CN102215835A - 一种医药产品及其治疗领域 - Google Patents
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Abstract
使用包含有的布洛芬和扑热息痛的药物混合制剂治疗骨关节炎或类风湿性关节炎，在该药物混合制剂中包含由约125毫克至约150毫克的布洛芬和约475毫克至约500毫克的扑热息痛组成的药物组合。
Description
技术领域
该发明是关于使用由扑热息痛和布洛芬组成的药物组合治疗骨关节炎和类风湿性关节炎。
背景技术
包含有扑热息痛(约475毫克至约500毫克)和布洛芬(约125毫克至约150毫克)的一种药物组合片剂已经由AFT制药公司提出了公开的专利申请(WO2006/004449)。在此专利申请详细计划书中披露了该药物组合用于治疗牙科手术后的疼痛。现在发现这种含有扑热息痛和布洛芬的药物组合可以提供显著的药物协同作用用以治疗骨关节炎和类风湿性关节炎所导致的疼痛。
骨关节炎是由关节的炎症引起的。它是由于保护关节的软骨出现异常磨损，并伴随着关节滑液的减少。而关节滑液是起到润滑关节的作用。当关节腔内的骨表面层的保护逐渐减少，受影响的关节就不能支撑正常的体重，所以病人就会感到疼痛，尤其是在站立，行走时。这些可以继而导致肌肉萎缩，韧带松弛。类风湿性关节炎是一种自身免疫紊乱疾病，包括自身免疫系统紊乱破坏自身的关节导致炎症。由于严重的疼痛可以导致功能丧失，失去活动能力。
扑热息痛4000毫克每天，分成4次每次1000毫克，这种剂量认为可以有效治疗轻微程度的疼痛。但是，对于许多病人，这种剂量不足以治疗由于骨关节炎和类风湿性关节炎所引起的中度至重度以上的疼痛。众所周知，治疗中度至重度以上程度的疼痛，需要使用布洛芬最高剂量至2400毫克每天(一天三次每次800毫克)。使用这种剂量的布洛芬除了具有止痛作用外，还具有抗炎治疗作用。如果仅用于止痛，只需使用布洛芬1200毫克每天分三次每次400毫克。然而，使用布洛芬每天2400毫克的这种剂量会导致许多意外的不良反应，例如不良的心脏，肾脏反应，发生血栓的风险和胃肠道出血。减少每天布洛芬的摄入量就能减少发生药物副作用的风险。但是同时，也显著减少了药物抗炎止痛的疗效。
发明内容
根据该发明，这种包含扑热息痛和布洛芬的药物混合制剂可以用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎所引起的疼痛。该药物混合制剂由包含了约125毫克至约150毫克的布洛芬和约475毫克至约500毫克的扑热息痛所组成。
尤其是这种药物混合制剂用于治疗骨关节炎
尤其是这种药物混合制剂的组成包含约150毫克的布洛芬和约500毫克的扑热息痛。
尤其是这种药物混合制剂的组成包含150毫克的布洛芬和500毫克的扑热息痛。
尤其是这种药物混合制剂需要每次服两个剂量单位每天最多服4次。
尤其是这种药物混合制剂需要每次服两个剂量单位每天服4次。
尤其是每单位剂型为片剂或胶囊。
尤其是这种药物混合制剂以片剂或胶囊的药品包装形式出现，在包装内含有使用说明书指导患者每次服用2粒药片或者胶囊在24小时内不能超过4次或者每次服用时间间隔不能超过6小时。
根据该发明，这种包含有扑热息痛和布洛芬的药物混合制剂可以用于治疗骨关节炎和类风湿性关节炎。在这种药物混合制剂中包含了由扑热息痛和布洛芬组成的药物组合，这种药物组合的每个单位剂量能产生约250毫克至约300毫克的布洛芬和约950毫克至约1000毫克的扑热息痛。
尤其是，这种药物组合的每个单位剂量能产生约300毫克的布洛芬和约1000毫克的扑热息痛。
尤其是，这种药物组合的每个单位剂量能产生300毫克的布洛芬和1000毫克的扑热息痛。
尤其是为这种药物组合提供的使用说明书大意是每剂服用300毫克的布洛芬和1000毫克的扑热息痛每天最多服用4次。
选择性地，这种药物组合是以一种或多种的硬剂型出现。
选择性地，这种药物组合是以液体剂型出现。
根据该发明的另一个方面，治疗骨关节炎或类风湿性关节炎的一个方法是让病人在每次给药时服用约250毫克至约300毫克的布洛芬和约975毫克至约1000毫克的扑热息痛。
尤其是，每次给药，布洛芬的剂量是约300毫克和扑热息痛的剂量是约1000毫克。
尤其是，每次给药，布洛芬的剂量是300毫克和扑热息痛的剂量是1000毫克。
尤其是布洛芬和扑热息痛以一种或者多种的药物组合形式出现在片剂或胶囊剂型中。
尤其是布洛芬和扑热息痛以同一种形式给药或者服用每间隔约6小时。
根据该发明的另一个方面，这种包含有扑热息痛和布洛芬的药物混合制剂可以用于治疗骨关节炎或者类风湿性关节炎，该药物混合制剂中包含了含有效治疗剂量的扑热息痛和布洛芬组成的药物组合。
根据该发明的另一个方面，用于治疗骨关节炎或者类风湿性关节炎的一个方法是同时给予或者同时接受含有有效治疗剂量的扑热息痛和布洛芬。
附图说明
该发明的具体表现用以下图表来描述
图1：该发明的临床疗效(以WOMAC疼痛评分来评估)
图2：该发明的临床疗效(以综合疼痛分类评分来评估)
具体实施例
该发明是以每粒药片中包含约125毫克至约150毫克的布洛芬和约475毫克至约500毫克的扑热息痛的药物组合形式呈现。尤其是每粒药片中布洛芬和扑热息痛的含量分别为约150毫克和约1000毫克。每隔6个小时服用两粒药片，在24小时内病人一共将接受1200毫克的布洛芬和4000毫克的扑热息痛。或者，每粒药片的剂量加倍使得每粒药片可以产生约250毫克至约300毫克的布洛芬和约950毫克至约1000毫克的扑热息痛。
每次服用2粒药片，一天内最多服用4次所达到的疼痛缓解疗效足以用于治疗骨关节炎或者类风湿性关节炎所引起的尤其是中度至重度的疼痛。这种疗效是卓越显著的因为中度至重度的骨关节炎或者类风湿性关节炎是特有的炎症反应。单独给予同样剂量的布洛芬或者扑热息痛是不可能产生这样明显的疼痛缓解效果。然而，当布洛芬和扑热息痛联合组成该药物组合并且在有效治疗剂量水平-约250毫克至约300毫克的布洛芬和约950毫克至约1000毫克的扑热息痛就能达到显著的疗效。尤其是当该药物组合每6小时重复使用。至少对于治疗骨关节炎而言，为了达到缓解中度至重度疼痛的疗效，可以预计如果单独使用布洛芬需要的更高剂量。例如，24小时内服用3次每次服用800毫克(2400毫克每天)。因此，在此所描述的药物组合有显著的疗效用以治疗轻，中，重度骨关节炎。尤其是对于中，重度的骨关节炎病人更有效。
临床研究
该发明的临床疗效在一个前瞻性，随机双盲对照临床实验中得到了验证。病人被随机分配到下列4组治疗组中的任何一组接受为期为4周的治疗。
所有入选病人都是从45-80岁并且患有骨关节炎伴随膝关节疼痛至少6个月以上。在接受药物治疗前，病人经历了清洗期以消除目前使用治疗药物的疗效影响。前3个治疗组中，每个治疗组随机了8个病人。第四个治疗组随机了9个病人，其中有一个病人没有完成实验自动退出。在实验开始和接下来的4周治疗过程中，每周病人需要随访看医生，并完成WOMAC问卷调查和综合疼痛分类评分。
WOMAC问卷调查是由一系列有关疾病疼痛评分的提问组成。由病人完成回答。针对每个提问，病人要在一个长度为100毫米的坐标尺上标记其疼痛的严重程度为多少来定量回答每个问题。在实验开始时的评分和实验结束时的评分要进行差别对照。WOMAC疼痛评分的平均下降水平显示在图表1中。可以看到在该药物组合治疗组中，相比于单个扑热息痛治疗组和低剂量布洛芬治疗组，病人的关节疼痛得到了显著缓解。事实上，在该药物组合治疗组中的病人，得到的疼痛缓解疗效相当于高剂量布洛芬治疗组所达到的疗效。但是，该药物组合治疗组并没有出现高剂量布洛芬治疗所引起的副作用。
综合疼痛分类评分由以下4个类别组成：
| 类别 | 定义 |
| 没有疼痛 | 没有疼痛感觉到 |
| 轻度疼痛 | 有疼痛感觉到但是不影响日常活动 |
| 中度疼痛 | 有疼痛感觉到而且影响日常活动 |
| 重度疼痛 | 根本不能进行日常活动 |
病人根据以上分类定义在实验开始时和接下来的4周治疗期间，每周评估一次。在实验结束时，病人的疼痛评分将和在实验开始时的疼痛评分进行对照评估。例如，病人开始时评估为“中度”疼痛，在实验结束时评估为“轻度”，则评估结果为提高一个级别。再例如，病人在实验开始时评估为“重度”疼痛，在实验结束时评估为“轻度”疼痛，则评估结果为提高两个级别。在每个治疗组中，从基线期到第四周的综合疼痛分类评分的平均下降水平展示在图表2中。通过该图表，可以看到在该药物组合治疗组中的病人得到了显著的疼痛缓解，其疗效超过了单个扑热息痛治疗组和低剂量布洛芬治疗组。在该药物组合治疗组中，病人所得到的疼痛缓解疗效甚至显著于高剂量布洛芬治疗组，但是却没有高剂量布洛芬治疗所导致的副作用。
在实验过程中，如果有任何不良反应，病人同时要求报告该不良反应。在该药物组合治疗组中，单个扑热息痛和低剂量布洛芬治疗组中，没有任何不良反应报告被认为是肯定与治疗药物相关或者很可能与治疗药物相关。然而，在高剂量布洛芬治疗组中有两个不良反应被认为是很可能与治疗药物相关，而且这两个不良反应都是与胃肠道不良反应有关的。
令人惊奇的是，在图表1和图表2中可以明显地看到该药物组合实质上拥有相当于或者优于高剂量布洛芬的止痛效果。但是该药物组合中只含有高剂量布洛芬一半的剂量。同样令人惊奇的是，这些图表显示该药物组合比同样剂量的单个布洛芬具有更为显著的止痛疗效。即使是在该药物组合中加入了扑热息痛，也没有让人预料到对于已经服用布洛芬每天1200毫克的病人，该药物组合可以提供如此显著的疗效。
虽然在服用第一剂后，病人能很快得到有效的疼痛缓解，但是仍需要1天4次坚持服用。事实上，一天4次每次服用2粒药片或者胶囊对于患者来说是相对容易做到的。如果提高每天所需剂量，会导致患者服药依从性减少。这是除了上述能降低药物不良反应风险之外，该药物组合的另一个优点。
上述的药物组合可以以同样的方式制备成片剂或者胶囊。此具体内容已经在由AFT制药公司提出的专利申请书中详述。具体内容参考专利申请WO 2006/004449.
其他替代的化学结构形式
虽然在该专利申请书中已经特别限定了该药物组合为布洛芬和扑热息痛，然而其他可能的或者与这两种活性成分类似的化学结构(例如盐类等)也可以在该药物组合中使用，而且在该专利申请中任何提及到活性成分的内容，也应该包含此类化学结构，相应地其成分含量也需要进行调整。例如，在配方中出现其他类似的盐类，其含量需要进行调整以达到所规定的活性成分含量(例如342毫克的布洛芬赖氨酸盐相当于200毫克的布洛芬)。因此，例如，只要提及150毫克的布洛芬应该理解为相对应的有效剂量的布洛芬赖氨酸盐(约256毫克)。
虽然该发明的具体体现已经用上述的示例展现，然而申请人请求充分理解，除了以下所列举的声明(权利要求)外，其他的调整和提高有可能随时发生。
Claims (26)
1.用含有扑热息痛和布洛芬的药物混合制剂治疗中至重度的骨关节炎或者中至重度的类风湿性关节炎，在该药物混合制剂中包含了由约125毫克至约150毫克的布洛芬和约475毫克至约500毫克的扑热息痛组成的药物组合。
2.使用根据权利要求1所述的该药物混合制剂治疗中至重度的骨关节炎。
3.使用根据权利要求1所述的该药物混合制剂治疗中至重度的类风湿性关节炎。
4.使用根据权利要求1，2，3所述的药物组合，该药物组合包含约150毫克的布洛芬和约500毫克的扑热息痛。
5.使用根据权利要求1，2，3所述的药物组合，该药物组合包含150毫克的布洛芬和500毫克的扑热息痛。
6.使用根据以上权利要求中的任何一项权利要求中所述的该药物混合制剂每次使用两个剂量单位一天内最多使用4次。
7.使用根据以上权利要求中的任何一项权利要求中所述的该药物混合制剂每次使用两个剂量单位一天内使用4次。
8.使用根据权利要求6，7所述药物混合制剂的单位剂型为片剂或者胶囊。
9.使用根据以上权利要求中的任何一项权利要求中所述的该药物混合制剂以片剂或者胶囊呈现的药品包装，该包装内的使用说明书指导患者每次服用2粒药片或者胶囊，每24小时内不超过4次或每次间隔不超过6小时。
10.使用该药物混合制剂中的布洛芬和扑热息痛治疗中至重度的骨关节炎或者中至重度的类风湿性关节炎，在该药物混合制剂中，包含了由适当剂量的扑热息痛和布洛芬组成的药物组合使得该药物组合每剂能产生约250毫克至约300毫克的布洛芬和约950毫克至约1000毫克的扑热息痛。
11.使用根据权利要求10所述的药物混合制剂治疗中至重度的骨关节炎。
12.使用根据权利要求10所述的药物混合制剂治疗中至重度的类风湿性关节炎。
13.使用根据权利要求10，11，12所述的药物组合使得每剂产生约300毫克的布洛芬和约1000毫克的扑热息痛。
14.使用根据权利要求10，11，12所述的药物组合使得每剂产生300毫克的布洛芬和1000毫克的扑热息痛。
15.使用根据权利要求10，11，12所述的药物组合以及与其一起提供的使用说明书大意是每剂服用300毫克的布洛芬和1000毫克的扑热息痛，每天最多4次。
16.使用根据权利要求10至15中的任何一项权利要求所述的该药物组合以一种或多种硬剂型出现。
17.使用根据权利要求10至15中的任何一项权利要求所述的该药物组合以液体剂型出现。
18.一种用于治疗中至重度的骨关节炎或者中至重度的类风湿性关节炎的方法是病人在单次给药时，服用约250毫克至约300毫克的布洛芬和约975毫克至约1000毫克的扑热息痛。
19.根据权利要求10所述的治疗方法治疗中至重度的骨关节炎。
20.根据权利要求10所述的治疗方法治疗中至重度的类风湿性关节炎。
21.根据权利要求18，19，20所述的治疗方法，该治疗方法中每次给药布洛芬的剂量是约300毫克和扑热息痛约1000毫克。
22.根据权利要求18，19或20所述的治疗方法，在该治疗方法中每次给药布洛芬的剂量是300毫克和1000毫克的扑热息痛。
23.根据权利要求18至22中任何一项权利要求所述的治疗方法，该治疗方法中布洛芬和扑热息痛以一种或者多种药物组合的形式出现在片剂或者胶囊中。
24.根据以上权利要求18至23中任何一项权利要求所述的治疗方法，该方法中布洛芬和扑热息痛以同一种方式给药或服用每次间隔约6小时。
25.使用包含有布洛芬和扑热息痛的药物混合制剂治疗中至重度的骨关节炎或者中至重度的类风湿性关节炎，在这种药物混合制剂中包含了具有药物协同效应的布洛芬和扑热息痛的剂量比例是约125-150∶约475-500。
26.一种用于治疗中至重度的骨关节炎或者中至重度的类风湿性关节炎的治疗方法是同时给予或者接受具有药物协同效应的扑热息痛和布洛芬的剂量比例为约475-500∶约125-150。
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