ群またはミネラルである上記（９）記載のキット、
（１１）昼間投与用内服用医薬品が交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分を含む上記（２）記載のキット、
（１２）交感神経の作用を高める成分が交感神経興奮薬であり、副交感神経の作用を抑制する成分が副交感神経遮断薬であり、副交感神経の作用を高める成分が副交感神経興奮薬であり、交感神経の作用を抑制する成分が交感神経遮断薬である上記（１１）記載のキット、
（１３）昼間投与用内服用医薬品がエネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が体力を回復させる成分を含む上記（２）記載のキット、
（１４）エネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分が、アミノ酸、ビタミンＢ群、タウリン、オキソアミヂン、パントテン酸、パンテチンまたはイノシトールであり、体力を回復させる成分が、ニンジン、アルコール、サンシュユ、サンヤク、バクガ、バクモントウ、リュウガンニクまたはローヤルゼリーである上記（１３）記載のキット、
（１５）サーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品または食品からなるキット。
【００１０】
【発明の実施の形態】
以下、本発明を詳述する。
サーカディアンリズムとは、上記のように生体リズムのうち日周変動をいい、生体機能の日周変動の他、疾患の日周変動等も含まれる。
「サーカディアンリズムに基づき」とは「日周の生体リズムに沿った」という意味で、例えば昼間は活動する為覚せい状態にあり、夜間は休息する為鎮静状態にある生体リズムに沿った鼻炎用内服薬を考えると次のようになる。昼間用には鼻水などの鼻の諸症状を除く為のｄ−マレイン酸クロルフェニラミン（副作用として眠気を催す）を処方し、更に無水カフェインを配合して眠気を防止する製剤とし、夜間用にはｄ−マレイン酸クロルフェニラミンのみで無水カフェインを配合しない製剤とし、眠気を催すものとする。
【００１１】
処方が異なる製剤または配合成分が異なる内服用医薬部外品もしくは食品（以下処方が異なる製剤等ともいう）は、２種以上であれば特に限定されないが、通常２〜３種である。異なる処方等ごとにそれぞれ１日あたり１〜複数回服用することもできる。
処方が異なる製剤等の服用方法（服用時刻、服用量等）は、サーカディアンリズムに基づいて決定される。
【００１２】
処方が異なる製剤等は、考慮するサーカディアンリズムの種類等にもよるが、例えば昼間投与（服用）用と夜間投与（服用）用とすること等が例示される。
ここで、本明細書において昼間とは、人間が起床してから、仕事、遊び等の諸活動をしている時間を言い、夜間とは、一日の社会活動を終え、休息および／または睡眠している時間を言う。
【００１３】
本発明は、サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤を後述のように１つの容器に納めたものを提供する。具体的には、例えば以下の（１）〜（６）に例示する、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品とからなるものを１つの容器に納めたものである。
（１）覚せい作用を有する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、有効量の覚せい作用を有する成分を含まない夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（１）の内服用医薬品は、昼間用は覚せい作用を有する成分の配合により活動を活発に行ない、夜間用には同成分を除いて、よく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
覚せい作用を有する成分としては、例えば中枢神経興奮薬（例えばカフェイン、無水カフェイン、安息香酸ナトリウムカフェイン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常３０〜１５０ｍｇ、好ましくは３０〜１００ｍｇ、特に好ましくは３０〜７５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品は覚せい作用を有する成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常０〜１０ｍｇ、好ましくは０〜５ｍｇである。
夜間投与用内服用医薬品の有効成分は、特に限定されないが、例えば、アセトアミノフェン、マレイン酸クロルフェニラミン、臭化水素酸デキストロメトルファン、ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン等を有効成分として含むことができる。
上記（１）の内服用医薬品は、例えばかぜ薬、鼻炎用内服薬等に用いることができる。
【００１４】
（２）有効量の眠気を催す成分を含まない昼間投与用内服用医薬品と、眠気を催す成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（２）の内服用医薬品は、昼間用には眠気を催す成分を配合せず活動を活発に行ない、夜間用には同成分を配合してよく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
眠気を催す成分としては、例えば抗ヒスタミン薬（例えばマレイン酸クロルフェニラミン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、マレイン酸カルビノキサミン、ジフェンヒドラミン、メキタジン、フマル酸クレマスチン等）、催眠鎮静薬（例えばブロムワレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素等）、解熱鎮痛薬（例えばアスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
夜間投与用内服用医薬品の眠気を催す成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇである。昼間投与用内服用医薬品は眠気を催す成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には眠気を催す成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常０〜１．７５ｍｇ、好ましくは０〜０．５ｍｇである。
昼間投与用内服用医薬品の有効成分は、特に限定されないが、例えば、塩化リゾチーム、無水カフェイン、ベラドンナ総アルカロイド等を有効成分として含むことができる。
上記（２）の内服用医薬品は、例えばかぜ薬、鼻炎用内服薬等に用いることができる。
【００１５】
（３）眠気を催す副作用を有する成分と覚せい作用を有する成分とを含む昼間投与用内服用医薬品と、眠気を催す副作用を有する成分を含み有効量の覚せい作用を有する成分を含まない夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（３）の内服用医薬品は、活性成分が、その副作用として眠気を催す作用を有する場合、昼間用は眠くならないよう覚せい作用を有する成分を配合し活動を活発化し、夜間用には同成分を除いてよく眠り休息できるようにしている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
眠気を催す副作用を有する成分としては、例えば抗ヒスタミン薬（例えばマレイン酸クロルフェニラミン、ｄ−マレイン酸クロルフェニラミン、マレイン酸カルビノキサミン、ジフェンヒドラミン、メキタジン、フマル酸クレマスチン等）、解熱鎮痛薬（例えばアスピリン、エテンザミド、イブプロフェン、アセトアミノフェン、イソプロピルアンチピリン等）等が挙げられ、これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
覚せい作用を有する成分としては、上記（１）と同様のもの等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の眠気を催す副作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日量あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇであり、覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常３０〜１５０ｍｇ、好ましくは３０〜１００ｍｇ、特に好ましくは３０〜７５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品の眠気を催す副作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばｄ−マレイン酸クロルフェニラミンとして、１日あたり通常１．７５〜３．５ｍｇ、好ましくは２．５〜３．５ｍｇである。夜間投与用内服用医薬品は覚せい作用を有する成分を含まないか、または含まれていても有効量でない量であり、具体的には覚せい作用を有する成分の配合量は、薬剤の種類によっても異なるが、例えばカフェインとして、１日量あたり通常０〜１０ｍｇ、好ましくは０〜５ｍｇである。
上記（３）の内服用医薬品は、例えばかぜ、鼻炎等に用いることができる。
【００１６】
（４）細胞（特に人体の細胞）を環境、特に自然的または社会的環境から保護する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、細胞（特に人体の細胞）の成長を促進する成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（４）の内服用医薬品は、昼間用には細胞を環境から保護する成分を配合し、主に昼間に行われる細胞のＤＮＡ合成を正常にし、主に夜間に行われる細胞の分裂・合成や成長を促すため、夜間用にはそれらの必要な成分を配合している点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
「細胞を環境から保護する」とは、具体的には、例えば紫外線等の自然的環境や喫煙・ストレス等の社会的環境により発生する活性酸素は細胞にダメージを与えるが、それら活性酸素を消去し、細胞にダメージを与えなくすること等が挙げられる。
細胞を環境から保護する成分としては、例えば抗酸化剤（例えばビタミンＣ、ビタミンＥ（例えばコハク酸トコフェロール等）、ポリフェノール（例えばカテキン、ルチン、アントシアニン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
細胞の成長を促進する成分としては、アミノ酸（例えばバリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン等）、ムコ多糖類（例えばヘパリン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、ヒアルロン酸、ケラト硫酸、キチン等）、ヨクイニン等の生薬、ビタミンＢ群（例えばビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２等）、ミネラル（例えばカルシウム、マグネシウム、ナトリウム、カリウム、鉄、銅、亜鉛、セレン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の細胞を環境から保護する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の細胞の成長を促進する成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（４）の内服用医薬品は、例えば美肌（肌あれ、しみ・そばかす等の改善）、成長促進、滋養強壮等に用いることができる。
【００１７】
（５）交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（５）の内服用医薬品は、昼間に高い交感神経の働きを補強し、夜間には副交感神経の働きを更に強めている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
交感神経の作用を高める成分としては、例えば交感神経興奮薬（例えば塩酸メチルエフェドリン、テオフィリン等）等が挙げられ、副交感神経の作用を抑制する成分としては、例えば副交感神経遮断薬（例えばアトロピン、スコポラミン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
副交感神経の作用を高める成分としては、例えば副交感神経興奮薬（例えばネオスチグミン、ベタネコール等）等が挙げられ、交感神経の作用を抑制する成分としては、例えば交感神経遮断薬（例えばプラゾシン、ベサコリン、レセルピン等）等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品の交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（５）の内服用医薬品は、例えばＱＯＬ（Ｑｕａｌｉｔｙ ｏｆ Ｌｉｆｅ）改善、ＡＤＬ（Ａｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｄａｉｌｙ Ｌｉｆｅ）改善等に用いることができる。
【００１８】
（６）エネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分を含む昼間投与用内服用医薬品と、体力を回復させる成分を含む夜間投与用内服用医薬品とからなるもの。
上記（６）の内服用医薬品は、昼間用にエネルギー補給成分を配合して日常活動をサポートし、夜間用には滋養成分を配合して体力を回復させている点でサーカディアンリズムに基づいた処方である。
エネルギー源またはエネルギー代謝を促進する成分としては、例えばアミノ酸（例えばバリン、ロイシン、イソロイシン、トレオニン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン、トリプトファン等）、ビタミンＢ群（例えばビタミンＢ１、ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２等）、タウリン、オキソアミヂン、パントテン酸、パンテチン、イノシトール等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
体力を回復させる成分としては、例えば滋養生薬（例えばニンジン、サンシュユ、サンヤク、バクガ、バクモントウ、リュウガンニク等）、アルコール（エタノール）、ローヤルゼリー等が挙げられる。これらの成分は１または２以上を組み合わせて用いることができる。
昼間投与用内服用医薬品のエネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分の配合量、夜間投与用内服用医薬品の体力を回復させる成分の配合量は、薬剤の種類によって異なり、当該薬剤において通常用いられる投与量となるように配合すればよい。
上記（６）の内服用医薬品は、例えば滋養強壮、体力強化、疲労回復等に用いることができる。
（７）本発明の内服用医薬品はこの他、例えば鎮咳去痰、カルシウム補給、消化器疾患（例えば胃痛、胃炎、胃酸過多、消化不良等）等に用いる鎮咳去痰薬、カルシウム薬、胃腸薬等とすることもできる。
【００１９】
本発明の内服用医薬品の剤形は特に限定されない。例えば、錠剤、カプセル剤、散剤、顆粒剤、細粒剤、マイクロカプセル剤、トローチ剤、液剤、エリキシル剤、シロップ剤、懸濁剤、乳剤等とすることができる。本発明の内服用医薬品は、必要に応じて、医薬上許容される添加剤（例えば担体、賦形剤、結合剤、膨化剤、潤滑剤、甘味剤、香味剤、防腐剤、安定剤、被覆剤等）を含有することができる。
【００２０】
本発明の内服用医薬品は、本発明の効果を阻害しない限り、他の有効成分を含有することもできる。
例えば、上記（３）の内服用医薬品を、総合かぜ薬とする場合、昼間投与用内服用医薬品、夜間投与用内服用医薬品にそれぞれ同量、または異なる量のアセトアミノフェン等の解熱鎮痛薬、臭化水素酸デキストロメトルファン、ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン等の鎮咳薬等を含有させることもできる。また、例えば、上記（４）の内服用医薬品を、美肌ビタミン薬とする場合、昼間投与用内服用医薬品、夜間投与用内服用医薬品にそれぞれ同量または異なる量のリボフラビン、塩酸ピリドキシン、アスコルビン酸、ニコチン酸アミド等を含有させることもできる。
このような他の有効成分の配合量は、本発明の効果を阻害しない量であれば特に制限はなく、その成分について通常用いられる量を配合すればよい。
【００２１】
上記内服用医薬品について例示したもの、すなわち（１）〜（６）に例示する、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品を、本発明の内服用医薬部外品または食品、すなわち、配合成分が異なる昼間服用用内服用医薬部外品と夜間服用用内服用医薬部外品、または配合成分が異なる昼間服用用食品と夜間服用用食品とすることもできる。また、通常の食品（例えば、パン、牛乳、菓子、キャンデー、飴、チョコレート、ケーキ、プリン、ゼリー、清涼飲料水等）に上記内服用医薬品について例示した成分を含有させて本発明の食品とすることもできる。
本発明の食品は、食品全般を意味するが、いわゆる健康食品を含む一般食品の他、厚生労働省の保健機能食品制度に規定される特定保健用食品や栄養機能食品をも含むものであり、さらにダイエタリーサプリメントも包含される。
【００２２】
本発明は、ヒトの他、哺乳動物（例えば、ウシ、ウマ、ブタ、ヤギ、ヒツジ、イヌ、ネコ等）・鳥類等に適用することができる。動物に適用する場合は例えば通常の飼料に本発明の内服用医薬品、内服用医薬部外品または食品を添加して用いること等ができる。
【００２３】
本発明は、上記した処方が異なる２種以上の製剤または配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品もしくは食品をひとつにパッケージングすることを特徴とするキットである。
パッケージの形態は、特に限定されないが、例えば、異なる処方の製剤を、（ｉ）通常の容器（例えば、ＰＴＰ（ｐｒｅｓｓ ｔｈｒｏｕｇｈ ｐａｃｋｉｎｇ）シート、紙容器（箱、袋）、ガラス容器、プラスチック容器、アルミシール包装等）に異なる処方ごとに包装し、当該包装した異なる処方のものを組み合わせてひとつの容器（例えば紙容器（箱、袋）、ガラス容器、プラスチック容器、アルミ箔等）に包装した形態、（ｉｉ）異なる処方ごとに分別して取り出すことが可能な様に区分されたひとつの容器に包装した形態（例えば、一枚のＰＴＰシート上の複数のポケットに処方が異なるものをそれぞれ包装した形態、または、ひとつの紙容器、ガラス容器またはプラスチック容器等の内側をいくつかに仕切って、当該仕切ったそれぞれに異なる処方のものを入れて包装した形態等）等が例示される。
【００２４】
本発明のキットには、処方が異なる製剤等を識別できるように、製剤自体または容器等に適当な識別手段を施すことが好ましい。例えば、製剤自体に施すことができる識別手段として、例えば製剤に着色すること（色分け）、錠剤の場合は刻印または印字すること（表示分け）、剤形を変えること等が挙げられる。また、容器に施すことができる識別手段として、例えば容器を色分けすること、添付文書等を作成し、昼間用、夜間用ごとに説明すること（例えば紙の地色を色分けし、更に説明文を作成する等）、容器に例えば「昼間用」、「夜間用」等と記載すること、容器の形を変えること等が挙げられる。
【００２５】
【実施例】
以下、本発明を詳細に説明するために実施例を記載するが、本発明はこれらの実施例によって何ら限定されるものではない。
【００２６】
実施例１
下記の処方の昼間投与用および夜間投与用の錠剤を作製し、美肌ビタミン薬として用いる本発明のキットとした。
［昼間用］１回服用１錠あたり
リボフラビン ２．５ｍｇ
塩酸ピリドキシン ５．０ｍｇ
アスコルビン酸 ２５０．０ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０．０ｍｇ
コハク酸トコフェロール ２０．０ｍｇ
［夜間用］１回服用１錠あたり
リボフラビン ２．５ｍｇ
塩酸ピリドキシン ５．０ｍｇ
アスコルビン酸 ２５０．０ｍｇ
ニコチン酸アミド ２０．０ｍｇ
ヨクイニンエキス ２００．０ｍｇ
【００２７】
実施例２
下記の処方の昼間投与用および夜間投与用の錠剤を作製し、総合かぜ薬として用いる本発明のキットとした。
［昼間用］１回服用２錠あたり（１日２回服用）
アセトアミノフェン ３００．０ｍｇ
マレイン酸クロルフェニラミン ２．５ｍｇ
臭化水素酸デキスロトメトルファン １６．０ｍｇ
ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン ２０．０ｍｇ
無水カフェイン １６．６ｍｇ
［夜間用］１回服用２錠あたり
アセトアミノフェン ３００．０ｍｇ
マレイン酸クロルフェニラミン ２．５ｍｇ
臭化水素酸デキストロメトルファン １６．０ｍｇ
ｄｌ−塩酸メチルエフェドリン ２０．０ｍｇ
【００２８】
【発明の効果】
本発明によれば、サーカディアンリズムを考慮した、有効性が確保できて副作用が少ない内服用医薬品、内服用医薬部外品および食品を提供することができる。
Claims (15)
- サーカディアンリズムに基づき処方が異なる２種以上の製剤からなる内服用医薬品キット。
- 処方が異なる２種以上の製剤が、処方が異なる昼間投与用内服用医薬品と夜間投与用内服用医薬品である請求項１記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品が覚せい作用を有する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が有効量の覚せい作用を有する成分を含まない請求項２記載のキット。
- 覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である請求項３記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品が有効量の眠気を催す成分を含まず、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す成分を含む請求項２記載のキット。
- 眠気を催す成分が、抗ヒスタミン薬、催眠鎮静薬または解熱鎮痛薬である請求項５記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分と覚せい作用を有する成分とを含み、夜間投与用内服用医薬品が眠気を催す副作用を有する成分を含み、有効量の覚せい作用を有する成分を含まない請求項２記載のキット。
- 眠気を催す副作用を有する成分が、抗ヒスタミン薬または解熱鎮痛薬であり、覚せい作用を有する成分が中枢神経興奮薬である請求項７記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品が細胞を環境から保護する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が細胞の成長を促進する成分を含む請求項２記載のキット。
- 細胞を環境から保護する成分が、抗酸化剤であり、細胞の成長を促進する成分が、アミノ酸、ムコ多糖類、ヨクイニン、ビタミンＢ群またはミネラルである請求項９記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品が交感神経の作用を高める成分および／または副交感神経の作用を抑制する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が副交感神経の作用を高める成分および／または交感神経の作用を抑制する成分を含む請求項２記載のキット。
- 交感神経の作用を高める成分が交感神経興奮薬であり、副交感神経の作用を抑制する成分が副交感神経遮断薬であり、副交感神経の作用を高める成分が副交感神経興奮薬であり、交感神経の作用を抑制する成分が交感神経遮断薬である請求項１１記載のキット。
- 昼間投与用内服用医薬品がエネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分を含み、夜間投与用内服用医薬品が体力を回復させる成分を含む請求項２記載のキット。
- エネルギー源および／またはエネルギー代謝を促進する成分が、アミノ酸、ビタミンＢ群、タウリン、オキソアミヂン、パントテン酸、パンテチンまたはイノシトールであり、体力を回復させる成分が、ニンジン、アルコール、サンシュユ、サンヤク、バクガ、バクモントウ、リュウガンニクまたはローヤルゼリーである請求項１３記載のキット。
- サーカディアンリズムに基づき配合成分が異なる２種以上の内服用医薬部外品または食品からなるキット。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| JP2008518914A (ja) * | 2004-10-28 | 2008-06-05 | ノバルティス アクチエンゲゼルシャフト | アセトアミノフェン、カフェインおよび所望によりアスピリンを、吸収を増強するためのアルカリ性物質と共に含む組成物 |
| US20150190382A1 (en) * | 2009-10-26 | 2015-07-09 | Sephoris Pharmaceuticals, Llc | Treatment of sunburn using analgesics and antihistamines |
| JP2015189733A (ja) * | 2014-03-28 | 2015-11-02 | 小林製薬株式会社 | 疼痛不眠用医薬組成物 |
-
2003
- 2003-01-08 JP JP2003002606A patent/JP4553552B2/ja not_active Expired - Lifetime
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